Mise en place du registre de sécurité RSQM via la GMAO

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Mise en place du registre de sécurité RSQM via la GMAO
	Eric KWIZERA
Référence à rappeler : Mise en place du registre RSQM via la GMAO, Eric KWIZERA, Stage, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Un dispositif médical est bel et bien l’un des outils indispensables pour accomplir un acte médical. Il s’en suit que la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux jouent d’emblée un rôle important dans la sécurité et la qualité des soins délivrés aux patients. A cet effet, le registre de sécurité, de qualité et de maintenance (RSQM) doit être établi afin d’enregistrer toutes les opérations menées sur un dispositif médical Mots clés : Dispositif médical, maintenance, contrôle qualité, registre RSQM
ABSTRACT A medical device is indeed one of the essential tools to achieve a medical act. It is followed from there that maintenance and the quality control of the medical devices play from the start a big role in the safety and the quality of the care delivered to the patients. For this purpose, the register of safety, quality and maintenance (RSQM) must be established in order to record all the operations carried out on a medical device. Key words : Medical devices, maintenance, quality control, register (RSQM)

La traçabilité des opérations de la maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux fait l’objet de l’actualité. Cependant, les textes officiels émergent quant à l’obligation de maintenance de certains dispositifs pour des fins de sécurité de soins délivrés aux patients.

Le centre hospitalier Paul CHAPRON de la Ferté Bernard, désireux d’assurer la traçabilité des opérations effectuées sur le parc de ses dispositifs médicaux, veut lancer un registre de sécurité, qualité et maintenance, aussi bien que le décret N° 2001-1 154 du 05 Décembre 2001l’exige. Ce registre, pouvant être assujetti aux contrôles externes, sa mise à jour est d’une nécessité indéniable en vue de se mettre en conformité vis-à-vis de la réglementation. Il s’en suit que ce parc, pour sa majeure partie, est tenu dans le logiciel de la gestion de maintenance GMAO.

Vu le parc et l’évolution du centre hospitalier au fil des ans, le registre de sécurité, qualité et maintenance (RSQM) informatisé s’avère plus adéquat pour répondre aux besoins de l’établissement.
L’étude de la faisabilité du projet et sa mise en place ont été les axes d’action de mon stage au sein de cet établissement.

I. Présentation du Centre Hospitalier de la Ferté Bernard

I.1. Historique du Centre Hospitalier et sa situation géographique

A. Historique

L’origine du Centre Hospitalier de la Ferté Bernard remonte à 1707. Cependant, on possède une description assez complète de l’établissement en 1972 : ˝un corps de bâtiment comprenant deux grandes salles de malades, une cuisine, un réfectoire, une petite chambre. Au premier : un corridor desservant 14 petites chambres, une aile où se trouve l’administration, deux chambres et un cellier.
En 1972, la Maison de Retraite Saint Julien fut ouverte et en 1984, la Maison de Retraite Paul Chapron ouvrit et la Maternité.

Aujourd’hui, le Centre Hospitalier ˝Paul CHAPRON˝ de la Ferté compte 4 centres dont la répartition est la suivante :

Le Centre Hospitalier
˝Paul CHAPRON˝

30 lits de chirurgie
40 lits de médicine
20 lits de soins de suite
Bloc opératoire
Service d’imagerie médicale
UPATOU

Le Maison de retraite
˝Paul CHAPRON˝

40 lits de long séjour
40 lits Maison de Retraite

La Maison de Retraite
˝Saint Julien˝

45 lits Section de cure
46 lits Maison de Retraite

Le Centre
˝Lesiour Soulbieu˝

27 lits Foyer d’Accueil Médicalisé
40 lits Maison d’Accueil Spécialisé

B. Situation géographique du CH de la Ferté Bernard

Le centre Hospitalier de la Ferté Bernard se trouve aux confins de trois régions, c’est une ville de 10 000 habitants. Il se situe sur les grands axes de communication autoroute A11 – RN 23 – lignes de chemin de fer. Les agglomérations les plus proches où l’on trouve une structure hospitalière sont : Nogent le Rotrou à 21 Km, Le Mans à 45 km.

Vue du CH de la Ferté Bernard [a]

Carte de la Sarthe [b]

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I.2. Organigramme général

[j]

Les services :

Les urgences : ce service est situé à proximité du bloc opératoire et de l’imagerie médicale. Il est à la disposition des patients 24h/24h. Toutes les urgences y sont traitées par un médecin urgentiste.
Si l’état d’un patient nécessite un transfert dans un établissement spécifique, spécialisé, il pourra s’effectuer dans les délais les plus rapides par le SAMU ou dans le cas échéant par l’hélicoptère sanitaire à partir de l’hélistation située à l’entrée de l’établissement.

