Avertissement

Si vous arrivez directement sur cette page sachez que ce travail est un rapport d'étudiant(e)s et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...

Université de Technologie de Compiègne DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières" Liste des travaux

Référence à rappeler : Elaboration d'un outil d'auto-diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations face à ses obligations rapport de stage DESS "TBH", UTC, 2002 URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/01-02/Stages/rg/rg.html

Robin GIGLEUX

Elaboration d'un outil d'auto-diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations face à ses obligations

RESUME	SUMMARY
Les activités biomédicales ont évolué au cours des années, et il apparaît des charges de maintenance que le service biomédical s'impose, soit par l'application de la réglementation, soit par l'application des objectifs de maintenance de l'établissement ou par le respect des consignes de la part du fabriquant. On constate qu'il est difficile de peser cette charge, car elle se compose de plusieurs vecteurs : le personnel technique, l'équipement de l'atelier, le budget de formation, l'achat de pièces détachées. De plus, pour la mener à bien, il faut orchestrer l'ensemble de ces vecteurs. Ensuite, Il est nécessaire d'anticiper l'arrivée d'actions " imposées " (contrôles obligatoires, maintenances liée à l'achat d'équipements ) et d'étudier leur impact sur le budget. L'outil réalisé permet d'évaluer la qualité des opérations de maintenance, d'aider à la décision des choix de maintenance externe ou interne et d'analyser l'impact d'un texte réglementaire sur le fonctionnement global du service biomédical.	Biomedical duties evolved with time. The biomedical department has to deal with maintenance workload, either in respecting regulation requirements, in following the maintenance goals (or policy) of the facility or in respecting manufacturers instructions. Such a workload is difficult to evaluate because of its various aspects : technical staff, workshop equipment, training budget, spare parts purchase. Moreover, a management of these components is required to assess that workload. Then, it is essential to forecast new mandatory requirements (mandatory controls, maintenance related to equipment purchase) and to estimate their impact on the budget. The purpose of the tool created is to estimate maintenance quality, to help in the choice of external or internal maintenance, and to analyse the consequence of a new regulation on the whole biomedical department workload.
Mots clés: réglementation biomédicale, coûts, maintenance,organisation, qualité.	Key words: biomedical regulation, cost, maintenance, organisation, quality.

Je tiens à remercier Monsieur Sylvain GROB, Directeur des services techniques, pour m'avoir accueilli au sein de son service.

Je tiens également à remercier Monsieur Alain BERGERY, Ingénieur biomédical, pour ses conseils qui m'ont guidé tout au long de ma mission et pour sa disponibilité.

Je tiens à témoigner ma gratitude envers tout le personnel du Service Biomédical pour la qualité de leur accueil et leur sympathie.

Enfin, je remercie également Monsieur Georges CHEVALLIER, Responsable du DESS "Technologies Biomédicales Hospitalières " et Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur à l'Université de Technologie de Compiègne pour les conseils qu'ils m'ont apportés pour mener à bien ce projet.

Introduction 

I. Les Hôpitaux Civils de Colmar  

1. Présentation de l'établissement 

2. Activités et équipements 

2.1. Les services médicaux : 

2.2. Le plateau technique : 

3. Les services techniques : 

4. Le secteur Biomédical :

II. Elaboration d'un outil d'auto-diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations face à ses obligations  

1. Présentation de la problématique et identification des enjeux 

2. Approche méthodologique pour l'élaboration de cet outil d'auto-diagnostic  

3. Méthodologie proposée: 

4. Les étapes de la mise en œuvre 

4.1. Analyse des textes opposables aux services biomédicaux 

4.1.1. Quelles réglementations concernent l'activité biomédicale ?  

4.1.2. Synthèse des exigences réglementaires  

4.2. Analyse des différents référentiels  

4.3. Présentation de l'outil d'auto-diagnostic  

4.3.1. Choix du logiciel : 

4.3.2. Fonctionnement du logiciel  

4.3.3. Audit du service  

4.3.4. Analyse des résultats  

4.3.5. Archivage et évolutions des résultats  

4.3.6. Elaboration de plans d'action  

4.4. Analyse des résultats obtenu s 

5. Perspectives d'avenir  

Conclusion  Bibliographie  Glossaire  Annexes  

télécharger le Guide d'AUTO-DIAGNOSTIC du service biomédical : .doc ou .pdf ou .zip

télécharger l'AUTO-DIAGNOSTIC du service biomédical

attention lors du téléchargement, il ne faut pas modifier le nom des fichiers (sinon les macros ne fonctionneront pas)

Introduction

Ce stage correspond à la moitié de la formation du DESS Technologies Biomédicales Hospitalières à l'Université de Technologie de Compiègne. Celui-ci a pour but de s'intégrer au métier, d'acquérir une expérience de terrain, en permettant à l'établissement de réaliser plus rapidement ses objectifs. Le thème, qui m'a été proposé, est la gestion des dispositifs médicaux.

