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Contrôle qualité en imagerie médicale à modalité RX au CHSF




Anicet KWIZERA


Référence à rappeler :  Contrôle qualité en imagerie médicale à modalité RX au CHSF, Anicet KWIZERA, Rapport de Stage, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009
URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

La mise en œuvre du contrôle qualité en imagerie médicale dans un centre hospitalier général nécessite la participation  de tous les différents acteurs concernés par la qualité (manipulateur, radiologue, radio physicien, cadre, techniciens et administrateurs) et doit être optimisé pour répondre aux règles des 3 D qui consiste en :

-  des diagnostics améliorés
-  des doses réduites
-  des dépenses limitées

Mots clés : Imagerie médicale, contrôle qualité, diagnostics améliorés, doses réduites, dépenses limitées.

ABSTRACT

The implementation of the quality control in radiology in a general hospital requires the participation of all the various actors concerned with quality (manipulator, radiologist, radio operator physicist, tally, technicians and administrators) and must be optimized to answer the rules of the 3D which consists of:

-  improved diagnosis
-  reduced dose
-  limited expenses      

Key words : Medical imagery, quality control, improved diagnoses, reduced dose, limited expenditure.

Remerciements

Je tiens vivement à remercier :

Mr Pierre KOUAM, Ingénieur biomédical en chef du Centre Hospitalier Sud Francilien (CHSF) qui m’a permis d’intégrer son équipe, pour son suivi, sa disponibilité et ses conseils tout au long de mon stage.

Madame Florence BRICOT, ingénieur biomédical du CHSF pour son aide tout au long de mon stage.

Madame Marie Françoise LELONG, cadre de santé du CHSF dans le service de radiologie de l’hôpital LOUISE MICHEL pour son accueil et ses conseils  durant mon stage.

Messieurs KOUTCHERENKO Stéphane et VUKONIC Jean Christophe, techniciens supérieurs à l’hôpital GILLES de CORBEIL pour leur accueil et leur encadrement pendant mon stage.

Monsieur Pol-Manoël FELAN qui n’a ménagé aucun effort pour me trouver un lieu de stage.

Sommaire

 

Glossaire


CHSF: Centre Hospitalier Sud Francilien.

AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

DM : Dispositif médical.

RSQM : Registre de Sécurité, Qualité et Maintenance.

GMAO : Gestion de la maintenance assistée par ordinateur.

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Introduction



L’imagerie médicale est non seulement un outil de diagnostic puisqu’elle apporte des informations topographiques (angiographie, échographie, tomodensitométrie) et fonctionnelles mais elle est aussi un outil de suivi thérapeutique ainsi qu’une thérapeutique dans le cadre de l’imagerie interventionnelle.

Les méthodes d’imageries médicales sont nombreuses et utilisent plusieurs types de procédés physiques que sont :
•    les rayons X,
•    les ultrasons,
•    l’émission de rayonnement par des particules radioactives,
•    le magnétisme du noyau des atomes. [1]

L’assurance d’une qualité optimale des soins en milieu hospitalier passe nécessairement par la mise en œuvre d’un système périodique de contrôle et d’évaluation de l’influence des paramètres essentiels d’une chaîne radiologique sur la qualité des diagnostics afin de déterminer des priorités dans les actions correctrices. Le contrôle qualité en imagerie médicale participe de cette vision. [2]

Ce rapport de stage de fin de la formation de technicien supérieur en ingénierie biomédicale et hospitalière promotion 2009, vise à mettre en œuvre le CQ en imagerie médicale sur les modalités RX au sein du CENTRE HOSPITALIER SUD FRANCILIEN dans ses deux sites à savoir : L’hôpital GILLES DE CORBEIL et l’hôpital LOUISE MICHEL à EVRY.




1    Contexte, enjeux et problématique.


1.1    Historique [3]

1.1.1    Une histoire récente

Le CHSF est issu de la fusion, en 1999, des centres hospitaliers de Gilles de Corbeil (Corbeil – Essonne) et de Louise Michel (Evry – Courcouronnes). Aujourd’hui constitué de 27 sites différents, le CHSF va regrouper en 2010 l’ensemble de ses activités sur un site unique.
Avant 1999 : des hôpitaux distincts


1.1.2    L’hôpital Louise Michel

Il a été ouvert le 20 octobre 1982 et inauguré le 18 février 1983 par le Ministre de la Santé, Jack Ralite. Organisé en départements de soins, cet établissement était le pionnier dans ce mode de fonctionnement.


[a]
 L'hospice Galignani au début du XXème siècle


1.1.3    L’hôpital Gilles de Corbeil

Son histoire est beaucoup plus ancienne. Fondé vers le XIème siècle, l’Hôtel-Dieu fut restauré entre 1190 et 1203. Il se trouvait à la place du marché aujourd’hui.
Au cours des XVIème, XVIIème et XVIIIème siècles, les biens et revenus des maladreries du territoire de l’Essonne furent réunis à ceux de l’Hôtel-Dieu.
Sous le règne de Napoléon III, l’hôpital-hospice est installé dans un hôtel construit à cet effet par les frères Antoine et William Galignani.

