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directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
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de nous en faire part . L'objectif de la
présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
Mise en place de la Gestion de la Maintenance Assistée
par
Ordinateur au service de consultation externe
Référence
à rappeler : Comment mettre en œuvre et améliorer
le contrôle qualité sur les Générateurs de
Dialyse, Projet d'Intégration,Certification Professionnelle ABIH
2010, UTC 2010
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université de
Technologie de Compiègne
Pour répondre aux
textes règlementaires relatifs à l'obligation de
maintenance des dispositifs médicaux, le service
biomédical doit constamment mettre à jour l'inventaire de
son parc dans la GMAO(Gestion de la Maintenance Assistée par
Ordinateur).Les bénéfices que procurent ce logiciel,
permettent une
meilleur gestion de l'organisation du biomédical (planning des
maintenances, disponibilité des équipements,
historique,...). Outil de communication, il est accessible dans tous
les services de soin.
quels sont les avantages et peut on réduire les
demandes d'intervention faites au service biomédical par
téléphone?
ABSTRACT
To
answer
règlementaires
relating
texts
in
l
'obligation
of
service
of
the
medical
implements, biomedical service must always update l
'inventaire of its park in GMAO.
The benefits that bring this software, allows better one management of
l 'organisation of the biomedical (planning of services, availability
of equipment, review). Tool of communication, it is approachable in all
services of care. what are advantages and can one reduire requests d
'intervention made in service biomedical by telephone?
Remerciements
J'adresse
tous mes remerciements à Monsieur Gilbert Farges, ainsi que
Monsieur Pol-Manoël FELAN et son équipe, pour la
qualité et l’intérêt de leur formation "ABIH".
Mes remerciements vont également au service
biomédical du Centre Hospitalier de Compiègne,
- à Monsieur Anthony HAMON,
Ingénieur du service et responsable du service,
- à Monsieur Patrick THIESSET,
Technicien
Biomédical et tuteur de mon projet,
- Ainsi qu'à toute l’équipe du
service biomédical et des services de consultation.
A toutes ces personnes, je tiens à exprimer ma
reconnaissance et ma gratitude.
Après une formation théorique d’Assistant
Biomédical en Ingénierie Hospitalière à
l’Université de Technologie de Compiègne, j’ai
effectué un stage de 11 semaines au service
biomédical du Centre Hospitalier de Compiègne.
Ma mission a été d’assurer le déploiement de la
GMAO dans les services de consultation. Il était important
de remettre à jour la base de données afin d’optimiser la
gestion des
maintenances préventives du parc (pour respecter la
législation d’après le décret
n°2001-1154 du 5
décembre 2001)[1]. Mon stage s’est conclu par la formation
du
personnel sur l’outil Web de la GMAO, permettant de faire les demandes
d’interventions sur les dispositifs médicaux déficients.
1.
Présentation et Organisation du Centre Hospitalier de
Compiègne
Le Centre Hospitalier de Compiègne (CHC) est un
établissement public de santé, placé sous la
tutelle de l'agence Régionale de l'Hospitalisation de Picardie
(ARH), représentant le Ministère de la santé.
Il est l'un des hôpitaux "pivots" du territoire de santé
sud-est de la Picardie et dessert un bassin de vie de près de
220 000 habitants.
Soucieux de la qualité de ses prestations
délivrées aux patients, il a développé une
démarche interne d'amélioration de ses services. Ses
efforts lui ont permis d'être le Premier Etablissement Public de
Santé de Picardie accrédité en 2000, puis obtenir
la certification par la Haute Autorité de Santé (HAS) en
janvier 2006 et 2010.
Il dispose de 3 sites:
• 1 site central,situé 8 avenue Henri
Adnot, dans la ZAC de Mercières à Compiègne. Cette
structure, construite en 1995, regroupe 530 lits et places de
médecine, chirurgie et
obstétrique.
• 1site spécialisé
:Le
Centre
Fournier-Sarlovèze,
situé
22
rue
Justice
à
Compiègne.
• L'institut
de
formation
en
Soins
Infirmiers(IFSI), installé 5
rue de Bourgogne à Compiègne.
