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ELABORATION D'UN GUIDE DE BONNE UTILISATION DE CERTAINS DISPOSITIFS MEDICAUX




Laurent MAURIOT


ELABORATION D'UN GUIDE DE BONNE UTILISATION DE CERTAINS DISPOSITIFS MEDICAUX, Laurent MAURIOT,CH d'Aurillac, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009
URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Des études montrent que bon nombre d’incidents impliquant des dispositifs médicaux relèvent d’une mauvaise utilisation.
La bonne utilisation de ces dispositifs médicaux est proportionnelle à la connaissance que l’on en a.
Dans les différents milieux ou ces dispositifs sont amenés à être utilisés, la surcharge de travail et la lourdeur des notices d’utilisation sont des facteurs qui favorisent leur non lecture systématique.
La mise en place d’un guide de bonne utilisation de certains dispositifs médicaux, se voulant être un recueil de recommandations d’utilisation synthétisé, vise à mettre à disposition de leurs utilisateurs un outil servant à faciliter leur prise en main dans de bonnes conditions et à optimiser la prise en charge et la sécurité du patient.

Mots clés:
Guide, Utilisation, Dispositifs médicaux.
ABSTRACT

Studies show that considerable implying incidents of the medical devices concern a misuse. Correct use of these medical devices is proportional to knowledge that one have. In the various mediums or these devices are brought to be used, the extra work and the heaviness of the notes of use is factors which support their nonsystematic reading.  The installation of a guide of correct use of certain medical devices, wanting to be a synthesized collection of recommendations of use, aims at placing at the disposal of their users a tool being used to facilitate their catch in hand under good conditions and to optimize the assumption of responsibility and the safety of the patient.

Key words:
Guide, use, Medical devices.


Remerciements



Dans la démarche du déroulement de mon stage pratique au sein du Centre Hospitalier d’Aurillac,  je citerais à titre de remerciements :


    En premier lieu M. Philippe Durand, ingénieur biomédical au CH d'Aurillac qui m'a permis d'intégrer l’équipe qu’il dirige pour la durée intégrale de mon stage. Sa méthode d’encadrement favorise une approche personnelle du sujet à traiter.
Son intégrité et ses conseils, sa maitrise de la qualité et sa capacité à discerner les problèmes, m’ont permis d’avancer, en toute objectivité, l’état du projet auquel j’ai été associé.
Dans chaque étape de ce projet j’ai pu compter et je tiens à le souligner, sur la permanente disponibilité de Monsieur Durand.

    Messieurs Michel Vers, Dominique Pinard, Alexandre Troupenat et Thomas Willemyns  tous quatre techniciens biomédicaux, membres constituant l’équipe biomédicale de M. Durand, pour la qualité des échanges  que nous avons pu avoir, pour leur disponibilité et le partage de leurs expériences respectives, mais aussi pour leur constante bonne humeur.

    Toute l'équipe d'encadrement et de secrétariat des services techniques:
Messieurs Frédéric Fauriol, Gilles Séverac et Ergün Yazar, Mesdames Anne Maronne, Colette Delrieu, Danièle Verniole et Christiane Vidalinc.
Leur disponibilité, serviabilité, le partage de leur expérience ont favorisé le bon déroulement de mon stage.

    Les cadres et les personnels des services de soins pour  le temps qu'ils ont bien voulu m'accorder et  l'intérêt qu'ils ont porté à ma démarche.

L'ensemble de ces personnes, pour la qualité de leur accueil, leur sympathie et convivialité à mon égard qui ont favorisé mon intégration dans cet établissement et participé au bon déroulement de ce stage.

J’ai pu tirer beaucoup d’enseignements, de cette période de stage aussi bien dans le labeur de ce projet que dans le travail d’équipe au niveau de l’atelier, qui je l’espère contribueront au bon déroulement de ma carrière à venir.

Je remercie aussi :

     L'ensemble de mes collègues de promotion pour la qualité des relations que nous avons entretenues, les conseils et l’aide qu'ils ont pu me fournir.
     M. Gilbert Farges responsable de la formation TSIBH, Mme Chantal PEROT, M. Alain Donadey, M. Francis Canon, ainsi que Mme Béatrice Konig pour la qualité de l'enseignement qu'ils m'ont dispensé, leur écoute, leur disponibilité et leur professionnalisme.
    M. Pol-Manoël Felan pour la qualité de l’enseignement qu’il m’a dispensé mais aussi pour les précieux conseils qu’il m’a apporté lors de sa visite sur mon lieu de stage.
    Mme Isabelle Nattier pour sa disponibilité et son efficacité qui font d’elle un maillon incontournable et indispensable de la chaine solide d’expérience humaine qu’est avant tout et à mes yeux la formation TSIBH.
     Tous les intervenants qui ont animés la formation théorique pour leurs enseignements mais aussi le partage de leurs expériences.
Je tiens aussi et tout particulièrement à remercier chaleureusement Mme Aurélie NEAU, Directrice des services économiques et logistiques du CH de Saint-Flour pour ses encouragements et tout le soutien qu’elle m’a témoigné.

Toutes les personnes que je n'ai pas citées.

Sommaire


        Remerciements
        Sommaire
        Glossaire
        Introduction
            Le Centre Hospitalier Henri Mondor à Aurillac
                    a)    Présentation
                    b)    Historique
                    c)    Situation
                    d)    Activité
            La Commission technique Régionale des Vigilances et de la gestion des Risques d’Auvergne
                    a)    Présentation
    I.    Situation
                    a)    Contexte actuel
                         1.  Statistiques de l'AFSSAPS
                         2.  Résultats de l'enquête de terrain
                    b)    Les enjeux
                    c)    La problématique
    II.    Objectifs
    III.    Méthodologie
                    a)    Le tronc commun
                    b)    Les fiches produits
    IV.    Conclusion
        •    Table des figures
        •    Table des annexes
        •    Table des citations
        •    Bibliographie



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Glossaire


 
    CH          : Centre Hospitalier
    DM          : Dispositif Médical
    AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
    DRASS    : Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales
    CRVRA    : Commission technique Régionale des Vigilances et de la gestion des
                     Risques d’Auvergne
    IBODE     : Infirmier de Bloc Opératoire Diplômé d’Etat
    ANAES     : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé

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Introduction

  

    Le médecin inspecteur régional de la DRASS d’auvergne, promoteur de la commission technique régionale des vigilances et des risques sanitaires hospitaliers en auvergne (CRVRA, [19]) et membre de la cellule régionale d’hémovigilance, a eu l’initiative de réunir la commission technique courant 2005.

Lors de cette commission et lors des différentes autres réalisées  entre l’année 2005 et l’année 2008 par ce même groupe de travail, les membres participants se sont intéressés à la définition d’indicateurs en matière de matériovigilance et à la gestion des risques.
Ce groupe de travail a donc réalisé, respectivement et à l’issu de ces réunions, un « guide des vigilants » et un « guide des formations » dans un premier temps.
Le 27 mars 2008, le groupe de travail a lancé un appel à projets pour recueillir toutes nouvelles propositions de projet à mener et poursuivre la démarche entamée.
Au cours de cette réunion et pour répondre à cet appel à projets, l’ingénieur biomédical du Centre Hospitalier Henri Mondor à Aurillac, responsable du service biomédical et correspondant local en matériovigilance de ce même établissement, a proposé en tant que membre de cette commission, l’élaboration d’un « Guide de bonne utilisation des dispositifs médicaux » comme nouveau thème de projet.
Ce thème lui a été inspiré par le travail d’un groupe de Midi-Pyrénées qui a traité de l’élaboration d’un « Guide pratique de maintenance des DM » [17].

Ce projet a été retenu  le jour même par le groupe de travail à l’issu d’un vote et la première réunion traitant de ce guide a débuté le 31/06/2008 sous forme de visioconférence.



    Mon stage au sein du service biomédical du CH d’Aurillac a eu plusieurs objectifs :
            •    Découverte du métier de technicien biomédical au CH d’Aurillac
            •    Prise de connaissance du projet à mener et des alertes de l’AFSSAPS [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [13]
            •    Recherche de documents et d’éléments utiles à la rédaction du guide
            •    Rédaction d’un Guide de bonne utilisation de certains dispositifs médicaux dans sa première version [32], [33], [34], [35], [36], [37]

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Le Centre Hospitalier Henri Mondor à Aurillac



        a)    Présentation :



    Le Centre Hospitalier Henri Mondor est implanté sur 12 hectares, c'est un hôpital de type pavillonnaire. Proche du centre ville, il comprend également une structure sur le site de Cueilhes et des antennes qui assurent une prise en charge ambulatoire à St Flour, Mauriac, Maurs. 


