Optimisation de la Maintenance Curative

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OPTIMISATION DE LA MAINTENANCE CURATIVE
Fabien ZANETTI	Roland BENNAIM	François BUFFA
Référence à rappeler : Optimisation de la maintenance curative, F.BUFFA, F.ZANETTI, R.BENNAIM, Projet, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, Session 2008 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Le rapport traite des problèmes liés aux délais d’immobilisations lors d’une maintenance curative. Il présente le processus actuel pour en sortir les points critiques et la méthode employée, pour en tirer les solutions prioritaires à mettre en œuvre. Mots clés : Maintenance curative, Dispositif médical
ABSTRACT The report processes problems linked to the delay periods of immobilizations during a curative maintenance. It presents the current process in order to put out critical points for learning the method used to pull the priority solutions to be put opens it. Key words : Curative maintenance, medical device

Remerciements

Nous tenons à remercier :

-   Mr Gilbert FARGES enseignant chercheur à l’université technologique de Compiègne et responsable de la formation continue.
-   Mr Pol-Manoël FELAN et Mr HADJES Pierre pour leur soutien et leur suivi tout au long de l’élaboration de ce projet.
-    L’ensemble de l’équipe pédagogique et les différents intervenants de la formation continue.

Sommaire

Introduction

I.   CONTEXTE
    1.   Définitions
        a)   Maintenance préventive : Systématique
        b)   Maintenance curative ou corrective : Après l'avarie
        c)   Définition d’un dispositif médical
        d)   Les différents acteurs en relation avec le dispositif médical
    2.   Description de la situation actuelle
        a)   Description des phases d’une intervention
        b)   Enquète
        c)   Schématisation du processus actuel en maintenance curative
    3.   Les Enjeux
        a)   Permettre la continuité des soins aux patients
        b)   Relation personnel soignant - technicien biomédical
        c)   Diminuer les coûts
        d)   Maîtriser son organisation
II.   ETUDE PROBLEMATIQUE
    1.   Objectif
    2.   Analyses
    3.   Les Causes
    4.   Les facteurs de l’optimisation
        a)   Etudes de solutions grâce au diagramme d’Ishikawa
        b)   Biomédical
        c)   G.M.A.O
        d)   Dispositif médical
        e)   Communication du personnel
        f)   Fournisseurs
    5.   Solution apportée à partir de notre enquète
        a)   Formation aux dispositifs
        b)   Chronologie d’une formation avec maintien des acquis
        c)   Relation technicien biomédical - personnel soignant
        d)   Choix du type de maintenance
        e)   Chronologie du choix de maintenance
III.   CONCLUSION
IV.   BIBLIOGRAPHIE
V.   ANNEXE

Introduction

La sécurité du patient est la principale préoccupation d’un grand nombre d’acteurs dans un établissement de santé. La fonction des techniciens biomédicaux y est directement liée. La diminution des délais d’indisponibilité d’un dispositif médical est bénéfique tant pour la confiance du personnel soignant les utilisant que pour la qualité des soins apportés au patient, c’est pour ces raisons que la diminution des délais d’immobilisation s’avère nécessaire.

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I.   Contexte

    1.   Définitions :

        a)   Maintenance préventive : Systématique

    Effectuée périodiquement de façon préventive, la maintenance systématique permet d’améliorer la fiabilité des installations mais n’évite pas les pannes. Elle ne prend pas en compte l’état d’usure des pièces remplacées, entraîne des démontages et remontages préjudiciables à la durée de vie et à la fiabilité des équipements ainsi qu’une indisponibilité durant la réalisation des travaux.

    Enfin, les stocks de pièces de rechange et la main d’œuvre nécessaires à la réalisation des travaux représentent un coût important. Selon certaines études, 30% des montants investis dans la maintenance préventive sont dépensés inutilement.

        b)   Maintenance curative ou corrective : Après l'avarie

    Elle intervient après le constat d’une panne et consiste à en diagnostiquer les causes et à réparer. Ce type de maintenance nécessite des équipes d’intervention surdimensionnées pour répondre dans les meilleurs délais, sans pour autant permettre de maîtriser la disponibilité des équipements. Les dégradations engendrent généralement des coûts de réparation et des pertes de production importantes.

        c)   Définition d’un dispositif médical

Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique.     (articles L 5211-1 et R 5211-1)
    "Comme tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Sources : http://www.snitem.fr/chiffres-cles/dispositif-medical.php

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d) Les différents acteurs en relation avec le dispositif médical :

figure 1
Il faut prendre en compte que le dispositif médical est un maillon de la chaîne de soin, et qu’il est nécessaire que celui-ci soit opérationnel le plus rapidement possible.

