1 - Evaluation du risque infectieux et du niveau de traitement requis

La maîtrise de la contamination dans les établissements hospitaliers est un vaste chantier, un programme immense dont on peut déjà parier qu'il faudra au moins une génération pour l'accomplir. Si la tâche n'est pas simple, c'est que le sujet comporte des problématiques multiples. En effet, la maîtrise de la contamination dans les établissements de santé passe par la formation et la sensibilisation d'une population aussi nombreuse qu'hétérogène: du médecin au patient, en passant par les infirmières, les familles, les intervenants extérieurs, ·

De plus, elle suppose la mise en place de moyens (équipements, formations, ·) qui représentent des investissements lourds, dans un secteur de notre économie sous haute surveillance financière. On compte en France 3 856 hôpitaux et cliniques, avec une moyenne de 3 000 dispositifs médicaux par établissement. Aujourd'hui, 50 % des structures hospitalières publiques bénéficient d'une équipe spécifiquement attachée à la gestion des dispositifs biomédicaux contre 20 % dans les cliniques. Seulement 20 à 30 % des établissements hospitaliers sont équipés de logiciels de Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO). Ces chiffres sont éloquents et ne constituent, en plus, que des réponses partielles aux infections nosocomiales.

Nous allons essayer de définir, au cours des pages qui vont suivre, de quelle manière l'ingénieur biomédical peut participer, dans le respect du cadre réglementaire et normatif, à la réduction du risque encouru, tant par le patient que par le personnel hospitalier et le personnel de maintenance tous amenés à entrer en contact avec le dispositif médical.

Assurer la sécurité des patients et des personnels vis-à-vis du risque infectieux est une exigence essentielle pour toute structure de soins. Deux mécanismes peuvent être retenus pour montrer que les germes de l'environnement peuvent être à l'origine d'infections nosocomiales: les interactions constantes entre l'environnement inanimé et l'individu ainsi que la contamination fréquente des objets de l'environnement, parfois par des germes humains pathogènes.

Pour des raisons à la fois pratiques et économiques, la maîtrise de l'environnement microbien ne peut être qu'adaptée aux risques liés aux patients et/ou aux soins. Dans cette optique, il s'avère nécessaire d'identifier les facteurs de risque de biocontamination, d'évaluer les risques infectieux pour les patients et de maîtriser, en fonction de la vulnérabilité des patients, l'ensemble des sources potentielles de biocontamination de l'environnement.

En fonction de la nature du tissu avec lequel le dispositif médical est en contact lors de son utilisation, trois niveaux de risque infectieux peuvent être pris en considération. Face à ces niveaux de risque infectieux, il est possible de faire correspondre trois niveaux de traitement requis.

Haut risque: ce niveau de risque correspond à l'utilisation de dispositifs médicaux qui pénètrent dans les tissus ou cavités stériles ainsi que dans le système vasculaire (cas des dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical). Le traitement requis est la stérilisation ou l'utilisation de matériel à usage unique stérile. Si aucune des méthodes de stérilisation distante ne peut être appliquée, alors il faudra procéder à une désinfection de haut niveau qui devra permettre d'obtenir une bactéricidie, fongicidie, virucidie, ainsi qu'une sporicidie.

Risque médian: ce niveau de risque correspond à l'utilisation de dispositifs médicaux en contact avec les muqueuses ou une peau lésée superficiellement. Le traitement requis est une désinfection de niveau intermédiaire faisant appel à un produit ou procédé bactéricide, fongicide, virucide et tuberculocide (testée sur Mycobactérium tuberculosis ou M. terrae selon le projet de norme européenne EN XXXX/NF T 72-805).

Risque bas: ce niveau de risque correspond à l'utilisation de dispositifs médicaux qui sont en contact avec une peau saine ou qui ne sont pas en contact avec le patient. Le traitement requis est une désinfection de bas niveau concernant essentiellement les dispositifs non invasifs et les surfaces. Dans ce cadre, l'utilisation de produits détergents-désinfectants peut convenir.
 

