Gestion des opérations de maintenance préventive

Je tiens à remercier :

•    Madame CONDETTE Céline, Ingénieur Biomédical, pour m’avoir accueilli avec beaucoup de sympathie au sein de son service, m’avoir conseillé et surtout m’avoir fait partager son expérience et sa vision du métier du biomédical au travers des différentes études et situations abordées durant ces deux mois de stage.

•    L’ensemble de l’équipe du service Biomédical pour leur disponibilité et leur implication dans l'ensemble de mon travail.

•    L'ensemble du personnel du Centre Hospitalier de Creil pour la qualité de l’accueil qui m’a été réservé et leur disponibilité.

•    Enfin tous mes proches qui m’ont aidé et soutenu durant ma formation et mon stage. Un grand merci à toutes et à tous.

• L'équipe pédagogique de l'Université de Technologie de Compiègne pour leur encadrement, leur enseignement et leur compétence qui ont largement contribué à la réussite de mes études

1. Un peu d’histoire

Ce n’est qu’à la fin du XIXème siècle qu’est créé, grâce à la libéralité des Gaillard, l’hôpital privé de Creil. Celui-ci est alors reconnu d’utilité publique.
Le 10 mai 1933, Albert LEBRUN, Président de la République, signe un décret qui autorise la création de l’hôpital maternité.
En 1964, la ville de Creil fait don du terrain nécessaire et le projet d’un nouvel hôpital est agréé par le Ministère de la Santé pour un hôpital de 582 lits.
Le 23 mars 1975, la première pierre est posée et le Centre Hospitalier Laennec de Creil ouvre ses portes le 15 septembre 1978. L’inauguration officielle s’est déroulée le 05 décembre 1978.

2. Quelques chiffres

En 2007, la capacité en lits et places de l’hôpital était de 444 lits et places installées, dont 395 lits en hospitalisation complète, 28 places en hospitalisation de jour et 21 postes d’hémodialyse.
En ce qui concerne les ressources humaines, l’hôpital comptait un effectif total de 1580 personnes (personnel non-médical et médical) en 2007.
Le personnel non-médical compte 1371 personnes dont :

-    188 personnels administratifs
-    1017 personnels soignants, socio-éducatifs et médico-techniques
-    166 ouvriers et techniques

Le personnel médical compte 209 personnes dont :

-    98 praticiens à temps plein et temps partiel
-    42 internes
-    41 praticiens attachés
-    14 praticiens contractuels
-    8 assistants
-    6 étudiants en pharmacie

3. Le service biomédical

Le service Biomédical est composé d’un ingénieur responsable du service et trois techniciens biomédicaux.
Il est chargé de la gestion du parc des équipements biomédicaux de l’établissement, ses principales activités sont : achat et mise en service des équipements, suivi et traçabilité des interventions internes et externes, gestion du stock des pièces détachées et des accessoires, conseil auprès des utilisateurs. Il travaille également en étroite collaboration avec les services administratifs, techniques, informatique.
Pour les interventions, il dispose d’un atelier qui comporte un accueil où le personnel des services utilisateurs peut apporter le matériel pour demande de réparation ou conseil. C’est également là où il récupère le matériel sorti de réparation.


Etabli pour réparation [b]	Etagère pour équipements réparés


Matériel en attente [c]	Accueil

Pour mieux gérer leur activité quotidienne, il utilise l’outil informatique GMAO Sophie9000. Ce logiciel leur permet de gérer un parc de 2917 dispositifs médicaux.

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4.    Etat des lieux de l’organisation des opérations de maintenance préventive.

Actuellement au Centre Hospitalier Laennec de Creil, la maintenance préventive n’est pas pratiquée à 100% pour les dispositifs médicaux de classe IIb, essentiellement faute de budget et de moyens humains. Cela peut être aussi dû à un défaut d’organisation et un manque de formalisme. L’état des lieux nous permettra d’avoir une vision plus claire de la situation.
Le Service Biomédical en concertation avec les services utilisateurs planifie les Operations de Maintenance Préventive (MP). Ces opérations de MP sont réalisées soit par le service (selon les préconisations des fournisseurs) soit par les fournisseurs.
Cependant, on constate qu’il existe un retard dans la maintenance tant interne qu’externe, ceci peut s’expliquer en partie par les délais d’interventions imposés par certains prestataires ou de l’indisponibilité des techniciens (selon les plannings d’intervention).
Par ailleurs il n’existe pas encore de lien concret dans le logiciel de GMAO, entre les Opérations de Maintenances Préventives et les contrats de maintenance qui y sont associés.
C’est dans ce contexte qu’il m’a été demandé de réaliser une étude sur les dispositifs médicaux de classe IIb des services les plus critiques de l’Hôpital afin de proposer et valider une méthode permettant de déterminer les priorités dans la maintenance préventive.
Ce travail devrait permettre dans l’avenir au personnel du Service Biomédical de s’appuyer sur la méthode qui leur sera mise à disposition pour travailler sur d’autres dispositifs médicaux non traités.

III.    DEROULEMENT DE L’ETUDE

1.    Gestion des opérations de maintenance préventive

Le travail demandé concerne la Gestion des Opérations de Maintenance Préventive des dispositifs médicaux.
L’évolution de mon stage s’est déroulée en 6 parties essentielles :

•    Etude de l’inventaire existant dans la base de données du logiciel de GMAO « SOPHIE9000 ».
•    Recherche des informations sur la classification des dispositifs médicaux.
•    Etude de la criticité des dispositifs médicaux de classe IIb.
•    Recherche des informations sur la périodicité de maintenance préventive auprès des différents prestataires (fabricants, fournisseurs).
•    Aide à la décision dans le choix du type de maintenance. (Interne/externe)
•    Traiter et définir les OMP en rapport avec les résultats de l’étude.

Suite à l’arrêté du 3 Mars 2003, les exploitants sont tenus de s’assurer de la maintenance des dispositifs médicaux, sauf ceux pour lesquels ils sont en mesure de justifier qu’une maintenance est inutile en raison de leur conception ou de leur destination, d’où l’étude de la criticité.
L’article D.665.5.2 du CSP(*) propose trois orientations à l’exploitant pour la mise en œuvre de la maintenance :

- réalisation par le fabricant ou sous sa responsabilité,
- réalisation par un fournisseur de tierce maintenance,
- réalisation par l’exploitant lui-même.

