|
|
| Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture... |
|
|
Référence à rappeler : Perfusion : Etat de l'art, contrôle qualité D. Georgin, J. Natan, H. Szymczak, Projet MASTER MTS, UTC, 2004-2005, URL : https://www.utc.fr/~farges/ |
||
| Perfusion :
Etat de l'art, contrôle qualité |
||
 Didier GEORGIN |
 Jennifer NATAN |
 Hervé SZYMCZAK |
Nous
tenons tout d’abord à remercier M. CHEVALLIER et M. FARGES pour la
qualité des
enseignements reçus.
Nous
tenons également à remercier :
-
M.
CLATOT,
technicien supérieur hospitalier au CH de Compiègne, pour sa
disponibilité et
ses précieux conseils,
Pour leur aimable collaboration, nous remercions :
-
M.
MARTINEZ,
responsable service maintenance de
-
M.
LEMARDELET,
chef de produit de
-
M.
MATHIEU, chef
de produit de
|
Cette étude permet de lister les dispositifs utilisés en perfusion. Un rappel des contraintes médicales, des procédés utilisés permettra d’établir un comparatif des techniques. Celui-ci apportera à l’ingénieur biomédical une vision globale afin de cibler son choix lors de l’achat et de définir les contrôles qualité nécessaires. La dernière partie exposera les perspectives d’avenir à court terme dans le domaine de la perfusion.
Mots clés : Perfusion, pompe à perfusion,
pousse-seringue, pompe à nutrition, station de perfusion. |
|
Key words : Infusion,
infusion pump, syringue
pump,
feeding pump, infusion workstation |
2.2.1 Les veines périphériques
2.2.2 Les voies veineuses centrales
3 Différents dispositifs disponibles
3.1.1 Explications des composants de la tubulure
3.1.2 Principe de fonctionnement
3.1.3 Avantages et inconvénients
4.1 Techniques d’administration
5 Contrôle qualité - Maintenance
5.2.2 Pompe à perfusion – Risques et alarmes
5.2.3 Pousse-seringues – Risques et alarmes
5.4 Maintenance et contrôles qualité – Evaluation des performances
L’administration de médicaments par voie intraveineuse est une pratique courante que ce soit en milieu hospitalier, en hospitalisation de jour ou en hospitalisation à domicile. Afin de répondre à ces différents besoins, les fournisseurs ont développé des équipements variés qui répondent aux contraintes liées à leur mode d’utilisation.
Au fil des années, avec une technologie toujours plus performante et des médicaments de plus en plus complexes, on a vu apparaître sur le marché des systèmes permettant de contrôler de façon de plus en plus précise l’administration de ces médicaments. L’utilisation de modes de perfusion diversifiés permet d’optimiser l’efficacité des médicaments à demi-vie courte (injection rapide en début de perfusion). La précision du débit permet de gérer des médicaments à fenêtre thérapeutique étroite et de réduire leur toxicité.
Vu le nombre et la variété d’appareils existants dans le monde, dépendant essentiellement des pratiques médicales adoptées, notre étude se limitera volontairement aux équipements présents sur le marché français. Ce marché privilégie l’utilisation de pousse-seringues lors de l’utilisation de produits très concentrés ou de volumes perfusés limités et de pompes à perfusion pour le passage de gros volumes de solutés.
La perfusion est une injection lente et continue d’une substance médicamenteuse ou de sang dans un organisme ou un organe.
Elle peut se faire par les voies :
– entérales (orale, naso-gastrique),
– parentérales (intramusculaire, sous-cutanée, intraveineuse, intra-artérielle),
– autres (rectale, dermique, nasale, trachéo-bronchique, péridurale…).
La voie intraveineuse est la plus couramment utilisée en raison de l’abondance des veines et de leur accès facile. L’effet est très rapide et n’engendre pas de dégradation des principes actifs dans le système digestif.
Elle peut se faire à l’aide de cathéters périphériques (cathéter court, cathlon), de cathéters centraux ou des chambres à cathéters implantables.
La perfusion intraveineuse permet d’administrer des fluides et des drogues aux patients :
– incapables d’avaler des préparations orales,
–
qui ont un problème d’absorption gastro-intestinale,
– lorsque l’état général ne permet pas une prise de drogue« normale ».
1628 : William Harvey décrit pour la première fois la circulation sanguine,
1657 : Sir Christophen Wren effectue la première injection intraveineuse chez l’homme, à l’aide d’une plume d’oie reliée à une vessie de porc,
1935 : Gallie et Harris décrivent pour la première fois la perfusion en continu,
1940 : Carrel décrit l’utilisation d’une pompe électrique pour faciliter la perfusion.
La perfusion intraveineuse permet de :
– délivrer des fluides et des électrolytes, afin de restaurer les pertes de liquide,
– administrer des médicaments/drogues (effet thérapeutique),
– assurer une nutrition parentérale,
– faire des transfusions (injection de l’un des constituants du sang),
– maintenir un équilibre hémodynamique.
L’administration intraveineuse permet d’avoir une distribution immédiate et de maintenir un niveau constant de médication.
La durée de perfusion, la quantité de liquide à perfuser et la viscosité du produit vont déterminer la voie d’abord vasculaire.
Les principaux vaisseaux utilisés pour la perfusion sont :
-
les
veines périphériques (principalement les veines du bras) : pour la
perfusion à court terme,
-
les
veines centrales (veine sous-clavière, jugulaire interne, veine
fémorale) : pour la perfusion à long terme [1].
La perfusion est faite dans les veines du fait de la facilité d’accès (près de la peau). Le sang circule vers le cœur, permettant ainsi au médicament d’être perfusé à l’ensemble du réseau sanguin. De plus, la pression y demeure faible (de 1 à 10 mmHg).
La ponction est facile avec un faible risque iatrogène, mais en général, leur utilisation est limitée par :
- un risque important et rapide de thrombose,
- l’absence de possibilité de mesure hémodynamique,
- l’impossibilité d’administrer par ces voies des solutés hypertoniques, très acides ou alcalins, ou des catécholamines concentrées.
Les voies les plus utilisées sont les suivantes (figure 1) :
-
veines du dos de la main,
- veines de l’avant-bras ou du bras,
- veine saphène interne à la malléole,
- chez le petit enfant : on peut utiliser en plus les veines épicrâniennes.
Les
veines
périphériques tolèrent des perfusions de courtes durées (24 à 72 h) [2].
