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L’internalisation de la maintenance préventive  biomédicale
	GERMANICUS Emilien
Référence à rappeler : L’internalisation de la maintenance préventive  biomédicale aux Antilles-Guyane, Germanicus Emilien, Rapport de stage, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Depuis le décret du 05/12/2001-1154 concernant la maintenance des dispositifs médicaux, les équipements de Contrôle Mesure et d’essai ont pris une grande importance. Leurs capacités techniques évoluent et deviennent des outils incontournables pour les services biomédicaux dans leurs capacités de diagnostique. Aux Antilles-Guyane l'internalisation de la maintenance préventive de certains dispositifs Médicaux est une priorité pour les cliniques privées par rapport au coût du transport et de l'immobilisation. Les ECME deviennent un atout tant pour la reconnaissance professionnelle du technicien biomédical et contribuent à la réduction du coût de la maintenance et du contrôle qualité. Sans pour cela nous passer des prestataires locaux (pour leurs compétences et une question de survie) et de la métropole question de veille  technologique. Mots clés : Internalisation  Antilles-Guyane, maintenance préventive, rédaction de procédures et G.M.A.O
ABSTRACT Since the decree of the 05/12/2001-1154 concerning the service of the medical implements, the equipment of Control Measures and of try took a big importance. Their technical capacities evolve and become inevitable tools for biomedical services in their capacities of diagnostic. In Antilles-Guyana the internalization of the precautionary service of certain Medical implements is a preference for private hospitals deprived in comparison with the expense of the transport and immobilization ECME becomes a trump so much for the professional recognition of the biomedical technician and quality contributes to the reduction of the expense of service and control. Without for it to cross us of local contractors (for their  competences and a question of survival) and of the metropolis question of technological wakefulness. Key words : Internalisation Antilles - Guyana, precautionary service, writing of procedures and G.M.A.O

Les établissements de santé au Antilles-Guyane souffrent de leurs éloignement géographie .Les coûts de maintenance et d’achats sont environ de 30% supérieurs a l’Hexagone.
Grâce au rachat de certaines cliniques privées (par le groupe Kapasanté) ce qui a permis de mutualiser nos moyens et l’achat d’équipements de contrôle d’essai et de mesure, nous pouvons mettre en place l’internalisation de la maintenance préventive de certains DM du parc ;
Ces ECME pourront même nous aider dans le diagnostique des pannes de ces mêmes Dispositifs Médicaux.

Mots clés : Internalisation, Maintenance préventive, ECME ,

 Depuis sa création en 2003, le groupe KAPA Santé a su s’imposer comme un acteur important spécialisé dans le domaine de la santé. [1]

Il se caractérise par une volonté constante en matière de sécurité, de qualité des soins et de technicité.

Il affiche une croissance dynamique et exponentielle par l’augmentation du nombre d’établissements, de malades traités, et de son chiffre d’affaires.

Avec 11 établissements implantés en France métropolitaine et  4 dans les départements d’outre-mer (Antilles - Guyane), il pratique les disciplines majeures en matière médicale, chirurgicale et obstétricale.

Il participe activement à la modernisation et à la restructuration des établissements au titre de bâtisseur ou de rénovateur.


                                    
                                     - 14 établissements
                                     - 636 praticiens
                                     - 134748 malades traités
                                     - 1590 salariés



La Clinique Les Eaux Claires est l'un des établissements de soins les plus importants de Guadeloupe.
Agréée par l'Agence Régionale de l'Hospitalisation avec laquelle elle a signé un Contrat d'Objectifs et de Moyens, la clinique peut ainsi recevoir tous les patients bénéficiant de la Sécurité Sociale et des diverses caisses mutuelles complémentaires.
Les Eaux Claires est une clinique de type MCO, établissement de soins privé, adhérent de la Fédération de l'Hospitalisation privée Guadeloupe avec :

•    un service d’Urgences 24h/24h
•    urgences Main 24h/24h
•    un service de radiologie conventionnelle + scanner (mammographie, IRM, angiographie)
•    un laboratoire d’analyses médicales ouvert 24h/24h.

Son service ambulatoire connaît une forte activité.

L’établissement possède :
•    12 blocs opératoires
•    2 salles post-interventionnelles
•    1 service de stérilisation centrale
•    1 bloc obstétrical


Parmi les nouveaux matériels acquis :
•    1 scanner dernière génération (64 barrettes)
•    1 lithotripteur
•    1 laser ophtalmologique


b)  De la Sécurité à la Qualité 


Le bâtiment répond aux normes parasismiques.
Par ailleurs, une centaine de médecins interviennent sur le site. La clinique est également réputée pour son service obstétrique et ses quelques 2000 naissances par an.



En matière de lutte contre les infections nosocomiales, la clinique les Eaux Claires est classée en A* (dans le classement des hôpitaux et cliniques), avec un score ICALIN égal à 96/100, dans la classe des établissements supérieurs à 100 lits.

La classe A est composée des établissements de santé les plus en avance dans la lutte contre les Infections Nosocomiales, notés sur 100 selon 31 critères.
La clinique Les Eaux Claires bénéficie de la politique générale du Groupe KAPA Santé en matière de sécurité et de qualité des soins avec :

(Incidence et prévalence en hygiène hospitalière)


c) Evolution

La clinique les Eaux Claires est le fruit du regroupement de trois établissements de santé :


Le regroupement des activités de ces trois cliniques a été décidé suite à une réorganisation de la carte sanitaire de la Guadeloupe définie dans le schéma régional d'hospitalisation.