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        b)    Historique :


L'historique d'un établissement de santé s'enracine toujours dans la longue tradition qui exprime bien l'évolution des besoins  et des cultures.

            Le premier hôpital de la ville d'Aurillac remonte à 894. Il date de la fondation de l'Abbaye bénédictine à laquelle il était rattaché. A cet hôpital Saint-Géraud s'ajoutera celui de la Charité du saint Esprit, bâti au début du XIIIème siècle prés du monastère; il servit d'hôpital général jusqu'en 1656, puis fut transformé en aumônerie jusqu'en 1789.

            Guillaume d'Auvergne, l'un des plus célèbres élèves de l'abbaye, orateur, naturaliste, mathématicien, philosophe et théologien, fonda en 1228, sur l'emplacement actuel du square, l'hôpital de la trinité qui subsista jusqu'à la fin du XVIème siècle.

            Dans le même temps, les habitants de la ville recueillirent, peut-être par voie de dons, des sommes suffisantes pour bâtir rue Saint-Jacques, l'hôpital dit "Hôtel-Dieu", encore peu important.

            Au XIVème siècle, Guillaume Beaufort, lui aussi élève du monastère, fit ériger hors des murs, en 1319, prés de la porte du Buis, l'hôpital de Saint Jean de Buis. Il fut rattaché par le pape Grégoire XI à l'hôpital de la Charité du Saint-Esprit en 1373. La même année l'hôpital de la Trinité trop petit fut reconstruit.

            Vers la fin du XVIème siècle, en 1569, les protestants ruinèrent les fondations hospitalières, et les malheureux furent secourus avec des moyens de fortune jusqu'en 1649. C'est à cette époque que les consuls firent bâtir l'hôpital général ou Hôtel-Dieu dans la rue des Dames; en 1656 un édit supprimait tous les hôpitaux d'Aurillac au profit de l'Hôtel-Dieu.

         


  En 1790, la suppression des ordres religieux et la nationalisation de leurs biens entraînent la désaffection de l'Hôtel-Dieu qui est échangé contre l'enclos Saint-Joseph. Le nouvel hôpital-hospice dans ces nouveaux et vastes locaux, en bordure de la rue de Carmes. L'hôpital-hospice comptait 395 lits, chiffre considérable à cette époque.

            Dés 1876, l'hôpital étant trop petit, les terrains formant les enclos Sarret et Combes, étaient acquis en vue de la construction d'un nouvel hôpital. Les travaux ne commenceront qu'en 1890 pour se terminer 3 ans plus tard.

L'emplacement choisi d'une superficie de 12 hectares, est situé sur le versant d'une colline qui domine les quartiers neufs de la ville. Le terrain inutilisé, environ 3 hectares, sert de pâture au troupeau bovin de l'hospice.

L'établissement disposait, à son début, de 550 lits, y compris de 210 lits de l'asile d'aliénés. On aurait pu croire que l'œuvre réalisée en 1892 était suffisante. Il devait en être ainsi jusqu'aux premières années qui ont suivies la guerre, mais à partir de 1924, la clientèle hospitalière s'est considérablement accrue; elle s'accroît chaque jour davantage. C'est ainsi que le nombre de journées, qui étaient de 194.753 en 1924, est passé à 301.606 en 1935.

Cet accroissement et aussi la nécessité de se conformer aux prescriptions de la science et de l'hygiène ont motivé de profondes modifications qui, durant les dix dernières années, se sont traduites par des agrandissements, des aménagements et des constructions nouvelles. Constamment en mutation, l'histoire de l'établissement continue, la structure mute et s'adapte aux contraintes toujours plus modernes des pratiques et techniques médicales.



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        c)    Situation :


    Aurillac est la préfecture du Cantal, département situé dans la région Auvergne Massif Central. Le CH d'Aurillac est éloigné des grandes structures hospitalières, Clermont Ferrand 157 Km, Toulouse 219 Km.
De fait, il doit pouvoir répondre aux besoins de santé de la population et donc il est doté de nombreuses spécialités médicales, d'équipements de diagnostics adaptés et dispose d'un hélicoptère à demeure disponible 24H/24.






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        d)    Activité :


    Le Centre Hospitalier Henri Mondor dispose d'une capacité de 922 lits et places d'hospitalisation. Les  places d'hôpital de jour, de l'Hospitalisation A Domicile (HAD), le Service De Soins Infirmiers A Domicile (SSIAD) offrent des modalités plus souples de prise en charge des patients permettant d'éviter une coupure pénible avec l'environnement familial.



[18] Figure 1 : Répartition des lits et places au CH Henri Mondor


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La Commission technique Régionale des Vigilances

 et de la gestion des Risques d’Auvergnes



        a)    Présentation :




[19] Figure 2 : Composition de la CRVRA

I.    Situation:



        a)    Contexte actuel :


                    1.    Statistiques de l’AFSSAPS :


    L'Agence Française de Sécurité SAnitaire des Produits de Santé a publié plusieurs mises en garde et alertes sur l’utilisation de divers dispositifs médicaux [3], [4], [5], [6], [7], 8], [9], [13].
Ces publications ont pour but de mettre en garde, de prévenir et/ou de donner des directives ou des recommandations pour sensibiliser les divers utilisateurs des dispositifs médicaux aux risques connus que peut entrainer leur utilisation dans certains cas et de transmettre à travers ces documents la connaissance de ces risques et des propositions de solutions à mettre en place pour les éviter.
Les DM courants tels que les lits médicaux, les barrières de lit, les contentions et bien d’autres, sont les DM les plus utilisés et sont aussi des générateurs d’accidents graves, voire très graves, pouvant aller parfois jusqu’à causer le décès d’un patient.
Pourtant leur utilisation et les risques qui y sont liés ne sont aujourd’hui pas suffisamment formalisés sur le terrain. Mise à part les alertes de l’AFSSAPS [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [13], il semble qu’il n’existe pas de travail similaire déjà effectué.

    La CRVRA a effectué une demande auprès de l’AFSSAPS pour connaitre l’existence de travaux similaires déjà réalisés par cette entité.
L’AFSSAPS mentionne en réponse à cette interrogation que, de son coté, elle n’a aucun autre travail semblable déjà réalisé ni en cours, ni à venir, excepté les alertes déjà émises [3], [4], [5], [6], [7], [8], [9], [13]. Il parait donc nécessaire de s’investir dans ce projet avec pour objectif de sensibiliser les utilisateurs à la bonne utilisation de ces matériels d’usage courant.
Le groupe de travail susnommé a fait part d’une autre demande auprès de l’AFSSAPS pour qu’elle lui communique les statistiques des déclarations d’accidents et d’incidents de matériovigilance qu’elle avait réalisé.
En réponse, l’AFSSAPS a communiqué a groupe de travail le récapitulatif des déclarations d’incidents effectuées sur l’exercice 2006 et 2007.
Ces chiffres exprimés en nombre et en pourcentage sont le cumul de l’année 2006 et de l’année 2007.



    Présentation d’un extrait de la base de données de l’AFSSAPS qui traduit les 10 regroupements ayant le plus d’incidents recensés :



[20] Figure 3 : Extrait de la base de données AFSSAPS N° 1


    Présentation d’une sélection extraite de la base de données de l’AFSSAPS reflétant les incidents relatifs à l’utilisation de DM qui figurent parmi les plus répandus et qui concerneront le guide dans un premier temps :



[21] Figure 4 : Extrait de la base de données de AFSSAPS N° 3


    Parmi cette sélection présentée [21] et pour chacune des catégories citées, un certain pourcentage de ces incidents met en cause une erreur d’utilisation dont le détail de la proportion est donné dans les graphiques qui suivent [22] [23] [24] [25].

Ces pourcentages de causes d’incidents ne sont pas les plus importants en comparaison avec les 10 premiers regroupements recensés par l’AFSSAPS [20] mais ils touchent une multitude d’utilisateurs dans les différents services de soins à l’hôpital, en établissement d’hébergement de la personne âgée, ainsi qu’au domicile des patients.