Figure 1 : Les veines
périphériques [3]
Différentes complications infectieuses peuvent survenir du fait de la mise en place d’un cathéter :
- culture positive d’une partie du cathéter (contamination possible de la peau au retrait),
- signes cliniques d’infection (rougeur) avec une culture positive au niveau du site de ponction,
-
infection
(fièvre d’origine inconnue).
La
veine jugulaire interne se
situe au
niveau du cou, la ponction
reste difficile
mais peu risquée. La veine sous-clavière s’étend de la base du cou
jusqu’au
bras. La
veine fémorale chemine dans le triangle de Scarpa (cou, pointe de
l'épaule,
sein). Ces veines sont de gros calibres (figure 2).
Figure
2 : Les voies veineuses centrales [3]
Tableau
2 : Le réseau central [1]
La ponction est facile et entraîne peu de complications mécaniques. En revanche le risque infectieux est le plus important. Cet abord doit être réservé à l’urgence.
Un médicament est une préparation utilisée pour prévenir, diagnostiquer, soigner une maladie, un traumatisme, ou pour restaurer, corriger, modifier les fonctions organiques.
Un médicament possède :
- un effet thérapeutique, qui est celui que l’on recherche pour soigner le patient,
- éventuellement un ou des effets secondaires qui sont indésirables (par exemple nausées).
Les voies d’administration des médicaments restent les mêmes voies utilisées pour la perfusion.
Le passage du médicament dans l’organisme s’effectue de la façon suivante :
- résorption : passage du site d’administration dans le sang,
- distribution : passage du sang dans l’organisme (tissus),
- élimination : passage de l’organisme vers le milieu extérieur.
Quelques définitions utiles :
Seuil d’efficacité : concentration plasmatique au-dessous de laquelle le médicament n’est pas actif.
Seuil de toxicité : concentration plasmatique au-dessus de laquelle le médicament devient toxique.
Index thérapeutique : plage des concentrations plasmatiques comprises entre ces deux seuils.
Demi-vie (T1/2) : laps de temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
Injection ponctuelle répétée :
Un plateau est atteint après un certain nombre d’injections. La concentration moyenne est fonction de la dose et de la périodicité des injections.
L’objectif est atteint mais la concentration n’est pas constante (figure 3).
Figure 3 : Injections répétées [4]
Lorsque l’index thérapeutique est étroit, il est difficile de rester à l’intérieur de ses limites (figure 4), le seuil de toxicité est dépassé et peut être préjudiciable au patient.
Figure 4 : Index thérapeutique étroit [4]
Avec l’utilisation de la perfusion, un plateau peut être atteint avec une concentration stable et fonction du débit de perfusion (figure 5, courbe continue). Lors de la perfusion à débit constant, il existe un délai entre le début de l’injection et l’entrée dans la plage thérapeutique du médicament.
Figure 5 : Débit constant [4]
L’utilisation d’une injection initiale (bolus) permet d’atteindre plus rapidement le plateau d’index thérapeutique du médicament (figure 6, courbe continue).
Figure 6 : Injection initiale + débit constant [4]
Comment choisir son mode de perfusion ?
Il existe deux grandes catégories de dispositifs :
- les dispositifs utilisant la gravité,
- les dispositifs utilisant la pression (pousse-seringue et pompe).
Une représentation schématique d’une tubulure est exposée ci-dessous :
Figure 7 : Schéma d’une
tubulure [5]
L’effet de la gravité sur le produit à administrer permet l’écoulement de la solution vers le patient par l’intermédiaire de la tubulure. Un régulateur permet d’ajuster le volume débité.
Le principe du régulateur de débit est d’ajuster le nombre de goutte par unité de temps grâce à :
- un limiteur de débit principe d’une pince à roulette (figure 8),
- ou un régulateur de débit (figure 9).
Les limiteurs de débit
Par
l'action
sur
une roulette, on peut limiter le débit en écrasant plus ou moins la
tubulure (le plus courant).
Par
contre,
il ne
doit jamais y avoir
d'air dans
la tubulure, la présence d'air impose une nouvelle purge dans le strict
respect
de l'asepsie.
Les régulateurs de débit
Par
une modification
de la
section de
la lumière, on limite le débit.
Sachant que : 1 ml de soluté correspond à 20 gouttes, il est facile de connaître le débit en gouttes par minute.
Exemple : un flacon de 500 ml à passer en 6 heures, soit 360 minutes : le débit sera de
500x20
--------- = 27 gouttes par minute.
360
Les avantages de la perfusion par gravité sont sa rapidité, sa facilité de mise en œuvre et son faible coût ainsi que le peu de matériel nécessaire pour sa mise en œuvre.
Par contre son principal inconvénient est d’être très peu précise car le volume d’une goutte varie en fonction de différents paramètres :
- sa vitesse de formation (débit),
- le diamètre et la géométrie du compte-gouttes,
- la mouillabilité du plastique,
- la nature de la solution (densité, tension superficielle).
Figure 10 : Variation du volume d’une goutte [4]
De plus, le débit est fonction de la pression veineuse et de la hauteur entre la perfusion et le site d’injection.
Des erreurs de conversion de ml en gouttes / min. peuvent également être commises.
Du fait de ces inconvénients majeurs, ce principe de perfusion est utilisé uniquement pour passer des produits nécessitant une faible précision et pour garder un abord veineux opérationnel.
Retour sommaire
Les pompes à perfusion sont utilisées pour administrer au patient de façon continue ou non des médicaments très divers pendant une durée souvent supérieure à 24 heures.
Elles se divisent en deux catégories, les pompes à comptage de gouttes et les pompes volumétriques.
Elles doivent vaincre la contre-pression due aux résistances à l’écoulement au sein des lignes de perfusion (tubulure, prolongateur, filtres, cathéter …) et aux pressions intra vasculaires régnant au niveau du site d’injection.
Pour cela elle nécessite une source d’énergie interne (batterie) et/ou externe (220 V, batterie externe) et utilise l’énergie mécanique fournie par un moteur électrique pour transférer la solution de son contenant vers la circulation du patient.
Une pompe est constituée d’un moteur, d’un corps de pompe, d’un système d’entraînement du liquide, de dispositifs de réglage, d’alarmes et de sécurités.
Le corps de pompe
On dénomme ainsi la partie de la tubulure en contact avec le liquide et le système d’entraînement.
La tubulure est généralement identique à celle du système par gravité, auquel est intercalée une cassette qui permet de maîtriser la précision du débit, ou une partie de tubulure calibrée.
