Remerciements
Remerciements à
Mme Creuzet, Directrice et M. Pennanech Directeur adjoint pour
l’accueil réservé et l’intérêt porté
sur les sujets étudiés,
M. Veraldo, ingénieur biomédical, responsable du Service
Technique, également pour son accueil et son soutien,
Remerciements aux personnels des Services Economique, Financier et
Technique pour leur disponibilité,
Remerciements à toute l’équipe pédagogique
notamment
M. Gilbert Farges, M. Alain Donadey et M. Pol-Manoel Felan pour la
qualité des enseignements reçus,
Remerciements à Mme Nattier du secrétariat ABIH.
Sommaire
Introduction
La traçabilité des opérations sur les dispositifs
médicaux est une notion récurrente dans de nombreux
textes réglementaires et normatifs. Aussi, les
établissements de santé utilisent ou mettent en place des
outils pour non seulement se conformer à la
réglementation, mais améliorer les performances de la
fonction biomédicale.
Ainsi, dans le cadre du stage Assistant Biomédical à
l’Ingénierie Hospitalière (ABIH) effectué au
Centre Hospitalier de Nogent Le Rotrou, une réflexion sur les
points suivants a été menée :
- Mise en œuvre d’un RSQM avec option de
déploiement futur d’une GMAO
- Réalisation d’un cahier de charges d’une GMAO
- Amélioration de la prise en charge de la
maintenance des dispositifs médicaux
Partie 1
A Contexte
I
Présentation du Centre Hospitalier de Nogent le Rotrou [1]
1 situation
La ville de Nogent Le Rotrou est située dans la
région Centre, dans le département de d’Eure et Loir,
à près de cent quarante
kilomètres de Paris. Sa
population était estimée en 1999 à onze mille
habitants.
Le CH de Nogent Le Rotrou se déploie sur quatre sites : le
Site principal du Centre Hospitalier, le Site historique de
l’Hotel-Dieu,
la Maison de retraite La Roseraie et la Maison de
retraite La Charmille.
|
Figure 1 Site
principal du Centre Hospitalier
|
2 L’organisation administrative
Voir organigramme
figure 2
3 L’organisation en pôles
LE PÔLE MÉDICO-CHIRURGICAL
■ Les services concernés :
- Services de médecine 1 et 2 (médecine polyvalente,
gastroentérologie, pneumologie, cardiologie et rhumatologie)
- Service de soins de suite et de Réadaptation (SSR)
- Unité d’Activité Ambulatoire dont explorations
fonctionnelles
- Anesthésie
- Bloc opératoire
- Hospitalisation à Domicile (en projet)
LE PÔLE MÉDICO-TECHNIQUE
■ Les services concernés :
- Urgences-SMUR
- Imagerie – Scanner
- Consultations externes
- Centre Périnatal de Proximité
LE PÔLE MÉDICO-SOCIAL
■ Les services concernés :
- EHPAD maisons de retraite la Roseraie et la Charmille.
- Unité Alzheimer (en projet)
- Consultation d’évaluation gériatrique (en projet)
LE PÔLE GESTION ET DÉVELOPPEMENT
■ Les missions concernées
- Prise en charge de l’usager
- Gestion des Personnels hospitaliers
- Données d’Activités et Affaires financières
- Infrastructures et projets
4 Organigramme de l’Etablissement
|
| Figure
2 Organigramme
de
l'établissement
|
5 Les capacités d’accueil du Centre Hospitalier
Le Centre Hospitalier de Nogent-le-Rotrou a une capacité
d’accueil de :
60 lits de Médecine
30 lits de Soins de Suite et de Réadaptation (SSR)
7 places d’activité ambulatoire (Chirurgie et Explorations
Fonctionnelles)
1 service d’accueil Urgences-SMUR 24h/24 - 7j/7
160 lits d’hébergement pour personnes âgées
dépendantes (EHPAD)
6 Plateau technique
8 boxes d’urgence
Imagerie : 1 scanner, 3 salles de radiographie,
1 salle d’échographie, 1 salle de mammographie
Bloc opératoire : 2 salles d’opération et 1 salle de
surveillance post-interventionnelle
1 salle d’explorations fonctionnelles
8 salles de consultations externes médicales et chirurgicales
7 Situation des différents sites
II Service Technique
Le service technique est composé d’un Ingénieur
biomédical et de huit (8) agents.
L’ingénieur a pour rôle de concevoir, conduire et
contrôler la politique d’investissement et de maintenance du
patrimoine, des équipements techniques et des équipements
biomédicaux.
