Avertissement
|
Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
|
Contrôle qualité en imagerie médicale à
modalité RX au CHSF
|
|
Anicet KWIZERA
|
|
|
RESUME
La mise en
œuvre du contrôle qualité en imagerie médicale dans
un centre hospitalier général nécessite la
participation de tous les différents acteurs
concernés par la qualité (manipulateur, radiologue, radio
physicien, cadre, techniciens et administrateurs) et doit être
optimisé pour répondre aux règles des 3 D qui
consiste en :
-
des diagnostics améliorés
- des doses réduites
- des dépenses limitées
Mots clés :
Imagerie médicale, contrôle qualité, diagnostics
améliorés, doses réduites, dépenses
limitées.
|
ABSTRACT
The
implementation of the quality control in radiology in a general
hospital requires the participation of all the various actors concerned
with quality (manipulator, radiologist, radio operator physicist,
tally, technicians and administrators) and must be optimized to answer
the rules of the 3D which consists of:
-
improved diagnosis
- reduced dose
- limited expenses
Key words : Medical
imagery, quality control, improved diagnoses, reduced dose, limited
expenditure.
|
Remerciements
Je
tiens vivement à remercier :
Mr Pierre KOUAM, Ingénieur
biomédical en chef du Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF)
qui m’a permis d’intégrer son équipe, pour son suivi, sa
disponibilité et ses conseils tout au long de mon stage.
Madame Florence BRICOT,
ingénieur biomédical du CHSF pour son aide tout au long
de mon stage.
Madame Marie Françoise
LELONG, cadre de santé du CHSF dans le service de radiologie de
l’hôpital LOUISE MICHEL pour son accueil et ses conseils
durant mon stage.
Messieurs KOUTCHERENKO
Stéphane et VUKONIC Jean Christophe, techniciens
supérieurs à l’hôpital GILLES de CORBEIL pour leur
accueil et leur encadrement pendant mon stage.
Monsieur Pol-Manoël FELAN qui
n’a ménagé aucun effort pour me trouver un lieu de stage.
Sommaire
Glossaire
CHSF:
Centre Hospitalier Sud Francilien.
AFSSAPS
: Agence Française de Sécurité Sanitaire
des Produits de Santé.
DM
: Dispositif médical.
RSQM
: Registre de Sécurité, Qualité et
Maintenance.
GMAO
: Gestion de la maintenance assistée par ordinateur.
retour sommaire
Introduction
L’imagerie médicale est non seulement un outil de diagnostic
puisqu’elle apporte des informations topographiques (angiographie,
échographie, tomodensitométrie) et fonctionnelles mais
elle est aussi un outil de suivi thérapeutique ainsi qu’une
thérapeutique dans le cadre de l’imagerie interventionnelle.
Les méthodes d’imageries médicales sont nombreuses et
utilisent plusieurs types de procédés physiques que sont :
•
les rayons X,
• les ultrasons,
•
l’émission de rayonnement par des particules radioactives,
• le
magnétisme du noyau des atomes. [1]
L’assurance d’une qualité optimale des soins en milieu
hospitalier passe nécessairement par la mise en œuvre d’un
système périodique de contrôle et
d’évaluation de l’influence des paramètres essentiels
d’une chaîne radiologique sur la qualité des diagnostics
afin de déterminer des priorités dans les actions
correctrices. Le contrôle qualité en imagerie
médicale participe de cette vision. [2]
Ce rapport de stage de fin de la formation de technicien
supérieur en ingénierie biomédicale et
hospitalière promotion 2009, vise à mettre en œuvre le CQ
en imagerie médicale sur les modalités RX au sein du
CENTRE HOSPITALIER SUD FRANCILIEN dans ses deux sites à savoir :
L’hôpital GILLES DE CORBEIL et l’hôpital LOUISE MICHEL
à EVRY.
1
Contexte, enjeux
et problématique.
1.1
Historique [3]
1.1.1
Une histoire récente
Le CHSF est issu de la fusion, en 1999, des centres hospitaliers de
Gilles de Corbeil (Corbeil – Essonne) et de Louise Michel (Evry –
Courcouronnes). Aujourd’hui constitué de 27 sites
différents, le CHSF va regrouper en 2010 l’ensemble de ses
activités sur un site unique.
Avant 1999 : des hôpitaux distincts
1.1.2
L’hôpital Louise Michel
Il a été ouvert le 20 octobre 1982 et inauguré le
18 février 1983 par le Ministre de la Santé, Jack Ralite.
Organisé en départements de soins, cet
établissement était le pionnier dans ce mode de
fonctionnement.
|
[a]
L'hospice Galignani au début du XXème siècle
1.1.3
L’hôpital Gilles de Corbeil
Son histoire est beaucoup plus ancienne. Fondé vers le
XIème siècle, l’Hôtel-Dieu fut restauré
entre 1190 et 1203. Il se trouvait à la place du marché
aujourd’hui.
Au cours des XVIème, XVIIème et XVIIIème
siècles, les biens et revenus des maladreries du territoire de
l’Essonne furent réunis à ceux de l’Hôtel-Dieu.
Sous le règne de Napoléon III, l’hôpital-hospice
est installé dans un hôtel construit à cet effet
par les frères Antoine et William Galignani.