Selon la classe du dispositif médical qui détermine son niveau de risque, et des recommandations des constructeurs, l’exploitant pourra déterminer la périodicité de maintenance préventive à effectuer.

2. Classification des dispositifs médicaux

2.1. Marquages des dispositifs médicaux

Le Marquage CE est établi selon la directive 93/42/CEE et la certification EN 46000. Cette classification répartit les dispositifs médicaux est faite en quatre classes (I, II a, II b et III) correspondant à des niveaux de risques croissants.

2.2. Règle de classification

La règles de classification a été instituée sur la base des critères suivants :

    - la durée d’utilisation du dispositif : de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années    (implantable),
    - le caractère invasif ou non du dispositif,
    - le type chirurgical ou non du dispositif,
    - le caractère actif ou non du dispositif,
    - la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux centraux).

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des patients) de la directive qui lui est applicable.

2.3. Les différentes classes auxquelles appartiennent les DM

Classe I => Son niveau est faible (ex: instruments de chirurgie courante) ;
Classe II a => Niveau de risque moyen (ex: tubulures pour le sang);
Classe II b => Niveau de risque élevé (ex: générateurs de dialyse);
Classe III => Niveau de risque très sérieux. . (Ex: dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central)

Puisque la détermination de la classe d’un dispositif médical n’est pas si simple, en cas de litige sur l’application des règles de classification entre le fabricant et un organisme notifié (qui intervient dans les procédures de certification de conformité), le code de la santé publique prévoit que c’est l’AFSSAPS qui doit trancher pour déterminer la classe dont relève le dispositif en question.
Dans notre étude les dispositifs médicaux qui nous préoccupent les plus, ce sont ceux de la classe IIb des services jugés critiques (USIC , BLOC OPERATOIRE,NEONATOLOGIE,ANESTHESIE REANIMATION) de l’hôpital. (Après concertation avec l’équipe biomédicale)

Les DM de la classe II b :

• La classe II b regroupe principalement des dispositifs invasifs utilisés sur du long terme.

3.1.1. Utilisation de l’outil qualité QQOQCP pour la détermination de la criticité:

Qui ? Qui est concerné	Le service biomédical du centre hospitalier de Creil
Quoi ? Quel est le problème ?	Déterminer la criticité des DM
Où? Où apparait le problème ?	Au Centre Hospitalier Laennec de Creil.
Quand ? Quand apparait le problème ?	A l’achat et au cours de l’exploitation d’un DM.
Comment ? Comment apparait le problème ?	Réalisation inhomogène de la MP sur le parc de DM.
Pourquoi ? Pourquoi il faut résoudre le problème ?	Améliorer l’organisation des MP des DM selon leur niveau de criticité

3.1.2. Analyse des faits et des causes racines :

Après un brainstorming réalisé concernant la priorisation des dispositifs médicaux, plusieurs facteurs ont être listés.

Utilisation de l’outil de qualité Ishikawa.

Les causes racines qui ont été listées dans le brainstorming réalisé sont :

Dispositif Médicaux(DM), Service de soins, Service Biomédical, Matériovigilance

L’appréciation de la criticité des DM au sein du Centre Hospitalier de Creil engendre différents facteurs, dont leur choix est discutable, en contre partie il reflète une cohérence et une logique entraînant un résultat exploitable. La mesure de criticité permet donc de mettre en évidence les équipements sensibles sur lesquels doit être axée en priorité la politique de maintenance.

3.1.3. Mise en œuvre de la méthode PIEU

La méthode PIEU a été utilisée pour faire l’étude de criticité. Ceci parce quelle permet de mettre en évidence les différents facteurs cités pendant les brainstormings.
Les facteurs les plus fréquemment cités dans le brainstorming sont :

Incidence des pannes des dispositifs médicaux.
Service utilisateur
DM actif ou non
Fréquence d’utilisation
Importance de l’équipement
Etat de l’équipement.

Pour adapter la méthode PIEU à notre étude, il a été décidé :

de retenir les facteurs suivants :

Incidence des pannes

Importance de l’équipement

Fréquence d’utilisation (facteur de taux d’utilisation)

Etat de l’équipement

de négliger les critères suivants :

La nature du service utilisateur car une désignation précise du dispositif médical permet de s’en dispenser. (Exemple : respirateur d’anesthésie).

L’impact du dysfonctionnement sur l’activité du service car en prenant en compte l’importance de l’équipement « I » on intègre déjà cette notion, en effet si un DM est unique dans l’établissement, en cas de panne, il en résulte automatiquement un arrêt de l’activité du service.

DM actif ou non car tous les dispositifs médicaux sont considérés comme potentiellement dangereux qu’ils soient actifs ou non.

La méthode PIEU présente quatre paramètres qui associés permettent de déterminer la criticité de chaque catégorie d’appareil. Ces quatre critères sont pondérés pour chaque type d'équipement par des valeurs allant de 0.01 à 3 (0.01 étant le paramètre ayant le plus d'importance, et 3 le moins critique)

Grille d'évaluation de la criticité
		Poids
Critères		0.01	1	2	3
P	Incidence des pannes	Répercussions graves sur l'entité	Répercussions sur la qualit"é et génération de "rebuts"	Retouches possibles	Aucune répercussion sur la qualité des soins
I	Importance de l'équipement	Startégique, pas de délestage sur d'autres équipements, sous traitance impossible	Important pas de délestage possible, Soustrautance possible	Secondaire, délestage possible	Equipement de secours
E	Etat	A rénover, à réformer	A réviser	A surveiller	A l'état spécifié
U	Taux d'utilisation	Saturé	Elevé	Moyen	Faible

Le calcul de la criticité se fait selon la formule suivante :

Criticité « CR »= P x I x E x U

Plus CR est faible, plus la criticité de l'équipement est élevée.