Le Comité Technique national des Infections Nosocomiales (CTIN) préconise la prise en compte des paramètres suivants lors de la détermination du niveau d'exigences de traitement du matériel:

- Le site anatomique de destination du matériel.
- Le niveau d'asepsie de l'environnement où le matériel doit être utilisé.
- La probabilité de contamination du matériel par des liquides biologiques.
- La nature des matériaux composant le matériel.
- Les moyens technologiques disponibles pour le traitement du matériel.

- Le code de déontologie des médecins (décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995) indique que le médecin, dans le cadre de son exercice professionnel, "doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des dispositifs médicaux qu'il utilise".

- Les règles professionnelles des infirmiers (décret n° 93-221 du 16 février 1993) rappellent la nécessité "du respect des règles d'hygiène dans l'application des soins, dans l'utilisation du matériel, dans la tenue des locaux".

- L'arrêté du 7 janvier 1993, relatifs au secteur opératoire, précise dans son article 8, "qu'un document, établi par le responsable de lâétablissement, définit et précise (·) les procédures et les modalités de nettoyage, décontamination, désinfection et stérilisation".

- Enfin, l'article L. 665-5 de la loi du 1^er juillet 1998 stipule que "pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par le ministre chargé de la santé après avis de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical" ; rôle ici bien souvent assuré par l'ingénieur biomédical.

- de la méthode de désinfection et de son efficacité.
- des produits supportés par le dispositif médical en veillant à ce que ces produits de désinfections n'induisent pas d'altération des surfaces, de changement de propriété des matériaux.
- de la thermorésistance du dispositif médical.
- des éventuelles restrictions ou contre-indications concernant le dispositif médical.

En effet, généralement l'hygiéniste à l'égard d'un projet de type hospitalier est conscient du but à atteindre, car il a un vécu, une pratique des lieux et un ensemble de connaissances qui viennent compléter cette pratique. Il est donc en position de recommander ou de proscrire les solutions techniques mises en jeu. A l'inverse, l'architecte, tout en sachant comment assurer la réalisation, ne peut en général se substituer au savoir et au vécu du médecin. Il ne se pose pas obligatoirement les questions qu'il ne soupçonne pas a priori. Certes, un cahier des charges peut servir de référence en ce qui concerne les résultats à atteindre ou les erreurs à éviter. Mais la réalité nous prouve le contraire, car la plupart du temps, quand l'hygiéniste visite des locaux, les jeux sont faits, les améliorations trop coûteuses, les responsabilités mal établies et les travaux faits sont entérinés.

Les projets de construction et de rénovation des hôpitaux peuvent être à lâorigine dâinfections chez certains groupes de patients, en particulier ceux qui sont immunodéprimés. De toute évidence, il faut adopter une approche proactive afin de prévenir dans la mesure du possible les infections nosocomiales liées aux travaux de construction, notamment la prévention de l'aspergillose.

Selon le décret du 6 mai 1988, parmi les missions attribuées au CLIN, se trouve mentionné un avis consultatif sur les aménagements des locaux à la demande des directeurs d'établissement. De plus, les "Cent Recommandations" éditées par le Conseil supérieur d'hygiène publique de France, mentionnent clairement, dans le chapitre "Hygiène de l'environnement hospitalier", recommandation n°51, l'entretien des locaux, sols et surfaces, dont le corollaire est un choix judicieux des matériaux de revêtement.

À cette fin, il faut constituer une équipe pluridisciplinaire pour planifier et mettre en þuvre les mesures préventives pendant toute la durée du projet de construction. Les professionnels en prévention des infections devraient être appelés à participer activement à toutes les étapes du projet de construction et de rénovation. Ils jouent un rôle de premier plan en éduquant le personnel et en veillant à ce que les mesures préventives soient définies, appliquées et maintenues.

Si l'ingénieur biomédical n'est pas directement concerné par ces travaux, car il n'est ni l'architecte, ni le médecin hygiéniste, il n'en reste pas moins fortement impliqué lorsqu'il s'agit de locaux à usage spécifique (blocs opératoires, salles de réanimation, stérilisation centrale, ·). De ce fait, il se trouve généralement impliqué dans ce type d'ouvrage, ne serait-ce que pour effectuer quelques préconisations ou suivre les appels d'offres. S'il ne lui est pas demandé de remplacer les experts et spécialistes de tous bords, il peut par contre, grâce à sa double culture, médicale et technique, permettre que le dialogue soit établi au cours du processus d'élaboration du projet entre l'architecte et le CLIN.

