Implications respectives du pharmacien et de l'ingénieur en stérilisation

Norme ISO 9002		Implications		Application en stérilisation
Norme ISO 9002		Pharmacien	Ingénieur	Application en stérilisation
1	Responsabilité de la direction			Le responsable de la stérilisation officialise la démarche, la politique et les objectifs d'une démarche qualité au sein du service
2	Système qualité			L'organisation du système qualité est consignée par écrit, elle assure que le procédé de stérilisation est conforme aux exigences Les procédures pour chaque phase de la stérilisation sont établies et prennent en compte la complexité des tâches en accordant au personnel le niveau de formation requis.
3	Revue de contrat			Le service de stérilisation est considéré comme un fournisseur de la structure hospitalière, il devra donc établir des procédures pour les relations avec les services.
4	Maîtrise de la conception			Ce point de la norme est sans objet pour l'ISO 9002.
5	Maîtrise des documents et des données			Le responsable qualité maîtrise tous les documents en vérifiant: La pertinence des procédures et leur disponibilité aux endroits appropriés. Le traitement des documents périmés et leur conservation. La mise à jour des documents extérieurs tel que les normes, les contrats·
6	Achats			Le produit acheté doit être conforme aux exigences souhaitées et dort comporter toutes les identifications prouvant le niveau de traçabilité et d'assurance qualité du sous-contractant. Une évaluation des sous-contractants sera effectuée par type de produit et consignée
7	Maîtrise du produit fourni par le client			Les services-clients s'engagent à respecter les procédures écrites. La stérilisation centrale informe de tout problème survenant sur un dispositif médical appartenant à un service-client
8	Identification et traçabilité du produit			L'identification du produit ce réalisée par code barre, marquage laser sur l'instrument ou tout autre système pertinent. La traçabilité est assurée manuellement, mais elle peut être informatisée.
9	Maîtrise des processus			Planification des processus de production, d'installation et des prestations associées ayant une incidence directe sur la qualité. *Les processus de production:* - Mise en place de procédures écrites, claires, approuvées, contrôlées sur le lieu d'application et pilotées par un responsable. - Les équipements et l'environnement sont en adéquation avec la production. *Les processus d'installation et les prestations associées:* - Validation, contrôle annuel ... sont conformes aux textes réglementaires et normatifs.

Norme ISO 9002		Implications		Application en stérilisation
Norme ISO 9002		Pharmacien	Ingénieur	Application en stérilisation
10	Contrôles et essais			*Réception:* Le produit répond aux exigences de prédésinfection, son apparence est jugée et son traitement correspond à des procédures connues. *En cours de stérilisation:* La conduite des opérations consiste à vérifier les températures, les pressions... *Essais finals:* Les paramètres de libération de la charge permettent l'apposition du marquage stérile. *Enregistrement:* Tous les documents pouvant offrir la garantie de stérilité du produit sont conservés.
11	Maîtrise des équipements de contrôle, de mesure et d'essai			Les paramètres garantissant la stérilisation sont contrôlés par des instruments de mesure reliés impérativement à un étalon européen.
12	Etat des contrôles et des essais			Tous les contrôles effectués sont consignés par écrit.
13	Maîtrise du produit non conforme			Un dispositif ne pouvant répondre aux critères définis, est déclaré non conforme Des procédures écrites décrivent les cas envisagés et l'attitude à adopter lors de problèmes non recensés. Les décisions pour action, en dernier lieu, appartiennent au responsable désigné.
14	Actions correctives et préventives			Elles font l'objet d'enregistrements et sont de plusieurs ordres mais visent toujours à l'amélioration du système. Elles peuvent être la conséquence d'enquêtes de satisfaction menées auprès des services clients, du traitement de non-conformités répétées...
15	Manutention, stockage, conditionnement, préservation et livraison			De la manutention à la livraison des produits stériles, chacune de ces étapes est exécutée en conservant l'intégrité du produit et son état stérile. L'utilisation des outils (manutention, portage, étagères... doit être adaptée.
16	Maîtrise des enregistrements relatifs à la qualité			Les procédures et enregistrements sort tenus à jour; ils permettent de démontrer la conformité de la production aux règles établies pour obtenir un dispositif médical stérile. Il est conseillé de conserver les enregistrements un minimum de cinq ans (à défaut de texte précis).
17	Audits qualité internes			Des procédures écrites quant à la planification et à la réalisation des audits sont établies. Les résultats et les actions correctives engagées à leur suite sont enregistrées.
18	Formation			Le personnel bénéficie d'une formation adaptée à son poste. La planification des formations est organisée suivant le profil de l'opérateur de son poste de travail.
19	Prestations associées			Des prestations associées sont envisagées pour la formation du personnel hospitalier.
20	Les techniques statistiques			Les statistiques permettent d'élaborer un tableau de bord pour juger et quantifier les performances de la stérilisation et de son système qualité.

Source: "Le Service Biomédical: partenaire pour l'assurance qualité en stérilisation" rédigé par F. Botella et E. Marquès - DESS "TBH", 1999.

retour sommaire