Aujourd’hui, le bâtiment héberge l’administration du CHSF,
tandis qu'une maison de retraite moderne a été construite
à ses côtés à la fin du XXème
siècle.
Le 25 septembre 1985, tous les services de l’ancien hôpital ont
été transférés sur le nouvel
établissement, l'hôpital Gilles de Corbeil.
1.1.4
Le centre de réadaptation Albert Calmette
En 1930, le préventorium Albert Calmette (145 lits)
reçoit des enfants de 6 à 12 ans atteints de tuberculose.
Plus tard, devenu service de médecine et de convalescence, il
accueillera les enfants de 0 à 7 ans.
En 1994, après un incendie, le centre se reconvertit en
établissement de soins de suite et de réadaptation
fonctionnelle et cardiaque pour adultes.
En 1998, le centre est rattaché au Centre Hospitalier Gilles de
Corbeil avant de rejoindre le CHSF l’année suivante.
1.1.5
Depuis 1999, un centre hospitalier pour 27 sites différents.
•
1982 et 1985 : ouverture/construction des hôpitaux Louise Michel
à Evry-Courcouronnes et Gilles de Corbeil, à
Corbeil-Essonnes.
• 1er janvier 1999 : fusion des
centres hospitaliers de Louise Michel et Gilles de Corbeil, et
création du CHSF qui, outre les 2 centres cités, regroupe
27 sites.
[b]
Le CHSF regroupe 27 sites. Les principaux sont de gauche à
droite : la Maison d'Accueil Galignani et l'hôpital "Gilles de
Corbeil" à Corbeil-Essonnes ; l'hôpital "Louise Michel"
à Evry-Courcouronnes et le centre de réadaptation Albert
Calmette à Yerres.
Le CHSF est l'hôpital public de référence sur
l’Essonne et le sud de l’Ile-de-France. Il couvre les besoins de
santé d’un territoire de plus de
600 000 habitants. Le professionnalisme de ses équipes et la
qualité de ses équipements sont autant d’atouts qui
permettent d’assurer le présent mais également de
préparer l’avenir.
A l’horizon 2011, un nouvel hôpital à la pointe de la
technologie verra le jour dans un cadre rénové,
doté d’une offre médicale et hôtelière
renforcée et modernisée.
Il sera intégré dans un pôle de recherche public et
privé.
1.1.6
Le principe de la création de l’image radiologique [2]
Les rayons X de longueur d’onde très courte de l’ordre de
l’Angstrom (1/1010) proche des distances interatomiques passent
à travers la matière et se propagent en ligne droite.
Ainsi l’image radiologique se forme par la projection conique du
faisceau de rayons X à partir d’un foyer de production ou source.
Elle est obtenue grâce à la différence
d’atténuation de rayons X par les tissus de masse atomique
différente en faisant une cartographie de la quantité de
rayonnement transmise sur une chaîne de détection
numérisée.
1.1.7
Les méthodes de production des images radiologiques
Suivant le mouvement de la source et du détecteur, la
géométrie d’acquisition et le type de détecteur on
distingue :
-
les projections planes : acquisition statique de l’image sur un
détecteur plan ou détecteur linéaire. Elle est
utilisée en radiographie conventionnelle et en fluoroscopie.
- Les coupes
longitudinales (tomographie longitudinale) : déplacement
linéaire de la source de rayonnement associé à une
translation longitudinale du détecteur.
- Les coupes
axiales transverses (scanographie) : reposent sur le principe de la
tomographie axiale transverse appelée tomodensitométrie
où l’image est obtenue par la combinaison à la fois d’une
rotation de la source et des détecteurs autour de l’objet, et
surtout d’une analyse de la densité des tissus par un
ordinateur.
- Les volumes :
en imagerie 3D et en voludensitométrie le mouvement de
translation de l’objet pendant la rotation de l’ensemble source
–détecteur ou la rotation d’un détecteur plan permettant
l’acquisition directe d’un volume.
1.1.8
Les modes d’acquisition des images radiologiques
Suivant la durée d’acquisition, on distingue :
-
Le mode « graphie »(ou radiographie) : exposition aux
rayons X en un flash unique de durée très courte (des
millisecondes à la seconde)
- Le mode «
scopie » (ou fluoroscopie) : exposition aux rayons X de
façon continue ou périodique et acquisition en temps
réel de l’image.
Ce qui distingue surtout ces modes, c’est l’intensité du
rayonnement et le fait que la scopie permet un temps réel.
1.1.9
Les techniques de soustraction de l’image radiologique
Il existe deux types de techniques de soustraction : la soustraction
temporelle et la technique de double énergie.
-
La soustraction temporelle : la soustraction numérique pixel
à pixel d’une succession d’images ; c’est la
référence pour les examens vasculaires et
cardiovasculaires.
Elle trouve une
utilité pour la reconstruction de l’anatomie du
système vasculaire à partir d’images angiographiques. Une
radiographie est prise avant puis après l’injection du produit
de contraste. La soustraction de ces deux images nous donne une
projection des vaisseaux marqués.
- La technique de
double énergie : La plus récente, elle utilise un
principe plus complexe par la combinaison linéaire de deux
clichés radiologiques à des énergies
différentes (deux valeurs de hautes tensions du tube ou deux
filtrations différentes).Elle trouve son application en
radiologie pulmonaire et en mammographie pour la visualisation des
tissus mous et des microcalcifications.
