Outil indispensable à la bonne conception d'un dispositif et à l'évaluation des dangers et risques induits par son utilisation, l'analyse de risques prend toute sa valeur dans les processus de gestion des risques développés par les fabricants.

    Il s'agit notamment d'un préalable nécessaire aux procédures d'évaluation de conformité prévue par la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 fixant les exigences essentielles en vue de l'apposition du marquage CE. Cependant, l'analyse de risques permet aussi aux différents acteurs concernés, fabricants mais aussi utilisateurs, de mieux appréhender les risques inhérents à l'utilisation du dispositif, de mieux les maîtriser tout au long de son cycle de vie et d'en réduire les effets sans pour autant les éliminer totalement.

Comment développer une analyse de risques ?

Tout d'abord, la norme EN 1441, adoptée par le CEN le 13 septembre 1997, présente une méthode d'évaluation des risques liés aux dispositifs médicaux, spécifiant une procédure à destination des fabricants d'équipements médicaux.

Cependant, plusieurs autres outils, issus du milieu industriel, peuvent être utilisées, avec notamment quelques méthodes inductives (débutant par l'analyse des causes du danger pour aboutir aux effets):

• Analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE et AMDEC)
• Analyse préliminaire de risques (APR)
• HAZOP (étude des dangers et opérabilité)
  

Mais aussi des méthodes déductives (partant des effets pour remonter aux causes), telles que l'AdD (Analyse des Défaillances).

Outils d’analyse :

Plusieurs méthodes inductive d’analyse de scénarios de risque sont à notre disposition.

APR : Analyse préliminaire de risques.
Cette méthode, principalement utilisée dans les secteurs de l’aéronautique, de la chimie et du nucléaire, amène à l’identification de l’ensemble des risques.Elle permet d’identifier les risques inhérents au système étudié dès les premières phases de conception. Cependant son utilisation sera restreinte à des systèmes conséquents.

AMDEC : Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité
Il s’agit de la méthode qualitative la plus utilisée, mais elle a surtout une orientation industrielle.L’AMDEC présente l’avantage de pouvoir être mise en œuvre tout au long du cycle de vie d’un système. Cependant, elle est principalement utilisée en tant que technique d’analyse préventive pour détecter les défaillances potentielles, évaluer les risques et susciter des actions de prévention.

3 types d’AMDEC ont été développés :

 La méthodologie de L’AMDEC peut être divisée en quatre phases :

• Phase 1 : Analyse des mécanismes de défaillance
  Identification des mécanismes de défaillance de manière exhaustive.
  
• Phase 2 : Evaluation de la criticité
  Affectation d’un niveau de criticité à chaque défaillance.
  Détermination des défaillances critiques par comparaison au seuil de criticité acceptable prédéfini.
  
• Phase 3 : Proposition d’actions correctives
  Diminution du niveau de criticité des défaillances en agissant sur un ou plusieurs des critères (fréquence, gravité, probabilité de non-détection de la défaillance).
  
• Phase 4 : Synthèse de l’étude / Décisions
  Effectuer un bilan et fournir les éléments permettant de lancer les actions à effectuer.

HAZOP : Hazard and Operability study

Cette méthodologie peut elle aussi être divisée en 4 phases :

• Phase 1 : Identification des dérives potentielles à l’aide d’une liste guide
• Phase 2 : Recherche des causes possibles
• Phase 3 : Recherche des conséquences
• Phase 4 : Détermination d’actions correctives et de protection

Cette méthode ne nécessite pas l’étude systématique des modes de défaillance de chaque composant. Cependant, elle peut être complétée par une étude AMDEC sur certains sous-ensembles.