Rôle des agents :
1 agent Espace vert et transport
1 agent Espace vert à temps plein
1 agent électricien
1 agent sécurité et électricien
1 agent plombier chauffagiste (contremaitre de
l’équipe)
1 agent plombier chauffagiste
1 agent peintre
1 agent peintre, « polyvalent »
Cinq parmi eux font des astreintes et ont une habilitation en
électricité. Ils font la maintenance de niveau 1 sur les
dispositifs médicaux.
Le gros de l’activité de maintenance biomédicale est
confié à des prestataires externes, comme on peut le
constater sur la figure suivante.
|
| Figure
3 Pourcentage de temps
passé par secteur
d'activités, hors prestations externes biomédicales |
Il est à noter qu’une partie du temps du stage a
coïncidé avec la présence des experts visiteurs pour
l’audit en vue de la certification à la V2. La structure reste
en attente des résultats définitifs de cet audit. Et, si
les perspectives sont bonnes, il restera à se préparer
pour l’étape de la V2010.
B Problématique et
Enjeux
En vue de déterminer les enjeux et la problématique des
thèmes à présenter, l’outil qualité QQOQCP
a été utilisé :
Il reste évident que les enjeux par rapport à cette
étude sont d’assurer :
- la traçabilité des opérations
techniques effectuées au cours de l’exploitation des Dispositifs
Médicaux
- le fonctionnement optimal des Dispositifs
Médicaux
- la sécurité des soins dans la prise
en charge des patients
- la conformation à la réglementation,
en visant la certification v2010 de la HAS.
Quels sont les points à améliorer dans la prise en charge
de la maintenance au CH de Nogent Le Rotrou ? Comment mettre en
pratique la notion de traçabilité énoncée
dans certains textes réglementaires relatifs à la
maintenance biomédicale ?
Telles sont les questions auxquelles, il sera tenter d’apporter une
réponse.
Partie 2
A Solution
I Méthodologie
Visiblement, la problématique posée laisse entrevoir dans
sa globalité, une visée de l’amélioration de
l’activité de la maintenance. Pour la résoudre, et
puisque l’activité à améliorer est en cours, il
sera fait usage de l’outil du cycle DCAP de l’amélioration
continue (Roue de Deming).
DCAP = Do Check Act Plan
1. Do =>
Connaître ce qui est réalisé
2. Check => Mesurer les
résultats
3. Act => Identifier les
améliorations
4. Plan => Programmer les
évolutions
II Proposition des
améliorations
1 Connaître ce qui est réalisé
Un état des lieux doit être fait.
Pour ce faire un outil d’auto diagnostic
[2] sur les
critères 8 k de la Haute Autorité de Santé (HAS) a
été utilisé. Ceci pour se situer par rapport
à ces critères et anticiper sur la préparation
à cette certification.
Cet outil comporte une grille d’évaluation composée d'un
rappel des références minimales sur les critères 8
k et d'un certain nombre d'affirmations pour chacune d'entre elles.
L'évaluation des affirmations se fait suivant 6 niveaux : Faux
unanime – Faux- Plutôt Faux - Plutôt Vrai- Vrai - Vrai
prouvé.
Chaque affirmation a un coefficient de pondération permettant de
distinguer son importance relative au sein de la
référence évaluée.
Cet outil produit des cartographies qui
permettent une lecture claire et synthétique des
résultats obtenus et met en évidence les actions
prioritaires à engager.
L’autoévaluation a été
réalisée auprès de l’ingénieur
biomédical.
Figure 6
Critère 8K du manuel
de certification v2010 de la HAS
Résultat de
l’évaluation:
Les cartographies ci-dessous présentent la mesure de la
situation de l’activité de maintenance selon les critères
8k :
|
|
| Figure
7
Cartographie HAS: Critère 8k v 2010, Etat des
lieux |
Figure
8
cartographie
radar:
Garantir
la
maîtrise
des
DM,
Etat
des
lieux |
2 Mesurer les résultats
L’idéal de 100% obtenu en résultat impliquerait une
maîtrise absolument parfaite des processus
référencés. Aussi nous estimerons que si le
résultat est :
• > 90% alors le processus est très
bien maîtrisé,
• > 75% : processus suffisamment
maîtrisé, peut être amélioré
• > 50% : processus moyennement
maîtrisé, revoir les points défectueux,
• < 50% : processus insuffisamment
maîtrisé, revoir point par point.
L’ensemble des différents résultats de
l’évaluation est inférieur à 50% (voir figures 7
et 8 cartographies HAS et radar). Ce qui conduit à dire que :
Le processus « Garantir la maîtrise des DM selon
référence de la HAS version 2010 » est
insuffisamment maîtrisé
3 Identifier les améliorations
Les tableaux suivants énumèrent pour
chaque sous processus, les améliorations à apporter et
les parties prenantes engagées.
