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Les dispositifs médicaux émettant les rayons X, maintenance, contrôle qualité, déclaration et radioprotection
Lahcen MOURABIT	Sébastien GUY
Référence à rappeler: Les dispositifs médicaux émettant les rayons X, maintenance, Contrôle qualité, déclaration et radioprotection L.MOURABIT, S. GUY, Projet Master MTS, UTC, 2005-2006, URL : https://www.utc.fr/~farges
RESUME La profession biomédicale se voit de plus en plus confrontée à des contraintes réglementaires, l’adoption d’un programme de contrôle qualité des dispositifs médicaux émettant les rayons X est en train de devenir une obligation réglementaire. L’objectif de ce projet est d’apporter à l’ingénieur biomédical une vision globale desdites contraintes, pour ce faire il est nécessaire : D’identifier les équipements concernés Rappeler et analyser les textes réglementaires relatifs à l’obligation de la maintenance, le contrôle qualité, la déclaration auprès de la DGSNR et la radioprotection. Mots clés : Rayons X, maintenance, contrôle qualité, déclaration, radioprotection
ABSTRACT Biomedical professions are more and more frequently faced with lawful constraints as quality control for medical devices emitting X-rays has become a legal obligation.  The purpose for this project is to give biomedical engineers a global vision of the above constraints, for this it is necessary: To identify appropriate medical device To point out and analyze legal texts related to maintenance obligations and quality control, registering the medical devices with the DGSNR (Direction ….) and radiation protection. Key-words: X-rays, maintenance, quality control, registering, radiation protection

Remerciements

Nous adressons nos plus vifs remerciements au Pr. Georges CHEVALLIER, responsable du Master MTS "Management des Technologies en Santé" pour son encadrement avisé ainsi qu’à Monsieur Gilbert FARGES enseignant chercheur à l'UTC de Compiègne.

SOMMAIRE

Introduction

I. Les rayons X

1.1   Découverte et histoire des rayons X

1.2 Production des rayons X

1.2.1 Le tube à rayons X

1.2.1.1 La cathode

1.2.1.2 L’anode

1.2.1.3 Enveloppe de protection

1.3  Propriété des rayons

II. Les dispositifs médicaux émettant les rayons X

2.1 Scanner ou tomodensitométrie

2.2 Les installation en mammographie

2.2.1 Mammographie analogique

2.2.2 Mammographie numérique

2.3 Les installations en radiothérapie externe

2.4 Angiographe

2.5 Ostéodensitomètre

2.6 Panoramique dentaire

2.7 Amplificateur de luminance mobile

2.8 Table télécommandée

III. La maintenance et le contrôle qualité

3.1 La maintenance préventive

3.2 La maintenance corrective

3.3 Le contrôle qualité

3.4 L’aspect réglementaire

3.5 Les référentiels du contrôle qualité

3.5.1 Les référentiels existants

3.5.2 Les référentiels en cour d’élaboration

IV. La déclaration

4.1 La DGSNR

4.2 L’aspect réglementaire

V. La radioprotection

5.1 Définition

5.2 L’aspect réglementaire

5.3 Les rayonnements ionisants

5.3.1 Les sources

5.3.2 L’irradiation accidentelle

5.3.3 Les effets sur la santé

5.4 La dosimétrie

5.4.1 La dosimétrie passive

5.4.2 La dosimétrie opérationnelle

Conclusion

Bibliographie

Glossaire

Introduction

Suite à l’application de  l’arrêté de 3 mars 2003, l’adoption d’un programme de contrôle qualité pour les dispositifs médicaux en imagerie par rayonnement « rayon X », est entrain de devenir une obligation réglementaire, comme c’est déjà le cas des installations de mammographie analogique, des installations de radiothérapie externe, et plus récemment encore l’ostéodensitométrie, pour lesquels les établissements de santé ont l’obligation de mettre en place le contrôle qualité interne et externe.

Avec un contrôle de qualité inefficace, on risque d’obtenir des images radiologiques de mauvaise qualité, ce qui peut nuire au diagnostic, augmenter les frais d’exploitation et mener à une   «radioexposition » inutile des patients et du personnel.

Dans cette perspective, la maintenance, le contrôle qualité, la déclaration à la DGSNR et la radioprotection, sont des éléments indispensables pour une imagerie qui pourra apporter des informations de plus en plus complètes, précises et sans danger.

Cette étude permettra d’apporter à l’ingénieur biomédical une vision globale des contraintes réglementaires concernant les dispositifs médicaux émettant les rayons X.

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I.   Les rayons X

I.1   Découverte et histoire des rayons X [1]

A la fin du XIX^e siècle, Wilhelm Röntgen, comme de nombreux physiciens de l'époque, se passionne pour les rayons cathodiques qui ont été découverts par Hittorf en 1869. A cette époque, tous les physiciens savent reproduire l'expériences de Crookes mais personne n'a eu d'idée d'application de ces rayonnements.

Le premier cliché est celui la main de Anna Bertha Röntgen (22 novembre 1895, pose de 20 min.)  Un mois plus tard, Bergonié reproduit à Bordeaux l'expérience de Röntgen.

La recherche de Röntgen est rapidement développée en dentisterie puisque deux semaines plus tard, le Dr Otto Walkhoof réalise à Braunschweig la première radiographie dentaire

Il faut 25 minutes d'exposition. Il utilise une plaque photographique en verre, recouverte de papier noir et d'une digue (champ opératoire) en caoutchouc. Six mois après, paraît le premier livre consacré à ce qui va devenir la radiologie dont les applications se multiplient - dans le cadre de la physique médicale, pour le diagnostic des maladies puis leur traitement (radiothérapie qui donne une expansion extraordinaire à ce qui était jusque-là l'électrothérapie).

Röntgen laissa son nom à l'unité de mesure utilisée en radiologie pour évaluer une exposition aux rayonnements. Le symbole des röntgens est R.

La découverte de Röntgen fit rapidement le tour de la terre. En 1897, Antoine Béclère, pédiatre et clinicien réputé, créa, à ses frais, le premier Laboratoire hospitalier de radiologie

Tout le monde voulait faire photographier son squelette. Mais pendant longtemps, les doses étaient trop fortes. Par exemple, Henri Simon, photographe amateur, a laissé sa vie au service de la radiologie. Chargé de prendre les radiographies, les symptômes dûs aux radiations ionisantes apparurent après seulement deux ans de pratique. On lui amputa d'abord la main (qui était constamment en contact avec l'écran fluorescent) mais ensuite, un cancer généralisé se déclara.

Avec les années, on diminua la durée des examens et les quantités administrées. Cent ans après leur découverte, on se sert encore des rayons X en radiographie moderne. On les utilise aussi dans les scanners, pour effectuer des coupes du corps humain. Plusieurs autres techniques sont venues compléter les appareils des médecins : les ultrasons, l'imagerie par résonance magnétique nucléaire, la scintigraphie ou encore la tomographie par émission de positrons.

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I.2   Production des rayons X 

Les rayons X sont un rayonnement électromagnétique comme les ondes radio, la lumière visible, ou les infra-rouge. Cependant, ils peuvent être produits de trois manières très spécifiques :

• par radioactivité
• par des changements d'orbite d'électrons provenant des couches électroniques ; du fait de l'énergie importante de photons, les rayons X sont produits par des transitions électroniques faisant intervenir les couches internes, proches du noyau ; l'excitation donnant la transition peut être provoquée par des rayons X ou bien par un bombardement d'électrons, c'est notamment le principe de la spectrométrie de fluorescence X
• par accélération d'électrons (accélération au sens large : freinage, changement de trajectoire) ; on utilise deux systèmes

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I.2.1   Le freinage des électrons sur une cible dans un tube à rayons X [2]

Les rayons X sont produits lorsqu'un faisceau d'électrons à grande vitesse rencontre une cible matérielle. Lors de l'interaction entre les électrons et la matière, l'énergie cinétique des électrons est transformée en énergie électromagnétique.

Le tube radiogène est composé d'une cathode, responsable de l'émission des électrons, et d'une anode, source de production des rayons X. Le tube est entouré d'une enveloppe protectrice (gaine) assurant le vide, une isolation électrique, et prévenant la dispersion des rayons X émis.

figure1 : les différents composants d’un tube radiogène[A]

figure2 : tube radiogène[B]

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I.2.1.1   La Cathode

La cathode correspond à la partie négative du tube radiogène. Il s'agit d'un filament en forme de spirale composé généralement de tungstène et de traces de thorium. Les électrons sont émis à la cathode par un mécanisme de thermo-émission : la cathode est amenée à haute température par un courant électrique. Les électrons libérés par la haute température sont soumis à une différence de potentiel et sont précipités sur l'anode avec une grande vitesse. Le filament est monté dans une pièce creuse appelée pièce de concentration, dont la finalité est de focaliser les électrons sur l'anode.

figure3 : cathode[C]

Sur certains appareils, la cathode est composée de deux filaments de taille différente. Le grand filament permet d'augmenter le flux d'électron et donc la production de rayons x alors que le petit filament permet de concentrer un faisceau d'électron plus faible sur une plus petite surface de l'anode, améliorant ainsi la finesse de l'image. Selon la quantité d'électrons nécessaire à la production de rayons X souhaitée et selon les impératifs de finesse de l'image désirés, le grand ou le petit filament peut être sélectionné.