La clinique les Eaux Claires a ouvert ses portes sur le site de Moudong Sud à Baie-Mahault en septembre 1994 et doit son nom à son tout premier propriétaire, le Docteur Guy Beaubois (1994 à 1995).
Le Docteur Jean-Claude Pitat assure ensuite la gestion de l'établissement de 1995 à 2001.
C'est en janvier 2001 que la SARL Guadeloupe Santé en obtenait la gestion par jugement du tribunal mixte de Pointe-à-Pitre.


d)  Aujourd'hui :

Depuis 2001, des avancées successives ont permis d’améliorer notablement le plateau technique de l’établissement :


Chiffres clés

- 290 salariés ETP
- Plus d'une centaine de praticiens libéraux
- 18 000 entrées annuelles
- 15 000 interventions chirurgicales
- 48 000 journées d’hospitalisation
- 22 000 urgences admises
- Plus de 2000 naissances annuelles
- 3 unités de chirurgie
- 1 service de chirurgie ambulatoire
- 1 unité de médecine
- 1 unité de gynéco-obstétrique
- 100 000 consultants annuels


e)    Plateau technique :

Bloc opératoire

Urgences

Service d’Urgences ouvert 24h/24h

f) Imagerie médicale

•    Radiologie conventionnelle : Deux  tables de radiologie conventionnelle numérisées
•    Un scanner dernière génération (64 barrettes)
•    Une  salle d’échographie
•    Imagerie par Résonance Magnétique (IRM 1.5 tesla)
•    Angiographie Numérisée et interventionnelle
•    Un scénographe accrédité pour le dépistage du cancer du sein

Laboratoire d'analyses médicales

•    Permanence 24h/24h (Laboratoire d’Analyses Médicales BIODOM)
•    Biochimie
•    Hématologie
•    Bactériologie
•    Immunologie

Particularités

•    Centre de consultations chirurgicales
•    Centre de préparation à l’accouchement et de suivi post-natal
•    3 salles de soins
•    1 unité d’hospitalisation de très courte durée (7 lits)

Centre d’Exploration Cardio-vasculaire

•    Epreuves d’efforts
•    Écho cardiaque et Écho Doppler cardiovasculaire
•    Holter
•    Pacemaker
•    Echographie Trans-Œsophagienne

Centre d’Exploration Gastro-entérologique

•    Vidéo-Endoscopie digestive classique
•    Micro-endoscopie gastrique
•    Echo-endoscopie digestive
•    Cathétérisme Rétrograde de la papille duodénale

Centre d’Exploration Ophtalmologique

•    Angiographie
•    Laser / Laser de chirurgie réfractive
•    Champs visuels

Centre de Consultations Pluridisciplinaire

•    Chirurgie digestive
•    Chirurgie orthopédique
•    Chirurgie urologique
•    Chirurgie de la main
•    Ophtalmologie
•    Gynécologie Obstétrique
•    Pédiatrie
•    Chirurgie Vasculaire
•    Cardiologie
•    Gastro-entérologie
•    Dermatologie

Bloc Obstétrical

•    4 salles de naissance
•    2 salles de pré-travail
•    1 nurserie
•    Surveillance avec  monitorage informatisé


g) Projet en cours :

Mise aux normes des blocs Opératoires avec scialytiques nouvelle génération, et bras anesthésie le tout suspendus, ainsi que bras porteur de caméra  pour augmenter l’espace autour du patient et de la table d’opération pour permettre au Chirurgien d’évoluer dans un de meilleure condition.

La rénovation du Bâtiment et des chambres de la Clinique de l’Espérance est en cours.
De nouvelles chambres seules sont en cours de construction pour l’amélioration du confort et de l’intimité du patient.
La mise à disposition d’un espace à proximité des blocs pour y installer un atelier dédiée au Service Biomédical, qui sera détachée du service Technique. L’organigramme de ce futur service est proposé.



 h) Fonction de l’ingénieur au Service biomédical et du Service  technique de la Clinique Des Eaux Claires et de l’Espérance

L’ingénieur de la clinique s’occupe de la partie technique ainsi que du biomédical de deux (2) sites.
Le site de l’Espérance est dédié aux Soins de Suite et de Rééducation.
Si la technique est bien représentée, le service biomédical souffre de moyens humains ; Un agent technique fournit un tiers de son temps au service biomédical. Cet agent n’est pas formé en tant que technicien biomédical. Il a de l’expérience, mais n’intervient pas directement. Il constate la panne du Dispositif Médical et transmet l’information à son responsable.
L’ingénieur gère un logiciel appelé Gestion du Matériel Assisté par Ordinateur. (G.M.A.O)
Cet outil sert également à la gestion des factures, des bons d’achats, des contrats. Il fait la liaison entre les prestataires et la direction, il intervient sur le dépannage, gère les travaux et est le garant du bon fonctionnement et de la mise en place des maintenances sur les DM. 


i)    Organigramme

[a]


Le constat qui ressort de cet organigramme est que l’ingénieur est seul habilité en ingénierie Biomédicale.
Il doit être rigoureux sur le suivi de la maintenance et connaître les dispositifs médicaux pour assurer un premier constat lors de panne déclarée et doit pour cela travailler en partenariat avec les partenaires locaux (contrats).
Ce qui lui donne aussi un statut de gestionnaire et de technicien  polyvalent. (Responsable de travaux, etc…).
    
