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AUDIT DES CONTROLES QUALITES INTERNE ET EXTERNE
AU CENTRE HOSPITALIER
LAGNY MARNE LA VALLEE
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RESUME
Le controle qualité
interne et externe des dispositifs medicaux à rayons X a
demarré en Octobre 2009 au Centre Hospitalier Lagny Marne La
Vallée . Il met en application l'arreté du 3
Mars2003fixant les listes des dispositifs médicaux soumis
à l'obligation de maintenance et au controle qualité,
mentionnés aux articles L.5212-1 etR.5212-26 du code de la
santé publique
Afin de detecter trés tot les disfonnements de l'organisation de
ces controles, les responsables du CHLMV ont commandité un audit.
Dans ce rapport j'ai élaboré des grilles pour
l'enregistrement, réaliser l'audit, analiser les resultats et
faire des propositions.L'analyse a fait ressortir des
non-conformités auxquelles j'ai proposé des solutions
pour remedier .Pour une amélioration continue j'ai fait des
propositions accompagnées du plan d'action pour la mise en
oeuvre .
Mots clés : Audit,Arreté, Controle
qualité,Plan d'action
|
ABSTRACT
The internal quality control and
external beam medical device began in 2009 at the Centre Hospitalier
Lagny Marne La Vallée .He put inaccordance with the
decree of 3 March setting out lists of medical devices sbject to
the obligation of maintenance and quality control refers to articles
L.5212-1 and R.5112 code of public health.To detect the very
early dysfunction of the organizatio such checks, dfficials of the
Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée sponsored a quality
audit .In this report i prepared grids for recording,conducted the
audit, analyzed the results and make proposals.The anlysis
revealed non- coformities that I have made proposals for improvement
with aplan of action agreed in time .
Key words : Audit, Decree, Quality control , plan of
action .
|
Remerciements
Au terme de cette partie pratique je tiens tout d’abord
à remercier particulièrement Mr Hervé
Mignardot grâce à qui ce stage pratique a
été possible au Centre Hospitalier Lagny
Marne-la-Vallée.
Je remercie toute l’équipe électricité
biomédical pour leur franche collaboration,
Je tiens à remercier Mr Patrick Burat et Mr Laurent
Domenge pour leur grand soutien le long de mon stage pratique .
Mes remerciement à madame Pujolle cadre du service
d’imagerie médicale pour pour sa disponibilité pendant
l’audit .
Enfin mes remerciements vont à l’endroit de direction de
la formation continue ABIH, messieurs Gilbert Farge, Pol Manuel
Felan et Madame Nattier
Sommaire
Glossaire
CHLMV
: Centre
Hospitalier Lagny Marne La Vallée
SMUR
:
Service
Mobile
d’Urgence
SSS
:
Soins
de
Suite
GMAO
:
Gestion
de
la
Maintenance
Assistée
par
Ordinateur
AFNOR
:
Association Française de Normalisation
AFSSAPS : Agence
Française
de la Sécurité sanitaire des produits de
Santé
CQ
:
Contrôle
Qualité
CQI
:
Contrôle
Qualité
Interne
CQE
:
Contrôle
Qualité
Externe
DM
:
Dispositif
médical
DRASS
: Direction
Régionale des Affaires Sanitaire
ARH
:
l’Agence
Régionale
de
l’Hospitalisation
ISO
:
RAS
:
INTRODUCTION
Les dispositifs médicaux ont une place importante dans le
diagnostic, la surveillance et le traitement des patients dans les
hôpitaux, Les dispositifs médicaux nécessitent une
maintenance de plus en plus exigeante.
Après l’apparition de l’arrêtée du 3 mars
2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à
l’obligation de maintenance et de contrôle qualité
mentionné aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la
santé publique, tous les services biomédicaux ont
élaboré des programmes de maintenance et de
contrôle de qualité de leurs dispositifs médicaux.
Pour veiller sur la bonne pratique du contrôle
qualité interne et externe des dispositifs médicaux
à rayonnement ionisants du service de l’imagerie médical,
le service biomédical de l’hôpital Lagny Marne La
Vallée a commandité un audit .