En effet, la fonction maintenance d'un service biomédical s'est largement renforcée depuis quelques années et notamment suite au décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 ^[1] . Cette évolution est cependant délicate car les centres hospitaliers ne disposent pas toujours des structures nécessaires ; aussi convient-il de guider cette évolution par la mise à disposition d'outils adaptés aux contraintes actuelles. De plus, la Qualité et l'Assurance Qualité poussent les services biomédicaux vers une meilleure visibilité de ses actions et un fonctionnement plus adapté.

Le service biomédical des Hôpitaux Civils de Colmar, souhaite acquérir une maîtrise des coûts et des besoins en ressources humaines dans un esprit consensuel d'amélioration continue du service rendu. C'est pourquoi, la mission qui m'a été confiée à pour objectif d'analyser l'organisation et le fonctionnement actuel du service biomédical des Hôpitaux Civils de Colmar et de réaliser un outil permettant d'évaluer ses prestations face à ses obligations.

Ce rapport présente d'une part, la méthodologie employée pour évaluer la qualité de l'activité biomédicale et d'autre part, son application pratique au service biomédical. Cette démarche étant guidée, entre autres, par les réglementations, une étude sera faite autour de ce thème. 

Les Hôpitaux Civils de Colmar

  Présentation de l'établissement

1. Les Hôpitaux Civils de Colmar (HCC) regroupent 1420 lits, répartis sur 3 sites. Ils emploient 3500 personnes dont 200 médecins. Chaque année, les HCC accueillent plus de 46000 patients aux urgences, et près de 47000 patients en hospitalisation. Le budget d'exploitation annuel est de 190 millions d'Euros, pour un total de 60 millions de points ISA. Les HCC de Colmar sont accrédités

•   Activités et équipements
  •   Les services médicaux :
  1. L'hôpital est doté de :
     • 518 lits de Médecine,
     • 298 lits de Chirurgie, (dont 55 de neurochirurgie)
     • 77 lits d'Obstétrique.
     • 90 lits de Psychiatrie
     • 437 lits d'hospitalisation de moyen et long séjour.
  •   Le plateau technique :
    • Le service d'imagerie compte une IRM, prochainement deux scanners avec acquisition hélicoïdale, deux salles vasculaires et dix sept salles de radiologie RX dont 4 numérisées.
    • Le service de radiothérapie est équipé de deux accélérateurs et d'un simulateur de dose.
    • Le service de médecine nucléaire est équipé de deux appareils de scintigraphie. (un troisième est en projet)
    • Les laboratoires sont divisés en quatre activités (biochimie, hématologie, microbiologie et anatomo-pathologie ) et dispose de quarante automates et analyseurs.
    • Les cinq blocs opératoires sont constitués de vingt cinq salles d'opération aseptique.
    • Les services de stérilisation comptent sept appareils à chaleur humide.

•   Les services techniques : Le service technique regroupe l'ensemble des ateliers (voir annexe 1), et compte 94 agents. L'organisation des services techniques permet à sa direction de piloter les cinq secteurs (Génie civil, Electricité, Thermique et fluides, Biomédical et la Sécurité). Le bureau d'études gère également le patrimoine immobilier et peut ainsi coordonner les différents corps de métier lors de la réalisation de travaux. L'atelier biomédical est lui aussi intégré aux services techniques, ce qui permet d'associer ses missions dans l'organisation globale des prestations techniques (gestion des urgences, GMAO commune,...)
•   Le secteur Biomédical : La création du secteur Biomédical date de 1963, il était alors composé de deux techniciens. Il compte actuellement un effectif de 14 personnes. Le responsable est Monsieur Alain BERGERY, Ingénieur biomédical. L'organisation de la cellule biomédicale est structurée de la manière suivante:

• 2 adjoints techniques sont chargés des investissements biomédicaux. En collaboration avec l'ingénieur biomédical, ils réalisent principalement l'acquisition des dispositifs médicaux. (rédaction des documents selon les procédures d'achats, planification des essais, comparatifs techniques, mises en service, ...)
• 9 techniciens et le chef d'atelier assurent la maintenance des équipements. L'ensemble de l'équipe réalise des tâches communes néanmoins, les techniciens ont aussi un secteur d'activité spécifique :
  • 4 techniciens sont chargés des équipements d'anesthésie, réanimation et bloc opératoire
  • 2 techniciens gèrent les équipements d'imagerie
  • 3 techniciens assurent la gestion des équipements de laboratoire, et des dispositifs d'explorations et suppléances fonctionnelles in vivo et in vitro.
• 1 agent administratif assure le suivi budgétaire du service (investissements et coûts d'exploitation)

Quelques chiffres :

Le service biomédical gère un parc d'environ 2900 équipements, il effectue plus de 4000 interventions par an. Son budget annuel de fonctionnement est de 1 400 000 ¤ (coût d'exploitation global, qui intègre tous les contrats de maintenance). Le budget annuel d'investissement pour les appareils médicaux varie de 3 800 000 ¤ à 4 600 000 ¤

• Elaboration d'un outil d'auto-diagnostic du service biomédical afin d'évaluer ses prestations face à ses obligations
  •   Présentation de la problématique et identification des enjeux

Les activités biomédicales ont évolué au cours des années, et il apparaît de nouvelles charges de maintenance pour le service biomédical, soit par l'application de la réglementation, soit par l'application des objectifs de maintenance de l'établissement ou par le respect des consignes de la part du fabriquant.

