Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... 


  AUDIT DES CONTROLES QUALITES INTERNE ET EXTERNE

AU CENTRE HOSPITALIER LAGNY MARNE LA VALLEE

D1
 
  CHLMN
Référence à rappeler : AUDIT DES CONTROLES QUALITES INTERNE ET EXTERNE AU CENTRE HOSPITALIER LAGNY MARNE LA VALLEE, LOSSENI DOSSO, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2010
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME
Le controle qualité interne et externe des dispositifs medicaux à rayons  X a demarré en Octobre 2009 au Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée . Il met  en application  l'arreté du 3 Mars2003fixant les listes des dispositifs médicaux  soumis à l'obligation de maintenance et au controle qualité, mentionnés aux articles L.5212-1 etR.5212-26 du code de la santé publique
Afin de detecter trés tot les disfonnements de l'organisation de ces controles, les responsables du CHLMV ont commandité un audit.
Dans ce rapport j'ai élaboré  des grilles pour l'enregistrement, réaliser l'audit, analiser les resultats et faire des propositions.L'analyse a fait ressortir des non-conformités auxquelles j'ai proposé des solutions pour remedier .Pour une amélioration continue j'ai fait des propositions  accompagnées du plan d'action pour la mise en oeuvre .


Mots clés : Audit,Arreté, Controle qualité,Plan d'action

ABSTRACT

The internal quality control and external beam medical device began in 2009 at the Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée .He  put  inaccordance with the decree of  3 March setting out lists of medical devices sbject to the obligation of maintenance and quality control refers to articles L.5212-1 and R.5112 code  of public health.To detect the very early dysfunction of the organizatio such checks, dfficials of the Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée sponsored a quality audit .In this report i prepared grids for recording,conducted the audit, analyzed the results and make  proposals.The anlysis revealed non- coformities that I have made proposals for improvement with aplan of action agreed in time .

Key words : Audit, Decree, Quality control , plan of action .

Remerciements

 

Au terme de cette partie  pratique je tiens  tout d’abord à remercier particulièrement Mr  Hervé Mignardot grâce  à qui ce stage pratique a été possible au Centre Hospitalier Lagny Marne-la-Vallée.
Je remercie toute l’équipe électricité biomédical  pour leur franche collaboration,
Je tiens à remercier Mr  Patrick  Burat et Mr Laurent Domenge pour leur  grand soutien le long de mon stage pratique .
Mes remerciement à madame Pujolle cadre du service  d’imagerie médicale pour pour sa disponibilité pendant l’audit .
Enfin mes remerciements vont à l’endroit  de direction de la formation continue ABIH, messieurs Gilbert Farge, Pol Manuel Felan  et Madame Nattier

Sommaire


I-PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER LAGNY MARNE LA VALLEE
I-1 Historique
I-2-Les services techniques et logistiques
I-1-Le service électricité biomédical
II LE CONTEXTE, L’ENJEU,  LA PROBLEMATIQUE PLUS LES OBJECTIFS
II-1-Contexte
II-2-EnjeuX
II-3-La problématique 
II-4-Les risques
III-La Maintenance et le Contrôle qualité 
III-1 Définition  de la maintenance 
III-2-Définition du contrôle qualité 

III-3  Planning du Projet

III- les réglementations et les normes
IV- L’AUDIT
IV-1-Définition  et concept de l'audit                                 
IV-2 Déroulement général  de l’audit…
IV-3-Les différents  types d’audit
IV-4- Méthodologie de l’audit             
IV-5-Démarche de  l'audit
IV-6-Deroulement pratique de l'audit

IV-7-Mission de l’audit commandé par le Centre Hospitalier Lagny Marne La vallée
IV-8-Présentation des résultats
IV-9- Analyse des résultats…
IV-10- Proposition d’amélioration
IV-CONCLUSION