Ce rapport porte sur le rappel de contrôle qualité
interne et externe d’un dispositif médical de radiodiagnostic du
service d’imagerie, sur l’audit des contrôles et enfin des
propositions d’amélioration possibles.
I PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER DE LAGNY MARNE LA VALLEE
Figure
1
du
Centre
Hospitalier
Lagny
Marne La Vallée
I-1 - Historique
C’est sous Louis XIV que furent véritablement
fondés les hôpitaux, à la suite de l’Edit sur les
Hôpitaux Généraux en 1662. Les lettres patentes
signées de Louis XIV transforment le vieil Hôtel-Dieu en
Hôpital Général en 1672. Le Roi en fut le premier
membre bienfaiteur en donnant des terres, des fermes et des prés
aux environs.
Le Centre Hospitalier Lagny Marne –La-Vallée est composé
de d’un site principale et de 2sites extra hospitalier.
Capacité d’accueil
- Médecine 242 lits et 22places
- Chirurgie 67 lits et 12places
- Gynécologie/obstétrique 50
lits
et 2 places
- Psychiatrie 115 lits et 104 places
- SSR 57 its
- EHPAD 50lits
- Accueil jour Alzheimer 8places
Les Spécialités
Cardiologie, Chirurgie Orthopédie, chirurgie
viscérale ,Diabélogie, Endocrinologie
Gastro-entérologie, Gériatrie Gynécologie,
Obstétrique, Infectiologie, Médecine interne, Oncologie,
Ophtalmologie, ORL, Pédiatrie/Néonatologie, Pneumologie
,Radiothérapie Réanimation, Octorhino-layngologie, Soins
intensifs , Stomatologie ,SSR
Le plateau technique
- Un scanner
- Une IRM
- UN échographe Doppler
- Une imagerie médicale numérique
et
interventionnelle
- Un bloc opératoire (3 salles
d’interventions
- Un bloc opératoire (5salles
d’intervention)
- Un bloc obstétrical (5 salles
d-accouchement
- Une cardiologie interventionnelle(
Angiologie-Coronarographie)
- Des laboratoires
I-2 Les services techniques et
logistiques : Sa composition
Atelier biomédical et
électricité, atelier de plomberie, restauration et self
service de nettoyage, service de transport, atelier menuiserie,
maçon, peintre,
serrurier, blanchisserie, sécurité incendie.
I-2-1 Le service
électricité –
biomédical
Le service électricité biomédical du
CHLMV assure la réalisation des travaux et la maintenance des
équipements électrique et biomédicaux. De plus il
est l’interface entre le secteur soignant, le secteur
édico-technique et le secteur administratif.
L’intérêt de ce travail et de fournir d’une manière
indirecte des prestations sécurisées et fiables pour le
patient.
Champ d’action au niveau
électrique
- L’électricité haute tension
(HT),
travaux de maintenance de réseau 20 000 volts ainsi que les
postes de transformation.
- L’électricité basse tension
(BT), des
tableaux General de Basse Tension (TGBT) aux prises d’utilisation
(travaux et maintenance).
- La téléphonie fixe et mobile, de
l’auto commutation aux prises ainsi que tout l’équipement.
- La maintenance de l’ensemble des
équipements
électriques du CHLMV.
- La réception, l’installation et le
suivi
d’inventaire des équipements électriques.
- La formation des utilisateurs à
l’utilisation des équipements électriques.
Champ d’action au niveau
biomédical
Les maintenances préventives et les contrôles
qualités de certains dispositifs médicaux
(comme les systèmes de monitorages, les défibrillateurs,
les matériels de perfusion…)
- Les maintenances curatives de l’ensemble des
équipements sous inventaires.
- La réception et la reforme des
équipements.
- La gestion des pièces
détachées.
- Le suivi de l’inventaire et des interventions
grâce à la gestion de la maintenance assistée par
ordinateur(
GMAO).
- L’acquisition et l’archivage de la
documentation
technique des DM.