Figure
9 Tableau d'amélioration
processus 1
4 Programmer les évolutions
Compte tenu du niveau des mesures de l’existant, il serait judicieux de
mettre en œuvre tous les points à améliorer. Les points
cités plus bas sont ceux sur lesquels les plans doivent
commencer.
Les plans d'amélioration retenus :
1) mise en œuvre de la traçabilité des
opérations de maintenance (RSQM, gestion documentaire dans une
GMAO par exemple),
2) identification des dispositifs médicaux
critiques,
3) établissement de plan d’investissement et
de remplacement de DM,
4) formation pour habilitation des techniciens
présents ou engagement d’un technicien biomédical,
5) Etablissement de cycle d’amélioration
continue selon critère 8K.
La suite du rapport donne les indications sur la mise en œuvre de la
traçabilité des opérations sur les dispositifs
médicaux. Un RSQM informatisé à été
crée.
B Mise en
œuvre de la traçabilité des opérations
sur les DM
I Le
Registre Sécurité, Qualité et
Maintenance
Le Registre de Sécurité, Qualité, Maintenance est
défini comme outil de système d’information pour
assurer la traçabilité des opérations tout au long
de la vie d’un dispositif médical.
Pour aider les acteurs techniques, les exploitants et les
professionnels hospitaliers, à mettre en application les
dispositions du décret 1154 du 5 Décembre 2001, relatif
à l’obligation de maintenance des dispositifs médicaux,
les autorités en charge de la santé ont mandaté
l’Association Française de la Normalisation (AFNOR), pour
constituer un groupe de travail.
Un document d’appui en a été rédigé. Ce
dernier deviendra la norme française XP S 99-171 ou Registre de
Sécurité Qualité Maintenance (RSQM), qui
définit le registre nécessaire pour prouver
la maitrise des opérations de sécurité, de
contrôle qualité et de maintenance
sur les dispositifs médicaux.
Voici représenté ci-dessous le cycle de vie d’un
dispositif médical :
 |
Figure 14
Cycle de vie d’un dispositif
médical
|
1 Exigences du RSQM
La norme définit des exigences pour le RSQM :
- un RSQM pour un dispositif
médical
- le RSQM Intègre les informations
réglementaires et normalisées
- le RSQM est développé par
l’exploitant, par le fabricant ou une société tierce
- le RSQM est à la disposition de l’exploitant
- le RSQM suit le dispositif médical le long
de sa vie
- le RSQM doit être productible rapidement
- le RSQM peut être une forme, un état
de sortie d’un logiciel de Gestion de la Maintenance Assistée
par Ordinateur (GMAO).
2 Description du RSQM
Le RSQM peut être sous format papier, dans un dossier ou
classeur en trois (3) volets indiquant :
1-
les
informations relatives au dispositif, à la
réglementation, au fournisseur et au fabriquant
2- les informations décrivant les opérations
effectuées sur le dispositif
3- les informations concernant les responsabilités des
opérations et du registre, et celles sur la réforme.
Un exemple de RSQM sous format papier est présenté en
annexe
1.
Il peut être décliné sous format informatique (base
de données interne, GMAO).
Dans tous les cas, les données doivent être
agencées dans quatre fiches (F) descriptives, dans une
architecture telle que décrite comme suit :
3 Description des fiches du RSQM
Les tableaux suivants décrivent les données qui doivent
être inscrites dans les quatre fiches. Les
éléments en gras et à fond coloré en vert
sont obligatoires, la fiche n°3 est optionnelle.
4 Gestion du RSQM
La gestion du RSQM doit être
clairement définie et peut être
intégrée dans les
processus qualité de la gestion
documentaire du service biomédical. Le
diagramme de processus de la gestion du RSQM suivant
définit les responsabilités des acteurs (
annexe
2)
|
Figure 20
Diagramme RTH de la
procédure de gestion des RSQM
|
5 Du RSQM papier à la GMAO
Le choix de l’outil pour la traçabilité se fait en
fonction des besoins exprimés par l’établissement.
Pour les structures, où le parc d’équipements est moins
important (quelques unités) le format papier pourrait être
bien
indiqué.
Un parc relativement important conduira au choix du RSQM
informatisé construit en interne, quand la disponibilité
des techniciens et du service informatique est avérée.
Enfin, les besoins stratégiques (gestion d’interface : service
biomédical - service économique- services utilisateurs-
fournisseurs, outil d’aide à la décision…) aiguilleront
vers un logiciel de gestion de la maintenance assistée par
ordinateur.