La chirurgie générale : Ce service est constitué de 30 lits et comporte plusieurs spécialités telles que :
-    les voies digestives
-    les voies urinaires
-    la gynécologie
-    le système veineux.
Les interventions de chirurgie générale se pratiquent selon les techniques conventionnelles ou par coelioscopie, et chirurgie endoscopique.

La chirurgie ORL : un praticien spécialisé en ORL assure le traitement des affections du nez, de la gorge et des oreilles.
La chirurgie orthopédique et traumatique.

Les services de médecine polyvalente : avec orientation hépato gastroentérologie « maladie de l’appareil digestif », orientation cardiologie et vasculaire.

Les consultations : ce service accueille les patients pour une première consultation et assure le suivi médical et la suite des soins aux urgences ou à la suite d’un séjour en milieu hospitalier ou encore en ambulatoire.

Un service de kinésithérapie

Un service social

Un service d’anesthésie

Un service de stérilisation

Un service de restauration

Un service de blanchisserie

Un service technique pour la maintenance

Un service administratif.

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I.3. Les services techniques

I.3.1. Organigramme services logistiques

I.3.2. Activités du service biomédical

Le service biomédical du centre hospitalier se sert du logiciel de la gestion de maintenance assistée par l’ordinateur GMAO (AssetPlus) pour la gestion du parc d’équipements dont dispose le centre hospitalier. La dite GMAO est en place, il y a dix ans, mais elle était quasiment non fonctionnelle, inexploitable, ce n’est qu’au seuil de l’année dernière 2008 qu’elle fut relancée.
Cependant, le service biomédical, comprend un technicien biomédical et deux techniciens électriciens ayant des connaissances sur le matériel biomédical.

[f] Cliquer ici pour ouvrir l'image en pdf

▪ 1 : Soumis à l’obligation de maintenance : décret N°2001-1 154 du 05 décembre 2001
▪ 2 : Soumis à d’autres textes réglementaires sur la maintenance
▪ 3 : Non soumis à l’obligation mais critiques selon leurs fins médicales et les services utilisateurs
▪ 4 : Non soumis à l’obligation et non critiques


Atelier biomédical du CH de la Ferté Bernard [6]

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II. Présentation du projet

II.1. Le registre de sécurité, qualité et maintenance

II.1.1. Termes et définitions

II.1.1.1. Maintenance : Ensemble des actions permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état spécifié ou en mesure d’assurer un service déterminé.

II.1.1.2. Maintenance préventive : Maintenance effectuée selon des critères déterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu.

II.1.1.3. Maintenance corrective : Maintenance effectuée après défaillance.

II.1.1.4. Sureté de fonctionnement : Ensemble des aptitudes d’un bien qui lui permettent de remplir une fonction requise ou sa fonction, au moment voulu, pendant la durée prévue, sans dommage pour lui-même et son environnement. La sureté de fonctionnement se caractérise par généralement par les quatre paramètres suivants : fiabilité, maintenabilité, disponibilité et sécurité.

II.1.1.5. Contrôle qualité interne/externe : Ensemble des opérations destinées à évaluer les performances revendiquées par le fabricant au moment de sa mise sur le marché ou, le cas échéant, fixées par l’organisme, les textes, les lois et règlements en vigueur. Il est dit, interne s’il est réalisé par l’exploitant, et externe, s’il est réalisé par un organisme indépendant.

II.1.1.6. Contrôle de sécurité : Ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien de la sécurité auxquelles le dispositif doit répondre. Ces opérations de sécurité sont définies par les textes, les lois et les règlements en vigueur. Le contrôle de sécurité est dit, interne s’il est réalisé par l’exploitant, et externe s’il est réalisé par un organisme indépendant.

II.1.1.7. Dispositif médical : Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :
    - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ;
    - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
    - d’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique ;
    - de maitrise de la conception
    et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

II.1.1.8. Fournisseur : Organisme ou personne qui fournit un produit ou un service.

II.1.1.9. Fabricant : Personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication du conditionnement et de l’étiquetage d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

II.1.1.10. Exploitant : Personne physique ou légale assurant l’exploitation d’un dispositif à des fins médicales pour son installation, son usage. L’exploitant réalise ou fait réaliser les opérations nécessaires de maintenance, de contrôle qualité et de sécurité pour assurer la sureté de fonctionnement du dispositif. Qu’il réalise la traçabilité des opérations ou qu’il la fasse réaliser, l’exploitant est et reste le responsable des résultats et des enregistrements.

II.1.2. Textes réglementaires liés à l’obligation de maintenance

L’arrêté du 3 Octobre 1995 : relatif aux modalités d’utilisation et de contrôle de matériels et dispositifs médicaux assurant les fonctions et actes cités aux articles D.172-43 et D.172-47 du Code de la Santé Publique.