Le Site Central Situé 8 avenue Henri Adnot dans la ZAC de
Mercières à Compiègne, cette structure construite
en 1995 regroupe 530 lits et places de médecine, chirurgie et
obstétrique. Il comporte aussi des secteurs
spécifiques: alcoologie, traitement de la douleur et du sommeil.
Près de 1 815 professionnels sont attachés au
CH-Compiègne[2] dont 1601 personnel non
médical (soignants,
techniques et administratifs) et 214 praticiens (médecins et
assistants).
Pour prodiguer les meilleurs soins, le centre hospitalier investit
régulièrement dans un large éventail
d'équipements spécifiques: Equipements soumis
à autorisation
- 1 scanner multi-coupes
- 1 réseau d'images avec stockage
- 1 salle d'angiographie vasculaire
numérisée
- 1 salle de coronarographie numérisée
- 1 imagerie par résonance Magnétique
(GIE CIMA)
- 1 accélérateur de particules
- 1 scanner de simulation Autres
équipements spécifiques:
Matériel de
radiologie
- 8 salles de radiologie avec système
de radiographie et reprographes numériques
- 2 lecteurs plaques au phosphore avec reprographes
- 2 salles télécommandées,
numérisées
- 1 salle télécommandée
conventionnelle
- 2 salles os-poumon conventionnelles
- 1 salle mammographie et panoramique dentaire
Matériel
d'exploration fonctionnelle
- 3 écho-endoscopes
- 3 systèmes de vidéo endoscopie
- 7 échographes à haute qualité
d'image
Matériel de laboratoire - 2 automates grande capacité pour la
biochimie et l'immunologie
- 2 automates de numération formule sanguine
- 1 automate de groupage sanguin
- 1 lecteur d'antibiogramme
Matériel de
surveillance - 15 moniteurs de réanimation
- 1 centre d'arythmie avec 8 moniteurs et 4
télémétries en USIC
- 1 centre d'obstétrique
Depuis novembre 2003, le CH-Compiègne[2]
dispose d'un service de
stérilisation certifiéISO 9001/2000 [3] . Cette certification a été renouvelée depuis
.
Le centre Fournier-Sarlovèze est situé au 22 rue
de la Justice à Compiègne. Il rassemble une maison de
retraite, inaugurée en 1999, et une unité de soins de
longue durée, construite en 2003.
Cet établissement, pour personnes âgées
dépendantes, accueille 240 résidants. Le personnel
médical et soignant est formé à la prise en charge
de la dépendance et des pathologies liées au grand
âge, dans le respect de la charte des Droits et Libertés
de la Personne âgée Dépendante.
En 2007, une unité spécialisée de 20 lits, pour la
prise en charge des personnes souffrants de la maladie d'Alzheimer avec
les troubles du comportement, a été ouverte.
L'Institut de Formation en Soins Infirmiers (IFSI)
installé au 5 rue de Bourgogne à Compiègne, forme
plus de 150 futurs soignants chaque année.
Il a été agréé le 16 septembre 1964 et se
trouve au cœur de la ville.
L'institut propose deux formations: la formation infirmière et
la formation aide-soignante.
L'IFSI propose aussi des cycles de formation continue, notamment au
regard de la validation des acquis et de l'expérience pour
l'obtention du diplôme d'Etat aide-soignant. La remise à
niveau pour les personnes entrant en fonction aide-soignante est
également proposée.
Les orientations pédagogiques de ces formations sont en
cohérence avec les priorités de santé publique
nationale, régionale, et locale.
Quelques chiffres :
Actes réalisés en 2008 par les plateaux techniques
:
Composé de 4 techniciens biomédicaux, le service
biomédical assure la maintenance et le contrôle
qualité des équipements biomédicaux sur le Centre
Hospitalier de Compiègne.
On entend par “maintenance” d’un dispositif
médical (DM)[4],
l’ensemble des activités destinées à maintenir
(maintenance préventive) ou à rétablir
(maintenance corrective) un DM dans des conditions données de
sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction
requise. Les conditions de réalisation de la maintenance sont
fixées contractuellement entre le fabricant ou le fournisseur de
tierce maintenance et l’exploitant. (Extrait du guide "maintenance des
dispositifs médicaux" sur le site des Directions
Régionales et Départementales des Affaires Sanitaires et
Sociales de Midi-Pyrénées).