La figure 21 suivante explicite ce qui précède.
|
Figure 21
Différents outils pour la traçabilité
|
II
Création d’un RSQM informatisé
a Méthodologie
Dans le souci de pallier à l’absence d’un registre de
sécurité, qualité et maintenance, et en attendant
l’acquisition d’un logiciel de GMAO, un RSQM informatisé a
été créé
[8]. Cette base
de données
permettra de faire l’inventaire et d’assurer la
traçabilité des opérations selon la norme XP S
99-171. Elle permettra également
:
- la gestion des contrats de maintenance et des
sociétés (fabricants,
fournisseurs, prestataires),
- la planification des
opérations,
- la gestion des techniciens internes ou
externes,
- la gestion documentaire des textes de
référence et des fiches rattachés aux dispositifs
médicaux,
- l'édition de tableaux croisés et
graphiques pour analyser les données,
- l’export
de
tables
de
données
pour
exploitation
dans
la
future
GMAO,
etc.
La méthode des 5M ou diagramme d’Ishikawa nous montre la
manière de construire cette base de données
informatisée :
1 Méthode
Présentation de la méthode MERISE
[3]
MERISE est une méthode de conception, de développement et
de réalisation de projets informatiques. Cette méthode a
pour but de concevoir un système d'information. Elle est
basée sur le modèle entité-relation.
Le modèle entité-relation est un outil d'analyse
permettant de construire des schémas théoriques de
raisonnement, point de passage de conception d'application mettant en
œuvre un système de gestion de base de données
relationnelle (SGBDR).
La conception se fait par étapes, afin d'aboutir à un
système d'information fonctionnel reflétant une
réalité physique. Il s'agit donc de valider une à
une chacune des étapes en prenant en compte les résultats
de la phase précédente. On vérifie que toutes les
données nécessaires aux traitements sont présentes
et qu'il n'y a pas de données superflues.
Cette succession d'étapes est appelée cycle d'abstraction
pour la conception des systèmes d'information :
L'expression des besoins définira ce que l'on attend du
système d'information automatisé, il faut pour cela :
1) faire l'inventaire des éléments nécessaires au
système d'information
2) délimiter le système en s'informant auprès des
futurs utilisateurs
Cela va permettre de créer successivement :
- le Modèle conceptuel de la
communication (MCC) qui
définit les flux d'informations entre acteurs du système
;
- le Modèle conceptuel des
données (MCD)
représente les données qui seront utilisées par le
système d’information ;
- le Modèle conceptuel des
traitements (MCT), décrit la
dynamique du système d’information, il représente
l’activité de ce dernier en fonction des
événements ;
- le Modèle organisationnel des
traitements (MOT)
décrit les contraintes organisationnelles, spatiales et
temporelles ;
- le Modèle logique de
données (MLD)
décrit la
structure des données, sans faire référence
à un langage de programmation, il reflète un choix
logiciel du système d’information, il est
dépendant
du type de base de données utilisé ;
- le modèle physique (MPD) consiste à
implémenter
le modèle dans le SGBD, il reflète un choix
matériel pour le système d'information.
2
Matériel
Il existe des logiciels de modélisation qui permettent
d’élaborer des schémas entités-relations, et de
construire les tables associées aux modèles de
manière automatique. Le logiciel OpenModelSphere
version 3.1 de Grandite
[4] a
été utilisé
pour ce projet-ci.
Le système de gestion de base de données relationnelle
(SGBDR) utilisé est Access 2007
[5]
de Microsoft
3 Matière
L’ensemble des données du RSQM décrit dans les
quatre fiches figures 16, 17, 18, 19 constitue l’expression des
besoins du système d’information à automatiser. Certaines
autres données prises en compte, qui contribueront à la
maîtrise de la gestion des DM sont définies dans le
descriptif ci-dessous :
« Un dispositif médical est acquis par achat, location,
prêt ou mis à disposition. Il est fourni par une
société et mis en
service dans les services
utilisateurs.
Il
est
suivi
en
exploitation
par
différents
types
d’opérations,
jusqu’à
sa
mise
à
la
réforme.
Ces
opérations
ont
des
modes
opératoires
ou
des
fiches
rattachées
éditées
par
un
texte
réglementaire,
par
le
fabricant
ou
par
le
service
de
maintenance
en
fonction
du
type
de
dispositif.
Elles
doivent
avoir
un
résultat
(conforme,
non-conforme)
et
une
suite
donnée.
Le dispositif est suivi par des techniciens habilités internes
au service biomédical ou externes, appartenant à une
société prestataire qui a signé ou non un contrat
de maintenance. Le dispositif a un type de classe correspondant au
marquage CE et peut être concerné par un texte
réglementaire ou normatif (référentiel).