VI-  BIBLIOGRAPHIE
VII- LES ANNEXES
 VIII-RECAPITULATIF DES ILLUSTRATIONS




Glossaire

CHLMV      :    Centre  Hospitalier Lagny   Marne La Vallée
SMUR        :    Service Mobile d’Urgence
SSS          :     Soins de Suite
GMAO       :     Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
AFNOR      :     Association   Française de Normalisation
AFSSAPS   :   Agence Française de la  Sécurité sanitaire des produits de Santé
CQ            :    Contrôle  Qualité
CQI          :     Contrôle  Qualité Interne
CQE          :    Contrôle  Qualité  Externe
DM           :    Dispositif  médical
DRASS      :    Direction  Régionale des Affaires  Sanitaire
ARH          :    l’Agence  Régionale de l’Hospitalisation
ISO           :
RAS          :      




INTRODUCTION
Les dispositifs médicaux  ont une place importante dans le diagnostic, la surveillance et le traitement des patients dans les hôpitaux, Les dispositifs médicaux nécessitent une maintenance de plus en plus exigeante.
 Après l’apparition de l’arrêtée du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité mentionné aux articles  L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique, tous les services biomédicaux ont élaboré des programmes de maintenance et de contrôle de qualité de leurs dispositifs médicaux.
 Pour veiller sur la bonne pratique du contrôle qualité interne et externe des dispositifs médicaux à rayonnement ionisants du service de l’imagerie médical, le service biomédical de l’hôpital Lagny Marne La Vallée a commandité un audit .
 Ce rapport porte sur le rappel de contrôle qualité interne et externe d’un dispositif médical de radiodiagnostic du service d’imagerie, sur l’audit des contrôles et enfin des propositions d’amélioration possibles.


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I PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER  DE LAGNY MARNE LA VALLEE
 



Figure 1 du  Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée

I-1 - Historique
 C’est sous Louis XIV que furent véritablement fondés les hôpitaux, à la suite de l’Edit sur les Hôpitaux Généraux en 1662. Les lettres patentes signées de Louis XIV transforment le vieil Hôtel-Dieu en Hôpital Général en 1672. Le Roi en fut le premier membre bienfaiteur en donnant des terres, des fermes et des prés aux environs.
Le Centre Hospitalier Lagny Marne –La-Vallée est composé de d’un site  principale et de 2sites extra hospitalier.

Capacité d’accueil

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Les Spécialités
Cardiologie, Chirurgie Orthopédie, chirurgie  viscérale ,Diabélogie, Endocrinologie Gastro-entérologie, Gériatrie Gynécologie, Obstétrique, Infectiologie, Médecine interne, Oncologie, Ophtalmologie, ORL, Pédiatrie/Néonatologie, Pneumologie ,Radiothérapie Réanimation, Octorhino-layngologie, Soins intensifs , Stomatologie ,SSR
Le plateau technique
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I-2  Les services techniques et logistiques : Sa composition
    Atelier biomédical et électricité, atelier de plomberie, restauration et self
service de nettoyage, service de transport, atelier menuiserie, maçon, peintre,
serrurier, blanchisserie, sécurité incendie.

I-2-1    Le service électricité – biomédical
   Le service électricité biomédical du CHLMV assure la réalisation des travaux et la maintenance des équipements électrique et biomédicaux. De plus il est l’interface entre le secteur soignant, le secteur  édico-technique et le secteur administratif. L’intérêt de ce travail et de fournir d’une manière indirecte des prestations sécurisées et fiables pour le patient.
Champ d’action au niveau électrique
Champ d’action au niveau biomédical
Les maintenances préventives et les contrôles qualités de certains dispositifs médicaux
(comme les systèmes de monitorages, les défibrillateurs, les matériels de perfusion…)
ORGANIGRAMME DU SERVICE



 



ORGANIGRAMME

 Figure 2: Organigramme du service electricité biomédical
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L’équipe de direction comprend l’ingénieur biomédical (chef de service), un technicien supérieur biomédical et un responsable d’équipe qui animent collégialement les activités du service électricité biomédical (annexe n°1 pour l’organigramme détaillé).
   La polyvalence des techniciens et leur maitrise des activités de maintenance qui leur ai demandé ont permis la formalisation de quatre postes agent à contenus bien ciblé pour une répartition et une exécution aisée des taches de l’atelier électricité.
    Le technicien au poste des travaux urgents est muni d’un téléphone portable et peut donc être joint à tout moment pour toutes taches urgentes d’électricité, de biomédical, ou téléphonique.
La charge en maintenance curative est constituée ici par les bons de demande de travaux journaliers édités par la GMAO.
Le poste agent de travaux de maintenance préventive a pour charge de travail la Maintenance préventive hebdomadaire édité par la GMAO conformément au planning Préétabli parles cadres de proximité.
Le poste agent travaux neuf  a pour charge de travail, la réalisation de travaux d’extension du réseau électrique ou téléphonique sollicité par les services utilisateurs et aussi d’installation de nouveaux équipements biomédicaux.