On entend par « contrôle qualité » d’un
dispositif médical, l’ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien des performances
revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant,
fixées par le directeur général de l’Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé.
Le contrôle de qualité est dit interne s’il est
réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité
par un prestataire.
Il est dit externe s’il est réalisé par un organisme
indépendant de l’exploitant, du fabricant et de celui qui assure
la maintenance du dispositif. (Extrait du guide "maintenance des
dispositifs médicaux" sur le site des Directions
Régionales et Départementales des Affaires Sanitaires et
Sociales de Midi-Pyrénées)
Ses
principales missions : L'achat et la mise en service des équipements
biomédicaux :
- réalisation du programme d’investissement du
matériel biomédical sous la direction des services
économiques en relation étroite avec les services
utilisateurs.
La formation et l'assistance du personnel utilisateur :
- organisation et programmation des formations des
utilisateurs sur tous les nouveaux dispositifs médicaux.
La maintenance curative et préventive :
- Intervention curative et préventive sur les
dispositifs médicaux, avec commande des pièces
détachées
- Déclenchement et suivi des interventions
extérieurs curatives et préventives
La gestion[5]
et le contrôle qualité des dispositifs
biomédicaux :
- Contrôle
qualité[6] et maintenance
obligatoire sur les dispositifs médicaux de classe II b et III
suite à l’arrêté du 3 mars 2003 qui le rend
obligatoire depuis le 1er janvier 2005 relative au décret
n°2001-1124.
- Mise en place d’un plan d’amélioration de la
Qualité
La surveillance, la matériovigilance :
- Suivi des incidents des dispositifs médicaux.
- Analyse et déclaration d’un incident
à l’AFSSAP[7] et aux fournisseurs[8]
- Mise en application des alertes émises par
l’AFSSAP ou par les constructeurs
Les textes
réglementaires applicables à ces activités
- arrêté du 3 octobre 1995, relatif aux modalités
d'utilisation et de contrôle des matériels et DM
(Dispositifs Médicaux) assurant les fonctions et actes
cités aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la
santé publique (article relatif aux défaillances de
l'alimentation normale en énergie électrique).
- Décret N°96-32 du 15 janvier 1996, relatif à la
matériovigilance exercée sur les dispositifs
médicaux et modifiant le code de la santé publique
(deuxième partie : Décrets[9] en
Conseil d'Etat)
- Décret N°2001-1154 du 5 décembre 2001, relatif
à l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs médicaux prévus à
l'article L.5212-1 du code de la santé.
Dans le décret n°2001-1154 du 05 décembre 2001 est
stipulé la Norme NF EN 60601-1 : Modèles et
définition pour l'établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance permettant, pour
chaque dispositif médical, d'enregistrer toutes les
opérations qui sont effectuées sur celui-ci.
- Arrêté du 3 mars 2003, fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l'obligation de la maintenance et au
contrôle qualité mentionnés aux articles L.512-1 et
D.665-5-3 du code de la santé. - NF EN 60601-1
Appareils électro médicaux : règles
générales de sécurité (IEC 601-1:1991).
Classification Européenne des
dispositifs médicaux
La mise sur le marché des dispositifs
médicaux est régie par trois directives
européennes:
-90/385/CEE pour les dispositifs médicaux implantables actifs
(DMIA) ;
-90/42/CEE pour les autres dispositifs médicaux non diagnostic
in vitro (DM) applicable depuis le 31 décembre 1994 et
obligatoire depuis le 13 juin 1998
;-98/79/CE pour les dispositifs médicaux de diagnostic un vitro
(DMDIV) applicable depuis le 7 juin 2000 et obligatoire depuis le
décembre 2003 ;
Ces directives prévoient :
- la libre circulation dans l'espace économique européen
des dispositifs porteurs du marquage CE[10]
(Conformité
Européenne)
Afin d'optimiser la gestion et l'organisation des interventions
techniques, l'hôpital de Compiègne a mis en place, au
cours de l'année 2003, la GMAO (Gestion de la Maintenance
Assistée par Ordinateur).
