Réference à rappeler : Le rôle d'un expert hospitalier au LCIE, S. Taupiac, Stage DESS, UTC, 2000,  URL : https://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/99-00/Stages/Taupiac/Taupiac.htm

LCIE Rôle d'un expert hospitalier   SEBASTIEN TAUPIAC

RESUME : L’hôpital, longtemps refermé sur lui même, s’ouvre aujourd’hui, peu à peu vers le monde extérieur : la sous-traitance. Conscient désormais que la question « faire ou faire faire » n’a pas une réponse unique, qu’on ne peut avoir toutes les compétences dans un univers si complexe, l’hôpital délegue peu à peu certaines de ses activités.  Maîtrise du domaine hospitalier (consultants) et pluridisciplinarité des compétences (qualiticiens, experts techniques, etc.) et des expériences du LCIE permettent de proposer aux établissements de Santé, des prestations adaptées à leurs besoins et à leurs contraintes (techniques, budgétaires et réglementaires) La Formation et le Conseil (Ingénieur conseil) Les démarches d’assurance qualité, réglementaires (ANAES, GBEA) ou volontaires (ISO 9000, COFRAC) ont pénétré, tant bien que mal, le monde de la Santé. Le LCIE, fort de ses expériences en interne, met à disposition des hôpitaux ses experts qualiticiens et hospitaliers (maîtrise du domaine hospitalier) pour des audits externes (tierce-partie) et pour un accompagnement méthodologique et adapté aux besoins. Les prestations techniques (ingénieur technique) Contrôles qualité des dispositifs médicaux, métrologie et dosimétrie photographique, notamment permettent de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs. L’ingénieur biomédical représente alors l’interlocuteur technique adapté (connaissance techniques et appréhension des interlocuteurs hospitaliers) Assistance et Expertise (ingénieur hospitalier) Expertise d’installations techniques, d’une part et aide à l’achat d’autre part nécessitent une compréhension technique globale de l’hôpital et des qualités de chef de projet et d’animateur, aptitudes réelles d’un ingénieur biomédical.   Le LCIE, fort de plus de 400 personnes et de compétences pluridisciplinaires souhaite devenir un acteur prépondérant dans ce secteur. Ce stage, au sein de cette structure, m'aura permis de démontrer le rôle important d'un consultant hospitalier et de développer cette activité, plus particulièrement au sein de la région Rhône-Alpes. Indépendance, compétence et adaptabilité sont les principaux atouts du LCIE ABSTRACT : The hospital  is opening today gradually to the external world :  the subcontracting Conscious that the question « to do or to have a project done by a society has not a single answer, that we can’t have all competencies in a such complex sphere, the hospital progressively delegate some activities : Control of hospital domain (consultant) and pluridisciplinarity of competencies (quality controller, technical expert, …) and of experiences allow to suggest some suitable provisions to health services (technical, budget and regulation constraints). Formation and consultancy (consulting engineer) The statutory quality insurance processes, (ANAES, GBEA) or voluntary (ISO 9000, COFRAC) have after a fashion penetrated the Health. LCIE, with his own experiences, is putting his quality and hospital experts at hospital’s disposal for external audits (third party) or for a methodological and suitable accompaniment. Technical provisions (technical engineer) Quality control of medical devices, metrology and photographic dosimeters, … allow to guarantee the safety of patients and personnel. Then Biomedical Engineer represents the suitable technical interlocutor (technical knowledge and apprehension of hospital actors). Assistance and Expertise (biomedical engineer) Expertise of technical installations (wiring, …) and assistance to purchase require a total technical understanding of hospital and some qualities of project manager and leadership, real abilities of a biomedical engineer.   LCIE Society, with more than 400 people and diversity abilities wishes to become a preponderant actor in this sector. During his training course, I was given the expanding of LCIE « hospital activity ». Independence, competence et adaptability are the major assets of LCIE

INTRODUCTION

PREAMBULE : LES MISSIONS

I/  L’INGÉNIEUR BIOMÉDICAL AU LCIE

I.A. HISTORIQUE : LE LCIE DE 1881 À NOS JOURS
  I.A.1. De 1881 à 1940
  I.A.2. De 1940 à 1996 : la création du LCIE
  I.A.3. De 1996 à aujourd’hui : Une profonde mutation
  I.A.4. Quelques Chiffres

I.B. LE LCIE SANTÉ : DES INDUSTRIELS AUX ÉTABLISSEMENTS DE SOINS
  I.B.1. L’offre aux industriels
  I.B.2. L’offre aux établissements de soins : atouts de l’ingénieur biomédical
    I.B.2.1. La formation et le conseil : l’expert hospitalier au service de la qualité
    I.B.2.2. Techniques et technologie : les atouts de l’ingénieur
    I.B.2.3. Assistance et expertise : maîtriser les risques hospitaliers

I.C. LA RÉGION RHÔNE-ALPES : L’EXPERT HOSPITALIER AU PLUS PRÈS DES BESOINS
  I.C.1. Une région dynamique dans le domaine de la Santé
  I.C.2. L’offre de soins et prospection au cours du stage
    I.C.2.1. L’offre de soins en région Rhône-Alpes
    I.C.2.2. La prospection au sein de la région

II/ INSTALLATIONS TECHNIQUES : L’EXPERT HOSPITALIER AU SERVICE D’AUTRES   EXPERTS

II.A LES INSTALLATIONS ÉLECTRIQUES
  II.A.1. Le contexte
  II.A.2. Le LCIE : un expert au service des hospitaliers

II.B LES INSTALLATIONS DE TRAITEMENT DE L’AIR
  II.B.1. Présentation du projet
  II.B.2. Etat de l’art dans le domaine aéraulique
  II.B.3. Visite des installations et définition des besoins
  II.B.4. Réalisation de l’offre
    II.B.4.1. Mesure des surpressions
    II.B.4.2. Efficacité du système de filtration
    II.B.4.3. Aéraulique de la ventilation
    II.B.4.4. Comptage particulaire et bactériologique

III/ LE CONSEIL ET L’AIDE À L’ACHAT : L’ASSISTANCE D’UN EXPERT HOSPITALIER

III.A. PRÉSENTATION DU PROJET

III.B. LA RÉPONSE APPORTÉE PAR LE LCIE
  III.B.1. Phase préparatoire
  III.B.2. Phase opérationnelle
  III.B.3. Phase Finale

CONCLUSION

BIBLIOGRAPHIE
 
 

Cette citation de Ton Krol [1], président de la FIH, peut susciter autant l’approbation que le désaccord. Quoiqu’il en soit, elle pose les nombreuses interrogations qui subsistent, aujourd’hui, sur l’avenir des systèmes de Santé et sur le rôle des hôpitaux au sein de ces systèmes.

En effet, le changement de mentalité des patients, l’évolution de la démographie (vieillissement de la population, notamment) sont des éléments qui vont influencer l’offre de soins et donc les structures hospitalières.
L’inéluctable évolution des technologies, les nécessaires investissements dans la recherche, la volonté de garantir plus de sécurité aux patients et aux personnels vont devoir cohabiter, tant bien que mal, avec une nécessaire mais difficile maîtrise des dépenses de Santé.
Quoiqu’il en soit, nombreux sont ceux, qui se préoccupent de leurs responsabilités dans un domaine ou tout peut arriver.

Conscient désormais que la question « faire ou faire faire » n’a pas de réponse unique, qu’on ne peut avoir toutes les compétences dans un univers si complexe, l’hôpital délègue peu à peu certaines de ses activités (expertise des installations électriques, contrôles qualité des dispositifs médicaux, étalonnage des ECME) et réclame une méthodologie dans ses démarches (choix d’investissements divers, assurance qualité, etc.).

Le LCIE, fort de ses prestations d’essais, d’expertise, d’assistance et de conseils dans les domaines électriques, électroniques et des technologies connexes décida, dès 1998, dans le cadre de son PMT de développer des prestations à l’intention des établissements de Santé.
Ce développement s’appuie sur une expérience acquise en milieu industriel (expertise des installations électriques, audits de système d’assurance qualité, essais et expertise sur des équipements et installations, etc.) mais également dans le domaine de la Santé (réalisation de contrôles et essais dans le cadre du G-Med, seul organisme notifié en France pour l’application du marquage CE).

Situé en région île de France, le LCIE décida de s’implanter en région Rhône-Alpes (lieu de ce stage de six mois) afin de développer cette activité.
Pôle hospitalier très actif, la région Rhône-Alpes constitue un site stratégique de premier plan, de par sa situation géographique et les moyens de communication dont elle est parée.
Cette localisation permet, en effet, une implantation dans le sud est de la France, comprenant les deux grandes régions : Rhône-Alpes et PACA.

L’implantation du LCIE dans les établissements de santé, dont les objectifs et les préoccupations diffèrent de ceux du monde industriel, requiert un langage, une culture et une maîtrise des enjeux (techniques, budgétaires et réglementaires) propres à ce milieu.

L’objectif de ce stage aura donc été de mettre en avant l’ensemble de ces aptitudes « d’expert hospitalier » afin de développer l’activité hospitalière du LCIE.

Après vous avoir présenté l’intégralité de mes missions (Préambule) et le rôle d’un expert hospitalier au LCIE (Chapitre I), je m’attarderai, au travers de divers projets, sur les démarches d’assistance et d’expertise du LCIE : expertise technique (Chapitre II), Conseil et aide à l’achat de dispositifs médicaux (Chapitre III).