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II  CONTEXTE, ENJEUX ET PROBLEMATIQUE
     Il est important de situer l’enjeu, le contexte et la problématique  du Projet dont  le sujet est L’audit des contrôles qualités interne et externedes dispositifs médicaux à rayons X du Centre Hospitalier Lagny Marne la Vallée  (CHLMV).

II-1 Le contexte
    Depuis l’avènement des nouvelles réglementations en vigueur(l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à obligation de maintenance ;la décision du 20 novembre 2006 fixant les modalités du contrôle qualité interne de certains installations de radiodiagnostics ) l’imagerie est devenue un domaine qui requiert une attention particulière de l’administration hospitalière.

II-2 L’enjeu
    L’ingénieur biomédical qui  est responsable de la maintenance et du contrôle qualité, soucieux de son rôle de manager, cherche toujours l’amélioration continue de la qualité.  
Il a instauré un processus d’amélioration continue sur  les pratiques du contrôle qualité interne et externe sur les DM à rayons X .Le but est  de les évaluer afin de détecter les disfonctionnements  de l’organisation et faire des propositions d’amélioration.
 II-3 La problématique
    Pour répondre à cette question, l’utilisation de l’outil de qualité QQOQCP s’impose  pour bien cadrer le problème.



Diagramme de QQOCQP
 
Figure 3:Diagramme de QQOQCP


La  problématique du projet : Comment garantir le suivi du  contrôle qualité interne et externe des dispositifs  médicaux à rayons X au Centre Hospitalier  Lagny Marne La Vallée ?
En mettant  en place  un audit de contrôle qualité des dispositifs médicaux à rayons X

III-La maintenance et  le contrôle qualité
III-1    Définition  de la maintenance
Selon la norme NF EN 13306X de l’AFNOR  la maintenance est l’ensemble de toutes les actions techniques  administrative, et de management effectués durant le cycle de vie d’un bien (équipements médicaux dans notre cas) destiné à le maintenir ou à le rétablir dans  un état  dans lequel il peut accomplir la fonction requise .  
   La maintenance regroupe ainsi  l’action de  dépannage et réparation, de réglage, de révision, de contrôle et de vérification des matériels( machines, véhicules , objets manufacturés,)ou même immatériel(logiciels).

III-1-1 Définition  de la maintenance corrective
   Selon la norme NF  EN13306 X60-319, c’est  la maintenance exécuté après détection d’une panne et destiné à remettre un bien dans  un état dans lequel il peut accomplir la fonction requise.

III-1-2    Définition de la maintenance préventive
    Selon la norme NF EN 13306 X60-319 de l’AFNOR, c’est la maintenance exécutée à des intervalles prédéterminées ou selon des critères prescrits et destinées à réduire la possibilité de défaillance ou dégradation  du fonctionnement d’un bien. Elle peut être divisée en trois types.

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III-2 Définition du contrôle qualité
    Le contrôle qualité d’un dispositif médical est l’ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le
fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’agence
Française de la sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).
Le contrôle est dit interne (CQI), s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire.
Le contrôle qualité est dit externe (CQE), s’il est réalisé par un organisme agrée par  l’AFSSAPS, indépendant de l’exploitant, du fabriquant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
III-2 Objectif du contrôle qualité  des dispositifs à rayons X
L’objectif primordial  du contrôle  qualité serait  de répondre  à la règle de   3D :
Doses réduites
Pour obtenir un examen de qualité diagnostique, il est nécessaire d’utiliser une dose minimale. Cette dose varie en fonction du contexte :
Clinique : âges, action vitale, taille/ pois, d’organe explorés,
Technique : performances des équipements, et compétence disponibles
-Socio-économique : Toute dose supérieure à la dose nécessaire au diagnostique est une dose  unitile  et nuisible.
Diagnostic amélioré
La pertinence diagnostique d’une image  radiologique dépend de :
L’adéquation de la technique et du problème posé ;
La compétence (culture médicale et technique) de celui qui analyse.
La pertinence diagnostique d’une image  radiologique dépend de :
L’adéquation de la technique et du problème posé ;
La compétence (culture médicale et technique) de celui qui analyse
l’image en fonction du contexte clinique
Dépenses limitées
Par la diminution
•    Des films rejetés
•    Des images en surnombre
•    Des examens refaits ou inutile
Réalisation du retro-planning du projet