Chaque service utilisateur a une ou plusieurs unités
fonctionnelles, et est situé sur un site. »
Les données du RSQM et le descriptif représentent la
structure sur laquelle se construit notre système d’information.
b Quelques représentations de la modélisation des
données
Figure 25
Tables extraites du
Modèle Logique de Données
Les tables représentées à la figure 25 sont
prêtes à être implémentées dans un
système de gestion de base de données
relationnelle. Des
pages-écrans de cette base de données sont
présentées en
annexe 3.
III GMAO
1 Principales fonctions [6]
La GMAO est un système d’information, de gestion et de pilotage
de la fonction de maintenance. Ses principales fonctions sont :
- maitriser les coûts des installations à maintenir
- assurer la pérennité du patrimoine
- optimiser les moyens techniques et humains de maintenance
- maîtriser la préparation des interventions, leur
planification et leurs coûts
- optimiser la gestion du stock de pièces de rechange
- inventorier les installations et les documenter
- fiabiliser les installations par l’analyse du retour
d’expérience formalisé et capitalisé, par la
décision et l’argumentation des plans d’actions.
Voici présentés dans
l’histogramme suivant- tiré d’une enquête
réalisée en 2007 par l’Association française des
Ingénieurs et responsables de maintenance AFIM -
les bénéfices significatifs apportés par la GMAO :
2 Principe de sélection d’une GMAO [7]
Le diagramme ci-dessous présente le principe de sélection
d’une GMAO. Il consiste dans un premier temps, en une procédure
d’analyse. Une procédure courante d’appel d’offres est
déclenchée dans un deuxième temps.
Dans la procédure d’analyse, Les besoins sont analysés et
les exigences sont définies après avoir comparé
les fonctionnalités des logiciels du marché.
L’évaluation des besoins se fait par des entretiens et
réunions de la direction et toutes les parties
concernées par le projet.
Avec le service informatique, la définition du
périmètre informatique
se fait en analysant les tendances
du marché des logiciels et le schéma directeur de la
structure demandeuse de GMAO.
Les
exigences organiques
définissent la conception du logiciel
pour son intégration dans le système d’information. Il
sera décidé par exemple si les modules gestion de stock
et Achat seront ceux du logiciel GMAO ou ceux déjà
utilisés. La GMAO doit communiquer ou s’intégrer avec les
logiciels centralisés de la structure (appelés ERP pour
Enterprise Ressource planning). Ces exigences se définissent au
cours d’entretien avec un spécialiste des systèmes GMAO.
Les
exigences fonctionnelles
abordent les fonctions du logiciel. Elles
se définissent en réunion entre un consultant
extérieur et les utilisateurs.
Les consultations avec les différents acteurs aboutissent
à une
synthèse de
besoins et d’exigences qui seront
inscrits dans le cahier des charges sous forme de grille
d’évaluation soumis aux différents éditeurs.
Ces besoins et exigences doivent faire l’objet de consensus entre tous
les utilisateurs potentiels.
3 Tendance du marché
Les offres des éditeurs sont souvent déclinées en
modules. Un module gère l’activité de maintenance
standard (dépannage, planning des opérations …). Un autre
s’occupe de la gestion des stocks de pièce de rechange, un autre
encore gère les demandes d’interventions par navigateur internet…
Les réseaux intranet sont de plus en plus utilisés. Les
notions comme « full web » qui concerne l’architecture et
l’ergonomie des logiciels, font leur apparition : un serveur dit
d’Application et un autre dit de Base de données sont
utilisés.
La mobilité est pris en compte, dans ce qui est appelé
technologies nomades : la GMAO peut être connectée
à des terminaux distants qui permettent la saisie sur site via
des équipements portables (lecteur code à barres...). Il
est aussi proposé, pour prévenir les vols et
pertes, la localisation des équipements en temps réel
(Asset Plus Intellimotion de General Electric).
5 Le cahier des charges
Les Cahier des charges dans les marchés publics
déterminent les conditions dans lesquelles les marchés
sont exécutés.
Ils comprennent des documents généraux et des documents
particuliers :
Les documents généraux sont :
- Les cahiers des clauses
administratives générales, qui
fixent les dispositions administratives applicables à une
catégorie de marchés ;
- Les cahiers des clauses techniques générales, qui
fixent
les dispositions techniques applicables à toutes les prestations
d'une même nature.
Les documents particuliers sont :
- Les cahiers des clauses techniques
particulières, qui fixent les
dispositions techniques nécessaires à l'exécution
des prestations de chaque marché,
- Les cahiers des clauses
administratives particulières, qui
fixent les dispositions administratives propres à chaque
marché.