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I.2.1.2   L'anode

L'anode est la partie positive du tube radiogène et correspond à la cible. C'est là que sont produits les rayons X, lorsque les électrons accélérés par la différence de potentiel entre les 2 électrodes viennent percuter l'anode. La surface de bombardement des électrons sur l'anode s'appelle le foyer et sa taille est un élément déterminant de la finesse de l'image. Les rayons X sont émis dans toutes les directions à partir du foyer, mais les rayons X sont partiellement arrêtés par l'anode elle-même. La plus grande concentration de rayons X se retrouve dont dans une direction perpendiculaire à la surface de l'anode : on parle d'anode réflective. La surface de l'anode est oblique par rapport à la direction du faisceau d'électron de manière à permettre à d'avantage de rayons x de pouvoir sortir du tube.

La production des rayons X est très inefficace puisque le rendement dans les tubes radiogènes de radiodiagnostic est d'environ 1%. Une grande quantité de chaleur est produite en même temps que les rayons X, ce qui pose des problèmes technologiques importants et qui limitent, en tout état de cause, la quantité de rayons X produites. L'anode est généralement composée de tungstène car le tungstène a un numéro atomique élevé (Z=74), qui favorise le rendement, mais aussi une température de fusion élevée (3410 degrés).

La surchauffe, qui peut entraîner une fonte du foyer, dépend de la concentration en électrons sur l'anode et de leur énergie. Le flux de rayons X produits dans le tube dépend donc
de la taille du foyer (qui dépend lui-même de la taille du faisceau d'électron et donc de la taille de la cathode), du flux d'électrons (mesuré en mA), et de l'énergie des électrons (mesuré en kV). La surchauffe de l'anode limite donc la puissance électrique (kW) utilisable pour produire les rayons X.

Lorsqu'une grande quantité de rayons X est nécessaire, la technologie de l'anode tournante permet de répartir la chaleur sur une plus grande surface tout en maintenant le foyer de même taille. L'anode est alors composée d'un disque monté sur un axe de rotation. La vitesse de rotation est généralement de 3 à 9 000 tours par minute.

figure 4 : anode[D]

Les avantages de l'anode tournante sont une augmentation de la quantité de rayons X produits, et donc d'une possibilité d'augmentation de la puissance du générateur. Les appareils équipés d'anode tournante sont de puissance supérieure à 15-20 kW. L'autre avantage majeur et de pouvoir diminuer la taille du foyer aux faibles puissances et d'améliorer ainsi la finesse de l'image. Lors de la prise de la radiographie, un temps de mise en route de l'anode doit être respecté, et le déclenchement se fait toujours en 2 temps.

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I.2.1.3   Enveloppe de protection et refroidissement

Le tube radiogène est entouré de plusieurs enveloppes de protection permettant d'assurer une protection électrique, thermique et mécanique du tube tout en assurant la protection des utilisateurs contre les rayonnements de fuite.

Le tube radiogène est entouré d'une ampoule de verre qui a pour fonction d'assurer une isolation électrique, d'évacuer la chaleur produite et d'assurer un vide aussi parfait que possible. En l'absence de vide, des phénomènes électriques parasites inacceptables se produisent. L'ampoule est généralement composée de verre ou d'une combinaison de verre et de métal ou de céramique et de métal. L'ampoule baigne dans de l'huile, qui participe au système de refroidissement. Le tout est enfermé dans une gaine métallique, assurant l'évacuation de la chaleur produite, une protection mécanique du tube, et une absorption des rayons X indésirables.

Echappement des rayons X

Filtre en aluminium

Enveloppe de protection

figure 5 : la protection et la filtration[E]

L'enveloppe protectrice laisse échapper les rayons X par une fenêtre de sortie. Les rayons X les moins énergétiques, qui ne contribueront pas à la formation de l'image, mais qui pourront avoir des effets biologiques, sont éliminés par un filtre d'aluminium : on parle de durcissement du faisceau, car l'énergie moyenne du faisceau de rayons X augmente après filtration. La taille du faisceau de rayons X est ensuite ajusté par l'utilisation de diaphragmes. Un faisceau lumineux permet de simuler la position du faisceau de rayons x avant la prise du cliché radiographique.

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I.3   Les propriétés des rayons X [3]

Les rayons X ont des propriétés qui signent leur appartenance aux ondes électromagnétiques :

• propagation dans le vide en ligne droite
• à vitesse constante quelle que soit la direction
• subit une diffusion simple sans modification de sa fréquence
• considéré comme une particule (photon) non chargée car sa trajectoire n’est pas
• influencée par les champs électriques ou magnétiques.

Leur énergie leur confère quelques propriétés particulières au sein des OEM :

Grand pouvoir de pénétration qui dépend :

• du Z du milieu : plus le milieu est dense, avec un Z élevé, plus le faisceau de rayons X est absorbé
• de l’énergie du photon, un rayon X très énergétique peut traverser un métal.

Ces propriétés auront des conséquences en radiodiagnostic, en radiobiologie et en

radioprotection.

Déclenchement de phénomène de fluorescence : Certaines substances ont la propriété de réémettre un rayonnement différent de celui reçu (s’il a une énergie suffisante).

Le rayonnement de fluorescence est caractéristique de la molécule excitée. S’il est visible, il permet une détection (ex : la radioscopie).

Action chimique : Le rayon X peut déposer de l’énergie dans une plaque photographique et faire précipiter les sels de bromure d’argent, ce qui permet de former une image selon la densité locale de leur flux radiographie.

On notera que ces plaques photo sont de bons détecteurs puisqu’elles peuvent montrer la présence de rayonnements visibles ou invisibles.

Action ionisante : Les rayons X ont une énergie suffisante pour permettre d’arracher des e- liés aux atomes et transmettre de l’énergie à la matière traversée. Ce transfert dépend du Z du milieu et de l’énergie (hn) du rayon X.

Ex : radiothérapie, radiobiologie, détection

Cette détection vaut pour des matériaux métalliques ou minéraux dont le Z (nombre atomique) est élevé (ex : Pb, W, Bi, Ba, I...) mais pas pour les “détecteurs” (les sens) humains faits de C, N, O (Z £ 8): un faisceau de RX intense et énergétique ne fait augmenter la température d’un cm3 d’eau que de 10-4 °C environ, ce qui est négligeable. En conséquence, α, β-, β+,γ ou X ne créent aucune“sensation”, donc pas de réflexe de défense. Les effets, quand il auront lieu, seront démontrés par les conséquences du dépôt d’énergie, donc de façon décalée dans le temps.

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II.   Les dispositifs médicaux émettant les rayons X

2.1   Scanner ou tomodensitométrie

Tout comme la radiographie classique, et à la différence de l'échographie et de l'imagerie par résonance magnétique nucléaire, le scanner (ou examen tomodensitométrique) fait appel aux rayons X pour sa réalisation.

Son principe consiste à réaliser des images en coupes fines du corps du patient. Au lieu d'être fixe, le tube de rayons X va tourner autour du malade et grâce à un système informatique puissant, des images sont obtenues. Ensuite, elles sont imprimées sur un film pour être étudiées. Dans la plupart des cas, un produit de contraste à base d'iode est utilisé pour améliorer leur qualité. Il peut être injecté par voie intraveineuse, avalé ou encore introduit par l'anus.

figure 6 salle d’examen scanner [F]

Dans la salle d'examen, on trouve :

• La machine qui se compose d'un anneau à l'intérieur duquel se trouve le tube à rayons X et d'une couchette sur laquelle vous êtes allongé qui pénètre dans le centre de l'anneau.
• Le pupitre de commande derrière lequel se trouve le personnel médical est séparé du reste de la pièce par une vitre plombée.

Cet examen présente l'avantage de donner des informations très précises sur les organes étudiés. De l'extérieur du corps, on peut le découper en tranches ou le reconstruire en trois dimensions.

Cette technique sophistiquée a révolutionné les possibilités médicales en matière d'imagerie, car elle donne des coupes du corps humain très fidèles et distantes les unes des autres de un millimètre à un centimètre.

Un tel examen sera prescrit, entre autres, au niveau du cerveau (pour diagnostiquer hématomes, ramollissements, hypertension intracrânienne, tumeurs, dégénérescence...), du thorax, de l'abdomen (notamment pour l'étude du pancréas, du foie et des ganglions) et du rachis.

Une allergie à l'iode doit être signalée au médecin, car une préparation spéciale est alors entreprise quelques jours avant l'examen.

Le scanner peut s'effectuer au cours d'une hospitalisation, mais aussi à titre de consultation externe.

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2.2   les installations en mammographie

2.2.1   Le mammographie analogique

Un mammographe est un appareil émetteur de rayons X et provoque de ce fait une irradiation de la patiente. Les images doivent permettre de différencier des micro-calcifications, de quelques dixièmes de millimètre, des tissus environnant.

Pour ce faire, les énergies utilisées doivent être relativement faibles, environ 28 KeV et vont nécessiter des doses de rayons X plus importantes

Le mammographe est équipé d'un générateur haute tension à haute fréquence, il est composé :

• d’un tube à rayons X à deux foyers avec anode à double piste Molybdène et Rhodium,
• d’un système de compression,
• des potterscapables d'accepter les cassettes de format 18X24 et 24X30
• un pupitre de commande
• un écran de protection anti X

La chaîne mammographique est composée :

• du mammographe
• des cassettes, associées à des films et des écran
• d’une machine à développer à chargeur plein jour
  

D’un négatoscope conforme à la réglementation, avec un éclairage minimum de 3000 candela/m avec une température de couleur de 4500 Kelvin et la possibilité de modifier l'espace éclairé, à l'aide de rideaux mobiles, afin de limiter toute lumière parasite.