On constate qu'il est difficile d'évaluer cette charge, car elle se compose de plusieurs vecteurs : le personnel technique, l'équipement de l'atelier, le budget de formation, l'achat de pièces détachées. Il faut donc orchestrer l'ensemble de ces vecteurs.

Ensuite, Il est nécessaire d'anticiper l'arrivée d'actions " imposées " (contrôles obligatoires, maintenances liées à l'achat d'équipements ) et d'étudier leur impact sur l'organisation du service biomédical.

L'enjeu de cette mission est d'obtenir une maîtrise des moyens en ressources humaines et financiers liés à ces opérations, et par le biais d'une veille réglementaire, d'en déduire les coûts générés par l'application des nouvelles réglementations.

Le service biomédical doit donc s'interroger sur, la qualité de ses méthodes de travail, son organisation, sur la notion de service rendu auprès de ses clients et surtout sur les obligations réglementaires qu'il doit respecter.

L'objectif du service est donc de mettre en place une démarche qualité afin de réduire l'écart entre la cible à atteindre (répondre aux textes réglementaires) et la situation actuelle du service.

Ma mission à pour objectif, la création d'un outil d'auto-diagnostic, afin d'aider le service biomédical dans cette démarche.Pour que cet outil soit pertinent, il faut qu'il puisse réaliser plusieurs fonctions :

• Tout d'abord, il doit permettre une analyse de la situation actuelle du service biomédical;
• Ensuite, on doit pouvoir comparer à tout moment sa situation par rapport aux objectifs que l'on doit atteindre (répondre aux exigences réglementaires);
• Enfin, il doit contribuer à l'élaboration de plans d'action afin d'atteindre les objectifs.

• Approche méthodologique pour l'élaboration de cet outil d'auto-diagnostic

2. L'élaboration de cet outil repose un postulat  : si un service biomédical répond aux différents référentiels qui s'appliquent à ses activités, il répond de ce fait aux exigences réglementaires qu'il doit respecter.

   Pour cela, il faut que ces référentiels couvrent l'ensemble des activités sujettes à une réglementation, et qu'ils soient adaptés, afin qu'ils puissent être mis en œuvre au sein d'un service biomédical hospitalier.

   Limites de l'étude : afin que cet outil puisse être utilisé par l'ensemble de la communauté biomédicale, cet outil d'auto-diagnostic du service se limitera à la gestion des dispositifs médicaux, l'aspect investissement des dispositifs médicaux a été volontairement écarté de cette démarche.

• Méthodologie proposée:

2. Le schéma ci-dessous présente les différentes étapes, pour la mise en œuvre d'une démarche qualité.

   
   

    

    

   

    

   Description des différentes étapes  :

   • Etape n°1: Analyse des textes opposables aux services biomédicaux : ce recueil de textes permet de déterminer les obligations réglementaires du service biomédical.
   • Etape n°2: Recueil des référentiels applicables aux services biomédicaux : ces référentiels sont des outils qui permettent d'apporter des réponses aux obligations réglementaires.
   • Etape n°3 : Cette étape consiste à comparer à l'aide des différents outils la situation actuelle d'un service biomédical face à ses obligations.
   • Etape n°4: En fonction des résultats obtenus lors de l'évaluation du service, il faut ensuite construire un plan d'action afin d'améliorer les prestations du service dans le cadre d'une démarche qualité. Ce plan d'action devra aussi intégrer les contraintes financières et organisationnelles du service.

• Les étapes de la mise en œuvre
  • Analyse des textes opposables aux services biomédicaux
    •   Quelles réglementations concernent l'activité biomédicale ?
    2. La mission principale du service biomédical est d'effectuer et/ou d'assurer le suivi de la maintenance sur les équipements biomédicaux.

       Cette mission porte sur des appareils très différents les uns des autres dans leur :

       • Principe de fonctionnement : rayons ionisants, force centrifuge, ...,
       • Rôle : diagnostic, suppléance fonctionnelle, thérapie, stérilisation, ...,
       • Condition d'utilisation : bloc opératoire, ...

       De ce fait, différents organismes publics sont concernés par un ou plusieurs équipements utilisés dans un établissement de soins qu'il s'agisse de la sécurité des patients, de la sécurité des utilisateurs, ...