Pour une compréhension du sujet l’organigramme de L’ingénieur Responsable à été réalisé pour ce projet.



j) Organigramme de l’ingénieur Biomédical du groupe Kapasanté et aussi Réfèrent de La G.M.A.O

[b]


k) Conclusion

 L’ingénieur en chef du groupe centralise les achats, négocie les contrats des Dispositifs Médicaux ainsi que les ECMES, il contrôle les maintenances et interventions de l’ensemble du groupe grâce à la G.M.A.O qui est le référent direct. Ce logiciel est continuellement mise à jour par les responsables (compte tenu du décalage avec les Antilles-Guyane) :
la maintenance, le coût, l’immobilisation, sa criticité et les contrôles réalisés. 

A partir de ces actions, l’ingénieur en chef définit un plan d’investissement et de remplacement avec la direction générale et le transmet par mail, pour plus d’explications par visioconférence. Il se déplace sur tous les sites pour dispenser des formations ou mettre en place la  G.M.A.O.
Sur chaque site, les responsables organisent des réunions avec leur direction et services clients et font remonter leurs remarques. La bonne gestion de la G.M.A.O, la réactivité de faire vivre ce logiciel a permit de définir pour les Antilles-Guyane un projet d’internalisation du service biomédical.

Deux Dossiers sur l’approche de l’internalisation d’un service biomédical aux Antilles-Guyane (Tsibh 2008 Compiègne). [2] Et l’élaboration d’outils de décision pour le choix d’une organisation d’une maintenance biomédicale dans les établissements de santé du groupe Kapasanté (Master 2 Jean-Pierre Johary 2008 Lyon) [3].ont été réaliser. Les ECME ont été achetés.

On commencera par le contrôle Qualité et la maintenance préventive qui au fil du temps et des moyens humains et de l’acquisition en Matériels l’activité biomédicale s’accentuera.

Voilà le but de mon projet : définir des procédures de maintenance et de suivi de la G.M.A.O  sur les DM que nous allons préciser dans ce rapport.  Et en regard des données acquises pendant la formation théorique à Compiègne sur les outils de qualité, sur la compréhension des Dispositifs Médicaux, du raisonnement et sur la pratique des contrôles Qualité(CQ) et (MP) aux Eaux Claires, j’essaierais de les développer à travers ce dossier. Ce qui révèle un réel besoin de démontrer la crédibilité d’un service biomédical aux Antilles –Guyane pour l’internalisation de la (MP).

2.) Internalisation de la maintenance Préventive.

Pour la mise en place de la maintenance préventive Biomédicale et le contrôle qualité,  il y a une réglementation. Un petit rappel des textes en vigueur.


a) Les textes  réglementaires sur la maintenance des dispositifs médicaux

« Tout dispositif Médical fournit doit garder ces performances d’origine tout au long  de sa vie. »
                       ARRETE DU 03 OCTOBRE 1995

 L’arrêté du 03 Octobre 1995 fut le premier à préciser une organisation sur la maintenance pour les matériels d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien per et post opératoires.
Le décret  du 03 octobre 1995 relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle des matériels et DM assurant les fonctions et les actes cités aux articles d.712-43 et d.712-47
Six ans après ce premier décret :



Le Décret de Maintenance :

Décret n°2001-1154 du 05 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité (CQ) des dispositifs Médicaux
5    points de l’arrêté :

• Contrôle du dispositif médical :

Lors de la mise en marche de l’appareil

Qui étend cette organisation à un parc d’équipements plus important  des dispositifs Médicaux radio gènes et DM de classe 2b et 3b

b)    Ce décret est relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux.

L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualité prévus pour les dispositifs médicaux.
 (Obligatoire pour ceux définis par une liste des dispositifs soumis à obligation de maintenance et de contrôle qualité).

 L'exploitant est tenu de :

 
c) Cet arrêté fixe la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité (interne et externe).


d)    Le marquage CE:
 
L'acte unique signé en décembre 1985 engage les Etats Membres de la communauté Economique Européenne à créer un espace sans frontière intérieur pour permettre la libre circulation des personnes, des biens, des capitaux et des services.
C'est ainsi qu'une « Nouvelle Approche » a été définie en vue de la réalisation du « Marché Unique » et c'est dans cet esprit que quatre directives ont été prévues pour l'ensemble des dispositifs médicaux.

Les quatre directives sont :


La conformité des appareils médicaux au marquage CE  est fonction de la classe dans laquelle ces derniers se rangent.
Ainsi, si le dispositif est de classe I, la procédure est une « auto certification » du fabricant, ne faisant pas appel à un organisme certifié, sauf dans 2 cas : mesurage et stérilisation.
Si le dispositif est de classe IIa, IIb, ou III, le fabricant devra choisir une procédure d'évaluation du dispositif faisant appel au groupement d’évaluation des dispositifs médicaux  ou à un autre organisme notifié. [6]

Ce rappel des normes nous permet de voir la ligne directive et de mettre en place une certaine méthodologie pour le service biomédical.