Aujourd’hui, le bâtiment héberge l’administration du CHSF, tandis qu'une maison de retraite moderne a été construite à ses côtés à la fin du XXème siècle.
Le 25 septembre 1985, tous les services de l’ancien hôpital ont été transférés sur le nouvel établissement, l'hôpital Gilles de Corbeil.


1.1.4     Le centre de réadaptation Albert Calmette

En 1930, le préventorium Albert Calmette (145 lits) reçoit des enfants de 6 à 12 ans atteints de tuberculose. Plus tard, devenu service de médecine et de convalescence, il accueillera les enfants de 0 à 7 ans.
En 1994, après un incendie, le centre se reconvertit en établissement de soins de suite et de réadaptation fonctionnelle et cardiaque pour adultes.
En 1998, le centre est rattaché au Centre Hospitalier Gilles de Corbeil avant de rejoindre le CHSF l’année suivante.

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1.1.5    Depuis 1999, un centre hospitalier pour 27 sites différents.

• 1982 et 1985 : ouverture/construction des hôpitaux Louise Michel à Evry-Courcouronnes et Gilles de Corbeil, à Corbeil-Essonnes.
• 1er janvier 1999 : fusion des centres hospitaliers de Louise Michel et Gilles de Corbeil, et création du CHSF qui, outre les 2 centres cités, regroupe 27 sites. 



[b]
 
Le  CHSF regroupe 27 sites. Les principaux sont de gauche à droite : la Maison d'Accueil Galignani et l'hôpital "Gilles de Corbeil" à Corbeil-Essonnes ; l'hôpital "Louise Michel" à Evry-Courcouronnes et le centre de réadaptation Albert Calmette à Yerres.
Le CHSF est l'hôpital public de référence sur l’Essonne et le sud de l’Ile-de-France. Il couvre les besoins de santé d’un territoire de plus de
600 000 habitants. Le professionnalisme de ses équipes et la qualité de ses équipements sont autant d’atouts qui permettent d’assurer le présent mais également de préparer l’avenir.
A l’horizon 2011, un nouvel hôpital à la pointe de la technologie verra le jour dans un cadre rénové, doté d’une offre médicale et hôtelière renforcée et modernisée.

Il sera intégré dans un pôle de recherche public et privé.


1.1.6    Le principe de la création de l’image radiologique [2]

Les rayons X de longueur d’onde très courte de l’ordre de l’Angstrom (1/1010) proche des distances interatomiques passent à travers la matière et se propagent en ligne droite.

Ainsi l’image radiologique se forme par la projection conique du faisceau de rayons X à partir d’un foyer de production ou source.
 
Elle est obtenue grâce à la différence d’atténuation de rayons X par les tissus de masse atomique différente en faisant une cartographie de la quantité de rayonnement transmise sur une chaîne de détection numérisée.


1.1.7     Les méthodes de production des images radiologiques

Suivant le mouvement de la source et du détecteur, la géométrie d’acquisition et le type de détecteur on distingue :

-    les projections planes : acquisition statique de l’image sur un détecteur plan ou détecteur linéaire. Elle est utilisée en radiographie conventionnelle et en fluoroscopie.

-    Les coupes longitudinales (tomographie longitudinale) : déplacement linéaire de la source de rayonnement associé à une translation longitudinale du détecteur.

-    Les coupes axiales transverses (scanographie) : reposent sur le principe de la tomographie axiale transverse appelée tomodensitométrie où l’image est obtenue par la combinaison à la fois d’une rotation de la source et des détecteurs autour de l’objet, et surtout  d’une analyse de la densité des tissus par un ordinateur.

-    Les volumes : en imagerie 3D et en voludensitométrie  le mouvement de translation de l’objet pendant la rotation de l’ensemble source –détecteur ou la rotation d’un détecteur plan permettant l’acquisition directe d’un volume.



1.1.8    Les modes d’acquisition des images radiologiques

Suivant la durée d’acquisition, on distingue :
 
-    Le mode « graphie »(ou radiographie) : exposition aux rayons X en un flash unique de durée très courte (des millisecondes à la seconde)
-    Le mode « scopie » (ou fluoroscopie) : exposition aux rayons X de façon continue ou périodique et acquisition en temps réel de l’image.

Ce qui distingue surtout ces modes, c’est l’intensité du rayonnement et le fait que la scopie permet un temps réel.


1.1.9    Les techniques de soustraction de l’image radiologique

Il existe deux types de techniques de soustraction : la soustraction temporelle et la technique de double énergie.

-    La soustraction temporelle : la soustraction numérique pixel à pixel d’une succession d’images ; c’est la référence pour les examens vasculaires et cardiovasculaires.
Elle trouve une utilité  pour la reconstruction de l’anatomie du système vasculaire à partir d’images angiographiques. Une radiographie est prise avant puis après l’injection du produit de contraste. La soustraction de ces deux images nous donne une projection des vaisseaux marqués.