       La figure 3 dresse la liste de ces organismes. Elle ne présente que ceux qui interviennent à l'échelon National. Des Directions représentent leur ministère à l'échelon Régional (DRASS, ARH, DRIRE, ...) et Départemental (DDASS, ...).

       L'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé a un rôle différent des autres organismes puisque qu'elle n'intervient pas sur le patrimoine de l'établissement mais sur son accréditation, cependant, le service biomédical est aussi impliqué dans cette démarche.

       

       Les tableaux en annexe 2, présentent les exigences qui ont été retenues pour l'élaboration de l'outil d'auto-diagnostic du service biomédical. Seules, les obligations qui concernent le domaine biomédical sont reportées. Ce recueil n'est pas exhaustif, il ne recense que les exigences qui ont une application dans le temps et un impact sur l'organisation d'un service biomédical.

       Remarque : les obligations liées à la stérilisation des dispositifs médicaux n'ont pas été retenues afin que l'outil d'auto-dignostic du service soit applicable par la plupart des services biomédicaux. En effet, la maintenance des autoclaves n'est pas toujours réalisée par l'atelier biomédical.

• Synthèse des exigences réglementaires

La lecture montre qu'un nombre important d'actions à mener sont communes aux différents textes. Ceux-ci demandent en particulier :

• de disposer d'un inventaire à jour des équipements,
• d'effectuer des actions de maintenance préventive,
• d'effectuer des actions de contrôle qualité et de sécurité,
• de disposer d'une traçabilité de ces actions,
• de gérer les contrats de maintenance et de service,
• de gérer les demandes d'intervention,
• de gérer les compétences et habilitations du personnel affecté au service biomédical,
• de gérer les actions de formation sur les équipements aux utilisateurs

Ces textes imposent aux établissements de santé d'organiser un suivi de la maintenance, au sens large, sur certains équipements clairement définis ou bien appartenant à un parc d'un service. Globalement, cette formalisation des pratiques doit permettre une traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur vie.

La figure 4 regroupe l'ensemble des exigences. Chacune conduit à une action qui sera toujours associée à un enregistrement

 

• Analyse des différents référentiels
  • Après avoir répertorié les différentes obligations du service biomédical, l'étape suivante est : comment répondre à ces exigences ?. En effet, même si les textes réglementaires définissent globalement les actions à mener, ils ne précisent pas pour autant l'organisation qu'il faut mettre en place (par exemple, on retrouve souvent dans différentes exigences le terme "maintenance organisée") afin de répondre à ces exigences.
  2. C'est pourquoi, il est intéressant d'utiliser des référentiels reconnus afin d'apporter des solutions à ces interrogations. Pour cela, cinq référentiels ont été retenus. Ils ont été choisis afin qu'ils recouvrent l'ensemble des activités sujettes à la réglementation. De plus, ils ont été adaptés afin qu'ils puissent être mis en œuvre au sein d'un service biomédical hospitalier.

     Objectif des référentiels : l 'objectif principal était d'identifier les moyens possibles pour que le service puisse obtenir ou maintenir les ressources nécessaires pour mener à bien ses missions fondamentales. Même s'ils ont des exigences communes, chaque référentiel permet d'apporter des réponses plus précises aux différentes obligations. Par exemple, la norme: XP S 99-171 nous apportent des éléments précis sur la traçabilité des actions, la EN 17025 aborde plus particulièrement les contrôles qualité, etc.

• Présentation de l'outil d'auto-diagnostic

Après avoir analysé les obligations réglementaires, choisi les différents référentiels, la troisième étape consiste à intégrer ces deux éléments dans un seul outil.

Rappel du but de cet outil : il doit aider le service biomédical dans sa démarche de mise en conformité par rapport aux exigences réglementaires. Pour cela, il doit permettre :

• d'évaluer l'organisation globale du service à l'aide des différents référentiels;
• de comparer l'organisation du service face à ces obligations;
• de suivre l'évolution du service au cours du temps;
• de contribuer à l'élaboration de plans d'action afin d'atteindre les objectifs;
• l'intégration de nouvelles exigences.

Rappel du postulat : si un service biomédical répond aux différents référentiels qui s'appliquent à ses activités, il répond de ce fait aux exigences réglementaires qu'il doit respecter.

Principe de fonctionnement :

Toutes les obligations réglementaires ont été transposées en affirmations. Ces affirmations ont ensuite été décomposées et mises en corrélation avec les différents référentiels. (voir schéma ci-dessous).