[22] Figure 5 : Lits et accessoires, incidents pour erreur d'utilisation






[23] Figure 6 : Aides pour soins et mobilité, incidents pour erreur d'utilisation






[24] Figure 7 : Transfert du patient, incidents pour erreur d'utilisation






[25] Figure 8 : Contention, incidents pour erreur d'utilisation



    La CRVRA [19] a déduit, après analyse des statistiques communiquées par l’AFSSAPS [20] [21] [22] [23] [24] [25], que les circonstances constatées à travers les déclarations de matériovigilance relevaient, pour une part, d’une méconnaissance des dispositifs médicaux qui engendrait leur mauvaise utilisation.
La CRVRA a donc effectué le constat suivant :






 « Il a été noté la méconnaissance de la bonne utilisation des dispositifs médicaux liée :

          * A la non lecture systématique des manuels d’utilisation

          * A la perte progressive d’informations due et à la transmission orale du savoir

          * A la formation à l’utilisation non systématique (grande difficulté à toucher tout le personnel concerné par l’utilisation)
        
          * Aux restrictions d’utilisation de certains dispositifs mal ou non connues

          * A la difficulté à avoir connaissance des anciennes recommandations d’utilisation (Par exemple diffusées par l’AFSSAPS)

          * Aux notions abordées dans le référentiel de certification 2010 de l’H.A.S »


[39] Citation 1 : Extrait du compte rendu de la réunion N° 1 de la CRVRA

 
 


    Les DM retenus par la CRVRA sont ceux dont l’utilisation touche, pour la plupart, un grand nombre d’utilisateurs et comptent parmi les plus répandus. Ils concerneront donc le guide dans un premier temps avec dans l’ordre:

•    Les lits médicaux
•    Les barrières de lits
•    Les lève-personnes
•    Les dispositifs de contention
•    Les lits pédiatriques

Le guide de bonne utilisation de certains dispositifs médicaux [32], [33], [34], [35], [36], [37] sera donc, dans sa première version, un recueil de recommandations sur l’utilisation des DM cités ci-dessus.




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                        2.    Résultats de l’enquête de terrain [38]:


Une enquête de terrain était nécessaire pour démontrer le besoin exprimé par les utilisateurs de DM.





[26] Figure 9 : Enquête de terrain, question 1






[27] Figure 10 : Enquête de terrain, question 2






[28] Figure 11 : Enquête de terrain, question 3






[29] Figure 12 : Enquête de terrain, question 4




Cette enquête a été réalisée au CH d’Aurillac dans les services de cardiologie, médecine, et long-séjour.
Les chiffres qui en sont extraits sont le reflet de 44 questionnaires remplis et retournés sur 50 distribués.


    L’enquête réalisée au sein du centre hospitalier Henri Mondor confirme que les formations dispensées par le constructeur ne sont pas systématiquement suivies et que la lourdeur des notices engendre leur non lecture systématique.
De plus les utilisateurs expriment, à travers cette enquête, le réel besoin d’un guide de bonne utilisation des DM [26] [27] [28] [29].

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        b)    Les enjeux :

 

La réalisation de ce guide présente les enjeux suivants :
•    Contribuer à diminuer le nombre d’accidents et incidents liés à la mauvaise utilisation des DM
•    Contribuer à la sécurité du patient et celle de l’utilisateur du DM
•    Donner à l’utilisateur un moyen, en un temps raisonnable, d’obtenir des directives ou des conseils quant à la bonne utilisation d’un DM
•    Epauler les utilisateurs dans l’approche et la domestication des DM
•    Répondre au besoin exprimé par les utilisateurs de DM

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        c)    La problématique :



Les DM couramment utilisés sont livrés avec une notice d’utilisation.
Ces notices d’utilisation sont souvent très lourdes à lire et leur lecture est très chronophage. Elles sont en principe, lorsqu’elles arrivent jusqu’au service utilisateur, rangées soigneusement et ne sont principalement ressorties que lorsqu’un problème survient ou au cours d’un déménagement.
Les restrictions des budgets en établissements de santé impactent directement sur la réduction des effectifs dans les services de soins et de ce fait la charge de travail de ces personnels se voit en pleine expansion arrivant fréquemment à saturation.
Ces éléments associés à des pics d’activité amputent un temps précieux qui pourrait être consacré par ces personnels à la lecture des notices d’utilisation nécessaire à une bonne connaissance et à une bonne maitrise des DM utilisés.


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II.    Objectifs :




    La réalisation du guide de bonne utilisation de certains dispositifs médicaux, qui se voudra être la compilation de nombreuses recommandations visant à une utilisation dans les meilleures conditions de sécurité des DM, permettra aussi de mieux connaitre leurs limites respectives et leur fonctionnement en mode dégradé en fonction de leur degré de criticité.
    Ce guide devra être un outil de terrain mis à la disposition des utilisateurs de DM dans les services de soins. Ces détenteurs pourront alors les distribuer ou les mettre à disposition des utilisateurs non soignants et/ou non expérimentés pouvant être des accompagnants ou des proches de patients contraints à l’utilisation de DM au sein même d’un service de soins ou à leur domicile.
    Ce guide devra être classé et facilement accessible dans les services, il aura pour but de donner aux divers utilisateurs des DM des recommandations pour leur bonne utilisation mais ne traitera pas de l’organisation interne à mettre en place dans chaque service utilisateur concerné.
Les recommandations citées dans ce guide se devront d’être applicables sur le terrain aux DM concernés.
    Ce guide se composera d’une première partie qui sera un recueil de recommandations génériques communes à une majorité voire à tous les DM [32].
La deuxième partie de ce guide sera l’élaboration de fiches produit dont  chacune relatera de recommandations propres à l’utilisation d’un DM en particulier [33], [34], [35], [36], [37].
    Dans le cadre de la démarche qualité et de l’amélioration continue le guide devra être un outil de terrain constamment évolutif.
Au niveau de la cellule de matériovigilance de la région auvergne un « référent guide » est prévu afin de centraliser les propositions d’amélioration.
Ces propositions d’amélioration pourront être émises par tous les utilisateurs de DM au correspondant en matériovigilance de leur établissement respectif qui les lui transmettra.
    Ce « référent guide » soumettra alors les diverses propositions d’amélioration au groupe de travail initiateur du projet pour en débattre, les synthétiser et les valider.
    Ce guide contribuera à améliorer la qualité et la sûreté des soins délivrés aux patients tout en facilitant aux utilisateurs l’approche et la domestication des DM.
Il s’inscrit dès lors dans le projet de service du service biomédical du CH d’Aurillac, mais aussi dans le projet de pôle et donc dans le projet d’établissement.
Il sera présenté en avant projet à la DDRAS entre la fin de l’année 2009 et le début de l’année 2010.


La parution de la première édition est prévue pour la fin de l’année 2009 et se décline en trois étapes :



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III.    Méthodologie :





La structuration du guide se décline en deux parties distinctes :


    L’élaboration de chacune de ces parties du guide requiert une méthode de structuration différente en vue des informations à contenir.
Le tronc commun contiendra entre autre la définition générique d’un DM, quelques notions de connaissances, à savoir : Pourquoi ce guide, les modalités pour son évolution, ce qu’est l’AFSSAPS, quel est son rôle, un rappel de certaines fonctions propres au rôle de  l’infirmière, de l’aide soignante ou bien encore de l’agent des services hospitaliers et enfin les recommandations propres à l’utilisation des DM.
Toutes ces généralités ne seront pas répétées sur les fiches produits pour leur éviter la lourdeur d’un document pénible à lire. Elles devront donc être très synthétisées avec pour objectif un recto/verso maximum.
Elles devront contenir la définition du DM concerné et les recommandations qui y sont spécifiques.

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        a)    Le tronc commun :

         La première partie du guide, étant la rédaction d’un tronc commun [32] de recommandations, sera élaborée avec comme base de structuration le cycle de vie d’un dispositif médical.

Il sera décliné en plusieurs items qui ne sont que les différentes étapes de ce cycle [30].






        
[30] Figure 13 : Cycle de vie d'un DM
Source : Extrait du "Guide de description des modes d'organisation et de fonctionnement du service biomédical du CH Henri Mondor à Aurillac."


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        b)    Les fiches produits :


    La rédaction des fiches produits [33], [34], [35], [36], [37],  relevant de différents enjeux et entre autres d’établir un guide facilitant la recherche et structuré, nécessitait l’utilisation d’un outil qualité pour avoir une base solide et reproductible pour chacune des fiches.
Le fait d’avoir une trame similaire pour chaque fiche permet au lecteur, habitué ou non, d’aller droit au but dans sa recherche en trouvant à chaque item une rubrique distincte où est abordé un ou plusieurs points clés (exemple : où, comment…).
L’outil qualité utilisé pour la rédaction des fiches produit est le « QQOQCC » (Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Combien). C’est sur sa base méthodique que seront réalisées les fiches produit tout en adaptant chaque item aux fiches et en y ajoutant quelques éléments [31].



