Sommaire

INTRODUCTION GÉNÉRALE

1.      PRÉSENTATION DU CHU DE POITIERS

1.1.     Le CHU en chiffres. 2 

1.1.1.       Capacité d'accueil

1.1.2.       Budget général 4

1.1.3.       Origine géographique des malades hospitalisés (Médecine Chirurgie Obstétrique) 4 

1.2.     Les instances du CHU.. 4 

1.2.1.       Le Conseil d'Administration (CA) 4 

1.2.2.       La Commission Médicale d'Établissement (CME) 5 

1.2.3.       Le Comité Technique d'Établissement (CTE) 5 

1.2.4.       Le Comite d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (CHSCT) 5 

1.2.5.       Le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) 5 

1.2.6.       La Commission du Service des Soins Infirmiers (CSSI) 5 

1.3.     Plateau technique du CHU (Données 2003) 5 

1.4.     Organigramme de Direction et services de soins. 6 

1.5.     Le Service Biomédical. 8 

1.5.1.       Structure de l'atelier biomédical 8 

1.5.2.       Organigramme des fonctions. 9 

2.      APPEL D'OFFRES RELATIF À L'ACQUISITION DE MONITEURS DE SURVEILLANCE DES PARAMÈTRES PHYSIOLOGIQUES

2.1.     Introduction.. 10 

2.2.     SystÈmes de monitorage. 10 

2.3.     Aspects réglementaires et normatifs. 12 

2.4.     Code des Marchées Publics (CMP) 13 

2.4.1.       Définition d'un marché public. 13

2.4.2.       Principes fondamentaux. 13 

2.4.3.       Identification des besoins. 13 

2.4.4.       Choix de la forme de l'achat 14 

2.4.5.       Choix de la forme du marché. 14 

2.4.6.       Documents constitutifs du marché. 14 

2.4.7.       Choix de la procédure d'achat 

2.4.8.       Choix du fournisseur 16 

2.4.9.       Logigramme du CMP. 17 

2.5.     Appel d'Offres monitorage au CHU de Poitiers. 18 

2.5.1.       Définition des besoins. 18 

2.5.2.       Élaboration des critères de choix. 20 

2.5.3.       Expression des besoins et des critères de choix. 20

2.5.4.       Choix de la forme du marché. 20 

2.5.5.       Choix de la procédure d'achat 20 

2.5.6.       Analyse comparative des offres et proposition de choix. 20 

>      Lot 1 : Moniteurs pour l'équipement du  service des Urgences. 20 

>      Lot 2 : Moniteurs pour l'équipement des services de soins. 25 

>      Lot 3 : Appareils de mesure du CO2 expiré et de la saturation en oxygène du sang artériel 26 

>      Lot 4 : Moniteurs pour l'équipement du service de Neurochirurgie. 27 

2.5.7.       Mesure et amélioration. 28 

2.6.     Conclusion.. 28 

3.      ACTUALISATION DU SYSTÈME D'ASSURANCE QUALITÉ DU SERVICE BIOMÉDICAL

3.1.     Introduction.. 29 

3.2.     La démarche de performance : Stratégie, objectifs, indicateurs. 29 

3.3.     Méthodologie de travail. 30

3.3.1.       Audit des procédures. 31 

3.3.2.       Brainstorming. 31 

3.3.3.       Ré/Écriture des procédures. 31 

3.3.4.       Exécution des procédures. 32 

3.4.     Résultats. 32

>      BIOPR001 : Gestion des demandes d'intervention. 33

>      BIOPR002 : Maîtrise des documents qualité et des enregistrements. 

>      BIOPR004 : Attribution des taches. 34 

>      BIOPR005 : Réception des colis. 34 

>      BIOPR007 : Mise en service d'un équipement neuf 36 

>      BIOPR010 : Gestion des documents techniques. 37 

>      BIOPR011 : Maîtrise de la formation. 38 

3.5.     Conclusion.. 40 

CONCLUSION GÉNÉRALE

RÉFÉRENCES BIBLIOGRAPHIQUES

GLOSSAIRE (.pdf)

ANNEXES

Étude de satisfaction des utilisateurs (.pdf) 

Étude de satisfaction des biomédicaux (.pdf) 

Fiche technique : Contrôle d'étanchéité des conteneurs en stérilisation centrale (.pdf) 

Tableau comparatif technique (.pdf) 

Introduction générale

L'Ingénieur Biomédical Hospitalier est l'interlocuteur entre les Médecins spécialistes, les personnels paramédicaux, l'Administration qui décide de la politique et des finances et les entreprises qui fournissent les équipements biomédicaux. Ses missions principales sont le conseil à l'achat de nouveaux équipements (recensement des besoins, connaissance de l'offre, rédaction de cahiers des charges, suivi d'appels d'offres...) et la gestion du parc d'équipements (maintenance, contrôle qualité, sécurité...).

Il pourra aussi intervenir dans la formation des personnels utilisateurs ou encore participer à la recherche biomédicale. Ces missions sont transposées à l'ensemble du Service Biomédical.

De plus, l'ingénieur biomédical hospitalier, en fonction des établissements, semble être impliqué dans la stérilisation, la gestion des installations et la maintenance des gaz médicaux et médicinaux.

Dans le cadre de ce stage, les aspects précités de la fonction biomédicale hospitalière ont été approchés en intégrant trois processus à savoir :

• L'achat, en l'occurrence l'acquisition de moniteurs de surveillance des paramètres physiologiques destinés à l'équipement d'un nouveau bâtiment (Urgences et Biologie Médicale UBM) ;

• La gestion des démarches Qualité dans l'exploitation des dispositifs médicaux, l'objectif étant d'actualiser le Système d'Assurance Qualité (SAQ) du service biomédical voire même le convertir en Système de Management Qualité (SMQ) ;

• La Recherche Biomédicale, en l'occurrence l'étude d'une nouvelle technique de contrôle d'étanchéité des conteneurs en stérilisation centrale.

Ces processus sont réalisés autour d'un ensemble d'objectifs devant être Simples, Mesurables, Accessibles, Réalistes et Temporels (SMART). Ceux-ci s'inscrivent dans le contexte législatif et financier général de la Fonction Publique Hospitalière, décliné en particulier dans la Loi Organique Relative aux Lois de Finances (LOLF) [1] .

Le premier chapitre est une présentation du CHU de Poitiers lieu du déroulement de ce stage, le second est consacré à la partie ‘Achat' et donne un aperçu général sur le code des marchés publics et la partie ‘Qualité' est développée dans le 3^ème chapitre. La partie ‘Recherche' a fait l'objet d'une fiche technique (Cf. Annexes).

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1.   Présentation du CHU de Poitiers

1.1.           Le CHU en chiffres

Avec 1 600 000 habitants, le Poitou-Charentes représente 2,8 % de la population française mais son dynamisme démographique est variable selon les départements (Vienne, Charente, Charente-Maritime et Deux-Sèvres). Quant aux données sanitaires régionales, elles présentent les caractéristiques suivantes :

-         une espérance de vie à la naissance supérieure à la moyenne nationale ;

-         un indice comparatif de mortalité plus faible que la moyenne nationale ;

-         un taux de natalité plus faible que la moyenne nationale ;

-         deux causes de mortalité principales : les maladies de l'appareil respiratoire et les tumeurs.

Le Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers est l'établissement de référence à vocation régionale pour les habitants du Poitou-Charentes.

Il compte deux sites :

-         L'Hôpital de la Milétrie

-         L'Hôpital Gériatrique Louis Pasteur

Le CHU, mission de proximité

Le CHU assure une mission de proximité pour les 130 000 habitants de la Communauté d'agglomération de Poitiers en offrant une filière complète de prise en charge : court séjour, soins de suite et rééducation, soins de longue durée.