-    La technique de double énergie : La plus récente, elle utilise un principe plus complexe par la combinaison linéaire de deux clichés radiologiques à des énergies différentes (deux valeurs de hautes tensions du tube ou deux filtrations différentes).Elle trouve son application en radiologie pulmonaire et en mammographie pour la visualisation des tissus mous et des microcalcifications.


1.1.10    L’enregistrement de l’image radiographique

L’image radiographique est formée par les modulations du faisceau résiduel des rayons X ayant traversé l’objet. Le faisceau est modulé dans son intensité puis l’information est transférée via un capteur.
Il existe trois moyens complémentaires de visualisation et d’enregistrement de l’image radiologique :


-    Le film radiologique : C’est un film photographique généralement bicouche (sauf en mammographie) d’émulsion sensible chargée en halogénures d’argent.

-    La radioscopie : l’utilisation de la fluorescence d’écrans sensibles aux rayons X pour la formation de l’image.

-    La numérisation directe ou l’utilisation d’un capteur sensible aux rayons X pour transformer l’intensité du rayonnement en valeur numérique. Ce sont les capteurs numériques en forme de matrice qui analysent en bloc la surface de l’image.

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1.2    Enjeux et problématique.


Le CHSF envisage de mettre en œuvre le contrôle qualité sur l’ensemble des équipements de radiologie visés par l’annexe de l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle qualité.
 
Les équipements de radiologie sont les plus nombreux du parc et bénéficient d’une réglementation précise qui confère à l’exploitant le choix entre le contrôle réglementaire fait en interne par lui-même ou le contrôle fait sous sa responsabilité par un prestataire externe.
A cela s’ajoutent les contrôles réglementaires obligatoires faits en externe.

Une étude financière comparative entre l’internalisation et l’externalisation du contrôle qualité réglementaire fait en interne a donc été réalisée pour déterminer le choix de la modalité à adopter. A partir d’un modèle réduit de parc, une comparaison est faite sur les coûts de prestation externe, les coûts d’investissement et les charges en exploitation.

Le choix du CHSF, au regard de la comparaison faite et des problèmes de manque de personnel, a porté sur un contrôle interne sous traité à la société externe prestataire agréée de contrôle qualité.

La mise en œuvre du contrôle qualité permettra au CHSF :

•    d’être en règle vis-à-vis de la réglementation en vigueur
•     et d’améliorer la qualité des soins donnés aux patients.



2     Le contrôle qualité en imagerie médicale.


2.1    Le contrôle qualité.

2.1.1    Définition

On entend par « contrôle qualité  »d’un dispositif médical l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) ; le contrôle qualité est dit interne s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe s’il est effectué par un organisme indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.[4]

En particulier, le contrôle qualité en imagerie est l’ensemble des opérations visant à maintenir ou améliorer la qualité de l’image. Cette activité permet de fournir aux radiologues des images comportant toutes les données leur permettant de porter un diagnostic fiable.

Un programme de contrôle de qualité des principaux appareils de radiologie comprend deux volets :

-    La maîtrise de la qualité obtenue par des techniques d’essais ou de tests
-    La gestion de la qualité à travers la détermination des priorités d’action à entreprendre

Les appareils d’imagerie médicale à RX visés dans ce contrôle sont les appareils de radiodiagnostic, les amplificateurs de luminance, les appareils de mammographie  analogique et numérique et les appareils de scannographie.


2.1.2    Les objectifs du contrôle de qualité en imagerie médicale

Un programme de contrôle de qualité est destiné à vérifier de façon objective le fonctionnement optimal des installations, pour ce faire, il convient de définir un protocole d’évaluation de paramètres standards à savoir le signal sur bruit, le contraste, la résolution spatiale, les fréquences spatiales, la réponse impulsionnelle, le temps d’acquisition et les comparer à des valeurs de référence.

Les principaux tests de contrôle sur un équipement standard de radiologie peuvent se résumer en la vérification des paramètres d’acquisition et des paramètres propres de la machine.
En mammographie, on pourra compléter entre autres par la vérification des paramètres fonctionnels, du système de compression, de la couche de demi-atténuation, de l’exposition, de la filtration, de la reprographie compte tenu de la délicatesse des clichés.

Dans tous les cas, la qualité d’une image diagnostique dépend essentiellement de certains paramètres fondamentaux que sont : la résolution  à bas taux de contraste beaucoup plus pour voir des différentiations très proches des tissus, la résolution spatiale ou la résolution à haut taux de contraste destinée à la recherche des micro calcifications ou des fractures, et la dose au patient.
Un programme de contrôle de qualité doit respecter la périodicité définie ou à définir afin d’intégrer le processus de certification.