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    2.   Description de la situation actuelle

    La situation actuelle a été élaborée via une enquête internet ainsi que l’expérience professionnelle de tous les acteurs de ce projet.

        a)   Description des phases d’une intervention

figure 2

L’élaboration de ce schéma détaille les différentes étapes d’une intervention. Cela va permettre à la fin du projet, de constater les phases critiques, dont les points prioritaires sont à améliorer.
Délai de réponse : c’est le temps entre la demande d’intervention, et la réponse du technicien biomédical.
Délai de récupération du DM : temps entre la demande d’intervention et la récupération de l’équipement par le technicien.
Délai de récupération du DM opérationnel : temps entre la fin de réparation et la récupération de l’équipement par le personnel soignant.
Délai d’intervention: temps nécessaire au technicien entre la demande d’intervention et le début de la réparation du dispositif médical.
Temps de réparation : temps nécessaire au technicien à la remise en état de fonctionnement du dispositif.
Délai de clôture : temps entre la demande d’intervention et la fin administrative de la réparation.
L’élaboration de ce schéma détaille les différentes étapes d’une intervention. Cela va permettre à la fin du projet, de constater les phases critiques, dont les points prioritaires sont à améliorer.

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b) Enquête

figure 3 figure 4

      Voici le pourcentage de retour du questionnaire d’enquête par rapport aux cinquante questionnaires envoyés, auprès de techniciens biomédicaux dans différents établissements de santé.

   Ci-dessus, l’enquête sur les personnes qui s’occupent de l’acheminent du dispositif médical, du service de soins jusqu’au service biomédical.

figure 5 figure 6

L’analyse du pourcentage de maintenance curative en interne et externe, qui peut également contribuer à l’augmentation du délai d’immobilisation du dispositif médical.

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Pourcentage de panne réelle par rapport aux mauvaises utilisations. A partir de cette analyse, le constat est qu’il y a des retours au service biomédical alors qu’il s’agit d’une mauvaise utilisation, donc un manque de connaissance de l’équipement.

A partir de l’enquête, les diagrammes suivants déterminent le cheminement d’un dispositif médical du signalement de la panne à la remise en service.

figure 7 et 8

L’analyse des délais d’immobilisations démontre qu’une maintenance curative en interne est de huit jours et de quatorze jours en externe.

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c) Schématisation du processus actuel en maintenance curative

figure 9

   Processus actuel de maintenance curative, afin de définir la durée moyenne d’immobilisation d’une maintenance interne et externe qui est de onze jours.

    3.   Les Enjeux

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        a)   Permettre la continuité des soins aux patients

   Dans un établissement de santé, la mission principale est de porter les soins aux patients, tout en assurant sa sécurité. L’étude d’une réduction des délais d’immobilisations contribue à cette mission et augmente donc la disponibilité des dispositifs médicaux.

        b)   Relation personnel soignant technicien biomédical

   Le Département biomédical est un prestataire des services de soins, donc le technicien biomédical est en contact avec le personnel soignant. C’est pour cela qu’il est nécessaire d’instaurer un climat de confiance entre les deux parties, afin de mieux se comprendre et d’avoir une meilleure relation au quotidien.

        c)   Diminuer les coûts

   La diminution des délais de la maintenance curative, libérera du temps au technicien biomédical, ce qui lui permettra d’être plus disponible pour s’afférer à d’autres opérations qu’il pourra réaliser en interne. Donc de pas les effectuer en externe, ce qui représentera une économie pour l’établissement.

        d)   Maîtriser son organisation

    L’optimisation et la bonne gestion de son organisation permettront de gérer au mieux ces délais.
Réduire les temps d’interventions, permet donc d’optimiser et de mieux gérer son organisation. Cela permet aussi d’anticiper, de planifier certaines maintenances.

II.   ETUDE PROBLEMATIQUE

    1.   Objectif :

    Suite à l’élaboration de l’enquête, les délais d’immobilisation moyens qu’il en ressort, pour un dispositif médical, est de onze jours en moyenne.
L’objectif fixé est de réduire ce délai de deux jours, pour arriver à une durée d’indisponibilité de neufs jours.