Le cahier de clauses techniques particulières doit comprendre :
les exigences techniques qui
résultent des contraintes
imposées par le parc des matériels et logiciels de
l’établissement, ou par des orientations informatiques.
les exigences organiques
doivent définir les contraintes
résultant :
de l’insertion du logiciel dans le
système d’information
de l’établissement et des
relations entre les autres logiciels ;
de la superficie du projet (multi
services, multi sites…) ;
des contraintes de
confidentialité entre divers groupes
d’utilisateurs ;
des exigences informatiques
vis-à-vis des normes (contrôle
des accès, degré de traçabilité
exigé…)
les exigences fonctionnelles.
C Résultat de
l’étude
Il a été proposé la mise en œuvre de la
traçabilité des opérations sur les dispositifs
médicaux, qui est l’un des points d’amélioration de
l’activité de maintenance, selon les critères 8k du
manuel de certification v2010 de la HAS.
L’impact perçu de cette mise en
œuvre sera évalué par rapport à
l’état de départ. Nous
nous placeront dans l’optique de l’utilisation effective du RSQM (le
RSQM informatisé crée ou une autre GMAO). Les mesures
sont faites avec le même outil d’auto diagnostic.
Les figures 10 et 11 montrent le résultat de ces mesures.
|
|
Figure 28
Cartographie HAS, après mise en œuvre du
RSQM
|
Figure
29
Cartographie radar, après mise en œuvre du RSQM
|
La moyenne des mesures faites à l’état des lieux est 18%.
La moyenne des mesures faites après mise en œuvre du RSQM est
28%. L’utilisation du RSQM apporte 10 points sur la moyenne des mesures.
Cartographie figure 10 : Le niveau E2 : Mettre en
Œuvre obtient 55%. On note une avancée sur le
niveau E1 : Prévoir.
Cartographie radar figure 11 : Le processus 4 Gestion documentaire
obtient 50%. Le processus 2 Gestion des risques et le processus 3
Maintenance et disponibilité des DM font une avancée
notable.
Conclusion
L’évaluation de la prise en charge de la maintenance des
dispositifs médicaux au CH de Nogent Le Rotrou a mise en
évidence des points d’amélioration.
De plus, la réponse a ces points permettra de se conformer aux
critères 8 K du référentiel de la certification
v2010 de la HAS. Ce qui pour le CH de Nogent Le Rotrou, après
avoir passé la v2, s'inscrit dans la continuité de sa
démarche qualité.
Durant cette période de stage, un seul de ces points a pu
être traité: le Registre Sécurité,
Qualité et Maintenance. L’utilisation du RSQM informatisé
créé ou l’application de l’étude faite sur
la GMAO permettra de tendre vers la conformité au
référentiel.
Ce stage exaltant a été également un bon exercice
, où les connaissances théoriques acquises sont
confrontées aux pratiques du terrain.
Bibliographie
-
[1] Livret d’accueil
du
Centre Hospitalier de
Nogent Le
Rotrou.
-
[2] Grille
d'auto
diagnostic
sur
le
Critère
8k
v2010
de
l'HAS,
E.
Lemarchand,
A
Kwizera,
E.
Germanicus,
T
Roblès,
Projet
d'intégration,
Certification
Professionnelle TSIBH, UTC, 2008-2009 URL :
http://www.utc.fr/tsibh
; Université de Technologie de
Compiègne.
-
[3]
Comprendre Merise,
Outils conceptuels et
organisationnels, Jean
Patrick MATHERON, EYROLLES,
1994, 288p.
-
[4]
OpenModelSphère version 3.1 de Grandite
: Outil logiciel de modélisation pour les systèmes de
gestion de base de données SGBD.
url :
http://www.modelsphere.org/
-
[5]
Access 2007 de
Microsoft :
http://office.microsoft.com/fr-fr/access-help/aide-et-procedures-access-FX010064691.aspx,
-
[6]
Panorama GMAO
http://www.afim.asso.fr/actifs/gmao-marche.asp
site
consulté
le
15-06-2010
-
[7]
Pratique de la maintenance industrielle :
Méthodes, outils, applications –Jean-Pierre Vernier, Collection
Les Référentiels Dunod - 4558 pages –
2003.
-
[8] RSQMBASE:
RSQM informatisé, sorte de mini GMAO réalisé sous
Microsoft Access 2007,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010. Télécharger
RSQMBASE
- Comment choisir une GMAO et mener le projet de
mise en
place
http://www.carl-software.fr/fr/gmao/produits/gmao.html
site
consulté le 15-06-2010
- RSQM : vers la maîtrise de la
traçabilité pour les dispositifs médicaux, F.
Thibaut, G. Farges, ITBM-RBM news 2002 n° 23 Elsevier SAS.
- Bilan d’activité 2009 du Service Technique
du CH de Nogent Le Rotrou.