Son champ d’action est axé autour des matériels d’anesthésie et de suppléance et des dispositifs de surveillance et d’entretien clinique per et post-opératoires.

Le décret N°2001-1 154 du 5 Décembre 2001 : relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.

Son champ d’action est axé autour des dispositifs médicaux radiogènes et dispositifs médicaux de la classe II b et III. Il recommandera cependant, la traçabilité de ces opérations par le biais d’un registre de traçabilité détaillé ultérieurement. (Annexe 1)

L’arrêté du 3 Mars 2003 : fixant la liste des dispositifs des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité. Il reflète le décret N°2001-1 154 du 5 Décembre 2001. (Annexe 2)

Certes, la pertinence de réfléchir sur la maintenance des dispositifs dont l’obligation n’est pas abordée dans les textes réglementaires susmentionnés a fait l’objet d’autres textes officiels et issue de l’expérience des services dans le milieu hospitalier et des alertes de la matériovigilance sur certains dispositifs émanant de l’AFSSAPS et autres organes publics.

Le tableau suivant illustre la liste des principaux dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance. [2]

DOMAINE	DISPOSITIFS MEDICAUX
Radiodiagnostic	Production d’images : Radiographie ou Radioscopie (fixe ou mobile, conventionnelle ou numérisée), Scanner, Mammographe, Ostéodensitomètre, Injecteur de produit de contraste Interprétation des images : Négatoscope, Chaîne numérique
Radiothérapie	Délivrance des traitements : Radiothérapie, Curiethérapie Console de dosimétrie opérationnelle
Médecine Nucléaire	Réalisation des actes : Gamma Caméra, PET Scan
Imagerie	Finalité Diagnostique : IRM Finalité Thérapeutique : Lithotripteur
Suppléance fonctionnelle	Rénale : Hémodialyse, Hémofiltration, Dispositif de traitement et boucle de traitement de l’eau de dialyse Cardiaque : Circulation extracorporelle, Appareil de contrepulsion, Stimulateur temporaire, Défibrillateur
Réchauffement patient	Table de réanimation Néonatale, Rampe chauffante, Incubateur Générateur pour couvertures soufflantes. Couverture électrique
Chirurgie	Instrumentation électro-chirurgicale : Bistouri, Coelio chirurgie Ophtalmologie : Laser thérapeutique, Phaco émulsificateur
Perfusion	Pousse-seringue, Pompe à perfusion, PCA
Monitorage	Moniteurs de suivi patient pour les paramètres vitaux : Cardiaque, Ventilatoire, Système nerveux central
Ventilation Artificielle	Ventilateur d’anesthésie et de réanimation Humidificateur chauffant

DOMAINE	DISPOSITIFS MEDICAUX	REFERENCE DU TEXTE
Désinfection	Laveur-désinfecteur d’endoscopes	Circulaire DH/EM1 n°987262du 15 juillet 1998 Alerte matériovigilance du 19/04/01
Stérilisation	Autoclaves	Arrêté du 15 mars 2000 modifié (JO n° 96 du 22 avril 2000)
Poids et mesure	Systèmes de pesée à visée thérapeutique : Pèse-bébé, Pèse-personne, Pèse-lit, Système de pesée sur lève-malade Balances de précision des laboratoires. Instruments de pesée des pharmacies à usage intérieur (PUI)	Arrêté du 22 mars 1993 modifié relatif au contrôle des instruments de pesage à fonctionnement non automatique (JO n° 74 du 28 mars 1993).
Laboratoires (GBEA)	Centrifugeuses, pipettes, automates, biologie délocalisée (gaz du sang…), lecteurs de glycémie…	Arrêté du 26 novembre 1999 modifié (JO n° 287 du 11 décembre 1999) : Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA).
Support Patient	Table d’opération, Lit médicalisé au domicile du patient, Lève-patient	Circulaires DH/EM1 N° 98-1133 du 27 janvier 1998 Circulaire DH/EM1 N° 96-4459 du 12 août 1996 Alerte Matériovigilance du 25/07/02
Divers	Fluides médicaux : Centrales, accessoires	Circulaire DH/EM1 N° 963921 du 22 juillet 1996 Circulaire DH/EM1 N° 960327 du 30 janvier 1997 Circulaire DGS/3 A/667 bis du 10 octobre 1985

A part les équipements repris dans les tableaux ci-haut, le RSQM s’avère indispensable pour d’autres équipements dont la traçabilité suscite un grand intérêt, vu leur criticité, en fonction des fins médicales auxquelles elles sont conçues et de services utilisateurs.

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II.1.3. La classification des dispositifs médicaux et le marquage CE


Cette classification permet d’identifier les dispositifs concernés par l’arrêté du 3 Mars 2003 et qui sont donc soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité.