1.1.10
L’enregistrement de l’image radiographique
L’image radiographique est formée par les modulations du
faisceau résiduel des rayons X ayant traversé l’objet. Le
faisceau est modulé dans son intensité puis l’information
est transférée via un capteur.
Il existe trois moyens complémentaires de visualisation et
d’enregistrement de l’image radiologique :
-
Le film radiologique : C’est un film photographique
généralement bicouche (sauf en mammographie)
d’émulsion sensible chargée en halogénures
d’argent.
- La radioscopie
: l’utilisation de la fluorescence d’écrans sensibles aux rayons
X pour la formation de l’image.
- La
numérisation directe ou l’utilisation d’un capteur sensible aux
rayons X pour transformer l’intensité du rayonnement en valeur
numérique. Ce sont les capteurs numériques en forme de
matrice qui analysent en bloc la surface de l’image.
1.2
Enjeux et problématique.
Le CHSF envisage de mettre en œuvre le contrôle qualité
sur l’ensemble des équipements de radiologie visés par
l’annexe de l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des
dispositifs médicaux soumis au contrôle qualité.
Les équipements de radiologie sont les plus nombreux du parc et
bénéficient d’une réglementation précise
qui confère à l’exploitant le choix entre le
contrôle réglementaire fait en interne par lui-même
ou le contrôle fait sous sa responsabilité par un
prestataire externe.
A cela s’ajoutent les contrôles réglementaires
obligatoires faits en externe.
Une étude financière comparative entre l’internalisation
et l’externalisation du contrôle qualité
réglementaire fait en interne a donc été
réalisée pour déterminer le choix de la
modalité à adopter. A partir d’un modèle
réduit de parc, une comparaison est faite sur les coûts de
prestation externe, les coûts d’investissement et les charges en
exploitation.
Le choix du CHSF, au regard de la comparaison faite et des
problèmes de manque de personnel, a porté sur un
contrôle interne sous traité à la
société externe prestataire agréée de
contrôle qualité.
La mise en œuvre du contrôle qualité permettra au CHSF :
•
d’être en règle vis-à-vis de la
réglementation en vigueur
• et
d’améliorer la qualité des soins donnés aux
patients.
2
Le
contrôle qualité en imagerie médicale.
2.1
Le contrôle qualité.
2.1.1
Définition
On entend par « contrôle qualité »d’un
dispositif médical l’ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances
revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant,
fixées par le directeur de l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS)
; le contrôle qualité est dit interne s’il est
réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité
par un prestataire ; il est dit externe s’il est effectué par un
organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui
qui assure la maintenance du dispositif.[4]
En particulier, le contrôle qualité en imagerie est
l’ensemble des opérations visant à maintenir ou
améliorer la qualité de l’image. Cette activité
permet de fournir aux radiologues des images comportant toutes les
données leur permettant de porter un diagnostic fiable.
Un programme de contrôle de qualité des principaux
appareils de radiologie comprend deux volets :
-
La maîtrise de la qualité obtenue par des techniques
d’essais ou de tests
- La gestion de
la qualité à travers la détermination des
priorités d’action à entreprendre
Les appareils d’imagerie médicale à RX visés dans
ce contrôle sont les appareils de radiodiagnostic, les
amplificateurs de luminance, les appareils de mammographie
analogique et numérique et les appareils de scannographie.
2.1.2
Les objectifs du contrôle de qualité en imagerie
médicale
Un programme de contrôle de qualité est destiné
à vérifier de façon objective le fonctionnement
optimal des installations, pour ce faire, il convient de définir
un protocole d’évaluation de paramètres standards
à savoir le signal sur bruit, le contraste, la résolution
spatiale, les fréquences spatiales, la réponse
impulsionnelle, le temps d’acquisition et les comparer à des
valeurs de référence.
Les principaux tests de contrôle sur un équipement
standard de radiologie peuvent se résumer en la
vérification des paramètres d’acquisition et des
paramètres propres de la machine.
En mammographie, on pourra compléter entre autres par la
vérification des paramètres fonctionnels, du
système de compression, de la couche de demi-atténuation,
de l’exposition, de la filtration, de la reprographie compte tenu de la
délicatesse des clichés.
Dans tous les cas, la qualité d’une image diagnostique
dépend essentiellement de certains paramètres
fondamentaux que sont : la résolution à bas taux de
contraste beaucoup plus pour voir des différentiations
très proches des tissus, la résolution spatiale ou la
résolution à haut taux de contraste destinée
à la recherche des micro calcifications ou des fractures, et la
dose au patient.
Un programme de contrôle de qualité doit respecter la
périodicité définie ou à définir
afin d’intégrer le processus de certification.
2.1.3
Dispositions générales
La présente décision s’applique aux équipements de
l’imagerie médicale utilisés à des fins
diagnostics. Le contrôle qualité auquel sont soumises ces
installations, est à la fois interne, réalisé par
l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et
externe, réalisé par un organisme de contrôle de
qualité agréé par l’AFSSAPS.