- Audit services biomédicaux du CH MONTAUBAN
et CH MOISSAC, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009
URL : http://www.utc.fr/tsibh ;
Université de Technologie de
Compiègne.
- Guide pratique Maintenance des dispositifs
médicaux, Commission de
Coordination Régionale des
Vigilances, DRASS Midi-Pyrénées, mars 2005.
- Décret no 2001-1154 du 5 décembre
2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle
de qualité des dispositifs médicaux prévus
à l’article
L.5212-1 du code de la santé
publique (3e
partie : Décrets), JORF n° 284 du 7 décembre 2001,
NOR : MESP0123968D
.
- Norme française XP S99-171
Maintenance des
dispositifs médicaux : Modèle de définition pour
l’établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et
maintenance (RSQM), Afnor, 2006.
retour
sommaire
Figure 1 :
Site
principal du Centre Hospitalier, Michel BODO, Stage CH Nogent Le
Rotrou, ABIH, UTC, 2010.
Figure 2 :
Organigramme
de
l'établissement,
Livret
d'accueil CH Nogent Le Rotrou.
Figure 3 :
Histogramme Pourcentage de temps
passé par secteur
d'activités, Rapport d'activités 2009 Service Technique
CH
Nogent Le Rotrou.
Figure 4 : Outil
qualité QQOQCP,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 5:
Outil qualité Roue de
Deming,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 6 :
Critère 8K, Manuel
de certification v2010 de la HAS, www.has-sante.fr.
Figures 7, 8 :
Cartographie processus, Grille
d'auto diagnostic sur le
Critère
8k v2010 de l'HAS, E. Lemarchand, Projet d'intégration,
TSIBH,
UTC,
2008-2009
URL
:
http://www.utc.fr/tsibh
;
Université
de
Technologie
de
Compiègne
Figures 9,
10,
11,
12,
13
:
Tableau
d'amélioration,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 14 :
Cycle de vie d’un dispositif
médical, Guide pratique Maintenance des dispositifs
médicaux, CCRV, DRASS Midi-Pyrénées, mars 2005.
Figure 15 :
Architecture d’un RSQM, Norme
française XP S99-171,
RSQM, Afnor,
décembre 2006.
Figures 16,
17,
18,
19
:
Données
respectives
des
fiches
1,2,3,4
du
RSQM;
Norme
française
XP
S99-171,
RSQM,
Afnor,
décembre
2001.
Figure 20 :
Diagramme RTH,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 21 :
outils pour la
traçabilité,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 22 :
Diagramme 5M,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 23 :
Merise: Cycle
d'abstraction, www.commentcamarche.net/contents/merise/concintro.php3
Figures 24,
25: Modèles
Conceptuels, conçu avec OpenModelSphere
version 3.1 de Grandite,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figure 26 : Histogramme Bénéfices
obtenus avec la GMAO, Comment choisir une GMAO et mener le projet de
mise en
place
http://www.carl-software.fr/fr/gmao/produits/gmao.html
site
consulté
le
15-06-2010
Figure 27 :
Principe de choix
d'une GMAO,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Figures 28,
29 : Cartographie processus,
Grille d'auto diagnostic sur le
Critère
8k v2010 de l'HAS, E. Lemarchand, Projet d'intégration,
TSIBH,
UTC,
2008-2009
URL
:
http://www.utc.fr/tsibh
;
Université
de
Technologie
de
Compiègne
Figures 30, 31, 32, 33 :
Pages-écrans RSQM
informatisé,
Michel
BODO,
Stage
CH
Nogent
Le
Rotrou,
ABIH,
UTC,
2010.
Glossaire
et
définitions
AFNOR : Association
française de normalisation
AFSSAPS : Agence
française de sécurité sanitaire
et des produits de santé
CDAP : « Check
» « Do » « Act
» « Plan » de la roue de Deming.
CH : Centre
Hospitalier
DM : Dispositif
Médical
ECME : Equipement de
Contrôles, de Mesures et d’Essais
EHPAD : Etablissement
hospitalier pour les personnes âgées
dépendantes
ERP : Enterprise Ressource
Planning, qui peut être traduit en
français par gestion
des ressources de
l'entreprise. Le terme français est Progiciel
Intégré de Gestion (PIG)
GMAO : Gestion et Maintenance
Assistée par
Ordinateur.
HAS : Haute
Autorité de Santé
RSQM : Registre de
Sécurité, Qualité et maintenance
RTH :
Réseau technique humain (diagramme)
SGBD : Système de base
de données
SGBDR : Système de base
de données relationnelle
SMUR
: Service Mobile
d’Urgence et de Réanimation
Base de données :
Ensemble d'informations ayant un rapport entre
elles.