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2.1.3    Dispositions générales

La présente décision s’applique aux équipements de l’imagerie médicale utilisés à des fins diagnostics. Le contrôle qualité auquel sont soumises ces installations, est à la fois interne, réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire, et externe, réalisé par un organisme de contrôle de qualité agréé par l’AFSSAPS.
Conformément aux dispositions prévues par l’article R.5212-27 du code de la santé publique, la  présente précise :

● la nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s’assurer du   maintien des performances des dispositifs médicaux objets de la présente décision et les modalités de leur réalisation;

● la périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques;

● la nature des opérations de maintenance de ces dispositifs qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques;

● les critères d’acceptabilité auxquels doivent répondre les performances ou les caractéristiques des dispositifs soumis à la présente décision;

● les recommandations en matière d’utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou de caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l’exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.

Ces dispositions ne remettent pas en cause d’éventuels contrôles internes complémentaires réalisés  à titre volontaire par l’exploitant, qui iraient au-delà du contrôle interne fixé par la présente annexe.

Les dispositions de la présente annexe en matière de signalement de non-conformité, prises en application des articles R.5212-31 et R.5212-32 du code de la santé publique, s’appliquent, sans préjudice des dispositions prévues par les articles R.5212-14 et R.5212-15 du même code, relatifs aux signalements des incidents et des risques d’incidents à l’AFSSAPS dans le cadre de la matériovigilance.

L’exploitant doit tenir à jour l’inventaire et le registre mentionnés respectivement au paragraphe 1 et 5 de l’article R.5212-28 du code de la santé publique. L’inventaire comprend, notamment, les informations relatives à la composition de l’installation et, le registre, celles relatives à la maintenance et au contrôle de qualité interne et externe de cette installation.

Ce registre, appelé dans la suite registre des opérations, contient également les rapports de contrôle établis par l’organisme de contrôle de qualité externe après chaque contrôle, et, si l’exploitant fait appel à un prestataire extérieur pour la réalisation du contrôle de qualité interne, les rapports établis par ce prestataire. L’exploitant doit permettre l’accès à ces informations, à toute personne en charge du contrôle de qualité de l’installation.

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2.1.4    Organisations des contrôles

Le contrôle de qualité interne est réalisé par l’exploitant ou le prestataire de son choix, au plus tard quatre mois après l’installation. Le premier contrôle externe, appelé contrôle externe initial, doit être réalisé au plus tard dans un délai de un an après l’installation.

Le contrôle de qualité comporte :

- des opérations de contrôle qualité interne réalisées selon les périodicités précisées.

- un contrôle de qualité externe annuel qui comprend des opérations de tests sur l’équipement et un audit du contrôle interne.

Chaque contrôle de qualité annuel doit être effectué à la date anniversaire du contrôle initial avec une tolérance de plus ou moins un mois. Les contrôles de qualité externes donnent lieu à un rapport de contrôle émis dans un délai maximum de douze jours ouvrés.


2.1.5     Traitement des non conformités

Les non conformités mises en évidence par les contrôles  permettent la poursuite de l’exploitation, sous réserve d’une remise en conformité qui doit être réalisée dès que possible.

Pour le profil de la dose, en cas de non-conformité, celle-ci doit faire l’objet d’un signalement à l’AFSSAPS dans le cadre du système national de matériovigilance dans un délai maximum de douze jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.

Dans le cas d’un contrôle externe, le constat d’une non-conformité fait l’objet d’une contre visite dans un délai maximal de quatre mois. Dans le cas où une contre visite, révèle une non-conformité persistante, l’organisme de contrôle agréé la signale à l’AFSSAPS dans le cadre du système national de matériovigilance, dans un délai maximal de douze jours ouvrés à compter du constat de la non-conformité.



2.2    Logigramme de contrôle qualité dans un service de radiologie


[7]
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2.2.1    Le cycle PDCA de Deming [5]

Le contrôle de qualité est un des quatre éléments de la boucle d’amélioration continue  PDCA à la base des normes  ISO 9000 :2001 et ISO 14001 :2004
                                               

                                                          
P : planifier(les contrôles)
D : Déployer, réaliser (ces contrôles)
C : Contrôler
A : Agir pour améliorer.

Le contrôle de qualité d’un dispositif médical est donc l’un des moyens de gestion de la qualité des soins donnés aux patients.
Pour réaliser un contrôle de qualité, il faut d’abord que les conditions ou les dispositions à la réalisation de ce contrôle soient préétablies : ces dernières précisent bien les moyens, les méthodes et les limites de conformité.

Concrètement, cela se présente sous forme de planning de contrôle, procédures, consignes, modes opératoires, spécifications etc.
Pour être réalisé dans les bonnes conditions, le contrôle doit être réalisé par du personnel qualifié.
Les résultats d’un contrôle de qualité doivent être enregistrés et ces enregistrements conservés afin de démontrer la conformité ou non du dispositif contrôlé.
Le contrôle doit produire également des informations qui après traitement et analyse génèrent des actions correctives ou préventives.

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2.2.2    Processus du contrôle qualité. [5]
 
Si l'on considère le contrôle comme un processus, les données

•    d'entrée sont :

•    le DM à contrôler.
•    les dispositions préétablies.
•    la qualification, la formation des personnes qui effectuent le contrôle.

•    de sortie sont :

•    le DM contrôlé.
•    les enregistrements du contrôle.
•    les informations destinées à l'amélioration.