Il est à rappeler que c’est le fabricant qui attribue la classe à son dispositif avant sa mise sur le marché en fonction du risque associé et en rapport aux finalités médicales auxquelles est envisagé le dispositif . Eventuellement, le fournisseur devrait disposer d’un certificat de conformité aux exigences européennes, ce, effectivement, dans le but d’identifier avec certitude la classe du dispositif.

Il faut toutefois distinguer la classe médicale de la classe électrique du dispositif médical. Si bien qu’elles portent des codifications similaires, elles sont distinctes l’une par rapport l’autre.

CLASSE ELECTRIQUE	CARACTERISTIQUES
Classe 0	Matériel ayant reçu une isolation principale mais n’ayant pas en toutes ses parties une double isolation ou une isolation renforcée, et ne comportant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection
Classe I Symbole non obligatoire	Matériel ayant au moins une isolation principale en toutes ses parties et comportant l’ensemble des dispositions permettant de relier ses parties métalliques accessibles à un conducteur de protection. La sécurité est obtenue par l'isolation et connexion à la terre des parties métalliques de l'appareil pouvant être sous tension en cas de défaut. Mise à la terre obligatoire
Classe II Symbole obligatoire	Matériel dont les parties accessibles sont séparées des parties actives par une isolation ne comprenant que des éléments à double isolation ou à isolation renforcée, et ne comprenant pas de dispositions permettant de relier les parties métalliques accessibles, s’il en existe, à un conducteur de protection. La double isolation et l’isolation renforcée doivent respecter les prescriptions des distances dans l’air, ligne de fuite et d’épaisseur d’isolant. Elles doivent être vérifiées par des tests électriques. La sécurité est obtenue par une double isolation. Aucune partie métallique n'est reliée à la terre
Classe III	Matériel prévu pour être alimenté sous une tension ne dépassant pas les limites de la très basse tension (T.B.T. limitée à 50V) et n’ayant aucun circuit, ni interne, ni externe, fonctionnant sous une tension supérieure à ces limites. Il faut distinguer les appareils à alimentation électrique interne et les appareils alimentés par l'intermédiaire d'un transformateur séparé qui pourra être de classe 1 ou de classe II.

TYPES	CARACTERISTIQUES
Type B	Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient peuvent être reliés à la terre.
Type BF	Tout appareil en contact avec le patient, excepté les appareils à applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰ (flottant).
Type CF	Appareil approprié aux applications cardiaques directes. Les circuits en contact avec le patient sont de type F‰. Le courant de fuite toléré est beaucoup plus faible que dans le type BF.
Appareils BF et CF protégés contre les effets des défibrillateurs	Symbole Type BF Symbole Type CF

Cependant, la directive 93/42/CEE (annexe IX du livre 5 bis de la Santé Publique) établit le marquage CE des dispositifs médicaux afin que ces derniers puissent circuler librement dans l’Espace Economique Européen (EEE). L’apposition du marquage CE est effectuée par des organismes notifiés après la validation technique des dispositifs médicaux.
La classification en s’appuyant sur les critères suivants :

-    Le type de dispositifs invasifs ou non-invasifs
-    La dépendance d’une source d’énergie
-    La partie du corps en contact avec le dispositif
-    La visée thérapeutique ou diagnostique
-    La durée d’utilisation
-    La possibilité ou non de réutilisation

Classe I : faible degré risque

Classe II a : degré moyen de risque

Classe II b : potentiel élevé de risque

Classe III : potentiel très sérieux de risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs)

Vulnérabilité du corps humain

Risque potentiel du DM [3]

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II.1.4. La norme NF S 99-171

Elle énonce le modèle et la définition pour l’établissement et la gestion du registre de sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM).
Le registre RSQM, absolument, propre à chaque dispositif médical concerné, se doit enregistrer toutes les opérations de maintenance, de contrôle qualité et des contrôle de sécurité menées sur ce dernier dès sa toute première mise en service jusqu’à son retrait du parc, le registre étant toutefois accessible dans la période allant jusqu’à cinq ans après la réforme du dispositif.

Cette norme définit la forme du registre RSQM par différentes fiches qui peuvent être reproduites sous le format papier ou informatisé (voire même la GMAO, ce qui est le cas pour l’établissement) et de ce fait, la GMAO se devra proposer d’éditer pour chaque dispositif, le minimum des exigences de la norme.

Pour un RSQM informatisé, il faudra tenir compte des éléments clés telles que : l’accessibilité plus ou moins facile aux données, la facilité de la mise à jour, une navigation aisée entre les données et enfin la sécurisation des données afin d’éviter toutes les altérations pouvant se faire occasionner sur les données du registre de sécurité.