Enfin, je conclurai sur les apports de ce stage de six mois, aussi bien pour le LCIE que pour moi-même.
 
 

Le schéma suivant présente l’intégralité des missions confiées lors de ce stage de six mois. 

Le planning des activités est présenté en Annexe I.
 
 

L’intégration nouvelle d’une personne, au sein d’une société, telle que le LCIE et lui permettant de mettre toutes ses compétences au service de ses missions,  ne peut s’entrevoir sans :

I.A. Historique : Le LCIE de 1881 à nos jours

Cette évolution [2] est présentée sur trois périodes distinctes et révélatrices des évolutions de cette entreprise.
 

I.A.1. De 1881 à 1940

L’exposition internationale d’électricité de 1881 représente la révélation décisive de la puissance électrique. Le succès de l’exposition marquera les débuts des avancées dans ce domaine.

En juin 1883, la Société Internationale des Electriciens (SIE) est créée. Elle a pour objectif de centraliser les études, les discussions et les documents concernant les progrès de l’électricité. Elle se doit de favoriser la vulgarisation et le développement de l’électricité par tous les moyens. La SIE est reconnue d’utilité publique en 1886.

En février 1888, est inauguré le 1er Laboratoire Central d’Electricité au monde (LCE). Ses missions sont les suivantes :

- Réunir et conserver une série d’étalons de toutes les grandeurs électriques,
- Constituer une bibliothèque aussi complète que possible des ouvrages français et étrangers  d’électricité,
- Etalonner des appareils de mesure appartenant à des tiers,
- Déterminer les constantes d’appareils électriques industriels,
- Etudier des appareils nouveaux ou des méthodes nouvelles ayant trait à l’électricité,
- Faciliter des études ou des recherches personnelles sur le même sujet.

Le développement de ce laboratoire conduira à la création d’une école d’application, qui deviendra, en 1896, l’Ecole Supérieur d’Electricité. Cette école formera alors l’élite des ingénieurs électrotechniciens.

 
I.A.2. De 1940 à 1996 : la création du LCIE

En 1943, sur les fondations du LCE est crée le Laboratoire Central des Industries Electriques (LCIE).
Il emménagera, sur son site actuel, en 1948, à Fontenay-aux Roses (94).

Photo : LCIE en 1948 (Fontenay-aux-Roses)
(Source : LCIE)

 
Au sein de plus de 16000 m2 de laboratoire, le LCIE va s’attacher à développer ses activités de métrologie et d’essais.

Métrologie

En effet, il participe, en 1969, à la création du Bureau National de Métrologie (BNM). En 1975, il est désigné par décret, laboratoire primaire Electricité-magnétisme du BNM et est chargé de conserver les étalons nationaux pour le domaine des rayons X et de la fibronique.
En 1994, Le BNM devient groupement d’intérêt public dont l’un des laboratoires nationaux de métrologie est le BNM-LCIE.

Consécutivement à la création du COFRAC, cette même année, les chaînes d’étalonnage du BNM deviennent chaînes nationales d’étalonnage BNM-COFRAC au sein desquelles le LCIE est à l’heure actuelle titulaire de 8 accréditations.

Essais

Cette période aura été marquée par l’émergence de nouvelles applications :
Emploi des hautes-fréquences, émergence de l’électronique, apparition de l’énergie nucléaire, développement du domaine électrodomestique et des télécommunications.

Le LCIE aura su progressivement intégré aux essais, les notions de fiabilité, d’économies d’énergie, de durabilité, de réparabilité, etc. permettant :

- La validation de la conformité des produits aux réglementations françaises, européennes ou internationales,
- La validation de la conformité à des spécifications particulières (cahier des charges de clients, marques de qualité NF, etc.),
- La réalisation d’expertises (en tant que laboratoire tierce-partie)

I.A.3. De 1996 à aujourd’hui : Une profonde mutation

Depuis 1996, le LCIE a engagé une profonde mutation, lui permettant à terme de devenir un acteur essentiel dans son domaine, au plan national, européen et international.

Dans la perspective d’une compétitivité accrue dans un secteur concurrentiel, le LCIE change de statut, en juillet 1996, et devient une société anonyme à directoire et conseil de surveillance. La même année, il intègre l’activité certification de l’UTE.

La volonté de consolider ses acquis et d’acquérir de nouveaux marchés se traduit, dès 1997, par :

- La mise en place d’une direction commerciale et marketing organisée en secteurs clients,

- La mise en place d’une activité Ingénierie (traiter des projets importants faisant appel à des compétences pluridisciplinaires) où l’ingénieur biomédical peut apporter son expérience du secteur hospitalier.

- La mise en place en avril 1998 , d’une activité hospitalière à part entière.

Conscient du marché potentiel représenté par les établissements de soins, le LCIE décida en juillet 1999, afin d’accroître son développement au sein des établissements de Santé et ainsi doubler son potentiel, d’ouvrir une antenne en région Rhône-Alpes, pôle hospitalier très actif.

Il a ouvert également ses activités à l’international, par la mise en place d’une représentation aux Etat-Unis (Washington) et en Chine (Shangai)
 

I.A.4. Quelques Chiffres

Cette évolution (Annexe II), accélérée depuis 4 ans, montre comment le LCIE a pu en plus d’un siècle, développer et asseoir ses compétences dans les domaines de l’électricité, de l’électronique et des technologies connexes.

Le LCIE est donc aujourd’hui, une société de services qui fournit des prestations dans les domaines de l’évaluation de la conformité des produits, de la métrologie et de l’assistance technique.

L’organigramme général  est  présenté en  Annexe III

I.B. Le LCIE Santé : Des industriels aux établissements de soins

En tant que membre et co-fondateur du G-MED, organisme notifié au plan européen pour l’application des directives médicales, l’unité G-MED-LCIE intervient dans l’évaluation de la conformité aux directives européennes (marquage CE) et dans la certification de systèmes d’assurance qualité.

Possédant donc une grande expérience du secteur biomédical, le LCIE a développé une offre qui lui est propre.
Tant pour les industriels que pour le milieu hospitalier, il peut répondre à des besoins multiples.
 

I.B.1. L’offre aux industriels

Les services proposés aux fabricants de dispositifs électro-médicaux sont les suivants :

• Essais et évaluation de la conformité des matériels et des composants aux normes et réglementations françaises, européennes et étrangères, et à des cahiers des charges spécifiques :
• Essais de sécurité, essais fonctionnels et de performance, tenue en environnement des matériels, compatibilité électromagnétique, etc.

 

 
 

Photos :   Composants électroniques (à gauche)
                 Essai CEM sur un échographe (à droite)
                 (Source : LCIE)

• Certification de produits (NF, etc.)  et de systèmes d’assurance qualité

• Aide à l’exportation : délivrance de marques et certificats

L’obtention de marque de conformité permet aux fabricants de garantir la qualité de leurs matériels et d’accéder plus facilement aux marchés étrangers : Marque NF médical pour les matériels d’éclairage de bloc opératoire et les tensiomètres,
Marque Européenne EMC pour la conformité aux normes de compatibilité électromagnétique,
Accès simplifié aux marques UL, CSA, GOST R, IRAM.

Photo : Les marques « un accès aux marchés internationaux »
(Source : LCIE)

• Analyse de défaillance, expertise

• Vérification, étalonnage et maintenance d’appareils de mesure

• Formation

Partenaire reconnu de longue date des fabricants d’équipements électro-médicaux, le LCIE a développé plus récemment une palette de services adaptés spécialement aux établissements de santé, objets de ce stage.

I.B.2. L’offre aux établissements de soins : atouts de l’ingénieur biomédical

Annexe IV : Les prestations auprès des établissements de Santé
 

Le développement d’une nouvelle activité, contrairement à une offre établie et validée par un nombre important de références, nécessite de la part de l’ingénieur biomédical de mettre en avant, bien plus que ses connaissances techniques. Il se doit de démontrer ses aptitudes à appréhender le milieu hospitalier (enjeux, fonctionnement, langage), à en comprendre les besoins et à y apporter une réponse la plus adaptée possible.

Le rôle d’un expert hospitalier au LCIE, peut donc se décliner , principalement suivant trois axes :

Développer l’activité hospitalière dans le cadre des prestations définies au sein du plan de développement

Etudier et analyser constamment les besoins dans le domaine (étude de marché) et détecter de nouvelles opportunités,

Etre au service de l’ensemble des personnels du LCIE pour leur apporter son approche d’expert hospitalier

 
Afin d’illustrer cette fonction, trois axes principaux seront abordés :

• La formation et le conseil (Assurance qualité, etc.),
• Les techniques et technologies (contrôle qualité des DM, Métrologie, dosimétrie)
• L’assistance et l’expertise (expertises techniques et aide à l’achat de DM) développées, plus particulièrement au sein des chapitres II et III.

Durant ce stage, la réalisation de nombreuses offres et la participation à des projets conséquents (Annexe I) auront démontré l’aptitude d’un ingénieur biomédical à construire des offres adaptés aux besoins et aboutissant à des projets concrets.

I.B.2.1. La formation et le conseil : l’expert hospitalier au service de la qualité

Parmi les nombreuses demandes en formation et accompagnement à l’hôpital, l’assurance qualité représente un enjeu important.
En effet, volontaires ou réglementaires, les démarches d’assurance qualité ont aujourd’hui pénétré le monde de la Santé. Si ces démarches sont avant tout participatives, elles requièrent néanmoins une connaissance et une maîtrise certaine des enjeux, des outils et des méthodes associées.