La précision du volume poussé à chaque cycle de pompage conditionne la précision du débit de la pompe qui doit être précis à ± 5%.
Ces exigences expliquent que le coût des tubulures équipées d’un corps de pompe calibré soit supérieur à celui d’une tubulure standard.
Pour garder la précision de la perfusion, il est important d’utiliser les tubulures recommandées par le fabricant, même si cela correspond à un marché captif. De plus, cela permettra de conserver la compatibilité du marquage CE liée aux ensembles dispositifs médicaux/consommables.
Le système d’entraînement
Le déplacement du liquide peut être assuré soit par le mouvement d’un ou plusieurs pistons agissant sur une cassette, soit par la déformation du corps de pompe au cours d’un cycle de pompage comme par exemple les pompes à écrasement (rotor plus stator, doigts…), les pompes à étirement (sur un demi tour ou un tour).
Différents types de systèmes d’entraînement sont présentés ci-dessous :
Pompe péristaltique linéaire :
Figure 11 : Pompe péristaltique linéaire (système à doigts) [5]
Le mécanisme péristaltique est constitué d’un ensemble de doigts. La vague est générée par un mouvement successif des doigts. Ceci permet de faire avancer le liquide. La vitesse de déplacement de la vague définit le débit.
Grâce au système de pompage péristaltique, la tubulure est simplifiée à l’extrême.
Pompe péristaltique rotative à galets ou à étirement :
Figure 12 : Pompe péristaltique rotative (à galets)
Figure 13 : Pompe péristaltique rotative à étirement
Les galets écrasent le tube souple contre un chemin de roulement. Ils emprisonnent entre eux un volume donné de solution. La vitesse de rotation du rotor définit le débit. Ce principe n’est pratiquement plus utilisé pour la perfusion de médicament. Il ne reste utilisé que pour les pompes à nutrition entérale.
Pompe à cassette :
Figure 14 : Les 4 phases d’un système à cassette par piston [5]
Le piston remplit et vide la chambre. Les vannes s’ouvrent et se ferment selon le fait qu’il faille remplir ou vider la chambre. La vitesse linéaire des pistons définit le débit.
Le système par cassette peut intégrer un piége à air et des chambres de détection pour le capteur d’air.
Quelle que soit la solution choisie, l’association corps de pompe et système d’entraînement, doit obéir aux exigences suivantes :
- bonne occlusivité,
- absence de flux rétrograde en fonctionnement,
- variation minimale du régime des pressions au sein de la tubulure,
- débit constant,
- détection rapide d’occlusion,
- volume minimal du bolus après suppression d’occlusion.
L’occlusivité est l’aptitude de la tête de pompe à produire l’obturation totale du corps de pompe à l’arrêt.
Le flux rétrograde correspond à un débit négatif au cours du cycle de pompage. La présence d’un flux rétrograde entraîne des risques pour le patient, obturation du cathéter si la pompe s’arrête pendant la phase de flux rétrograde, microtraumatisme de l’accès veineux et surtout contamination de la ligne.
Le système de détection de gouttes
Il est utilisé par les 2 catégories de pompes (à comptage de gouttes et volumétrique) mais pour des fonctions différentes.
- Pour les pompes à comptage de gouttes, ce détecteur sert à compter les gouttes car ces pompes ne fonctionnent pas en volume perfusé par unité de temps mais en nombre de gouttes par minute. Il sert aussi à détecter la fin de la poche de perfusion.
- Pour les pompes volumétriques, ce détecteur sert uniquement à détecter la fin de la poche de perfusion. Il peut être supprimé si la pompe fonctionne en mode volume programmé en fonction d’un temps donné ou d’un débit, après avoir rentré le volume total de la poche.
Techniquement, ce détecteur est constitué d’un système de détection optique qui s’insert sur la chambre à goutte et détecte le passage de ces gouttes.
Principe : L’émetteur envoie un faisceau lumineux (généralement dans le spectre IR pour s’affranchir de la lumière ambiante), continu ou pulsé, vers le récepteur. La goutte, en tombant, interrompt le faisceau lumineux qui n’atteint plus le récepteur. L’électronique détecte ainsi quand il ne tombe plus de gouttes ou trop de gouttes et met la pompe en alarme.
Figure 16 : Détecteur de gouttes [5]
Le système de détection de bulle d’air
Il est obligatoire sur toutes les pompes à perfusion car contrairement au pousse-seringue il peut y avoir par l’intermédiaire de la chambre à goutte, l’insertion de micro bulles d’air qui en s’accumulant risque d’atteindre un volume dangereux pour le patient.
La norme NF EN 60601-2-24 [6] ne donne pas de valeur limite précise : « l’injection de 1 ml d’air en 15 min n’est pas considérée comme un risque. Les bulles d’air de moins de 50µl chacunes ne sont pas comptées dans ce total de 1 ml ».
Techniquement ce détecteur est constitué d’un système de détection par ultrasons. La tubulure s’insert au niveau de ce détecteur afin d’être en contact avec les éléments piézoélectriques.
Principe : L’émetteur piézoélectrique vibre à une fréquence ultrasonore. Les ultrasons sont transmis par la solution vers le récepteur piézoélectrique qui entre en résonance : il produit un signal électrique qui est amplifié et envoyé sur un comparateur qui bascule en cas de présence d’air. Il faut préciser que ce capteur est insensible au changement d’opacité du liquide (détecte uniquement la présence d’air). Cette information est ensuite exploitée électroniquement :
Le seuil de détection d’un dispositif à ultrasons est de l’ordre de 10µl. Les bulles d’air d’un volume inférieur ne sont pas détectées, elles ne sont cliniquement pas dangereuses.
Une bulle d’air de 10 µl occupe une longueur de 1,4mm dans une tubulure de 3mm de diamètre interne. Elle est donc visible dans la tubulure.
Sur les pompes à perfusion, la sensibilité du détecteur d’air est réglée généralement de telle sorte que l’alarme soit déclenchée en cas d’apparition d’une bulle d’environ 0,1 à 0,3 ml, ce qui représente une bulle d’air dans la tubulure de 1,4cm à 4,2cm. Une boucle est créée avec la ligne de perfusion pour concentrer les micro bulles.
Le volume des bulles plus petites doit être intégré dans le temps et conduire au déclenchement de l’alarme si leur somme dépasse une certaine valeur (0,5 – 2 ml sur 1 heure de perfusion).