Par ailleurs, le RSQM, étant le moyen le plus fiable pour tracer et éventuellement un outil indispensable pour la gestion des dispositifs médicaux, il convient de déterminer la responsabilité de chacun des acteurs du RSQM.

Le synoptique suivant reprend toutes les actions nécessaires pour une mise en place d’un registre RSQM via la GMAO. Il faut toutefois se fixer l’idée que si l’on ne dispose pas d’un inventaire, il est pratiquement impossible d’établir un registre RSQM.

[g] Cliquer ici pour ouvrir en pdf

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II.2. La mise en place du registre RSQM via la GMAO

II.2.1. L’état de la situation actuelle au regard de la réglementation

Au départ, une étude des états de lieux a porté sur deux volets afin de s’assurer de la suite du projet :

i. Evaluer si la GMAO déjà en route peut contenir le registre RSQM
ii. Partir de l’existant déjà dans la GMAO (inventaire, diverses interventions) pour en tirer les éléments manquants et les éléments à améliorer.

Cette étude a été menée au regard des fiches établies par la norme avec l’adjonction de quelques éléments essentiels qui viendront en complément. (Guide pratique de maintenance des dispositifs médicaux du DRASS Midi-Pyrénées).

Pour ce faire, un tableau comparatif convenait bien pour dresser les exigences de la norme, la position du centre hospitalier ainsi que les actions à entreprendre pour se mettre en conformité avec la norme.

Une annotation est attribuée de la manière suivante :
Pour 10 équipements évalués :

Satisfaisant : 7 à 10 répondent au critère
Peu satisfaisant : en dessous de 7 et supérieur à 0
Pas du tout fait : aucun équipement ne répond au critère.

Le tableau comprend les champs à renseigner impérativement et les champs recommandés.

FICHE 1 : DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Contenu	Situation CH			Recommandations
Contenu	Satisfaisant	Peu satisfaisant	Pas du tout fait	Recommandations
Nom	X
N° d’identification dans l’établissement	X
Type	X
N° de série	X
Classe CE		X		• Exiger le fournisseur le certificat de conformité aux exigences et effectivement la classe de son DM (et ce, avant l’achat du DM)
Fabricant : - Nom - Coordonnées		X		• Veiller à tenir compte de cette entrée et tenir à jour le RSQM en cas d’un éventuel changement d’adresse du fabricant.
Fournisseur : - Nom - Coordonnées		X		• L’entrée quasiment similaire à la précédente, les deux pouvant parfois ne pas être disponible en même temps
Exploitant	X
Date de la réception Responsable de la réception Statut de la réception : - Conforme à la commande - Non-conforme à la commande		X		• Les copies de fiches de réception (par un Technicien Biomédical ou par le fournisseur) devraient être mises à la disposition du Service Biomédical et avec des délais plus brefs
Date de mise en service Responsable(s)		X		• Les fiches de réception et mise en service devraient être mises à disposition du service biomédical (surtout celles élaborées par le fournisseur, un PV d’installation)
Durée de garantie		X		• Critère important à exiger au fournisseur dès l’élaboration du CCTP
Durée d’exploitation			X	• Le plan d’amortissement par le service financier devrait, à la rigueur, mis à disposition du service biomédical
Localisation: Site, Service	X
Référentiels (textes réglementaires, décrets, arrêtés)			X	• Créer un champ dans la GMAO afin d’intercaler cette entrée, • Prendre en compte le cadre réglementaire auquel est soumis un DM
DM rattachés (modules, accessoires)		X
Coûts : Acquisition, Installation, Formation		X		• Améliorer la communication via la GMAO avec les services économiques pour gagner du temps.
Contrats de maintenance	X			• Amélioration de la communication avec le Services économiques et à temps • Le maintien à jour des contrats
Versions logicielles			X	• Demander au fournisseur au moment des achats (CCTP, si elle existe)
Score	7/18	9/18	2/18

FICHE 2 : DESCRIPTION DES OPERATIONS
Contenu	Situation CH			Recommandations
Contenu	Satisfaisant	Peu satisfaisant	Pas du tout fait	Recommandations
Description de l’opération	X
Type d’opération - Contrôle qualité interne - Contrôle qualité externe - Maintenance préventive - Maintenance corrective - Calibration - Contrôle sécurité - Reforme ou rebut	X
Elément déclencheur (bons de travaux, planning préventif, compteur horaire, mesure, …)	X
Compétences requises de l’intervenant (définition des formations, savoir-faire, habilitation)		X		• Veiller à renseigner toujours la vocation fonctionnelle pour un dispositif donné.
Mode opératoire (Fiche 3 optionnelle) Ex : Fiche contrôle qualité appareils de monitorage SNITEM,…. FICHE 3 : REALISATION DES OPERATIONS
Score	3/4	1/4	0/4