Le classement imposé pour la méthode est la suivante :

Pieu < 1 : très critique
1<Pieu< 10 : Moyennement critique
Pieu > 10 : moins critique

La détermination de cette criticité va permettre de mettre en évidence les équipements sur lesquels doit être axée en priorité la maintenance préventive.

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3.1.4.   Application de la méthode PIEU

Il a été décidé d’engager la démarche sur trois cas « pilotes » où l’on fait les opérations de maintenance préventive pour vérifier si notre démarche est cohérente.

a.    Cas d’un équipement dont la maintenance préventive est faite en interne
b.    Cas d’équipement maintenu en externe sans contrat
c.    Cas d’équipement maintenu en externe sous contrat.

Les résultats qui ont été obtenus sont les suivants :

Equipement : mélangeur de gaz

ETUDE DE CRITICITE

P = 0,01 : Répercussions graves sur la santé du malade et la qualité des soins apportés par l’utilisation de ce dispositif. Les mélangeurs de gaz utilisés en ventilation, au cas où ils ont un problème, l’impact vis à vis du patient serait grave et entraînerait des conséquences graves voire même mortelles ; d’où l’attribution de la note précédente.

I = 1      : Important (pas de délestage mais sous-traitance possible). N’étant pas unique mais important, sa note correspondante est celle lui est attribuée.

E = 2     : à surveiller. Comme il n’est pas à reformer ou à réviser non plus tout neuf, sa note correspondante est celle lui est attribué

U = 1     : élevé, ayant d’autres en remplacement, et vu le service utilisateur, son taux d’utilisation est quand même élevé d’où l’attribution de cette note.

CR =Pieu =0,01*1*2*1 = 0,02.
CR = Pieu < 1 : Très critique.

Le résultat de l’analyse est tout à fait cohérent à la position qu’occupent les mélangeurs de gaz dans les services utilisateurs, car ils font partis des DM vitaux lors des interventions chirurgicales auxquels on doit y prêter une attention particulière vis à vis des patients.


3.1.5.    Evaluation des cas « pilotes »

Tenant compte des résultats obtenus par notre méthode sur les trois cas pilotes étudiés, ces équipements présentent un nivaux de criticité élevé.

On peut être amener à dire que le niveau de la criticité détermine le nombre de MP par an, mais on constate que plus la criticité est grande plus la vigilance sur la bonne exécution de ces MP doit être importante quelque soit la périodicité du moment qu’elle répond aux préconisations du constructeur.

3.1.6. Extension de l’étude aux services sélectionnés:

Les résultats concluants de l’application de la méthode PIEU sur les 3 exemples pilotes ont amené à étendre la même étude sur les DM de classe IIb des services les plus critiques.

Dans le cadre de notre étude nous avons réalisé une sélection des services hospitaliers les plus critiques du CH , dans l’objectif de toucher le plus grand nombre de DM à risque, présentant un caractère invasif ou non, de type chirurgical ou non et à caractère actif ou pas.

Cette sélection a aussi été faite dans l’objectif de limiter l’étude aux services les plus critiques et ainsi augmenter la probabilité de rencontrer le plus grand nombre des DM assujettis aux opérations de MP.
C’est ainsi qu’une classification par ordre de priorité a été mise en place par la méthode «PIEU».

a. Classements des dispositifs médicaux par ordre de priorité

DESIGNATION	CR	PERIODICITE
Defibrillateur	0,02	1fois/an
Monitorage	0,02	1fois/an
Bistourie électrique	0,02	1fois/an
Néopuff	0,02	1fois/an
Incubateur de transport	0,02	1fois/an
Incubateur Ouvert	0,02	1fois/an
Inubateur Fermé	0,02	1fois/an
Ventilateur pulmonaire	0,02	1fois/an
Table de réanimation neonatale	0,02	1fois/an
Electrocardiographe	0,02	1fois/an
Evaporateur d'anesthesie	0,02	1fois/an
Insuflateur pour endoscopie	0,02	1fois/an
Instrumentation chirurgicale	0,02	1fois/an
Cryode chirurgicale	0,02	1fois/an
generateur pour matelas chauffant	0,02	1fois/an
Phacoemulsificateur	0,02	1fois/an
lit fluidisé	0,02	1fois/an
Osmoseur	0,02	1fois/an
Generateur / moniteur indivuduel d' hemodialyse	0,02	1fois/an
Reseau d' image	0,02	1fois/an
Module ECG	0,02	1fois/an
pompe à nutrition	0,02	1fois/an
Module PICCO	0,02	1fois/an
Rechauffeur de perfusion/transfusion	0,02	1fois/an
lithotriteur intracorporel	0,02	1fois/an
Lumière froide	2	1fois/2an
Pousse seringue	2	1fois/2an
Pompe à perfusion	2	1fois/an
Humidificateur	2	1fois/2an
Module de gaz	2	1fois/2an
Fibroscope	2	1fois/2an
Ureto renoscope	2	1fois/2an
Manodetendeur pour bouteil à gaz	4	1fois/3an
Aspirateur médicaux chirurgicale	16	1 fois/ 4 an

Compte tenu de la classification prioritaire ci-dessus, qui provient de l’analyse méthodologique portée sur ces DM, trois catégories selon le nivaux de risque correspondant sont à observés :

1)    La catégorie des dispositifs très critiques c'est-à-dire dont l’étude a attribué une note de CR< 1.
2)    Celle dont l’étude a montré qu’ils sont moyennement critiques et que leurs notes correspondante était de 1 < CR < 10
3)    Enfin la catégorie dont l’étude a montré qu’ils sont moins critiques par leurs notes correspondantes de CR>10.


    La pression budgétaire économique ne permettant pas de faire une maintenance préventive annuelle sur tous les dispositifs médicaux de l’établissement, un travail de hiérarchisation s’impose. C’est ainsi que nous justifierons nos choix en se basant sur la méthode PIEU et son analyse.
Trois zones ont été définies et réparties sur une échelle de priorité telle que :

CR< 1,

1< CR<10

CR>10

CR ou PIEU<1	Zone 1
1<CR ou PIEU<10	Zone 2
CR ou PIEU> 10	Zone 3
ZONES DE MAINTENANCE

Zone 1 pour un indice de criticité CR < 1

Les actions de maintenance préventive comprise dans cette zone devraient être réalisées avec une périodicité maximale de douze mois ou, soit au moins une fois par an.
Zone 2 pour un indice de criticité CR 1< CR<10
Ici, les actions de maintenance préventive sont moins prioritaires, et peuvent être réalisées tous les deux ans.