Le CHU de Poitiers, pôle de référence

Le Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers exerce une mission d'appel régional pour les 400 000 habitants de la Vienne et les 1 600 000 habitants de la région Poitou-Charentes, notamment dans les disciplines de Neurochirurgie, Chirurgie cardio-thoracique, Pédiatrie, Hématologie et Cancérologie.

Le CHU de Poitiers développe plusieurs innovations diagnostiques et thérapeutiques :

-         la cardiologie interventionnelle et chirurgicale ;

-         la curiethérapie dans les cancers de la prostate ;

-         le traitement par endo-prothèse des anévrismes aortiques ;

-         la neurostimulation cérébrale profonde dans la maladie de Parkinson ;

-         la neuronavigation dans les disciplines de Neurochirurgie, d'Orthopédie-traumatologie et d'ORL, la radiothérapie conformationnelle.

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1.1.1        Capacité d'accueil

Sommaire

1.1.2        Budget général

1.1.3        Origine géographique des malades hospitalisés (Médecine Chirurgie Obstétrique)

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1.2.           Les instances du CHU

1.2.1        Le Conseil d'Administration (CA)

Président : M. le Maire de Poitiers

Le Conseil d'Administration est l'instance du CHU qui définit la politique générale de l'établissement. Il prend les décisions les plus importantes et qui engagent le CHU, notamment en terme de budget et d'investissement.

En dehors de compétences du Conseil d'Administration fixées par l'article L.6143-5 du Code de la Santé Publique, le Directeur Général dispose d'une compétence générale pour régler les affaires de l'établissement. Il assure notamment la gestion et la conduite générale de l'établissement.

D'autres instances participent avec voix consultative au fonctionnement de l'établissement.

1.2.2        La Commission Médicale d'Établissement (CME)

La Commission Médicale d'Établissement représente le corps médical des différentes spécialités et domaines d'activité : médecine, chirurgie, anesthésie-réanimation, biologie, pharmacie, personnels hospitalo-universitaires temporaires et non titulaires, attachés, internes en médecine et résidents, internes en pharmacie, sages-femmes.

1.2.3        Le Comité Technique d'Établissement (CTE)

Il représente le personnel non médical. Présidé par le Directeur de l'établissement et composé de représentants des personnels hospitaliers, ce comité constitue une instance privilégiée de concertation des personnels.

1.2.4        Le Comite d'Hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail (CHSCT)

Cette instance contribue à la prévention des risques professionnels, à l'amélioration des conditions de travail et à la protection de la santé.

1.2.5        Le Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN)

Le CLIN a pour mission de surveiller et de prévenir les infections nosocomiales en assurant le respect des règles d'hygiène.

1.2.6        La Commission du Service des Soins Infirmiers (CSSI)

Cette commission est l'instance représentative des personnels mettant en oeuvre les soins infirmiers. Présidée par le Directeur des Activités de Soins, elle est compétente sur l'organisation générale des soins infirmiers et les aspects liés à la formation.

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1.3.           Plateau technique du CHU (Données 2003)

1          appareil de séparation in vivo des éléments figurés du sang

26        salles d'opérations (dédiées à une spécialité chirurgicale)

13        appareils autonomes de radioscopie peropératoire

2          appareils de circulation sanguine extra corporelle

1          appareil de chirurgie assistée par ordinateur

1          salle d'angiographie vasculaire numérisée

1          salle de coronarographie numérisée

12        salles de radiologie conventionnelle

3          accélérateurs de particules

1          lithotripteur extra corporel

2          I.R.M.

2          scanners

1          tépographe

29        échographes

1          ostéodensimètre

3          caméras à scintillation

3          postes de dialyse aiguë

1          mammographe numérisé

19        postes de dialyse chronique

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1.4.           Organigramme de Direction et services de soins

Dans le cadre de ce stage, un schéma représentatif des directions et des services de soins a été élaboré à partir des données disponibles sur le site web du CHU de Poitiers : 

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1.5.           Le Service Biomédical

1.5.1        Structure de l'atelier biomédical

Le Service Biomédical fait partie de la Direction des Équipements et de la Logistique. Il est composé de 16 personnes :

·        3 ingénieurs : Joël ANCELLIN – Geneviève WAHART –  Aurélie SUPIOT

·        6 Adjoints Techniques : Christian NAU – Pascal LALEGERIE – Joël MIGNOT- Yannik MEYNET – Richard DAILL – Patrick ARNAULT – Olivier BRION

·        1 Agent Chef : Dominique GADEAU

·        2 Contremaitres : Marcel BRUGIER – Patrick LELONG

·        2 Maître Ouvriers : Daniel TILLET - Jean-Jacques LELONG

·        1 OPQ : Annie COUTURIER

 Christian NAU est le Responsable de l'Atelier Biomédical, sous l'autorité de Joël ANCELLIN  (suppléé en cas d'absence par un autre Ingénieur Biomédical présent).

1.5.2        Organigramme des fonctions

 

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2.   Appel d'Offres relatif à l'acquisition de moniteurs de surveillance des paramètres physiologiques

2.1          Introduction

Dans un processus d'achat, l'ingénieur biomédical a pour rôle d'assister et conseiller les utilisateurs afin de choisir un équipement qui répond à leurs attentes explicites et latentes, ainsi qu'aux normes de sécurité et de qualité liées à l'exploitation des dispositifs médicaux (DM). Il est tenu de respecter le Code des Marchés Publics (CMP) [2] dans les établissements de santé publics. Pour ce faire, il procède à une définition précise des besoins qui s'avère primordiale dans un tel processus.

Dans le cadre de ce stage, il a été convenu le suivi d'un Appel d'Offres (AO) relatif à l'acquisition de moniteurs de surveillance des paramètres physiologiques pour l'équipement d'un nouveau bâtiment de l'hôpital (Urgences et Biologie Médicale UBM).

Dans ce chapitre, la première partie donne une explication sur le fonctionnement des systèmes de monitorage (ou monitoring en anglais) indispensable pour la compréhension du jargon technique utilisé par la suite, la 2^ème est consacrée aux aspects réglementaires et normatifs liés à l'exploitation de ce type de dispositifs, la 3^ème donne un aperçu général sur le code des marchés publics (plus particulièrement les fournitures et services tels que les DM) et la 4^ème est consacré au dossier d'Appel d'Offres (AO) relatif à l'acquisition des systèmes de monitorage du patient au CHU de Poitiers.

2.2          Systèmes de monitorage

La surveillance du patient est réalisée grâce à des systèmes de monitorage qui sont capables de mesurer, d'afficher en temps réel ou en temps différé les paramètres physiologiques des patients surveillés et d'émettre des signaux d'alarmes visuels et sonores pour signaler la survenue d'une anomalie ou d'une situation de risque pour le patient.