Eléments à prendre en compte:

L'espace hospitalier est hiérarchisé en fonction de la population microbienne qu'il est susceptible d'héberger. il est possible de distinguer quatre zones :

la zone stérile = "entrée interdite". En effet, dès qu'un individu y pénètre, cette zone cesse d'être stérile.
La zone propre = "Réglementation", dans laquelle il sera possible de distinguer trois sous-zones: la zone ultrapropre (salle d'opération), la zone très propre (salle de soins, salle de réveil), la zone propre (services).
La zone sale = "danger", subdivisée en deux sous-zones: la zone sale (chambre d'isolement curatif), la zone très sale (isolement absolu, stockage des déchets).
La zone sociale, représenté par les espaces communs, bureaux, salles de détente, couloir, escalier. Ce sont des zones inclassables qui reçoivent une population variée.

- Le sens unique ou tout entre du côté propre et tout ressort du côté sale.

- Une circulation codifiée ou la circulation propre est réservée à l'entrée et à la sortie des malades et du personnel ainsi qu'à l'entrée du matériel propre. La circulation sale est alors réservée à la sortie du linge sale, du matériel souillé et des déchets.

Ces tâches englobent lâévaluation, le nettoyage et la vérification de lâintégrité des filtres et des canalisations. Les ingénieurs, le personnel de maintenance et les entrepreneurs doivent également ériger un écran anti-poussière et prévenir les infiltrations de poussière dans les zones adjacentes pendant le projet de construction. Les entrepreneurs ont la responsabilité de veiller à ce que le chantier soit exempt de débris.

De plus, si la plomberie de lâhôpital est touchée par les travaux, câest à eux que revient la tâche dâen contrôler lâintégrité, de rechercher les fuites et de réduire au minimum le nombre de conduites en cul-de-sac. Les ingénieurs et le personnel dâentretien peuvent aider à enseigner aux entrepreneurs les pratiques de construction sécuritaires pendant quâils travaillent dans des établissements de soins de santé. Etant donné que ce sont ces professionnels qui exécutent les travaux de construction, les professionnels en prévention des infections devraient être en contact avec eux pendant les travaux. Ces derniers, en collaboration avec les gérants de projet, doivent veiller à ce que les mesures préventives soient appliquées et observées pendant toute la durée du projet. Ils peuvent donc donner des conseils aux ingénieurs, au personnel de maintenance et aux entrepreneurs quant aux mesures préventives indiquées pour les travaux en cours.

Une fois le projet terminé, ils devraient revoir et évaluer lâefficacité des mesures préventives avec les autres membres du comité de planification du projet de construction pour déterminer les résultats positifs et tout problème qui pourrait être survenu.

Le nettoyage, la désinfection ou la stérilisation de lâéquipement servant aux soins des patients jouent un rôle important pour ce qui est de freiner la transmission des infections liées au traitement du matériel réutilisable. La grande variété de types et de compositions du matériel médical et la grande diversité de méthodes de nettoyage, de désinfection et de stérilisation et le nombre de combinaisons possibles font en sorte quâil est difficile de choisir les procédés, les méthodes ou les produits qui conviennent le mieux.

Le choix de la méthode de traitement dâun instrument est fonction de lâusage auquel il est destiné. "Le nettoyage doit toujours précéder la désinfection ou la stérilisation. Un article qui nâa pas été nettoyé ne peut être désinfecté ni stérilisé avec sûreté".

Un désinfectant est un produit capable d'éliminer ou de tuer, par action directe, les micro-organismes indésirables, ainsi que d'inactiver les virus. Sous le nom de désinfectants circulent encore dans le commerce trop de produits mal définis. L'éducation de l'utilisateur comme celle du fabricant n'est pas encore achevée, mais on commence à bien séparer l'action nettoyante, nécessaire avant la désinfection de l'action désinfectante proprement dite.