Le retro –planning  définir toutes les étapes du projet jusqu’à la fin  .Pour mener à bien un projet il est nécessaire de l’élaborer d’abord. Il sert de fil conducteur.
PLANNING  DU  DEROULEMENT DE  PROJET 


 
Figure 4: Planning du deroulement du projet


Etude  des risques et  alternative en visageable pour la réalisation de la conduite de l’audit
Cette étude est importante parce que la réalisation d’un audit de contrôle qualité à  ses risques qu’il faut envisager  afin de prévoir les alternatifs à mettre  en place le cas échéant.

                                                                                                                                   Risque du projet



Figure 5 :Risque  et alternative

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III -3 les réglementations


   Décret du 5 décembre 2001 : Obligation de maintenance et contrôle qualité.
Il est énoncé clairement dans ce décret que l’exploitant doit mettre en
œuvre une organisation destinée à assurer  l’exécution de la maintenance
et du CQ. Il y est définit les thermes de contrôle qualité interne (CQI) et externe (CQE).
CQI : réalisé par un exploitant ou un prestataire mais toujours sous la responsabilité de l’exploitant.
CQE : Réalisé par un organisme agréé par  l’AFSSAPS

Les obligations
Il oblige l’exploitant à :
Tenir un inventaire des DM concernés
Avoir une organisation écrite du CQ
Tenir un registre des opérations pour chaque  DM (RSQM)
En cas de dégradation des performances : restrictions d’utilisation
remise en conformité
Si risque d’incident grave : Signalement dans le cadre de la Matériovigilance
Tenir un registre de traçabilité (toutes opérations réalisées, niveau de
Performance, dates arrêt /reprise/ réalisation, personnes impliquées) . Il
doit être conservé cinq ans après la fin de l’exploitation.
La répression
L’AFSSAPS peut mettre en demeure les exploitants  n’ayant pas mis en
œuvre les contrôles prévus. Elle prend les mesures de police sanitaire
nécessaires (art .1.5312-1) et  informe la direction Régionale des Affaires
Sanitaire (DRASS), L’Agences Régionales de l’Hospitalisation (ARH) et la
Caisse Régionale d’Assurance Maladie si besoin
Arrêté du 3 mars 2003 : Champ et calendrier d’application de l’obligation de maintenance
En plus de l’obligation de maintenance des dispositifs de classe IIB et III,
l’arrêté du 3 mars 2003 oblige au CQ de différents DM dont voici les
catégories :

Directive 97/43/EURATOM du conseil du 30 juin1997 relative à la
protection sanitaire, des personnes contre les dangers des rayonnements
ionisants lors des expositions à des fins médicales
    Arrêté du 2 octobre 1990 fixant la périodicité des contrôles des sources
scellés des installations des appareils générateurs électrique de
rayonnements ionisants et de  leurs dispositifs de protections prévu par le  
décret n° 86-1103 du 02 octobre 1996 relatif à la protection des
travailleurs contre les dangers des rayonnements  
    Arrêté du 27 septembre 2001 fixant le modèle de la convention type
mentionnée à l’article L.1411-2 du code de la santé publique.
    L’exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles
de qualité prévus pour les dispositifs médicaux à rayons.