Quelles que soient les attentes de l’hôpital (ANAES, ISO 9000, COFRAC), il est essentiel de procéder en trois étapes :

• Etudier les opportunités du marché et les besoins du client (connaissance du secteur et écoute lors des prospections)
• Recenser les compétences du LCIE et construire une offre adaptée (réunir des compétences pluridisciplinaires et former les personnels au domaine hospitalier)
• Créer un certain nombre de référence et analyser le retour d’expérience (suivre les offres, comprendre et analyser les échecs et les réussites, adapter constamment l’offre aux évolutions du marché)

I.B.2.1.a Assurance Qualité en milieu hospitalier : marché et opportunité

Annexe V : Le LCIE et les démarches d'assurance qualité

Dans le domaine fortement concurrentiel du « Conseil » et dans le cadre d’une demande en perpétuelle évolution (date limite d’engagement pour l’ANAES, perspectives liées à la parution de la nouvelle norme ISO 9000, préoccupation croissante des laboratoires d’analyses de biologie médicale suite aux obligations du GBEA), il est important que l’expert hospitalier analyse régulièrement les opportunités du marché.

Afin d’illustrer cette nécessité, seront développées ci-après les perspectives relatives à l’accréditation ANAES, à la certification ISO 9000 et à l’accréditation COFRAC ISO 17025 (laboratoire d’essais) des laboratoires d’analyse de biologie médicale.

ANAES [3]

Manuel d'accréditation de février 1999

Cliquez ici pour voir les statistiques 

L’expert hospitalier se doit alors d’en analyser les raisons (difficulté à lancer la démarche, à sensibiliser le personnel, à structurer la méthodologie, etc.).
Il doit également s’informer sur les difficultés rencontrées (étude des comptes-rendus d’accréditation mis à disposition par l’ANAES) par les établissements ayant déjà abouti dans leur démarche et adapter la réponse du LCIE en fonction de certains de ses éléments.
L’ingénieur biomédical, par sa connaissance du milieu hospitalier (poser les bonnes questions aux bons interlocuteurs) et des réseaux d’information (ARH, ANAES, etc.) est à même de répondre à ces questions.

La Certification ISO 9000

Les démarches d’assurance qualité volontaires de type ISO 9000 bien qu’ayant fait l’objet de tentatives dans le domaine hospitalier (services biomédicaux, stérilisation, etc.) n’ont pas encore réussi à convaincre les acteurs de ce milieu.

Le tableau suivant   présente la répartition des structures certifiés en France, au 1er décembre 1999  [4]
 

L’ingénieur biomédical, par sa maîtrise des référentiels ISO 9000, et les expériences recensées notamment au sein des services biomédicaux, est en mesure d’appréhender les secteurs plus ou moins à même de s’orienter dans cette démarche.

Par exemple, Il ressort, aujourd’hui, de cette analyse que :
 

Les établissements privés voient, en la certification de leurs activités de soins et d’hôtellerie, un argument commercial important dans un système de Santé concurrentiel.

• L’arrivée prochaine de la version 2000, plus orientée « clients » devrait favoriser l’émergence de la certification au sein de certains services médico-techniques telles que la Radiologie (principalement les cabinets de radiologie).

Le Dc Hervé Leclet [5], Chef du service de Radiologie à l’Institut Calot de Berck sur Mer, premier service d’imagerie certifié ISO 9002 en 1997, confirme cette analyse en indiquant :

 « Le secteur public, qui devient de plus en plus concurrentiel, même si les usagers ne le réalisent pas, aurait tout à gagner à adopter un management de la qualité inspiré des nouvelles normes »

« Ce n’est d’ailleurs pas un hasard si les établissements privés s’intéressent de plus en plus à la certification ISO »

L’accréditation COFRAC ISO 17025 (Laboratoire d’essais)

A l’instar des établissements de Santé, les Laboratoires d’analyse de biologie médicale s’intéressent de près aux démarches d’Assurance Qualité [6].
L’ingénieur biomédical, par sa compréhension des technologies mis en œuvre (automates, etc.), des enjeux pour le patient et de la réglementation (GBEA) joue un rôle important .

Il est en mesure d’appréhender les besoins et les motivations de ces structures, notamment en ce qui concerne :
 

La mise en place du GBEA (d’application réglementaire) : celle-ci a entraîné auprès de nombreux laboratoires contrôlés par la DRASS (seul organisme habilité pour les contrôles liés à ce référentiel), la mise en évidence de problèmes (techniques, organisationnels, etc.) sous-jacents.

• Le domaine de l’analyse de biologie médicale : celui-ci est un domaine très concurrentiel et il apparaît nécessaire de se démarquer de son « voisin ».

• Le SDB (Syndicat des Biologistes) : ce syndicat est partisan de ce type de démarches qui devront alors permettre d’amener tous les laboratoires au meilleur niveau de qualité, tout en maîtrisant une démographie, aujourd’hui libérale et inadaptée aux réalités de l’aménagement du territoire.


Après avoir identifié les marchés (besoins des clients, potentiel économique), il est essentiel de mettre en avant les aptitudes du LCIE dans le domaine de l’accompagnement à l’assurance qualité.
 

I.B.2.1.b. Assurance Qualité en milieu hospitalier : l’offre du LCIE

Constitué d’experts hospitaliers, experts de la formation et experts qualiticiens, le LCIE est capable d’appréhender les diverses problématiques des multiples acteurs d’un établissement de Santé (médecins, soignants, dirigeants, administratifs et personnel assurant la logistique).

L’expert hospitalier, par sa connaissance du milieu et son aptitude à communiquer aussi bien avec des directeurs d’établissement, des ingénieurs, des médecins, etc., permet d’adapter la démarche de l’expert qualiticien quel que soit le référentiel envisagé (ANAES, ISO, COFRAC).

L’expérience de ce dernier s’appuie sur la mise en place et le suivi de démarches d’assurance qualité en interne (Laboratoire d’essais et d’étalonnage accrédité par le COFRAC, Certification ISO 9001 du pôle formation, etc.) et en externe (audit de système d’assurance qualité, notamment chez les fabricants de dispositifs médicaux).

Ces aptitudes ont donc permis de développer une offre dans le cadre de :

L’Accréditation ANAES (de la sensibilisation du personnel à la mise en place d’actions correctives suite aux écarts identifiés lors de l’autoévaluation) avec une intégration éventuelle des exigences de la Convention Tripartite (établissement hébergeant des personnes âgées dépendantes).

La Certification ISO 9000 de services logistiques (Biomédical, Radiologie, Cuisine, Blanchisserie, Stérilisation) ou de l’établissement (prestations de soins et d’hôtellerie notamment, …). D’un état des lieux jusqu’à l’audit à blanc.
Une démarche qualité globale de l’établissement (Accréditation ANAES et Certification ISO 9000) peut également être envisagée pour mener conjointement une réponse adaptée aux deux référentiels.

L’Accréditation COFRAC des Laboratoire d’Analyses Médicales suivant le référentiel ISO 17025 (reconnaissance de compétences en tant que laboratoire d’essais), ainsi que la mise en place du GBEA.
 

L’offre du LCIE se distingue des offres traditionnelles de « consultant qualiticien » car elle associe à la fois une démarche adaptée et spécifique à l’établissement et d’autre part une démarche faisant intervenir, si besoin, l’ensemble des compétences des experts du LCIE (hospitaliers, techniques, qualiticiens, auditeurs, etc.).

En effet, dans un premier temps, une démarche prenant en compte l’ensemble des caractéristiques de l’établissement (état d’avancé des travaux dans la démarche qualité, motivation et sensibilisation des personnels, etc.) aura été proposée lors des différentes offres réalisées au cours du stage et lors de leur réalisation (effective pour deux établissements lors du stage).
Cette offre est basée sur une réponse à des besoins recensés et analysés (étude de marché) et sur la mise en place d’un groupe de projet (expert hospitaliers, qualiticiens, auditeur, etc.).
 

Les démarches d’Assurance Qualité veillent notamment à la sécurité des personnels et des patients, par une meilleur maîtrise des risques à l’hôpital (ex : ANAES (QPR réf.4) : Un programme de prévention des risques est mis en place).

Dans un deuxième temps et suivant les besoins, la diversité des compétences au LCIE (experts qualiticiens, experts hospitaliers, experts techniques, etc.) peut donc ainsi être proposée afin d’apporter une réponse rapide et précise aux différents exigences des démarches d’assurance qualité.
Ces démarches peuvent, notamment nécessiter une approche des techniques et de la technologie (utilisation des équipements de laboratoire et métrologie dans le cadre du l’accréditation COFRAC des laboratoires d’analyse de biologie médicale, protection des personnels dans le cadre de l’accréditation ANAES, etc.).
 

L’expert hospitalier se charge alors de coordonner et d’identifier les compétences requises tout au long de la démarche d’accompagnement, afin que celle-ci réponde au mieux aux particularités (organisation, fonctionnement, techniques, etc.) de l’établissement.

I.B.2.2. Techniques et technologie : les atouts de l’ingénieur

Dans le domaine hospitalier, les prestations techniques veillent à garantir la qualité des soins, la sécurité des patients mais également des personnels.

L’ingénieur biomédical du LCIE intervient notamment à trois niveaux :
 

• Le contrôle qualité des Dispositifs médicaux
• L’étalonnage et la Métrologie
• La protection des personnels en radiologie

I.B.2.2.a. Contrôles et essai

Dans l’attente des décrets d’application de la Loi du 1er juillet 1998, relative au renforcement de la veille sanitaire, le contrôle qualité demeure un domaine délicat et concurrentiel.