- La formation du personnel médical et
paramédical.
- La proposition d’un planning de formation de
son
personnel.
- Gestion des contrats de maintenance.
- Les ressources humaines du service
électricité biomédical.
- Le service électricité
biomédical dispose d’un ingénieur, d’un
techniciensupérieur,
de deux contremaitres et de quatre techniciens.
ORGANIGRAMME DU SERVICE
|
|
Figure
2:
Organigramme du service electricité biomédical
|
L’équipe de direction comprend l’ingénieur
biomédical (chef de service), un technicien supérieur
biomédical et un responsable d’équipe qui animent
collégialement les activités du service
électricité biomédical (annexe n°1 pour
l’organigramme détaillé).
La polyvalence des techniciens et leur maitrise des
activités de maintenance qui leur ai demandé ont permis
la formalisation de quatre postes agent à contenus bien
ciblé pour une répartition et une exécution
aisée des taches de l’atelier électricité.
Le technicien au poste des travaux urgents est muni
d’un téléphone portable et peut donc être joint
à tout moment pour toutes taches urgentes
d’électricité, de biomédical, ou
téléphonique.
La charge en maintenance curative est constituée ici par les
bons de demande de travaux journaliers édités par la GMAO.
Le poste agent de travaux de maintenance préventive a pour
charge de travail la Maintenance préventive hebdomadaire
édité par la GMAO conformément au planning
Préétabli parles cadres de proximité.
Le poste agent travaux neuf a pour charge de travail, la
réalisation de travaux d’extension du réseau
électrique ou téléphonique sollicité par
les services utilisateurs et aussi d’installation de nouveaux
équipements biomédicaux.
II CONTEXTE, ENJEUX ET
PROBLEMATIQUE
Il est important de situer l’enjeu, le
contexte et la problématique du Projet dont le sujet
est L’audit des contrôles
qualités interne et externedes dispositifs médicaux
à rayons X du Centre Hospitalier
Lagny Marne la Vallée (CHLMV).
II-1 Le contexte
Depuis l’avènement des nouvelles
réglementations en vigueur(l’arrêté du 3 mars 2003
fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à
obligation de maintenance ;la décision du 20 novembre 2006
fixant les modalités du contrôle qualité interne de
certains installations de radiodiagnostics ) l’imagerie est devenue un
domaine qui requiert une attention particulière de
l’administration hospitalière.
II-2 L’enjeu
L’ingénieur biomédical qui est
responsable de la maintenance et du contrôle qualité,
soucieux de son rôle de manager, cherche toujours
l’amélioration continue de la qualité.
Il a instauré un processus d’amélioration continue
sur les pratiques du contrôle qualité interne et
externe sur les DM à rayons X .Le but est de les
évaluer afin de détecter les disfonctionnements de
l’organisation et faire des propositions d’amélioration.
II-3 La problématique
Pour répondre à cette question,
l’utilisation de l’outil de qualité QQOQCP s’impose pour
bien cadrer le problème.
Diagramme de QQOCQP
Figure
3:Diagramme
de
QQOQCP
La problématique du projet : Comment garantir le suivi
du contrôle qualité interne et externe des
dispositifs médicaux à rayons X au Centre
Hospitalier Lagny Marne La Vallée ?
En mettant en place un audit de contrôle
qualité des dispositifs médicaux à rayons X
III-La maintenance et le
contrôle qualité
III-1
Définition de la maintenance
Selon la norme NF EN 13306X de l’AFNOR la maintenance est
l’ensemble de toutes les actions techniques administrative, et de
management
effectués durant le cycle de vie d’un bien (équipements
médicaux dans notre cas) destiné à le maintenir ou
à le rétablir dans un état dans lequel
il peut accomplir la fonction requise .
La maintenance regroupe ainsi l’action de
dépannage et réparation, de réglage, de
révision, de contrôle et de vérification des
matériels( machines, véhicules , objets
manufacturés,)ou même immatériel(logiciels).