Zone 3 pour un indice de criticité CR >10.

En règle générale, les défaillances analysées sur ce type de dispositif médical ne présentent pas de risque vital pour le patient. Les dispositifs médicaux concernés par cette zone peuvent faire l’objet d’une maintenance préventive tous les cinq ans à condition qu’une vérification visuelle soit faite chaque année.
Après compilation des résultats obtenus pour chacun des services, pour chaque dispositif médical, il faudra appliquer en fonction de la valeur de la criticité, la périodicité de maintenance préventive correspondante. Ainsi, le tableau ci-dessous montre la classification des DM et leur périodicité correspondante.

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b. Classification des DM par ordre de CR et périodicité

ZONE DE RISQUE	DESIGNATION	CR	PERIODICITE
	Defibrillateur	0,02	1fois/an
	Monitorage	0,02	1fois/an
	Bistourie électrique	0,02	1fois/an
	Néopuff	0,02	1fois/an
	Incubateur de transport	0,02	1fois/an
	Incubateur Ouvert	0,02	1fois/an
	Inubateur Fermé	0,02	1fois/an
	Ventilateur pulmonaire	0,02	1fois/an
	Table de réanimation neonatale	0,02	1fois/an
	Electrocardiographe	0,02	1fois/an
	Evaporateur d'anesthesie	0,02	1fois/an
	Insuflateur pour endoscopie	0,02	1fois/an
	Instrumentation chirurgicale	0,02	1fois/an
	Cryode chirurgicale	0,02	1fois/an
	generateur pour matelas chauffant	0,02	1fois/an
	Phacoemulsificateur	0,02	1fois/an
	lit fluidisé	0,02	1fois/an
	Osmoseur	0,02	1fois/an
	Generateur / moniteur indivuduel d' hemodialyse	0,02	1fois/an
	Reseau d' image	0,02	1fois/an
	Module ECG	0,02	1fois/an
	pompe à nutrition	0,02	1fois/an
	Module PICCO	0,02	1fois/an
	Rechauffeur de perfusion/transfusion	0,02	1fois/an
	lithotriteur intracorporel	0,02	1fois/an
	Lumière froide	2	1fois/2an
	Pousse seringue	2	1fois/2an
	Pompe à perfusion	2	1fois/an
	Humidificateur	2	1fois/2an
	Module de gaz	2	1fois/2an
	Fibroscope	2	1fois/2an
	Ureto renoscope	2	1fois/2an
	Manodetendeur pour bouteil à gaz	4	1fois/3an
	Aspirateur médicaux chirurgicale	16	1 fois/ 4 an

L’étape suivante a consisté en la recherche des coordonnées téléphoniques des différents fournisseurs et fabricants afin d’obtenir ce qu’ils préconisent sur leurs équipements .Il a été parfois difficile d’obtenir directement des renseignements chez certains fournisseurs car celui qui devait fournir ces informations n’était pas disponible, ou il proposait l’envoi des informations par fax. (Voir annexe3,4 )

Démarche de demande d’information auprès des fournisseurs

Après avoir collecté les informations, le tableau regroupant les renseignements fut élaboré :

ZONE DE RISQUE	DESIGNATION	CR	INFO, FOURNISSEURS
	Defibrillateur	0,02	1fois/an
	Monitorage	0,02	1fois/an
	Bistourie électrique	0,02	1fois/an
	Néopuff	0,02	1fois/an
	Incubateur de transport	0,02	1fois/an
	Incubateur Ouvert	0,02	1 fois/an
	Inubateur Fermé	0,02	1 fois/an
	Ventilateur pulmonaire	0,02	2fois/an
	Table de réanimation neonatale	0,02	1fois/an
	Electrocardiographe	0,02	1fois/an
	Evaporateur d'anesthesie	0,02	1fois/an
	Insuflateur pour endoscopie	0,02	1fois/an
	Instrumentation chirurgicale	0,02	1fois/an
	Cryode chirurgicale	0,02	1fois/an
	generateur pour matelas chauffant	0,02	1fois/an
	Phacoemulsificateur	0,02	1fois/an
	lit fluidisé	0,02	1fois/an
	Osmoseur	0,02	4fois/an
	Generateur / moniteur indivuduel d' hemodialyse	0,02	1fois/an
	Reseau d' image	0,02	1fois/an
	Module ECG	0,02	1fois/an
	pompe à nutrition	0,02	1fois/an
	Module PICCO	0,02	1fois/an
	Rechauffeur de perfusion/transfusion	0,02	1fois/an
	lithotriteur intracorporel	0,02	2fois/an
	Lumière froide	2	1fois/an(450 à 500heures)
	Pousse seringue	2	1fois/an
	Pompe à perfusion	2	1fois/3ans
	Humidificateur	2	1fois/an
	Module de gaz	2	1fois/an
	Fibroscope	2	350 examens/an/MP
	Ureto renoscope	2	1fois/an
	Manodetendeur pour bouteil à gaz	4	1fois /5ans
	Aspirateur médicaux chirurgicale	16	1fois/4ans