Le système de détection de pression
Les techniques de détection de pression peuvent se diviser en 3 :
- capteur de pression (jauge de contrainte, capteur inductif) intégré à la pompe. Il y a génération d’une tension proportionnelle à la force appliquée sur le capteur,
- pièce spécifique intégrée à la tubulure (chambre possédant une membrane déformable sous l’effet de la pression) liée à un capteur de déplacement intégré à la pompe,
- courant moteur : une variation du courant moteur peut être mesurée et transcrite en variation de pression au niveau de la tubulure.
Une surveillance des évolutions de la pression de perfusion est possible grâce à un indicateur du niveau de pression et permet de prévenir de l’imminence d’une occlusion.
Pompes portables
Généralement la poche réservoir est intégrée à la pompe sous forme de cassette. Elles sont soumises aux mêmes règles que les pompes standards : détecteur de bulle d’air, détecteur d’occlusion qui utilise les mêmes principes de conception et de fonctionnement. Le système de détection de fin de poche se fait logiciellement par la saisie du volume de la cassette. Elles intègrent des protections pour les produits à risque par système de verrouillage de la programmation et/ou de la cassette par code.
Ces pompes nécessitent un encombrement réduit, une autonomie batterie importante et un mécanisme de pompage consommant très peu d’énergie.
Elles sont utilisées par exemple pour l’administration d’insuline, d’analgésique déclenchée par le patient.
Pompe à nutrition entérale
Elles peuvent être portables ou non suivant leur lieu d’utilisation, avec un système réfrigérant ou non pour les nutritions sur plusieurs jours. Elles fonctionnent sous le même principe qu’une pompe à perfusion utilisant comme système d’entraînement du soluté, la pompe péristaltique rotative à étirement ou un système à pompe péristaltique linéaire (système à 3 doigts). Elles ont comme sécurité essentielle, une protection contre l’écoulement libre, des alarmes de détection d’occlusions, de détection de flacon vide. Elles nécessitent une précision moindre que les pompes à perfusion, autour de 10%.
Multivoies
Il existe des pompes multivoies monobloc. Elles peuvent contenir jusqu’à 4 voies pour le même appareil. Elles intègrent les mêmes contraintes qu’une pompe standard. Cette technique qui peut paraître séduisante par cette intégration poussée a plusieurs inconvénients :
- elle monopolise 4 voies pour un patient même si celui-ci n’en n’a pas besoin,
- en cas de panne, le service perd les 4 voies simultanément,
- elle rend les contrôles et la maintenance plus complexes.
Il est donc important de bien mesurer l’impact de ces inconvénients avant de s’orienter vers cette solution.
Système modulaire
Il n’existe pas de système modulaire dédié à la perfusion, mais des systèmes permettant d’intégrer des pompes à perfusion et des pousse-seringues sur une même embase.
Cette solution permet de garder les avantages d’une pompe à perfusion monovoie et les avantages des pompes à perfusion multivoies mais par empilement des voies. En effet en ayant plusieurs bases il est possible d’adapter le nombre d’appareils à celui nécessaire pour le patient et ainsi d’optimiser le parc d’appareils au maximum.
Pompe à perfusion amagnétique
Elles
sont conçues
pour être
utilisées dans un environnement magnétique tel que l’utilisation sous
IRM. Elles
sont soumises aux mêmes contraintes que les pompes standards.
Les pousse-seringues sont utilisés pour administrer au patient une thérapeutique à débit constant ou à débit variable, à des vitesses lentes voire très lentes de solutions concentrées.
Ils doivent vaincre la contre-pression due aux résistances à l’écoulement au sein des lignes de perfusion (tubulure, prolongateur, filtres, cathéter …) et aux pressions intra vasculaires régnant au niveau du site d’injection.
Pour cela il nécessite une source d’énergie interne (batterie) et/ou externe (220 V, batterie externe) et utilise l’énergie mécanique fournie par un moteur électrique pour pousser sur le piston d’une seringue afin de transférer la solution contenue vers la circulation du patient.
Figure 19 : Schéma d’un pousse-seringue [5]
Le corps de pompe (seringue)
La précision sur la vitesse du poussoir et du diamètre intérieur du corps de seringue sur toute sa longueur conditionne la précision du débit. Il est donc important d’utiliser des seringues dont le piston ne modifie pas le diamètre intérieur en cours d’avancement. Elles doivent obéir à la norme NF EN ISO 7886-2 [10] qui exige, en particulier, une précision de plus ou moins 1% sur le diamètre intérieur des seringues de 10 à 60 ml et aux règles de la Pharmacopée Française. Elles sont à usage unique.
Le système d’entraînement
Le système d’entraînement repose sur le principe d’un ensemble vis écrou, muni d’un moteur et d’une tige filetée. Ce système permet de pousser le piston d’une seringue, de diamètre connu, de manière linéaire. Un capteur potentiométrique entraîné par le mouvement du poussoir permet d’avoir une position en permanence de celui-ci.
Le système de réglage du type de seringue
Chaque type de seringue nécessite un réglage spécifique du pousse-seringue.
Les pousse-seringues qui permettent l’utilisation de plusieurs types de seringues dispose d’un système de détection automatique de la taille de seringue. Il ne reste plus qu’à sélectionner manuellement la marque de la seringue. Cela permet de limiter les erreurs de configuration. Une fois cela fait, le pousse-seringue intègre, par rapport à des abaques les caractéristiques de la seringue et ajuste les vitesses de déplacement du poussoir.
Le
réglage du débit
d’un pousse-seringue
peut être effectué soit directement (débit) soit indirectement par le
couple de
paramètres temps et volume. Quelque soit le mode de réglage, l’erreur
sur le
débit sera inférieure ou égale à 2% puisque la précision sur la vitesse
d’avancée du piston et la précision du diamètre intérieur de seringue
sont
inférieures ou égales chacune à ±1 %.
Le système de détection de pression
Les techniques de détection de pression peuvent se diviser en 2 :
- capteur de pression (jauge de contrainte) intégré au poussoir du pousse-seringue. Il y a génération d’une tension proportionnelle à la force appliquée sur le poussoir.
- système mécanique utilisant un ressort taré dont on règle la compression.
Une surveillance des évolutions de la pression de perfusion est possible grâce à un indicateur du niveau de pression pour les appareils utilisant un capteur de pression par jauge de contrainte, et permet ainsi de prévenir l’imminence d’une occlusion. Cette fonction est généralement une option.