3.)


Les quatre cliniques privées aux Antilles-Guyane ont une capacité  de   250 lits (Projet d’agrandissement pour le site Martinique et Guyane) de type(MCO)  Médecine Chirurgicale Obstétrique et un (1) (SSR) Service de Soins et de Rééducation, et chacun ayant un nombre en accroissement de Dispositif Médicaux par rapport aux différents projet médical, pour l’année 2008 les DM sont environs 400 par clinique en tout 1200 (répertorier dans la G.M.A.O du groupe).

Elles sont soumises aux mêmes  textes réglementaires sur la qualité, la continuité des soins au patient, la maintenance préventive, corrective et le contrôle qualité.
La situation géographique, l’absence de fabricant de dispositifs médicaux, (mais uniquement des distributeurs) dans les Antilles-Guyane obligent à effectuer les achats et les envois en réparation vers la métropole

L’informatisation et l’internalisation de la maintenance préventive de certains DM par les services biomédicaux du Groupe KAPA Santé sont le résultat d’une politique prise par le Directeur général et l’ingénieur en chef qui se sont basés sur l’étude du logiciel Gestion du Matériel Assisté par Ordinateur (G.M.A.O). (Sujet qui sera traité en fin de rapport)

Cette prise en charge en interne permettra une certaine réduction des coûts d’acheminement pour ces établissements de ces départements qui sont alourdies par des taxes (douanes et autres taxes)
Le risque de perte de matériel lors du transport sera totalement écarté.
Nous nous attarderons sur l’une des taxes qui alourdit fortement le coût de l’acheminement entre la Métropole et les DOM : l’octroi de mer (qui permet de financer les Collectivités locales : Conseil Général, communes, Conseil régional) :


a)    L’octroi de mer :

 Qu’est-ce que l’octroi de mer ?

Dans les régions de Guadeloupe, de Guyane, de Martinique et de la Réunion, les opérations suivantes sont soumises à une taxe dénommée octroi de mer :
-    L'importation de marchandises
-    Les livraisons de biens, faites à titre onéreux, par des personnes qui y exercent des activités de production. Sont considérées comme des activités de production les opérations de fabrication, de transformation ou de rénovation d’un bien meuble corporel, ainsi que les opérations agricoles et extractives.
La livraison d'un bien s'entend du transfert du pouvoir de disposer d'un bien meuble corporel comme un propriétaire.
Les prestations de service n'entrent pas dans le champ d'application de cette taxe.
Les conseils régionaux peuvent également instituer un octroi de mer régional dont l’assiette est identique à celle de l'octroi de mer.

Ces deux taxes ne sont pas applicables dans les communes de Saint-Martin et de Saint-Barthélemy.

Bien que les D.O.M. (Guadeloupe, Martinique, Guyane, Réunion) fassent partie du territoire douanier et statistique de l’Union européenne, les envois de la métropole à destination des D.O.M. et réciproquement des D.O.M. vers la métropole ou les autres Etats membres de l'UE sont considérés comme des exportations. Ces échanges sont réalisés sous couvert d'une déclaration en douane de type Document administratif unique (D.A.U.) Source : [4]
   

b)  Question : le coût estimatif ?

Quels sont les coûts estimatifs des organisations susceptibles d’être mis en place ?
Un dossier d’études doit être constitué obligatoirement afin d’apporter les avantages. Etant donné que le choix des décideurs répond toujours à un certain nombre de critères et qui du reste peut être remis en cause après mise en application, il faut présenter un projet viable afin d’avoir toutes les chances d’aboutir à la meilleure des solutions proposées.

Voyons ce que nous pouvons démontrer par rapport à nos partenaires : les prestataires de services.


c)  Les prestataires locaux.

Il faut nécessairement commencer par comprendre le schéma local des prestataires en place dans le domaine de la maintenance biomédicale.

• Il y a ceux dont l’activité principale est orientée vers une seule marque constructeur à cause du niveau élevé de technicité, notamment si l’on parle des DM radiogènes.

• Et, il y a les multicartes qui sont capables de prendre en charge toute la panoplie des DM d’usages courants.

 Il y a ceux basés sur la France auxquels nous devons envoyer les DM en réparation car il n’existe pas de prestataires locaux ou leur carte a été retirée.

 
d) Etude des coûts de la (MP)

Pour mener à bien ce dossier de façon méthodique, il faut monter une étude comparative des coûts des prestations (MP) sur les trois cliniques de type MCO.

Ce tableau donne un premier chiffrage du coût annuel de maintenance préventive (CAMP) relatif aux DM étudiés sur l’ensemble des
     3 sites d’environ : 104630 euros TTC.

    L’étude a été plus loin dans certains cas et est basée sur une liste de DM
    Types, limitée volontairement mais suffisamment représentative. Par
    Extrapolation, la démonstration reste valable à l’ensemble des DM du parc.


e)Tableau : Coût annuel de la Maintenance préventive des cliniques du  groupe aux Antilles-Guyane.

