C’est l’ensemble des propriétés et caractéristiques d’un produit ou d’un service qui lui confère l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites : « dispositif médical fonctionnel et stérile ».
Ensemble des activités pré-établies et systématiques mises en œuvre dans le cadre du système qualité et démontrées en tant que besoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’une entité se réfère aux exigences pour la qualité.
C’est un outil de management de la qualité permettant d’orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.
Le contexte réglementaire impose aux services de stérilisations l’application des Bonnes Pratiques de Stérilisation et, la mise en place d’un système d’assurance qualité par :
· la loi n° 98-535 du 1ier juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme (article 4 : « les établissement de santé mettent en place un système permettant d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire »), les articles L. 5126-5 et L. 6111-1 du code de la santé publique ainsi qu’un décret d’application en date du 26 décembre 2000,
· l’arrêté du 26 juillet 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (1ère édition) rendant obligatoire les principes évoqués par la circulaire n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifs médicaux dans les établissement de santé. Cette circulaire résume la mise en place d’un système qualité et des outils pour la maîtrise du procédé,
· le critère SPI 8a du manuel d’accréditation de l’ANAES (février 1999) : « Un système d’assurance qualité en stérilisation est en place ».
Un résultat difficile
à maîtriser :
En raison de l’impossibilité de contrôler le résultat, la garantie de stérilisation passe par la maîtrise de toute la chaîne de production. La construction d’un système qualité permet de satisfaire les besoins du client (bloc opératoire et services de soin) en lui fournissant un produit stérile.
Les exigences de la norme ISO 9001 : 2000 sont applicables dans la mise en œuvre d’un système qualité en stérilisation pour le traitement des dispositifs médicaux.
L’implication du personnel et de la direction, responsable des différents services, est l’un des critères essentiels pour mettre en place un système d’assurance qualité. La nomination d’un responsable « Assurance Qualité » (en général pharmacien responsable de l’unité de stérilisation quand le service de stérilisation est rattaché à la pharmacie) et d’un responsable gestion documentaire permettra de pérenniser les démarches d’assurance qualité entreprises.
L’implantation d’un tel système implique la définition d’objectifs clairs en fonction des points forts et points à améliorer pour l’unité de stérilisation.
La politique qualité définit donc les objectifs qui sont à mettre en place pour respecter les textes réglementaires existants et définir les moyens nécessaires pour parvenir à un dispositif médical stérile conforme qui doit être fourni aux clients (blocs opératoires et services de soins).
Cette politique doit être :
· claire,
· écrite (Manuel d’Assurance Qualité),
· connue et comprise de tous (affichée),
· cohérente avec les objectifs généraux du service,
· cohérente avec les besoins et attentes des clients.
L’analyse et le diagnostic de l’existant sera utilisé pour dégager une synthèse des conformités et non conformités, dans le but de tendre vers le « zéro défaut ».
L’autoévaluation permet de dégager les objectifs à atteindre pour être conforme aux textes réglementaires et normatifs.
Selon l’exigence 4.2 « Exigences générales relatives à la documentation » de la norme ISO 9001 : 2000, les enregistrements doivent être établis et conservés pour établir la preuve de la conformité aux exigences et du fonctionnement efficace du système de management de la qualité. Ces enregistrements peuvent également fournir des informations pour l’entretien et l’amélioration du système de management de la qualité.
Selon l’exigence 7.6 relative à la « maîtrise des dispositifs de surveillance et de mesure », l’unité de stérilisation doit établir des processus pour assurer :
· la conformité du produit par rapport aux exigences du client (« un produit stérile »),
· des résultats valables et montrer la maîtrise des activités de surveillance.
La maîtrise des activités de surveillance sera effectuée en reliant les équipements de mesure à des étalons nationaux ou internationaux et en enregistrant les résultats d’étalonnage afin d’avoir une traçabilité efficace des appareils de contrôle.
Si des logiciels informatiques sont utilisés pour la mesure, alors il faudra s’assurer de leur capacité à satisfaire les exigences réglementaires et normatives. Ceci devra être fait avant la première utilisation et reconfirmé si nécessaire.