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    2.   Analyses

   Qui est concerné par la réduction du délai d’immobilisation d’un équipement ?
   Les principaux acteurs concernés par les dispositifs médicaux, sont tout d’abord les infirmiers, médecins, chirurgiens qui les utilisent et qui peuvent causer les premières pannes par manque de connaissance du DM.

    Quoi ?
   Nous allons travailler sur la durée d’immobilisation afin de trouver des solutions, pour optimiser ces délais.

    Où ?
    Ces équipements se trouvent dans les services de soins, ainsi que dans le service biomédical.

   Comment allons-nous optimiser la durée d’immobilisation d’un dispositif médical ?
   Grâce à notre enquête et expérience professionnelle, nous pouvons déjà analyser les causes qui engendrent une augmentation de la durée d’immobilisation.

   Quand pourrons-nous diminuer les délais d’immobilisation ?
   Après l’apparition de la panne, mais également avant grâce a une meilleure organisation.

    Pourquoi optimiser les délais d’immobilisation ?
    Afin assurer le bon fonctionnement du service sans altérer la qualité des soins aux patients.

   3.   Les Causes

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4. Les facteurs de l’optimisation

a) Etudes de solutions grâce au diagramme d’Ishikawa

        b)   Biomédical :

   Le service biomédical regroupe certaines compétences, avoir un stock de pièces en fonction des pannes antécédentes. L’atelier doit être aménagé en différentes zones :
-   zone de stockage réservée à la réception du matériel défectueux
-   zone de réparation et de contrôle qualité
-   zone de stockage des dispositifs opérationnel prêt pour le retour dans le service.
Ce service doit posséder un stockage des documentations techniques ordonné et accessible et également un lieu d’archivage. De plus, pour être performant les techniciens biomédicaux doivent être formés régulièrement afin de maintenir un niveau de compétence nécessaire à l’exercice de leurs fonctions.

        c)   G.M.A.O :

   La GMAO est un outil informatique indispensable qui permet de tenir à jour le Registre de Sécurité de Qualité de Maintenance, ce qui permet de tracer tous les événements (maintenance curative, planification des maintenances préventives, contrôle qualité, gestion des stocks de pièces détachées) d’un dispositif médical depuis sa mise en service jusqu’ à sa mise en réforme.
   Grâce à sa mise à jour, cet outil nous permet de trouver rapidement les pannes antécédentes du DM, son fournisseur, de le situer dans l’établissement et de l’identifier.

        d)   Dispositif médical :

   Nous pouvons constater grâce à notre expérience professionnelle que la maintenance préventive ainsi que le contrôle qualité nous permettent de réduire le nombre de pannes. De plus évaluer la criticité du dispositif permet de constituer un stock de pièces détachées adapté. De plus, avoir un matériel de prêt permet de réduire le délai d’indisponibilité rapidement.

        e)   Communication du personnel :

   L’enquête démontre, que de nombreux dispositifs hors service sont dus à une mauvaise utilisation, donc une mauvaise connaissance ou une non formation.
   Lors d’une remise en service il est nécessaire d’informer le personnel sur les causes de la panne. Il est possible également de fournir une fiche simplifiée d’utilisation du DM afin d’optimiser la communication.
   De plus, une enquête de satisfaction peut être réalisée de façon à connaître les DM les plus contraignants à l’utilisation, ceci afin d’ organiser une formation.

        f)   Fournisseurs :

   Les critères de choix d’un fournisseur lors d’un appel d’offre doit tenir compte de sa situation géographique, du type de contrat de maintenance, de la formation des techniciens biomédical à une intervention de niveau un, de son stock de pièces détachées, de ces compétences (télémaintenance) , et d’avoir la possibilité de mettre un appareil à disposition.
   Car tous ces critères permettent de réduire, les délais d’immobilisation des DM.