Conformément aux dispositions prévues par l’article
R.5212-27 du code de la santé publique, la présente
précise :
●
la nature des opérations de contrôle à mettre en
œuvre pour s’assurer du maintien des performances des
dispositifs médicaux objets de la présente
décision et les modalités de leur réalisation;
● la périodicité des
contrôles et les situations nécessitant un contrôle
en dehors des contrôles périodiques;
● la nature des opérations
de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau
contrôle en dehors des contrôles périodiques;
● les critères
d’acceptabilité auxquels doivent répondre les
performances ou les caractéristiques des dispositifs soumis
à la présente décision;
● les recommandations en
matière d’utilisation et de remise en conformité compte
tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de
caractéristiques constatées ainsi que, le cas
échéant, les délais laissés à
l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Ces dispositions ne remettent pas en cause d’éventuels
contrôles internes complémentaires
réalisés à titre volontaire par
l’exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne
fixé par la présente annexe.
Les dispositions de la présente annexe en matière de
signalement de non-conformité, prises en application des
articles R.5212-31 et R.5212-32 du code de la santé publique,
s’appliquent, sans préjudice des dispositions prévues par
les articles R.5212-14 et R.5212-15 du même code, relatifs aux
signalements des incidents et des risques d’incidents à
l’AFSSAPS dans le cadre de la matériovigilance.
L’exploitant doit tenir à jour l’inventaire et le registre
mentionnés respectivement au paragraphe 1 et 5 de l’article
R.5212-28 du code de la santé publique. L’inventaire comprend,
notamment, les informations relatives à la composition de
l’installation et, le registre, celles relatives à la
maintenance et au contrôle de qualité interne et externe
de cette installation.
Ce registre, appelé dans la suite registre des
opérations, contient également les rapports de
contrôle établis par l’organisme de contrôle de
qualité externe après chaque contrôle, et, si
l’exploitant fait appel à un prestataire extérieur pour
la réalisation du contrôle de qualité interne, les
rapports établis par ce prestataire. L’exploitant doit permettre
l’accès à ces informations, à toute personne en
charge du contrôle de qualité de l’installation.
retour
sommaire
2.1.4
Organisations des contrôles
Le contrôle de qualité interne est réalisé
par l’exploitant ou le prestataire de son choix, au plus tard quatre
mois après l’installation. Le premier contrôle externe,
appelé contrôle externe initial, doit être
réalisé au plus tard dans un délai de un an
après l’installation.
Le contrôle de qualité comporte :
-
des opérations de contrôle qualité interne
réalisées selon les périodicités
précisées.
- un contrôle de
qualité externe annuel qui comprend des opérations de
tests sur l’équipement et un audit du contrôle interne.
Chaque contrôle de qualité annuel doit être
effectué à la date anniversaire du contrôle initial
avec une tolérance de plus ou moins un mois. Les contrôles
de qualité externes donnent lieu à un rapport de
contrôle émis dans un délai maximum de douze jours
ouvrés.
2.1.5
Traitement des non conformités
Les non conformités mises en évidence par les
contrôles permettent la poursuite de l’exploitation, sous
réserve d’une remise en conformité qui doit être
réalisée dès que possible.
Pour le profil de la dose, en cas de non-conformité, celle-ci
doit faire l’objet d’un signalement à l’AFSSAPS dans le cadre du
système national de matériovigilance dans un délai
maximum de douze jours ouvrés à compter du constat de la
non-conformité.
Dans le cas d’un contrôle externe, le constat d’une
non-conformité fait l’objet d’une contre visite dans un
délai maximal de quatre mois. Dans le cas où une contre
visite, révèle une non-conformité persistante,
l’organisme de contrôle agréé la signale à
l’AFSSAPS dans le cadre du système national de
matériovigilance, dans un délai maximal de douze jours
ouvrés à compter du constat de la non-conformité.
2.2
Logigramme de contrôle qualité dans un service de
radiologie
Cliquer ici pour ouvrir
l'image en pdf
2.2.1
Le cycle PDCA de Deming [5]
Le contrôle de qualité est un des quatre
éléments de la boucle d’amélioration
continue PDCA à la base des normes ISO 9000 :2001 et
ISO 14001 :2004
|
P : planifier(les contrôles)
D : Déployer, réaliser (ces contrôles)
C : Contrôler
A : Agir pour améliorer.
Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est
donc l’un des moyens de gestion de la qualité des soins
donnés aux patients.
Pour réaliser un contrôle de qualité, il faut
d’abord que les conditions ou les dispositions à la
réalisation de ce contrôle soient
préétablies : ces dernières précisent bien
les moyens, les méthodes et les limites de conformité.
Concrètement, cela se présente sous forme de planning de
contrôle, procédures, consignes, modes opératoires,
spécifications etc.
Pour être réalisé dans les bonnes conditions, le
contrôle doit être réalisé par du personnel
qualifié.
Les résultats d’un contrôle de qualité doivent
être enregistrés et ces enregistrements conservés
afin de démontrer la conformité ou non du dispositif
contrôlé.
Le contrôle doit produire également des informations qui
après traitement et analyse génèrent des actions
correctives ou préventives.
2.2.2
Processus du contrôle qualité. [5]
Si l'on considère le contrôle comme un processus, les
données
•
d'entrée sont :
•
le DM à contrôler.
• les
dispositions préétablies.