Pousse-seringue double voies
Il existe des pousse-seringues double voies monobloc. Ils intègrent les mêmes contraintes qu’un pousse-seringue standard. Cette technique qui peut paraître séduisante par cette intégration poussée a plusieurs inconvénients :
- elle monopolise 2 voies pour un patient même si celui-ci n’en n’a pas besoin,
- elle rend les contrôles et la maintenance plus complexe.
Il est donc important de bien mesurer l’impact de ces inconvénients avant de s’orienter vers cette solution.
Stations de perfusion
De composition modulaire, elles servent à organiser au chevet du patient la combinaison de voies de pousse-seringues nécessaires à la thérapie et de faire évoluer les stations de perfusion au rythme des traitements administrés au patient. Elles peuvent aussi intégrer des pompes à perfusion.
Ces systèmes sont composés de pousse-seringues montés en parallèle et interconnectés sur une base qui centralise les commandes et les informations d’état des perfusions.
Ces dispositifs peuvent être utilisés pour l'administration synchronisée d'hypnotique et de morphinique en AIVOC (Anesthésie Intraveineuse à Objectif de Concentration).
Pousse-seringue hyperbarique
Les pousse-seringues hyperbariques répondent aux exigences de sécurité indispensables et spécifiques de la médecine hyperbare (pressions élevées, haute concentration en oxygène). Ils sont conçus et certifiés pour être utilisés sous 6 Atm et sont soumis aux mêmes contraintes qu’un pousse-seringue standard.
Pousse-seringue entéral
Il est conçu pour délivrer de petits volumes à faible débit (0,1 à 200 ml/h), utilisé pour la nutrition entérale des bébés et prématurés (il utilise des seringues à usage oral embout conique "cathéter" ou embout "luer lock" femelle).
Les
pompes et les
pousse-seringues
nouvelle génération utilisent de nombreux modes de perfusion énumérés
ci-dessous :
Mode continu
Paramètres
- Débit en ml/h
- Volume total
Applications :
- Chimiothérapie
- Antibiothérapie
- Correction des pertes en liquides
- Maintien de l’accès veineux
- Maladies du sang
Mode Intermittent
Paramètres -
Volume de dose -
Durée de perfusion
pour chaque
dose -
Fréquence
d’administration -
Nombre total de
doses -
Débit MVO
Applications :
Traitements à intervalles (ex. antibiotiques)
Mode
circadien
ou séquentiel
Paramètres :
- Débit pour chaque cycle
- Unité de programmation : 1h
Applications :
- Chrono thérapie
- Hormonothérapie
Intérêts :
Adapté au biorythme
Mode d’analgésie auto contrôlée
Débit continu programmé et/ou ajout de bolus à la demande patient
Paramètres :
- Dose bolus :
Cette dose sera administrée chaque fois que le patient effectue une demande acceptée par la pompe.
- Période réfractaire :
Il s’agit du temps devant s’écouler après une demande d’analgésie satisfaite par la pompe, durant lequel toute autre demande n’est pas satisfaite. Si une demande est effectuée durant celle-ci, elle sera enregistrée comme constituant une demande non satisfaite par la pompe.
- Dose de charge :
C’est une dose initiale de produit qui sera délivrée dès la mise en route de la perfusion.
- Perfusion continue :
Il s’agit du débit de perfusion continue qui est administré pendant que la pompe ne délivre pas de bolus. Elle peut être nulle.
Applications :
- Analgésie contrôlée par le patient
- PCA (douleur aiguë ou chronique) site d’abord intraveineux
- PCEA (Patient Controlled Epidural Anesthesia) site d’abord en péridurale
Intérêts :
Soulagement de la douleur contrôlée par le patient
Nutrition
Parentérale Totale
L’augmentation
progressive et
diminution progressive du débit est possible pour des préconisations
thérapeutiques spécifiques.La
nutrition
parentérale est une technique d’assistance nutritive par voie veineuse,
exclusive ou complémentaire. Elle peut s’effectuer à l’aide d’une pompe
ou d’un
pousse-seringue.
Mode
simultané
Il est possible d’administrer plusieurs produits en même temps avec des débits différents (pompe double voies simultanées ou stations de perfusion).
Mode alterné
Dans le même principe, l’administration peut s’effectuer de manière alternée (avec les pompes à double voies alternées ou les stations de perfusion).
Dose
proportionnelle au poids
Paramètres :
- Poids du patient
- Concentration du produit à administrer
- Débit unité de masse (en µg/kg/min)
- Volume à administrer
Applications :
- Réanimation
- Pédiatrie
- Anesthésie
Intérêts :
Perfusion adaptée en fonction de la masse corporelle du patient.
Dose à objectif de concentration (AIVOC)
Paramètres :
- âge du patient
- poids du patient
- concentration cible plasmatique à atteindre
Applications :
- Anesthésie
Intérêts :
Pour l’AIVOC (Anesthésie Intra Veineuse à Objectifs de Concentration), le principe réside en une conversion de la concentration cible désirée en quantité d’agent à perfuser par unité de temps. Il s’agit d’un contrôle de la perfusion pour atteindre une concentration plasmatique suivant l’effet thérapeutique recherché.
En pratique, l'anesthésiste sélectionne une concentration plasmatique qui est transformée, grâce à un algorithme, en débit de perfusion. Il existe un système de sécurité (rétro contrôle) : un second algorithme vérifie, à partir du débit de perfusion, si la concentration est cohérente avec celle programmée.
Classification des pompes à perfusion
En fonction de leur mode d’administration, les pompes destinées à la perfusion sous cutanée de médicaments peuvent être classées en cinq sous groupes d’après la norme EN 60601-2-24 [7] :
Retour sommaire
Les différents dispositifs de perfusion génèrent des précisions différentes, présentes dans la figure 20 :
Figure 20 : Comparatif des systèmes [4]
La précision du débit est un paramètre essentiel dans le choix d’un dispositif de perfusion.
Les systèmes par gravité ainsi que les pompes péristaltiques ne sont utilisés que pour la nutrition, car la précision est très faible.
Les pompes volumétriques, à cassette et les pousse-seringues sont utilisés pour les autres applications.
Les pompes et les pousse-seringues permettent de délivrer à la fois des débits très faibles ainsi que des débits élevés :
- Pour les pompes, les débits varient généralement en mode micro perfusion de 0,1 ml/h à 100 ml/h par pas de 0,1ml/h et de 1 à 1000 ml/h par pas de 1 ml/h en mode normal.