Ce système permet de maintenir en état de
fonctionnement optimal, les matériels et les installations,
d'optimiser leur disponibilité, garantir les délais
d'intervention, programmer et tracer les actions de maintenance,
analyser les actions de maintenance, gérer les stocks,...
Pour remplir son rôle, la GMAO va:
- Inventorier, définir et suivre les
installations et les équipements à maintenir,
- Définir les politiques de maintenance en
fonction des équipements,
- Optimiser les moyens humains et techniques
dédiés à leur entretien,
- Administrer la préparation, la planification
et le cout des interventions,
- Optimiser la gestion des stocks de pièces de
rechange et gérer les approvisionnements
- Planifier la maintenance préventive et
corrective
- Maitriser leurs couts de maintenance,...
Les bénéfices attendus sont potentiellement importants,
bien que difficile à chiffrer car souvent indirects.
On peut notamment citer:
• Meilleur gestion et réduction des
coûts (main d'œuvre, pièces détachées,
traitements administratif, etc.),
• Amélioration de la fiabilité et de la
disponibilité des équipements,
• Optimisation des achats (aide aux Appels d'offres,
gestion des contrats de prestataires externes, etc.),
• Amélioration des prestations grâce
notamment à l'historique des travaux de maintenance,
• Amélioration de la planification des
interventions, contrôle réglementaires, contrôle
qualité
• Recherche du ratio préventif/correctif
optimal en fonction des équipements gérés et des
objectifs de disponibilité
• Meilleur contrôle de l'activité des
sous-traitants et prestataires externes,
• Amélioration de la gestion des stocks
(meilleur contrôle des sorties, aide aux inventaires,
optimisation du taux de rotation, etc.),
• Traçabilité des équipements,
parfois pour répondre à des contraintes
réglementaires,
• Aide à la décision grâce
à la fourniture d'indicateurs plus objectifs, notamment les
décisions de renouvellement de matériel.
La GMAO se construit autour de l'inventaire des équipements et
gère l'ensemble des activités liées de près
ou de loin à leur maintenance et aux ressources liées
à leur exploitation.
Les informations relevées dans Asset plus (GMAO)[11], ont
permis de
constater que 86% des défaillances des dispositifs
médicaux sont déclarés directement dans la GMAO
par les services soignants.
Le reste des appels est signalé, par défaut, au
téléphone.
Les principales causes:
- Matériel non répertorié dans la GMAO ou
non étiqueté,
- Mauvaise connaissance d’Asset plus Web par le personnel,
- pour certains dispositifs, tels que les accessoires où il est
impossible de coller une simple étiquette.
Rappelons qu'un service de maintenance, selon la définition de
l'AFNOR[12], cherche à maintenir ou
rétablir un bien
(équipement) dans un état spécifié afin que
celui-ci soit en mesure déterminé.
Le nouveau département de consultation externe a regroupé
les services d'Ophtalmologie, chirurgie viscérale et digestive,
maxillo-faciale, vasculaire, d'ORL (Oto-rhino-laryngologie), de
gynécologie-urologie, dermatologie et
orthopédie-rééducation, dans les derniers mois de
l’année 2009.
Depuis, en janvier 2010, le Centre Hospitalier de Compiègne a
inauguré le service de chirurgie et d’anesthésie
ambulatoire.
Ces nouveaux services n'étant pas encore complètement
intégrés au système, l'inventaire, l’historique et
les opérations de maintenance des dispositifs médicaux
sont loin d'être à jour.
Afin de réduire au maximum les échanges
téléphoniques pour avoir une meilleure
traçabilité de tous les appels et assurer les
maintenances préventives qui sont obligatoires, le responsable
du service biomédical a redéfini les priorités de
l’atelier. Résultat attendu : une parfaite maitrise du parc et
des contrôles qualité.