d. Comparaison CR et fournisseurs

ZONE DE RISQUE	DESIGNATION	CR	PERIODICITE	INFO, FOURNISSEURS
	Defibrillateur	0,02	1fois/an	1fois/an
	Monitorage	0,02	1fois/an	1fois/an
	Bistourie électrique	0,02	1fois/an	1fois/an
	Néopuff	0,02	1fois/an	1fois/an
	Incubateur de transport	0,02	1fois/an	1fois/an
	Incubateur Ouvert	0,02	1fois/an	1 fois/an
	Inubateur Fermé	0,02	1fois/an	1 fois/an
	Ventilateur pulmonaire	0,02	1fois/an	2fois/an
	Table de réanimation neonatale	0,02	1fois/an	1fois/an
	Electrocardiographe	0,02	1fois/an	1fois/an
	Evaporateur d'anesthesie	0,02	1fois/an	1fois/an
	Insuflateur pour endoscopie	0,02	1fois/an	1fois/an
	Instrumentation chirurgicale	0,02	1fois/an	1fois/an
	Cryode chirurgicale	0,02	1fois/an	1fois/an
	generateur pour matelas chauffant	0,02	1fois/an	1fois/an
	Phacoemulsificateur	0,02	1fois/an	1fois/an
	lit fluidisé	0,02	1fois/an	1fois/an
	Osmoseur	0,02	1fois/an	4fois/an
	Generateur / moniteur indivuduel d' hemodialyse	0,02	1fois/an	1fois/an
	Reseau d' image	0,02	1fois/an	1fois/an
	Module ECG	0,02	1fois/an	1fois/an
	pompe à nutrition	0,02	1fois/an	1fois/an
	Module PICCO	0,02	1fois/an	1fois/an
	Rechauffeur de perfusion/transfusion	0,02	1fois/an	1fois/an
	lithotriteur intracorporel	0,02	1fois/an	2fois/an
	Lumière froide	2	1fois/2an	1fois/an(450 à 500heures)
	Pousse seringue	2	1fois/2an	1fois/an
	Pompe à perfusion	2	1fois/2an	1fois/3ans
	Humidificateur	2	1fois/2an	1fois/an
	Module de gaz	2	1fois/2an	1fois/an
	Fibroscope	2	1fois/2an	350 examens/an/MP
	Ureto renoscope	2	1fois/2an	1fois/an
	Manodetendeur pour bouteil à gaz	4	1fois/2an	1fois /5ans
	Aspirateur médicaux chirurgicale	16	1fois/4an	1fois/4an

CONCLUSION :

On constate qu’en confrontant les résultats obtenus par l’étude de CR et les préconisations des constructeurs il y a des concordances, mais toutefois le service biomédical doit toujours garder un esprit critique lors de l’application de la méthode PIEU, afin de savoir prendre certaines décisions (suivre les préconisations constructeurs ou s’appuyer sur la méthode PIEU).

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4. Réalisation de la maintenance préventive

L’objectif principal de notre étude consistant en l’organisation de la MP des DM, il parait aussi nécessaire de discuter sur le choix d’externaliser ou d’internaliser les opérations de MP.

D’après la norme NF X 60 – 010 :

On entend par “maintenance” d’un DM, l’ensemble des activités destinées à maintenir (maintenance préventive) ou à rétablir (maintenance corrective) un DM dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Maintenance préventive d’après la norme NF X 60 – 010 :

La maintenance préventive est « la maintenance effectuée selon des critères déterminés, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu ». La maintenance préventive a pour objectif la prévention des défaillances par des actions programmées.

4.1. Différentes types de Maintenance Préventive.

Maintenance préventive systématique d’après la norme NF X 60 – 010 :

D’après la norme NF X 60 – 010, la maintenance préventive systématique est « effectuée selon un échéancier préétabli selon le temps ou le nombre d’unités d’usage des équipements ». Ce concept de maintenance consiste à remplacer un certain nombre de pièces dont la dégradation peut induire des disfonctionnements sur l’équipement, avec une périodicité connue à l’avance. L’action de maintenance préventive est déclenchée par une périodicité définie, et non pas par l’état de la pièce à remplacer. Il est donc possible de planifier ces interventions de maintenance. Dans le cas d’un dispositif médical, le constructeur fournit les indications pour les pièces à changer avec la périodicité.

Maintenance préventive conditionnelle d’après la norme NF X 60 – 010 :

La maintenance préventive conditionnelle est « déclenchée suivant des critères prédéterminés significatifs de l’état de dégradation d’un équipement ». Cette maintenance consiste à analyser et à surveiller l’état de dégradation des pièces qui ne seront remplacées qu’à partir d’un seuil de dégradation fixé. Il est plus difficile de planifier ces interventions, car elles dépendent de l’état d’usure des pièces. Par exemple la surveillance du rendement lumineux des négatoscopes.

Maintenance préventive prévisionnelle d’après la norme NF X 60 – 010 :

La maintenance préventive prévisionnelle est « subordonnée à l’analyse de l’évolution surveillée de paramètres significatifs de la dégradation de l’équipement ». Cette maintenance consiste à prévoir la dégradation à venir des pièces à partir de leur analyse. Dans ce cas il sera possible de planifier cette intervention.

4.2. Choix de maintenance préventive

Pour faire le choix d’une maintenance à faire, qu’il soit interne ou externe, on doit d’abord se poser des questions qui puissent nous révéler des informations relatives aux préconisations du constructeur ou fournisseur vis-à-vis de son équipement, ensuite s’en poser d’autres permettant de savoir si le Service Biomédical peut prendre en charge du début à la fin la dite maintenance préventive.

4.2.1. Recueil des Informations auprès des fournisseurs.

N°	QUESTIONS
1	Que préconisez-vous comme maintenance préventive sur votre équipement?
2	Quelles sont les pièces qu'il faut remplacer?
3	Combien de temps faut-il pour faire cette maintenance préventive? (temps d’indisponibilité du materiell pour le service utilisateur et temps technicien pour intervention)
4	Quel est le coût pour faire cette maintenance?
5	Quel est le coût de la formation au cas où vous formiez les techniciens?
6	Pour ne pas paralyser le service utilisateur, Y- a-t' il la possibilité de prêt de DM pendant la période d’indisponibilité ?

4.2.2. Maintenance interne ou externe ? Questions à se poser !

1. Quelle est la fréquence des MP ?

2. Combien de temps faut-il pour réaliser cette maintenance? (temps technicien)

3. Le technicien est-il habilité pour la faire?

4. Y a-t-il les équipements indispensables pour faire cette maintenance? (Outillages et ECME)

5. Quel est le coût des pièces détachées ?

Les données sont : fréquence (f), temps (t), habilitation (h), outils et ECME (o), coût des pièces détachées (c)

F et t , connaissant le nb de techniciens, nous permettent déjà de savoir si cette MP peut être intégrée dans le planning interne. Si dans ce cas, la réponse est négative on peut conclure immédiatement qu’il est préférable de réaliser la MP en externe.