Action de nettoyage:

Elle est obtenue par l'eau, les savons, les détergents tensioactifs. Elle élimine physiquement une partie des micro-organismes à détruire, les rejetant vers les eaux usées. En langue française courante, ce nettoyage correspond à la propreté visible, et est de ce fait aisément vérifiable. En pratique, le nettoyage manuel doit toujours suivre la décontamination, même si certains produits détergents-contaminants sont censés combiner les deux actions.

Actions de désinfection :

Elle est obtenue par les désinfectants et s'exerce pour détruire les germes dangereux grâce à un pouvoir germicide répondant aux normes AFNOR NF T 72. La différence entre la désinfection et la décontamination réside dans la nécessité d'une action bactéricide pour la première, alors qu'une action bactériostatique peut être suffisante pour la deuxième.

Cette mesure a pour effet de fixer pour les désinfectants, les mêmes objectifs que pour l'ensemble des dispositifs médicaux, c'est à dire la levée des entraves à la libre circulation au sein de la communauté européenne. Dans ce but, le marquage CE des dispositifs médicaux est une uniformisation des modalités de mise sur le marché. Nous rappellerons ici que le marquage CE est une attestation indiquant que le dispositif médical est conforme aux exigences essentielles fixées par la directive européenne 93/42/CEE et énoncées dans le décret n° 95-292. Ces exigences essentielles, relatives à la conception, à la construction et à l'information (étiquetage et notice d'utilisation) fournie par le fabricant, ont pour objectif de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs.

La stratégie du choix des produits désinfectants dans un établissement de soins fait intervenir différents partenaires : hygiéniste, pharmacien, médecin du travail, dermatologue, utilisateurs, directeur des services économiques, CLIN, ainsi que l'ingénieur biomédical. Elle doit être le résultat d'une démarche comportant plusieurs étapes :

le recensement des besoins
la rédaction d'un cahier des charges
la réalisation d'essais pratiques
l'analyse de la conformité au cahier de charges des produits présentés
enfin le choix des désinfectants retenus.

En raison de l'actuelle évolution des normes ISO 9000, nous ne détaillerons pas ici l'ensemble des paramètres constituant une démarche qualité. En effet, les remarques et suggestions que nous pourrions formuler ici risqueraient de se trouver rapidement obsolètes.

Trois risques infectieux importants peuvent être identifiés en hémodialyse: le risque lié à la contamination microbiologique du dialysat, le risque de transmission virale, le risque d'infection à pyogènes.

Le risque lié à la contamination microbiologique du dialysat se rapporte au fait qu'il a été démontré que des micro-organismes ou les endotoxines présents dans le dialysat sont capables de traverser la membrane de dialyse et de contaminer le sang du malade.
Le risque de transmission virale existe pour le personnel et les patients. On peut noter une prévalence élevée de l'hépatite B et de l'hépatite C chez les malades hémodialysés. Il existe deux modes de transmission virale en hémodialyse: la transmission manuportée et la transmission par le générateur.
Le risque d'infections à pyogènes provient essentiellement de l'utilisation permanente des accès vasculaires (ponctions de la fistule artério-veineuse

Les infections respiratoires nosocomiales représentent, en fréquence, la deuxième localisation des infections nosocomiales et la première en réanimation. Toutefois, l'incidence de ces infections est extrêmement variable selon les études, allant de 10 % à plus de 60 % des patients ventilés, ce qui est en particulier lié à une grande variabilité dans les critères diagnostiques utilisés et au type de patients étudiés. Parmi ces infections, les pneumopathies nosocomiales représentent la forme la plus grave: elles concernent environ 20 % des patients ventilés plus de 48 heures.

Le matériel utilisé pour l'assistance ventilatoire doit faire l'objet d'une attention particulière afin de réduire les risques infectieux associés à son utilisation. L'ingénieur biomédical aura à charge de vérifier la compatibilité des dispositifs médicaux utilisés avec les techniques d'entretien et de désinfection. Il est recommandé d'utiliser des sondes d'intubation et des canules de trachéotomie stériles et à usage unique. Les ballons de ventilation manuelle (type AMBU) et les masques utilisés pour la ventilation devront être stérilisés ou soumis à une désinfection entre deux patients si la stérilisation n'est pas envisageable. Les tuyaux doivent également être stérilisés entre chaque utilisation.