Dans le cadre d'un dépistage systématique et en raison des effets sur les cellules vivantes des rayonnements ionisants, il est important de limiter au maximum l'exposition des patientes aux rayons X. Dans cette optique, un réglage parfait du mammographe, le contrôle de son fonctionnement, ainsi que l'exactitude des doses délivrées, s'imposent.

De plus, du fait de la taille très petite des micro-calcifications, le matériel doit pouvoir permettre leur visualisation et leur différenciation et aussi qu'il n'y ait pas, sur les images, d'artefacts susceptibles d'apparaître comme des faux positifs. La chaîne complète de production de l'image, du mammographe jusqu'au négatoscope en passant par les récepteurs et le développement, doit donc être complètement opérationnelle et contrôlée régulièrement.

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2.2.2 La mammographie numérique

La mammographie digitalisée est une nouvelle technique d’imagerie qui permet par l’intermédiaire de l’informatique d’apporter une aide clinique sans précédent au diagnostic du cancer du sein. Ses atouts : une visualisation instantanée, une meilleure qualité et une grande fiabilité.

A partir d’une image obtenue par rayon X, elle utilise une lecture électronique et au lieu de la restituer sur un film, la transmet directement sur l’écran d’un ordinateur à haute résolution. Sensibilité et spécificité sont ainsi accrues, mais cette technique offre également la possibilité de mémoriser les images, de les manipuler et de les intégrer dans des programmes d’analyse. Elle permet ainsi d’améliorer les chances de dépister un cancer du sein en affinant l’image et en diminuant les facteurs de variabilité. De plus, sa capacité à détecter les objets à faible contraste permet de maintenir une dose de radiation à un niveau réduit. Dans 90% des cas cette méthode découvre une petite tumeur non palpable dans des zones de tissus dense, invisible en mammographie traditionnelle, permettant ainsi une prise en charge très précoce.

En pratique, cet appareil rend moins douloureuse la compression du sein, diminue de 50% la durée de l'examen et réduit les doses de radiation.

Toutefois, cette technique est encore très peu disponible : sur 2.500 mammographes on dénombre moins de 10 appareils numériques [4]. Un rapport de 1 pour 3 devrait néanmoins être atteint d'ici deux à cinq ans.

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2.3   Les installations en radiothérapie externe [5]

Le radiothérapie externe est l'ensemble des techniques où la source d'irradiation est placée à l'extérieur du malade et généralement à une certaine distance de lui. On parle volontiers de téléradiothérapie transcutanée (cobalt, accélérateur).

Les rayonnements ionisants (essentiellement les photons et les électrons) sont utilisés pour détruire une tumeur mais préserver les tissus sains. Le but d'une irradiation est toujours double : la mort des cellules cancéreuses d’une part, la préservation des cellules saines de l’autre. Ces deux aspects sont inséparablement liés et doivent être présents à l’esprit au cours de chaque traitement radiothérapique.

Figure 7 : accélérateur de particules [G]

La radiothérapie de contact utilise un tube qui émet des rayons X de 50 KV. Il peut être tenu à la main et sert à irradier de tout petits champs de 3 cm de diamètre maximal. La pénétration des rayons est très faible puisque, à 5 mm de profondeur, il ne reste que 50 % de la dose en surface. Cet appareil maniable, peu onéreux, ne nécessitant qu'une radioprotection simple, sert à irradier de petites lésions superficielles (peau, paupières), et a permis la mise au point par Papillon de la technique d'irradiation endocavitaire des petits cancers du rectum.

La radiothérapie à 100 kv donne la dose maximale dans l'épiderme dès le premier millimètre. La pénétration des rayons est très faible dans les tissus puisque leur rendement 50 % se situe environ à 3 cm. Ils servent encore à irradier certains cancers cutanés de petite taille en raison notamment de leur grande maniabilité (cancer de paupière). Ils peuvent être utilisés en association avec des électrons de 6 à 9 MeV dans le cadre de faisceaux mixtes pour irradier des tumeurs superficielles.

Les rayons X de 200 kV que peuvent émettre ces appareils ne sont plus jamais utilisés car ils sont source de radiodermite exsudative, d'ostéoradionécrose et d'une faible efficacité en profondeur (utilisés encore à titre anti-inflammatoire.).

Les accélérateurs linéaires sont les appareils de base de tout service de radiothérapie, un  accélérateur de particules comprend une source d’électron à l’extrémité d’une section accélératrice sous vide. Ces électrons sont accélérés par une onde de haute fréquence générées par une klystron ou un magnétron Ils acquièrent ainsi une énergie très élevée de 4 à 25 MeV.

Les électrons peuvent avoir une double destinée. Soit ils sont projetés sur une cible (anode) et ils sont transformés en rayons X de très haute énergie ; soit ils sont extraits directement de l’accélérateur et réalisent ainsi un faisceau d'électrons dont l'énergie peut aller de 4 à 25 MeV selon les appareils.

Un accélérateur est donc un appareil qui peut fournir au choix soit des rayons X, soit des électrons. Les petits accélérateurs ne fournissent que des rayons X. de 4 à 8 MV.

Les premiers accélérateurs utilisaient une piste d'accélération circulaire (Bétatron), ils ne sont plus fabriqués à l'heure actuelle :

•  Les petits accélérateurs émettent des rayons X de 4 à 6 MV qui ont des propriétés proches du cobalt.
• Les gros accélérateurs émettent soit des rayons X de 10 à 25 MV qui n'entraînent plus aucune réaction cutanées et ont un rendement 50 % à 20 cm environ sous la peau, soit des électrons dont on peut faire varier l'énergie entre 4 et 25 MeV environ et qui sont bien adaptés à l'irradiation des lésions superficielles.
  
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2.4  Angiographe

L'angiographie consiste en une injection de produit de contraste dans la lumière des artères, les rendant ainsi opaques aux rayons X. Alors que la dissection anatomique nous permet une étude de la partie superficielle de ces artères, l'angiographie représente un véritable moulage de la cavité endoluminale. Elle  nous permet une exploration anatomique des lésions athéroscléreuses sur le réseau vasculaire.

figure 8 :  appareil d’angiographie[H]

Un ou plusieurs clichés sont pris avec injection de produit de contraste pour visualiser la zone à traiter où le réseau vasculaire est très lumineux car le produit injecté est radio opaque. Un cliché est pris sans produit de contraste avec la même caractéristique radiographique où l'on visualise toutes les structures anatomiques sans mise en relief du réseau vasculaire. Avec un traitement de ces images numériques, il est alors possible de soustraire la seconde image de la première et on visualise alors uniquement le réseau vasculaire sans perturbations des autres structures.
Cette image statique reste souvent affiché pendant l'insertion du cathéter et la pose de stent sur un écran pour aider le praticien à se situer.

Sur le deuxième écran, il dispose d'une image dynamique (radioscopie) pour visualiser la progression du cathéter et la pose du stent. Cette deuxième image est obtenue avec une dose plus faible et donc de qualité moindre car continue tout le long de l'intervention. Si besoin, on refait des clichés avec injection de produit de contraste pour visualiser la cible et l'extrémité du cathéter.

Il est néanmoins important de noter qu'à partir d'un objet en trois dimensions qu'est l'artère, nous obtenons un angiogramme qui est une projection plane et dépeint donc l'anatomie artérielle par une silhouette plane en deux dimensions de la lumière du vaisseau alors que les lésions ont souvent une géométrie complexe, avec une lumière excentrée. Cela a pour conséquence qu'une image sous un seul angle de vue peut mal représenter l'étendue du rétrécissement car elle sera sensible à toutes les déformations géométriques inhérentes aux variations de l'angle d'incidence du faisceau de rayons X.
L'angiogramme est également une image de sommation, la confusion des plans fait que le segment vasculaire d'intérêt peut être souvent masqué par des branches vasculaires de l'arbre coronaire dans le cas de la cardiologie.

De plus, l'angiographie ne visualise que la lumière du vaisseau et ne peut pas déterminer si la paroi du segment de référence a de l'athérosclérose[6].

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2.5   Ostéodensitométre [7]

L'ostéodensitomètre utilise un faible rayonnement X permettant de faire une image de la colonne lombaire, de la hanche, de l'avant bras ou du corps entier. Ce rayonnement ionisant est composé de 2 niveaux d'énergie qui vont être absorbés différemment par les os et les tissus environnants. Un traitement informatique permet de faire la différence d'absorption et de déterminer la densité osseuse. La colonne lombaire et la hanche sont les sites les plus souvent évalués, car ils sont les sièges de la majorité des fractures dues à l'ostéoporose.

figure 9:  appareil d’ostéodensitométrie [I]

L'utilisation des rayons X à faible dose permet de réduire de 10 fois le rayonnement perçu par le patient par rapport à une radiographie thoracique classique. L'irradiation durant une ostéodensitométrie est équivalente à l'irradiation naturelle reçue pendant une semaine en montagne.