Les principaux paramètres surveillés sont les suivants :

• FC (Fréquence Cardiaque) : C'est le nombre de battements cardiaques par minute, mesuré via l'ECG ou la SpO₂ ;
• ECG (ÉlectroCardioGramme) : C'est l'enregistrement de l'activité électrique du cœur sur un plan frontal (par les dérivations des membres) et sur un plan horizontal (par les dérivations précordiales). C'est un outil permettant le diagnostic des pathologies cardiaques rythmiques, musculaires et des problèmes extra cardiaques métaboliques, médicamenteux, hémodynamique et autres… [3] ;
• Respiration : Elle est sondée sur le câble d'ECG, consiste à  délivrer un courant électrique de faible intensité au niveau du thorax et mesurer les variations de la résistance de celui-ci en fonction du temps. On mesure ainsi la Fréquence Respiratoire (FR) ou le nombre de respiration par minute ;
• T˚ (Température) : Elle est relevée à l'aide d'une thermo-résistance transcutanée, rectale ou tympanique ;
• PNI (Pression Non Invasive) : C'est la pression brassard couramment utilisée, c'est une mesure discontinue (tout les 5 min, 10 min…) ;
• PI (Pression Invasive) : Consiste à prélever la pression sanguine par capteur interne. On y recourt lorsque la pression sanguine centrale doit être parfaitement contrôlée [4] ;
• SpO₂ (Saturation pulsatile en Oxygène) : Elle consiste à mesurer l'absorption lumineuse de 2 longueurs d'ondes différentes à travers un tissu périphérique. Le sang artériel a une absorption variable due aux pulsations [5]. Il existe 2 standards pour les capteurs SpO₂  qui sont les technologies Nellcor et Massimo adoptées par la plupart des fabricants. Cependant, il est possible qu'un fabricant adopte une technologie ‘propriétaire' et donc incompatible avec les dispositifs des autres fabricants ;
• CO₂ (capnométrie) : C'est la mesure de la concentration en CO₂ (capnogramme) dans l'air inspiré et expiré. La mesure du CO₂ dans l'air expiré permet une évaluation directe des variations de l'élimination du CO₂ à partir des poumons, ainsi que sa production tissulaire et son transport par le système circulatoire [6][7]. Elle est sondée à l'aide d'un capteur optique placé dans le circuit respiratoire du patient dans le cas d'une mesure directe (Mainstream), ou à l'extérieur dans le cas d'une mesure indirecte ou aspirative (Sidestream). Il existe une méthode aspirative spécifique utilisée particulièrement pour les patients intubés, qui permet une aspiration à faible débit (Microstream) évitant ainsi une dérive des mesures de débit relevées par le respirateur.

Les moniteurs de surveillance des patients peuvent être reliés à une centrale permettant le stockage des tendances numériques et graphiques ainsi que l'enregistrement continu du tracé ECG (Holter). Certains moniteurs offrent en plus des possibilités en terme de communication interchevet (bed to bed).

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2.3          Aspects réglementaires et normatifs

Les systèmes de monitorage sont de classe B, conformes aux normes EN 60601-1-1, -2 ; CEI 801-1-2, -3, -4 ; EN 55011 ; directive européenne sur les dispositifs médicaux (DDM) 93/42 CEE et portent le marquage CE.

L'inhibition  des alarmes vitales fait l'objet de longs débats en France du fait que la norme française (NFC 74-381) interdit une telle action, tandis que la norme européenne (CEI 62D WG1 – Alarms for Patient Monitoring Systems) la permet.

2.4          Code des Marchées Publics (CMP)

2.4.1        Définition d'un marché public

L'article 1^er du CMP donne une définition précise des marchés publics : « Les marchés publics sont les contrats conclus à titre onéreux avec des personnes publiques ou privées par les personnes morales de droit public, pour répondre à leurs besoins en matière de travaux, de fournitures ou de services ».

L'article 20 du CMP définit les organes de l'achat public qui sont essentiellement :

• La Personne Responsable du Marché (PRM) est la personne en charge de la passation du marché pour le compte de la personne publique, cette dernière étant l'établissement «acheteur». Dans un établissement de santé public, la PRM est le directeur, il peut, de plein droit, par délégation, désigner une ou plusieurs PRM ;
• La Commission d'Appel d'Offres (CAO) qui veille à l'application du CMP.

2.4.2        Principes fondamentaux

L'article 1^er du CMP définit les principes fondamentaux que sont la liberté d'accès à la commande publique, l'égalité de traitement des candidats et la transparence des procédures. L'objectif étant de choisir l'offre présentant le meilleur rapport performances / prix, ou dit autrement, la meilleure réponse au besoin exprimé.

2.4.3        Identification des besoins

Dans un processus d'achat, il est indispensable de procéder à une définition précise et en amont des besoins. De cette phase préalable essentielle dépend d'une part le choix de la procédure et d'autre part la réussite ultérieure du marché [8]. En effet, l'article 5 du CMP stipule que « la nature et l'étendue des besoins à satisfaire sont déterminées avec précision par la personne publique avant tout appel à la concurrence ou toute négociation non précédée d'un appel à la concurrence ».

Une parfaite évaluation des besoins n'est donc pas seulement une exigence juridique mais également une condition essentielle pour que l'achat final ait la meilleure chance de répondre correctement au besoin des utilisateurs finaux.

Une bonne définition des besoins n'exclut pas de laisser une part d'initiative aux candidats. A cette fin, si l'acheteur souhaite que les candidats proposent des variantes, il convient de ne pas les interdire dans les avis d'appel public à la concurrence [8]. Des options peuvent également être proposées par les candidats.

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2.4.4        Choix de la forme de l'achat

En fonction de leurs attentes, les acheteurs publics peuvent faire le choix soit d'acheter seuls, soit de se grouper ou encore de recourir à une centrale d'achat.

L'article 9 du CMP définit la centrale d'achat comme étant « une personne publique ou un organisme de droit privé remplissant les conditions de transparence et de régularité des procédures de marchés et soumettant la passation de certains contrats à des règles de publicité et de mise en concurrence ».

2.4.5        Choix de la forme du marché

Selon l'article 10 du CMP, « la Personne Responsable du Marché (PRM) choisit de passer un marché unique ou séparé en lot, en fonction des avantages économiques, financiers ou techniques que chacune de ces formes de marché procure ».

2.4.6        Documents constitutifs du marché

Les articles 11, 12 et 13 du CMP précisent les documents constitutifs du marché :

• L'acte d'engagement ;
• Le Cahier des Clauses Administratives Particulières (CCAP)  fixe les dispositions administratives propres à chaque marché. Son contenu :

  ·        Objet du marché ;

  ·        Précisions sur les tranches et lots ;

  ·        Liste des documents contractuels ;

  ·        Délais et conditions d'exécution ;

  ·        Contenu et forme des prix ;

  ·        Modalités de paiement.

• Le Cahier des Clauses Techniques Particulières (CCTP) fixe les dispositions techniques particulières nécessaires à l'exécution des prestations prévues au marché.
• Les pièces annexes : devis, plans, bordereaux de prix…

2.4.7        Choix de la procédure d'achat

La réforme du CMP de 2004 a permis la simplification des procédures d'achat « pour un achat public plus simple et plus efficace ». Le seuil de procédures formalisées a été ainsi relevé de 90 000 € HT avant la réforme à 230 000 € HT pour les marchés de fournitures et de services. Ainsi, une proportion plus importante d'achats pourra désormais être passée selon une procédure que l'acheteur public pourra librement déterminer [9].

Calcul des montants des marchés :

L'article 27 du CMP offre la possibilité, afin de comparer le montant des besoins aux seuils de procédure des marchés, d'estimer de manière sincère et raisonnable la valeur totale des fournitures ou des services considérés comme homogènes, soit en raison de leurs caractéristiques propres, soit parce qu'ils constituent une unité fonctionnelle [9].

Un groupe de travail composé de 8 CHU en France, sous l'autorité de la Conférence des Directeurs Généraux de CHU, a établi une nomenclature type en Avril 2004. Elle permet de définir les familles homogènes de fournitures ou de services.

Seuils des procédures d'achat

Pour l'achat de fournitures et services, l'Appel d'Offre (AO) est la règle de base. Cependant, pour les marchés d'un montant inférieur à 230 000 € HT (seuil communautaire) on peut recourir à une procédure adaptée. Les marchés passés selon la procédure adaptée sont passés selon des modalités de publicité et de mise en concurrence déterminées par la PRM en fonction de leur objet et de leurs caractéristiques.

Dans une procédure d'achat par l'AO, il est tenu de respecter un délai de droit commun de 52 jours.