Mon projet de stage portera sur le déploiement de la GMAO dans
les services de consultation externe et de chirurgie ambulatoire
(inventaire des équipements, intégration des nouveaux
Dispositifs Médicaux dans la GMAO, contrôle des
renseignements concernant les appareils déjà
inventoriés, permettre l’identification rapide avec
l’étiquetage, création d’un code utilisateur et mot de
passe pour chaque service, puis formation et l’assistance du personnel).
Pour être parfaitement maitrisé, le patrimoine
biomédical doit être complètement
intégré à la GMAO. L’inventaire est primordial et
quasi-obligatoire, du fait de l’évolution des
responsabilités et de la règlementation. Une
réelle connaissance du parc apporte une bonne
réactivité dans la conduite des alertes sanitaires,
portant sur la sécurité d'utilisation des dispositifs
médicaux.
a) Réalisation de l
inventaire Pour chaque dispositif médical, les données
indispensables à recueillir lors de l’inventaire sont :
- Son service d’affectation et lieu géographique
- Sa fonction
- Sa date de mise en service
- Son modèle et son numéro de série
- Son fournisseur et son constructeur
- Sa durée de garantie
- Sa configuration
- sa classification CE[13]
Exemple
de
fiche
réalisé
lors
de
l’inventaire
des
dispositifs
médicaux
du
service
de
consultation d’ophtalmologie.
Sur le terrain, le choix du créneau horaire fut important pour
accéder au matériel sans perturber les services. Solution
trouvée : faire l’inventaire avant l’arrivée des
patients.
Plusieurs fiches ont été établies en fonction du
service. Le personnel soignant a spontanément participé
à l’inventaire visiblement conscient des avantages du
système déjà en place dans les autres pôles
de santé (réanimation, bloc opératoire, urgence,…).
Résultat : deux listes supplémentaires ont pu
été établies. Une première sur
matériel manquant dans le service suite à un
dysfonctionnement .La deuxième sur les équipements mis
à leur disposition à titre commercial ainsi que leur
contact.
b)
Intégration des
nouveaux équipements dans Asset plus
Choisi en concertation avec les utilisateurs, le service
biomédical assurant l’achat des DM et suit une
procédure intégrant dans la GMAO, chaque
équipement dès sa livraison.
Comme point positif, la majorité du parc possède une
fiche de renseignement dans la base de données. L’identification
est possible grâce au numéro de série, si le
numéro d’identifiant GMAO ne figure pas sur le châssis.
Ainsi, la liste précédemment établie des
matériels défaillants a pu être
contrôlé. Tous avaient été pris en charge
par l’atelier biomédical et font l’objet d’une
déclaration de panne dans Asset plus (point négatif
constaté : les appels ont été
réalisé par l’atelier et non par le service
concerné).
Le reste des dispositifs médicaux inconnus de la base de
donnée, sont le résultat d'un prêt fournisseur, en
remplacement d’un équipement défaillant ou à titre
commercial. Ces appareils ne sont présents que sur une courte
durée.
Pour le prêt dit « longue durée », le
manque de renseignements (date de mise en service, historique,…)
ne permet pas de maitriser complètement les maintenances
préventives. Toutefois ils ont été
inventoriés avec une référence particulière
et font l’objet de contrôle préventif en interne ou en
externe selon ce que préconise le constructeur.
Le service biomédical s’informe au près du fournisseur,
des dernières maintenances réalisés sur
l’équipement.
Sur chaque équipement, une étiquette a
été installée pour être le plus rapidement
visible par les utilisateurs. Elle peut être placée
quelquefois sur le coffret ou le tiroir de rangement avec, en outre, le
numéro de série (DM subissant une stérilisation
en
immersion[14]).
On peut lire :
- Le numéro d’inventaire (crée lors de
l’inventaire par Asset plus. Exemple : 2010/64500),
- Un numéro de code CNEH[15],
- Le numéro UF[16]
(Unité Fonctionnelle.
Exemple : UF 7790 - radiologie),
- Le nom du service (exemple : ORL, Ophtalmologie,…)
Lors de l’inventaire, le dispositif médical
inventorié reçoit un numéro d’inventaire unique,
sur lequel peut se greffer un système de code barre. Ce
numéro d’inventaire est utilisé comme identifiant
principal du dispositif médical dans le logiciel de la GMAO.