Dispositif	EC	SM	VR	Nbre de DM	Nbre d’heure MP/DM	Nbre heure EC	Nbre heure SM	Nbre. Heure VR	Tarif Unitaire local	Tarif unitaire externe	Tarif  local HT  en euros	Tarif en externe Total Extérieur HT en euros
Respirateur d’anesthésie	13	7	3	23	4	52	28	12
Respirateur Réa .Réveil, transport	2	1	0	3	2	4	2	0
Moniteurs de surveillance	53	28	7	88	0.5	26,5	14	3,5
Moniteur Analyse Gaz halogénés	9	4	3	16	0.5	4,5	2	1,5
Émetteurs ECG Télémétrie	0	12	0	12	0.17	0	2,04	0
ECG	4	2	1	7	0.33	1,32	0,66	0,33
Défibrillateur	9	5	2	16	0.33	2,97	1,65	0,66
Incubateurs	2	2	1	5	0.5	1	1	0,5
Tables réa bébé	5	5	2	12	0.5	2,5	2,5	1
Photothérapie	2	2	2	6	0.5	1	1	1
Pousse seringue/PCA/Perfusion	29	20	1	50	0.5	14,5	10	0,5
Bistouri Electroniques	19	10	2	31	0.5	9,5	5	1
TOTAL	147	98	24	289		119.79	68.85	21.99	non communicable	non communicable	non communicable	non communicable

f) Petite structure biomédicale métropolitaine de tierce  Maintenance

Reprenons la même hypothèse sur la base des tarifs départ métropole le moins cher du marché (auquel il faut penser à rajouter bien évidemment les frais de transport et d’hébergement occasionnés par
la visite des techniciens chargés de la maintenance).

Synthèse des frais :

	EC	SM	VR
Nbres d’heures	Non communicable	Non communicable	Non communicable
Nbres de jours Technicien (2)	Non communicable	Non communicable	Non communicable
Frais d’hébergement	Non communicable	Non communicable	Non communicable
Frais de transport	Non communicable	Non communicable	Non communicable
Total frais / sites	Non communicable	Non communicable	Non communicable
TOTAL	Non communicable	Non communicable	Non communicable

On obtient un 2ème chiffrage du CAMP de: 69610 euros TTC
(soit -33,5% à partir de valeurs du tableau + frais).
Poursuivons notre raisonnement au cas suivant.


 g) Société biomédicale métropolitaine avec un technicien en régie sur site client

Cette solution permet d’avoir à demeure sur un site hospitalier un technicien biomédical sous contrat annuel.
Elle présente bien des avantages :

L’inconvénient majeur, car il y a toujours un revers de médaille : c’est le coût de la prestation (il faut savoir ce qu’on veut !).


Et, deuxième point, non moins pertinent, cette solution ne donne pas la possibilité de mettre en valeur notre capacité interne à nous valoriser alors que nous en avons les compétences.
Base de calcul :
Le tarif horaire de base d’un technicien est de 36,4 euro (2500 euro/mois avec 151 H mensuel).
A cela, il faut rajouter :

Ce qui donne un coût total ramené à 62,9 euro/H.
Un technicien en régie revient à 9500 euros TTC/mois, soit près de 114000 euros TTC. [3]


h) Synthèse des trois premières simulations.

Type de Simulation	Type d’organisation	C.A.M.P HT
Simulation C	Prestataire locaux	Non communicable
Simulation E	Petit structure Biomédical	Non communicable
Simulation F	Société métropolitaine en régie	Non communicable

i)  Conclusion :

Voici la synthèse de cette « pré-étude » qui est en même temps un état des lieux de la situation  actuelle. Il faut savoir que les tierces mainteneurs locaux ne font pas de stock et se font livrer le matériel qu’ils ont besoin, l’immobilisation peux prendre un mois et est à la charge du client.
 Ce travail a servi ensuite à élaborer un plan d’action sur la question de l’internalisation de la (MP).

C’est véritablement dans cette zone géographique que l’organisation de l’activité biomédicale a le plus besoin d’être repensée et fortifiée dans son ensemble.

Les ECMES ont été achetés, les responsables se forme  le cycle de la formation des cadres est représenter.

4.   Priorités et Objectifs

La mise en place du projet de l’internalisation des maintenances


a) Le Cycle de la Formation

Qui a commencé par l’informatisation et ce poursuit par la Formation des hommes.

 

Le cycle permet de voir les Etapes qui ont été mis en place pour la réalisation de la formation ce projet qui vous est détaillé dans l’annexe :

Par le fait de la professionnalisation des responsables de la zone AG  un organigramme interne à la structure d’un service  biomédical que l’on appellera KapaAntilles-Guyane devrait être définie pour cela,  cette  proposition semble être intéressant.


b)    Projet d’Organigramme :

Du service biomédical Antilles –Guyane pour le groupe Kapasanté. Pour la maintenance préventive et le contrôle qualité.



Cet organigramme définirait le rôle de chacun. L’ingénieur basé en Guadeloupe mettrait en place la politique sur la maintenance des DM, en accord avec l’ingénieur en chef. Cela permettrait aux responsables des deux autres cliniques d’avoir un référent pour une réponse rapide à toutes les questions techniques ou administratives qui pourraient se poser :

Il est au fait des spécificités de nos Régions.
Pour cela il faudrait trouver une méthode pour l’envoi des ECME aux établissements.

c)Objectif :

Comment  envoyer et recevoir  les ECMES aux Antilles –Guyane.