Seuils de publicité

En terme de publicité, les seuils suivant ont été fixés :

Montant (X)	Obligation de publicité
X < 4000 € HT	Aucune obligation
4000 € HT < X < 90 000 € HT	Publicité fonction du montant du marché, adaptée à l'objet, à la nature, à la complexité et à l'urgence du besoin
90 000 € HT < X < 230 000 € HT	Publicité au BOAMP ou dans un JAL et si besoin dans la presse spécialisée
X > 230 000 € HT	Publicité obligatoire au BOAMP et au JOUE

Dans tous les cas de figures, la PRM peut recourir à la publication via la pesse spécialisée en fonction du besoin.

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2.4.8        Choix du fournisseur

La recherche de l'offre économiquement la plus avantageuse est une obligation pour l'acheteur public fondée [8] :

-         soit sur une comparaison des prix demandée aux différents candidats pour retenir l'offre dont le montant est le moins élevé. En effet, le code n'impose nullement que le prix tienne une place prépondérante par rapport aux autres critères, toutefois l'acheteur peut se fonder sur ce seul critère si l'objet de son marché le justifie.

-         soit sur une comparaison des offres au vu de critères de choix définis en fonction de l'objet du marché librement pondérés ou à défaut hiérarchisés par l'acheteur. Ces derniers doivent permettre de comparer les offres qui répondent au mieux aux exigences de l'acheteur.

2.4.9        Logigramme du CMP

 

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2.5          Appel d'Offres monitorage au CHU de Poitiers

Dans le cadre de ce stage, il a été convenu de faire le dépouillement des offres relatives à l'acquisition de moniteurs de surveillance des paramètres physiologiques pour l'équipement d'un nouveau bâtiment au CHU de Poitiers (Urgences et Biologie Médicale UBM).

Le travail a consisté essentiellement à :

• Faire une étude comparative et une évaluation des performances cliniques et techniques ;
• Analyser l'offre financière ;
• Analyser le coût d'exploitation et de la maintenance ;
• Élaborer des grilles d'évaluation.

2.5.1        Définition des besoins

Cette étape est primordiale dans le processus d'achat d'un DM. En effet, une mauvaise définition des besoins conduit à l'achat d'un équipement qui ne correspond guère à l'utilisation à laquelle il est destiné, d'où l'importance de la définition exacte des besoins et de la hiérarchisation des priorités.

On procède de deux logiques :

• Équipement ponctuel ou à la demande, faisant face à une situation de nécessité ou d'urgence ;

• Plan pluriannuel d'équipement, s'agissant le plus souvent d'un renouvellement.

Dans les deux modes, il peut s'agir de renouvellement (remplacement d'un DM dépassant sa durée de vie), d'extension (augmentation du nombre de DM pour assurer une prise en charges maximale des patients) ou de nouvelles technologies (un DM de dernière génération).

Le Directeur (PRM) prend la décision d'achat en fonction d'enjeux budgétaires, stratégiques et politiques.

L'achat de moniteurs au CHU de Poitiers répond à un besoin ponctuel lié à la construction d'un nouveau bâtiment destiné à accueillir les services des Urgences et les Laboratoires de Biologie Médicale.

L'étude des besoins a été approfondie avec les parties prenantes afin de définir de façon claire les performances attendues du matériel que l'on va acheter. Cette étude a révélé les besoins suivants :

Pour l’UBM Boxes de déchoquage : 5 moniteurs FC (Fréquence Cardiaque), ECG, SpO 2, PNI, PI, EtCO 2, paramètres supplémentaires en option, alarmes et tendances, batterie, centrale en option, fixation sur tablette ou sur rail pour bras plafonnier Urgences pédiatriques : 10 moniteurs FC, ECG, FR (Fréquence Respiratoire), SpO 2, PNI, paramètres supplémentaires en option, alarmes et tendances, centrale, batterie, fixation sur tablette ou sur rail placé sur un bras plafonnier UHTCD (Unité d’Hospitalisation de Très Courte Durée) : 4 moniteurs FC, ECG, SpO 2, PNI, paramètres supplémentaires en option, alarmes et tendances, centrale (12 lits), batterie, fixation sur tablette murale ou sur rail Secteur examens et soins : 12 moniteurs, 7 pour les boxes de médecine 5 pour les boxes de traumatologie, FC, ECG, SpO 2, PNI, paramètres supplémentaires en option, alarmes et tendances, centrale (12 lits), batterie, fixation sur tablette murale ou sur rail Transport : 7 moniteurs FC, ECG, SpO 2, PNI, paramètres supplémentaires en option, alarmes et tendances, centrale, batterie, impression en option, fixation sur un support à roulettes et lit Pour les services de soins du CHU moniteurs (Quantité minimale estimée à 8 unités) FC, ECG, SpO 2, PNI, en option les paramètres PI / EtCO 2 / FR / T ˚ / Enregistreur , alarmes et tendances, centrale en option, batterie, fixation sur tablette, rail ou support à roulette en option Pour divers services du CHU moniteurs (Quantité minimale estimée à 1 unité), EtCO 2, SpO 2, FR, en option FC / ECG / PNI / teneur en gaz anesthésiques des gaz inspirés et expirés, alarmes et tendances, impression, fixation sur chariot roulant ou support à roulette en option Pour le service de neurochirurgie 5 moniteurs FC, ECG, SpO 2, PNI, en option PI / EtCO 2 / Fixation sur rail ou potence verticale, batterie, centrale (12 lits)   NB : Pour les acronymes (FC, ECG,…) se reporter au paragraphe [2.2]

2.5.2        Élaboration des critères de choix

Le choix sera fait à base de trois principaux critères classés par ordre d'importance décroissant :

1. Les performances et l'évaluation cliniques
2. Le prix de la prestation globale
3. La qualité de la maintenance

2.5.3        Expression des besoins et des critères de choix

Les besoins recensés ainsi que les critères de choix ont été exprimés dans le cahier des charges.

2.5.4        Choix de la forme du marché

Vue la différence des besoins d'un service à l'autre, a été adopté l'allotissement afin de répondre de façon spécifique aux besoins exprimés dans le cahier des charges. Ainsi ont été mis sous le lot 1 les moniteurs pour les Urgences, sous le lot 2 les moniteurs pour les services de soins, sous lot 3 des moniteurs spécifiques et sous lot 4 les moniteurs pour le service de Neurochirurgie.

2.5.5        Choix de la procédure d'achat

Le montant du marché a été évalué à 2 112 000 € HT dépassant ainsi largement le seuil des procédures formalisées. Dans ce cas et selon le Code des Marchés Publics (CMP), l'Appel d'Offres (AO) est la procédure à suivre avec obligatoirement une Publicité au BOAMP et au JOUE. Cependant, il est possible de procéder à un achat via une centrale d'achat (UGAP par exemple) moyennant qu'elle respecte les règles du CMP.

Dans des projets d'acquisition de systèmes de monitorage en grand nombre, le CHU de Poitiers recourt habituellement à l'AO en raison des opportunités qu'offre une telle procédure (essais des produits, prix éventuellement moins élevé…). Un dossier d'AO a donc été élaboré et une publicité au BOAMP et au JOUE a été effectuée.

Sommaire

2.5.6        Analyse comparative des offres et proposition de choix

>      Lot 1 : Moniteurs pour l'équipement du  service des Urgences

6 réponses ont été reçues : Philips (MP20/30/40/50),  Dräger (GammaXL/XXL / Delta), Datex Ohmeda (S5 FM), Datascope (Passport 2 / Trio), Spacelabs (SL2400), Nihon Kohden (LifescopeL2353/2351).

Un tableau comparatif technique (.pdf) a été élaboré et diffusé aux soignants des services des Urgences Adultes suite à leur demande dans l'optique d'avoir une première impression sur les moniteurs (taille et résolution d'écran, nombre de traces, modularité du système…).

Une première présentation brève par chacune des sociétés a été organisée sur une même journée, permettant de mettre en exergue les principales caractéristiques de chaque proposition.