- Pour les pousse-seringues, la plage de débit s’étend de 0,1 à 1200 ml/h par incrément de 0,1ml/h.
Par contre, il est possible d’administrer une dose bolus (qualité discrète de liquide délivrée pendant un temps court) en manuel programmable de 50 à 800 ml/h, avec accès protégé, et affichage du volume bolus perfusé.
Les consommables de ces dispositifs sont différents, ils conditionnent cependant le choix d’une technologie par leur différence de coût.
Les pousse-seringues utilisent bien évidemment des seringues. Celles-ci peuvent être de taille différente de 5, 10, 20, 30/35, 50/60 ml. Cependant la plupart des pousse-seringues peuvent accepter différentes marques.
Pour les pompes, le consommable peut être très différent et son coût peut influencer le choix d’achat d’une pompe.
Les pompes péristaltiques utilisent des tubulures souples dans la partie utilisée par le mécanisme.
Celles-ci sont moins onéreuses que les pompes volumiques à cassette.
Lors de la rédaction d’un cahier des clauses techniques particulières, en plus des paramètres de choix précédemment définis il faut ajouter les compléments suivants :
Type d’alimentation : fonctionnement sur batterie, autres modes d’alimentation (alimentation 12V pour le transport),
Connectable aux systèmes de gestion informatisés des données (liaison RS 232), pour une gestion centralisée,
Bonnes
caractéristiques ergonomiques…
Critères de choix spécifiques pour la catégorie anesthésie :
Nombre de noms de médicaments programmables,
Bibliothèque des agents (nombre d’agents enregistrables, positions libres pour les nouveaux agents)
Gamme de concentration acceptée (1µg/ml à 300 mg/l),
Dose
d’induction (0,01 µg/kg(patient) à
100
µg/kg(patient)),
Verrouillage
clavier,
Verrouillage capot pour les PCA.
Tableau 3 : Comparatif des différents systèmes de perfusion
* PCA : Analgésie Contrôlée par le Patient
NPT : Nutrition Parentérale Totale
Débit
La mesure du débit peut s’effectuer grâce à une simple balance, une éprouvette ou à l’aide d’un testeur spécifique de perfusion.
Le système par balance consiste à relever le volume d’eau débité dans un temps donné en mesurant la différence de poids.
La précision de ce test est limitée pour les faibles débits, contrairement aux testeurs de perfusions qui peuvent contrôler des débits allant jusqu’à 0,1 ml / h.
Des débits complémentaires peuvent également être mesurés avec les testeurs de perfusion, tels que le débit de bolus, le débit de demande patient lors de la PCA...
Temps de montée
Le temps de montée est le temps nécessaire pour atteindre le débit programmé dans l’espace de tolérance du constructeur.
Ce paramètre est difficilement mesurable sans testeur approprié.
Pour les pousse-seringues, ce temps de montée est réduit par un système de rattrapage de jeu automatique, qui met en contact la seringue lors du positionnement.
Occlusion, bolus en levée d’occlusion, temps de montée en occlusion
Dans le but de protéger le patient, tout dispositif de perfusion doit inclure une alarme de pression d’occlusion. Cette alarme doit être générée si la pression interne du dispositif d’administration dépasse un seuil préprogrammé.
Etant donné que toute occlusion accompagnée d’une accumulation de pression a également pour effet de déformer la conduite d’administration, un bolus est emmagasiné dans cette conduite : il s’agit du « bolus non programmé ». C’est une quantité aléatoire de liquide débitée rapidement et qui n’est pas censée s’intégrer au débit de sortie continu.
Un tel volume non régulé étant susceptible de constituer un risque pour le patient, il convient de le mesurer en fonction du dispositif de perfusion (appareil et tubulure).
Il est également possible de relever le temps de montée d’occlusion.
Pression
Une mesure de la pression peut être associée à la perfusion. Celle-ci peut être limitée par seuil et crée alors des alarmes d’occlusion (comme décrit dans le paragraphe précédent) ou par variations de pression. Ce dernier mesure un différentiel de pression positif ou négatif durant la perfusion et déclenche une alarme en cas de dépassement de ce seuil (ex : système DPS de la société Fresenius Vial). Cela permet d’anticiper la détection d’un début d’occlusion ou d’un débranchement de la ligne de perfusion.
Plus le débit est faible et plus la montée en pression sera lente, ce qui entraînera un déclenchement tardif.
En plus des relevés classiques de débits instantané et moyen, il est possible d’effectuer des courbes en trompette. Elles consistent à déterminer l’écart entre le débit théorique et le débit moyen calculé sur des périodes de temps variables de 2, 5, 11, 19, 31 minutes.
Explication sur la construction de la courbe :
Après une mise en régime d’une heure, les valeurs sont relevées toutes les 30 secondes.
Pour la construction des points de la courbe à 2 minutes, il faut faire la moyenne des points sur les 2 minutes (5 premiers points, de t = 0 à t = 2min avec incrément de 30s) et enregistrer cette valeur. Après avoir décalé la fenêtre de moyenne d’un point, soit 30 secondes, il faut reproduire le même calcul, et le garder en mémoire, et ainsi de suite jusqu'à la fin de l’analyse. Des valeurs moyennes relevées, les extrémités sont alors reportées sur la courbe.
Pour la courbe à 5 minutes, il faut reprendre les mesures sur 11 points etc.….
Il faut faire de même pour 11, 19, 31 minutes.
Le débit moyen calculé sur 2 minutes est l’image du débit instantané de la pompe, tandis que le débit moyen calculé sur 31 minutes est représentatif du débit moyen à long terme de la pompe.
Figure 21 : Courbe en trompette [4]
Selon la norme EN 60601-2-24 [6], les différents types d’alarmes sont :
- l’alarme sonore doit être capable de produire un son de pression acoustique d’au moins 65 dB à 1m,
- l’alarme visuelle doit continuer à fonctionner pendant la période d’inhibition de l’alarme sonore (texte en clair, pictogrammes, code numérique, voyant rouge…).
La durée d’inhibition de l’alarme sonore de l’appareil en fonctionnement autonome ne doit pas dépasser 2 minutes.
Le
délai maximum pour
les pompes
à perfusion en mode attente est une heure.