Quoiqu’il en soit, garantir la qualité des soins et la sécurité des patients et des personnels est devenue omniprésente (mise en place de démarche ISO 9000 au sein des services biomédicaux, augmentation de la réglementation, pression juridique et médiatique, etc.).

Le LCIE, de part ses compétences pluridisciplinaires (Rayonnements ionisants, électricité, CEM, etc.) s’attache à proposer des solutions adaptées à l’ensemble d’un parc biomédical.
Suivant les équipements et la volonté de l’établissement, le contrôle peut avoir lieu, soit au sein du laboratoire, soit sur site.

La démarche se résume en trois étapes :

1. Contrôle visuel
Aspect général (propreté, intégrité, etc.), lisibilité des marquages, indicateurs, afficheurs (voyants, écrans, etc.), état des cordons et des câbles, etc.

2. Contrôle Electrique (EN 60601-1)
Courants de fuite, mise à la terre, résistance d’isolement, etc.

3. Contrôle des performances
Vérification des préconisations constructeurs, protocole de contrôle qualité internes et utilisation de testeurs (ex : bistouris, perfusion, etc.)
 

Le LCIE a choisi de développer cette prestation pour plusieurs raisons, explicitées au sein du schéma suivant 
 

L’expert hospitalier du LCIE, par sa connaissance du milieu biomédical, par sa maîtrise des dispositifs médicaux, par son approche en matière de réglementation et normalisation et enfin par sa capacité à gérer et coordonner des projets, est un élément essentiel de cette prestation.
Il connaît parfaitement ses interlocuteurs (ingénieurs et techniciens biomédicaux), leurs besoins et leurs contraintes (techniques et économiques). Il est donc en mesure de leur proposer une prestation la plus proche possible de la réalité.

Le marché du contrôle qualité des dispositifs médicaux demeure aujourd’hui partagé entre les services biomédicaux (démarche interne), les sociétés spécialisés et des sociétés telles que le LCIE.
Quel que soit le prestataire, les nombreux dispositifs électro-médicaux utilisés en milieu hospitalier doivent être régulièrement contrôlés, à l’aide de testeurs spécifiques, afin d’en garantir le parfait fonctionnement en toute sécurité : Le contrôle qualité.

Les ECME, employés à cette fin, par les techniciens hospitaliers ou par des sociétés tierces, doivent eux-mêmes, faire l’objet périodiquement d’opérations de vérification : l’étalonnage, marché découlant du contrôle qualité.

I.B.2.2.b. Métrologie

Le contrôle et l’étalonnage de testeurs nécessitent une parfaite maîtrise des sciences de l’ingénieur, des procédures d’étalonnage et des référentiels applicables.

Photo : Testeurs Metron
(Source : Site internet Metron)

L’ingénieur biomédical, au LCIE, se doit :

- D’étudier les besoins des services biomédicaux (vérification métrologique et/ou étalonnage)

- D’expliquer l’intérêt de recourir à un laboratoire accrédité par le COFRAC (reconnaissance de compétences, validité des certificats d’étalonnage, etc.) et membre du BNM (raccordement aux étalons nationaux, notamment présents au sein du LCIE)

- De coordonner les différents acteurs concernés (l’ingénieur biomédical représente le lien fondamental entre le service biomédical ou la société de contrôle et le pôle métrologie du LCIE). Il doit être en mesure de proposer une offre permettant de concilier les exigences du client (délais, montants) et les modalités de fonctionnement du pôle métrologie (disponibilité des personnels, des bancs d’étalonnage, etc.)

- De suivre la prestation (respect des délais et des attentes, informations diverses, etc.)

Lors de ce stage, de nombreuses propositions d’étalonnage auront été réalisées.
L’exemple le plus représentatif aura été la réalisation d’une proposition pour l’étalonnage de l’ensemble d’un parc d’ECME appartenant à deux centres hospitaliers.

La réalisation de cette proposition aura nécessité :

- Un contact étroit avec le LCIE pour définir et valider le champ de compétences (notamment à partir des précédents certificats d’étalonnage fournis par le client), les délais et montants liés.

- La recherche d’un partenaire capable de prendre en charge une partie de la demande n’entrant pas dans les champs de compétences du LCIE.

Le tableau suivant    récapitule l’offre proposée. Par souci de confidentialité, aucun montant n’est indiqué.
 
 

L’expert hospitalier doit adapter sa réponse (technique et économique) aux attentes (certificat d’étalonnage) et aux contraintes de l’hôpital (délais et budgets).
Cette analyse passe notamment par une différenciation entre vérification métrologique et étalonnage.

Quelle est la différence entre la vérification métrologique et l’étalonnage ?

Les différences entre les deux prestations sont les suivantes :

Vérification Métrologique
Cette prestation consiste à vérifier les performances du testeur par rapport aux spécifications constructeurs.
Elle est basée sur la vérification par rapport à un étalon, d’un certain nombre de mesures spécifiées par le constructeur. Elle permet de vérifier si celles-ci sont dans l’intervalle d’erreur (+ ou - %) spécifié.
Cette vérification conduit à la remise d’un constat de vérification (conforme ou non conforme).

Etalonnage avec ajustage
Cette prestation inclut la vérification des performances, l’établissement d’un relevé de mesures (avec indication des points faux), dans les cas où l’appareil est faux à l’arrivée, la remise aux spécifications constructeurs, si nécessaire et l’établissement d’un relevé de mesures de l’instrument dans son état final.
Celle-ci est finalisée par la remise d’un certificat d’étalonnage (COFRAC suivant les limites de l’accréditation du LCIE)
Cette prestation spécifique (Etalonnage) est destinée à établir, dans les conditions spécifiées, la relation entre les valeurs indiquées par l’instrument et les valeurs connues correspondantes d’une grandeur mesurée et suivant une procédure établie par le LCIE, à partir d’étalons raccordés aux étalons nationaux.

Pour réaliser cette prestation, le LCIE et son sous-traitant mettent en œuvre des bancs d’étalonnage de haute technicité et suivent des procédures (COFRAC) à même de garantir la qualité et la fiabilité des résultats.

En résumé :

La vérification métrologique peut dans de nombreux cas suffire (examen de première intention) et apparaît adaptée aux budgets mis en œuvre en milieu hospitalier. Toutefois dans le cas d’une non-conformité, un étalonnage avec ajustage est alors nécessaire.
En effet, seul le résultat d’un étalonnage permet d’estimer les erreurs d’indication de l’appareil de mesure et donc son ajustage.
L’ingénieur biomédical, par la connaissance de ses interlocuteurs et de leurs contraintes,  se doit de valider le besoin et d’y apporter la réponse la plus adaptée possible.

Outre la sécurité des patients, le LCIE s’attache également à garantir la sécurité des personnels, notamment dans le domaine des rayonnements ionisants.
 

I.B.2.2.c. La protection des personnels en radiologie

Le LCIE est fournisseur de dosimètres photographiques pour le secteur industriel.

Les compétences techniques du LCIE (experts en rayonnements ionisants, installations techniques, etc.) représentent le maillon final de cette prestation : la production d’un produit (dosimètre) et d’un service (lecture et transmission des résultats).

Cette chaîne, applicable à l’ensemble des prestations du LCIE fait intervenir différents intervenants avec des compétences variées. Elle a pour objectif de partir d’un besoin exprimé ou potentiel et d’arriver à une offre adaptée au milieu hospitalier

L’expert hospitalier intervient au sein de cette chaîne et apporte ses connaissances du milieu de la radiologie (interlocuteurs, enjeux, technologies, etc.).

Proposer ce type de prestation aux établissement de santé requiert une démarche particulière, illustrée par le schéma suivant .
 

Nous l’avons vu, l’expert hospitalier par ses origines biomédicales, est un acteur prépondérant dans l’offre technique du LCIE (contrôle qualité, métrologie, dosimétrie).

Par sa connaissance globale des installations à l’hôpital, de la réglementation associée mais également des enjeux (gestion des risques et maîtrise des budgets),  il est également un élément indispensable des prestations d’assistance et d’expertise proposées par le LCIE.

I.B.2.3. Assistance et expertise : maîtriser les risques hospitaliers

La mise en place de technologies de plus en plus complexes, que ce soit des équipements médicaux ou des installations, nécessite une réflexion poussée (incluant des contraintes médicales, techniques, budgétaires et réglementaires) et un suivi tout au long du cycle de vie (analyse des risques, sûreté de fonctionnement, etc.).
Ces différents processus requièrent des compétences importantes et pluridisciplinaires (notamment biomédicales).
La figure (Annexe VI) récapitule l’offre du LCIE, relative, avant tout, aux installations électriques (Chapitre II.A), aérauliques (Chapitre II.B.) et aux dispositifs médicaux (Chapitre III).
Ces sujets abordés au cours du stage seront développés au sein des chapitres suivants.

La diversité des prestations proposées par le LCIE et leur caractère pluridisciplinaire requièrent, nous l’avons vu, les compétences d’un ingénieur biomédical en tant qu’expert hospitalier hospitalier.

Dans la phase de développement d’une nouvelle activité, l’expert hospitalier, conjointement, le cas échéant avec la structure commerciale se doit d’identifier les besoins sur le terrain.
Ceci aura donc nécessité, au cours de ce stage, une appréhension des enjeux, de la concurrence, des offres et de leur adéquation avec les besoins des établissements de soins.