Une démonstration d'une semaine sur le site des Urgences Adultes à Jean Bernard a ensuite été programmée pour chaque fournisseur successivement, afin de permettre une égale évaluation clinique de tous les appareils. En parallèle, les fournisseurs étaient invités à prendre l'attache du service des Urgences Pédiatriques pour permettre une évaluation similaire dans ce secteur.

Critère 1 : Performances et évaluation clinique

Performances :

Les points distinctifs suivants sont notables :

• Taille et poids : Le Trio de Datascope et le Gamma XL de Dräger sont dotés d'un petit écran de 8 pouces, tous les autres appareils proposés sont pourvus d'un écran de 10,4 pouces, sauf l'option présentée par Spacelabs qui dispose d'un écran plat indépendant de 12,5 pouces. Tous les écrans sont en couleur, avec un nombre de traces adapté aux paramètres demandés. Le Passport 2 de Datascope (avec ses batteries) et surtout le Lifescope L de Nihon Kohden (avec son module Wifi) sont un peu plus lourds
• Batteries : Les batteries lithium-ion adoptées par la plupart des constructeurs sont a priori les meilleures du moment, elles sont interchangeables par l'utilisateur sauf pour Dräger et Nihon Kohden.
• Alimentation : La plus grande originalité est chez Dräger, qui propose l'embase IDS, configurable avec ou sans alimentation 220V et/ou connexion réseau intégrés : Concept ‘Pick and Go', qui permet de prendre le moniteur et de partir en transport sans rien débrancher. Nihon Kohden est alimenté en basse tension, par un transformateur externe : Source de pannes avérée.
• Modularité : Très variable, Datascope et Nihon Kohden non modulaires et les autres modulaires, avec des modules multiparamétriques.
• Fixation sur support : En plus de Dräger avec son embase IDS, Philips et Datascope disposent d'une embase spécifique permettant de rendre facilement solidaires le moniteur et son support, ce qui limite le risque de chute du moniteur s'il est mal fixé sur son support.
• Réseau : Datex Ohmeda est le seul à proposer uniquement un réseau sans fil ; L'adjonction du module Wifi sur le Lifescope L alourdit considérablement le moniteur de Nihon Kohden ; La technologie Wifi est en contradiction avec l'intérêt de l'embase IDS proposée par Dräger, sauf pour le sous-lot 1-5 (moniteurs mobiles) ; Spacelabs et Philips n'ont pas de proposition intégrant un réseau sans fil. 
• Interface utilisateur : Spacelabs et Nihon Kohden optent complètement pour l'interface tactile, proposée par Philips sur les moniteurs MP30 et MP50. Du coup, l'utilisateur a le choix entre aucune touche à contact (Spacelabs) et 20 touches pour Datex Ohmeda, en passant par 15/18 touches pour Datascope et 9/13 touches pour Dräger.
• Communication ‘bed to bed' : Cette fonctionnalité qui permet de visualiser, à partir d'un chevet, tout ou partie de l'écran d'un autre moniteur est très utile notamment en situation d'alarme et dans les secteurs étendus. Seul Datascope ne le permet pas.
• Boîte noire : Véritable ‘mouchard', cette fonctionnalité logicielle permet de conserver en mémoire la trace des évènements, alarmes et actions des utilisateurs (pour inhiber les alarmes ou modifier les réglages). Cette particularité peut s'avérer très utile en cas de doute sur la fiabilité du moniteur (mauvaise perception d'une alarme…) : Datascope et Spacelabs ont des possibilités limitées en la matière. De même la sauvegarde des dernières données enregistrées, après l'arrêt du moniteur, est limitée à moins de 30 minutes pour GEMS, Nihon Kohden et Spacelabs. Enfin, l'accès au paramétrage technique du Lifescope L est par trop aisé, les réglages machine peuvent être modifiés et la sécurité n'est pas vraiment garantie.

Sommaire

En résumé, ont été noté les points suivants :

Société Datascope : Pas de communication lit à lit, et le moniteur Passport 2 est un peu lourd.

Société Dräger : La station IDS optimise la communication et la mobilité des moniteurs.

Société Datex Ohmeda : Communication sans fil, nombre excessif de touches.

Société Nihon Kohden : Intégralement tactile, sa configuration logicielle est trop facilement accessible. La SpO2 est propriétaire.

Société Philips : Une gamme adaptable, commandes tactiles ou non.

Société Spacelabs : Alimentation par transformateur externe, un moniteur compact et une option  tactile à l'ergonomie très différente.

Évaluation clinique :

Le service des Urgences Adultes a utilisé une grille d'évaluation. Les Urgences pédiatriques ont simplement coté les points forts et faibles de chaque matériel.

Les résultats des évaluations sont les suivants :

Le moniteur Passport 2 de la société Datascope était connu du service des Urgences Adultes. L'appréciation d'ensemble est bonne, mais quelques réserves sont signalées : l'insuffisante différenciation des alarmes sonores (entre alarmes vitales et techniques) et la fragilité relative des pinces de saturation. Bonne visibilité, bonne configuration de l'écran, le système de fixation a été amélioré. Mais pas de vrai point fort pour ce matériel.

Les Urgences Pédiatriques ont apprécié la compacité du moniteur, mais souligné le nettoyage difficile du capteur de saturation. Le moniteur Trio n'a pas fait l'objet d'essais.

Les moniteurs Delta et Gamma XXL de la société Dräger ont été les derniers essayés par les Urgences Adultes. L'absence d'écran tactile, très apprécié sur deux autres appareils vus précédemment, est d'abord apparue comme un handicap. La qualité des signaux et le poids limité des appareils ont été mis en avant. Pour des raisons pratiques, la version Wifi des moniteurs a été testée, reléguant au second plan l'intérêt – pour la version filaire - de permettre un raccordement au réseau par l'intermédiaire d'une base assurant tout à la fois la connexion au réseau et au secteur. Dans les discussions de synthèse, ce dernier point s'est imposé comme un véritable atout : Les patients des Urgences sont en effet sujets à de fréquents transferts, qui seront très facilités par la totale portabilité des moniteurs, sans avoir à débrancher le câble secteur ou la fiche de raccordement au réseau.

Les Urgences Pédiatriques ont souligné de même le transport facilité, ainsi que la simplicité, l'écran de veille et la qualité des signaux sonores, peu agressifs.

Le moniteur S5 de la société Datex Ohmeda a accumulé les points jugés insuffisants par les Urgences Adultes : Affichage trop petit, utilisation complexe, mauvaise qualité de la SpO2, signaux d'alarme sonore trop faibles et tardifs, modularité relative, sans parler d'une prestation commerciale très insuffisante.

Mêmes remarques aux Urgences Pédiatriques, qui ne relèvent que des points négatifs : Lenteur de la gestion des alarmes, complexité, poids…

Le Lifescope de la société Nihon Kohden a été présenté dans sa version Wifi, qui alourdit considérablement l'appareil. Plusieurs faiblesses logicielles ont été mises en évidence : impossibilité de suivre l'électrocardiogramme sur douze dérivations, une seule pression invasive possible, accessoires captifs. L'écran tactile apporte par contre une réelle simplicité d'utilisation.

Jugement nuancé repris par les Urgences pédiatriques, qui soulignent une programmation difficile, des alarmes sonores trop bruyantes et un capteur de SpO2 inadapté à l'enfant.

Les moniteurs Intellivue de la société Philips ont séduit les Urgences Adultes, l'écran tactile et l'excellente ergonomie logicielle des appareils rendent l'utilisation très intuitive. La qualité des logiciels et de la gestion des alarmes a été soulignée.

Jugement un peu nuancé par les Urgences Pédiatriques, qui notent le poids des appareils et l'accessibilité des logiciels, presque excessive et susceptible d'attirer les enfants.