Chaque équipement sera rattaché à un service en
fonction de son numéro d’unité fonctionnelle (UF).
Le code CNEH est une nomenclature nécessaire et obligation. Elle
représente la terminologie propre à une technique,
à une activité. C'est la base de toute méthode de
classement et d'identification standardisée, partagée et
surtout reconnue. Pour les équipements hospitaliers, la
nomenclature CNEH est utilisée par l'ensemble des
établissements depuis de très nombreuses années.
Celle-ci donne un code spécifique pour chaque domaine
d'activité et pour chaque type de matériel.
Les codes Utilisateur et mot de passe ont été choisis
pour permettre une mémorisation rapide et augmenter les chances
d’avoir uniquement des appels web. Lors de leur création, un ou
plusieurs numéros d’unités fonctionnelles ont
été affectés à chaque service. Tous les
équipements par service porteront le même numéro UF
.
Pour faciliter et rendre accessible utilisation d’Asset
plus Web à tout le personnel soignant, j’ai
élaboré un document montrant la procédure et les
différentes étapes à suivre pour faire un
appel et déclarer un dysfonctionnement. Les
infirmières n’ayant pas le même créneau horaire, la
majorité a répondu présent au rendez vous
fixé pour suivre la formation. Les trois soignantes ayant un
planning particulier m’ont reçu à des horaires
différents.
Pour lancer un appel Asset
Plus Web, les étapes à suivre sont les suivantes : Tout d’abord, relevez le numéro d’équipement sur
la machine car il vous sera demandé pour déclarer la
panne constatée.
1) accéder à intranet et cliquer sur
Asset plus
2) entrer l’Utilisateur, le Mot de passe et faites un
clic sur OK
3) cliquez sur nouvel appel situé dans la
barre au principal
4) indiquer le Numéro d’équipement,
votre nom dans Interlocuteur, le motif de l’appel, le numéro de
téléphone de votre service,
5) cliquez sur Enregistrer et votre appel sera
reçu à l’atelier biomédical
- Le motif de l’appel lors doit être explicite pour permettre un
rapide diagnostic du technicien.
- indiquez votre nom et le numéro de téléphone du
service. Le technicien peut avoir besoin de renseignement
supplémentaire.
- Il est important de signaler tous les disfonctionnements dans la GMAO
(afin d’avoir une traçabilité, de suivre les pannes
aléatoires ou répétitives, d’analyser les cas qui
peuvent faire l’objet d’une déclaration d’incident à
l’AFSSAP et aux fournisseurs…)
- Déclarer (avec le numéro d’identification
générique) tout matériel sans étiquette, ou
encore revenant d’un autre service, ou laissé à leur
disposition à titre commercial.
- Informer le service biomédical des appareils
considérés comme hors service pour les reformer
dans la GMAO.
- Effectuer tous les appels par le web. Avant d’avoir recours au bip et
au téléphone, évaluer si le motif de l’appel a
vraiment un caractère d'urgence.
Fiche de procédure
simplifiée pour effectuer une demande
d’intervention suite au disfonctionnement d’un équipement
f) Comment suivre les
étapes d un appel Web pris en charge par l atelier
biomédical ?
Par le biais de la GMAO, le service peut suivre l’avancée des
travaux.
Procédure à suivre :
1) Ouvrir intranet et cliquer Asset plus
2) Entrer l’Utilisateur,
le
Mot de passe et faire un
clic sur OK
3) Puis, dans la liste, rechercher le Nom Equipement. Le service
biomédical aura porté une information en Détail
Statut (ex : ATTENTE PIECES, ATTENTE DEVIS, ATTENTE RETOUR SAV, …)
Par service, les dispositifs médicaux sont
équipés du même numéro d’unité
fonctionnelle. Ce numéro est affecté à
chaque spécialité (bloc, ORL,…) dans la GMAO. Cela
réduit considérablement la liste d’equipement
visible par les utilisateurs .