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IV- L’AUDIT
IV -1- Définition et concept de l'audit
Audit vient du verbe latin audire, écouter. Les romains employaient le terme pour designer un contrôle au nom de l’empereur sur la gestion des provinces. Il fut introduit par les anglo-saxons au début XXe siècle pour la gestion. Le premier cabinet d’audit fut fondé au XIXe siècle à Londres.
Définition de la norme ISO 8402
L’audit qualité est un examen méthodique et indépendant en vue de
déterminer si les activités et résultats relatifs à la qualité satisfont aux dispositions préétablies et si ces dispositions sont mises en œuvre de façon effective et sont aptes à atteindre les objectifs.e
Audit qualité s’applique essentiellemnt à un système qualité ou à des éléments de celui-ci, à des processus, à des produits ou à des services. L’objectif est d’évaluer le besoin d’amélioration ou d’action corrective.
La norme ISO 9000 relative à la qualité complète la définition et dit ceci :
Les audits internes, appelés parfois « audit de première partie » sont réalisés par, ou au nom de l’organisme lui-même pour des raisons internes et peuvent constituer la base d’une auto-déclaration de conformité.
Les audits externes, comprennent ce l’on appelle généralement les audits de secondes ou de tierce partie.
Les audits de secondes parties sont réalisés par des parties, telles que des clients, ayant un intérêt dans l’organisme, ou par d’autres personnes en leur nom.
•    Les audits de tierce partie sont réalisés par des organismes externes indépendants. Les organismes, généralement accrédités, fournissent l’enregistrement ou la certification de conformité à des exigences comme celles de l’ISO 9001 ou 14001.
•    Lorsque les systèmes de gestion de la qualité et environnemental sont audités simultanément, on parle d’audit commun.




IV-1-1  Déroulement général de l’audit


Figure 6:Deroulement genéral

  Planning :            :C' est l’emploi du temps de l’audit qui définit les actions à mener dans le temps
            La préparation     :C’est la période de collecter  des documents nécessaires à la mise en œuvre de l’audit .


IV-2 Les différents types d’audit



Fiche 7 de differents audit

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Différentes catégories Audit



Fiche 8 : Categorie d'audit
     

    
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IV-4  Méthodologie de l'audit

             Figure 9: Methodologie de l'audit 

IV-5- Mission commandée l'audit par le Centre Hospitalier Lagny Marne la Vallée
Depuis l’avènement de nouvelles disposition réglementaire   rendant obligatoire la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux à rayonnement ionisant, le contrôle qualité a démarré  au CHLMV sous la responsabilité de l’ingénieur biomédical. Afin  de vérifier la bonne pratique, il a commandité un audit sur le contrôle qualité interne et externe afin de détecter les disfonctionnements  et de  faire des propositions d’améliorations.

IV-6-La Démarche






Figure 10: Deroulement de l'audit

         

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IV-7 Deroulement pratique de l'audit

   La planification de l’audit
Il a consiste à élaborer le calendrier des rencontres avec les audités
•    L’état de lieux

C’est en Octobre 2009 que le contrôle qualité interne et externe des DM  à rayons X a démarré  au CHLMV .Voir l’inventaire des DM  concerné par l’audit en annexe 2
 L’historique de l’audit de contrôle de qualité  est inexistant  parce que c’est le tout premier audit de contrôle qualité interne et externe des DM à rayons X au CHLMV.

    -La préparation de l’audit
Elle a consisté à réunir  tous  les documents  nécessaire à la réalisation  de l’audit .  les règlements, les normes mais aussi  l’élaboration des grilles, des questionnaires et la prise de rendez-vous pour la réunion d’ouverture.
    Réalisation des grilles de l’audit
L’élaboration des grilles et des questionnaires   a été réalisée selon le model  du guide de bonne de pratique biomédical du service électricité biomédical.
Les questionnaires de cet audit ont porté sur les différents points de protocole du contrôle qualité interne et externe des dispositifs médicaux à rayons X. Les notations sont des lettres alphabétiques :
•    S =  Satisfaction
•    O=  Observation
•    R=  Remarque


La grille d’audit
 

Fiche 11 :Une grille d'audit servant d'exemple


                                                                                                              








 
 









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C’est le moment pendant lequel j’ai défini le champ et l’objectif de l’audit. J’ai informé les audités des dispositions pratiques avec un résumé de leurs rôles et un encouragement à une participation active. Nous nous sommes mis d’accord décidé  sur la conduite de l’audit, notamment : l'accord sur le calendrier de l'audit et   la date de la réunion de la cloture .
 C’est le moment le plus difficile, il doit être mené avec beaucoup de courage    
 C’est à cette période que l’échange a été faite avec les audités pour recueillir  les  informations, les vérifier de façons différentes auprès de différentes sources  par :
     Ci-dessous, sont consignés dans les tableaux  les résultats de l’audit