Enfin le moniteur SL 2400 de la société Spacelabs n'a pas été vraiment testé, seule l'option du sous-lot 4 avec un large écran plat tactile externe a été présentée. L'ergonomie d'ensemble est très bien évaluée, mais les tracés sont très facilement parasités. Est soulignée en contrepartie la particularité des modules, qui contiennent toutes les données patient en mémoire et permettent de ce fait un déplacement du patient avec seulement les modules.

Sommaire

Les Urgences Pédiatriques, qui connaissaient déjà la manipulation de ce moniteur, notent plutôt le poids de l'appareil et son encombrement comme des handicaps.

Les synthèses réalisées à l'issue des présentations avec chacune des deux équipes soignantes ont permis de mettre en évidence que l'ordre des essais avait influencé les jugements émis par les équipes, sensibles aux aspects ‘innovants' des premiers appareils présentés, et marquant par la suite une certaine lassitude en revoyant les mêmes performances sur d'autres appareils.

Un premier consensus s'est facilement dégagé, mettant les sociétés Dräger et Philips en premier, nettement devant Spacelabs et Datascope, écartant complètement Datex Ohmeda et Nihon Kohden.

L'examen plus détaillé des performances des matériels proposés par les deux premières sociétés a permis de faire ressortir :

• Une très grande simplicité d'emploi et une grande convivialité des moniteurs Philips, beaucoup de possibilités logicielles mais qui ne sont pas nécessaires pour le bon fonctionnement des Urgences,
• Une grande souplesse et une sécurité dans la manipulation des moniteurs Dräger apportées par l'embase IDS, avec une manipulation simple même si elle est moins intuitive et des performances éprouvées.

Critère 2 : Prix de la prestation globale

Les offres de Datascope et Nihon Kohden sont relativement moins chères, les autres étant à peu près au même niveau.

Critère 3 : Qualité de la maintenance

Tous les appareils proposés dans cet AO sont garanties pièces et main d'œuvre pour une période d'1 an sauf pour les sociétés Nihon Kohden et Datascope qui garantissent 2 ans leurs matériels.

Le Service Après Vente (SAV) de la société Nihon Kohden est sous-traité.

Les prestations de maintenance préventive sont limitées à un dépoussiérage et à un contrôle générique annuel.

Les tarifs des prestations de maintenance sont homogènes.

Propositions de choix à la Commission d'AO :

1ère proposition : Société Dräger sous-lot 1-1 : moniteurs Delta en option avec option centrale sous-lot 1-2 : moniteurs Gamma XXL (en option) sous-lot 1-3 : moniteurs Gamma XXL (option de l’offre de base), sur pied roulant sous-lot 1-4 : moniteurs Gamma XXL (en option), sur pied roulant sous-lot 1-5 : moniteurs Gamma XXL (en option), sur pied roulant 2ème proposition : Société Philips  sous-lot 1-1 : moniteurs MP 30 4 traces, avec centrale sous-lot 1-2 : moniteurs MP 30 4 traces sous-lot 1-3 : moniteurs MP 30 3 traces, sur pied roulant sous-lot 1-4 : moniteurs MP 30 4 traces, sur pied roulant sous-lot 1-5 : moniteurs MP 30 4 traces, sur pied roulant 3ème proposition : Société Spacelabs 4ème proposition : Société Datascope

>      Lot 2 : Moniteurs pour l'équipement des services de soins

Cinq des six sociétés qui ont soumissionné au lot précédent ont proposé une offre sur ce lot. La société Datex Ohmeda n'a pas fait d'offre, il n'y a pas eu de proposition supplémentaire.

Ces moniteurs sont destinés à l'équipement de plusieurs services de soins, en remplacement ou en complément d'appareils existants. Fonctionnant isolément, sans communication avec une centrale ou d'autres moniteurs, ces appareils doivent être simples d'emploi, fiables et robustes.

Critère 1 : Performances et évaluation clinique

Performances :

Les performances sont développées au lot 1.

Évaluation clinique :

Les résultats des évaluations sont les suivants :

Société Datascope : L'absence de communication lit à lit n'est plus ici un handicap, pas plus que le poids. Ces moniteurs sont largement appréciés. Les touches de fonction permettent d'accéder rapidement au paramètre désiré. Le Trio proposé en base a un petit écran et sa manipulation par navigation dans des menus est délicate, compte tenu notamment de la taille de l'écran.

Société Dräger : Le moniteur Gamma XXL est proposé en base, le Delta et le Gamma XL en option. La station IDS n'est pas utile dans ce lot, du coup l'alimentation par transformateur externe apparaît comme un inconvénient.

Société Nihon Kohden : Interface tactile, peut surprendre des équipes peu habituées à ce type de commande.

Société Philips : Facile d'emploi, très lisible, nombreuses possibilités logicielles. La nouvelle gamme Intellivue de Philips n'est pas compatible avec tous les appareils précédents de ce fournisseur (gammes Merlin et Viridia). Le MP20 est limité à 3 traces.

Société Spacelabs : Alimentation par transformateur externe. L'interface tactile peut surprendre des équipes peu habituées à ce type de commande.

Critère 2 : Prix de la prestation globale

Mêmes observations que le lot 1.

Critère 3 : Qualité de la maintenance

Mêmes observations que le lot 1.

Propositions de choix à la Commission d'AO 

1ère proposition : Société Datascope (Passport 2) 2ème proposition : Société Philips (MP30) 3ème proposition : Société Nihon Kohden

>      Lot 3 : Appareils de mesure du CO2 expiré et de la saturation en oxygène du sang artériel

Aucune offre n'a été reçue pour ce lot, il conviendra de le déclarer infructueux.

>      Lot 4 : Moniteurs pour l'équipement du service de Neurochirurgie

Ces moniteurs sont destinés à l'équipement du service de neurochirurgie, secteur post-réanimation, en remplacement des moniteurs existants. Ils fonctionnent en réseau, avec report d'alarmes en centrale.  ces appareils doivent être simples d'emploi, fiables et robustes.

Les cinq sociétés qui ont soumissionné au lot 2 précédent ont proposé une offre sur ce lot.

Critère 1 : Performances et évaluation clinique

Performances :

Les performances sont développées au lot 1.

Évaluation clinique :

Société Datascope : La taille de l'appareil a été appréciée, cependant la manipulation est un peu compliquée. Pas de communication de lit à lit.

Société Dräger : Les moniteurs Delta et Gamma XXL équipent déjà le secteur de Soins Intensifs : C'est le moniteur Gamma XL, proposé en option, qui a été évalué sur ce lot, qui présente toutes les performances demandées et assure, avec la station IDS, une parfaite interchangeabilité et une parfaite modularité avec les appareils existants.

Société Nihon Kohden : Les alarmes sont bien différenciées, l'utilisation de l'interface tactile a été bien acquise et appréciée, l'écran est par contre un peu confus.

Société Philips : Facile d'emploi avec l'écran tactile, réglages faciles, mais moniteur encombrant. 

Société Spacelabs : La société n'a pas proposé d'essais, ses appareils sont utilisés dans le service et n'ont pas donné totale satisfaction : fragilité, écrans se fatiguant trop rapidement.

Critère 2 : Prix de la prestation globale

Mêmes observations que le lot 1.

Critère 3 : Qualité de la maintenance

Mêmes observations que le lot 1.

Propositions de choix à la Commission d'AO :                                      

1ère proposition : Société Dräger (Gamma XL) 2ème proposition : Société Philips 3ème proposition : Société Nihon Kohden

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2.5.7        Mesure et amélioration

Le processus d'achat dans un établissement de santé public est soumis au Code des Marchés Publics (CMP). Celui-ci n'impose aucune évaluation ‘post-achat'. Cependant, l'évaluation des résultats peut être utile dans un tel processus dans le but de son amélioration.

L'évaluation de la satisfaction des parties prenantes sur le moyen terme est le principal indicateur pour ce processus. Celle-ci est menée à l'occasion d'un bilan clinique et technique, annuel ou pluriannuel, et intègre les apports et bénéfices réellement constatés, le niveau de réponse aux besoins initiaux exprimés et l'évaluation des prestations du fournisseur [10].