A partir d’un profil web, tous les utilisateurs peuvent consulter la
fiche des équipements ayant quitté leur service pour
l’atelier. Et s’informer sur la prise en charge ou suivre pas à
pas l’avancement des travaux.
Le technicien dans la case « Réponse » visible sur
l‘image suivante, va indiquer la date, le délai estimé,
et toute autre information sur l’appareil (attente de pièces,
réparation en cours, attente devis, intervention
extérieur/retour prévu le, appareil réparé
et disponible,…).
En rouge, les points d’informations qui seront visible sur le profil de
l’utilisateur ayant déclaré le disfonctionnement.
Ainsi chaque utilisateur pourra suivre l’évolution des
interventions. Il connaitra le nom du technicien qui assure la
réparation ou, en cas d’intervention extérieure, a pris
en charge le dossier. Le personnel de garde pourra immédiatement
faire sa déclaration sans attendre.
Toutes ces informations seront accessibles à tout moment et
permettont une meilleure communication entre les services. cela devrait
améliorer l’image du service biomédical et permettre des
interventions efficientes.
Après deux semaines, tous
les nouveaux appels des consultations passaient par la GMAO.
Les plus anciens, soucieux de bien faire,
téléphonaient pour être certain que leur message
web avait bien été enregistré et vu à
l’atelier. Bien qu’il ait permis de signaler l’arrivée
d’un équipement d’un autre service, le numéro
d’identifiant générique a été quelques fois
utilisé sans raison valable. En ce qui concerne la fiche de
procédure de demande d’intervention, elle a été
très bien perçue. D’autres services en on fait la copie
pour le nouveau personnel.
N’ayant jamais travaillé dans un hôpital auparavant, cette
expérience dans le domaine biomédical a
été très enrichissante pour moi, tant sur le plan
relationnel que sur le plan fonctionnel.
Elle m’a permis de découvrir le matériel
biomédical, les besoins des différents services et
également de m’impliquer dans la fonction de technicien
biomédical.
La formation théorique, courte mais intense, acquise à
l’Université de technologie de Compiègne et mon
passé professionnel, cumulés, m’ont permis de
réaliser certaines maintenances en toute quiétude et de
prendre pleinement conscience de l’importance des opérations de
contrôle qualité et de la démarche
qualité[18].
En outre, cela m'a permis de découvrir l’organisation de
l’hôpital. Les règles strictes d’hygiène et de
sécurité mises en place dans un établissement de
santé étaient une expérience complémentaire.
Enfin, j’ai pu entrevoir ce qui a trait à la gestion d’un
service biomédical, aux contrats, aux plans d’investissement,
aux choix de matériel, mais également les relations avec
les services de soins, les fournisseurs ainsi que les textes
réglementaires et normatifs concernant les dispositifs
médicaux.
Arrêté du 3 octobre
1995 relatif aux
modalités d’utilisation et de contrôle des
matériels et DM assurant les fonctions et actes cités aux
articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique
(article relatif aux défaillances de l’alimentation normale en
énergie électrique). http://www.legifrance.gouv.fr
Décret no 96-32
du 15 janvier 1996 relatif à la
matériovigilance exercée sur les dispositifs
médicaux et modifiant le code de la santé publique
(deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat)
NOR: TASH9523427D J.O n° 14 du 17 janvier 1996 page 803 TEXTES
GENERAUXMINISTERE DU TRAVAIL ET DES AFFAIRES SOCIALES. http://www.legifrance.gouv.fr
[1]Décret
n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif
à l’obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs médicaux prévus à l
article L.5212-1 du code de la santé publique. Dans le décret n° 2001-1154 du 05
décembre 2001 est stipulé la Norme NF S99-171 : Modèles et
définition pour l'établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance permettant, pour
chaque dispositif médical, d’enregistrer toutes les
opérations qui sont effectuées sur celui-ci. http://www.legifrance.gouv.fr
Arrêté du 3 juin 2002 relatif à la
stérilisation des dispositifs médicaux
NF EN ISO 14937 : stérilisation des dispositifs
médicaux. - Exigences générales pour la
caractérisation d’un agent stérilisant et pour le
développement, la validation et la vérification de
routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs
médicaux. [14]NF EN 550 :
stérilisation de dispositifs
médicaux. - Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à l’oxyde d’éthylène.