Hypothèse 1 : le personnel est disponible.

Hypothèse 3 : la formation éventuelle peut être intégrée dans le planning des techniciens.

Pièces détachées : combien coûtent-elles ? il sera assez facile d’obtenir cette réponse auprès du fournisseur. Il est aussi possible de s’interroger sur la possibilité de se fournir chez un autre fournisseur moins cher.

A ce stade, avec toutes les réponses obtenues nous pouvons déjà mettre en parallèle :

- externe : coût de l’intervention (sous contrat ou pas) incluant main d’œuvre, pièces détachées, déplacement (coût apparaissant sur un devis)
- interne : main d’œuvre (obtenue à partir du temps technicien et du coût horaire), coût des pièces détachées, il n’y a bien sûr pas de déplacement

Outillage et ECME : sont-ils disponibles à l’atelier ? si oui l’analyse peut s’arrêter là, la décision finale peut être prise en fonction des réponses obtenues précédemment. Si non , quels sont les outils et ECME nécessaires pour cette MP ? quel est leur coût (achat, entretien, étalonnage,…) ? à partir des données précédentes il est alors possible de savoir si la différence de coût interne/externe permet de financer les outils et ECME manquants ?

D’autres questions doivent également se poser :

- temps d’indisponibilité du matériel pour le service utilisateur ? y a-t-il du matériel de suppléance ou de secours dans le service ? ou est-il possible de bénéficier d’un prêt pendant cette période ?

NB : Cette prévision se fait à partir de l’inventaire des DM, et l’organisation en interne nécessite en plus la mise en place des procédures de maintenance.

L’organisation de la maintenance qu’elle soit interne ou externe nécessite de prévoire à partir de l’inventaire des DM :
La traçabilité des opérations de maintenance,
Le suivi des maintenances
Le recueil de dysfonctionnements et les actions d’amélioration

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5.1.1. MAINTENANCE A REALISER

DISPOSITIF MEDICAL	Freq.MP et TEMPS MP(hr)/	Nbr de DM	Effectif TSBM	LOCAL	FORMATION	MATERIELS	PRÊT	COUT ECME	COUT/H MP EXTERNE HORS PIECES DETACEE (Euros TTC) / DM	COUT/H DE MP INTERNE	COUT TOTAL EXTERNE	COUT TOTAL INTERNE
Bistouri (ERBE)	1fois/an, 4heures	10	3	interne	Oui	ECME	Possible	9000	402	20-30	1608	80-120
Ventilateur (DRAGER)	2fois/an 1.5 à 2heures	20	3	interne	Oui	ECME	Possible	9000	1239.95	20-30	2479 ,90	40-60
Soudeuse(HAWO)	1fois/an 4heures	2	3	interne	Oui	ECME	Possible	11000	368.5	20-30	1463.95	80-120

(Couts extraits du Guide Pratique de maintenance de la DRASS Midi-Pyrénées)

REPONSES AUX QUESTIONS

a.    Fréquence et durée des Maintenances Préventives

Généralement la fréquence de maintenance préventive est annuelle, mais pour les ventilateurs la fréquence est semestrielle. Le temps nécessaire pour faire une MP dépend de l’équipement à maintenir, et de l’activité qu’on doit mener sur le DM lors de la maintenance (révision, calibrage..). Pour un bistouris ou une soudeuse ça prend une demie journée ; 2heures pour un respirateur, le technicien ne serait pas monopolisé tout ce temps sur un dispositif alors qu’il doit aussi suivre le bon fonctionnement des différents services de soins (Maintenance corrective).

b.    Le technicien est habilité pour faire cette maintenance?

Le niveau de formation ou de qualification requis du personnel(TSBM) pour maintenir les DM est suffisant. A part certains équipements qui nécessitent une formation spécifique.

c.    Y a-t-il des équipements indispensables pour faire cette maintenance? (outillages et ECME)

L’atelier dispose d’outillage classique qui lui permet de faire le maximum. Quant aux ECME, il dispose juste de quelques uns qui sont repris dans le tableau ci-dessous.

d.    Combien va couter cette maintenance?

Le cout horaire de maintenance pour un technicien supérieur biomédical varie entre 20 et 30 Euros. S’il faut faire la maintenance des bistouris ça va couter entre 80 et 120 Euros, un ventilateur va couter entre 40 et 60 Euros, une soudeuse entre 80 et 120 Euros. Quant au prestataire externe le cout horaire varie entre 200 à 1500 Euros. S’il faut maintenir un bistouris ça va couter 1608 Euros, un ventilateur va couter 2479.90 Euros ; une soudeuse coutera 1463.95Euros.

Toute maintenance préventive qu’elle soit faite en interne ou en externe de l’hôpital, le contrôle qualité est recommandé avant que le DM ne soit remis en service. C’est pour cela le service biomédical devrait s’équipe d’avantage en ECME pour pouvoir mener à fins ses activités.

Cout des ECME que le service biomédical ne possède pas.

Désignation	Cout en Euro
Testeur de pousse seringues et pompes volumétrique	7500
Testeur de tensiomètres	2500
Analyseur d'oxygène	1500
Contrôleur de générateur d’hémodialyse	2500
Testeur de bistouris	9000
Testeur de respirateurs	9000
TOTAL	32000

Prévoir également entre 400 et 500 € TTC pour l'étalonnage périodique de certains testeurs (tensiomètres, défibrillateurs).

Où trouver ces ECME ?

La liste suivante est celle des fournisseurs potentiels, mais elle est non exhaustive :
(METRON, GAMIDA, INTEGRAL PROCESS, SERES, MALLINCKRODT PURITAN-BENNET, DRAGER, MSA).

La présence des ECME n’est pas un gage d’augmentation des MP internes :

• Il faut aussi inclure la formation à l’utilisation de ces ECME pour les techniciens,
• Frais liés à l’étalonnage,

Le service biomédical occupant le même bâtiment que les services utilisateurs des DM, la prise en charge des maintenances préventives en interne ne ferait que réduire les temps d’immobilisation de DM en cas de panne et permettra aussi de favoriser la connaissance des DM par les techniciens, d’où une rapidité et une efficacité accrues dans les dépannages.