Cela peut se traduire sur un logigramme de la façon suivante :               


[5]
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2.3    Que faut-il contrôler ? [6]

2.3.1    En mode graphie


2.3.1.1    Vérification de la haute tension.

Intérêt de la mesure : Contrôle de la bonne énergie du faisceau à différentes constantes.
Normalité : Ecart < à 10 % entre les kV affichés et réels.
Risque de déviance : si trop faible, manque de pénétration et dose importante; si trop fort, perte de contraste.
Mesure à prendre : Réglage du générateur après confirmation en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement, débit, temps et rendement du tube.


2.3.1.2    Répétabilité de la haute tension

Intérêt de la mesure : Stabilité du générateur,
Normalité : Ecart < à 5 % de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaises fiabilité et reproductibilité de noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage du générateur.
Eléments parallèlement influencés: Kerma, noircissement et contraste irréguliers.

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2.3.1.3     Vérification de la couche de demi-atténuation.

Intérêt de la mesure : Qualité du spectre du rayonnement.
Normalité : à 70 kV, la dose ne doit être atténuée de moitié qu'à partir de 2,3 mm Aluminium.
Si la dose est atténuée de moitié à moins de 2 mm Aluminium, alors on doit arrêter l’utilisation et le signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose à la peau importante ou perte de contraste.
Mesure à prendre : Rectifier la filtration additionnelle du faisceau X.
Eléments parallèlement influencés: Lecture des kV, mAs, dosimétrie.

N.B.: Un faisceau X non filtré est composé de photons à haute et basse énergie.
Les photons à basse énergie doivent être bloqués à l'émission car ils ne contribuent pas à la construction de l'image diagnostique bien que participant à la dose reçue par le corps humain.
Seul le rayonnement supérieur à une certaine énergie contribuera à l'image et son contraste.
Pour bloquer ce rayonnement de faible énergie, un filtre fixe et un filtre additionnel (selon l'utilisation) sont positionnés en sortie de fenêtre de gaine par le constructeur.


2.3.1.4     Répétabilité, Reproductibilité, Linéarité.


2.3.1.4.1     Répétabilité


Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma à kV constants.
Normalité : < à 10% de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaises fiabilité et reproductibilité du noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage de la minuterie et des débits du générateur en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement du cliché, Dose, Qualité image.


2.3.1.4.2     Reproductibilité

Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma en dépit du rapport débit/temps
Normalité : < à 15% de la valeur moyenne.
Risque de déviance : mauvaise fiabilité et reproductibilité de noircissement des clichés.
Mesure à prendre : Réglage des Temps et des débits du générateur en mode invasif.

Pour certains cas où le générateur choisit de lui-même, selon les mAs demandés par l'utilisateur, ses valeurs de mA et mSec, des mesures plus précises devront être réalisées par le mainteneur, en cas d'inconstance de clichés ou d'incohérence entre les mAs et le Kerma. Les valeurs mSec et mA peuvent être approchées avec la mesure temps de pose de l'appareil de mesure.

Eléments parallèlement influencés: Noircissement du cliché, dose, Linéarité.
Intérêt de la mesure : Stabilité du kerma, en dépit de la puissance demandée (kV fixes).
Normalité : < 15% écart de rendement
Risque de déviance : Temps de pose allongés, qualité image, dose.
Mesure à prendre : Réglage des temps et des débits du générateur en mode invasif.
Eléments parallèlement influencés: Noircissement du cliché, dose


2.3.1.4.3     Linéarité initiale

Intérêt de la mesure: Quantification du vieillissement du tube.
Normalité: < 65% du rendement initial.
Risque de déviance: Spectre du faisceau hétérogène, temps de pose, qualité image.
Mesure à prendre : Vérification de la filtration ou Remplacement du tube.
Eléments parallèlement influencés : Temps de pose.
2.3.1.5     Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.

Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma affichée.
Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.

NB: La dose est inversement proportionnelle au carré de la distance de la source qui l'émet, au point de mesure. Ainsi, une dose reçue sur un même capteur à 1 m sera divisée par 4 à 2 m. De ce fait, le produit de la dose par la surface, quelle que soit la distance, est égal.


2.3.1.5     Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.

Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma affichée.
Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.

NB: La dose est inversement proportionnelle au carré de la distance de la source qui l'émet, au point de mesure. Ainsi, une dose reçue sur un même capteur à 1 m sera divisée par 4 à 2 m. De ce fait, le produit de la dose par la surface, quelle que soit la distance, est égal.

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2.3.1.6     Géométrie du faisceau X.