L'ostéodensitométrie permet d'évaluer la Densité Minérale Osseuse (D.M.O.), ce qui va permettre de diagnostiquer l'ostéoporose. la valeur de DMO est comparée à la population de référence au niveau du pic de masse osseuse pour définir le résultat en "Adulte Jeune", qui peut s'exprimer en T-score. Le résultat sera également comparé au niveau de la même tranche d'âge (comparaison "Age égal"), qui s'exprime alors en Z-score. L'Organisation Mondiale de Santé (OMS), a défini la perte osseuse de la manière suivante :

Normale	T-score supérieur à -1
Ostéopénie (diminution osseuse)	T-score compris entre -1et 2,5
Ostéoporose (perte osseuse)	T-score inférieur à -2,5
Ostéoporose sévère	T-score inférieur à -2,5, associé à une fractur

Le T-score est l'un des critères important pour le diagnostic de l'ostéoporose.

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2.6   Panoramique dentaire

Un panoramique dentaire (ou orthopantomogramme) est une radiographie des dents et des mâchoires. Cet examen est indiqué pour rechercher diverses anomalies dentaires comme les caries, les dents de sagesse ou incluses, les abcès, les tumeurs osseuses ou les fractures maxillaires ou dentaires. Il permet également d'analyser la dentition chez l'enfant.

• la présence de caries 
• le degré de maladie des gencives 
• la présence d'abcès, de kystes ou de tumeurs 
• l'emplacement exact des dents

En dentisterie, trois types de radiographies sont plus souvent utilisés :

• la radiographie interproximale permet de diagnostiquer les caries entre les dents ou sous les obturations.
• la radiographie périapicale démontre la racine, le niveau osseux, les kystes et les abcès.
• la radiographie panoramique montre, en une seule image, l'ensemble des structures qui composent l'appareil buccodentaire, soit les mâchoires du haut et du bas, les dents, les articulations et certains nerfs.

Un panoramique dentaire se déroule dans une salle de radiologie, debout ou assis sur un fauteuil spécial, parfaitement immobile, la tête calée sur un appui-tête, un support en plastique coincé entre les dents. Lors de la prise du cliché, une caméra spéciale se déplace lentement devant le visage tout autour de la mâchoire.

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2.7   Amplificateur de luminance mobile [8]

L'amplificateur de luminance est placé dans le prolongement du faisceau primaire et remplace la cassette. Il est formé de trois éléments : la fenêtre d'entrée, le système d'amplification (lentille électronique) et la fenêtre de sortie. La fenêtre d'entrée est placée contre l'objet à examiner et a pour fonction de transformer les rayons X constituant l'image radiante en électrons. Les électrons sont accélérés et focalisés par une différence de potentiel et projetés sur la fenêtre de sortie. Chaque électron projeté forme un signal lumineux et l'information est transformée en une image visible. L'accélération et la focalisation des électrons permettent d'amplifier le signal et constituent le principe de base de ces appareils.

Figure11 : appareil de radioscopie mobile[K]

                     figure 12 : les différents éléments constituant un amplificateur de brillance [L]

La fenêtre d'entrée est constituée d'une surface concave métallique (aluminium, en général) qui assure le vide à l'intérieur de l'appareil. Le diamètre d'entrée conditionne la taille maximale du champ. Juste derrière, se situe la surface réceptrice composée d'une couche de cristaux luminescents, similaires à ceux des écrans utilisés en radiologie, dont la fonction est de transformer les rayons X en lumière. La couche d'écran est recouverte par une photocathode composée d'antimoniure de césium, ayant des propriétés photoélectriques, c'est-à-dire qui émet des électrons lorsqu'il est illuminé.

Les électrons porteurs de l'image radiante sont accélérés entre les fenêtres d'entrée et de sortie à la manière des électrons accélérés dans un tube radiogène. Une différence de potentiel d'environ 30 à 40 kV est habituellement utilisée. Les électrons sont focalisés sur la fenêtre de sortie par des électrodes latérales constituant une lentille électronique. L'intensité du faisceau est amplifiée à la fois par l'accélération des électrons et par le jeu de la focalisation qui concentre les électrons sur la fenêtre de sortie. La surface de la fenêtre d'entrée est légèrement concave de manière à ce que tous les électrons parcourent la même distance. Le faisceau d'électrons converge vers un point situé entre les deux fenêtres et l'image reçue sur la fenêtre de sortie est inversée par rapport à celle de la fenêtre d'entrée, à la manière d'un système d'optique classique.

La taille de la fenêtre de sortie est réduite (généralement 2,5 cm de diamètre). Le processus inverse de celui se produisant à la fenêtre d'entrée se déroule à la fenêtre de sortie : les électrons sont transformés en photons lumineux. Les électrons sont projetés sur l'anode de l'amplificateur de luminance et activent un écran luminescent. L'écran de sortie est habituellement composé de sulfate de zinc et de cadmium qui émet une lumière verte. Les zones lumineuses de la fenêtre de sortie correspondent à des plages de rayons X. L'image radioscopique est donc une image "en négatif" par rapport à la radiographie.

La fenêtre de sortie n'est en général pas directement visualisée à cause de sa petite taille et de son exposition aux rayons X. Un système vidéo permet de montrer l'image sur un écran de télévision par l'intermédiaire d'une caméra vidéo placée juste derrière la fenêtre de sortie. Le moniteur est généralement placé dans un endroit protégé des rayons X, le plus souvent à proximité de la console de contrôle du générateur. Le développement récent de la numérisation a permis d'augmenter les possibilités de manipulation de l'image (arrêt sur l'image, soustraction d'image...).

Sur certains appareils, un système de miroir permet à l'utilisateur de filmer ou de prendre une série de radiographies, appelées "ampliphotographies" ou "radiophotographies" directement à partir de la fenêtre de sortie. Une radiographie ne peut être réalisée qu'après retrait (souvent automatique) de l'amplificateur de luminance et son remplacement par un système écran-film. La qualité de ces images photographiques est généralement meilleure que sur l'écran de télévision et celles-ci peuvent servir de support pour la documentation des informations recueillies lors de l'examen dynamique.

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2.8   Table télécommandée

Les tables télécommandées sont des systèmes de radiologie universels entièrement contrôlés par microprocesseurs, associées à un générateur Rx, à une gaine Rx équipée et à un ensemble récepteur d’images.

Compactes et polyvalentes, elles autorisent tous les examens de radiologie conventionnelle, radiographie, radioscopie et tomographie.

En imagerie médicale elle est utilisée lors des examens : osseux, pulmonaires, gastro-entérologiques, vasculaires (avec complément de matériels), urologiques et gynécologiques.

L’élément support colonne de l’ensemble radiogène (gaine+tube) est intégré au statif de même que les éléments permettant d’obtenir une image (amplificateur de luminance, potter).

figure 13 : table de radiologie télécommandée [M]

Les mouvements des différents éléments (statif, porte tube, scopie TV) sont télécommandés à partir d’un pupitre éloigné de la table :

• Le basculement (inclinaison maximale) ; il est réduit lorsque l’amplificateur de brillance est de grand champ (à partir de 30 cm)
• Le déplacement de la colonne et de l’ensemble potter-amplificateur et/ou le déplacement longitudinal du plan d’examen qui constitue(ent) la course d’exploration. Deux concepts : le patient bouge avec le plateau, ou c’est l’ensemble potter-ampli qui se déplace
• Le déplacement latéral de plan d’examen,

• La tomographie (angles-vitesse-homothétie) qui permet d’obtenir des images de coupe par effacement de régions sus ou sous-jacentes, grâce au déplacement de la source et du film
• L’ascenseur d’amplificateur qui permet la correction des erreurs de parallaxe,
• Les découpes possibles du film par le tiroir sélecteur

• Les accessoires environnants : l’ensemble radiogène (3000 à 9000 t/mn), l’amplificateur de brillance (champ de 23 cm pour le vasculaire) avec la chaîne de TV équipée de un ou deux récepteurs, le générateur (50 à 80kW), et éventuellement l’exposeur automatique.

Les statifs acceptent tous les formats d'amplificateur de brillance avec ou sans sélecteur jusqu'à 40 cm. L'ergonomie de l'interface utilisateur facilite la mise en ouvre des programmes d'acquisition et de traitement de l'image. La convivialité du logiciel, la rapidité d'exécution des procédures et d'accès à toutes les informations nécessaires contribuent au confort des examens.

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III.   La maintenance et le contrôle qualité, définition et objectif

3.1   La maintenance préventive

Définition

La maintenance préventive est définie comme la maintenance effectuée selon les critères techniques prédéterminés, indiqués dans les notices d’instruction d’utilisation ou les documentations techniques des fabricants et des exigences de l’arrêté de 3 mars 2003, dans l’intention de réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou la dégradation d’un service rendu.

Elle est à différencier de la maintenance « utilisateur », effectuée par la personne qui emploi le dispositif et qui consiste à en assurer l’entretien requis au quotidien et la propreté d’usage, et à vérifier ou changer les consommables, en vue de la bonne utilisation du dispositif médical sur la patient.

Objectif

Les interventions de maintenance préventive ont pour but de réduire les risques de panne et de maintenir dans le temps les performances des dispositifs médicaux à niveau proche de celui des performances initiales, en vue d’assurer d’en assurer une utilisation satisfaisante et sure.