Le personnel spécialisé et les outils de mesure et de contrôle de la zone Antilles Guyane seront à la disposition de toutes les  cliniques concernées. 


d) Problématique

Pour répondre à cette question l’outil de diagnostic qui est ressorti est le QQOQCP

Comment garantir l’internalisation de la maintenance
                         
 Préventive et l’envoi des ECMES


e). L’enjeu :


Comment garantir l’internalisation de la maintenance préventive et l’envoie des ECMES.
Un brainstorming a été réalisé l’ingénieur y a participé  et  le diagramme d’Hishikawa est le plus adapté  pour résoudre ces questions.  

[f]

f) Conclusion :

Le diagramme d’Hishikawa a contribué à appréhender et mieux visualiser les différentes étapes à entreprendre pour que le service biomédical Kapantilles-Guyane mette en place de bonnes pratiques pour l’envoi et la restitution de ces ECMES et la marche a suivre pour les contrôles.
Ce qui devrait être formalisé par des procédures générales à toutes d’envoi et de réception qui seront mises en ligne, ainsi qu’un  planning de gestion de ces ECME pour les contrôles des dispositifs Médicaux de chaque Etablissement.

Une meilleure communication entre l’ingénieur et ses responsables par un outil : la vision conférence installée dans chaque établissement réduira les frais de déplacement et un meilleur suivi des ECMES ainsi que la G.MA.O qui est « hébergé » au siège du groupe et peut être vu par l’ensemble des responsables bio technicien. Il a été discuté aussi bien des formations que des respirateurs. Au temps mis par les responsables sur ces contrôles, aux DM étudiés, il faut rajouter les DM de classe IIb, voir Iia,  que je n’ai pas abordé volontairement par souci de simplicité :
Il s'agit notamment des autoclaves, des laveurs, des soudeuses, des générateurs de dialyse, des lithotripteurs, des amplificateurs de brillance, Scanner…

Ces DM doivent faire l'objet d'une maintenance également. Et, compte tenu de la complexité de certains DM, on préfère passer par une tierce maintenance (Société externe de métropole ou locale), tout en prenant en compte le fait que nous sommes des responsables ayant des missions divers à travers nos établissements respectifs.
L’investissement en moyens humains réduira les coûts. Les résultats seront réels au bout de plusieurs années.
Un rappel sur la maintenance préventive et la corrective. L’une ne peut se faire sans l’autre. Un récapitulatif est proposé pour mieux cerner et connaître la norme qui la régie :


5. la norme sur La Maintenance préventive et corrective

  Qu’est-ce que la Maintenance préventive et correctives norme FX 60-010

C’est l’ensemble des activités destinées à maintenir (Maintenance préventive MP) ou à rétablir (maintenance corrective MC) un DM dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.
Les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement s’il y a lieu entre fabricant ou le fournisseur de tierce mainteneur et l’exploitant.
 
La  norme Fx 60-000 définit différents niveaux de maintenance

Synthétisation de la norme :

Un personnel est qualifié lorsqu’il a reçu une formation lui permettant de travailler en sécurité sur un DM présentant certains risques potentiels et est reconnu apte pour l’exécution des travaux qui lui sont confiés compte tenu de ses connaissances ou aptitudes.
Un tableau ci- dessous donne les différentes adaptations au domaine biomédical de ces différents niveaux [6] :


a)  Tableau résumant la norme :

Niveau de maintenance	Définitions de la norme	Lieux de la formation	Exemple de maintenance de DM
1	Actions simple nécessaire à l’exploitation et réalisée sur des éléments facilement accessibles	Dans les locaux de l’exploitant (pour les utilisateurs et les biomédicaux)	Remplacement d’une ampoule sur une source de lumière froide
2	Action qui nécessite des procédures simple ce type de maintenance est effectué par du personnel qualifié avec des procédures détaillées	Dans les locaux de l’exploitant	Remplacement des pièces défectueuses par échanges standard
3	Opérations qui nécessitent des procédures complexes et des équipements de contrôle	Dans les locaux de l’exploitant  ou du fabricant	Diagnostic des pannes avec ECME
4	Opérations dont les procédures impliquent la maitrise d’une technique ou technologie particulière et la mise en œuvre d’ECME	Dans les locaux du fabricant	Réparations de matériels complexes en atelier avec analyse des pannes
5	Opérations spéciales devant être effectuées par le fabricant lui même ou sociétés  mandatés	Dans l’usine du fabricant	Pas d’acquisition de ce niveau de maintenance des techniciens

La deuxième partie de mon stage qui fut la plus motivante.   
                  

 b)  Contexte :

La priorité de l’ingénieur par rapport à l’inventaire qui n’a été demandé grâce l’outil GMAO, et à la réunion faite avec les collaborateurs ont permis de ressortir les DM pour lesquels la MP pourra être appliquée et ECMES acquis.