Une partie importante du stage (environ 50 %) aura donc été dédiée à la prospection en région Rhône-Alpes et à la valorisation de l’activité hospitalière du LCIE.

I.C. La région Rhône-Alpes : L’expert hospitalier au plus près des besoins
 

Pôle hospitalier très actif, la région Rhône-Alpes constitue un site stratégique de premier plan, de par sa situation géographique et les moyens de communication dont elle est parée.

Par cette implantation, le LCIE a souhaité se rapprocher des établissements de soins et ainsi répondre de manière adaptée à leurs besoins croissants.
Cette antenne régionale répond à une volonté marquée du LCIE d’étendre son activité « Santé Hospitalière » en France, en s’attaquant aux trois principaux pôles sanitaires du territoire Rhône-Alpes, Ile de France et Provence-Alpes-Côte d’Azur.
 

I.C.1. Une région dynamique dans le domaine de la Santé

Première région française après l’île de France, Rhône-Alpes est classée 10ème parmi les grandes régions européennes.
Cette région et Lyon, en particulier, a toujours été une région très orientée vers la santé : l’Hôtel Dieu de Lyon fût l’un des premiers hôpitaux créés en Europe.
Lyon c’est aujourd’hui une forte concentration des activités de recherche médicale et pharmaceutique qui fait de cette cité un des premiers centres européens de la Santé.

Quelques chiffres à l’appui [7]

Superficie : 43 700 km2  (Pays-Bas, Suisse)
Démographie : 5,65 million d’habitants (Danemark, Finlande)
Densité de population : supérieure de 20 habitants/ km2  à la moyenne nationale
Age moyen : 36 ans (< moyenne nationale), 1 habitant sur 4, a moins de 20 ans
20 000 chercheurs du domaine public (2ème région française)
3ème département français de l’industrie pharmaceutique
9ème producteur mondial de médicament
Les industries biomédicales représentent 20% de l’activité nationale

I.C.2. L’offre de soins et prospection au cours du stage
 

I.C.2.1. L’offre de soins en région Rhône-Alpes

La région Rhône-Alpes représente le deuxième pôle hospitalier en France.
Les tableaux 4, 5 ont pour objectif de situer l’activité hospitalière de cette région par rapport à la région île de France et par rapport au niveau national [7] [8].

Cliquez ici pour voir les tableaux 

Analyse

Forte d’un potentiel largement réparti sur tout son territoire, riche de trois CHU, d’une quarantaine de CH, d’une centaine de cliniques privés, d’une cinquantaine d’hôpitaux locaux, de plus de deux cents établissements de soins de suite et de réadaptation, la région Rhône-Alpes dispose d’une offre de soins quantitativement suffisante pour répondre aux besoins d’une population de 5,6 millions d’habitants qui va continuer à croître dans les années à venir.
Pourtant, ce tableau positif est noirci par deux facteurs :
 

• La région souffre d’un manque de coordination sanitaire, consommateur de moyens dans une région ou les ressources budgétaires n’augmenteront pas (réduction des inégalités de santé entre les régions) et ou la pénurie de praticiens risque d’apparaître. La solution à cette problématique passe par une offre de soins équilibrée, solidaire et en réseau.

De nombreuses fusions et restructurations ont été observées durant la prospection.
 
• La région doit faire face à des dysfonctionnements structurels :

- Les soins de suite et de réadaptation sont peu médicalés et déséquilibrés géographiquement
- La médecine est subspécialisée et répond difficilement aux demandes des urgences
- La prise en charge des personnes âgées est à revoir, même s’il est vrai que le vieillissement de la population est plus modéré qu’au niveau national.

I.C.2.2. La prospection au sein de la région

La prospection au sein des établissements de santé aura représenté une partie importante de ce stage. Les objectifs auront été les suivants :

• Présenter les activités du LCIE (axes de développement)
• Visiter les sites et rencontrer les acteurs essentiels (Directeur d’établissement, Directeur des Services Techniques, Ingénieur Biomédical, etc.)
• Appréhender les besoins et les évolutions à venir de chaque établissement (politique qualité, restructuration, incidents techniques, etc.)
• Réaliser des offres répondant parfaitement aux besoins et suivre l’avancée de chaque proposition : mise en place d’une fiche de suivi d’offre (Annexe VII)
• Suivre chaque établissement : mise en place d’une fiche de suivi de contact (Annexe VIII)

Photo : Carte de la région Rhône-Alpes [7]

 
La plus grande partie de la prospection, a porté, pour des raisons de localisation, sur cette région. Toutefois, un certain nombre de déplacements ont eu lieu, au niveau national, suite à des demandes ou à des projets (Nord, Ile de France, etc.).

Le bilan de la prospection, du mois de mars au mois de juillet est récapitulé dans le tableau suivant .

L’intégration progressive des activités du LCIE, de ses domaines de compétences et une meilleure compréhension des besoins hospitaliers (colloques, réunions et prospections) m’auront permis de mettre en avant les atouts d’un expert hospitalier au LCIE :
 

• Connaissance du domaine hospitalier (interlocuteurs, langage, organisation et enjeux)
• Maîtrise des techniques et technologies mises en œuvre
• Appréhension de la réglementation et de la normalisation
• Aptitudes humaines à travailler en groupe de projet

Afin d’illustrer ces éléments, trois projets d’assistance et d’expertise vous seront présentés par la suite :
 

• Expertise d’une installation de flux laminaire (Chapitre II.A)
• Expertise des installations électriques d’un centre hospitalier (Chapitre II.B)
• Offre pour l’accompagnement à la réalisation du plan d’équipement pluriannuel d’un centre hospitalier en phase de restructurations importantes (fusion de trois établissements) : Chapitre III

Chapitre II :  Installations techniques
l'expert hospitalier au service d'autres experts

Photo (source LCIE)

Si l’ingénieur biomédical est, par définition, le référent hospitalier indispensable dans le domaine des dispositifs médicaux ; il ne faut pas oublier que l’hôpital demeure une structure complexe où l’on ne saurait isoler une activité ou un domaine de compétences.

Les sciences de l’ingénieur (technologie, réglementation, management) quel que soit le domaine de compétence doivent lui permettre d’appréhender des situations complexes.
L’ingénieur biomédical a un rôle important à jouer dans le domaine des installations hospitalières (électriques, aérauliques, etc.) car, par sa maîtrise des activités hospitalières, il est capable de déterminer les situations dangereuses pour le patient mais également pour le personnel. Il est un des maillons de l’analyse des risques et de la sûreté de fonctionnement à l’hôpital.

Une étude réalisée par un ingénieur hospitalier a conclu à la classification suivante des équipements critiques au sein de son établissement,
dans l’ordre d’importance [9]: 
 

Elle démontre bien la complexité des enjeux à l’hôpital et la nécessité d’équipes pluridisciplinaires.
 
 

II.A Les installations électriques

Dans un établissement de santé, la dépendance à l’électricité est extrême.

Avec des techniques de soins de plus en plus sophistiquées, qui exigent des équipements de plus en plus complexes, la vie des patients est suspendue à l’obligation de continuité électrique. Dans les établissements, l’heure est aux bilans (qualité des installations, qualification du personnel) et à l’analyse des risques.

Après avoir rappelé le contexte qui environne ce domaine (réglementation, incidents, évolutions technologiques), nous nous attacherons à présenter l’offre du LCIE  et le rôle d’un expert hospitalier au travers de projets concrets.
 

II.A.1. Le contexte

Les conséquences dramatiques de l’incident électrique qui s’est produit à l’hôpital Edouard Herriot de Lyon (interruption d’alimentation électrique d’environ 2 heures, dans la nuit du 25 au 26 septembre 1998)  ont entraîné des bouleversements [10] :

La circulaire du 6 octobre 1998 a rappelé combien il était important pour les établissements de santé de se préoccuper de la sécurité électrique, notamment en ce qui concerne le raccordement au réseau de distribution électrique et l’exploitation des installations intérieures (transformateurs, secours, etc.).

Le manuel d’accréditation (Février 1999) insiste sur la mise en place d’une organisation permettant d’assurer la sécurité et la maintenance des bâtiments, des équipements et des installations (GFL réf. 2).

La gestion du passage à l’an 2000 aura été pour certains hôpitaux, l’occasion de mobiliser le personnel sur la sécurité électrique, de recenser les fournisseurs et les équipements et de faire l’étude de leur criticité, de réfléchir à la prévention des situations de crise.

D’autre part, l’évolution des technologies et de la réglementation (ex : continuité électrique imposée par l’arrêté du 3 octobre 1995) a entraîné des évolutions, parfois non maîtrisées des installations électriques.

« Les automates sont des boites noires, les installations complexes ne sont pas toujours maîtrisées, de nouveaux équipements sont parfois introduits sans avoir évalué les risques qu’ils présentaient »

Jean-Pierre Coll, ingénieur hospitalier, Direction des Hôpitaux. Hôpital Expo – Mars 2000.

L’heure est aujourd’hui venu de faire le bilan de ces installations en milieu hospitalier.

Fort d’une expérience de longue date dans le domaine électrique, le LCIE propose aujourd’hui une offre dédiée aux établissements de soins : Analyse des risques et sûreté de fonctionnement.
 