Elles doivent donc permettre :

• une conservation des dispositifs médicaux en bon état de fonctionnement
• une maîtrise de coûts de la maintenance
• un maintien en conformité avec la réglementation en vigueur (arrêté de 3 mars 2003, arrêté du 3 octobre 1995 relatif à l’anesthésie et du 25 avril 2000 relatif à la pénalité).

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3.2   La maintenance corrective

Définition

La maintenance corrective est définie comme une maintenance effectuée après défaillance d’un dispositif médical.

Objectif

Les interventions de maintenance corrective fait l’objet d’une demande d’intervention par le personnel utilisateur ou par un agent biomédical.

La maintenance corrective comprend la localisation de la défaillance et son diagnostic, la remise en état et la contrôle du bon fonctionnement avant la remise en service.

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3.3   Le contrôle qualité

Définition

Selon le décret n°2001-1154 [9] relatif à l’obligation de la maintenance et au contrôle qualité, « on entend par le contrôle qualité d’un dispositif médical l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fournisseur, le cas échéant, fixés par le directeur général de l’agence française de sécurité sanitaires et des produits de santé (AFSSaPS), le contrôle qualité est dit interne s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s’il est réalisé par un organisme

indépendant de l’exploitant, du fournisseur et de celui qui assure le maintenance du dispositif.

Objectif

L’assurance de la qualité en matière d’obligation de maintenance et de contrôle de qualité repose sur une organisation spécifique que l’exploitant doit mettre en place.

L’exploitant définit le niveau de maintenance qu’il juge nécessaire pour le maintien des performances des dispositifs médicaux qu’il exploite et les moyens qu’il entend y consacrer.

Il met en œuvre d'autre part les contrôles de qualité interne et externe selon les modalités et la périodicité prévues par les décisions de l’AFSSaPS relatives à chaque type de dispositifs.

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3.4  L’aspect réglementaire

Décret n°2001-1154 du 5 Décembre 2001 (JO du 7/12/2001) [10]

Relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux. Ce décret distingue plusieurs types de dispositifs médicaux :

Les dispositifs médicaux soumis à maintenance obligatoire par le fabricant ou un fournisseur de tierce maintenance.

Les dispositifs médicaux soumis à Contrôle Qualité Externe par un organisme indépendant reconnu par l' AFSSAPS.

Les dispositifs médicaux soumis au minimum à un Contrôle Qualité dit interne, réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire de service.

Pour les dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance, au contrôle qualité interne et / ou au contrôle qualité externe, l’exploitant doit :

• disposer d’un inventaire de chaque dispositif qu’il exploite, tenu à jour, mentionnant les dénominations communes et commerciales, le nom du fabricant et du fournisseur, le numéro de série, sa localisation et la date de sa première mise en service

• définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe des dispositifs médicaux. Les modalités de cette organisation sont précisées dans un document. Dans les établissements de santé, l’organisation, adoptée après avis des instances médicales consultatives, est portée à la connaissance des utilisateurs. Les changements de l’organisation donnent lieu, sans délai, à la mise à jour du document

• disposer d’informations permettant d’apprécier les dispositions adoptées pour l’organisation de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe, ainsi que les modalités de leur exécution

• tenir à jour un registre, pour chaque dispositif médical, registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle qualité interne ou externe, avec pour chacune d’elles :

• l’identité de la personne qui les a réalisées et son employeur
• la date de réalisation des opérations effectuées et la date d’arrêt et de reprise d’exploitation (en cas de non-conformité)
• la nature de ces opérations, le niveau de performance obtenu et le résultat concernant la conformité du dispositif médical.
• Ce registre doit être conservé cinq ans après la fin d’exploitation du dispositif (sauf dispositions particulières fixées par décision du Directeur Général de l’AFSSAPS pour certaines catégories de dispositifs)

La directive 93/42/CEE [11]

En imposant la marquage CE, elle donne un véritable départ de la notion qualité pour les dispositifs médicaux. Elle implique les constructeurs, mais aussi les établissements de santé, qui ont l’obligation de prendre des dispositions nécessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement, la sécurité des patients et des utilisateurs lors de l’utilisation des dispositifs médicaux .

Arrêté de 3 mars 2003 (JO n°66 du 19/03/2003) [12]

Fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de la maintenance et au contrôle qualité mentionnée aux articles L5212-1 et D665-5-3 du code de la santé publique.

Cette liste est résumée dans les tableaux 1 et 2 ci-dessous.

Liste des Dispositifs Médicaux soumis à l’obligation de maintenance	Date d’application
Nécessaires à la production et à l’interprétation des images radiodiagnostics	01-janv-04
Nécessaires à la définition, planification et délivrance des traitements de radiothérapie	01-janv-04
Nécessaires à la réalisation des actes de médecines nucléaires	01-janv-04
DM à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des RX	01-janv-04
à l’exception des dispositifs destinés à la Mammographie et ostéodensitométrie	19-mars-03
Des classes IIb et III mis en service après le 19/03/03	01-janv-04
Des classes IIb et III mis en service avant le 19/03/03	01-janv-05

Tableau 1 : Synthèse de l’arrêté du 3 mars 2003 articles 1,2et 3 et annexe I

Liste des Dispositifs Médicaux soumis à l’obligation contrôle qualité externe et interne	Date d’application
Nécessaires à la production et à l’interprétation des images radiodiagnostics à l’exception des dispositifs destinés à la mammographie analogique	Attente parution modalité de contrôle
Nécessaires à la définition, planification et délivrance des traitements de radiothérapie	2 mars 2004
Nécessaires à la réalisation des actes de médecines nucléaire	Attente parution modalité de contrôle
A finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des RX  à l’exception des dispositifs destinés à la Mammographie analogique	Attente parution modalité de contrôle

Tableau 2 : Synthèse l’arrêté du 3 mars 2003  articles 1,2et 3 et annexes  II  III

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3.5  Les référentiels des contrôles qualité

Les référentiels décrivant les modalités du contrôle qualité interne et externe des installations en imagerie par rayonnement (rayons X) sont élaborés par l’AFSSaPS.

A ce jour il existe 3 référentiels relatifs au contrôle qualité, des installations en mammographie analogique, de l’ostèodensitométrie ainsi qu’aux installations en radiothérapie externe.

5 autres référentiels autres référentiels sont en cours de l’élaboration.

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3.5.1  Les référentiels existants

• Installations en mammographie analogique

La décision du 27 mars 2003[13] fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique
(JO du 08/04/03)

La décision du 07 octobre 2005 [14] parue au JO du 30/10/05  qui entrera en vigueur le 31/12/05

Les modalités du contrôle qualité :

Deux contrôle sont nécessaires ; un contrôle externe effectué deux fois par an va vérifier tous les éléments de la chaîne mammographique et leur conformité et surtout les facteurs physiques mesurables concernant le mammographe et l'émission de rayons X

Un contrôle interne va surtout porter sur la qualité globale de l'image obtenue et sa stabilité dans le temps ainsi que sur la vérification des éléments de sécurité du mammographe.

	contrôle interne	contrôle externe
matériels nécessaires	fantôme sein équivalent tissu densitomètre sensitomètre	lampe UV thermomètre électronique hygromètre électronique dynamomètre bloc de mousse règle millimétrique tige radio-opaque de grille de coaptation dédiée à la mammographie plaques d'aluminium mire en étoile de plaques de polyméthylemétacrylate luxmètre luminancemètre fantôme sein équivalent tissu densitomètre de sensitomètre
les contrôle à réaliser	inactinisme de la chambre noire	identification de l'installation
	système de développement	audit du contrôle interne
	sensitométrie	conditions de stockage des films vierges
	fonctionnalité du système de      développement	chambre noire
	identification des récepteurs	ambiance
	état fonctionnel du mammographe	inactinisme
	état général	empoussièrement
	maintien des cassettes dans le Potter	système de développement
	qualité de l'image	sensitométrie
		fonctionnalité du système de développement
		état des récepteurs
		contact écran-film
		exposition dans les conditions cliniques habituelles
		état fonctionnel du mammographe
		état général
		maintien des cassettes dans le Potter
		grille antidiffusante
		système de compression
		concordance des champs lumineux et irradié
		alignement du faisceau X avec le bord proximal          du Potter
		homogénéité du parc de récepteurs
		tension appliquée au tube
		constance de la tension
		foyers
		couche de demi-atténuation
		exposeur automatique
		qualité de l'image
		dose délivrée et débit de dose
		facteur de Bucky
		salle de lecture des clichés
		négatoscopes dédiés à la mammographie

     Synthèse des contrôles de qualité internes et externes des installations en mammographie analogique

• Ostéodensitomètres

Décision du 20 avril 2005 [15] fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants.

Elle précise les opérations de contrôle de qualité interne et externe à mettre en oeuvre, la périodicité des contrôles, les critères d’acceptabilité des performances et caractéristiques contrôlées et les dispositions à prendre, le cas échéant, en cas de non-conformités.

Le contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie comporte trois parties :

1. contrôle externe de l’exactitude des mesures de la DMO

Le contrôle de qualité de l’exactitude des mesures de la DMO a pour objet de vérifier qu’à un instant donné les valeurs de la DMO mesurées à l’aide d’un étalon sont conformes à la valeur cible. Ce contrôle est réalisé de façon externe préalablement au démarrage du contrôle de la stabilité des mesures de la DMO du CMO

2. contrôles interne et externe de la stabilité dans le temps des mesures de la DMO, du CMO et de la surface par rapport aux valeurs de référence
Ce contrôle est basé sur le suivi des valeurs de la DMO, du CMO et de la surface mesurées par l’exploitant chaque jour d’utilisation du dispositif d’ostéodensitométrie, à l’aide d’un objet-test

3. contrôle externe de la dose de rayonnements ionisants délivrée
Ce contrôle de qualité a pour objet de s’assurer de l’absence de dérive dans le temps de la dose de rayonnements ionisants délivrée aux patients. Il est réalisé par un organisme de contrôle de qualité externe.