La satisfaction des utilisateurs est évaluée à moyen terme à l'aide d'une grille d'évaluation (.pdf).  En terme de maintenance, la satisfaction des techniciens biomédicaux est évaluée à l'aide d'une grille d'évaluation (.pdf).

Le Système de Management de la Qualité objet du chapitre suivant, permet une évaluation des prestations des fournisseurs grâce aux enregistrements des problèmes liés à l'exploitation des équipements biomédicaux.

2.6          Conclusion

Dans un processus d'achat, l'approche ‘Utilisateur' est d'une importance majeure dans le choix d'un équipement biomédical du fait que c'est lui qui sera amené à manipuler le matériel dont on fera le choix.

Les résultats obtenus dans le projet de monitoring ont une valeur indicative et concernent uniquement la population analysée (utilisateurs au CHU de Poitiers). De ce fait, ils ne peuvent servir à discriminer les différents soumissionnaires à cet AO. Les appréciations par les utilisateurs peuvent diverger d'un établissement à l'autre en fonction des habitudes et des préférences de chacun. Le choix de Dräger  pour l'équipement des secteurs des Urgences  et de la Neurochirurgie et de Datascope pour différents services de soins n'est pas forcément le meilleur pour un autre CHU. Du coup, un aspect local influence considérablement le choix réalisé, ce qui offre probablement aux fournisseurs des chances d'être retenus dans d'autres marchés avec d'autres utilisateurs. Donc il n'existe pas encore ‘Le meilleur équipement' mais on a toujours l'équipement qui répond le mieux aux besoins du service concerné et probablement aux habitudes de son personnel.

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3.   Actualisation du Système d'Assurance Qualité du Service Biomédical

3.1          Introduction

Dans l'objectif de cerner les problématiques liées à l'exploitation des Dispositifs Médicaux (DM), a été engagée dans le cadre de ce stage une démarche d'actualisation du Système d'Assurance Qualité (SAQ) du Service Biomédical, voire de conversion en Système de Management Qualité (SMQ). Une méthodologie de travail a été élaborée afin de permettre une continuité ‘post-stage' avec un autre stagiaire ou un personnel du service. Un ensemble de procédures a été réécrit de façon à ce que l'écrit reflète la pratique courante et les problématiques qui y sont liées. Lors de la réécriture des procédures, ont été analysés de nombreux processus et ont été évoquées des questions auxquelles on n'aurait pas pensé si on n'avait pas engagé une telle démarche. Des actions correctives ont été engagées afin de contourner les non-conformités détectées et un système de mesure et d'amélioration continue de la  qualité a été élaboré. Des actions préventives on été engagées suite à des simulations de cas pratiques lors des réunions Qualité.

3.2          La démarche de performance : Stratégie, objectifs, indicateurs

La loi organique du 1^er août 2001 relative aux lois de finances institue de nouvelles règles d'élaboration et d'exécution du budget de l'État. Celles-ci ont pour ambition de faire passer l'État d'une logique de moyens à une logique de résultats [1].

Dans les hôpitaux publics, les objectifs fixés par le ministère de la santé sont mesurables grâce à des indicateurs permettant d'apprécier les résultats obtenus. Ces objectifs sont déclinés en plusieurs objectifs intermédiaires spécifiques aux différents services de l'établissement.

Le service biomédical, étant une entité non négligeable en terme de budget de fonctionnement, est amené à passer d'une logique de moyens à une logique de résultats. Le Système de Management Qualité (SMQ) est basé sur une logique de résultat grâce à une mesure et une amélioration continue des processus, permettant ainsi de répondre aux exigences de la direction en terme d'objectifs de réalisation.

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3.3          Méthodologie de travail

Étant certifié ISO9002/1994 en août 1997, le Service Biomédical du CHU de Poitiers possède un ensemble de procédures validées lors de cette certification mais qui ne sont plus valable en raison de l'absence d'actualisation par rapport la pratique actuelle en 2005. Cette incohérence est due au fait que les choses ont évolué (vers le mieux ou le pire) sans remise à jour du Système Qualité.

Pour actualiser ce système, il convient de prendre les anciennes procédures, les évaluer (Check), les corriger (Act), les ré/écrire (Plan) et les exécuter (Do). Le schéma suivant représente la méthodologie de travail suivie :

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3.3.1        Audit des procédures

L'audit interne est une activité indépendante et objective qui donne à une organisation une assurance sur le degré de maîtrise de ses opérations, lui apporte ses conseils pour les améliorer, et contribue à créer de la valeur ajoutée. Il aide cette organisation à atteindre ses objectifs en évaluant, par une approche systématique et méthodique, ses processus de management des risques, de contrôle, et de gouvernement d'entreprise, et en faisant des propositions pour renforcer leur efficacité [11].

Les procédures du Système Qualité font l'objet d'un audit en commençant par les plus critiques c'est-à-dire celles qui régissent le fonctionnement du service biomédical.

Cet audit consiste essentiellement à :

Analyser l'utilité de la procédure : Vérifier la raison d'être de la procédure elle-même, le cas échéant, la supprimer (en rappelant qu'une procédure est une manière spécifique d'effectuer une activité ou un processus et qui peut ou non faire l'objet de documents [12]).

Analyser la forme : Vérifier l'existence d'éléments formels (en-tête, pieds de page,…) et la cohérence avec les autres procédures.

Analyser le fond : Lire attentivement la procédure, vérifier dans la pratique comment se déroule le processus décrit par la procédure en question et noter les écarts entre ce qui est écrit et ce qui se fait dans la réalité. Mesurer les objectifs s'il y en a et, le cas échéant, mettre en évidence les écarts entre les objectifs et les réalisations.

3.3.2        Brainstorming

Périodiquement, des réunions Qualité sont organisées afin d'analyser les écarts entre l'écrit et la réalité pour les procédures en question, proposer des solutions et en sélectionner consensuellement les meilleures.

3.3.3        Ré/Écriture des procédures

Cette étape consiste à prévoir ce qui doit être fait, écrire ce qui a été prévu, élaborer des objectifs de réalisation ainsi que des indicateurs de suivi d'objectifs. Il convient de  dire que ce que l'on écrit n'est pas exactement ce que l'on fait, mais bien entendu, ce que l'on devrait faire (ou tenterait de faire). Ceci permettra de ‘rafraîchir' la pratique courante en diffusant des procédures explicitant des solutions, que l'on a jugées par consensus, pratiques.

Un rapprochement des procédures au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicale [10] permet de situer le Système de Management Qualité (SMQ) par rapport à la pratique biomédicale générale.

3.3.4        Exécution des procédures

Les procédures sont diffusées lors des réunions de service et exécutées. En cas de difficultés liées à cette exécution, il est tout à fait possible de reprendre la procédure en question et la remanier du fait que le processus de mise à jour du Système Qualité est une boucle d'amélioration continue (PDCA).

L'enregistrement des traces permet d'apporter la confiance dans la satisfaction des exigences pour la qualité. De ce fait, les enregistrements sont archivés selon les modalités décrites dans les procédures auxquelles ils sont liés.

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3.4          Résultats

Plusieurs procédures ont été réécrites :

-         BIOPR001 : Gestion des demandes d'intervention

-         BIOPR002 : Maîtrise des documents qualité et des enregistrements

-         BIOPR004 : Attribution des taches

-         BIOPR005 : Réception des colis

-         BIOPR006 : Contrôle / Recette

-         BIOPR007 : Mise en service d'un équipement neuf

-         BIOPR010 : Gestion des documents techniques

-         BIOPR011 : Maîtrise de la formation

-         BIOPR017 : Mise en stock

Une procédure a été supprimée à cause de son caractère redondant :

-         BIOPR003 : Maîtrise des enregistrements

Les procédures ont été représentées de la façon suivante :

• Objet 
• Graphique : Organigramme/Logigramme et/ou Approche processus
• Mesure et amélioration

Les détails étant écrits plus loin dans le classeur Qualité du service biomédical.