•  Tout en conservant une relation de proximité avec les prestataires locaux et bénéficier de leur infrastructure déjà existante, de leurs  équipements de contrôle, de leur compétence (question de survie) ;

•    Tout en travaillant avec les prestataires métropolitains (question de veille technologique) ?
 Surtout que la MP entrainera de la maintenance curative.
De cela un tableau des DM dont nous pourrons faire de la MP à été réalisé

       
  c) Tableau des Dispositifs Médicaux pour contrôle

Matériels retenue pour contrôle

Bistouri électrique/coagulateur

Défibrillateur non implantable

Electrocardiogramme

Incubateur

lithotriteur

Moniteur de surveillance cardio-respiratoire

PCA

Pousse seringue

Saturomêtre

Table de réanimation bébé

Cardiotographe

Respirateurs Dragêr

Ce tableau évoluera sur les années à venir par rapport aux autres ECME acquis  en commun accord on définit une :
La priorité relatée par les responsables est d’utiliser un seul et même protocole par type modèle afin d’une meilleure compréhension aussi bien pour l’archivage et le test en élaborant les protocoles et des séquences avec le logiciel.
La fiche crée par les associations biomédicales (A.A.M.B, A.B.I.F, A.F.I.B, SNITEM) à été la référence pour le contrôle qualité, tout en se référant au manuel technique de du fabricant. 
Le matériel  de mesures qui a été acquis est présenté ci-contre.
       

d)Le Matériel de Mesure

Photographie des ECMES qui à été obtenue pour le service biomédical Antilles-Guyane. [7]

Testeur sécurité électrique : ESA620    [7]	Testeur défibrillateur impulse 6000/7000dp       [7]

Et aussi des mallettes pour calibrage des pousses seringues.

Un Thermomètre pour les incubateurs

Testeur bistouri électrique QA-ES      [7]	Testeur Vtomobile pour Ventilateur       [7]

6. Elaboration des procédures de maintenance
      
a) Un logiciel pourquoi ? :   Ansur
       
 [8]             


    Un logiciel permet l’automatisation de contrôler la qualité et la reproductibilité, la productivité des procédures de maintenance préventive, de contrôle qualité et un gain de temps. ANSUR est un Gestionnaire de Test capable de générer toutes les étapes de vos procédures de contrôle en permettant un mélange de vérifications manuelles ou visuelles et de séquences automatisées.
Ces procédures de contrôle sont enregistrées sous forme de fichiers de Protocoles de Test ou de Séquences de Test dans un format XML. Les résultats sont enregistrés dans des fichiers de Résultats de Test (également au format XML), qui pourront être visualisés et imprimés dans 3 versions plus ou moins détaillées.

Des modules de connections (ou Plug-in), permettront à ANSUR de piloter tous les analyseurs et simulateurs FLUKE.
Le principal avantage est d’utiliser la même interface pour tous les instruments pilotés avec ANSUR. Pour piloter un nouveau testeur FLUKE il suffit d’ajouter un Plug-in (un module de connexion). Vous êtes ensuite prêt à créer ou enrichir vos Protocoles et Séquences de Test en utilisant les fonctionnalités du nouveau module. Vous pourrez par exemple exécuter une combinaison quelconque de vérifications manuelles ou visuelles, des contrôles de performance automatisés (avec éventuellement plusieurs analyseurs ou simulateurs) et un test de Sécurité Electrique dans une même procédure et dans l’ordre que vous souhaitez.

          b) Elaboration d’un Protocole sur ANSUR
 
           Après l’étude des protocoles constructeurs, en réunion les responsables ont définis : que les protocoles seront définis par rapport à l’ECME acquis.
Tout d’abord  je devais recenser toute la documentation des DM listés sur le tableau (certain  sont en anglais) et avec l’approbation de mon ingénieur (tuteur) faire la réalisation des protocoles les tester via le logiciel ANSUR 2.7.1 se scinde en différentes phases (qui on été raccourcis pour plus d’information aller à la page d’annexe).

Méthode : [7]



c) Comment créer un Protocole de Test :


[8]

Vous disposez alors de « boîtes » génériques ou propres au testeur utilisé pour chaque testeur, vous disposez d’un « plug in » correspondant qui vous permet de piloter le testeur depuis le logiciel et de réaliser vos séquences de test.


[8]

Par un simple « glisser – déposer », vous allez pouvoir construire votre procédure de test en mélangeant les vérifications manuelles ou visuelles avec des tests automatisés.

Une fois votre protocole construit, vous avez la possibilité de l’enregistrer sous la dénomination que vous voulez. Ce protocole de test sera alors de la forme ------.mtt

[8]



d) Le fichier résultat

Une fois votre séquence de test effectué un troisième onglet vient se placer :
    - Organisation du test, Protocole de test, Résultats
Il recense l’ensemble des mesures effectuées et indique si chaque test est Ok ou non.

 
  e) Conclusion :
                                    
L’insertion du protocole élaboré dans une séquence de test, permet grâce aux options de la séquence.
D’identifier le dispositif médical par :

N° série ; Code équipement ;

Service et autres.

Il permet d’indiquer les normes utilisées.

Le type de maintenance ainsi que les éléments relatifs à l’ECME nécessaires à la réalisation du test automatisé.
Ces éléments d’identification pour certains sont  notés automatiquement et d’autres doivent être saisis afin que le rapport final du test soit complet à l’impression ou à l’archivage informatique.

Le document final (un exemple est en annexe) :

Est imprimer en « PDF Créator » pour le compresser et mis sur le bureau et enfin de maintenance le responsable  ou le technicien le met dans le  « Z » qui est un logiciel de transmission qui lui l’archive sur une base de donnée. Dans un dossier qui est prévu a cette effet  chaque Service biomédicale a son dossier .