Le Comité Technique national des Infections Nosocomiales, dans l'ouvrage "100 recommandations" précise que lorsqu'un humidificateur chauffant est utilisé, celui-ci doit être rempli avec de l'eau stérile. Le liquide stagnant dans les tuyaux et le piège à eau, doit être éliminé afin de ne jamais refouler vers le patient ou l'humidificateur. Les circuits des respirateurs sont classiquement changés de façon périodique chez un même patient. La fréquence idéale de changement n'est pas encore connue et il semble possible, en fonction de la littérature récente, de ne changer les circuits qu'entre chaque patient, ou bien en cas de souillure visible. Les blocs exploratoires doivent être stérilisés entre chaque patient. Un carnet de bord indiquant les dates de changement des circuits, ainsi que les cycles de stérilisation ou de désinfection et mis en place pour chaque ventilateur.

Du fait de la multiplication des traitements administrés par voie veineuse, centrale ou périphérique, de l'utilisation fréquentes de cathéters artériels et de la durée est souvent prolongée de ces traitements, des infections locales, des bactériémies ou septicémies à porte d'entrée vasculaire sont observées de plus en plus fréquemment.

L'ingénieur biomédical ne pourra ici avoir que très peu d'influence sur la prévention de ces infections. En effet, il apparaît que ces dernières sont essentiellement liées aux conditions d'asepsie pratiquées lors de la pose du cathéter ainsi que lors de sa surveillance. Les progrès pouvant être faits dans ce domaine dépendent donc essentiellement des pratiques soignantes et médicales.

L'ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant sur la réforme de l'hospitalisation publique et privée stipule que les établissements de santé doivent développer une démarche continue de qualité et de sécurité des soins délivrés aux patients. Cette démarche trouve tout particulièrement son application dans la circulaire du 20 octobre 1997 où il est précisé que "le pharmacien, avec le soutien de la direction de l'établissement, met en place un système qualité pour l'ensemble des opérations de stérilisation concernant les dispositifs médicaux et ce, en travaillant avec l'ensemble des services ou instances concernées".

Cette volonté de faire évoluer les opérations de stérilisation dans un cadre réglementaire résolument marqué se trouve ainsi renforcé par la loi n° 98-535 du 1^er juillet 1998 où il est mentionné à l'article 4 que les établissements de santé doivent: "mettre en place un système permettant dâassurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux répondant à des conditions définies par voie réglementaire".

L'ingénieur biomédical, souvent associé aux décideurs hospitaliers lors des propositions de choix d'acquisition, d'implantation et de maintenance du matériel de stérilisation se trouve ici naturellement placé en position dâinterlocuteur privilégié auprès du pharmacien de par sa maîtrise des référentiels normatifs et sa connaissance des systèmes qualité. Il lui appartiendra donc de savoir établir une synergie entre ses compétences et celle du pharmacien qui se trouvent ici complémentaires, afin de favoriser le développement d'un processus d'assurance qualité permettant ainsi de lutter efficacement contre les infections nosocomiales. Nous proposons au lecteur de consulter à ce sujet le tableau récapitulatif en annexe 10 se rapportant aux implications respectives du pharmacien et de l'ingénieur en stérilisation.

La charge est libérée après vérification:

du test de BOWIE & DICK.
du diagramme de Regnault.
de l'intégrateur physico-chimique.
des essais de stérilité (industrie).

La stérilisation par l'oxyde d'éthylène:

L'agent stérilisant est un gaz: l'oxyde d'éthylène qui a la propriété d'être un puissant bactéricide, virucide et également sporicide qui agit par alkylation des macromolécules (ADN, ARN, protéines) des micro-organismes. C'est l'agent de stérilisation le plus utilisé à l'heure actuelle. Il comporte un phénomène d'adsorption important sur les matières plastiques d'où une législation très stricte, mais reste le seul moyen utilisable pour le matériel thermosensible.
 
 

La mise en place d'une traçabilité est indispensable. En effet, si une plainte est déposée lors d'une infection après intervention au bloc opératoire, le responsable de la stérilisation centrale doit pouvoir démontrer que le matériel utilisé pour intervention a bien été stérilisé selon les bonnes pratiques de stérilisation. Le bon fonctionnement du stérilisateur doit également pouvoir être prouvé. Tous les contrôles en stérilisation doivent ainsi être archivés pendant trente ans.