FICHE 4 : RESULTAT DES OPERATIONS
Contenu	Situation CH			Recommandations
Contenu	Satisfaisant	Peu satisfaisant	Pas du tout fait	Recommandations
Référence du type d’action	X
Intervenant(s)	X
Résultat - Conforme : Pas de description - Non conforme :Fiche d’enregistrement :Rapport		X		• Ce champ n’existant pas dans la GMAO, il faudra indiquer dans le champ « Observations techniques » les résultats découlant d’une opération sur un DM.
Date de début	X
Date fin de l’opération	X
Suites données - Sans suite - Contrôle qualité - Déclaration Matériovigilance - Restriction d’utilisation - Maintenance - Contrôle de sécurité - Action de formation - Dérogation d’emploi - Réforme - Mise hors service		X		▪ Il faudra chaque fois associer aux résultats la suite des données, pour une opération réussie, à la limite, le mot ˝RESULTATS CONFORMES˝ ou ˝NON CONFORMES˝ pour faire suite aux éventuelles prochaines actions pour surtout le dernier cas.
Cause de l’opération (Elément déclencheur, description du défaut)	X
Score	5/7	2/7	0/7

Champs verts : obligatoires DM : Dispositif médical CCTP : Cahier des Clauses Techniques Particulières Champs blancs : recommandés PV : Procès verbal

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Les graphiques ci-haut reflètent la situation globale du centre hospitalier qui n’est pas loin des exigences de la norme.

En outre, relever les points forts et les points faibles du système déjà en place pourra offrir plus de pistes d’actions d’amélioration à entreprendre.

Les points forts :

- La quasi-totalité des données du RSQM sont présentes dans la GMAO
- Les opérations effectuées sur les DM sont tenues dans la GMAO

Les points faibles :

-    Certains dispositifs font défaut de l’inventaire
-    Certaines données exigées par le RSQM manquantes ou peu satisfaisantes
-    La productibilité : la GMAO contient tous les DM même ceux qui ne sont recensés par le RSQM sans aucun élément distinctif les uns par rapport aux autres.

Les principales actions à entreprendre:

-    Inventorier tout le parc.
-    Partant de ce qui existe déjà dans la GMAO, identifier les DM concernés par le RSQM et les distinguer des autres DM.
-    Adapter la GMAO aux fiches RSQM de manière à rendre l’inventaire plus productible. (ici certains champs faisant défaut devraient être crées à partir des champs libres offerts par la GMAO (AssetPlus)

II.2.2. La procédure de la mise en place du registre de sécurité et les risques associés

Cette procédure définira bien les responsabilités de chacun des acteurs, les documents nécessaires ainsi que leurs dépôts (les supports).

PROCEDURE N°	CENTRE HOSPITALIER DE LA FERTE BERNARD Service Biomédical	Page 1/2
INDICE 0	Mise en place du registre de sécurité RSQM via la GMAO	Date : 08 Juin 2009

CONTENU	Cette procédure a pour objet de décrire l’organisation et les coordinations, les actions, les documents, les enregistrements, pour la création, la mise à jour et la production des registres sécurité, qualité et maintenance des dispositifs médicaux.
STRUCTURES CONCERNEES	• Services économiques • Service informatique • Service biomédical • Services des soins
SUPPORTS UTILISES	Le logiciel GMAO AssetPlus du service biomédical
DOCUMENTS ASSOCIES	• La fiche de réception et mise en service • Le rapport d’intervention • Fiche de contrôle qualité • Procès verbal (¨PV) d’installation)
FONCTIONS CONCERNEES	• Directeur • Directeur des services économiques • Directrice de services financiers, système d’information et statistiques • Responsable du service biomédical
COMMENTAIRES ASSOCIES	L’exploitant délègue la responsabilité au technicien biomédical quant à la création, la mise à jour et la production des RSQM. Le technicien biomédical suggère la mise en place du registre de sécurité RSQM via la GMAO au Directeur des Services Economiques. La réalisation du RSQM sera confiée au technicien biomédical Toutes les données contenues dans le RSQM seront sous la responsabilité du technicien biomédical qui mettra à disposition les éléments afin que les différents acteurs, internes ou externes soient en mesure de tenir à jour les données obligatoires

	REDACTION	VERIFICATION	VALIDATION
NOM FONCTION DATE VISA	KWIZERA Eric Stagiaire biomédical 08 Juin 2009	NEUGE Laurent Technicien Biomédical 08 Juin 2009	Karine HOTTIN THOREAU Ingénieur qualité 08 Juin 2009

[h] Cliquer ici pour ouvrir l'image en format pdf

Sur le logigramme ci-haut, le service informatique est cité dans le processus, revenir sur sa responsabilité était indispensable: la sécurisation des données du registre RSQM.
La GMAO, étant hébergé sur un serveur avec d’autres applications en route dans l’établissement, une attribution des droits d’accès aux données rassure la fiabilité des données du registre. Le compte-rendu de l’entrevue avec la responsable du service informatique est joint en annexe (Annexe 4).