• la
qualification, la formation des personnes qui effectuent le
contrôle.
• de sortie sont :
•
le DM contrôlé.
• les
enregistrements du contrôle.
• les
informations destinées à l'amélioration.
Cela peut se traduire sur un
logigramme de la façon suivante
:
Cliquer ici pour
ouvrir l'image en pdf
2.3
Que faut-il contrôler ? [6]
2.3.1
En mode graphie
2.3.1.1
Vérification de la haute tension.
Intérêt de la mesure : Contrôle de la bonne
énergie du faisceau à différentes constantes.
Normalité : Ecart < à 10 % entre les kV
affichés et réels.
Risque de déviance : si trop faible, manque de
pénétration et dose importante; si trop fort, perte de
contraste.
Mesure à prendre : Réglage du générateur
après confirmation en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement,
débit, temps et rendement du tube.
2.3.1.2
Répétabilité de la haute tension
Intérêt de la mesure : Stabilité du
générateur,
Normalité : Ecart < à 5 % de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaises fiabilité et
reproductibilité de noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage du générateur.
Eléments parallèlement influencés: Kerma,
noircissement et contraste irréguliers.
2.3.1.3
Vérification de la couche de demi-atténuation.
Intérêt de la mesure : Qualité du spectre du
rayonnement.
Normalité : à 70 kV, la dose ne doit être
atténuée de moitié qu'à partir de 2,3 mm
Aluminium.
Si la dose est atténuée de moitié à moins
de 2 mm Aluminium, alors on doit arrêter l’utilisation et le
signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose à la peau importante ou perte
de contraste.
Mesure à prendre : Rectifier la filtration additionnelle du
faisceau X.
Eléments parallèlement influencés: Lecture des kV,
mAs, dosimétrie.
N.B.: Un faisceau X non filtré est composé de photons
à haute et basse énergie.
Les photons à basse énergie doivent être
bloqués à l'émission car ils ne contribuent pas
à la construction de l'image diagnostique bien que participant
à la dose reçue par le corps humain.
Seul le rayonnement supérieur à une certaine
énergie contribuera à l'image et son contraste.
Pour bloquer ce rayonnement de faible énergie, un filtre fixe et
un filtre additionnel (selon l'utilisation) sont positionnés en
sortie de fenêtre de gaine par le constructeur.
2.3.1.4
Répétabilité, Reproductibilité,
Linéarité.
2.3.1.4.1 Répétabilité
Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma à
kV constants.
Normalité : < à 10% de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaises fiabilité et
reproductibilité du noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage de la minuterie et des
débits du générateur en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement
du cliché, Dose, Qualité image.
2.3.1.4.2
Reproductibilité
Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma en
dépit du rapport débit/temps
Normalité : < à 15% de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaise fiabilité et
reproductibilité de noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage des Temps et des débits
du générateur en mode invasif.
Pour certains cas où le générateur choisit de
lui-même, selon les mAs demandés par l'utilisateur, ses
valeurs de mA et mSec, des mesures plus précises devront
être réalisées par le mainteneur, en cas
d'inconstance de clichés ou d'incohérence entre les mAs
et le Kerma. Les valeurs mSec et mA peuvent être
approchées avec la mesure temps de pose de l'appareil de mesure.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement
du cliché, dose, Linéarité.
Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma, en
dépit de la puissance demandée (kV fixes).
Normalité : < 15% écart de rendement
Risque de déviance : Temps de pose allongés,
qualité image, dose.
Mesure à prendre : Réglage des temps et des débits
du générateur en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement
du cliché, dose
2.3.1.4.3
Linéarité initiale
Intérêt de la mesure: Quantification du vieillissement du
tube.
Normalité: < 65% du rendement initial.
Risque de déviance: Spectre du faisceau
hétérogène, temps de pose, qualité image.
Mesure à prendre : Vérification de la filtration ou
Remplacement du tube.
Eléments parallèlement influencés : Temps de pose.
2.3.1.5 Correspondance produit kerma. Surface
affichée/mesurée.
Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma
affichée.
Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée sur le compte rendu
du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.
NB: La dose est inversement proportionnelle au carré de la
distance de la source qui l'émet, au point de mesure. Ainsi, une
dose reçue sur un même capteur à 1 m sera
divisée par 4 à 2 m. De ce fait, le produit de la dose
par la surface, quelle que soit la distance, est égal.
2.3.1.5 Correspondance
produit kerma. Surface affichée/mesurée.
Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma
affichée.
Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée sur le compte rendu
du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.
NB: La dose est inversement proportionnelle au carré de la
distance de la source qui l'émet, au point de mesure. Ainsi, une
dose reçue sur un même capteur à 1 m sera
divisée par 4 à 2 m. De ce fait, le produit de la dose
par la surface, quelle que soit la distance, est égal.
2.3.1.6
Géométrie du faisceau X.
Concordance faisceau lumineux - faisceau X
Intérêt de la mesure : Fiabilité du centrage du
patient sans irradiation.
Normalité : décalage inférieur à 5 % de la
distance foyer-film ou récepteur
Risque de déviance : Irradiation du patient sur zones non utiles
au diagnostic.
Mesure à prendre : Après centrage du diaphragme suivant
le contrôle de l’orthogonalité du faisceau :
Adaptation du champ lumineux à celui des X (non le contraire)
(modification de la position de la lampe du diaphragme).