II.A.2. Le LCIE : un expert au service des hospitaliers

Annexe IX : Le LCIE et l'expertise des installations électriques

Le LCIE est un laboratoire totalement indépendant, qui cherche avant tout à adapter sa réponse aux besoins en intégrant l’ensemble des prérogatives humaines, réglementaires, techniques et financières de l’hôpital.

Pour informer le lecteur et mieux appréhender la suite de cet exposé, un rappel des normes et règlements existants dans le domaine des installations électriques à l’hôpital est présenté en Annexe X [11].

Afin de mieux appréhender les enjeux liés aux installations électriques en milieu hospitalier, il est essentiel de dissocier l’expertise (volontaire), des procédures de contrôles (réglementaires) réalisées par des organismes agréés tels que les bureaux de contrôle.

Le contrôle réglementaire s’attache à vérifier que l’ensemble des installations répondent aux normes en vigueur dans le domaine des installations électriques. Ils mettent en avant un certain nombre de déficiences (marquage des transformateurs, consignes de sécurité, réglage des disjoncteurs, etc.) qui doivent être corrigées avant la prochaine visite annuelle.
L’intérêt de ce contrôle annuel n’est bien évidemment pas remis en cause mais présente quatre inconvénients majeurs :
 

- Il ne permet pas d’avoir une vision globale de l’installation et est orienté « Sécurité des personnes »
- Il n’intègre pas la politique de l’établissement (budget, personnels compétents, formation, etc.)
- Il met en évidence des non-conformités, sans proposer de solutions
- Il ne tient pas compte des évolutions futures de l’installation

 
L’expertise proposée par le LCIE, dépasse largement ce cadre « sécuritaire et normatif » à un instant t   et peut lui être complémentaire.
L’offre du LCIE se distingue, plus particulièrement, par sa capacité à apporter une réponse adaptée au site en tenant compte des caractéristiques de l’établissement :
 

• Diversité des services et des spécialités (préoccupation de chaque activité par rapport à l’énergie électrique)
• Organisation et fonctionnement de la structure
• Moyens techniques mis en jeu
• Historique des dysfonctionnements

Elle s’appuie sur une analyse des risques et sur les trois grands principes de la sûreté de fonctionnement :

Sécurité
Disponibilité
Maintenabilité

L’objectif du LCIE est de proposer une réponse permettant bien évidemment de garantir la sécurité des patients et des utilisateurs mais également le fonctionnement de l’institution dans sa globalité (risque de désorganisation, etc.) en priorisant un certain nombre de modifications (adéquation avec les budgets, installations existantes, etc.).

Les trois grandes phases d’une démarche d’expertise électrique à l’hôpital sont les suivantes 

l’ingénieur biomédical joue un rôle important, plus particulièrement dans la phase 1 car il est le plus à même de faire s’exprimer les services et de les guider dans la définition de la criticité du service ou de l’installation.

Le schéma suivant décrit la phase 1 dont l’ingénieur biomédical a la charge
L’expert hospitalier intervient dès cette phase, en définissant conjointement avec l’établissement les services et secteurs à risque en fonction de plusieurs critères selon le schéma suivant :

Le protocole suivant présente la démarche du LCIE (Phase 2). Les exemples sont issus de la réalisation de cette prestation au sein d’un établissement  au cours de ce stage. Cliquez ici pour la légende du schéma

Cette prestation d’analyse des risques et de sûreté de fonctionnement vise à définir, de manière optimale et transparente, les investissements nécessaires (montants, délais, niveaux de priorité).
Le LCIE peut intervenir pour la mise en place de ces modifications (cahiers des charges, etc.) et leur suivi (phase 3).

Fort de son expérience dans le domaine électrique et afin d’étoffer son offre hospitalière et ainsi répondre d’une manière plus globale aux attentes de ces clients, le LCIE a souhaité développer, en partenariat avec un autre laboratoire d’essais et d’étalonnage, des prestations dans le domaine aéraulique.
 

Les infections nosocomiales représentent un problème de santé publique, aggravé en outre par la prépondérance d’isolements de micro-organismes devenus résistants aux antibiotiques.
Ainsi, en hygiène hospitalière et plus précisément dans les blocs opératoires [12] , le traitement de l’air joue t-il un rôle primordial puisqu’il doit d’une part permettre de protéger le champ opératoire contre toute contamination micro-biologique, d’autre-part, il doit procurer un certain confort pour l’équipe chirurgicale, le patient, et assurer une décontamination rapide de l’air ambiant.

Afin d’illustrer les interventions du LCIE et le rôle d’un expert hospitalier dans ce contexte environnemental, technique et normatif, il vous sera proposé, dans la suite de cet exposé, l’exemple d’une expertise d’une installation de flux laminaire, réalisée durant ce stage.
 

II.B.1. Présentation du projet

Dans le cadre de problèmes de contamination avérés et d’une restructuration des blocs opératoires, un centre hospitalier a demandé au LCIE de réaliser une expertise de l’installation de flux laminaire de sa salle hyperaseptique, dédiée à la pratique de l’orthopédie.

Fort de son expérience dans le domaine de l’analyse des risques et de la sûreté de fonctionnement, le LCIE décida de mettre en place un partenariat avec une société (Laboratoire COFRAC) compétente dans le domaine aéraulique.

Les objectifs de cette prestation ont été définis comme suit :

- Réaliser l’ensemble des contrôles et essais, définis dans le cadre des spécifications techniques constructeurs et des référentiels normatifs en vigueur dans ce domaine.
- Mette en avant les écarts constatés et leurs causes potentielles
- Permettre à l’établissement (et plus particulièrement au CLIN) de juger du caractère opérationnel de cette salle dans la cadre des activités s’y déroulant.

Ce projet s’est déroulé en cinq phases :

L’expert hospitalier est chargé dans le cadre de ce projet de superviser son déroulement (validation de l’offre, gestion du calendrier, planification de l’intervention, respect des délais, etc.).
 

• Etat de l’art dans ce domaine
• Visite des installations et définition du besoin
• Réalisation d’une offre technico-économique
• Planification et Réalisation de la prestation
• Présentation des résultats (rapport d’expertise)

II.B.2. Etat de l’art dans le domaine aéraulique

Excepté le taux de renouvellement d’air fixé à 15 V/h demandé par la réglementation sur locaux A.I.A (utilisation d’anesthésiques inflammables), Il n’existe pas d’obligations réglementaires dans le domaine de l’air au sein des salles d’opération.

Le fonctionnement optimal d’une installation est basé sur deux critères :

- Les spécifications techniques du constructeur
- La classification souhaitée par le CLIN, aux vues des activités et des risques liés (définie par les normes)

Les référentiels normatifs, définissant les contrôles à mettre en œuvre et les modalités de classification sont définis dans le tableau suivant :

II.B.3. Visite des installations et définition des besoins

La réalisation d’une offre technique dans le domaine aéraulique, nécessite une réelle appréhension des installations existantes (visite) et une maîtrise des paramètres importants.
Les exigences sont les suivantes [13] :

En premier lieu, il s’agit d’empêcher l’introduction ou la stagnation dans la salle d’opération de particules susceptibles d’infecter une plaie opératoire, que les bactériologistes appellent « les particules donnant naissance à des colonies » : pnc. Ceci nécessite de vérifier :

• Le respect des pressions
• L’efficacité des systèmes de filtration.

Le second objectif est d’éliminer de la salle d’opération, le plus rapidement possible, toutes les particules qui sont émises en permanence par l’équipe opératoire, mais également par le patient, sans oublier tous les dispositifs, équipements et matériels utilisés en salle d’opération.

• Aéraulique de la ventilation (vitesses, débits)

Les indicateurs permettant de démontrer que l’on atteint ces deux objectifs sont :
 

• Le comptage particulaire (classe d’empoussièrement)
• Le comptage bactériologique (classe bactériologique)

Le troisième objectif est d’assurer autant que possible le confort de l’équipe opératoire.

• Température et hygrométrie de l’air

L’ensemble de ces mesures et essais ont donc été proposés à l’établissement. Chacun des points sera brièvement détaillé au paragraphe suivant.
 

II.B.4. Réalisation de l’offre

Le domaine de l’expertise en milieu aéraulique n’est pas exempt de concurrence (fournisseur d’installations, bureaux de contrôle, etc.).
L’importance des enjeux doit inciter le centre hospitalier à choisir un prestataire indépendant (ne fournissant pas de matériels dans ce domaine), offrant le maximum de garantie technique (savoir-faire et compétences), reconnue (accréditation COFRAC) à des coûts objectifs (expliqués) et maîtrisés (adaptés au besoin).

L’ensemble de ces aptitudes auront permis au LCIE d’obtenir ce projet, basé sur un certain nombre de mesures et d’essais :

II.B.4.1. Mesure des surpressions

Les différences de pression entre les différents locaux d’un bloc opératoire représentent des « barrières » contre une éventuelle contamination.
Ce contrôle s’effectue en premier car le réglage de l’installation à son débit nominal conditionne les mesures de fuite et comptages particulaires.
La mesure et vérification des surpressions des salles s’effectuent à l’aide d’un micromanomètre.
 

II.B.4.2. Efficacité du système de filtration

3 barrières de filtration sont mises en œuvre pour garantir l’efficience de l’installation.
 