Certification :
Procédure par laquelle une tierce partie donne
une assurance écrite d'un
produit, qu'un
processus, qu'une organisation ou qu’un service
sont conformes à des exigences spécifiées.
Circulaires : Qui
précisent l'interprétation correcte de
ces textes ou
explicitent
les
procédures
administratives
utiles
à
leur
application,
n'apportent
pas
d'obligations
supplémentaires
et
n'ont
pas
de
fait
de
valeur
juridique
en
tant
que
telle.
Conformité :
Satisfaction d'une exigence (ISO 9000:2000).
Contrôle
de
sécurité : on entend par contrôle
de sécurité d'un dispositif médical l'ensemble
des opérations
destinées à évaluer le maintien
de la sécurité
auxquelles
le
dispositif
doit
répondre.
Ces
opérations
de
sécurité
sont
définies
par
les
textes,
les
lois
et
les
règlements
en
vigueur.
Le
contrôle
de
sécurité
est
dit,
interne
s'il
est
réalisé
par
l'exploitant
et
externe,
s'il
est
réalisé
par
un organisme
indépendant
de
l'exploitant
Décret :
Décision, ordre émanant du pouvoir
exécutif.
Dispositif
Médical :
tout instrument, appareil ou
équipement, matière ou article, utilisé seul ou
en association, y compris le logiciel nécessaire pour le
bon
fonctionnement
de
celui-ci,
destiné
par
le
fournisseur
à
être
utilisé
chez
l'homme
à
des
fins:
de
diagnostic,
de
prévention,
de
contrôle,
de
traitement
ou
d'atténuation
d'une
maladie,
tout
instrument,
appareil
ou
équipement,
matière
ou
article,
utilisé
seul
ou
en
association,
de
diagnostic,
de
contrôle,
de
traitement
ou
d'atténuation
ou
de
compensation
d'une
blessure
ou
d'un handicap,
d'étude
ou de remplacement ou modification de
l'anatomie ou d'un processus physiologique, de
maîtrise de
la
conception,
et
dont
l'action
principale
voulue
dans
ou
sur
le
corps
humain
n'est
obtenue
par
des
moyens
pharmacologiques
ou
immunologiques
ni
par
métabolisme,
mais
dont
l'action
peut
être
assisté
par
de
tels
moyens.
(directive
93/42/CEE,
JOCE
du
12/7/93,n°L
169/1).
Fournisseur : Organisme ou
personne qui procure un produit (ISO
9000:2000).
Habilitation : Action de donner
l'aptitude légale à faire
quelque chose
Maintenance : Ensemble des
activités destinées à
maintenir ou à rétablir un dispositif médical
dans
un
état
ou
dans
des
conditions
données
de
sureté
de
fonctionnement.
Maintenance corrective :
Maintenance effectuée après
défaillance (NF X 60-010)
Maintenance Préventive :
Maintenance
effectuée
selon
des
critères
prédéterminés,
dans
l'intention
de
réduire
la
probabilité
de
défaillance
d'un
bien
ou
la
dégradation
d'un
service
rendu
(NF
X
60-010)
Matériovigilance :
Surveillance des incidents ou des risques
d’incidents résultant de l’utilisation
d’un
dispositif
médical
après
sa
mise
sur
le
marché.
Mise en service : Installation
et la mise en marche de celui-ci dans le
service utilisateur
en
présence
des
utilisateurs,
du
service
biomédical
et/ou
du
fournisseur
Norme : Accord documenté
contenant des spécifications
techniques ou autres
critères
destinés
à
être
utilisés
systématiquement
en
tant
que
règles,
lignes
directrices
ou
définitions
de
caractéristiques
pour
assurer
que
des
matériaux,
produits,
processus
et
services
sont
aptes
à
leur
emploi.
Planification : Action
d'organiser les activités
Procédure :
Manière spécifiée
d'effectuer
une activité ou un processus (ISO 9000 : 2000)
Processus : Système
d'activités qui utilisent des
ressources pour
transformer
des
éléments
d'entrée
en
éléments
de
sortie
(ISO
9000:2000)
Qualification : Ensemble de ce
qui constitue le niveau de
capacité, de formation,
reconnu
à
un
employé
Réforme : retrait du
parc de dispositifs médicaux
Traçabilité :
Aptitude à retrouver l'historique,
l'utilisation ou la localisation
d'une
entité
ou
moyen
d'identifications
enregistrées.
Annexe
Annexe
1
RSQM
papier
Annexe
2
Procédure
gestion
RSQM
Annexe 3
Pages-écrans RSQM informatisé
|
| Figure 33
Page-écran Planification des
opérations |