•    Grille d’audit du contrôle qualité interne du scanner


 
                                   

Figure12 : Grille d’audit du contrôle qualité interne du scanner








•    Grille d’audit du contrôle qualité externe du scanner


Figure 13:Grille d'audit de CQE du scanner
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Figure 14:Grille d'audit de CQI de radiodiagnostic



Figure 14:Grille d'audit de CQI de radiodiagnostic

•  Grille d’audit du contrôle qualité interne du mammographe numérique




Figure 16: Grille d'audit du contrôle qualité interne du Mammographe numérique


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Figure 17: Grille d'audit du contrôle qualité externe du Mammographe numérique

•    Grille d’audit du contrôle qualité interne du panoramique dentaire
 




Tableau 18 : contrôle qualité interne du panoramique dentaire
•    Grille d’audit du contrôle qualité externe du panoramique dentaire


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Figure 19 : contrôle qualité externe du panoramique dentaire

 







REUNION DE CLOTURE
C’  est a  cette étape que nous avons fait le compte rendu de l’audit, et présenté les constats en accord avec les audités sur certains points désaccord. J’ai réglé les divergences d’opinion.  nous accordons le bénéfice du doute,
- Ne pas mettre   la Direction en porte à faux devant ses collaborateurs,
-  faire  de suggestions pertinente,
- Ne pas juger   la compétence des individus,
- Eviter l'incohérence des remarques


  Iv -8-Les résultats de l’audit
 Vous trouverez les résultats dans les  différentes grilles ci-dessus.
Le constat :
-Les contrôles qualité externe des dispositifs médicaux à rayons  X ne sont pas exécutés   voir les tableaux n°13 à n°17 dans l’annexe
-Le contrôle qualité interne mensuel du scanner n’est pas réalisé
Les radiologies panoramiques dentaires n’ont jamais été contrôlées en interne comme à l’externe.
En radiodiagnostic le protocole  de point 6.2.1 La tension appliquée au tube et la qualité rayonnement en  graphie et qui est le  point 6.1.1 en scopie est non  conforme. Il doit être corrigé malgré que la conformité soit  mineure.

IV-9 Analyse des résultats de l’audit
Cette analyse a permis de mettre toutes les non –conformités constaté dans des tableaux différents et par DM que vous trouverez un peu plus bas dans    les tableaux n° 13 au n°17   .
Cette première partie a mis en évidence  les activités  non réalisées et a situé les  responsabilités des services qui en ont la charge.
 
Des propositions ont été faites pour l’amélioration continue du contrôle qualité interne et externe des dispositifs médicaux à RX, avec un plan d’action.  





 


Service Biomédical

 
 DIspositifs Médicaux
Activités à réaliser
Scanner

Contrôle qualité interne

-Le contrôle mensuel de la position selon l'axe Z ( l'axe de rotation du scanner)

-Le registre des  opérations du controle qualité non renseigné


Contrôle externe

-Pas de renseignement sur l'identification  de l'installation

-L'audit du controle qualité interne annuel n'est pas réalisé

-Le registre des operations de controle n'existe pas

-Le registre des opérations de controle qualité non renseigné

-Le plannig du controle qualité externe n'est pas élaboré

-Le profil de dose n'a pas été controlé

-Le profil de sensibilité n'a pas été controlé

-Le  positionnement du support patient n'a pas été controlé annuellement

-Pas de rapport du qualité externe
Radiodiagnostic
Controle qualité interne

-Le controle annuel de la tension appliquée au tube(4 controles) et la qualité
 rayonnement n'ont pas été effectués.

-Pas de document écrit sur le controle de qualié interne des DM à rayons X



Controle de qualité externe

-Les planning des differents controles qualités qualité internes et externes ne
sont pas élaboré
 
Mammographe       
          Controle de qualité  interne

        -Inexistence des équipements pour le controle qualité interne annuel


       
        Controle de qualité externe
        
        -L'inventaire detaillé du dispositif médical n'existe pas

         -Le registre des opérations de controle de qualité n'existe pas

        -Le planning du controle qualité interne et externe  n'est pas élaboré .