Chaque affirmation est classée selon trois critères :

Vous pouvez ainsi évoluer le service biomédical de trois manières différentes:

• Analyse par texte réglementaire : permet une mise en évidence des écarts par rapport aux différentes obligations
• Analyse par référentiel : permet une mise en évidence des écarts par rapport aux exigences (par exemple dans le cadre d'un démarche de certification)
• Analyse par domaine : permet une mise en évidence des points à améliorer selon cinq domaines (traçabilité, maintenance, organisation, formation ou contrôle qualité)

Afin de pouvoir analyser les réponses aux différentes affirmations, un système à quatre niveaux a été retenu. Il permet ainsi de choisir, pour chaque affirmation la réponse la plus appropriée, c'est à dire, si la réponse à l'affirmation est :

• VRAIE : l'affirmation est rigoureusement exacte. Elle est toujours vérifiée
• PLUTOT VRAIE: l'affirmation est exacte, MAIS pas toujours vérifiée. Cela dépend des circonstances ou des équipements concernés.
• PLUTOT FAUSSE : l'affirmation est fausse, MAIS elle peut être vérifiée quelquefois.
• FAUSSE l'affirmation est totalement fausse. Elle n'est jamais vérifiée.

La réponse choisie est ensuite quantifiée afin de pouvoir représenter cette évaluation sous graphique est numérique.

• Choix du logiciel :

1. Afin de rendre cet outil plus fonctionnel, il a été transposé sous forme informatique. Le logiciel choisi est Excel, il permet ainsi, un gain de temps dans l'analyse des données et une bonne convivialité. Nous allons maintenant voir, comment se présente la solution qui a été développée:

• Fonctionnement du logiciel

 Lorsque vous lancez l'application "matrice des questionnaires.xls", vous arrivez directement sur la page principale " Général ". Sur cette page, vous pouvez effectuer différentes actions :

Choix de l'évaluation

Depuis cette feuille, on peut donc réaliser deux types d'évaluation :

• Soit on évalue l'organisation du service à l'aide des cinq référentiels, cette méthode à pour avantage d'obtenir une vision globale des prestations du service. En effet, dès que les cinq évaluations sont effectuées, on peut visualiser à la fois, les réponses en fonction des référentiels et la situation du service face à ses obligations.
• On évalue uniquement l'organisation du service pour une exigence réglementaire. Cette évaluation plus rapide, permet de cibler ces objectifs.

  • Audit du service

  1. Lorsque l'on clique sur un référentiel ou une exigence, on bascule directement sur la feuille "questionnaire". Sur cette feuille, on ne retrouve que les affirmations qui correspondent à l'évaluation choisie. Il ne reste plus qu'à compléter les affirmations en fonction de la situation actuelle du service.
     

• Analyse des résultats

Lorsque les questionnaires sont complétés, l'étape suivante est l'analyse des résultats. En affichant la feuille "résultats", on obtient ainsi directement les résultats de l'évaluation sur forme de graphiques.

Sur cette feuille, il y a trois graphiques en radar. Sur chaque graphique, la surface en bleu représente la situation actuelle du service biomédical. Les résultats sont affichés en pourcentage. Pour qu'un référentiel soit entièrement maîtrisé, il faut obtenir 100% dans cette branche.

Ce graphique permet de visualiser facilement les réponses apportées par le service face à l'ensemble des exigences retenues.

retour sommaire

• Archivage et évolutions des résultats

1. 

• Elaboration de plans d'action

Afin de contribuer à l'élaboration de plans d'action, on peut depuis la feuille "général" sélectionner et filtrer les affirmations. En effet, en sélectionnant par exemple, le bouton "afficher les priorités 1", le logiciel filtre toutes les affirmations ou la réponse est "Fausse". Cette fonction permet d'aider le service biomédical dans le choix de ses actions.

Après avoir valider le concept auprès du service biomédical, l'étape suivante est sa mise en application.

• Analyse des résultats obtenus

L'audit du service a été réalisé auprès du responsable de l'atelier biomédical et de l'ingénieur. Cette première évaluation a permis d'effectuer une analyse de la situation actuelle du service.

L'audit révèle que le service biomédical fournit un travail de qualité, néanmoins on remarque quelques points faibles notamment dans l'organisation de son service.

Globalement, le service répond à plus de 65% de chaque exigence. Cependant, on remarque que l'organisation actuelle du service ne répond pas totalement aux obligations, notamment au décret maintenance. Il y a deux raisons, d'une part, la liste des équipements concernés par le décret maintenance n'est pas paru, le service n'a pour le moment, pas modifié son organisation et d'autre part, cette exigence est la plus contraignante pour le service.

• Perspectives d'avenir

De part sa mission principale qui consiste à assurer la disponibilité et le bon fonctionnement des équipements médicaux, le service biomédical est un acteur participant à la qualité et à la continuité des soins.

Par ailleurs, les mesures en faveur de la sécurité n'ont jamais été aussi fortes dans le secteur hospitalier entraînant, dans ce sens, une augmentation significative des textes réglementaires. Les équipements médicaux n'y échappent pas. De ce fait, l'activité biomédicale est directement concernée par ces évolutions.

Le service biomédical doit donc mettre en place une organisation qui permettra de répondre aux exigences actuelles et futures.