[31] Figure 14 : Méthodologie des fiches produits
Source : Laurent MAURIOT


 

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IV.    Conclusion :



La création d’un Guide de Bonne Utilisation de certains Dispositifs médicaux [32], [33], [34], [35], [36], [37] sera un nouvel outil mis à la disposition des utilisateurs de DM.
Il facilitera les recherches quant aux interrogations survenant couramment lors de l’usage d’un DM pouvant s’avérer parfois vitales.
Ce guide se voulant être un recueil synthétisé de recommandations facile à lire permettra aussi d’optimiser le temps de travail de l’utilisateur, lui apportant un certain confort dans ses taches quotidiennes.
Lorsque ce guide aura été mis en place et pratiqué, on peut espérer voir les statistiques d’incidents pour mauvaise utilisation des DM diminuer, ceci contribuant à améliorer la qualité des soins dispensés et à assurer une meilleure sécurité au patient.
Si ce guide s’avère reconnu et utilisé, il y aura alors matière à poursuivre le travail de manière à compléter le guide par d’autres fiches produit, avec comme ambition et pour objectif à long terme de couvrir un maximum de DM.

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Table des figures

 

 

[18] Figure 1 : Répartition des lits et places au CH Henri Mondor d'Aurillac
[19] Figure 2 : Composition de la CRVRA
[20] Figure 3 : Extrait de la base de données AFSSAPS N° 1
[21] Figure 4 : Extrait base de données AFSSAPS N° 2
[22] Figure 5 : Lits et accessoires, incidents pour erreur d'utilisation
[23] Figure 6 : Aides pour soins et mobilité, incidents pour erreur d'utilisation
[24] Figure 7 : Transfert du patient, incidents pour erreur d'utilisation
[25] Figure 8 : Contention, incidents pour erreur d'utilisation
[26] Figure 9 : Enquête de terrain, question 1
[27] Figure 10 : Enquête de terrain, question 2
[28] Figure 11 : Enquête de terrain, question 3
[29] Figure 12 : Enquête de terrain, question 3
[30] Figure 13 : Cycle de vie d'un DM
[31] Figure 14 : Méthodologie des fiches produits

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Table des annexes


[32] Annexe N° 1 : Tronc commun du guide de bonne utilisation de certains dispositifs médicaux dans sa version 0.

[33] Annexe N° 2 : Fiche produit N° 1 « Les lits médicaux » version 0.

[34] Annexe N° 3 : Fiche produit N° 2 « Les barrières de lit » version 0.

[35] Annexe N° 4 : Fiche produit N° 3 « Les dispositifs de contention » version 0.

[36] Annexe N° 5 : Fiche produit N° 4 « Les lève-personnes » Version 0.

[37] Annexe N° 6 : Fiche produit N° 5 « Les lits pédiatriques » version 0.

[38] Annexe N° 7 : Enquête de terrain


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Table des citations


[39] Citation 1 : Extrait du compte rendu de la réunion N° 1 de la CRVRA
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Bibliographie


•    [1] « Manuel de certification des établissements de santé V 2010 » consulté sur le site internet http://www.has-gouv.fr  le 17/05/2009.

•    [2] « Guide pour l’utilisation des laveurs/désinfecteurs d’endoscopes » réalisé par le comité technique National des Infections Nosocomiales en novembre 2003, consulté sur le site http://www.sante.gouv.fr le 16/04/2009.


•    [3] La fiche de matériovigilance « Lits médicaux électriques installés au domicile du patient » Réalisé par l’AFSSAPS, référence du document : UMV/02-6/SC1, consulté sur le site internet : http://www.afssaps.fr le 23/04/2009.

•    [4] L’alerte matériovigilance « alerte sur les lits médicaux électriques équipés de pédales de commande de hauteur variable » Réalisé par l’AFSSAPS, référence du document : DM 04/C02 du 08/04/04 Consulté sur le site internet : http://www.afssaps.fr le 23/04/2009.


•    [5] La fiche de matériovigilance « Information sur les lits médicaux à hauteur variable » Réalisé par l’AFSSAPS, référence du document DM-RECO 03/01, Consulté sur le site internet : http://www.afssaps.fr le 23/04/2009.

•    [6] La fiche de matériovigilance « recommandations d’utilisation des systèmes de monitorage cardio-respiratoire » Réalisé par l’AFSSAPS, référence du document : DM-RECO 05/04, consulté sur le site internet http://www.afssaps.fr le 16/04/2009.


•    [7] « Bonne utilisation des barrières de lits » Réalisé par l’AFSSAPS en janvier 2006, référence du document : DM-RECO 06/01, consulté sur le site internet http://www.afssaps.fr le 15/04/2009.

•    [8] « Bonne utilisation des lève-personnes » Réalisé par l’AFSSAPS le 13 février 2008, référence du document : DM/RECO 08/01, consulté sur le site internet http://www.afssaps.fr le 17/04/2009.


•    [9] « Informations/recommandations concernant les lits parcs utilisés en établissement de santé » Réalisé par l’AFSSAPS, référence du document DM-RECO 08/05, consulté sur le site http://www.afssaps.fr le 15/04/2009.

•    [10] Le document d’évaluation des pratiques professionnelles dans les établissements de santé diffusé en octobre 2000 par l’ANAES dont le sujet était « limiter les risques de la contention physique de la personne âgée », consulté sur le site internet http://www.has-sante.fr/portail/jcms/j_5/accueil  le 20/04/2009.


•    [11] « Guide de bon usage des lits médicaux à hauteur variable » réalisé par l’Assistance publique des Hôpitaux de Paris (AP-HP) en novembre 2004, consulté sur le site internet  http://www.hosmat.eu/assurqualite/GuideBonUsageLitHv.pdf  le 16/04/2009.

•    [12] « Guide de traçabilité des DM » réalisé par Euro-Pharmat avec la collaboration de l’AFSSAPS en octobre 2007, consulté sur le site internet http://www.euro-pharmat.com le 16/04/2009.


•    [13] « Décision fixant les conditions particulières de fabrication, d’importation, d’exportation, de mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, d’utilisation de lits pour enfants à usage médical, appelés communément « lits parcs » à usage médical » Réalisé par l’AFSSAPS, le 30 juillet 2008 et consulté su le site http://www.afssaps.fr le 15/04/2009.

•    [14] « Référentiel pédagogique concernant la formation aide-soignante en Midi-Pyrénées » Document de travail CEFIEC A.S Midi-Pyrénées du 12/11/2002 obtenu par le CHU de Clermont Ferrand et consulté le 20/05/2009.


•    [15] « Sécurité sanitaire dans les établissements de santé : Règlementation applicable » Document réalisé par la Direction de l’hospitalisation et de l’organisation des soins (DHOS) dans sa 3ème édition en février 2002, distribué par la direction qualité du CH d’Aurillac et consulté dans ce même CH le 21/04/2009.

•    [16] « Guide de description des modes d’organisation et de fonctionnement  du service biomédical du CH Henri Mondor à Aurillac » Document réalisé par M. Philippe Durand pour usage en interne à cet établissement en septembre 2003, référence du document GFL-2b-03, consulté au CH d’Aurillac le 22/04/2009.

•    [17]  «Guide pratique de maintenance des dispositifs médicaux » Document réalisé par la DRASS de Midi-Pyrénées en mars 2005, consulté au CH d’Aurillac le 17/04/2009.


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Annexes

    Annexes N° 1 :


TRONC COMMUN



Sommaire

Sommaire
Introduction
I.    Présentation
II.    Evolution du guide
III.    Rôle de l’Ide
IV.    Rôle de l’AS
V.    Rôle de l’ASH
VI.    Définition d’un dispositif médical
VII.    Cycle de vie d’un dispositif médical
VIII.    Les différentes étapes
a)    Acquisition
b)    Réception
c)    Formation à l’utilisation
d)    Nettoyage et désinfection
e)    Stockage
f)    Maintenance
g)    Préparation du dispositif médical
h)    Mise en place des consommables et produits
i)    Utilisation
j)    Fin d’utilisation
k)    Réforme des dispositifs médicaux



Introduction

Ce guide a été réalisé pour apporter une solution aux problèmes d’incidents constatés avec pour origine la mauvaise utilisation d’un DM liée à une méconnaissance des notices d’utilisation et des risques qui en résultent.
Il est destiné à tous les utilisateurs des dispositifs médicaux allant de l’usage en milieu professionnel à l’usage domestique.

Ce guide se veut un ensemble de recommandations aux divers utilisateurs de dispositifs médicaux, il appartient à chacun de se l’approprier et de le décliner en fonction du domaine d’application souhaité et du contexte local d’utilisation.
Il doit être aussi un outil de facilitation de dialogue entre les divers utilisateurs de ces dispositifs médicaux, les acheteurs et les services ayant en charge leur maintenance.
Les recommandations abordées devront en effet être discutées en fonction des nombreux paramètres propres à chaque services et établissements (pathologie, ressources humaines, immobilières ou budgétaires).
La bonne utilisation d’un dispositif médical relève d’une suite d’étapes qu’il est indispensable d’aborder chronologiquement selon le cycle de vie d’un dispositif médical (voir paragraphe 6).