Eléments parallèlement influencés : Champ couvert,
centrage diaphragme sur potter.
Intérêt de la mesure : Similitude de taille entre la
surface exposée du patient et la plage utile sur le film dans le
potter, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au format
de la cassette ou,
sur mobiles et salles d'os: l'afficheur des champs couverts selon la
distance foyer film, sur le diaphragme.
Normalité : Somme des écarts de mesure < 5%
Risque de déviance : Manque d’informations sur toutes les
cotés du film conduisant à recommencer l’exposition ou
irradiation inutile de zones dénuées
d’intérêt diagnostique.
Mesure à prendre : Réglage du diaphragme (ouverture ou
fermeture des volets, symétrie,…)
Eléments parallèlement influencés : Centrage,
orthogonalité, dose.
2.3.1.7
Contrôle exposeur automatique.
Intérêt de la mesure : Contrôle de
l'homogénéité des plages de mesure.
Normalité : Ecart maximum < 25% de la moyenne.
Risque de déviance : Instabilité de noircissement
Mesure à prendre : Calibration de l'exposeur automatique
Eléments parallèlement influencés : Dose (tenir
compte des instabilités intrinsèques du
générateur).
NB: Le but est de vérifier que le patient n'est pas soumis
à une dose inutile à cause d'un défaut du
récepteur et de son traitement (film, plaque numérique,
machine de traitement).
Cette mesure donne de bonnes informations sur les débits
utilisés, pour autant que l'on ait pris soin de demander
à l'utilisateur s'il ajoute des corrections (+1,-1, etc.…).
Ne pas omettre que la valeur relevée est utilisée pour la
mesure suivante "Kerma dans l'air à la surface d'entrée
au patient".
Dans le cas de plaques ERLM, vérifier les indices L (et S) sur
les films par rapport aux données constructeur.
Trop ou pas assez de kV, trop ou pas assez de dose.
Il n'y a pas de contrôle qualité pour les lecteurs de
plaque, pourtant souvent mis en cause dans une dose
délivrée anormale.
2.3.1.8
Kerma dans l’air à l’entrée du patient.
Intérêt de la mesure : Dose reçue par le patient en
examen abdominal de routine
Normalité : < 10 mGy maximum.
A 20 mGy, arrêt de l'installation et le signaler à la
matériovigilance.
Risque de déviance : Dose trop importante inutile.
Mesure à prendre : Contrôler la sensibilité du
système de développement et optimiser…
Eléments parallèlement influencés: Kerma,
résolution spatiale, ….usure du tube RX.
NB: Si une mesure est à surveiller, c'est celle là !
Attention à l'ensemble des paramètres, y compris la
distance Foyer – Détecteur non demandée dans le
référentiel AFSSAPS…
2.3.1.9
Résolution spatiale.
Intérêt de la mesure : Qualité image
Normalité : >1,6
Risque de déviance : Erreur du Diagnostic
Mesure à prendre : Mesure du foyer du tube, grille, cda, nombre
de mAs…
Eléments parallèlement influencés : tout !!!
2.3.1.10
Homogénéité de l’image.
Intérêt de la mesure : Contrôle développement
ou grille ou orthogonalité…)
Normalité : Une différence de densité > 30%
doit être considérée comme anormale.
Risque de déviance : Erreur de Diagnostic (ombre,
artéfact,…)
Mesure à prendre : Selon le défaut constaté.
Eléments parallèlement influencés: Qualité
image.
N.B.: Se méfier des différences de noircissement dues
à la pente d'anode, à la grille, à la lecture de
la plaque photosensible et du développement. Rechercher
l'origine principale du défaut éventuel pour orienter le
mainteneur.
2.3.2
En mode scopie
2.3.2.1 Exactitude de la
haute tension.
Intérêt de la mesure : Contrôle de la bonne
énergie du faisceau à différentes constantes.
Normalité : Ecart < à 10 % entre les kV
affichés et réels
Risque de déviance : si trop faible, manque de
pénétration et dose importante; si trop fort, perte de
contraste.
Mesure à prendre : Réglage du générateur
après confirmation en mode invasif
Eléments parallèlement influencés: Noircissement,
Qualité image
2.3.2.2
Vérification de la couche de demi-atténuation.
Intérêt de la mesure : Qualité du rayonnement
Normalité : à 70 kV, la dose ne doit être
atténuée de moitié qu'à partir de 2,3 mm
Aluminium.
Si la dose est atténuée de moitié en dessous de 2
mm Aluminium, l’on doit arrêter d’utiliser l’installation et le
signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose à la peau importante ou perte
de contraste.
Mesure à prendre : Rectifier la filtration additionnelle du
faisceau X.
Eléments parallèlement influencés: Lecture des kV,
dosimétrie, qualité image.
2.3.2.3
Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.
Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma
affichée.
Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée, sur le compte rendu
du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.
2.3.2.4
Limitation de la taille du faisceau.
Intérêt de la mesure : Similitude de taille entre la
surface exposée du patient et la plage utile sur
l'amplificateur, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au
champ sélectionné.
Normalité : Somme des écarts de mesure < 5%.