Tableau 20 : Activité à réaliser par le service biomédical








Service d’imagerie médicale
 

 Figure 21:Activité à réaliser par le service d’imagerie


Direction générale du Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée
Le contrôle qualité interne et externe n’est  pas maitrisé par le personnel  au niveau du centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée  l’hôpital en général.
IV-10 Les Propsitions  d'améliorations 
Plan d’action d’amélioration pour la prise en charge des contrôles qualités
L’audit  de contrôle qualité interne et externe  des dispositifs médicaux à  rayons X commandité par le service biomédical est arrivé à son terme. Il a détecté des disfonctionnements au niveau des actions à mener, qui est mentionné dans un tableau  ci-dessus .Les  propositions pour  l’amélioration  continue sont les suivantes.

                                                                                           TABLEAU DES PROPOSITIONS D'AMELIORATION






Figure 22:  Proposition d'amélioration
 
Plan d'action des propositions d'amélioration
 

Figure 23 :Plan d'action des proposition d'amélioration

V-CONCLUSION
L’audit est souvent source d’appréhension de la part des personnes auditées.
Dans le cas présent, l’enthousiasme  des audités était grand .La conduite de l’audit a été facilité par la responsabilité des audités qui voulaient non seulement  vite connaitre les disfonctionnements de l’organisation du contrôle qualité interne et  externe  des dispositifs médicaux à rayons X mais aussi avoir des propositions  pour l’amélioration continue.
      L’audit du contrôle qualité  est le meilleur moyen  pour la vérification de la  pratique des activés d’un service, d’un organisme ou d’un établissement. Celui-ci  permet  de déterminer les anomalies, les disfonctionnements de l’organisation mais aussi   d’obtenir  des propositions d’amélioration.
       L’exploitation des propositions avec le plan d’action  de cet audit permettra  l’amélioration de l’organisation du contrôle qualité interne et  externe  des dispositifs médicaux à rayons X au Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée.
Ce stage à aussi permis la mise en application et la maitrise d’outils reçus pendant la session théorique.

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VI BIBLIOGRAPHIE
Présentation du  CHLMV : Service  de communication du Centre Hospitalier Lagny Marne   La Vallée

Référence  bibliographique
Audit qualité : http:// www.qualitéone.com/rubriques/rub 3/dossier-3.html
Définition audit: http //fr.wikipedia.org/wiki/audit
Guide de bonne pratique biomédical du centre hospitalier Lagny Marne la vallée
Le diagramme déroulement audit : Rapport de fin  de stage  pratique   TSBIH  2009  de Bohoussou Yao Claudin

Sites  internet visités
Le Site du Géni Biomédical  Gilbert Farge_ UTC   http: // www.utc.fr
Association française de normalisation ( AFNOR) : http://www.afnor.fr
http://www.legifrance.gouv.fr





Récapitulatifs des Illustrations


Figure 1 Presentation Centre Hospitalier Lagny Marne La Vallée
Figure 2 Organigramme du service électricité biomédical
Figure 3 Diagramme QQOQCP
Figure 4 Planning du deroulement
Figure 5 Risque et alternatif du projet
Figure 6 Les differents types d'audit
Figure 7 les categorie d'audit
Figure 8 Deroulement général de l'audit
Figure 9 Methodologie de l'audit
Figure 10 Planning de réalisation
Figure 11 Un exemple de grille
Figure 12 Audit de CQI du scanner
Figure 13 Audit de CQE du sanner
Figure 14 Audit de CQI de Radiodiagnostic
Figure 15 audit de CQE de radiodiagnostic
Figure 16 Audit de CQI de mammographe numerique
Figure 17 Audit de CQE de mammographe numerique
Figure 18 Audit de CQI de Panoramique dentaire
Figure 19 Audit de CQE de Panoramique dentaire
Figure 20 Activité que le service biomedical doit réaliser
Figure 21 Activité que le service d'imagerie doit réaliser
Figure 22 Proposition d'amélioration
Figure 23 Plan d'action


ANNEXES