Nota : Le domaine des dispositifs médicaux est un domaine très vaste (on emploie couramment dans le jargon professionnel l’expression : « de l’abaisse langue à l’IRM »), ces dispositifs sont souvent gérés parallèlement par plusieurs secteurs (service biomédical, service techniques, direction des services économiques, pharmacie…), en tout état de causes il est important de savoir si le matériel que l’on utilise est un dispositif médical ou non car les conditions d’utilisation en seront conséquentes.

Ce guide ne cible que certains dispositifs médicaux et ne traite pas des organisations internes aux services utilisateurs de DM.


I.    Présentation :

Ce guide se distingue en deux parties :
•    1ère partie : Tronc commun (recommandations génériques d’utilisation)
•    2ème partie : Fiches spécifiques par dispositifs médicaux



II.    Evolution du guide :

Ce guide a pour ambition d’être un outil de terrain évolutif à disposition des utilisateurs de dispositifs médicaux et s’inscrit à travers le cadre des utilisateurs de la technologie pour la santé dans une dynamique de constante évolution.
Un « référent guide » est prévu au niveau de la cellule de matériovigilance de la région auvergne afin de centraliser les propositions d’améliorations qui pourront être émises par tous les utilisateurs.
Ces propositions d’améliorations seront soumises par le « référent guide » au groupe de travail initiateur du projet à travers les divers correspondants en matériovigilance des établissements de santé pour en débattre, les synthétiser et les valider.
Ce guide contribuera à améliorer la qualité et la sûreté des soins délivrés aux patients tout en facilitant aux utilisateurs l’approche et la domestication des dispositifs médicaux.


III.    Rôle de l’Ide :

Dans le cadre de son rôle propre, l’infirmier ou l’infirmière accomplit des actes ou dispense les soins suivants visant à identifier les risques et à assurer le confort et la sécurité de la personne et de son environnement et comprenant son information et celle de son entourage :
•    Veiller à l’installation adaptée du patient en tenant compte de sa pathologie ou de son handicap, de la préparation et surveillance du repos et du sommeil mais aussi du lever et de l’aide à la marche de celui-ci ne faisant pas appel aux techniques de rééducation.
•    Pratiquer la ventilation manuelle instrumentale  par masque, utiliser un défibrillateur semi-automatique, administrer en aérosols des produits médicamenteux…
•    Prévenir et/ou administrer des soins d’escarres, surveiller les fonctions vitales et rechercher les signes de complications pouvant survenir chez un patient porteur d’un dispositif d’immobilisation ou de contention.
•    Participer à la procédure de désinfection et de stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables.
•    Se préoccuper du recueil des données biologiques obtenues par des techniques à lecture instantanée (exemples : Urines, sang…)


IV.    Rôle de l’AS :

Le soin aide soignant trouvant son origine dans la délégation et la collaboration infirmière.
Il doit répondre aussi aux différentes dimensions du soin, dans le respect des compétences professionnelles de l’aide soignante.
Dans la partie des « soins réalisables par l’aide soignante » on retrouve des items clés tel que :
     Accueil et installation de la personne dans le service
     Participation aux actes visant à assurer le confort de la personne
     Installation correcte dans le lit et dans le fauteuil en utilisant les techniques d’ergonomie (prévention des chutes, installation correcte sur le brancard et précautions lors du transport, aide aux transferts…)
     …
Dans la partie « participation avec l’infirmière à » on retrouve d’autres items clés tel que :
     La surveillance des personnes agitées
     La recherche de signes de complication pouvant survenir chez un patient porteur d’un dispositif d’immobilisation ou de contention
     …



V.    Rôle de l’ASH :

Aujourd’hui et pour diverses raisons qui peuvent aller d’un manque d’effectifs diplômés à un pic d’activité afférant à un service de soins, l’ASH peut se voir allouer à de nombreuses reprises le rôle de faisant fonction d’aide soignante auquel cas elle se devra dans la limite de ses compétences de répondre et de faire face aux mêmes situations que les AS.

VI.    Définition d’un dispositif médical :

La directive européenne 93/42/CEE du 14 juin 1993, traduite en droit français par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 et le décret n° 95-292 du 16 mars 1995, donne la définition suivante du dispositif médical :

Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabriquant à être utilisé chez l’homme à des fins :
o    De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie
o    De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap
o    D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique
o    De maîtrise de la contraception
Et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.






VII.    Cycle de vie d’un dispositif médical :


Figure 15 : Logigramme original du cycle de vie d'un DM



VIII.    Les différentes étapes :


a)    Acquisition :

•    Il est nécessaire de définir précisément et préalablement les besoins à satisfaire :
o    En terme de fonctionnalités (ex : type de patient, type de pathologie, nature de l’activité du service utilisateur…)
o    En prestations annexes (négocier la formation par le constructeur, la documentation…)


b)    Réception :

•    Il faut s’assurer de la présence d’un manuel d’utilisation en français
•    Il convient de prendre en compte le domaine d’utilisation du dispositif médical (ex : poids maximum, âge limite…)
•    Il est indispensable de connaitre les contre indications à l’emploi d’un DM pour en optimiser l’usage et maitriser le domaine d’utilisation (ex : pas utilisé au bloc opératoire, compatibilité…)
•    Il est conseillé de maitriser l’interprétation des inscriptions présentes sur les emballages (symboles…)
•    Il est indispensable de vérifier l’intégrité du DM et de ses composants
•    Il convient d’avoir établi au préalable les modalités de réception (livrable conforme à la commande, conditionnement efficace et intègre, vérification de l’intégrité du dispositif médical)


c)    Formation à l’utilisation :
•    Une Formation à l’utilisation doit être dispensée par le constructeur
•    Tous les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du DM et à tous ses accessoires
•    Les notices d’utilisation des dispositifs médicaux doivent être accessibles dans les services de soins concernés et classées logiquement à un endroit connu de tous.
•    Une notice simplifiée sera à disposition des utilisateurs
•    Une formation sera faite si la demande est exprimée par le service de soins, le correspondant en matériovigilance, les services techniques et biomédicaux
•    Tout nouvel agent est formé par ses pairs
•    Une formation pourra être organisée et dispensée par le service biomédical sur demande du service de soins
•    Les instructions d’utilisation, les consignes de sécurité lors de la manipulation sont connues et accessibles.
•    Il conviendra de connaître ou d’avoir à disposition dans le service les procédures de fonctionnement en mode dégradé et suivant le degré de criticité du DM à utiliser qui permettrons de suppléer aux éventuelles dysfonctionnements de l’appareil




d)    Nettoyage et désinfection :

•    Un protocole interne de nettoyage est rédigé selon les préconisations du constructeur, sinon respecter les préconisations du constructeur
•    S’assurer que le cordon d’alimentation est débranché (Ne pas tirer sur le cordon pour débrancher la fiche de la prise de courant)
•    S’assurer de la condamnation des fonctions électriques si le DM possède une batterie
•    Si un DM ou des parties d’un DM doivent être envoyés en blanchisserie pour nettoyage (ex : sangles de lève-personnes, éléments de dispositifs de contention ou autres parties textiles), il est pour le premier envoi, indispensable de s’assurer que ce service prestataire possède la fiche d’entretien des composantes du DM à traiter, qu’il est apte à prendre en charge ce traitement et qu’il s’engage à la non détérioration des divers éléments.
De plus, il faut établir un protocole de conditionnement de ces composantes pour qu’elles soient reconnaissables facilement, ne soient pas confondues et soient traitées en priorité si elles ne sont pas en nombre suffisant pour ne pas créer de situation de manque.


e)    Stockage :

•    Il convient en fonction du DM à stocker de vérifier les différents paramètres préconisé par le constructeur pour ce stockage (ex : température, hygrométrie, présence de lumière proscrite ou non, accès…)

f)    Maintenance :

•    Il est nécessaire qu’une fréquence de maintenance préventive des DM soit définie soit par le service ayant en charge  la maintenance, soit par une définition de cette périodicité consensuelle entre le service utilisateur et le service de maintenance
•    Il est obligatoire d’assurer la traçabilité et donc le suivi des diverses opérations de maintenance
•    L’utilisation d’un DM défectueux est à proscrire
•    Il faut signaler, sans attendre tout dysfonctionnement, au service assurant la maintenance
•    Lorsqu’un DM doit être envoyé en réparation ou en entretien programmé, il convient de prendre soin de le nettoyer et de le désinfecter avant envoi


g)    Préparation du dispositif médical :