• 1er niveau (65 % gravitométrique) : rétention des particules > 30 µm
• 2ème niveau (85 % opacimétrique) : rétention des particules > 3 µm
• 3ème niveau (> 99,9 % photométrique) THE : rétention des particules > 0,3 µm

L’apport d’air dans la salle d’opération s’effectue à deux niveaux :

- Air neuf via les bouches de soufflage indiquées. Cet apport permet de maintenir une surpression dans la salle.
- Air « stérile » via le plafond à flux laminaire
 

L’efficacité des filtres THE est donc vérifiée à deux niveaux :

- Contrôle de fuite dans la centrale d’air neuf de la salle d’opération
- Contrôle de fuite en aval des filtres THE montés dans le plafond à flux laminaire de la salle d’opération
 

II.B.4.3. Aéraulique de la ventilation

Afin d’assurer un renouvellement d’air en mesure de prévenir tout risque de contamination liée à un apport ou à une stagnation de particules au sein de la salle d’opération, il convient de s’assurer que :

- Le volume d’air par heure apportée par la centrale d’air neuf est suffisant pour éliminer les contaminants émis sur place.
- La vitesse moyenne de l’air du flux laminaire soit suffisante pour éliminer au fur et à mesure les contaminants émis au niveau de la plaie.
 

II.B.4.4. Comptage particulaire et bactériologique

Face à la diversité des profils des patients hospitalisés et des actes chirurgicaux pratiqués, il s’est avéré nécessaire de délimiter des zones en fonction du degré de risque de contamination microbienne. Elles sont définies par le CLIN.

Par définition , une zone à risque de biocontamination est un lieu, géographiquement défini et délimité , dans lequel les sujets ou les produits sont particulièrement vulnérables aux micro-organismes ou aux particules virales.

Ainsi, 4 niveaux de zones à risques sont définis (Préconisations de l'ASPEC - contrôles de l'environnement dans les zones à hauts et très hauts risques infectieux - mars 99) :
 

Zone à risque 4	Très fort risque	Salles d'opération hyperaseptique (orthopédie, cardiovasculaire, neurologie, ophtalmologie)
Zone à risque 3	Haut risque	Salles d'opération aseptique (chirurgie polyvalente)
Zone à risque 2	Risque moyen	Pièces annexes des blocs opératoires aseptiques (sas, couloirs, salles d'endoscopie, ...)
Zone à risque 1	Risque nul	Autres

 

Les normes et leur évolution, relatives aux classification d’empoussièrement sont présentées en Annexe XI.

La participation à ce projet aura nécessité la mise en commun de compétences : hospitalières pour l’ingénieur biomédical du LCIE et techniques pour les personnes (société partenaire) réalisant l’expertise aéraulique.

L’expert hospitalier du LCIE a du gérer la validation des besoins, la définition de l’offre, la réalisation de la prestation, le respect des délais et la communication des résultats.
 
 

Qualité de l’air, sûreté de fonctionnement des installations électriques, tels sont, notamment, les objectifs recherchés par le LCIE dans le cadre de ses prestations d’assistance et d’expertise en milieu hospitalier.

Dans ce domaine concurrentiel du contrôle et de l’expertise, le LCIE cherche à se démarquer de ses concurrents (notamment les bureaux d’étude) par une approche pluridisciplinaire et par la réalisation de ces prestations dans un soucis constant de transparence et d’indépendance.

L’ingénieur Biomédical, par sa maîtrise du milieu hospitalier et des risques associés, joue un rôle important dans le cadre des projets cités au sein de ce chapitre.

Mais pour lui permettre d’exprimer pleinement ses compétences et son aptitude à la gestion de projet, il existe un domaine de prestation passionnant et riche d’enseignement :

Le conseil et l’aide à l’achat de dispositifs médicaux en milieu hospitalier

Le développement, au sein des établissements hospitaliers (cliniques ou hôpitaux, avec ou sans ingénieurs biomédicaux), de moyens médicaux et de soins utilisant une panoplie technique complexe et diversifiée, requiert bien évidemment des compétences biomédicales, mais également pluridisciplinaires.

Cet ensemble de moyens crée un besoin de compétences techniques, sensibilisées au langage médical et à la démarche qui prévaut dans le système de santé, d’un niveau de formation suffisant pour être écouté et prendre sa part dans le dialogue décisionnel au niveau des services médicaux et de la Direction de l’Hôpital.

Le LCIE, fort de son expérience dans le domaine de la Santé, propose alors, au travers de ses experts hospitaliers, ingénieurs biomédicaux, une réponse adaptée pour :
 

• Les établissements ne disposant pas d’une structure biomédicale,
• Les établissements de tailles plus conséquentes, ayant souvent une structure biomédicale et recherchant, pour des plans d’équipements importants ou pour des projets d’envergure, un surplus de compétences et de pluridisciplinarité.

En effet, l’expert du LCIE est à même d’appréhender la structure hospitalière dans sa globalité (Assurance Qualité, Installations techniques, etc.) et d’apporter des réponses précises dans des domaines spécifiques (rayonnements ionisants, CEM, Basse tension, etc.) par le recours aux services du LCIE.

Une démarche (offre technique et financière), réalisée au cours du stage, sera présentée afin d’illustrer ce domaine.
Celle-ci n’est qu’un exemple et est spécifiquement adaptée au contexte en question.
Elle s’articule autour de deux étapes : la présentation du projet et la réponse du LCIE

III.A. Présentation du projet

Annexe XII : Le LCIE et l'assistance à l'achat

Un centre hospitalier, disposant d’une structure biomédicale et d’un ingénieur biomédical, a souhaité faire appel au LCIE afin de l’accompagner dans la réalisation opérationnelle de son plan d’équipements pluriannuel (2001-2004) biomédical.
La démarche d’assistance concerne les opérations des années 2001 et 2002.
Ce plan d’équipements s’inscrit dans un contexte d’une restructuration globale de l’institution (réalisation d’un nouvel établissement de 350 lits à partir de trois établissements).

La réalisation d’une offre technique et financière, reprenant les attentes essentielles du Centre Hospitalier aura mis en évidence trois phases distinctes comprenant :

Phase préparatoire

• Le cadrage et le lancement de l’intervention
• L’analyse et la validation du programme directeur annuel,
• La définition de la stratégie d’achat
• La rédaction des documents de la consultation

Phase opérationnelle

• La gestion de la procédure d’analyse des offres
• La préparation des marchés

Phase finale

• Le suivi du projet d’installation
• La réception et la validation de la mise en service

• Permettre à l’établissement de faire le choix le plus adapté à ses besoins en intégrant les exigences réglementaires, technologiques et financières.

• Permettre à l’ingénieur biomédical de maîtriser l’intégralité du processus afin qu’il puisse suivre efficacement (conseils utilisateurs, maintenance, contrôles qualité, etc.) son parc de matériels après la période d’assistance technique d’aide à l’achat.

Ceci, grâce à la mise en place d’une réponse adaptée (intervenants à proximité du site et disponibles), professionnelle (maîtrise des dispositifs médicaux et des processus d’achat) et pluridisciplinaire (Rayonnements ionisants, CEM, etc.).
 

III.B. La réponse apportée par le LCIE

La figure (Annexe IX) propose l’ensemble de la démarche. (document confidentiel non accessible)
 

III.B.1. Phase préparatoire

Cadrage et lancement de l’intervention

Cette étape a pour objectif de définir précisément les modalités de la mission du LCIE et de valider, conjointement avec l’établissement, la méthodologie proposée.

Analyse et validation du programme directeur des équipements

Le LCIE s’attache, avec l’ingénieur biomédical, à valider techniquement et financièrement le plan d’équipement annuel.
Afin de permettre une adéquation parfaite entre l’accompagnement du LCIE et la politique d’établissement, le LCIE s’attache à prendre connaissance de l’établissement (projet d’établissement, politique de maintenance interne). Cette approche est essentielle car elle permet d’adapter, notamment :
 

• La stratégie d’achat (planning en fonction des travaux, contraintes d’installation, etc.)
• Les exigences et attentes des documents de consultation (obligation en terme de maintenance, etc.)
• L’organisation de la mise en place et le suivi du projet acheté (planning en fonction de l’état d’avancé des travaux, etc.).

Détermination de la procédure d’achat

Cette étape consiste à déterminer la procédure d’achat adaptée (en fonction du montant global de l’opération, des délais, du nombre d’équipement et de lots et de la technologie) et à définir le planning opérationnel (tenant compte d’impératifs tels que les délais de publication et de notification dans le cadre d’appels d’offre ou encore les délais liés à des travaux, etc.)

Rédaction des documents de la consultation

Dans le cadre des différentes équipements à sa charge, le LCIE veille à définir le plus précisément possible le besoin des utilisateurs.
Cette réflexion intègre l’état d’avancée des technologies dans le domaine, les besoins explicites des utilisateurs, les contraintes financières et les contraintes techniques.
Une attention plus particulière, à la demande de l’établissement, peut être portée envers les délais de livraison (en raison des travaux de restructuration, etc.), La livraison (installation opérationnelle : agrément d’une salle de radiologie, etc.), la mise en service (vérification de la bonne aptitude des équipements sur une période déterminée, etc.), les contraintes d’implantation (poids au sol, besoins en énergie, encombrement, etc.), la maintenance, la formation, etc.
 

III.B.2. Phase opérationnelle

Gestion de la procédure d’analyse des offres

La réalisation pour chaque projet d’un planning intégrant tout à la fois les délais réglementaires (publication, notification …) ainsi que les délais inhérents aux modalités de fonctionnement propres du Centre Hospitalier (indisponibilité des personnels pour une formation à organiser, travaux en cours, etc.), permet de vérifier le caractère réaliste de la programmation de certains investissements et de suivre les étapes de la mise en œuvre des investissements.
De plus, Le LCIE s’attache, également à informer mensuellement l’ingénieur Biomédical du Centre Hospitalier de l’état d’avancée de chaque projet (difficultés rencontrées, en cours et perspectives). Cette prestation fait l’objet de la remise d’un rapport mensuel.