III-1-1 Définition de la
maintenance corrective
Selon la norme NF EN13306 X60-319, c’est la
maintenance exécuté après détection d’une
panne et destiné à remettre un bien dans un
état dans lequel il peut accomplir la fonction requise.
III-1-2
Définition de la maintenance
préventive
Selon la norme NF EN 13306 X60-319 de l’AFNOR, c’est
la maintenance exécutée à des intervalles
prédéterminées ou selon
des critères prescrits et destinées à
réduire la possibilité de défaillance ou
dégradation du fonctionnement d’un bien. Elle peut
être divisée en trois types.
- La maintenance préventive
systématique
- La maintenance préventive conditionnelle
- La maintenance préventive
prévisionnelle
III-2 Définition du
contrôle qualité
Le contrôle qualité d’un dispositif
médical est l’ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances
revendiquées par le
fabricant ou, le cas échéant, fixées par le
directeur général de l’agence
Française de la sécurité sanitaire des produits de
santé (AFSSAPS).
Le contrôle est dit interne (CQI), s’il est réalisé
par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire.
Le contrôle qualité est dit externe (CQE), s’il est
réalisé par un organisme agrée par
l’AFSSAPS, indépendant de l’exploitant, du fabriquant et de
celui qui assure la maintenance du dispositif.
III-2 Objectif du contrôle qualité des dispositifs
à rayons X
L’objectif primordial du contrôle qualité
serait de répondre à la règle
de 3D :
Doses réduites
Pour obtenir un examen de qualité diagnostique, il est
nécessaire d’utiliser une dose minimale. Cette dose varie en
fonction du contexte :
Clinique : âges, action vitale, taille/ pois, d’organe
explorés,
Technique : performances des équipements, et compétence
disponibles
-Socio-économique : Toute dose supérieure à la
dose nécessaire au diagnostique est une dose unitile
et nuisible.
Diagnostic amélioré
La pertinence diagnostique d’une image radiologique dépend
de :
L’adéquation de la technique et du problème posé ;
La compétence (culture médicale et technique) de celui
qui analyse.
La pertinence diagnostique d’une image radiologique dépend
de :
L’adéquation de la technique et du problème posé ;
La compétence (culture médicale et technique) de celui
qui analyse
l’image en fonction du contexte clinique
Dépenses limitées
Par la diminution
• Des films rejetés
• Des images en surnombre
• Des examens refaits ou inutile
Réalisation du retro-planning du projet
Le retro –planning définir toutes les étapes du
projet jusqu’à la fin .Pour mener à bien un projet
il est nécessaire de l’élaborer d’abord. Il sert de fil
conducteur.
PLANNING DU DEROULEMENT
DE PROJET
Figure
4:
Planning
du
deroulement
du
projet
Etude des risques et alternative en visageable pour la
réalisation de la conduite de l’audit
Cette étude est importante parce que la réalisation d’un
audit de contrôle qualité à ses risques qu’il
faut envisager afin de prévoir les alternatifs à
mettre en place le cas échéant.
Risque du projet
Figure 5
:Risque
et alternative
III -3 les réglementations
Décret du 5 décembre 2001 : Obligation de
maintenance et contrôle qualité.
Il est énoncé clairement dans ce décret que
l’exploitant doit mettre en
œuvre une organisation destinée à assurer
l’exécution de la maintenance
et du CQ. Il y est définit les thermes de contrôle
qualité interne (CQI) et externe (CQE).
CQI : réalisé par un exploitant ou un prestataire mais
toujours sous la responsabilité de l’exploitant.
CQE : Réalisé par un organisme agréé
par l’AFSSAPS
Les obligations
Il oblige l’exploitant à :
Tenir un inventaire des DM concernés
Avoir une organisation écrite du CQ
Tenir un registre des opérations pour chaque DM (RSQM)
En cas de dégradation des performances : restrictions
d’utilisation
remise en conformité
Si risque d’incident grave : Signalement dans le cadre de la
Matériovigilance
Tenir un registre de traçabilité (toutes
opérations réalisées, niveau de
Performance, dates arrêt /reprise/ réalisation, personnes
impliquées) . Il
doit être conservé cinq ans après la fin de
l’exploitation.