Qui se trouve à Aix en Provence et est à la portée de tous.

Il ouvre sa G.M.A.O tout en gardant son « Z»  ouvert.

Et  remplie sa fiche de maintenance, va dans le « Z » récupère la fiche correspondant au DM et l’intègre.

Cette procédure par ce logiciel devient une preuve et un meilleur suivi du Dispositif Médicaux.
Troisième sujet auquel il va de son importance pour la traçabilité de la vie du Matériel et qui n’existerait sans un texte réglementaire.

7)  Le suivi par la Gestion du Matériel Assisté par Ordinateur (G.M.A.O)

 a) Texte réglementaire sur la responsabilité de l’exploitant et permettant la mise en place de ce logiciel.

        Décret n°2001-1154 du 05/12/01

      Quels sont les points important du Décret:
 


b) : Un outil indispensable  la G.M.A.O


L’ingénieur biomédical du groupe a choisi la solution informatisée pour la gestion technique des équipements.
On pourra également l’utiliser pour la gestion des services techniques (bâtiment).

Qu’entend-t-on par « GMAO » ?

Pour donner une définition sommaire et claire :

Il s’agit d’un outil logiciel permettant de gérer en temps réel les équipements en exploitation (dates d’achat, de mise en service, suivi de son fonctionnement, des pannes, des dépenses associées (coût de maintenance annuel), interprétation des statistiques diverses, …).
C’est à la fois un outil technique et de gestion pour l’ensemble du personnel du service, et un bon outil de traçabilité à disposition des organismes de tutelle (DRASS, HAS…) indispensable dans notre démarche qualité vers la certification V2.

Le choix s’est porté sur AssetPlus de la marque GE basée sur une architecture client/serveur (toutes les informations saisies par chaque utilisateur sont centralisées dans une base de données installée sur un serveur sur lequel est hébergé le logiciel).
L’administrateur du service informatique doit identifier par conséquent tous les utilisateurs potentiels et leur attribuer des droits leur permettant d'utiliser toutes ou partie des fonctionnalités du logiciel.
On définit ainsi la notion de profil utilisateur (composé d'un Nom d'utilisateur et d'un Mot de passe) pour ouvrir une session et accéder au système.


c) Les fonctions essentielles :




  8.  Evaluations et Perspectives

La mise en place des ECMES se fera sur du long terme elle sera évalué chaque année grâce la G.M.A.O.
Ce projet d’internalisation fait ressortir qu’un technicien devrait être spécifié qu’à la maintenance des dispositifs médicaux, le nombre si le constat est positif augmenterai car la politique en matière de nouvelles spécialités de soins est envisager.  


 9.  Conclusion   

Le rachat et le regroupement de certaines cliniques privés aux Antilles-Guyane par le groupe KAPA à permis de mutualiser les efforts pour lutter contre le coût de la vie.
Depuis la loi du 05/12/2001 sur la maintenance, les ECME ont pris une grande importance pour la Maintenance préventive, le contrôle qualité et le diagnostique des pannes du dispositif médical avant l’envoi pour réparation et grâce au suivi de par la G.M.A.O permet de mieux évaluer son coût de maintenance. La mise en place des procédures de maintenance  a été fastidieuse par rapport à l’appropriation du logiciel et de la recherche documentaire qui a été pour certains fabricant et tierce mainteneur comme une perte de leurs marché (ce qui pour nous, n’a pas lieu mais au contraire un renforcement de partenariat). Ces appareils de mesure et de contrôle contribuent à une reconnaissance importante du technicien biomédical dans la sécurité et la continuité des soins du client. 


         

 [1] http://www.kapasante.fr
 [2] http://www.utc.fr/tsibh/
 [3] Master 2 pro génie biomédical ingénierie pour la santé et le Médicaments (Jean-Pierre Johary Lyon 2008).
 [4] http://www.douane.gouv.fr 
 [5] Document sortie d’une facture d’un S.A.V  et un transporteur fret aérien et maritime.
 [6] http://www.sagaweb.fr
 [7]  appareil de mesures Fluke du groupe KAPA (Appareil photographie fujifilm photographiés par moi-même).
 [8]  http://us.fluke.com (Aide sur Ansur)

                                                           Documentation :

  Rapport : Internalisation de la Maintenance : Problématique au Antilles-Guyane .R. bénnaim (session 2008).
  Rapport :Elaboration de protocoles et de séquences test pour les dispositifs de perfusion via le logiciel Ansur . B. Ayrault (session 2006)


GLOSSAIRE


G.M.A.O : Gestion Matériel Assistée par Ordinateur
M.P : Maintenance Préventive
E.C.M.E : Equipement de Contrôle de Mesure et Essai
D.M : Dispositif Médical
CAMP : Coût Annuel de la Maintenance Préventive
MCO : Médecine chirurgie Obstétrique
ETP : Equivalent Temps Plein
A.A.M.D : Association des Agents de Maintenance Biomédicale
A.F.I.B : Association Française des Ingénieurs Biomédical
A.B.I.F : Association des biomédicaux d’ile de France
SNITTEM : Syndicat National de l’industrie des technologies
EC: Clinique des Eaux Claires
SM: Clinique Ste Marie
VR: Clinique Véronique



 ANNEXES
 
 Annexe 1: Fiche de procédure d'envoi