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5. Opérations de maintenance préventive

La maintenance préventive est une action qu'on mène dans le but de prévenir les défaillances d'équipements. Son organisation au Centre Hospitalier Laennec de Creil comme dans d’autres milieux hospitaliers demeure un sujet d'actualité. La qualité des soins, la sécurité, la réglementation et les contraintes budgétaires sont autant d'éléments qui justifient aujourd'hui l'intérêt que les services biomédicaux hospitaliers doivent accorder au préventif.

Pour pallier à ces contraintes, et optimiser ses activités quotidiennes, le service biomédical s’aide du logiciel de GMAO pour gérer toute les Opérations de Maintenance réalisées sur le parc de DM de l’hôpital.

5.1. Interventions et Rapports

En cas de panne du DM, le service de soins appelle le service biomédical pour intervention ou amène le dispositif à l’atelier :

•    Le technicien crée une fiche d’intervention associée automatiquement à un numéro d’intervention dans la GMAO

•    Edition d’un bon de travail qu’il donne au service concerné. Ce bon comprend les informations essentielles telles que le n° d’intervention, le n° d’équipement, le type, la marque, le motif de l’appel ou du dépôt de l’appareil, le service utilisateur détient alors les informations suffisantes pour éventuellement interroger le service biomédical sur l’évolution de l’intervention.

•    Après réparation ou la MP ou le contrôle édition du rapport d’intervention où il décrit tout ce qu’il a fait ainsi que les pièces de rechange utilisées .Rentre tout dans la GMAO, fait signer la copie au responsable de soins utilisateur de ce DM. le rapport d’intervention est classé en définitive.

Réalisation d’une Opération de Maintenance Préventive dans le GMAO

Pour remplir une Operations de Maintenance Préventive, dans Sophie :

Commencer par donner le numéro de cette OMP,

Préciser le type de maintenance (interne ou externe),

Préciser la périodicité (Semestrielle, Annuelle ou tous les 5 ans),

Préciser le prestataire et la date de la prochaine maintenance préventive,

Enfin à partir des recommandations du fabricant on doit préciser ce qu’on a fait, s’il s’agit d’une révision, calibration, … il faut le mentionner dans la rubrique « Observation »

Maintenance Préventive en retard

La GMAO permet de faire apparaître les MP en retard. Ce retard peut être en partie dû à un mauvais remplissage de SOPHIE. L'outil est en plus utilisé depuis peu pour cette fonctionnalité, auparavant les maintenances préventives étaient gérées comme toutes les autres interventions. L'idée serait d'exploiter l'outil qui est à disposition et apporte de nombreux avantages pour le suivi des MP. Pour aboutir à cette utilisation au quotidien il faut d'abord mettre en place une formation en interne et nommer un technicien référent pour veiller à la bonne utilisation et refaire des formations périodiques. Un remplissage correct et exhaustif de la GMAO garantira un meilleur suivi des MP et une meilleure maîtrise des coûts.

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IV. DISCUSSION

• la criticité calculée par la méthode PIEU pourrait être inscrite dans la fiche du CNEH dans SOPHIE ce qui permettrait d'extraire rapidement et de manière exhaustive les équipements de criticité élevée

•    La criticité « CR » servira pour outil d’aide à la mise en place et planification des OMP.

•    La criticité de l’équipement devrait être calculée lors de son acquisition, ce qui permettra d’associer ou pas l’équipement à une OMP.

V. CONCLUSION

•    Ce stage pratique effectué du 14 avril au 26 juin 09 dans les locaux du Centre Hospitalier Laennec de Creil m’a fait découvrir, participer et réaliser des taches assignées à un responsable d’atelier technique, comme la préparation et la participation à des réunions qui m’ont permis de découvrir l’ambiance de travail et les objectifs à atteindre dans ces conditions.

•    Les objectifs et attentes visées lors de ce stage ont presque tous été atteints.

•    D’autres part la qualité des soins, la sécurité, la réglementation et les contraintes budgétaires sont autant d'éléments qui justifient aujourd'hui l'intérêt que les services biomédicaux hospitaliers doivent accorder au préventif.

•    Le milieu hospitalier étant un milieu sensible et complexe, toute initiative comme l'organisation préventive, peut donc s'avérer difficile car il faudra tenir compte de plusieurs facteurs qui ne sont pas forcément d'ordre technique.

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SIGLE

DM : Dispositif Médical
MP : Maintenance Préventive
GMAO : Gestion de Maintenance Assisté par Ordonnateur
SBM : service Biomédical
CH : Centre Hospitalier
OMP : Opération de Maintenance Préventive
CSP : Code de la Santé Publique
CEE : Communauté Economique Européen
EEE : Espace Economique Européenne
CE : Conformité Européenne
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
ECG : Electro Cardio Graphe
ECME : Equipement de Contrôle de Mesure et d’Essaie
TTC : Toute Taxe Comprise
TSBH : Technicien Supérieur Bio- Médical
CQ : Contrôle Qualité

BIBLIOGRAPHIE

SITES :

1. Site drager : http://www.drager-medical.com

2. Site fresenius Vial : http://www.fresniusvial.fr

3. Site datex ohmed : http://www.datex-ohmeda.fr

4. Site Karl storz: http://www.karlstorz.de

5. Site erbe : http://www.erbe-md.de

6. Site afnor : http://www.afnor.fr

7. Site Drass Midi-Pyrénées : http://www.midipy.sante.gouv.fr

8. Site association AFIB: http://www.afib.asso.fr

OUVRAGE :
Guide des Bonnes Pratiques en Etablissement de Santé Genèse et Contenu
Gilbert Farges
Support de cours
TSIBH
Université de Technologue de Compiègne

Résolution de problèmes
Gilbert Farges
Support de cours
TSIBH
Université de Technologue de Compiègne

LES PRINCIPAUX Outils en Qualité
Gilbert Farges
Support de cours
TSIBH
Université de Technologue de Compiègne

Maintenance et assurance qualité dans un milieu hospitalier
Maintenance et Gestion de la Qualité.
François Thibault
Support de cours
TSIBH
Université de Technologue de Compiègne