La répression
L’AFSSAPS peut mettre en demeure les exploitants n’ayant pas mis
en
œuvre les contrôles prévus. Elle prend les mesures de
police sanitaire
nécessaires (art .1.5312-1) et informe la direction
Régionale des Affaires
Sanitaire (DRASS), L’Agences Régionales de l’Hospitalisation
(ARH) et la
Caisse Régionale d’Assurance Maladie si besoin
Arrêté du 3 mars 2003 : Champ et calendrier d’application
de l’obligation de maintenance
En plus de l’obligation de maintenance des dispositifs de classe IIB et
III,
l’arrêté du 3 mars 2003 oblige au CQ de différents
DM dont voici les
catégories :
- DM nécessaires à la production
et
l’interprétation d’image de radiologie diagnostique
-
DM nécessaire à la définition, à la
planification et à la délivrance des traitements
radiothérapie
- DM nécessaires à la
réalisation des actes de médecine nucléaire
- Les autres DM à finalité
diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à
des rayonnements ionisant
Directive 97/43/EURATOM du conseil du 30 juin1997 relative à la
protection sanitaire, des personnes contre les dangers des rayonnements
ionisants lors des expositions à des fins médicales
Arrêté du 2 octobre 1990 fixant la
périodicité des contrôles des sources
scellés des installations des appareils
générateurs électrique de
rayonnements ionisants et de leurs dispositifs de protections
prévu par le
décret n° 86-1103 du 02 octobre 1996 relatif à la
protection des
travailleurs contre les dangers des rayonnements
Arrêté du 27 septembre 2001 fixant le
modèle de la convention type
mentionnée à l’article L.1411-2 du code de la
santé publique.
L’exploitant veille à la mise en œuvre de la
maintenance et des contrôles
de qualité prévus pour les dispositifs médicaux
à rayons.
IV- L’AUDIT
IV -1- Définition et concept de l'audit
Audit vient du verbe latin audire, écouter. Les romains
employaient le terme pour designer un contrôle au nom de
l’empereur sur la gestion des provinces. Il fut introduit par les
anglo-saxons au début XXe siècle pour la gestion. Le
premier cabinet d’audit fut fondé au XIXe siècle à
Londres.
Définition de la norme ISO 8402
L’audit qualité est un examen méthodique et
indépendant en vue de
déterminer si les activités et résultats relatifs
à la qualité satisfont aux dispositions
préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de
façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.e
Audit qualité s’applique essentiellemnt à un
système qualité ou à des éléments de
celui-ci, à des processus, à des produits ou à des
services. L’objectif est d’évaluer le besoin
d’amélioration ou d’action corrective.
La norme ISO 9000 relative à la qualité complète
la définition et dit ceci :
Les audits internes, appelés parfois « audit de
première partie » sont réalisés par, ou au
nom de l’organisme lui-même pour des raisons internes et peuvent
constituer la base d’une auto-déclaration de conformité.
Les audits externes, comprennent ce l’on appelle
généralement les audits de secondes ou de tierce partie.
Les audits de secondes parties sont réalisés par des
parties, telles que des clients, ayant un intérêt dans
l’organisme, ou par d’autres personnes en leur nom.
• Les audits de tierce partie sont
réalisés par des organismes externes indépendants.
Les organismes, généralement accrédités,
fournissent l’enregistrement ou la certification de conformité
à des exigences comme celles de l’ISO 9001 ou 14001.
• Lorsque les systèmes de gestion de la
qualité et environnemental sont audités
simultanément, on parle d’audit commun.
IV-1-1
Déroulement
général
de
l’audit
Figure
6:Deroulement genéral
Planning
: :C' est l’emploi du
temps de l’audit qui
définit les actions à mener dans le temps
La
préparation :C’est la
période de
collecter des documents nécessaires à la mise en
œuvre de l’audit .