• Installations de radiothérapie externe

Décision du 2 mars 2004 [16] fixant les modalités du contrôle de qualité interne des accélérateurs d’électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie

Décison du 2 mars 2004 [17] fixant les modalités du contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe

	Contrôle qualité externe	Contrôle qualité interne
Matériels nécessaires	appareil de traitement dosimètre thermoluminescent un formulaire de recueil de données
les contrôles à réaliser	vérifier la dose de rayonnements ionisants délivrée	Système de sécurité
	l'étalonnage d faisceaux	indicateur relatif à la présence du faisceau dispositif d'arrêt d'urgence Système anticollision boîtier de commande de l'appareil de traitement et de la table de traitement accessoires hors contention : filtres en coin, applicateurs utilisés pour les faisceaux d'électrons portes accessoires systèmes de surveillance du patient détermination du temps de déplacement du transporteurs de source radioactive.
	la variation de la dose en fonction de l'ouverture du collimateur
	la variation de la dose en fonction de la profondeur
	le facteur de transmission du filtre en coin le plus épais parmi ceux les plus utilisés
	caractéristiques mécaniques des accélérateurs et dispositifs de télécobalthérapie
	correspondance de l'axe mécanique du collmateur avec l'axe du faisceau lumineux détermination de la position de l'isocentre télémètre orthogonalité et symétrie des mâchoires du  collimateur affichage des dimensions du champ d'irradiation échelles angulaires du collimateur et du bras
	Caractéristiques du faisceau en régime photons, en mode statique
	correspondance entre le faisceau lumineux et le faisceau de rayonnement homogénéité et symétrie des champs d'irradiation pénombre des champs d'irradiation stabilité de l'énergie transmission du filtre en coin mécanique
	Caractéristiques du faisceau en régime électrons
	correspondance entre le faisceau lumineux et le faisceau de rayonnement homogénéité et symétrie des champs d'irradiation pénombre des champs d'irradiation stabilité de l'énergie
	Contrôle du débit de référence
	Système de surveillance de la dose
	moniteur (accélérateur) proportionnalité des unités du moniteur avec la dose stabilité de l'étalonnage de chaque faisceau dans le temps dispositif primaire de comptage du temps d'irradiation
	Table de traitement
	déplacement vertical rotation isocentrique de la table rigidité de la table et horizontalité du plateau échelle de position de la table de traitement
	Dispositifs de centrage annexes (lasers, diodes)

Synthèse des contrôles de qualité internes et externes des installations en radiothérapie

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3.5.2  Référentiels en cours d'élaboration ou à venir

• installations de médecine nucléaire
•  dispositifs de radiologie dentaire
• installations de scanographie
• installations de radiodiagnostic
• installations de mammographie numérique

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IV    La déclaration

La déclaration des installations radiologiques conditionne le remboursement ou la prise en charge des examens radiologiques.

4.1 La DGSNR (la direction générale de sûreté nucléaire et de la radioprotection)

La DGSNR, créée par le décret 2002-255 du 22 février 2002 [18], reprend les activités de la Direction de sûreté des installations nucléaires (DSIN), du bureau des rayonnements de la Direction générale de la santé (DGS), d'une partie de l'Office de protection contre les rayonnements ionisants (OPRI) et de la commission interministérielle des radioéléments artificiels (CIREA).

La DGSNR a trois ministères de tutelle, Industrie, Environnement et Santé.

La DGSNR élabore, propose et met en œuvre la politique du Gouvernement en matière de sûreté nucléaire, à l’exclusion de ce qui concerne les installations et activités nucléaires intéressant la défense et en matière de radioprotection.

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La DGSNR est chargée, dans son domaine d’attribution [19]:

- de préparer et de mettre en œuvre toutes mesures relatives à la sûreté des INB, notamment en élaborant la réglementation technique correspondante et en contrôlant son application

- de préparer et de mettre en œuvre toutes mesures relatives à la sûreté des transports des matières radioactives et fissiles à usage civil

- de préparer et de mettre en œuvre, en liaison avec les autres administrations compétentes, toutes mesures destinées à prévenir ou limiter les risques sanitaires liés à l’exposition aux rayonnements ionisants, notamment, en élaborant la réglementation technique concernant la radioprotection, à l’exception de celle relative à la protection des travailleurs contre les rayonnements ionisants, et en contrôlant son application

- d’organiser des inspections, en matière de sûreté, des INB et, en liaison avec les services compétents du ministre chargé des transports, du transport des matières radioactives et fissiles à usage civil

- d’organiser les inspections en matière de radioprotection prévues par le code de la santé publique et la loi du 2 août 1961 modifiée relative à la lutte contre les pollutions atmosphériques et les odeurs et d’animer l’ensemble des inspections qui concourent au contrôle de la radioprotection dans les domaines industriel, médical et de la recherche, y compris par le suivi des sources de rayonnements utilisées dans ces domaines

- d’organiser la veille permanente en matière de radioprotection, notamment la surveillance radiologique de l’environnement sur l’ensemble du territoire

- de contrôler les rejets d’effluents gazeux et liquides et les déchets en provenance des INB

- de proposer, coordonner et mettre en œuvre la politique du Gouvernement en matière de réglementation et de contrôle de la gestion des déchets radioactifs

- de recueillir toutes informations sur les travaux de recherche et développement menés dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection

- de participer, en liaison avec les autres administrations compétentes, notamment les services chargés de la sécurité civile, à la définition et à la mise en œuvre d’une organisation technique de crise en cas d’accident sur une installation nucléaire ou sur un transport de matières radioactives, ou plus généralement de tout accident de nature à porter atteinte à la santé des personnes par exposition aux rayonnements ionisants

- de recueillir toutes informations dans le domaine de la sûreté nucléaire et de la radioprotection et sur les mesures prises dans ce domaine en France ou à l’étranger et de diffuser ces informations aux administrations concernées

-  de contribuer à l’information du public sur les sujets se rapportant à la sûreté nucléaire et à la radioprotection

En liaison avec les services du ministre des affaires étrangères, la DGSNR prépare et propose les positions françaises en vue des discussions internationales et communautaires.

La DGSNR assure le secrétariat du Conseil supérieur de la sûreté et de l’information nucléaires, de la commission interministérielle des installations nucléaires de base, de la commission interministérielle des radioéléments artificiels et de la section de la radioprotection du Conseil supérieur d’hygiène publique de France.

Elle comprend 10 sous-directions dont trois concernent le milieu médical : "santé et rayonnements ionisants", "activités radiologiques et biomédicales" et "interventions en radioprotection".

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4.2  L’aspect réglementaire

Décret du 4 avril 2002 [20]

Les utilisateurs d’appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic, doivent déposer auprès du préfet du département qui en accuse réception une demande d’autorisation pour délivrer un agrément par la DDASS, sur avis conforme de l’OPRI en application de l’arrêté du 23 avril 1969 modifié.

La déclaration des installations radiologiques conditionne le remboursement ou la prise en charge des examens radiologiques.

Article R1333-22 code de la santé publique [21]

Est soumise à déclaration auprès du préfet de département, l’utilisation des appareils électriques générant des rayons X à des fin de diagnostic, à l’exception de ceux qui entrent dans la catégorie des matériels lourds tels que définis à l’article L.6122-14. Le préfet en accuse réception et précise les conditions générales selon lesquelles l’installation peut être mise en service .

La déclaration doit comporter les éléments définis à l’article R.1333-28. Elle doit être renouvelée tous les 5 ans.

Dans le cas d’appareils mobiles de diagnostic, la déclaration est déposée auprès du préfet de département ou se situe le siège du déclarant. Elle comporte la liste des départements ou il est prévu de déplacer l’appareil.

Arrêté du 14 mai 2004 [22]

relatif au régime général des autorisations et déclarations défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique :

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation, exigée, doit être adressée à la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection.

La demande d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation est constituée d'un formulaire dont le modèle est établi par la direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection
La demande, cosignée par le chef d'établissement et par la personne physique qui sera responsable de l'activité nucléaire, est établie, le cas échéant, avec le concours de la personne compétente en radioprotection désignée en application de l'article R. 231-106 du code du travail. Dans le cas des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants destinés à la médecine de soins, aucune autorisation ne peut être délivrée pour des appareils datant de plus de vingt-cinq ans.

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V   La radioprotection

5.1  Définitions

La radioprotection a pour objectif d’assurer la protection de la santé des populations soumises aux rayonnements ionisants (personnes publiques, patients et travailleurs), ainsi que la protection de l’environnement.

Ces rayonnements pouvant représenter un danger pour l’homme, la radioprotection recouvrent l’ensemble des aspects techniques et réglementaires mis en œuvre pour assurer leur sécurité.

Avec plus de 110000 professionnels exposés aux risques de rayonnements, le secteur médical est le premier secteur concerné par la surveillance dosimétrique devant l’industrie nucléaire (84000 salariés).