RAPPORT DE STAGE :

Définition d’une stratégie de maintenance biomédicale basée sur une analyse de risques.
Stéphanie ROUSSELIN
Rapport de stage 2005-2006
MASTER Management des technologies en santé.
Université de Technologue de Compiègne

Marquage CEE et codes CNEH outils de synthèse au service de maintenance
Goddilière Patric
Rapport de stage2003-2004
SPIBH
Université de Technologue de Compiègne

Controle qualité des Pompes à Perfusion et Nutrition
Sylvain NJIAMO KAHAMA
Rapport de stage de Master Ingénierie Pour la Santé
2007
Université Claude Bernard de Lyon 1

IMAGES

[a], [b], [c]: Photos prises au CH Laennec Creil

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ANNEXES

FEUILLE DE CALCULE DE LA CRITICITE DES EQUIPEMENTS DE CLASSE IIb
                                    PAR LA METHODE PIEU

DESIGNATION	PAR LA METHODE P I E U
	P	I	E	U	CR
Monitorage	0,01	1	2	1	0,02
Bistourie électrique	0,01	1	2	1	0,02
Lumière froide	1	1	2	1	2
Manodetendeur pour bouteil à gaz	1	1	2	1	4
Pompe à perfusion	1	2	2	1	2
Pousse seringue	1	1	2	1	2
Néopuff	0,01	1	2	1	0,02
Humidificateur	1	1	2	1	2
Incubateur de transport	0,01	1	2	1	0,02
Incubateur Ouvert	0,01	1	2	1	0,02
Inubateur Fermé	0,01	1	2	1	0,02
Ventilateur pulmonaire	0,01	1	2	1	0,02
Table de réanimation neonatale	0,01	1	2	1	0,02
Electrocardiographe	0,01	1	2	1	0,02
Evaporateur d'anesthesie	0,01	1	2	1	0,02
Module de gaz	1	1	2	1	2
Defibrillateur	0,01	1	2	1	0,01
Fibroscope	1	1	2	1	2
Aspirateur médicaux chirurgicale	2	2	2	2	16
Insuflateur pour endoscopie	0,01	1	2	1	0,02
Ureto renoscope	1	1	2	1	2
lithotriteur intracorporel	1	1	2	1	2
Instrumentation chirurgicale	0,01	1	2	1	0,02
Cryode chirurgicale	1	1	2	1	0,02
Phacoemulsificateur	0,01	1	2	1	0,02
lit fluidisé	0,01	1	2	1	0,02
Osmoseur	0,01	1	2	1	0,02
Generateur / moniteur indivuduel d' hemodialyse	0,01	1	2	1	0,02
Reseau d' image	0,01	1	2	1	0,02
Module ECG	0,01	1	2	1	0,02
pompe à nutrition	0,01	1	2	1	0,02
Module PICCO	0,01	1	2	1	0,02

ZONE DE RISQUE	CNEH	CR	DESIGNATION
	32501	0,02	Défibrillateur
	15901	0,02	Monitorage
	36301	0,02	Bistouri électrique
	32600	0,02	Néo puff
	32603	0,02	Incubateur de transport
	32604	0,02	Incubateur Ouvert
	32601	0,02	Incubateur Fermé
	32201	0,02	Ventilateur pulmonaire
	32602	0,02	Table de réanimation néonatale
	15101	0,02	Electrocardiographe
	32002	0,02	Evaporateur d'anesthésie
	37014	0,02	Insufflateur pour endoscopie
	36700	0,02	Instrumentation chirurgicale
	36502	0,02	Cryode chirurgicale
	32413	0,02	générateur pour matelas chauffant
	36908	0,02	Phacoémulsificateur
	54105	0,02	lit fluidisé
	48805	0,02	Osmoseur
	40001	0,02	Générateur / moniteur individuel d'hémodialyse
	60500	0,02	Réseau d'image
	32007	0,02	Module ECG
	32405	0,02	pompe à nutrition
	32012	0,02	Module PICCO
	32410	0,02	Réchauffeur de perfusion/transfusion
	44602	0,02	lithotriteur intracorporel
	37002	2	Lumière froide
	32401	2	Pousse seringue
	32402	2	Pompe à perfusion
	32204	2	Humidificateur
	32005	2	Module de gaz
	37001	2	Fibroscope
	37011	2	Urétéro rénoscope
	1501	4	Manodétendeur pour bouteille à gaz
	32301	16	Aspirateur médicaux chirurgicale

Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
Gestion des opérations de maintenance préventive
	Augustin SEBERA
Référence à rappeler : Gestion des opérations de maintenance préventive, Augustin SEBERA, Stage, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009 URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Ce rapport présente l’ensemble des démarches qui m’ont permis de mettre au point un outil d’aide à l’organisation des opérations de Maintenance Préventive au Centre Hospitalier de Creil. Le travail à éffectuer s’est basés sur la mise en œuvre de l’outil PIEU afin de dégager un classement par ordre de criticité des Dispositifs Médicaux de classe IIb,puis la recherche des périodicités des Maintenances Préventives préconisées par les fournisseurs dans l’objectif de mettre en corrélation la criticité et le nombre de Maintenance Préventive par an. Par ailleurs, j’ai aussi proposé des questionnaires devant permattre au service biomédical de choisir après une étude de criticité pour un Dispositif Médicaux, entre une Maintenance Préventive en interne et une Maintenance Préventive en externe. Mots clés : PIEU ; Criticité ; Dispositif Médical ; Maintenance Préventive.
ABSTRACT This report/ratio presents the whole of the steps which enabled me to develop a tool of assistance to the organization of the Preventive maintenance actions at the Hospital of Creil. Work to be carried out was based on the placement of the tool PIEU in order to release a classification by order of criticality of the Medical Devices of IIb class, then the research of the periodicities of the Preventive Maintenances recommended by the suppliers in the objective to correlate the criticality and the number of Preventive Maintenance per annum. In addition, I also proposed questionnaires in front of permattre with the biomedical service to choose after a study of criticality for a Device Medical, between an in-house Preventive Maintenance and a Preventive Maintenance into external. Key words : PIEU ; Criticality ; Medical device; Preventive maintenance