- L’ouverture :
C'est le moment de rencontre entre
l’auditeur et les audités pour définir la conduite
à tenir afin de mener à bien l’audit
- La conduite :
C’est le moment de
l’échange
de parole entre auditeur et audités, c’est le temps des
interrogations, réponses et des enregistrements.
- La clôture
: C’est le moment que
l’auditeur
rend compte de l’audit et s’accorde avec les audités sur
les points qui n’ont pas été bien enregistrés ou
mal comprit.
- Le rapport
: C' est la finalisation de l’audit
.L’auditeur est chargé de faire le rapport, d’analyser les
résultats et faire de propositions.
- Le suivi
: C’est le moment de la mise en œuvre
qu’il s’effectue .C’est généralement le commanditaire qui
est chargé du suivi .
IV-2 Les différents types
d’audit
Fiche
7
de
differents
audit
Différentes catégories
Audit
Fiche
8
:
Categorie
d'audit
IV-4
Méthodologie de l'audit
Figure 9: Methodologie de l'audit
IV-5- Mission commandée l'audit
par le
Centre Hospitalier Lagny Marne la
Vallée
Depuis l’avènement de nouvelles disposition
réglementaire rendant obligatoire la maintenance et
le contrôle qualité des dispositifs médicaux
à rayonnement ionisant, le contrôle qualité a
démarré au CHLMV sous la responsabilité de
l’ingénieur biomédical. Afin de vérifier la
bonne pratique, il a commandité un audit sur le contrôle
qualité interne et externe afin de détecter les
disfonctionnements et de faire des propositions
d’améliorations.
IV-6-La Démarche
Figure
10:
Deroulement
de
l'audit
IV-7 Deroulement pratique de l'audit
La planification de l’audit
Il a consiste à élaborer le calendrier des
rencontres avec les audités
• L’état de
lieux
C’est en Octobre 2009 que le contrôle qualité interne et
externe des DM à rayons X a démarré au
CHLMV .Voir l’inventaire des DM concerné par l’audit en
annexe 2
L’historique de l’audit de contrôle de qualité
est inexistant parce que c’est le tout premier audit de
contrôle qualité interne et externe des DM à rayons
X au CHLMV.
-La préparation de l’audit
Elle a consisté à réunir tous les
documents nécessaire à la réalisation
de l’audit . les règlements, les normes mais aussi
l’élaboration des grilles, des questionnaires et la prise de
rendez-vous pour la réunion d’ouverture.
Réalisation des grilles de l’audit
L’élaboration des grilles et des questionnaires a
été réalisée selon le model du guide
de bonne de pratique biomédical du service
électricité biomédical.
Les questionnaires de cet audit ont porté sur les
différents points de protocole du contrôle qualité
interne et externe des dispositifs médicaux à rayons X.
Les notations sont des lettres alphabétiques :
• S = Satisfaction
• O= Observation
• R= Remarque
La grille d’audit
Fiche
11
:Une
grille
d'audit
servant
d'exemple
C’est le moment pendant lequel j’ai défini le champ et
l’objectif de l’audit. J’ai informé les audités des
dispositions pratiques avec un résumé de leurs
rôles et un encouragement à une participation active. Nous
nous sommes mis d’accord décidé sur la conduite de
l’audit, notamment : l'accord sur le calendrier de l'audit
et la date de la réunion de la cloture .
C’est le moment le plus difficile, il doit être mené
avec beaucoup de courage
C’est à cette période que l’échange a
été faite avec les audités pour recueillir
les informations, les vérifier de façons
différentes auprès de différentes sources
par
:
- Observation des activités, de
l'environnement et des interfaces entre les fonctions,
documentation, par exemple politique, objectifs, plans,
procédures documentées.