Concordance faisceau lumineux - faisceau X

Intérêt de la mesure : Fiabilité du centrage du patient sans irradiation.
Normalité : décalage inférieur à 5 % de la distance foyer-film ou récepteur
Risque de déviance : Irradiation du patient sur zones non utiles au diagnostic.
Mesure à prendre : Après centrage du diaphragme suivant le contrôle de l’orthogonalité du faisceau :
Adaptation du champ lumineux à celui des X (non le contraire) (modification de la position de la lampe du diaphragme).
Eléments parallèlement influencés : Champ couvert, centrage diaphragme sur potter.
Intérêt de la mesure : Similitude de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur le film dans le potter, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au format de la cassette ou,
sur mobiles et salles d'os: l'afficheur des champs couverts selon la distance foyer film, sur le diaphragme.
Normalité : Somme des écarts de mesure < 5%
Risque de déviance : Manque d’informations sur toutes les cotés du film conduisant à recommencer l’exposition ou irradiation inutile de zones dénuées d’intérêt diagnostique.

Mesure à prendre : Réglage du diaphragme (ouverture ou fermeture des volets, symétrie,…)
Eléments parallèlement influencés : Centrage, orthogonalité, dose.


2.3.1.7    Contrôle exposeur automatique.

Intérêt de la mesure : Contrôle de l'homogénéité des plages de mesure.
Normalité : Ecart maximum < 25% de la moyenne.
Risque de déviance : Instabilité de noircissement
Mesure à prendre : Calibration de l'exposeur automatique
Eléments parallèlement influencés : Dose (tenir compte des instabilités intrinsèques du générateur).

NB: Le but est de vérifier que le patient n'est pas soumis à une dose inutile à cause d'un défaut du récepteur et de son traitement (film, plaque numérique, machine de traitement).
Cette mesure donne de bonnes informations sur les débits utilisés, pour autant que l'on ait pris soin de demander à l'utilisateur s'il ajoute des corrections (+1,-1, etc.…).
Ne pas omettre que la valeur relevée est utilisée pour la mesure suivante "Kerma dans l'air à la surface d'entrée au patient".
Dans le cas de plaques ERLM, vérifier les indices L (et S) sur les films par rapport aux données constructeur.
Trop ou pas assez de kV, trop ou pas assez de dose.
Il n'y a pas de contrôle qualité pour les lecteurs de plaque, pourtant souvent mis en cause dans une dose délivrée anormale.


2.3.1.8     Kerma dans l’air à l’entrée du patient.

Intérêt de la mesure : Dose reçue par le patient en examen abdominal de routine
Normalité : < 10 mGy maximum.
A 20 mGy, arrêt de l'installation et le signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose trop importante inutile.
Mesure à prendre : Contrôler la sensibilité du système de développement et optimiser…
Eléments parallèlement influencés: Kerma, résolution spatiale, ….usure du tube RX.
NB: Si une mesure est à surveiller, c'est celle là ! Attention à l'ensemble des paramètres, y compris la distance Foyer – Détecteur non demandée dans le référentiel AFSSAPS…

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2.3.1.9     Résolution spatiale.

Intérêt de la mesure : Qualité image
Normalité : >1,6
Risque de déviance : Erreur du Diagnostic
Mesure à prendre : Mesure du foyer du tube, grille, cda, nombre de mAs…
Eléments parallèlement influencés : tout !!!


2.3.1.10     Homogénéité de l’image.

Intérêt de la mesure : Contrôle développement ou grille ou orthogonalité…)
Normalité : Une différence de densité > 30% doit être considérée comme anormale.
Risque de déviance : Erreur de Diagnostic (ombre, artéfact,…)
Mesure à prendre : Selon le défaut constaté.
Eléments parallèlement influencés: Qualité image.

N.B.: Se méfier des différences de noircissement dues à la pente d'anode, à la grille, à la lecture de la plaque photosensible et du développement. Rechercher l'origine principale du défaut éventuel pour orienter le
mainteneur.


2.3.2    En mode scopie


2.3.2.1     Exactitude de la haute tension.


Intérêt de la mesure : Contrôle de la bonne énergie du faisceau à différentes constantes.
Normalité : Ecart < à 10 % entre les kV affichés et réels
Risque de déviance : si trop faible, manque de pénétration et dose importante; si trop fort, perte de contraste.
Mesure à prendre : Réglage du générateur après confirmation en mode invasif
Eléments parallèlement influencés: Noircissement, Qualité image


2.3.2.2    Vérification de la couche de demi-atténuation.

Intérêt de la mesure : Qualité du rayonnement
Normalité : à 70 kV, la dose ne doit être atténuée de moitié qu'à partir de 2,3 mm Aluminium.
Si la dose est atténuée de moitié en dessous de 2 mm Aluminium, l’on doit arrêter d’utiliser l’installation et le signaler à la matériovigilance.
Risque de déviance : Dose à la peau importante ou perte de contraste.
Mesure à prendre : Rectifier la filtration additionnelle du faisceau X.
Eléments parallèlement influencés: Lecture des kV, dosimétrie, qualité image.

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2.3.2.3    Correspondance produit kerma. Surface affichée/mesurée.

Intérêt de la mesure: Qualité de la mesure de Kerma affichée.
Normalité: < 25% de la mesure réelle.
Risque de déviance: Mention erronée, sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue.
Mesure à prendre : Calibration du système de dose.