Il s’avère néanmoins nécessaire de figurer les risques pouvant survenir et compromettre l’exploitation du registre et des éventuelles solutions à envisager.

[i]

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II.3. Documents nécessaires pour la procédure

D’emblée, pour réussir son registre RSQM, il faut effectivement disposer d’un inventaire. A cet effet, il importe de partir du début pour réunir tous les documents nécessaires en vue, à la suite, de faciliter la saisie dans l’inventaire. Ainsi, au moment des achats des dispositifs médicaux, il serait plus raisonnable de demander au fournisseur de mettre à disposition certains éléments qui pourront, primo, faciliter l’inventaire, secundo, faire gagner du temps car on n’aura pas à se renseigner auprès du fournisseur plus tard pour la classe, par exemple, du dispositif médical.

Cependant, à travers le CCTP (Cahier des Clauses Techniques Particulières), on demandera tous les éléments répertoriés sur le diagramme ci-dessus. Le service biomédical, prenant une part assez importante dans le processus d’achat d’un dispositif médical, comme le reprend le synoptique dudit processus d’achat en annexe (Annexe 7), il veillera à exiger le fournisseur tout ce dont il a besoin pour la saisie d’un dispositif dans l’inventaire et à la longue, la gestion optimale du parc.

Par ailleurs, dès la réception, les fiches de réception et de mise en service (Annexe 8) et le procès-verbal d’installation du fournisseur sont remplies et pourraient également servir pour la saisie.

Enfin, pour les opérations de maintenance et le contrôle qualité, seules les activités du correctif en interne sont directement enregistrées dans la GMAO et celles réalisées par le prestataire externe qui doivent être sanctionnées par un rapport d’intervention sera joint, en fin de compte, à la GMAO aux documents liés au dispositif médical. Les activités de contrôle qualité qu’elles soient réalisées en interne (Annexe 9) ou en externe, les fiches de contrôle qualité feront l’objet d’un document joint à un dispositif (Annexe10).

II.4. Conclusion

La mise en place du registre RSQM dispose déjà d’un point de départ solide dans la GMAO d’où toute l’activité quotidienne du service biomédical est enregistrée.

Ce sera déjà un atout vis-à-vis le critère 8.k de l’accréditation V2010 relatif à la gestion des équipements biomédicaux et le registre RSQM réunit tous les éléments repris au point
˝E2 : Mise en œuvre de la gestion des équipements biomédicaux˝ dudit critère.

    Si bien que le parc du centre hospitalier n’est pas aussi grand, il n’est pas entièrement tenu dans la GMAO, cette dernière ayant été relancée d’ici il y a peu.
    Il revient à la direction de reconnaitre cette procédure afin de fournir des appuis au service biomédical quant à l’exécution et la pérennité de la procédure.

Le service biomédical doit prendre conscience de cette nouvelle approche fonctionnelle qui rentre bien dans sa responsabilité et s’y mettre méticuleusement.

Il faut, tout de même, envisager l’accès des services de soins à la GMAO afin d’améliorer la communication inter-services et entre les acteurs immédiats du processus.

Il faudra particulièrement envisager la formation d’un technicien remplaçant du titulaire capable de faire, à la limite, les mises à jour du RSQM

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Bilan du stage

Cette période de stage a été pour moi un moment d’intégration professionnelle dans le domaine biomédical au sein d’un hôpital. Elle m’a permis d’appréhender l’approche organisationnelle et fonctionnelle d’un service biomédical afin de répondre efficacement aux besoins et attentes de bénéficiaires des ses prestations.

En plus, j’ai eu l’occasion d’effectuer certaines interventions que ça soit du curatif, du préventif, du contrôle qualité et contrôle de sécurité électrique dont le compte-rendu au fil des semaines est illustré ici-bas, et ce fut une opportunité de me familiariser avec divers matériels de contrôle et d’échanger avec d’autres professionnels dont l’habileté et les compétences m’ont beaucoup apporté d’expérience.
Bref, ce fut une expérience enrichissante, de consolidation de ma carrière professionnelle en tant qu’un biomédical.