Ci-dessous, sont consignés dans les
tableaux les résultats de l’audit
• Grille d’audit du contrôle qualité
interne du scanner
Figure12 : Grille d’audit du
contrôle qualité interne du
scanner
• Grille d’audit du contrôle qualité
externe du scanner
Figure
13:Grille
d'audit
de
CQE
du
scanner
- Audit de contrôle
qualité interne de radiodiagnostic
Figure
14:Grille
d'audit
de
CQI
de radiodiagnostic
- Audit de contrôle qualité externe de radiodiagnostic
Figure
14:Grille
d'audit
de
CQI
de radiodiagnostic
•
Grille d’audit du
contrôle qualité
interne du mammographe numérique
Figure 16: Grille d'audit du contrôle
qualité
interne
du
Mammographe
numérique
- Grille d'audit du contrôle
qualité externe du mammographe numérique
Figure 17: Grille d'audit du contrôle
qualité
externe
du
Mammographe
numérique
•
Grille d’audit du
contrôle qualité
interne du panoramique dentaire
Tableau 18 : contrôle
qualité interne du panoramique
dentaire
•
Grille d’audit du
contrôle qualité
externe du panoramique dentaire
Figure 19 : contrôle
qualité externe du panoramique
dentaire
REUNION DE CLOTURE
C’ est a cette étape que nous avons fait le compte
rendu de l’audit, et présenté les constats en accord avec
les audités sur certains points désaccord. J’ai
réglé les divergences d’opinion. nous accordons le
bénéfice du doute,
- Ne pas mettre la Direction en porte à faux devant
ses collaborateurs,
- faire de suggestions pertinente,
- Ne pas juger la compétence des individus,
- Eviter l'incohérence des remarques
Iv -8-Les résultats de l’audit
Vous trouverez les résultats dans les
différentes grilles ci-dessus.
Le constat :
-Les contrôles qualité externe des dispositifs
médicaux à rayons X ne sont pas
exécutés voir les tableaux n°13 à
n°17 dans l’annexe
-Le contrôle qualité interne mensuel du scanner n’est pas
réalisé
Les radiologies panoramiques dentaires n’ont jamais été
contrôlées en interne comme à l’externe.
En radiodiagnostic le protocole de point 6.2.1 La tension
appliquée au tube et la qualité rayonnement en
graphie et qui est le point 6.1.1 en scopie est non
conforme. Il doit être corrigé malgré que la
conformité soit mineure.
IV-9
Analyse
des résultats de l’audit
Cette analyse a permis de mettre toutes les non –conformités
constaté dans des tableaux différents et par DM que vous
trouverez un peu plus bas dans les tableaux n° 13
au n°17 .
Cette première partie a mis en évidence les
activités non réalisées et a situé
les responsabilités des services qui en ont la charge.
Des propositions ont été faites pour
l’amélioration continue du contrôle qualité interne
et externe des dispositifs médicaux à RX, avec un plan
d’action.
Service
Biomédical
DIspositifs
Médicaux
|
Activités
à
réaliser
|
Scanner
|
Contrôle qualité
interne
-Le contrôle mensuel de la position selon l'axe Z ( l'axe de
rotation du scanner)
-Le registre des opérations du controle qualité non
renseigné
Contrôle externe
-Pas de renseignement sur l'identification de l'installation
-L'audit du controle qualité interne annuel n'est pas
réalisé
-Le registre des operations de controle n'existe pas
-Le registre des opérations de controle qualité non
renseigné
-Le plannig du controle qualité externe n'est pas
élaboré
-Le profil de dose n'a pas été controlé
-Le profil de sensibilité n'a pas été
controlé
-Le positionnement du support patient n'a pas été
controlé annuellement
-Pas de rapport du qualité externe
|
Radiodiagnostic
|
Controle qualité interne
-Le controle annuel de la tension appliquée au tube(4 controles)
et la qualité
rayonnement n'ont pas été effectués.
-Pas de document écrit sur le controle de qualié interne
des DM à rayons X
Controle de qualité externe
-Les planning des differents controles qualités qualité
internes et externes ne
sont pas élaboré
|
Mammographe
|
Controle
de
qualité
interne
-Inexistence des
équipements pour le controle qualité interne annuel
Controle de qualité
externe
-L'inventaire
detaillé du dispositif médical n'existe pas
-Le registre des
opérations de controle de qualité n'existe pas
-Le planning du controle
qualité interne et externe n'est pas élaboré
.
|
Tableau
20
:
Activité
à réaliser par le
service
biomédical
Service d’imagerie médicale
Figure 21:Activité
à réaliser par le service d’imagerie
Direction générale du Centre Hospitalier Lagny Marne La
Vallée
Le contrôle qualité interne et externe n’est pas
maitrisé par le personnel au niveau du centre Hospitalier
Lagny Marne La Vallée l’hôpital en
général.