Cet outil d'auto-diagnostic apporte des éléments de réponse, notamment grâce à l'intégration de référentiels qui ont déjà fait leurs preuves comme la norme ISO 9001. Il permet ainsi d'aider le service biomédical dans sa démarche qualité et pourquoi pas vers sa certification ou son accréditation.

Il faut cependant que cet outil soit validé par la communauté biomédicale afin qu'il puisse être utilisé par l'ensemble des services biomédicaux. Cette validation qui n'a pu être réalisée, mais elle pourra faire l'objet d'un prochain stage.

Le projet principal de ce stage était de participer à la démarche qualité du service.

La réflexion menée sur l'élaboration d'un audit de la fonction maintenance, a abouti à la réalisation d'un bilan portant sur :

• le diagnostic des pratiques biomédicales,
• les pratiques vis à vis de la réglementation

L'audit, appliqué dans sa globalité au service biomédical des Hôpitaux civils de Colmar a permis de mettre en évidence certaines lacunes, il a aussi confirmé le ressenti de l'équipe biomédicale sur ses pratiques. A partir de là, le service est en mesure d'orienter ses évolutions, notamment en fixant des objectifs d'amélioration.

Cet outil reposait au départ, sur l'intégration de quatre référentiels. L'intégration des bonnes pratiques biomédicales dans un deuxième temps, m'a permis de valider ma démarche puisque de nombreuses exigences sont communes à ces quatre référentiels.

Ce stage m'a permis de connaître la gestion de la maintenance des dispositifs médicaux, la partie technique de cette maintenance et sa réglementation. Les projets supplémentaires m'ont permis de découvrir les appels d'offre, et plus généralement les achats, en partant de l'analyse du besoin jusqu'à la mise en service.

  bibliographie

SITES OFFICIELS

• Ministère de l'emploi et de la solidarité (Ministère du travail) : www.travail.gouv.fr
• Ministère de l'emploi et de la solidarité (Ministère de la santé) : www.santé.gouv.fr
• Secrétariat d'état à la santé et à l'action sociale : www.santé.fr
• Ministère de l'industrie : www.industrie.gouv.fr
• [1] Site législatif officiel français : www.legifrance.com
• Site juridique officiel français : www.jurifrance.com
• Journal Officiel : www.journal-officiel.gouv.fr
• Agence N ationale d'Accréditation et d'E valuation en Santé : www.anaes.fr
• Agence F rançaise de Sécurité Sanitaire des Produits de S anté : www.afssaps.sante.fr
• Office de Protection contre les Rayonnements I onisants : www.opri.fr
• Groupement pour l'évaluation des dispositifs MEDicaux : www.gmed.fr

NORMALISATION

• Association Française de NORmalisation : www.afnor.fr
• Union T echnique de l'Electricité : www.ute-fr.com

SITES BIOMEDICAUX

• Le site du Génie BioMédical (G. Farges - UTC) : www.utc.fr/~fahrges
• Association Française des Ingénieurs B iomédicaux : www.afib.asso.fr

Articles, magazines

• " La Certification ISO 9002 d'un Service Biomédical Hospitalier " , Y. Dubourg et Y. Rochais , Techniques Hospitalières
• " RSQM : vers la maîtrise de la traçabilité pour les dispositifs médicaux ", février 2002, p 6 à 9 F. THIBAULT, G. FARGES, RBM NEWS 23.
• " Pourquoi et comment se faire certifier ISO 9002 ? Application à un service biomédical ", Première partie (avril 1999, p 48 à 53) Deuxième partie (juillet 1999, p98 à 110) M. POMMIER, RBM NEWS.
• " Apport de la certification ISO 9002 d'un service biomédical, dans la démarche d'accréditation d'un établissement " avril 1998, p 37 à 41 P. FINET, Y. DERENNE, C. GROSS, J. JEGU, RBM NEWS.
• " Accréditation et maintenance biomédicale : outil de diagnostic " novembre 1999, p 6 à 8 F. THIBAULT, G. FARGES, RBM NEWS.
• " Les répercussions du GBEA sur les services biomédicaux des établissements publics de santé ", L. POIRIER, B. LEPAGE, Y. DUBOURG, 1997, p46-49 , RBM NEWS 19.
• " Contrôle qualité et NF EN 45 001 : du service biomédical au laboratoire biomédical ", FARGES G., LABARRE A., LORIMIER A., TAUPIAC S., février 2001, p6-8, RBM NEWS 22.
• " Le bon matériel·en état de marche ", G. BLOOM, , novembre 1997, pp46-51, Technologie Santé n°31.
• " Définition des besoins et rédaction des appels d'offres ", M. PAGE, , novembre 1997, pp58-63, Technologie Santé n°31
• " Les outils de gestion du management stratégique des plateaux techniques hospitaliers, coûts de fonctionnement et politique d'investissement ", V. FAUJOUR, , juillet 1996, pp68-75, Technologie Santé n°26
• " L'assurance Qualité appliquée au domaine biomédical hospitalier " , A.F.I.B. numéro 41 Septembre 1996