2.3.2.4     Limitation de la taille du faisceau.

Intérêt de la mesure : Similitude de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur l'amplificateur, en utilisant l'asservissement des volets diaphragme au champ sélectionné.
Normalité : Somme des écarts de mesure < 5%.
Risque de déviance : Manque d’informations sur tous les cotés du film conduisant à prolonger la séquence scopie ou irradiation inutile de zones non visualisées.
Mesure à prendre : Réglage du diaphragme (ouverture ou fermeture des volets, symétrie,…)
Eléments parallèlement influencés : la dose, Kerma…


2.3.2.5    Débit de dose maximum à l’entrée du patient.

Intérêt de la mesure: Limitation de la dose maximale délivrée au patient.
Normalité: < 100 mGy/min en radio conventionnelle et < 200 mGy/min en Interventionnel.
Risque de déviance: Dose excessive pour le patient et le personnel.
Mesure à prendre: Considérer la CDA; Reprendre les courbes de compensation kV/mA.
Eléments parallèlement influencés: La qualité image peut être aussi dégradée par trop de dose.


2.3.2.6     Qualité de l’image sur amplificateur.

Sensibilité à bas contraste
Intérêt de la mesure : Limite de détection de l'information utile.
Normalité : Rapport de contraste selon les kV relevés (grille de calcul automatique sur rapport).
Risque de déviance : Temps de la séquence scopie, erreur de centrage ou de diagnostic.
Mesure à prendre : Correction des constantes, Contrôle qualité spécialisé chaîne image (gain d'amplificateur, ouverture d’iris, contraste, gamma, niveau de noir, écrêtage des blancs, moniteur, etc.…)
Eléments parallèlement influencés : Usure tube RX.


N.B.:
Moins l'image est nette et plus le système de correction automatique des constantes est lent, plus il est nécessaire de garder le pied sur la pédale pour une image correcte et plus le patient est irradié.
Le niveau minimum de qualité demandée par le référentiel AFSSAPS, sur ce point particulier, est bas. Si ces minima ne sont pas atteints, il faut vraiment faire quelque chose !

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3    Mise en œuvre du contrôle de qualité


La mise en œuvre du contrôle de qualité des équipements de radiodiagnostic et scanner requière des obligations de la part de l’exploitant et du contrôleur.

3.1    Obligations de l’exploitant

L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles de qualité:

-    Faire un inventaire des DM concernés.
-    Faire une programmation écrite de la maintenance et du contrôle de qualité.
-    Avoir une traçabilité des actions effectuées.
-    Signaler le risque d’incident grave dans le cadre de la matériovigilance. [4]

Au cours du stage, les équipements de radiodiagnostic et scanner ont été inventorié à l’hôpital GILLES DE CORBEIL et à l’hôpital LOUISE MICHEL à Evry. Un calendrier de contrôle a été mise en place de commun accord entre les parties concernées à savoir le service biomédical, les services de radiologie de deux hôpitaux, le prestataire externe.



3.2    Obligations du titulaire


Le titulaire doit s’engager à:

-    Se présenter aux jours et heures ayant fait l’objet d’un accord préalable.
-    Exécuter les prestations par du personnel qualifié.
-    Utiliser un matériel de mesure étalonné depuis moins d’une année.
-    Mentionner le contrôle et son résultat dans le RSQM
-    Communiquer immédiatement les premiers résultats au Responsable désigné
-    Transmettre sous 15 jours le rapport complet (sous format EXCEL), précisant les voies d’optimisation.
-    Prendre contact, sur demande, avec les interlocuteurs désignés par l’exploitant, pour expliquer les mesures et justifier les résultats. [4]



3.2.1    Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL GILLES DE CORBEIL  [8]




3.2.2     Inventaire du matériel radiologique à RX : HOPITAL LOUISE MICHEL & FLEURY.  [9]





Pour mettre en place un calendrier de contrôle de qualité des équipements de radiodiagnostic à modalité RX au CHSF, il a fallu d’abord tenir compte de l’impact de ce contrôle sur le fonctionnement de l’hôpital quand à la disponibilité des systèmes :

-    L’existence d’un seul appareil très sollicité dans un service pour les examens des malades.
-    La gestion des cas urgents des malades.
-    La location du matériel par les hôpitaux privés pour passer les examens de leurs clients etc.

Ainsi, la mise en place d’un calendrier de contrôle qualité (cette activité provoque l’arrêt momentané de l’activité hospitalière dans les services concernés) des équipements d’imagerie médicale à modalité RX au CHSF n’a pas été aussi facile dans la mesure où il fallait que trois parties : le service de radiologie de l’hôpital Gilles de Corbeil, celui de l’hôpital Louise Michel et le prestataire externe se conviennent sur certains points importants à savoir le programme différent de travail de deux services de radiologie, le temps d’immobilisation du dispositif, la disponibilité du prestataire etc.
Le planning du contrôle qualité en imagerie médicale au sein du CHSF se trouve en annexe de ce travail.

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3.2.3    Cout du contrôle de qualité.