•    Il convient de vérifier l’intégrité du dispositif médical
•    Il convient de vérifier les connexions à l’électricité et aux différents fluides et la disponibilité de consommables



h)    Mise en place des consommables et produits :
•    Il est recommandé de veiller à la Compatibilité des produits, accessoires et consommables à mettre en place mais aussi et surtout la date limite d’utilisation qui doit assurer un fonctionnement en continu du DM
•    Il faut exercer une veille minutieuse quant à l’intégrité des emballages des consommables et produits à mettre en place
•    Lors de la mise en place de nouveaux consommables et produits, il faut contrôler les dates limites d’utilisation des reliquats du stock antérieur et mettre en place un processus qui vise à utiliser en priorité les articles dont la DLU présente le moins de marge
•    La lecture des mentions sur les emballages est fortement conseillée et permet de ne pas passer à côté de paramètres importants


i)    Utilisation :

•    Il est primordial lors de l’’utilisation d’un DM de respecter les consignes du fabriquant
•    Il convient de se laver les mains avant l’utilisation d’un DM
•    Il faut vérifier l’adéquation du dispositif médical utilisé par rapport à la fonction à réaliser, au patient et au contexte clinique
•    Il est nécessaire de vérifier la compatibilité des produits, accessoires et consommables
•    Il faut régulièrement s’assurer de la présence en nombre suffisant des produits, accessoires et consommables nécessaires à usage unique ou non
•    Il faut s’assurer de l’intégrité des emballages, des indicateurs de stérilisation et des dates limites d’utilisation (numéros de lots et traçabilité, suffisance en nombre)
•    Il faut systématiquement s’assurer par une inspection visuelle du bon état général du dispositif médical
•    Il est primordial de s’assurer que le cordon d’alimentation secteur est en bon état, correctement enroulé si le dispositif est hors tension, correctement positionné si le dispositif est sous tension
•    Il convient de vérifier les connexions aux sources d’énergie (électricité et fluides médicaux) Il sera bon de s’assurer par la présence d’un voyant de mise sous tension témoigne du branchement de l’appareil
•    Si le dispositif médical possède des batteries, il faut s’assurer que celles-ci sont chargées et que l’appareil est parfaitement opérationnel
•    Il faut effectuer le suivi de la procédure de test recommandée par le fabriquant (ex : autotest), voire réalisation d’une simulation d’utilisation selon la nature du dispositif médical et son degré de criticité
•    Il convient d’adapter les paramètres et les alarmes à régler en fonction du patient si le DM en possède
•    Il faut s’assurer que la télécommande est en bon état de fonctionnement si le dispositif  en possède une
•    Si le dispositif est monté sur roues, il est nécessaire de vérifier leur bon fonctionnement
•    Il est indispensable de s’assurer que les freins de l’appareil, s’il y a, sont fonctionnels et efficaces
•    Il faut inspecter la liberté de mouvement des articulations du DM s’il en possède
•    Il faut veiller au bon positionnement des tubulures par rapport au DM
•    Il convient de s’assurer de la bonne méthode de poussée du DM pour son déplacement
•    Il est nécessaire de s’interroger sur la notion de sauvegarde et d’archivage des différentes données relatives au patient ou non et de mettre en place des procédures adaptées aux données à sauvegarder (ne pas exclure la notion de double sauvegarde)
•    Il est préférable d’éviter de causer des chocs sur un DM
•    Tout DM ayant subi un choc ou étant l’objet d’une suspicion de choc doit être envoyé au service technique le prenant en charge pour vérification avant remise en service
•    Lorsqu’un dispositif médical doit être envoyé en réparation ou en entretien programmé, il convient de prendre soin de le nettoyer et de le désinfecter avant envoi
•    Lorsqu’un service de soins fait appel au service technique concerné pour intervenir dans une chambre occupée, le personnel de ce dit service se doit de prévenir le technicien intervenant des règles d’hygiène et précautions à observer en fonction du patient et de sa pathologie
•    Il faut prendre les précautions nécessaires à l’utilisation des dispositifs médicaux stériles
•    Il conviendra de conditionner les DM à stériliser selon le protocole interne à l’établissement


j)    Fin d’utilisation :

•    Il est, pour une question d’organisation, recommandé de remettre en l’état initial un DM en prévision de sa prochaine utilisation

k)    Réforme des dispositifs médicaux :

•    Lors de la réforme d’un DM, il convient de s’assurer de réformer l’ensemble des accessoires, consommables et documentations spécifiques qui y sont relatifs (Ceci afin d’éviter la réutilisation de matériels non compatibles)

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    Annexe N° 2 :

LES LITS MEDICAUX


Définition du lit médical:

Un lit médical est un dispositif médical sur lequel est installé un patient en position couchée ou semi couchée afin qu’il se repose ou dorme dans des conditions de confort acceptable compatibles avec son état de santé et qu’il puisse y recevoir des soins.
Le lit médical est à hauteur variable lorsqu’il autorise, par des moyens électriques et/ou mécaniques, sur commande du personnel soignant et/ou du patient, le réglage de la hauteur de couchage par rapport au sol.
Ce réglage permet entre autres :
•    De faciliter au patient sa sortie du lit ou son couchage
•    De limiter les contraintes de travail lors des soins ou manipulations de patient et lors des opérations d’entretien du lit
•    De réduire les conséquences de chute de patient



Qui sont les utilisateurs :

        Les utilisateurs des lits médicaux sont principalement les infirmières, les aides soignantes, les brancardiers et les patients eux-mêmes, toutefois les agents des services hospitaliers seront aussi amenés à manipuler les lits notamment lors des opérations de nettoyage et de désinfection.


Ou les lits médicaux sont-ils utilisés:

        Les lits médicaux sont utilisés dans les services de soins à l’hôpital, en établissement d’hospitalisation de la personne âgée mais aussi au domicile des patients.
Des dispositions spéciales pourront être prises en fonction de l’état physique et psychique du patient et conduiront parfois à une utilisation plus restrictive du lit médical.
Il semble bon de mettre aussi en évidence que les lits médicaux utilisés en service de pédiatrie doivent présenter un espace entre barreaux inférieur ou égal à 65mm (se reporter à la fiche « Lits pédiatriques » réf : Fiche DM-N° 05).
   

Quand et comment utiliser les lits médicaux:

        Une formation spécifique à l’utilisation des lits médicaux doit être organisée, elle intégrera les incontournables manœuvres de remise à plat en urgence du lit nécessaire en cas de réanimation.


En usage courant :

        Il faut tout d’abord s’assurer que le poids du patient est compatible avec la charge maximum admissible par le lit (ATTENTION : le poids de tout dispositif placé dans le lit s’ajoute à celui du patient comme par exemple l’utilisation d’un matelas à eau).
Il est impératif de s’assurer que les freins de roues fonctionnent correctement et sont efficaces.
Il est fortement conseillé de ramener le lit en position basse en dehors des soins ou lorsque le patient n’est pas sous surveillance directe.
Si le lit doit être manœuvré il faudra veiller à ne pas coincer ou arracher le câble d’alimentation ou le câble de la télécommande.
Pour toute utilisation du relève buste et du relève jambes il faut au préalable s’assurer que rien (accessoires, objets divers, personnes, …) ne se trouve entre les parties à mettre en mouvement.



Pendant le transport :

        Il est indispensable de verrouiller les fonctions électriques lors du transport du lit si celui-ci est équipé d’une batterie et de s’assurer que le cordon d’alimentation ainsi que celui de la télécommande sont convenablement attachés au lit et n’entrent pas en contact avec le sol ou les roues.
Il convient aussi de s’assurer des serrages de la tête et du pied de lit, notamment si le lit est amené à être manœuvré dans les pentes.



Utilisation d’accessoires (ex : tiges porte sérum, barrières…) :

        Il est impératif de s’assurer de la compatibilité des accessoires avec les lits médicaux. (Pour l’utilisation de barrières de lit se reporter à la fiche « barrières de lit » réf : Fiche DM-N° 02).
Lors de l’utilisation d’un matelas anti-escarres il est important de tenir compte de sa hauteur notamment lors de son utilisation simultanée avec des barrières de lit.



Pendant la phase de nettoyage :

        Avant de procéder à au nettoyage du lit il est vivement recommandé de veiller à ce que le cordon d’alimentation soit débranché et que les fonctions électriques (s’il y a une batterie) soient désactivées pour prévenir tout choc électrique et tout risque de pincement lié à des mouvements inattendus du lit.
Il faudra éviter de laver les lits à grande eau et se reporter à la documentation du constructeur pour connaitre la température maximale de la solution à appliquer lors du nettoyage.