[e]

Bibliographie

[1] : La norme française NF S 99-171 : modèle et la définition pour l’établissement et la gestion du registre de sécurité, qualité et maintenance d’un dispositif médical (RSQM)

[2] : Guide pratique de maintenance des dispositifs médicaux

http://www.midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm

[3] : Dispositifs médicaux : Guide juridique et pratique
    http://www.midipy.sante.gouv.fr/santehom/vsv/vigilanc/materio/maint_dm.htm

[4] : La norme NFC 20-030 : Protection contre les chocs électriques

[5] : L’arrêté du 3 Octobre 1995

[6] : Le décret N°2001-1 154 du 5 Décembre 2001 : relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.

[7] : L’arrêté du 3 Mars 2003 : fixant la liste des dispositifs des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité.

[8] : Support de cours Assurance qualité et maintenance dans un milieu hospitalier dispensé à l’Université de Technologie de Compiègne (TSIBH 2009) par Mr François THIBAULT.

[9] : Support de cours de Management des processus dispensé à l’UTC (TSIHB 2009) par Mr Gilbert FARGES

[10] : Manuel de certification des établissements de santé V2010

Images

[a] : Intranet CH La Ferté Bernard

[b] : Intranet CH du Mans

[c] et [d] : photos prises de l’atelier biomédical du CH de la Ferté Bernard

[e] : Statistiques issues de la GMAO (AssetrPlus)

[f], [g], [h], [i]: diagramme réalisés par moi-même en prenant des références aux divers supports de cours (TSIBH 2009)

[j] et [k]: organigrammes du CH de la Ferté Bernard

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Glossaire

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Arrêté : est une décision exécutoire, à portée générale ou individuelle, émanant d’un ou plusieurs ministres (arrêté ministériel ou interministériel) ou d’autres autorités administratives.

CH : Centre hospitalier

Circulaire : une lettre adressée à plusieurs personnes pour transmettre des instructions

Décret : est un acte exécutoire, à portée générale ou individuelle, pris par le Président de la République ou le Premier Ministre qui exerce le pouvoir réglementaire (art. 21 de la constitution du 04 Octobre 1958)

DM : Dispositif médicaux

GMAO : Gestion de la maintenance assistée par l’ordinateur

RSQM : Registre de sécurité, qualité et maintenance

SBM : Service biomédical

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Annexes

Annexe 1:
Le texte du décret N°2001-1 154 du 05 Décembre 2001

Annexe 2:
Le texte de l’arrêté du 3 Mars 2003

Annexe 3:
La classification des dispositifs médicaux (Annexe IX du livre 5 du code de la Santé Publique)

Annexe 4:

Le questionnaire auprès du service informatique

QUESTIONS SUR LA SECURISATION DES DONNEES DU RSQM

Questions d’ordre général

Les serveurs déjà en place

- Les serveurs sont spécifiques aux applications déjà en route dans le CH ?

Pour divers logiciels utilisés dans le CH

Les logiciels utilisés n’ont pas souvent une grande capacité, pour cette raison, ils cohabitent sur un même serveur

Accès aux données

- Comment attribuez-vous des droits d’administrateur ?

C’est le service informatique qui en détient ? Oui
Ce sont les chefs de service ? Ils ne disposent de droits d’administrateur
Autres ? Non

- L’architecture? Client/serveur

Sécurité de données

- Comment procédez-vous pour assurer la sécurité des données :

Vous créez des multiples sauvegardes ?
Autres méthodes ? Avec mots de passes et donner accès aux utilisateurs ce dont ils ont besoin.

Questions relatives à AssetPlus

- Y-a-t-il un serveur dédié uniquement à AssetPlus ? Non

Sa capacité ? Avec une licence limitée à un certain nombre d’utilisateurs, il n’est pas assez volumineux.
La capacité dévolue à AssetPlus(Service biomédical), est-elle limitée à l’avance ? Oui

Bientôt le RSQM via AssetPlus

- Envisagez-vous étendre les accès sur AssetPlus (les clients) ? Avec l’évolution du logiciel, on peut acheter les licences selon la nécessité.

Jusqu’aux services des soins afin qu’ils créent des appels ? Il y a un autre logiciel ClariLog par lequel les services de soins peuvent créer des appels.
Jusqu’aux services économiques pour la tenue à jour de divers documents? Ils ont déjà l’accès à la GMAO (AssetPlus)
Et l’attribution de droits d’accès ? Toujours avec la limitation des accès.

- Si AssetPlus cohabitait avec d’autres logiciels sur un même serveur, comment comptez-vous le gérer ?

Lui accorder encore plus d’espace ? Oui
Lui dédier son propre serveur ? Il continuera à cohabiter avec les autres applications vue sa capacité
Et la sécurité des données du RSQM ? La même politique de sécurisation de données.

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Annexe 5:
Les RSQM reproduits de la GMAO

Annexe 6:

La capture d’écran du champ ajouté à AssetPlus (Le champ ˝Maintenance˝)