La majeure partie du personnel médical exposé travaille en radiologie. En 2004, le parc médical français comptait[23] :

· 17000 installations en radiodiagnostic, dont 2500 mammographes

· 540 scanners

· 400 appareils de radiothérapie

· 660 utilisateurs de « radionucléides »

De plus, il faut ajouter à ces chiffres les accélérateurs de particules ainsi que le parc des dentistes qui compte près de 35000 installations.

Bien, qu’en moyenne les doses utilisées dans le secteur médical soient parmi les plus faibles, c’est là que sont relevées les plus fortes expositions individuelles :

· Sur les 111 travailleurs (tous secteurs confondus : nucléaire, industrie, médical, recherche) dont la dose a dépassé 20 mSv en 2001, 66 travaillaient en radiodiagnostic et 2 en radiothérapie.

· Sur les 21 travailleurs (tous secteurs confondus) dont la dose a dépassé 50 mSv, 17 travaillaient en radiodiagnostic et 1 en radiothérapie.

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5.2  L’aspect réglementaire

Face à la généralisation de l’exposition aux rayonnements ionisants en médecine, le principe de précaution s’est mis en place. La commission européenne a adoptée une série de mesures, visant à la mise en œuvre d’une politique de protection des individus qu’ils soient du public, travailleurs ou patients.

Les directives EURATOM

La première est la directive 90/641/EURATOM du 4 décembre 1990 [24] concernant « la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée ».

La directive 96/29/EURATOM du 13 mai 1996 [25] fixant les « normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants ».

· Cette directive impose la justification des pratiques professionnelles amenant les travailleurs à être exposé à des rayonnements. Ces expositions pouvant être justifiées par des avantages économiques, sociaux ou sanitaires engendrés par de telles pratiques.

· Elle impose le principe d’optimisation des doses pour le public et pour les travailleurs.

· Elle définie une limitation des doses pour les personnes du public (1 mSv / an pendant 5 ans et 5 mSv max sur un an) et pour les travailleurs (100 mSv tous les 5ans avec 50 mSv max sur 1 an).

· Elle instaure la classification des travailleurs en catégories A et B.

· De plus, elle impose une évaluation des risques radiologiques encourus.

La directive 97/43/Euratom du 30 juin 1997 [26] est relative à « la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales ». Elle complète la directive 96/29 en demandant que soient mis en œuvre les principes de justifications (article 3) et d’optimisation (article 4) pour :

· exposition des patients au titre d’un radiodiagnostic ou d’un traitement médical personnel

· L’exposition des personnes dans le cadre de la surveillance professionnelle

· L’exposition des personnes dans le cadre de programmes de dépistage médical

· L’exposition des personnes dans le cadre de programmes de recherche médical ou biologique

· L’exposition des personnes dans le cadre des procédures médico-légales

Concernant l’optimisation des examens de radiodiagnostics, cette directive impose l’élaboration et l’utilisation de niveaux de références diagnostics. De plus, elle impose un inventaire à jour des appareils, ainsi que le contrôle qualité.

En France, la mise en œuvre des dosimètre opérationnelle pour les travailleurs évoluant dans une zone dite « contrôlée », devient obligatoire avec le décret n°98-1186 du 24 décembre 1998 [27].

En 2001, l’ordonnance n°2001-270 du 28 mars 2001 [28] réclame que « les professionnels pratiquant des actes de radiodiagnostics, radiothérapies ou médecines nucléaires, doivent suivre une formation sur la protection des personnes exposées à des fins médicales ».

Le décret n°2003-270 du 24 mars 2003 [29], « relatif à la protection des personnes exposées à des fins médicales et médico-légales », transpose en partie la directive 97/43/EURATOM.

Ce texte suppose que l'on évalue et sélectionne les actions de radioprotection qui sont les plus efficaces tout en satisfaisant aux objectifs diagnostiques, comme par exemple la qualité de l'image. Ce décret est donc l’application des principes de justification et d’optimisation de la directive européenne. De plus il introduit dans le cadre réglementaire français, la notion de "niveaux de références diagnostique de dose" établis par le Ministère de la Santé. Pour aider les radiologues, la Société Française de Radioprotection (SFR), avec le concours de l'Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé (ANAES), a rédigé un guide des indications des examens d'imagerie.

Le décret n°2003-296 du 31 mars 2003 [30] vient définir les nouvelles doses efficaces maximales admises dans les zones surveillées et contrôlées. En outre, il impose une surveillance médicale accrue pour les travailleurs .

L’arrêté du 21 janvier 2004 [31] « définissant les éléments obligatoires d’information à transmettre aux patients après un acte de médecine nucléaire » oblige les médecins à transmettre des « recommandations » aux personnes exposées aux rayonnements ionisants. Il ne concerne pour l’instant que les actes de médecine nucléaire.

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5.3  Les rayonnements ionisants

Les Particules chargées : issues de radioactivité

• Rayonnement α : formé de particules massives (des noyaux d’hélium), il ne parcourt que quelques centimètres dans l’air et peut être arrêté par une feuille de papier.
• Rayonnement β : formé d’électrons négatifs et positifs, il parcourt quelques mètres dans l’air et peut être stoppé par une paroi de bois ou de verre.

Les Particules non chargées : Rayonnement neutronique

Formé de neutrons, il possède un fort pouvoir ionisant mais il est fortement atténué par les matériaux hydrogénés comme l’eau.

Les Radiations électromagnétiques

• Rayonnement X : formé de photons, des écrans de plomb sont nécessaires pour l’arrêter
• Rayonnement γ : formé de photons, mais plus énergétiques que les X, il parcourt plusieurs centaines de mètres dans     l’air ; des écrans épais de plomb ou de béton sont nécessaires pour l’arrêter. 
  

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5.3.1  Les Sources

On distingue différentes sources :

Les sources non scellées : Ce sont des sources radiologiques non confinées, dont la présentation et les conditions normales d’utilisation ne permettent pas de prévenir toute dispersion de substances radioactives. Exemples : Les substances émettrices de rayonnements γ, β⁺ comme l’Iode 125, le Technétium métastable 99, le Fluor 18.

Les sources scellées : Elles sont, à l’inverse des précédentes, des sources constituées par des substances radioactives solidement incorporées dans des matières inactives. Utilisations thérapeutiques médicales, comme la radiothérapie (exemple des bombes à Cobalt).

Les générateurs de rayons X :Concernant les appareils de radiologies.

Les accélérateurs de particules.

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5.3.2  L’irradiation accidentelle

L’irradiation externe

· La source agit à distance : Compte tenu du faible parcours dans l’air des   rayonnements α et β, les dangers d’une telle irradiation ne sont dus qu’aux rayonnements X, γ, aux neutrons et aux β durs.

· La source est au contact de la peau : Cela engendre une irradiation des couches    basales de l’épiderme, ainsi qu’une irradiation en profondeur.

L’irradiation interne

· Voie cutanée : Contamination surfacique, atmosphérique (ex : vapeur d’eau tritiée), blessure, piqûre.

· Voie respiration : Due à la présence de gaz ou d’aérosols dans l’atmosphère.

· Voie digestive : Par l’eau, les aliments, le contact buccal d’un objet contaminé.

Contre le risque d'exposition externe, il existe 3 possibilités de protection :

· Distance : l'exposition est inversement proportionnelle au carré de la distance, donc la protection peut se faire en augmentant la distance à la source.

· Utilisation d'un écran : l'utilisation d'un écran de protection permet d’absorber la radiation (variable selon l’énergie du rayonnement et l’activité de la source).

· La durée : l'irradiation est directement proportionnelle au temps passé, il convient donc de diminuer au maximum le temps de scopie ou de graphie.

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3.3.3    Les effets sur la santé

Le résultat de l’interaction des rayonnements avec la matière est toujours une ionisation de la matière, quand leur énergie est suffisamment grande.

Les dégâts causés aux cellules par les rayonnements ionisants ont des conséquences au niveau supérieur d’organisation des cellules. Les rayonnements peuvent affecter les cellules somatiques ou les cellules germinales de l’organisme.

Dans le premier cas, les conséquences sont un vieillissement accéléré ou le développement de cancers.

Dans le second cas, les effets attendus sont une réduction de la fertilité. On suppose aussi des mutations affectant les descendants.

Lors de fortes irradiations, les effets à court terme sont dus à la destruction des cellules de l’organisme.

Lors de faibles irradiations, les effets à court terme n’apparaissent pas. Seuls subsistent les effets à long terme liés à la modification des cellules.

A cause de leurs différentes pertes d’énergie à travers la matière, tous les rayonnements n’ont pas les mêmes effets sur les cellules, ni la même nocivité sur l’organisme. Ainsi, pour une même énergie déposée, les neutrons induiront un taux de cancers plus élevé que les rayons γ.

On distingue deux types d‘effets des rayonnements sur la santé :

• Les effets stochastiques sont associés à la transformation des cellules, plus qu’à leur destruction. Ils se traduisent par des dommages (cancers, effets génétiques) qui risquent d’autant plus d’apparaître que la dose de rayonnement a été importante. La probabilité d’apparition d’un cancer dépend de la dose reçue. Ils ne sont pas caractéristiques des rayonnements. Ces effets sont du type « tout ou rien » : un cancer se déclenche ou ne se déclenche pas, mais il n’est pas plus ou moins grave.