IV-10 Les Propsitions
d'améliorations
Plan d’action d’amélioration
pour la prise en charge des
contrôles qualités
L’audit de contrôle qualité interne et externe
des dispositifs médicaux à rayons X
commandité par le service biomédical est arrivé
à son terme. Il a détecté des disfonctionnements
au niveau des actions à mener, qui est mentionné dans un
tableau ci-dessus .Les propositions pour
l’amélioration continue sont les suivantes.
TABLEAU DES PROPOSITIONS
D'AMELIORATION
Figure
22:
Proposition d'amélioration
Plan d'action des propositions
d'amélioration
Figure 23 :Plan d'action des proposition d'amélioration
V-CONCLUSION
L’audit est souvent source d’appréhension de la part des
personnes auditées.
Dans le cas présent, l’enthousiasme des audités
était grand .La conduite de l’audit a été
facilité par la responsabilité des audités qui
voulaient non seulement vite connaitre les disfonctionnements de
l’organisation du contrôle qualité interne et
externe des dispositifs médicaux à rayons X mais
aussi avoir des propositions pour l’amélioration continue.
L’audit du contrôle
qualité est le meilleur moyen pour la
vérification de la pratique des activés d’un
service, d’un organisme ou d’un établissement. Celui-ci
permet de déterminer les anomalies, les disfonctionnements
de l’organisation mais aussi d’obtenir des
propositions d’amélioration.
L’exploitation des propositions
avec le plan d’action de cet audit permettra
l’amélioration de l’organisation du contrôle
qualité interne et externe des dispositifs
médicaux à rayons X au Centre Hospitalier Lagny Marne La
Vallée.
Ce stage à aussi permis la mise en application et la maitrise
d’outils reçus pendant la session théorique.
VI BIBLIOGRAPHIE
Présentation du CHLMV : Service de communication du
Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée
Référence bibliographique
Audit qualité : http:// www.qualitéone.com/rubriques/rub
3/dossier-3.html
Définition audit: http //fr.wikipedia.org/wiki/audit
Guide de bonne pratique biomédical du centre hospitalier Lagny
Marne la vallée
Le diagramme déroulement audit : Rapport de fin de
stage pratique TSBIH 2009 de Bohoussou
Yao Claudin
Sites internet visités
Le Site du Géni Biomédical Gilbert Farge_
UTC http: // www.utc.fr
Association française de normalisation ( AFNOR) :
http://www.afnor.fr
http://www.legifrance.gouv.fr
Récapitulatifs
des
Illustrations
Figure 1 Presentation Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée
Figure 2 Organigramme du service électricité
biomédical
Figure 3 Diagramme QQOQCP
Figure 4 Planning du deroulement
Figure 5 Risque et alternatif du projet
Figure 6 Les differents types d'audit
Figure 7 les categorie d'audit
Figure 8 Deroulement général de l'audit
Figure 9 Methodologie de l'audit
Figure 10 Planning de réalisation
Figure 11 Un exemple de grille
Figure 12 Audit de CQI du scanner
Figure 13 Audit de CQE du sanner
Figure 14 Audit de CQI de Radiodiagnostic
Figure 15 audit de CQE de radiodiagnostic
Figure 16 Audit de CQI de mammographe numerique
Figure 17 Audit de CQE de mammographe numerique
Figure 18 Audit de CQI de Panoramique dentaire
Figure 19 Audit de CQE de Panoramique dentaire
Figure 20 Activité que le service biomedical doit réaliser
Figure 21 Activité que le service d'imagerie doit réaliser
Figure 22 Proposition d'amélioration
Figure 23 Plan d'action
ANNEXES