Risque de déviance : Manque d’informations sur tous les
cotés du film conduisant à prolonger la séquence
scopie ou irradiation inutile de zones non visualisées.
Mesure à prendre : Réglage du diaphragme (ouverture ou
fermeture des volets, symétrie,…)
Eléments parallèlement influencés : la dose, Kerma…
2.3.2.5
Débit de dose maximum à l’entrée du patient.
Intérêt de la mesure: Limitation de la dose maximale
délivrée au patient.
Normalité: < 100 mGy/min en radio conventionnelle et < 200
mGy/min en Interventionnel.
Risque de déviance: Dose excessive pour le patient et le
personnel.
Mesure à prendre: Considérer la CDA; Reprendre les
courbes de compensation kV/mA.
Eléments parallèlement influencés: La
qualité image peut être aussi dégradée par
trop de dose.
2.3.2.6
Qualité de l’image sur amplificateur.
Sensibilité à bas contraste
Intérêt de la mesure : Limite de détection de
l'information utile.
Normalité : Rapport de contraste selon les kV relevés
(grille de calcul automatique sur rapport).
Risque de déviance : Temps de la séquence scopie, erreur
de centrage ou de diagnostic.
Mesure à prendre : Correction des constantes, Contrôle
qualité spécialisé chaîne image (gain
d'amplificateur, ouverture d’iris, contraste, gamma, niveau de noir,
écrêtage des blancs, moniteur, etc.…)
Eléments parallèlement influencés : Usure tube RX.
N.B.:
Moins l'image est nette et plus le système de correction
automatique des constantes est lent, plus il est nécessaire de
garder le pied sur la pédale pour une image correcte et plus le
patient est irradié.
Le niveau minimum de qualité demandée par le
référentiel AFSSAPS, sur ce point particulier, est bas.
Si ces minima ne sont pas atteints, il faut vraiment faire quelque
chose !
3
Mise en œuvre du contrôle de qualité
La mise en œuvre du contrôle de qualité des
équipements de radiodiagnostic et scanner requière des
obligations de la part de l’exploitant et du contrôleur.
3.1
Obligations
de l’exploitant
L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des
contrôles de qualité:
-
Faire un inventaire des DM concernés.
- Faire une
programmation écrite de la maintenance et du contrôle de
qualité.
- Avoir une
traçabilité des actions effectuées.
- Signaler le
risque d’incident grave dans le cadre de la matériovigilance. [4]
Au cours du stage, les
équipements de radiodiagnostic et scanner ont été
inventorié à l’hôpital GILLES DE CORBEIL et
à l’hôpital LOUISE MICHEL à Evry. Un calendrier de
contrôle a été mise en place de commun accord entre
les parties concernées à savoir le service
biomédical, les services de radiologie de deux hôpitaux,
le prestataire externe.
3.2
Obligations du
titulaire
Le titulaire doit s’engager à:
-
Se présenter aux jours et heures ayant fait l’objet d’un accord
préalable.
- Exécuter
les prestations par du personnel qualifié.
- Utiliser un
matériel de mesure étalonné depuis moins d’une
année.
- Mentionner le
contrôle et son résultat dans le RSQM
- Communiquer
immédiatement les premiers résultats au Responsable
désigné
- Transmettre
sous 15 jours le rapport complet (sous format EXCEL), précisant
les voies d’optimisation.
- Prendre
contact, sur demande, avec les interlocuteurs désignés
par l’exploitant, pour expliquer les mesures et justifier les
résultats. [4]
3.2.1
Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL GILLES
DE CORBEIL [8]
3.2.2 Inventaire du
matériel
radiologique à RX : HOPITAL LOUISE MICHEL & FLEURY. [9]
Pour mettre en place un calendrier
de contrôle de qualité des équipements de
radiodiagnostic à modalité RX au CHSF, il a fallu d’abord
tenir compte de l’impact de ce contrôle sur le fonctionnement de
l’hôpital quand à la disponibilité des
systèmes :
-
L’existence d’un seul appareil très sollicité dans un
service pour les examens des malades.
- La gestion des
cas urgents des malades.
- La location du
matériel par les hôpitaux privés pour passer les
examens de leurs clients etc.
Ainsi, la mise en place d’un
calendrier de contrôle qualité (cette activité
provoque l’arrêt momentané de l’activité
hospitalière dans les services concernés) des
équipements d’imagerie médicale à modalité
RX au CHSF n’a pas été aussi facile dans la mesure
où il fallait que trois parties : le service de radiologie de
l’hôpital Gilles de Corbeil, celui de l’hôpital Louise
Michel et le prestataire externe se conviennent sur certains points
importants à savoir le programme différent de travail de
deux services de radiologie, le temps d’immobilisation du dispositif,
la disponibilité du prestataire etc.
Le planning du contrôle
qualité en imagerie médicale au sein du CHSF se trouve en
annexe de ce travail.
3.2.3 Cout du contrôle de
qualité.
Une consultation a
été lancée sur le plan régional par le
groupement Réseau des acheteurs hospitaliers d’Ile de
France (RSAH-idf) pour
la prestation de contrôle qualité interne.
La société
SIGIL A été retenue pour effectuer cette prestation. Une
évaluation du coût total pour le parc du CHSF a été faite et est de l’ordre
de 15000 Euros.