Ouvrages

• " Qualité dans les laboratoires d'analyses et d'essais ", éditions AFNOR, REVOIL G., 2001
• " Equipements biomédicaux pour les pays en développement, guide méthodologique d'acquisition et de maintenance", JP. COULIER, éditeur scientifique ACODESS, Paris, juin 1993, pp34-65
• " La fonction maintenance, formation à la gestion de la maintenance industrielle " , F. Monchy, Masson 1991
• "  Maintenance : méthode et organisation ", F. Monchy, Dunod 2000
• " Guide de la maintenance ", Nathan Technique 1987, D. Boitel et C. Hazard
• " Le management de la maintenance ", AFNOR Gestion 1988, F. Boucly et A. Ogus
• " Maintenance assistée par ordinateur ", éd Masson, M. Gabriel et Y. Pimor
• " Audit de la maintenance " , les éditions d'organisation coll. Audit 1992, Yves Lavina
• " Maîtrise et gestion de la maintenance " 2 tomes, BTE, diffusion Lavoisier 1992, A. Bévérinin et M. Fraisse
• " La maintenance Prédictive ", Masson Organisation industrielle 1992, E. Keith Mobley
• " Maintenabilité, fiabilité, disponibilité, sécurité " Recueil de normes françaises , 1986 A.F.N.O.R.
• " Méthode de Mise en Assurance Qualité d'un Service Biomédical " (par S.Viel Responsable qualité AP-HP)
• " gérer et assurer la qualité " 2 tomes Recueil de normes, 1994, édition A.F.N.O.R
• " Maintenance industrielle méthodes et outils " 2 tomes Recueil de normes, 1996, édition AFNOR
• " auto-diagnostic maintenance " F. Thibault ; novembre 1996
• " Maintenance hospitalière ", édition AFNOR,décembre 2000
• " Normes clés de l'ingénieur hospitalier ", édition AFNOR,juin 2002
• [2] " Guide des bonnes pratiques en Etablissement de Santé  " (version 5 , juillet 2002).

Normes

• [3] Norme NF EN ISO 9000 version 2000 " système de management de la qualité ", 2000 AFNOR
• [4] Norme NF EN ISO/CEI 17 025,  " Prescriptions générales concernant les compétences des laboratoires d'étalonnages et d'essais ", mai 2000, AFNOR.
• [5] Norme: XP S 99-171  : " Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et maintenance d'un dispositif médical. " édition AFNOR,décembre 2001
• [6] Norme: NF X 60-000 : " Maintenance industrielle ˆ Fonction maintenance ", édition AFNOR,mai 2002
• [7] Norme XP S99-170 : " Maintenance des dispositifs médicaux ", édition AFNOR, septembre 2000
• [8] Norme: NF EN 61703: " expressions mathématiques pour les termes de fiabilité, de disponibilité, de maintenabilité et de logistique de maintenance ", édition AFNOR, juin 2002
• [9] Norme: XP ENV 13269 " Guide de préparation des contrats de maintenance ", édition AFNOR, août 2001

Rapports d'étudiant

• Mise en œuvre d'un banc de test de sécurité éléctrique selon la norme 17025 R. GIGLEUX, M. IRACANE, Projet DESS 3TBH", UTC, 01-02
• Apport d'une démarche qualité de type ISO 9002 au service biomédical dans le cadre de l'accréditation S. NENNIG, - rapport de stage DESS "T.B.H.", U.T.C. 99
• Que choisir comme indicateurs de qualité pour le service biomédical ? Olivier DUCAMP, Nicolas MOCQUET, Sophie NENNIG; Projet d'étude DESS TBH. 99
• Définition des éléments essentiels de l'outil GMAO face au contexte réglementaire et à l'attente des services biomédicaux, D. DUGOR, L. FORCADELL, S. GEYSSENS, Projet DESS "TBH", UTC, 99-00,
• Audit de la maintennance biomédicale : méthodologie et application H.DION; rapport de stage DESS "TBH", UTC, 00,
• Réalisation d'un outil d'analyse prévisionnelle des coûts de maintenance liés à l'application des réglements en vigueur, G. GERMAIN, rapport de stage DESS "TBH", UTC, 01
• Guide méthodologique pour l'avancement de la qualité, S. PIERREFITTE, J MESCAM, projet DESS "TBH" UTC 98

Accréditation : Procédure externe à un établissement volontaire, qui permet de lui conférer de façon publiquement accessible, une reconnaissance de qualité au regard de références préalablement établies.

AFNOR : Association Française de Normalisation (http:/www.afnor.fr)

ANAES : Agence Nationale d'Accréditation des établissements de santé (http:/anaes.fr)

AFSSaPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

(http:/agmed.santé.gouv.fr)

Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite d'un produit, qu'un processus, qu'une organisation ou q'un service sont conformes à des exigences spécifiées.

