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Stérilisation et stérilisateur à vapeur d’eau |
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Textes |
Contenu |
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Circulaire DGS/VS2 – DH/EM1/EO1 n°97/672 du 20 octobre 1997 |
L’obtention de l’état stérile et son maintien correspond à une obligation de résultat. Les établissements de santé doivent mettre en place un système qualité basé sur des référentiels normatifs rélatifs aux exigences des systèmes qualité. |
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Décret n°2002-587 du 23 avril 2002 |
Le système d’assurance qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux doit : · Décrire l’organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l’obtention et le maintien de leur état stérile ; · Préciser les procédures assurant que l’ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié. Ce système doit respecter les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes, et doit être mis en place et communiqué avant le 25 avril 2003. |
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Arrêté du 03 juin 2002 |
Les services de stérilisation des établissements de santé doivent respecter : · Les normes NF EN ISO 14937 et NF EN 554 ; · Les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière. |
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Aspect normatif |
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NF EN 285 (NF S98-011) |
Stérilisation. Stérilisateur à la vapeur d’eau. Grands stérilisateurs. Norme servant de base pour l’homologation NF MEDICAL – MATERIEL DE STERILISATION |
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NF EN 554 |
Stérilisation de dispositifs médicaux. – Validation et contrôle de routine pour la stérilisation à la vapeur d’eau. |
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NF EN ISO 14 937 |
Stérilisation des dispositifs médicaux. – Exigences générales pour la caractérisation d’un agent stérilisant et pour le développement, la validation et la vérification de routine d’un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux. |
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Guide de Bonnes Pratiques |
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Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière |
Liées à l’arrêté du 22 juin 2001, elles comportent la ligne directrice particulière à la mise en place d’un système d’assurance qualité et à son organisation dans les services de stérilisation. |