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>      BIOPR001 : Gestion des demandes d'intervention

Objet : Cette procédure décrit les modalités de réception d'un colis à l'atelier biomédical. Ce colis peut être un colis de pièces détachées, un équipement réparé par un sous-contractant ou un équipement neuf.

Graphique : Organigramme.

Mesure et amélioration :

Indicateurs	Données	Objectifs	Périodicité	Affichage
Nombre d'interventions en cours	Nombre d'interventions interne et externe (mixte) en cours à 0, 8, 15 et 30 jours (J0, J8, J15, et J30)	Éviter une dérive dans la maîtrise de la charge de travail : J0 total < 275	Mensuelle	Permanent dans l'atelier
Délai moyen de réponse à une demande d'intervention	Date remise en service – Date Appel	Optimiser le délai de réponse à tout type de demande	Trimestrielle	La moyenne globale est affichée annuellement dans l'atelier. La moyenne par technicien est transmise à chaque technicien
Heures d'interventions	La différence entre les heures travaillées et les heures saisies dans la GMAO	Heures GMAO > 70% heures travaillés	Trimestrielle	La moyenne globale est affichée dans l'atelier. La moyenne par technicien est transmise annuellement à chaque technicien
Nombre d'interventions affectées à un dispositif médical	Pourcentage des interventions affectées à un dispositif en inventaire dans la GMAO	Optimiser l'affectation des interventions par équipement	Trimestrielle	La moyenne globale est affichée dans l'atelier. La moyenne par technicien est transmise annuellement à chaque technicien

>      BIOPR002 : Maîtrise des documents qualité et des enregistrements

Objet : Cette procédure définit les modalités mises en œuvre pour créer, identifier, réviser, diffuser et archiver les documents qualité de l'atelier biomédical.

Représentation graphique : Elle n'est pas nécessaire pour cette procédure.

Mesure et amélioration : Aucun indicateur n'a été fixé pour cette procédure.

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>      BIOPR004 : Attribution des taches

Objet : Cette procédure définit l'attribution des tâches tant techniques qu'administratives nécessaires au suivi des équipements dont l'atelier biomédical a la charge.

Représentation graphique : Un organigramme des fonction a été établi (voir présentation du service biomédical au premier chapitre).

Mesure et amélioration :

Indicateurs	Données	Objectifs	Périodicité	Affichage
Nombre de formations techniques qualifiantes	Nombre de formations techniques qualifiantes suivies par agent	En moyenne, 1 formation / an / agent	3- Annuelle	---

>      BIOPR005 : Réception des colis

Objet : Cette procédure décrit les modalités de réception d'un colis à l'atelier biomédical. Ce colis peut être un colis de pièces détachées, un équipement revenant de réparation de chez un sous-contractant, un équipement neuf, ou toute autre expédition.

Représentation graphique : Logigramme.

Mesure et amélioration : Aucun indicateur n'a été fixé pour cette procédure.

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>      BIOPR007 : Mise en service d'un équipement neuf

Objet : Cette procédure décrit les modalités de mise en service d'un équipement neuf tenu à l'inventaire par l'atelier biomédical.

Représentation graphique : Logigramme.

Mesure et amélioration :

Indicateurs	Données	Objectifs	Périodicité	Affichage
Réception du planning d'exécution	Date de réception du bon de commande, réception du planning d'exécution, date de livraison, tableau de suivi du FOR010	Réception du planning d'exécution avant la livraison (pour permettre de maîtriser la mise en service) – 50% en nombre	Annuelle	Liste des fournisseurs qui n'ont pas respecté l'ordre de la procédure Information annuelle du fournisseur
Délai entre la mise en service et l'émargement de l'ingénieur biomédical	Date d'émargement de l'ingénieur biomédical – Date de mise en service prononcée	48 h pour 90% des mises en service	Trimestrielle	Présentation en réunion de service

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>      BIOPR010 : Gestion des documents techniques

Objet : Cette procédure décrit les modalités de maîtrise de la documentation technique.

Représentation graphique : Elle n'est pas nécessaire pour cette procédure.

Mesure et amélioration :

Indicateurs	Données	Objectifs	Périodicité	Affichage
Nombre de nouveaux documents archivés	Nombre de nouveaux documents archivés dans la bibliothèque technique / nombre de nouveaux types d'équipements enregistrés dans SOPHIE	Vérifier la tenue à jour de la bibliothèque en fonction de la nouvelle documentation	Trimestrielle	Présentation en réunion de service
Nombre de documents récupérés après emprunt	Pourcentage de documents empruntés et récupérés	100% des documents prêtés depuis plus de 3 mois de retour	Annuelle	Présentation en réunion de service

>      BIOPR011 : Maîtrise de la formation

Objet : Cette procédure décrit les modalités mises en oeuvre pour s'assurer que le personnel de l'atelier biomédical est et reste formé de manière à répondre aux exigences de ses activités.

Représentation graphique :

·         Approche Processus

·         Organigramme

 

Mesure et amélioration :

Indicateurs	Données	Objectifs	Périodicité	Affichage
Pourcentage de demandes de formations validées	Nombre de demandes retenues au plan de formation / nombre de demandes totales	Répondre à un maximum de demandes	Annuelle	Présentation en réunion de service
Pourcentage de formations exécutées conformément au plan de formation	Nombre de formations réalisées au cours de l'année / nombre de toutes les formations planifiées dans l'année	Exécuter 90% des formations planifiées dans l'année	Annuelle	Présentation en réunion de service
Pourcentage du budget de formation utilisé	Valeur en euro des formations réalisées au cours de l'année / valeur en euro du budget alloué	Utiliser 90% du budget alloué	Annuelle	Présentation en réunion de service

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3.5          Conclusion

L'actualisation du Système d'Assurance Qualité (SAQ) a abouti à la mise à jour de  processus clés dans le management du Service Biomédical. Le plan d'action élaboré permet une continuité post-stage de façon à ce que le Système Qualité reste à jour et que le Service Biomédical soit managé par la Qualité. On est donc passé d'un SAQ à un Système de Management Qualité (SMQ) caractérisé par la mesure et l'amélioration continue de la pratique biomédicale hospitalière.

 

Conclusion générale

Les différents aspects de la fonction biomédicale hospitalière ont été approchés durant ce stage de fin d'études grâce à l'intégration de processus clés :

• L'achat

La contribution au projet d'acquisition de système de monitorage des patients a permis une bonne appréhension du processus d'achat et des contraintes qui y sont liées.

L'évaluation du processus d'achat est indispensable pour améliorer de façon continue les choix et les méthodes d'évaluation des équipements biomédicaux. Ce point, quoique négligé par le Code des Marchés Publics (CMP), est un des principes fondamentaux du guide des bonnes pratiques biomédicales en établissements de santé et de la norme ISO 9001:2000 Système de Management Qualité – Exigences.

• Le management du Service Biomédical

L'actualisation du Système Qualité a permis une application des notions de Qualité préalablement acquises lors de la partie théorique de la formation en Master MTS. Ce travail a permis une bonne compréhension du fonctionnement du Service Biomédical et des problématiques qui y sont liées.

Ce stage a comporté d'une part, une partie pratique mettant en relief l'aspect technique de la fonction biomédicale hospitalière et se traduisant par des intervention sur le terrain dans le cadre de prospections ou d'essais, et d'autre part, une partie transversale mettant en exergue les aspects managériaux et exigeant des actions de réflexion, de prévention et de correction sur les pratiques quotidiennes de l'ensemble du Service Biomédical.

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Références bibliographiques