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    5.   Solution apportée à partir de notre enquête

        a)   Formation aux dispositifs

   Le constat est que 35% des pannes sont dues à une mauvaise utilisation.
Cette mauvaise utilisation est un manque d’information et de formation. Une formation de remise à niveau évitera une indisponibilité chronique des dispositifs, rendra les gestes plus sûrs du personnel soignant, permettra également de diminuer le nombre d’intervention du technicien biomédical, donc de le rendre plus disponible.

        b)   Chronologie d’une formation avec maintien des acquis                                                                  c)   Relation technicien biomédical - personnel soignant

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d) Choix du type de maintenance
Tableau du critère de choix de la maintenance

e) Chronologie du choix de maintenance

figure 10

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III.   Conclusion

    La diminution des délais d’indisponibilité des dispositifs médicaux dans un établissement de santé est primordiale pour le bon fonctionnement d’un service soignant afin d’assurer une bonne qualité de soins aux patients en toute sécurité.
L’enquête démontre un fort taux de mauvaise utilisation et une indisponibilité des équipements lors d’une maintenance externe. Ce sont ces points élémentaires critiques qui en sont ressortis.
Les solutions prioritaires retenues pour réduire les délais d’intervention et le temps de réparation sont tout d’abord, privilégier une maintenance en partenariat avec les fournisseurs afin d’être habilité à intervenir sur un équipement lors d’une maintenance curative ; et également de favoriser la formation et l’information en interne du personnel soignant.
Enfin l’objectif qui a été fixé, de réduire ces délais de deux jours ne pourra être évalué, car il faudrait une période de plusieurs mois pour pouvoir le mesurer.

IV.   Bibliographie

Textes réglementaires sur la maintenance des Dispositifs Médicaux
La maintenance des dispositifs médicaux est abordée dans de nombreux textes officiels.
L’arrêté du 3 octobre 1995, fut le premier à préciser une organisation de la maintenance pour les matériels d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien per et postopératoires.
Six ans après, le décret N° 2001-1154 étend cette organisation à un parc d’équipements plus important   : DM radiogènes et DM de classe II b et III

Décret maintenance

Décret N° 2001-1 154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité (CQ) des Dispositifs Médicaux (DM)

LES 6 POINTS DU DÉCRET

1- Inventaire (avec dénomination commune et commerciale, fabricant, fournisseur, numéro de série, localisation, date de mise en service)

2- Organisation et modalités d’exécution définies et transcrites dans un document :
Qui fait quoi ? (société, utilisateur, biomédical), planning (révisions périodiques)

3- Indicateurs/évaluation de l’organisation choisie

4- Registre de traçabilité : Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM)

5- Accès aux DM et aux informations le concernant : Obligation des utilisateurs de libérer les équipements au jour dit.

6- Mise en œuvre des contrôles qualité et mise en place des actions appropriées lorsqu’une dégradation des performances de l’appareil est constatée.

Figure :

figure 1 : Les différents acteurs en relation avec le dispositif médical : Optimisation de la maintenance curative F.BUFFA; R.BENNAIM; F.ZANETTI/ UTC TSIBH Session 2008
figure 2 : Description des phases d’une intervention : Optimisation de la maintenance curative F.BUFFA; R.BENNAIM; F.ZANETTI/ UTC TSIBH Session 2008
figure 3,4,5 et 6 : Résultat du retour d'enquête : Optimisation de la maintenance curative F.BUFFA; R.BENNAIM; F.ZANETTI/ UTC TSIBH Session 2008
figure 7 et 8 : Diagrammme des délais d'immobilisation : Optimisation de la maintenance curative F.BUFFA; R.BENNAIM; F.ZANETTI/ UTC TSIBH Session 2008
figure 9 : Description de la situation actuelle : Optimisation de la maintenance curative F.BUFFA; R.BENNAIM; F.ZANETTI/ UTC TSIBH Session 2008
figure 10 : Chronologie du choix de maintenance : Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux/Drass Midi-Pyrénées

Revues :

- Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé :
   G.Farges, G Wahart, J.M Denax, H Métayer- ITBM RBM News novembre 2002
- Guide pratique maintenance des dispositifs médicaux :
   Direction régionale des affaires sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées (DRASS Midi-Pyrénées) –mars 2005
- Support de court UTC : Approche processus, les outils du contrôle et du management de la qualité.
   Support de cours, UTC Compiégne, G Farges.