NF EN 554 : stérilisation de dispositifs
médicaux. - Validation et contrôle de routine pour la
stérilisation à la vapeur d’eau.
Association Française de Normalisation (AFNOR) http://www.afnor.fr
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des
dispositifs médicaux soumis à l’obligation de la
maintenance et au contrôle qualité mentionnés aux
articles L.5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique.
NF EN 60601-1 Appareils électro-médicaux :
règles générales de sécurité (IEC
601-1:1991) http://www.legifrance.gouv.fr
[3]ISO 9001 : 2008 Systèmes
de management de la
qualité - exigences
Association Française de Normalisation (AFNOR) http://www.afnor.fr
Pratiques biomédicales -
Méthode d’analyse et de résolution de la
problématique Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales - Gilbert Farges,
université de technologie de Compiègne (UTC),
Geneviève Wahart, CHU Poitiers, présidente Afib,
Jean-Marc Denax, CH Pau, président AAMB,
Hubert Métayer, Clinique Saint-Côme Compiègne,
président ATD http://www.utc.fr/~farges/
Classification européenne
des dispositifs médicaux - Niveau de maintenance - Coût de
la maintenance - Réaliser le contrôle qualité -
Fréquence et facilité d’utilisation Guide pratique - maintenance des dispositifs
médicaux : Direction régionale des affaires sanitaires et
sociales de Midi-Pyrénées (DRASS
Midi-Pyrénées) http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr
[7]AFSSAPS :
Agence
française de sécurité sanitaire des produits de
santé (http://www.afssaps.fr/)
pertinentes et optimales au sein du service biomédical.
[2]CH : Centre
hospitalier.
[15]CNEH : Centre
national
de
l’expertise
hospitalière,
concepteur
d’une
nomenclature
des
dispositifs
médicaux
(http://www.cneh.fr/).
[]Conformité
:
satisfaction d’une exigence (ISO 9000 : 2000).
[6]Contrôle
qualité
:
activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au
crible une ou plusieurs caractéristiques d’une entité, et
comparer les résultats aux exigences spécifiées en
vue de déterminer si la conformité est obtenue pour
chacune de ces caractéristiques (ISO 9000). Ensemble des
opérations destinées à évaluer le maintien
des performances revendiquées par le fournisseur ou, le cas
échéant, fixées par le directeur
général de l’Agence française de
sécurité sanitaire des produits de santé
(décret no 2001-1154).
[9]Décret :
décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.
[18]Démarche
qualité
:
ensemble
des
dispositifs mis en place par une structure en vue de
répondre aux objectifs et aux conditions de
l’accréditation ou à des exigences de qualité
librement adoptées. Ce programme rend nécessaire une
évaluation régulière et permanente des
activités concernées, et la fourniture des preuves
correspondantes.
[4]Dispositif
médical
:
tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre
article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel
nécessaire à son bon fonctionnement, destiné par
le fournisseur à
être utilisé chez l’homme à des fins :
– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement
ou d’atténuation d’une maladie ;
– de diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation
ou de
compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
– d’étude, de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un
processus physiologique ;
– de maîtrise de la conception ;
– et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est
pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens (directive 93/42/CEE, JOCE du
12/7/93, no L 169/1).
[17]Formation des utilisateurs :
phase d’apprentissage, pendant laquelle le personnel médical et
paramédical acquiert les connaissances indispensables pour faire
fonctionner correctement le dispositif médical récemment
acquis.
[8]Fournisseur
:
organisme ou
personne qui procure un produit (ISO 9000 : 2000).
[5]Gestion des
dispositifs
médicaux : différentes actions mises en œuvre
depuis l’achat d’un dispositif médical jusqu’à sa
réforme.
[16]UF : Une
unité
fonctionnelle (UF) est une entité administrative
rattachée à un établissement, et si besoin est,
à un service et/ou centre de responsabilité (exemple :
Cardiologie, Radiologie,…).