   
  Une consultation a été lancée sur le plan régional par le groupement Réseau des acheteurs hospitaliers d’Ile de 
  France (RSAH-idf) pour la  prestation de contrôle qualité interne.
  La société SIGIL A été retenue pour effectuer cette prestation. Une évaluation du coût total pour le parc du CHSF a été faite et est de l’ordre de  15000 Euros.
  Le CHSF a également prévu d’évaluer sur les années à venir certaines prestations qu’il pourrait reprendre en interne afin de diminuer les coûts.
                                   
   
                                     
3.2.4    Tableau d’analyse des risques et mesures à prendre
 

Type de contrôle

Risque en cas de défaillance

Mesure à prendre

En mode graphie

Vérification de la haute tension

Si tension haute trop forte, perte de contraste.

Si haute tension trop faible, manque de pénétration

Réglage du générateur en mode invasif

Répétabilité de la haute tension

Mauvaise fiabilité et reproductibilité du noircissement des clichés

Réglage du générateur

Couche de demi-atténuation

Dose à la peau importante

Perte de contraste

Rectifier la filtration additionnelle du faisceau X

Répétabilité du rayonnement

Mauvaise fiabilité et reproductibilité du noircissement des clichés

Réglage de la minuterie et des débits du générateur en mode invasif

Reproductibilité du rayonnement

Mauvaise fiabilité et reproductibilité du noircissement des clichés

Réglage des temps et des débits du générateur en mode invasif

Linéarité

Temps de pause allongé

Qualité image médiocre

Vérification de la filtration ou remplacement du tube

Correspondance produit kerma surface

Mention erronée sur le compte rendu du patient, de la dose réellement reçue

Calibration du système de dose

Concordance faisceau lumineux

Irradiation du patient sur les zones non utiles au diagnostic

Centrage du diaphragme suivant le contrôle de l’orthogonalité du faisceau

Exposeur automatique

Instabilité du noircissement

Calibration de l’exposeur automatique

Kerma dans l’air à l’entrée du patient

Dose trop importante inutile

Contrôler la sensibilité du système de développement et l’optimiser.

Résolution spatiale

Erreur du diagnostic

Mesure du foyer du tube, grille, cda, nombre de mAs

Homogénéité de l’image

Erreur du diagnostic

Selon le défaut constaté


En mode scopie, outre les caractéristiques contrôlées en graphie, on vérifie ce qui suit :

Limitation de la taille du faisceau Manque d’information sur tous les cotés du film conduisant à

prolonger la séquence de scopie ou irradiation de zones non visualisées
Réglage du diaphragme


Débit de dose maximum à l’entrée du patient Dose excessive pour le patient et le personnel Considérer la cda
Reprendre les courbes de compensation des KV/mA
Qualité de l’image sur amplificateur Temps de la séquence scopie
Erreur du centrage ou de diagnostic
Contrôle qualité spécialisé chaîne image (gain de l’ampli,
 contraste, gamma, etc.)


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Conclusion

Le contrôle qualité étant une partie d’un programme d’assurance qui met en jeu un ensemble de procédures visant à améliorer la prestation des soins fournis au patient, celui-ci concerne ainsi les utilisateurs et l’équipe technique.

Par conséquent, dans le cas où le contrôle de qualité est réalisé par un prestataire externe, il faudrait que ce contrôle se fasse en présence d’un membre du service de radiologie et celui du service biomédical, ce qui n’était pas toujours le cas.

Sans attendre le jour anniversaire du précédent contrôle, le service biomédical doit veiller à ce qu’il ait un contrôle de qualité après chaque maintenance préventive ou corrective.

La mise en application du contrôle de qualité des dispositifs médicaux à modalité RX permettra d’optimiser certainement la prise en charge des patients ainsi que la qualité des prestations rendues.  

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Bibliographie

1.    http://www.caducee.net: Imagerie médicale sur internet  visité le 15 Mai 2009 à 14 h30 min.

2.    Application de la réglementation sur le contrôle de qualité interne obligatoire en imagerie médicale : Kpètchéhoué Hervé Guy ADJHOUTONON, Mastère « EQUIPEMENTS BIOMEDICAUX » UTC Promotion 2007-2008 URL : http://www.utc.fr/ibmh/

3.    http://www.ch-sud-francilien.fr : visité le 03/05/09.

4.    Décret 2001-1154 du 05 Décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique.

5.    Wikipédia: http://www.wikipedia.org: Contrôle qualité, visité le 15/05/09


6.    http://www.legifrance.gouv.fr

Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic. NOR SJSM0721914S
JORF n°248 du 25 Octobre 2007 page 17501  texte n°33

7. Logigramme réalisé par moi-même

8 et 9. Inventaire fait par moi-même

10. Planning élaboré par Anicet KWIZERA, le service biomédical CHSF et le prestataire externe


Images

[a], [b]: Images tirées du site http://www.ch-sud-francilien.fr : visité le 03/05/09.



Annexe  [10] 

PLANNING CONTROLE QUALITE EN RADIODIAGNOSTIC

CH SUD FRANCILIEN

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