L’occlusion est une obturation totale ou partielle de la tubulure qui, en entravant l’écoulement de la solution perfusée, entraîne un risque de sous-dosage pour le patient, un bolus en levée d’occlusion, une surpression…
La pression de perfusion est la pression régnant dans la tubulure lors de la perfusion. Elle est fonction de la nature de la solution perfusée, de la température ambiante, de la gauge du cathéter, du débit de perfusion, …
L’occlusion amont est une occlusion de la tubulure en amont de la pompe (pince à roulette fermée, filtre de la chambre compte-gouttes bouché, prise d’air fermée sur flacon).
L’occlusion
aval
est une
occlusion de la
tubulure en aval de la pompe (plicature, robinet fermé).
5.2.2 Pompe à perfusion – Risques et alarmes
Les différentes alarmes présentes sur les pompes à perfusion sont énoncées ci-dessous :
- détection d’air,
- contrôles de la ligne : positionnement tubulure, insertion tubulure, déconnexion tubulure (chute de pression), porte ouverte, occlusion,
- contrôles de la perfusion : fin de perfusion proche, perfusion terminée, flacon vide, erreur de débit, programmation non confirmée, fin de pause, volume limite atteint,
- contrôles de l’appareil : porte ouverte, déconnexion secteur, batterie faible, batterie déchargée, erreurs techniques, autotest, rotation moteur, maintenance préventive,
- détection d’occlusion : aval et amont,
- détection des variations de pression de la ligne (augmentation et réduction) permettant à la fois une détection plus rapide d’une occlusion, ou une détection d’une déconnexion de la ligne de perfusion.
- justesse de débit.
L’alarme de fin de perfusion se déclenche lorsque le Volume à Perfuser (VAP) programmé est atteint.
L’alarme de poche vide est activée grâce à un capteur, détecteur de gouttes, placé sur la chambre compte gouttes de la tubulure.
L’alarme de présence d’air : la norme NF EN 60601-2-24 [7] concernant les règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion, ne donne pas de valeur limite précise.
Sur les pompes à perfusion, la sensibilité du détecteur d’air est réglée de telle sorte que l’alarme soit déclenchée en cas d’apparition d’une bulle d’environ 0,1 – 0,3 ml.
L’alarme d’occlusion amont se caractérise par :
• la valeur de la dépression pour laquelle elle est déclenchée, cette valeur n’est pas réglable,
• le délai de déclenchement est fonction du débit (il est d’autant plus court que le débit est élevé).
L’alarme d’occlusion aval se caractérise par :
• la valeur de la pression (appelée seuil) pour laquelle elle est déclenchée,
• le délai de déclenchement (compté à partir du moment où l’occlusion a lieu et celui où l’alarme est déclenchée).
• le bolus en levée d’occlusion.
L’alarme de déconnexion est déclenchée lorsque survient une chute brutale de la pression de perfusion. Ce peut être le cas par exemple si la tubulure de perfusion se désolidarise de la rampe de robinets en cas d’occlusion.
L’alarme de justesse de débit est déclenchée lorsqu’un écart intervient entre le débit de perfusion réel et celui qui a été programmé.
L’alarme de décharge batterie a deux fonctions :
- prévenir l’utilisateur de la nécessité de trouver rapidement une prise secteur si la perfusion doit se poursuivre,
- éviter une décharge profonde de la batterie, préjudiciable pour sa durée de vie.
L’alarme de décharge batterie est généralement précédée d’une préalarme (ou alarme de batterie faible) de 15 ou 30 minutes.
Les alarmes techniques sont déclenchées en cas d’apparition d’une anomalie de fonctionnement dans les circuits électroniques de la pompe et pouvant constituer un risque pour le patient.
Ces
anomalies peuvent
être
détectées pendant :
- l’autotest à la mise sous tension,
-
l’autotest permanent pendant la perfusion (watchdog).
Certaines
d’entre elles peuvent entraîner un mauvais dosage : il y a alors
obligation
d’indiquer dans la notice le volume maximum délivré.
Elles
sont généralement affichées avec indication codée du défaut rencontré.
Les
sécurités présentes sont :
-
autotest à la
mise en route,
-
protection
contre les coupures de courant par passage systématique sur batterie,
-
protection
contre les chocs électriques,
-
positionnement
de la tubulure,
-
protection
contre les dépassements de débit de perfusion,
-
protection
contre les injections d’air,
-
protection
contre les volumes de bolus et l’occlusion,
-
dispositif
anti-écoulement libre (clamp automatique),
-
verrouillage
clavier,
- verrouillage capot pour utilisation PCA.
5.2.3 Pousse-seringues – Risques et alarmes
Les différentes alarmes présentes sur les pousses seringues sont énoncées ci-dessous :
- débrayage mécanique,
- contrôles de l’appareil : déconnexion secteur, erreurs techniques, autotest, rotation moteur, maintenance préventive,
- contrôle perfusion : alarme et préalarme de fin de perfusion, alarme d’occlusion, alarme de non validation, alarme de fin de pause, alarme et préalarme volume limite, seringue vide,
- alarme et préalarme de batterie déchargée,
- alarme et préalarme d’occlusion,
- alarme seringue mal installée.
La préalarme de perfusion se déclenche 5 minutes avant l’alarme de fin de perfusion ou 10% de la capacité totale de la seringue.
L’alarme de fin de seringue s’effectue par reconnaissance d’une position précise du bras par rapport à un point fixe du boîtier de l’appareil. Cette position correspond à la distance qui sépare la face antérieure des ailettes de la face postérieure du poussoir de la seringue.
Plusieurs solutions peuvent être envisagées. Toutes, cependant, font appel à un comptage des pas du moteur de l’appareil.
L’alarme de positionnement de seringue est activée lorsque la seringue n’est pas correctement installée sur l’appareil. Dans ce cas, la perfusion ne doit pas pouvoir être commencée.
Les sécurités présentes sont :
- étanchéité,
- protection contre les courants de fuites,
- protection contre les chocs électriques,
- protection contre le risque d’écoulement libre (maintien de l’ailette seringue et solidarisation du piston avec le poussoir),
- fixation de la seringue,
- protection contre les volumes de bolus et l’occlusion,
- protection contre les dépassements de débit de perfusion,
- protection intégrale de la seringue : ailettes seringue, corps de la seringue, tête de piston, système antisiphon,
- verrouillage capot pour utilisation PCA.
Les normes, concernant la perfusion sont :
- la norme EN 60601-1 (Sécurité des appareils médicaux, règles générales) [11],
- la norme EN 60601-1-2 (Compatibilité électromagnétique) [12],
- la norme EN 60601-2-24 (Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion) [13].