Client : Organisme ou personne qui reçoit un produit (ISO 9000:2000)

Conformité : Satisfaction d'une exigence (ISO 9000:2000)

Contrôle qualité : Activités telles que mesurer, examiner, essayer ou passer au crible une ou plusieurs caractéristiques d'une entité, et comparer les résultats aux exigences spécifiées en vue de déterminer si la conformité est obtenue pour chacune de ces caractéristiques. (ISI 9000)

Co-traitance : Travail, marché confié par l'entrepreneur principal à un sous-traitant.

Décret : Décision, ordre émanant du pouvoir exécutif.

Dispositif Médical : tout instrument, appareil ou équipement, matière ou article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fournisseur à être utilisé chez l'homme à des fins:

de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,

de diagnostic, de contrôle, de traitement ou d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,

d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont l'action peut être assisté par de tels moyens. 5directive 93/42/CEE, JOCE du 12/7/93,n°L 169/1).

Direction : Personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un organisme au plus haut niveau (ISO 9000:2000).

Exigence : Besoin ou attente qui peut être formulé, habituellement implicite, ou imposé (ISO 9000:2000)

Formation des utilisateurs : Phase d'apprentissage, où le personnel médical et paramédical acquiert les connaissances indispensables pour faire fonctionner correctement le dispositif médical récemment acquis.

Fournisseur : Organisme ou personne qui procure un produit (ISO 9000:2000).

GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses

Habilitation : Action de donner l'aptitude légale à faire quelque chose.

Indicateur : Donnée objective décrivant une situation d'un point de vu quantitatif.

Maintenance : Ensemble des activités destinées à maintenir à maintenir ou rétablir un bien dans un été ou dans des conditions donnés de sûreté de fonctionnement, pour accomplit une fonction requise (NF X 60-000)

Ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise (décret n°2001-1154).

Maintenance corrective : Maintenance effectuée après défaillance (NF X 60-010)

Maintenance Préventive : Maintenance effectuée selon des critères prédéterminés, dans l'intention de réduire la probabilité de défaillance d'un bien ou la dégradation d'un service rendu (NF X 60-010).

Mise en service : Installation et la mise en marche de celui-ci dans le service utulisateur en présence des utilisateurs, du service biomédical et/ou du fournisseur.

Norme : Accord documenté contenant des spécifications techniques ou autres critères destinés à être utilisés systématiquement en tant que règles, lignes directrices ou définitions de caractéristiques pour assurer que des matériaux, produits, processus et services sont aptes à leur emploi.

Planification : Action d'organiser les activités.

Processus : Système d'activités qui utilisent des ressources pour transformer des éléments d'entrèe en éléments de sortie (ISO 9000:2000)

Qualification : Ensemble de ce qui constitue le niveau de capacité, de formation, reconnu à un employé.

Qualité : Aptitude d'un ensemble de caractéristiques intrinsèques d'un produit, d'un système ou d'un processus à satisfaire les exigences des clients et d'autres parties intéressés (ISO 9000:2000)

Réception : Phase pendant laquelle le service biomédical s'assure de la conformité du colis livré et prépare, si nécessaire, la formation des utilisateurs.

Réforme : retrait du parc de dispositifs médicaux.

Stock : ensemble des articles stockés, nécessaire à la réalisation optimale de la fonction, c'est àdire dans les meilleurs délais, avec un minimum de sécurité.

Textes Opposables (droit français):

Les décrets et arrêtés sont opposables : ils s'imposent aux établissements de santé, publics et privés.

Les Circulaires , qui précisent l'interprétation correcte de ces textes ou explicitent les procédures administratives utiles à leur application, n'apportent pas d'obligations supplémentaires et n'ont pas de fait de valeur juridique en tant que telle.

Les "recommandations" ou "guide de bonne pratique" : n'ont pas de force obligatoire, sauf quand ils font l'objet d'un arrêté ; cependant elles lient les agents publics chargés du contrôle et de l'inspection qui doivent s'y référer pour apprécier les situations qu'ils sont amenés à constater.

Traçabilité : Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité ou moyen d'identifications enregistrées.

 

Pour chaque exigence, l'analyse a été uniquement réalisée sur les obligations du service biomédical. Ces exigences sont ensuite classées selon leur domaine d'activité :

• O : organisation
• M : maintenance
• C : Contrôle qualité
• F : Formation
• T: traçabilité

Les lettres circulaires

Les lettres circulaires demandent la mise en œuvre de mesures diverses, ce sont principalement :

• réalisation d'un inventaire précis,
• action de formation régulière sur les personnels utilisateurs et sur les techniciens,
• mise en place d'actions de maintenance et/ou vérifications périodiques, selon les préconisations du constructeur
• modification ou retrait de dispositifs médicaux