Sites internet :

   www.utc.fr/~farges
   www.snitem.fr
   www.afssaps.fr

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V.   Annexe

Acquisition d’un dispositif médical

Procédure d’achat :

    Dès la procédure d’achat, il est important de prendre en compte les différents éléments qui auront une importance dans la gestion du risque lié au DM à exploiter :
-   Marquage CE médical: Obtenir le certificat de classification européenne qui précise la classe d’appartenance du DM.
-   Formation utilisateur et formation technique : prévoir ces formations dans le cahier des charges en intégrant aussi le maintien à niveau du personnel.
-    Durée et conditions de garantie.
-   Visite de maintenance de fin de garantie et maintenance à effectuer après le délai de garantie : Obtenir les protocoles et les coûts impliqués.
-    Contexte environnemental : réservation génie civil, dissipation thermique, traitement des déchets, raccordements eau, air…
-    Dispositifs associés.
-   Interférences et contre-indications avec d’autres DM.
-   Procédures de nettoyage et de désinfection.
-   Obligations de résultats pour certains DM (Voir Qualification opérationnelle).
-   Compatibilité avec les accessoires ou les consommables d’autres marques ou marché captif.

Communication inter-services

Afin de pouvoir s’assurer de la bonne utilisation des dispositifs médicaux installés, il est important de partager les informations entre les différents services concernés :
-   Services réalisant l’achat : service biomédical, service économique, pharmacie…
-   Services utilisateurs
-   Services assurant la maintenance: service biomédical, service technique, service économique (gestion des contrats).
-   CLIN, services d’hygiène et de stérilisation, pharmacies: procédures de retraitement des DM (nettoyage, désinfection, stérilisation).
-   Service informatique si utilisation du réseau ou de logiciel associés au DM.

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Mise en service du dispositif médical

Réception du DM ou Qualification d’installation (QI)

Le système est physiquement installé sur le lieu prévu de son utilisation et, si nécessaire, raccordé aux systèmes existants.
Les éléments suivants doivent être vérifiés :
Adéquation entre le bon de livraison et le bon de commande, aspect du modèle, état de fonctionnement, conformité des tests effectués par la société de vérification habilitée.
Vérifier la présence :
- De la certification par rapport aux normes harmonisées: marquage CE.
- Des documents d’exploitation (notice d’utilisation, protocole de désinfection…).
- Des documents d’installation et de construction (si nécessaires).
- De la documentation technique et de la liste des pièces détachées.
Il est recommandé de tracer ces opérations en indiquant le nom des personnes qui les ont effectuées et les procédures qu’ils ont suivies.
Le dispositif médical doit alors être intégré dans l’inventaire de l’établissement.

Qualification Opérationnelle (QO)

La qualification opérationnelle consiste en la réalisation d’essais sur site par la société habilitée, en présence des personnes qualifiées de l’établissement de santé, afin :
- De juger des performances de l’appareil par rapport au cahier des charges.
- D’aboutir aux critères d’acceptation fixés pour chaque paramètre (niveau de performance attendu, reproductibilité) en conditions d’utilisation.
Elle est matérialisée par la remise d’une attestation par le titulaire ou par une société tierce agréée. Le tableau ci-dessous donne les principaux dispositifs médicaux faisant l’objet d’une QO.

Prêt d’un Dispositif Médical

Le service biomédical ou la direction de l’établissement doit être systématiquement informé de la mise en prêt d’un DM (cf. Responsabilité des acteurs, page 13).
Il est alors signé une “autorisation de prêt” (Voir exemple de fiche sur le site Internet DRASS Midi-Pyrénées).
Vérifier les conditions d’assurance de ce DM et le réceptionner conformément aux indications.

Mise à disposition ou location

Il est indispensable d’établir un contrat de mise à disposition ou un contrat de location pour les dispositifs médicaux prêtés à titre gracieux ou payant afin de déterminer les responsabilités de chacun.
La réception du dispositif doit s’effectuer dans les mêmes conditions que dans le cadre d’une acquisition : vérification du dispositif médical, de la documentation associée et de l’adéquation avec la réglementation en vigueur, formation du personnel.
Estimer les risques encourus en fonction du contexte d’utilisation, des défaillances possibles et évaluer la criticité du dm (gravité du dommage en cas de non-disponibilité et fréquence des défaillances).

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ENQUETE

NOM :
Etablissement :

1)   Délais du signalement de la panne au service biomédical :

2)   Délais de la réception du DM défectueux au service biomédical :

3)   Qui porte le DM au service biomédical ?

Technicien bio           Soignant
                       O      O

4)   Délais de réparations en externe ?

5)   Délais de réparations en interne ?

6)   Pourcentage de panne du DM pour une mauvaise utilisation :

7) Pourcentage de réparation en interne ?

8) Pourcentage de réparation en externe ?

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