Des dispositions particulières pour qui :

        Pour les patients à autonomie réduite il faut installer le patient le plus ergonomiquement possible (accès facile à la télécommande, au chevet) et porter une attention particulière au parfait freinage du lit qui s’avèrera déterminant à sa stabilité lors de la descente ou de la montée du patient sur celui-ci.
Pour les patients agités il faudra s’interroger sur la possibilité de laisser ou non à disposition du patient la télécommande et sur la nécessité de la pose de barrières de lit (se reporter à la fiche « barrières de lit » réf : Fiche DM-N° 02).
Il sera bon de s’interroger sur une méthode de reconnaissance visuelle facile de correspondance entre lit et barrières (par exemple par la mise en place d’un code couleur, d’une identification unique, de photographies…).
Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer aux personnes entourant le patient le fonctionnement du lit et la marche à suivre pour mettre en place ou enlever les barrières et d’informer ce même entourage des dispositions à prendre si le patient décide en leur présence d’enjamber les barrières.


Combien, fréquence de maintenance préventive :

        En fonction d’une étude des risques liés à l’utilisation du lit médical (par exemple selon les patients à prendre en charge, le transport des lits…) le service utilisateur et le service en charge de la maintenance devront conjointement définir la périodicité de la maintenance préventive en tenant compte des recommandations du constructeur.

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    Annexe N° 3 :


LES BARRIERES DE LIT


Définition :

Les barrières de lit sont des dispositifs médicaux et un moyen de contention direct.
La contention physique est l’utilisation de tous les moyens, méthodes, matériels ou vêtements qui empêchent ou limitent les capacités de mobilisation volontaire de tout ou partie du corps dans le seul but d’obtenir une sécurité physique pour une personne qui présente un comportement estimé dangereux ou mal adapté.



Qui sont les utilisateurs :

        Les utilisateurs des barrières de lit sont principalement les infirmières, les aides soignantes et les brancardiers toutefois les agents des services hospitaliers seront aussi amenés à manipuler les barrières de lit notamment lors des opérations de nettoyage.
Les personnes proches des patients sont aussi des utilisateurs notamment dans le cas de l’hospitalisation à domicile souvent chez la personne âgée.



Ou les barrières de lit sont-elles utilisées :

        Les barrières de lit sont utilisées dans les services de soins à l’hôpital, dans les établissements d’hébergement de la personne âgée mais aussi au domicile des patients.
L’utilisation de ces barrières ne peut être effectuée que sur prescription médicale.

   

Quand et comment utiliser les barrières de lit :

Les barrières de lit sont une cause principale d’accidents, il faudra donc être rigoureux et attentif lors de leur utilisation.
Une formation spécifique à l’utilisation des barrières doit être organisée. Elle intégrera la pose, le verrouillage et la connaissance des différents éléments du lit et leur compatibilité. Cette formation s’appuiera sur les recommandations des fournisseurs.



Installation :

Il faut tout d’abord veiller à la compatibilité des barrières avec le lit, puis pour les barrières réversibles il convient de tenir compte de l’état du patient et du risque à couvrir.
Il sera bon de s’interroger sur une méthode de reconnaissance visuelle facile de correspondance entre lit et barrières (par exemple par la mise en place d’un code couleur, d’une identification unique, de photographies…).
Il est fortement conseillé d’être attentif au déclic audible lors du verrouillage automatique, ce déclic est garant du bon enclenchement de celle-ci et donc d’une position sécurisée de la barrière.
Pour s’assurer du bon verrouillage des barrières en position haute il est préférable d’exercer un effort dans le sens du déverrouillage (sens inverse au sens de verrouillage).



Utilisation :

Lors de l’utilisation de barrières escamotables, il faut vérifier qu’il s’agit bien d’une barrière droite et d’une barrière gauche et non de deux barrières de même côté.
Il faut absolument éviter les bricolages qui pourraient provoquer un décrochement des barrières.
L’utilisation de protections de barrières de lit peut prévenir certains piégeages.







Des dispositions particulières pour qui :


Il  faut adapter la surveillance du patient notamment s’il fait partie d’une population à risques (Personne âgée, de petite taille, agitée, présentant un état confusionnel…)
Il faut veiller dans les services de pédiatrie à ce que l’espace entre barreaux soit inférieur ou égal à 65 mm.
Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer aux personnes entourant le patient comment on met en place ou on enlève une barrière et d’informer ce même entourage des dispositions à prendre si le patient décide en leur présence d’enjamber les barrières.



Combien, fréquence de maintenance préventive :

        En fonction d’une étude des risques liés à l’utilisation du lit médical (par exemple selon les patients à prendre en charge, le transport des lits…) le service utilisateur et le service en charge de la maintenance devront conjointement définir la périodicité de la maintenance préventive en tenant compte des recommandations du constructeur.

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    Annexe N° 4 :

LES LEVE-PERSONNES



Définition du lève-personnes:

Le lève-personnes est un appareil qui permet de soulever, de transférer ou de déplacer une personne handicapée : grand handicapé, amputé des membres inférieurs, personne âgée souffrant de troubles de motricité, malade opéré récemment, personne obèse…
Il constitue pour le personnel soignant et l’entourage de la personne un moyen permettant de transférer seul et sans efforts physiques importants, une personne dans les conditions optimales de confort et de sécurité pour cette dernière.
Il existe différents types de lève-personnes :
•    Les lève-personnes mobiles, qui peuvent être déplacés librement sur le sol
•    Les lève-personnes fixés au plafond : lève-personnes aériens comprenant un système de cheminement (rail de transfert)
•    Les lève-personnes d’aide à la verticalisation et/ou au levage, dans lesquels la masse de la personne est en partie soutenue par un repose-pieds ou un équipement semblable
•    Les lève-personnes de bain et/ou de piscine…
•    Les lève-personnes muraux
Les lève-personnes peuvent être dotés d’un système de pesée.



Qui sont les utilisateurs des lève-personnes:

        Les utilisateurs des lève-personnes sont principalement les infirmières, les aides soignantes, les brancardiers et les proches du patient qui sont amenés à le transporter, toutefois les agents des services hospitaliers sont aussi amenés à manipuler les lève-personnes notamment lors des opérations de nettoyage.


Ou les lève-personnes sont-ils utilisés:

        Les lève-personnes sont utilisés dans les établissements collectifs (établissements hospitaliers, établissements d’hébergement de la personne âgée, résidences pour personnes handicapées) et à domicile pour des opérations telles que le transfert du lit au fauteuil, aux toilettes, à une baignoire.
   

Quand et comment utiliser les lève-personnes:

Tous les utilisateurs doivent être formés à l’utilisation du lève-personnes et à tous ses accessoires


En usage courant :

Il faut tout d’abord s’assurer que le poids du patient est compatible avec la charge maximum admissible par le lève-personnes.
Le choix de l’élément de soutien se fait en fonction de la pathologie ou du type de handicap du patient.
Il faut ensuite contrôler la liberté de mouvement des articulations tel que le bras de levage, vérifier l’état des différentes sangles, des éléments de soutien et de leurs attaches respectives (Pas de coutures dégradées, de traces d’usure…) puis il sera déterminant de s’assurer du bon positionnement des sangles sur la barre de préhension et enfin de veiller que les sangles ne se croisent pas et qu’elles n’aient pas de plis.



Pendant le transport :

Il faut tout d’abord s’assurer que le lève-personnes et conçu pour effectuer du transport de patient.
Il convient de s’assurer que le sol est plat, d’éloigner ou de prévoir le passage pour contourner d’éventuels obstacles et de pratiquer la bonne méthode de poussée du lève-personnes pour son déplacement.
Lors de la levée ou de la descente il ne faudra jamais mettre les freins afin que l’appareil se positionne correctement dans l’axe du patient.



Pendant la phase de nettoyage :

Il est impératif de respecter les préconisations du constructeur pour le nettoyage des différentes sangles et éléments de soutien afin d’en maintenir l’intégrité.


Des dispositions particulières pour qui :

Selon la pathologie du patient (ex : patient agité ou autres…) et pour sa sécurité il faudra s’interroger sur la nécessité qu’un tiers accompagne le déplacement de ce dernier alors qu’une autre personne assure la poussée du lève-personnes.


Combien, fréquence de maintenance préventive :

        En fonction d’une étude des risques liés à l’utilisation du lève-personnes (par exemple selon les patients à prendre en charge, le transport…) le service utilisateur et le service en charge de la maintenance devront conjointement définir la périodicité de la maintenance préventive en tenant compte des recommandations du constructeur.