Le CHSF a également
prévu d’évaluer sur les années à venir
certaines prestations qu’il pourrait reprendre en interne afin de diminuer les coûts.
3.2.4
Tableau d’analyse des risques et mesures à prendre
Type de contrôle
|
Risque en cas de
défaillance
|
Mesure à prendre
|
En mode graphie
|
Vérification
de la haute tension
|
Si
tension haute trop forte, perte de contraste.
Si haute
tension trop faible, manque de pénétration
|
Réglage
du générateur en mode invasif
|
Répétabilité
de la haute tension
|
Mauvaise
fiabilité et reproductibilité du noircissement des
clichés
|
Réglage
du générateur
|
Couche
de demi-atténuation
|
Dose
à la peau importante
Perte de
contraste
|
Rectifier
la filtration additionnelle du faisceau X
|
Répétabilité
du rayonnement
|
Mauvaise
fiabilité et reproductibilité du noircissement des
clichés
|
Réglage
de la minuterie et des débits du générateur en
mode invasif
|
Reproductibilité
du rayonnement
|
Mauvaise
fiabilité et reproductibilité du noircissement des
clichés
|
Réglage
des temps et des débits du générateur en mode
invasif
|
Linéarité
|
Temps de
pause allongé
Qualité
image médiocre
|
Vérification
de la filtration ou remplacement du tube
|
Correspondance
produit kerma surface
|
Mention
erronée sur le compte rendu du patient, de la dose
réellement reçue
|
Calibration
du système de dose
|
Concordance
faisceau lumineux
|
Irradiation
du patient sur les zones non utiles au diagnostic
|
Centrage
du diaphragme suivant le contrôle de l’orthogonalité du
faisceau
|
Exposeur
automatique
|
Instabilité
du noircissement
|
Calibration
de l’exposeur automatique
|
Kerma
dans l’air à l’entrée du patient
|
Dose
trop importante inutile
|
Contrôler
la sensibilité du système de développement et
l’optimiser.
|
Résolution
spatiale
|
Erreur
du diagnostic
|
Mesure
du foyer du tube, grille, cda, nombre de mAs
|
Homogénéité
de l’image
|
Erreur
du diagnostic
|
Selon le
défaut constaté
|
En mode scopie, outre les
caractéristiques contrôlées en graphie, on
vérifie ce qui suit :
Limitation de la taille du faisceau |
Manque d’information sur tous les
cotés du film conduisant à
prolonger la séquence
de scopie ou irradiation de zones non visualisées |
Réglage du diaphragme
|
Débit de dose maximum à
l’entrée du patient |
Dose excessive pour le patient et le
personnel |
Considérer la cda
Reprendre les courbes de compensation des KV/mA |
Qualité de l’image sur
amplificateur |
Temps de la séquence scopie
Erreur du centrage ou de diagnostic |
Contrôle qualité
spécialisé chaîne image (gain de l’ampli,
contraste, gamma, etc.) |
Le contrôle
qualité étant une partie d’un programme d’assurance qui
met en jeu un ensemble
de procédures visant à améliorer la prestation des
soins fournis au patient,
celui-ci concerne ainsi les utilisateurs et l’équipe technique.
Par
conséquent, dans le cas où le contrôle de
qualité est réalisé par un
prestataire externe, il faudrait que ce contrôle se fasse en
présence d’un
membre du service de radiologie et celui du service biomédical,
ce qui n’était
pas toujours le cas.
Sans
attendre le jour anniversaire du précédent
contrôle, le service biomédical doit
veiller à ce qu’il ait un contrôle de qualité
après chaque maintenance préventive
ou corrective.
La mise en
application du contrôle de qualité des dispositifs
médicaux à modalité RX
permettra d’optimiser certainement la prise en charge des patients
ainsi que la
qualité des prestations rendues.
Bibliographie
1.
http://www.caducee.net: Imagerie
médicale sur internet
visité le 15 Mai 2009 à 14 h30 min.
2.
Application de
la réglementation sur le contrôle de qualité
interne obligatoire en imagerie médicale :
Kpètchéhoué Hervé Guy ADJHOUTONON,
Mastère « EQUIPEMENTS BIOMEDICAUX » UTC Promotion
2007-2008 URL : http://www.utc.fr/ibmh/
3.
http://www.ch-sud-francilien.fr
: visité le 03/05/09.
4.
Décret
2001-1154 du 05 Décembre 2001 relatif à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la
santé publique.
5.
Wikipédia: http://www.wikipedia.org:
Contrôle qualité, visité le
15/05/09
6.
http://www.legifrance.gouv.fr
Décision
du 24 septembre 2007
fixant les modalités du contrôle de qualité de
certaines installations de radiodiagnostic. NOR SJSM0721914S
JORF n°248 du 25 Octobre 2007
page 17501 texte n°33
7. Logigramme réalisé
par moi-même
8
et 9. Inventaire fait par
moi-même
10.
Planning élaboré par Anicet KWIZERA, le service
biomédical CHSF et le prestataire externe
Images
[a], [b]:
Images tirées du site http://www.ch-sud-francilien.fr
: visité le 03/05/09.
Annexe
[10]
PLANNING CONTROLE QUALITE EN RADIODIAGNOSTIC
CH SUD FRANCILIEN