Suite à la réception des offres, un programme d’essais et de démonstration des dispositifs médicaux est établi si besoin. Le LCIE  peut assister le Centre Hospitalier afin de réaliser le document type d’essais et la procédure associée. Il veille également à participer à la définition des groupes ou des services référents,
Les conclusions des utilisateurs, suite à l’analyse des documents d’essais, sont un élément constitutif du rapport de synthèse final.

le LCIE effectue un rapport technico-économique intégrant, l’avis des utilisateurs recueilli lors des essais et démonstrations et propose alors un choix d’investissement.

Ce choix intègre notamment les critères suivants :

- Conformité à la réglementation (Loi, décret, Arrêté, circulaires, etc.) et aux normes en vigueur
- Adaptation aux besoins réels des utilisateurs
- Intégration dans l’établissement (par rapport au parc existant, à l’environnement et aux pratiques des personnels).
- Données financières (acquisition, exploitation)
- Technologie du matériel
- Fiabilité, réputation de l’entreprise
- Caractéristique du SAV, réputation, fiabilité, etc.
- Evolutivité du matériel
etc.…

Dans tous les cas, le LCIE développe une présentation argumentée, devant la Commission d’Appels d’Offres ou devant la Direction de l’établissement et les utilisateurs.

III.B.3. Phase Finale

Le LCIE s’attache, au cours de cette phase, à coordonner la mise en place et le suivi du projet acheté. Il veille plus particulièrement à l’adéquation indispensable entre la mise en place de l’équipement et les contraintes associés (état d’avancé des travaux de restructuration, planification de l’installation, etc.).

Le LCIE s’assure de l’aspect opérationnel des équipements ou des installations, aussi bien d’un point de vue technique que réglementaire (ex : Agrément  d’une installation de radiologie).
Le LCIE transmet à l’établissement l’ensemble des documents liés à l’utilisation et à la maintenance de l’équipement.

Quoi qu’il en soit, le LCIE assiste le Centre Hospitalier, dans un contentieux éventuel qui serait lié à une non-conformité de la livraison par rapport à la commande effectuée.
Le LCIE reste, tout au long de la démarche, à la disposition de l’ingénieur biomédical et/ou des utilisateurs afin de leur apporter son appui technique, organisationnel et réglementaire.

Ceci afin de garantir le cas échéant :
 

• La maîtrise et le suivi, par l’ingénieur Biomédical, des équipements acquis dans le cadre de la prestation d’accompagnement et d’aide à l’achat

• La connaissance, par les utilisateurs, de ces équipements.

L’objectif de ce mémoire aura été de montrer la place essentielle d’un ingénieur biomédical au sein du LCIE.
Le développement d’activités, quelles qu‘elles soient en milieu hospitalier, requiert à différents niveaux la présence d’un expert hospitalier. L’ingénieur Biomédical est probablement, aujourd’hui, le consultant hospitalier de référence.

Cette position privilégiée peut s’expliquer par plusieurs constatations :
 

• L’ingénieur « hospitalier » est un des rares acteurs du monde hospitalier à être en relation avec les trois pôles d’un établissement de santé (administratif, médical et technique). Cette situation lui permet d’être aussi à l’aise et à l’écoute avec des directeurs d’établissements, des ingénieurs, des techniciens, des médecins, des soignants, etc.

• L’ingénieur « biomédical », de part sa formation et son activité quotidienne se doit d’avoir une vision la plus élargie possible : compréhension des budgets et des règles budgétaires, PMSI, politique d’établissement, etc.

• L’ingénieur« technique » maîtrise les équipements et les installations à l’hôpital. Il cherche constamment à développer ses connaissances dans des domaines aussi transversaux que l’air, l’eau, les fluides, l’électricité ; domaines qui ont une influence importante sur le fonctionnement de la structure

• L’ingénieur « Manager » se doit d’encadrer des équipes et de gérer des projets. Il a toutes les capacités pour mener à bien un projet pluridisciplinaire, pour travailler en équipe , etc.

L’ingénieur Biomédical est un expert hospitalier aussi à l’aise dans le monde hospitalier qu’au sein de son entreprise.

Durant ces six mois, j’ai cherché à apporter au LCIE l’ensemble de ces compétences, avec une volonté sans cesse croissante de les développer.
Cette expérience au LCIE, après quelques expériences au sein de services biomédicaux, m’aura permis de dépasser le cadre essentiel mais spécifique du milieu biomédical hospitalier.
 

Ces six mois m’auront permis de :
 

• Développer mes connaissances techniques dans des domaines novateurs (électricité, air),

• D’avoir une vision différente du monde hospitalier (en tant que prestataire de service) et ainsi de mieux appréhender les difficultés humaines, techniques et budgétaires existantes au sein de certains établissements

• De m’épanouir personnellement par une plus grande confiance en soi face à des responsabilités importantes.

La présence de plus en plus importante des ingénieurs biomédicaux dans le corps des consultants hospitaliers me conforte dans cette réflexion.
Le métier d’ingénieur biomédical se doit d’évoluer constamment. Le rôle de l’expert hospitalier au LCIE en représente une des facettes. En effet,
 

Les sciences de l’ingénierie, quel que soit le domaine technique, doivent permettre à ceux qui les pratiquent de se positionner aussi bien en tant que responsable d’une structure, gestionnaire, chef de projet, interlocuteur technique, animateur d’équipes, analyste dans son domaine, etc.
Le LCIE m’aura permis d’appréhender ces attitudes et ainsi de confirmer la citation suivante [14] :
 
 

[1]  Etourneau C.
Il n’existe pas de système de santé miracle
Décision Santé, Février 2000, N°157 : 10-11

[2]  LCIE – Communication
Depuis 1882 …
Service Communication Externe du LCIE

[3]  Boistard S.
Etablissements de santé : le choix de la transparence
Objectif Risk Zéro, Juin 2000, N°2 : 19

[4]  Mignardot H. & Dion H.
ISO 9000 en Santé : Bilan
Accréditation et Certification au SBM
Projet Dess «TBH », UTC, 1999-2000
https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/Projets/bilan_ce/bilan_ce.htm

[5]  Dc Leclet
L’ISO 9000 met le client au centre des normes
Objectif Risk Zéro, Juin 2000, N°2 : 32

[6]  Degain J.
Le SDB presse la profession de s’engager dans un processus d’accréditation
Le Quotidien du médecin, Avril 2000, N°6689 : 4

[7]  Conseil régional Rhône-Alpes
http://www.cr-rhone-alpes.fr

[8]  Ministère d’emploi et de la solidarité
L’hospitalisation en France
Mars 2000, N°53, ISSN-0763

[9]  Millière D.
Un projet pour les services techniques
Entreprise Santé, Mai-Juin  2000, N°27 : 23-25

[10]  Etourneau C.
La vigilance électrique à l’hôpital
Décision Santé, Mai 2000, N°161 : 25-26

[11]  Assistance Publique – Hôpitaux de Paris
Cahiers du Management Technique
Juin 2000, N°1, 40 pp

[12]  Hospices Civils de Lyon
Guide pour la rénovation et la conception des blocs opératoires

[13]  Khampheng C. & Fagot L.
Ventilation du bloc opératoire
Module Bloc/Réa (Poster)
Dess «TBH », UTC, 1999-2000

[14]  Chevallier G.
UTC : « un esprit d’ouverture au carrefour de plusieurs langages »
Capital Equipement Biomédical, N°44, 6-8
 
 

et Quelques sites à visiter ...
 

AFIB  : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux
AFNOR  :  Association Française de Normalisation
ANAES  :  Agence Nationale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé
ARH  : Agence Régionale de l’Hospitalisation
ASPEC : Association pour la Prévention et l'Etude de la Contamination
BNM  :  Bureau National de Métrologie
CEM  : Compatibilité ElectroMagnétique
CH  : Centre Hospitalier
CHU  : Centre Hospitalier Universitaire
CLIN  : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales
COFRAC  :  Comité Français d’Accréditation
CQ  :  Contrôle Qualité
CSA : Canadian Standards Association
DM  : Dispositif Médical
ECME  : Equipement de Contrôle, de Mesure et d’Essai
EMC : Electro-Magnetic Conformity
ERP  : Etablissement Recevant du Public
FIH :  Fédération Internationale des Hôpitaux
GBEA  :  Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale
GFL  : Gestion des Fonctions Logistiques
G-MED  :  Groupement pour l’évaluation des Dispositifs Médicaux
GOST-R  : Gossttandart of Russia
IGH  : Immeuble de Grande Hauteur
IRAM  : Instituto Argentino de Normalizacion
IRM  : Imagerie par Résonance Magnétique
ISO  : International Standard of Organization
LCE  :  Laboratoire Central de l’Electricité
LCIE  :  Laboratoire Central des Industries Electriques
PACA  :  Provence-Alpes-Côte d’Azur
PMT  : Plan à Moyen Terme
QPR  : Qualité et Prévention des Risques
SIE  :  Société Internationale des Electriciens
TEP : Tomographie par Emission de Positons
TGBT  :  Tableau Général Basse Tension
UFC : Unité Formant des Colonies
UL  : Underwriters Laboratories
UTE  :  Union Technique de l’Electricité