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    Annexe N° 5 :


LES DISPOSITIFS DE CONTENTION


Définition de la contention:

La contention physique est l’utilisation de tous les moyens, méthodes, matériels ou vêtements qui empêchent ou limitent les capacités de mobilisation volontaire de tout ou partie du corps dans le seul but d’obtenir une sécurité physique pour une personne qui présente un comportement estimé dangereux ou mal adapté.
La contention ne peut être ôtée facilement, elle restreint la liberté de mouvement ainsi que, parfois, l’accès à son propre corps et suppose l’intervention d’un tiers à la mise en place et à l’enlèvement.
Il existe une grande diversité de moyens et de techniques de contention physique. Parmi les moyens utilisés, on peut citer les moyens spécifiques comme :
•    les gilets et les sangles thoraciques
•    les ceintures
•    les attaches de poignets et de chevilles
•    les sièges gériatriques, les sièges avec un adaptable fixé
•    les barrières de lit
•    …



Qui sont les utilisateurs des matériels de contention:

        Les utilisateurs des matériels de contention sont principalement les infirmières, les aides soignantes et les brancardiers, toutefois les agents des services hospitaliers ainsi que les agents de blanchisserie seront aussi amenés à manipuler les matériels de contention  lors des opérations de nettoyage et ou de lavage.


Ou les matériels de contention sont-ils utilisés:

        Les matériels de contention sont utilisés dans les services de soins à l’hôpital, en établissement d’hospitalisation de la personne âgée mais aussi au domicile des patients.
       

Quand et comment utiliser les matériels de contention:

        Une formation spécifique à l’utilisation des matériels de contention doit être organisée, elle intégrera un module de sensibilisation aux risques liés à leur utilisation.
La décision d'immobiliser au lit ou au fauteuil une personne relève d’une décision médicale. Une réévaluation, au moins journalière, de la nécessité de poursuivre la contention doit être réalisée par le médecin prescripteur et l'équipe soignante.



En usage courant :

Il convient de rechercher les conditions et les moyens spécifiques les moins restrictifs et les plus adaptés au patient (en fonction de son état physique et psychologique…) pour la durée de la contention. Une certaine liberté de mouvement doit être recherchée.
Il est conseillé de choisir le matériel au cas par cas en adéquation avec la tenue vestimentaire du patient, le mauvais choix de matériel de contention peut avoir des conséquences dramatiques, il est donc essentiel que le matériel de contention soit adapté à la taille du patient, aux mouvements que l’on veut contraindre et garantisse son confort et sa sécurité.
Il faut régulièrement vérifier l’état des sangles et des parties matelassées prévues aux divers points de contention (Pas de coutures dégradées, de traces d’usure…).
Il faut éviter dans la mesure du possible d’attacher les dispositifs de contention à la tête de lit.
Dans le cas de contention du patient au lit, il faut fixer le matériel sur les parties fixes du lit (ex : au sommier ou au cadre du lit mais jamais au matelas ni aux barrières).
Il faut, dans le cas d’un lit réglable, fixer les contentions aux parties qui bougent avec le patient.
Il est fortement conseillé de programmer et d’effectuer une surveillance adaptée, à intervalles courts et réguliers, pour palier aux risques cutanés dus aux points de contention et aux points d’appui du patient.
Le recours à tout moyen ou matériel détourné de son usage, notamment les draps de lit ou vêtements, doit être absolument évité compte tenu des risques qu'ils présentent.
Il convient si le patient est maintenu en position allongé de surélever la tête du lit notamment pour les sujets présentant des troubles digestifs (ex : à type de nausées, de vomissements et encore de troubles de la déglutition).


   
Pendant le transport :

        Lors du transport, il faut apporter une attention particulière sur le comportement du matériel de contention associé aux éventuelles secousses que peut engendrer le transport (Tension des sangles sur un point d’appui pouvant causer des lésions cutanées voire un effet de strangulation).


Utilisation d’accessoires :

 Il faut s’interroger et veiller à la compatibilité et à la complémentarité des matériels de contention, en effet il s’avèrera parfois nécessaire d’utiliser plusieurs matériels de contention simultanément pour prévenir de l’insuffisance d’un seul de ces matériels qui peut être à l’origine de situations néfastes voire dangereuses.


Pendant la phase de nettoyage :

Si un matériel de contention doit être envoyé en blanchisserie pour son nettoyage, il convient de s’assurer de la correcte identification de celui-ci avant envoi, ceci afin d’éviter par un traitement mal adapté sa détérioration totale ou partielle, ou sa perte.

Nota : Voir dans tronc commun les pré-requis pour un envoi en blanchisserie.



Combien, fréquence de maintenance préventive :

        En fonction d’une étude des risques liés à l’utilisation du matériel de contention (par exemple selon les patients à prendre en charge…) le service utilisateur et le service en charge de la maintenance devront conjointement définir la périodicité de la maintenance préventive en tenant compte des recommandations du constructeur.

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    Annexe N° 6 :



LES LITS PEDIATRIQUES COMMUNEMENT APPELES « LITS PARC » A USAGE MEDICAL


Définition du lit médical:

Un lit médical est un dispositif médical sur lequel est installé un patient en position couchée ou semi couchée afin qu’il se repose ou dorme dans des conditions de confort acceptable compatibles avec son état de santé et qu’il puisse y recevoir des soins.
    Les lits parcs ont pour particularité d’assurer la sécurité aux enfants qui peuvent déjà se tenir debout dans le lit.


Qui sont les utilisateurs :

        Les utilisateurs des lits médicaux sont principalement les infirmières, les aides soignantes, les brancardiers, les proches des enfants, les agents des services hospitaliers seront aussi amenés à manipuler les lits notamment lors des opérations de nettoyage et de désinfection.


Ou les lits pédiatriques sont-ils utilisés:

        Les lits pédiatriques sont utilisés à l’hôpital dans les services de pédiatrie, de néonatalogie, de chirurgie infantile et dans le cadre d’un service d’hospitalisation à domicile (HAD) les lits parcs peuvent être présents au domicile des patients.
        

Quand et comment utiliser les lits pédiatriques:

        Une formation spécifique à l’utilisation des lits pédiatriques doit être organisée tout particulièrement pour les manœuvres de la barrière.


En usage courant :

Il faut tout d’abord s’assurer que le poids du patient est compatible avec la charge maximum admissible par le lit (le poids de tout dispositif placé dans le lit s’ajoute à celui du patient comme par exemple l’utilisation d’un matelas à eau).
Il faut s’assurer que le patient se situe dans la tranche d’âge prévue par le constructeur pour le lit utilisé et du développement psychomoteur de l’enfant (ATTENTION : Si une charge maximum est préconisée par le constructeur, il faut s’assurer de ne pas dépasser celle-ci par l’ajout d’accessoires tels que les matelas à eau et/ou autres accessoires).
Il est conseillé de définir un protocole permettant le choix du lit le mieux adapté.
Il est impératif de s’assurer que les freins de roues fonctionnent correctement et sont efficaces.

 

Pendant le transport :

Il est conseillé de veiller au maintien en position couchée de l’enfant dans le lit parc pour prévenir les chutes lors du déplacement.

Utilisation d’accessoires (ex : tiges porte sérum, barrières…) :








Pendant la phase de nettoyage :

Il faudra éviter de laver les lits à grande eau et se reporter à la documentation du constructeur pour connaitre la température maximale de la solution à appliquer lors du nettoyage.


Des dispositions particulières pour qui :

La nouvelle réglementation impose aux barrières des lits parcs un espace entre barreaux inférieur ou égal à 65mm.
Il est conseillé de s’interroger sur la nécessité d’expliquer tout particulièrement aux parents le fonctionnement du lit et la marche à suivre pour mettre en place ou enlever les barrières et de les informer des dispositions à prendre si l’enfant décide en leur présence d’enjamber les barrières.
Pour les petits berceaux qui sont prévus pour accueillir les bébés de la naissance à l’âge de six mois ou tant qu’ils ne sont pas capables de se mettre debout, il faut éviter de mettre des tours de lits afin de laisser l’air circuler.



Combien, fréquence de maintenance préventive :

        En fonction d’une étude des risques liés à l’utilisation du lit pédiatrique (par exemple selon les patients à prendre en charge, le transport des lits…) le service utilisateur et le service en charge de la maintenance devront conjointement définir la périodicité de la maintenance préventive en tenant compte des recommandations du constructeur.


    Annexe N° 7 :


QUESTIONNAIRE

 ELABORATION D'UN GUIDE DE BONNE UTILISATION DE CERTAINS DISPOSITIFS MEDICAUX



     Lors de l’acquisition d’un DM, suivez-vous systématiquement la formation du constructeur ?

OUI                                 NON

     Avez-vous le temps de lire les notices d’utilisation des DM que vous utilisez ?

OUI                                 NON

     Les notices d’utilisation des DM sont-elles faciles à lire ?

OUI                                 NON

     L’élaboration d’un guide de bonne utilisation de certains DM vous intéresse-t-elle ?

OUI                                 NON


DM : Dispositif Médical

Rayez les mentions inutiles.
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