La stérilisation n'est donc pas simplement une méthode d'élimination des germes. C'est une science à part entière qui évolue sans cesse et qui possède sa propre philosophie. Progressivement, les contrôles a posteriori tendent à disparaître afin de laisser la place aux contrôles en amont de l'étape de stérilisation afin d'instaurer une véritable assurance qualité identique à celle de l'industrie pharmaceutique. Longtemps mal considéré, ce secteur a aujourd'hui toute l'attention des responsables hospitaliers et l'ingénieur biomédical ne peut se permettre de l'ignorer. Il lui appartient, ainsi qu'au pharmacien hospitalier, d'allier leurs compétences pour assurer la maîtrise de l'ensemble des éléments associés au processus de stérilisation et garantir ainsi le niveau d'assurance de stérilité optimale, condition indispensable pour la sécurité des malades.

On pourra également se référer aux "100 recommandations pour la surveillance et la prévention des infections nosocomiales" éditées par le CTIN. En effet, selon les recommandations qui y sont promulguée, une formation initiale en hygiène hospitalière est un préalable indispensable pour tous les professionnels de santé travaillant dans un établissement hospitalier. Cette formation théorique et pratique doit prendre en compte pour chaque catégorie de personnels les risques encourus liés à leurs fonctions et à leurs pratiques professionnelles. Les personnels des services techniques doivent, comme tout autre personnel de l'établissement de soins, bénéficier d'une formation théorique et pratique prenant en compte les risques spécifiques liés à leur activité professionnelle.

Il convient donc de faire prendre conscience à chaque acteur des risques encourus pour lui-même mais aussi des conséquences résultant d'erreurs ou de négligence, pour la population et l'environnement. Les risques pour le personnel, hospitaliers mais également extra hospitalier, sont essentiellement les piqûres et les coupures, par aiguille, lames de bistouri,· Il est donc important de connaître la conduite à tenir en cas d'accidents du travail et d'appliquer le protocole sur les lieux du travail.

Il appartiendra à l'ingénieur biomédical et aux techniciens de maintenance de rédiger des protocoles précis et rigoureux en ce qui concerne les interventions de maintenance et de les faire appliquer. Ces protocoles seront à définir dans trois domaines distincts:

L'intervention des techniciens de maintenance internes à l'hôpital dans les services.
L'intervention des commerciaux, ingénieur d'application et techniciens de maintenance externes à l'hôpital dans les services.
La circulation de dispositifs médicaux entre les services et l'atelier de maintenance en vue d'une intervention.

ne porter ni bague, ni bracelet, ni montre au poignet.
revêtir une tenue de type pyjama, de préférence en polyester coton, composée d'une casaque rentrée dans le pantalon lui-même enserré dans des surchaussures si elles sont montantes.
porter une charlotte en non-tissé couvrant complètement les cheveux dès le passage du vestiaire vers le bloc.
porter un masque dès l'entrée en salle d'opération.
porter des lunettes s'il y a risque de projection de liquide biologique.

L'eau du réseau de distribution est utilisée pour des usages très diversifiés, ce qui justifie de définir des objectifs de qualité adaptés à ces différents usages:

l'eau destinée à la consommation humaine ou eau d'alimentation
l'eau chaude à usage sanitaire
les eaux à usage médical
les eaux techniques

Une démarche pragmatique de maîtrise de l'environnement microbien est aujourd'hui proposé par la normalisation internationale portant sur les salles propres et environnements contrôlés associés, ISO/TC 209 (en cours d'approbation). Elles s'appliquent avec profit aux établissements de soins et de santé et sert de base de travail sur plusieurs points.

La diversité des profils de patients hospitalisés et des activités de soins pratiquées dans un établissement a rendu nécessaire, pour des raisons à la fois pratiques et économiques, la définition de zones correspondant au degré de risque de contamination microbienne pour le patient. Les locaux, les technologies et le niveau de formation du personnel nécessaire à la protection de l'environnement du malade seront ainsi adaptés aux exigences de qualité requise.

On détermine ainsi quatre zones à risque de biocontamination:

Zone 4: très haut risque.