Selon la norme EN 60601-1 [11], le matériel de perfusion a des niveaux de protections contre :
- les chocs électriques : classe II ou classe I,
- les courants de fuites : type CF ou type BF,
-
les projections et pénétration de liquide : Niveau IP 34 ou IP31,
issue de la
6011.
-
les appareils doivent être marqués CE, appartiennent à la classe
II b et
sont donc soumis à obligation de maintenance.
5.4 Maintenance et contrôles qualité – Evaluation des performances
Dans le cadre des obligations de maintenance, ces dispositifs sont soumis à un contrôle annuel.
Pour cela, les constructeurs intègrent parfois dans leurs dispositifs des « alarmes maintenances ».
Celles-ci se déclenchent en fonction d’un cycle horaire préprogrammé et peut être modifié. L’alarme provoquée ne bloque pas le fonctionnement normal mais signale à l’utilisateur qu’il est nécessaire d’effectuer la maintenance. Celui-ci sait, de cette manière qu’il doit transmettre l’équipement dès que possible au service maintenance.
En plus de ces alarmes cycliques, l’enregistrement par codes de l’historique de la vie du dispositif est généralement intégré à l’intérieur de celui-ci. Cela permet au service biomédical de suivre les différentes étapes, les erreurs rencontrées, et le temps de fonctionnement depuis la dernière maintenance.
De plus, des logiciels de contrôle sont disponibles afin de se connecter au dispositif à contrôler, ils permettent en outre d’avoir :
Pour
répondre aux
besoins
exprimés suite à la publication du Décret 2001-1154, du 5 décembre
2001,
relatif à « l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des
dispositifs médicaux prévu à l'article L. 5212-1 du code de la santé
publique » [8], le *SNITEM, l'AAMB, l'ABIF, l'ATD et l'AFIB ont eu
la
volonté de se réunir et de travailler ensemble à l'élaboration d'une
série de
fiches modèles de Contrôle Qualité pour certaines familles de
dispositifs
médicaux. Ils proposent notamment un
document détaillant le contrôle qualité minimal nécessaire applicable à
tous
les dispositifs de perfusion [9].
* SNITEM : Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales
AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale
ABIF : Association des Biomédicaux d’Ile de France
ATD : Association des Techniciens de Dialyse
AFIB : Association
Française des Ingénieurs Biomédicaux
Ces fiches définissent les critères communs minimaux applicables à tous les produits d'une même famille. Pour ce faire elles listent les points à vérifier pour évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ainsi que le bon fonctionnement des alarmes et sécurités.
Pour les services de soins généraux, l’utilisation des pousse-seringues et des pompes à perfusion en routine, reste basique. Il n’y a pas d’évolution importante prévue pour ces applications.
Par contre, dans des services de réanimation ou très techniques, les modes de fonctionnement multiples sont beaucoup plus exploités et l’utilisation de stations de perfusion se généralise.
On commence à voir apparaître des stations de perfusion dites « intelligentes » qui permettent de gérer, en plus d’une alimentation commune, des reports d’alarmes, le paramétrage et l’état des différentes voies. Il est possible d’utiliser ces bases en mode relais avec des drogues multivoies programmables par l’intermédiaire d’un écran et d’un clavier de commande.
Certains fournisseurs développent une solution logicielle permettant de centraliser les informations issues de plusieurs systèmes de perfusion sur une centrale de surveillance par connexion réseau. Ceci afin de récupérer les différentes alarmes, de suivre les débits en cours, de tracer et documenter les prescriptions réalisées.
De plus, des pousse-seringues d’anesthésie peuvent être intégrés et pilotés par un ventilateur. Il s’agit d’un nouveau concept en anesthésie. Ce système permet le contrôle et le monitorage de l’anesthésie intraveineuse par le ventilateur, y compris l’AIVOC. Il permet à l’anesthésiste d’adapter parfaitement le niveau de l’anesthésie aux besoins du patient.
Un rétro contrôle de la profondeur d’anesthésie pourrait alors s’effectuer à l’aide d’un système bis. Le bis est un paramètre complexe calculé à partir de l’EEG spontané des patients sous anesthésie générale. Sa valeur donne une estimation du niveau de sédation ou d’anesthésie.
Le ventilateur pourrait ajuster l’administration des agents anesthésiques par intra veineuse en fonction des mesures de profondeur de sédation sous le contrôle de l’anesthésiste.
[1] Abords veineux centraux - LORIFERNE J.F, SAADA M, BONNET F Techniques en réanimation Masson, 1990, p 9.
[2] La voie veineuse périphérique - LORIFERNE J.F, SAADA M, BONNET F Techniques en réanimation Masson, 1990, p 241.
[3] Gestion des voies veineuses, Joaquim Calderon (Pessac), Journées d’Anesthésie-Réanimation Chirurgicale d’Aquitaine, 2004.
[4] Documentation commerciale et technique Braun.
[5] Documentation commerciale et technique Fresenius Vial.
[6] Notice d’utilisation pompe Life Care 5000, ABBOTT.
[7] Norme NF EN 60601-2-24 Avril 2003 Appareils électromédicaux - Partie 2-24 : règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion, Edition AFNOR.
[8]
Décret 2001-1154,
du 5
décembre 2001, relatif à " l'obligation de maintenance et au contrôle
qualité
des dispositifs médicaux prévu à l'article L. 5212-1 du code de la
santé
publique", Normes EN 60601-1.
[9] Fiches de contrôle Qualité Maintenance,
http://www.snitem.fr/Pages/actusnit.3.htm
[10] NF NF EN ISO 7886-2 Novembre 1997, Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables- Partie 2 : seringues pour pousse-seringues mûs par un moteur, Edition AFNOR.
[11] Norme NF EN 60601-1 Avril 1996, Appareils électromédicaux- Première partie : règles générales de sécurité, Edition AFNOR.
[12] Norme EN 60601-1-2 Novembre 1993 Appareils électromédicaux- Première partie : règles générales de sécurité- 2. Norme collatérale : compatibilité électromagnétique- Prescriptions et essais, Edition AFNOR.
[13] Norme EN 60601-2-24 Avril 2003 Appareils électromédicaux- Partie 2-24 : règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion, Edition AFNOR.
RBM News Vol 25 N°4, Etat de l’art en anesthésie, la perfusion page 37 à 40.