• Les effets déterministes sont des dommages qui apparaissent rapidement et qui se déclenchent avec certitude chez tout le monde au dessus d’une dose élevée appelée seuil. Ce seuil est de 0.3 Gray pour des expositions partielles. Plus le seuil est dépassé, plus les dommages causés sont graves et on observe une perte de la capacité fonctionnelle du tissu. Ils sont dus, pour l’essentiel, à la destruction massive des cellules de l’organisme. C’est ce qui explique que l’unité utilisée pour les effets déterministes soit la quantité d’énergie laissée dans les tissus par le rayonnement i.e. le Gray (J/kg). Ils sont déterministes puisqu’ils peuvent être prédits si la dose d’irradiation est élevée et mesurent la gravité clinique de l’effet.
  

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5.4  La dosimétrie

C’est  la mesure des doses de rayonnement ionisant, fait partie des outils de la radioprotection. Elle a pour objet de mesurer au mieux les rayonnements en un lieu ou sur une personne, pour fournir une estimation de l’équivalent moyen de dose et de dose efficace. La grande variété des situations et des rayonnements a conduit à une grande diversité de ces détecteurs qui doivent en outre s'adapter régulièrement aux changements des limites réglementaires. C'est parfois même leurs améliorations qui permettent de définir de nouvelles limites.

La dosimétrie individuelle permet une surveillance radiologique, mais elle doit aussi apporter le maximum d'informations en cas d'irradiations accidentelles et si possible servir d'alarme dans ces situations. Les dosimètres doivent pouvoir fonctionner dans des environnements très variés de température, d’hygrométrie, etc., car ces conditions peuvent affecter leur précision. Dès lors, la robustesse est un critère important pour le choix d’un dosimètre.

Le responsable radiocompétant est chargé du contrôle des doses individuelles, y compris les doses résultant d’expositions internes et celles dues aux expositions accidentelles. Il doit avoir à disposition des dosimètres pour évaluer le résultat des doses reçues par le personnel. Deux types différents lui sont proposés :

• les dosimètres passifs
• les dosimètres actifs, appelée aussi dosimètre opérationnel.

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5.4.1 La dosimétrie passive

La dosimétrie passive est réalisée grâce à des dosimètres films-badges, appelés aussi dosifilms. Ils servent à mesurer les doses reçues, de rayonnement β, X, γ et neutron en donnent une réponse différée. Le dosifilm est porté à hauteur de la poitrine. Cet emplacement a été choisi, car il correspond à la valeur moyenne de l’exposition totale du corps. Ceci dit, dans des cas particuliers, la médecine du travail peut demander aux agents de porter un dosifilm supplémentaire pour permettre de connaître la dose reçue à un endroit spécifique du corps. Ci-dessous, des bagues permettant la mesure de dose aux extrémités, par exemple.

Le principe de la dosimétrie passive consiste en l’utilisation de films recouverts d’émulsions qui ont des sensibilités sélectives pour les différents types de particules. On mesure la noirceur globale du film qu’on compare à une échelle témoin.

Par exemple, les dosimètres thermoluminescents (TLD), sont composés d’un matériau qui absorbe l’énergie de rayonnement. Sous l’effet des rayonnements se produit un changement d’état latent et suite à un échauffement extérieur, celui-ci émet de la lumière dont la mesure d’éclairement est proportionnelle à l’irradiation.

En règle général, le dosifilm intègre l’ensemble des doses reçues par l’agent pendant la période de son utilisation. Mais, il est important de noter que le dosimètre intègre également les doses reçues lorsqu’il n’est pas porté par la personne à laquelle il a été attribué. Ainsi, est-il nécessaire de ranger le dosifilm dans un emplacement approprié, à l’abri de radiations ionisantes, lorsque l’opération est terminée.

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5.4.2  La dosimétrie opérationnelle

est définie comme l’ensemble des mesures, effectuée en continu en vue d’une lecture immédiate, que l’employeur est tenu de mettre en œuvre lors d’une opération se déroulant en zone contrôlée. L’arrêté du 23 mars 1999 précise que « le contrôle des équivalents de dose reçus par les travailleurs directement affectés à des travaux sous rayonnements ou intervenant en zone contrôlée et exposés au risque d’irradiation externe est effectué à l’aide de dosimètres individuels mesurant l’exposition en temps réel et en temps différé ».

Les dosimètres doivent être capable de donner une information en temps réel, en dose intégrée et, éventuellement en débit de dose, perceptible par l’opérateur, permettant ainsi le suivi permanent de l’exposition. Cette condition est très importante dans le cas d’irradiation accidentelle. Pour l’ensemble des rayonnements susceptible d’être mesurés, le seuil de mesure du débit de dose doit être au plus de 0,5 µS/h. Les caractéristiques de la dosimétrie active doivent prendre en compte :

• les données fournies par l’appareil
• l’autonomie de fonctionnement du dosimètre
• le type de détecteur
• les gammes d’énergie et de mesures
• la facilité de calibrage
• la réponse angulaire
• la résistance au choc
• la facilité de décontamination
• le poids et les dimensions
• la sensibilité à l’interférence

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Conclusion

Ce projet d’étude visant à apporter une vision globale des obligations liées à la maintenance, au contrôle qualité, à la déclaration et à la radioprotection, peut être un outil de préparation (préparation du terrain pour l’ingénieur biomédical) et d’anticipation par rapport aux référentiels en cours d’élaboration par l’AFSaPS .

En effet la maintenance et le contrôle qualité vise à mettre à la disposition des médecins, des images permettant d’améliorer la qualité du diagnostic.

La déclaration des installations radiologiques, conditionne le remboursement ou la prise en charge des examens radiologiques.

La radioprotection assure la protection de la santé des populations soumises aux rayonnements ionisants (personnes publiques, patients et travailleurs), ainsi que la protection de l’environnement.

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BIBLIOGRAPHIE

Sites Internet :

http://www.legifrance.gouv.fr

http://utc.fr/~farges

http://www.afssaps.sante.fr

[1] http://fr.wikipedia.org/wiki/Rayon_X

[2] http://www.vet-lyon.fr/ens/imagerie/D1/02.Tube/T-notes.html

[3] http://www.cermep.fr/docs/cinotti/rayonsx.pdf

[4]http://www.e-sante.fr/fr/magazine_sante/sante_actualites/Magazine-673-4-art.ht

[5] http://spiral.univ-lyon1.fr/polycops/Cancerologie/Cancerologie-12.html

[6] Etat de l'art des techniques cardio-vasculaires pour le traitement de la sténose, L.MANGENOT-N.NOURI, Projet DESS "TBH", UTC, 01-02 URL : https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/01-02/Projets/TCV/TCV.htm

[7] http://www.clinique-orthopedie.com/densitometrie.html

[8] http://www.vet-lyon.fr/ens/imagerie/D1/08.Radioscopie/R-notes.html

[9], [10] Décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique (3ème partie : Décrets), JORF n° 284 du 7 décembre 2001, NOR : MESP0123968D

[11] Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO CE L-169 du 12 juillet 1993)

[12] Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnées aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique, NOR : SANP0320928A

[13] Décision du 27 mars 2003 fixant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, NOR: SANM0321133S

[14] Décision du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des installation de mammographie analogique, en cours  de publication au JO (http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/mamo/sommaire.htm)

[15] Décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d'ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants, NOR: SANM0521569S

[16] Décision du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle qualité interne des accélérateurs d’électrons à usage médical et des dispositifs de télécobalthérapie, NOR : SANM0420853S

[17] Décision du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle qualité externe des installations en radiothérapie externe, NOR : SANM0420854S

[18] Décret n° 2002-255 du 22 février 2002 modifiant le décret n° 93-1272 du 1er décembre 1993 et créant une direction générale de la sûreté nucléaire et de la radioprotection, NOR: ECOP0100708D

[19] http://www.asn.gouv.fr/index.asp

[20] Décret n° 2002-460 du 4 avril 2002 relatif à la protection générale des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants, NOR: MESX0200020D

[21] Article R1333-22 code de la santé publique   http://www.smlc.asso.fr/smlc/coinjuriste/pdf/CSP-Radioprotection.pdf

[22] Arrêté du 14 mai 2004 relatif au régime général des autorisations et déclarations   défini au chapitre V-I « Des rayonnements ionisants » du code de la santé publique  NOR: SANY0421742A

[23] La protection radiologique des travailleurs : Plus d’un professionnel sur deux porte un dosimètre, IRSN, mars 2003

[24] Directive 90/641/EURATOM du Conseil du 4 décembre 1990 concernant la protection opérationnelle des travailleurs extérieurs exposés à un risque de rayonnements ionisants au cours de leur intervention en zone contrôlée.

[25] Directive 96/29/EURATOM du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants, JOCE du 29 juin 1996

[26] Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions à des fins médicales , remplaçant la directive 84/466/Euratom, JOCE du 09 juillet 1997

[27] Décret n°98-1186 du 24 décembre 1998 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants, JO n°299 du 26 décembre 1998, NOR : MEST9811155D

[28] Ordonnance n° 2001-270 du 28 mars 2001 relative à la transposition de directives communautaires dans le domaine de la protection contre les rayonnements ionisants, JO n°77 du 31 mars 2001, NOR : MESX0100025R.

[29] Décret n° 2003-270 du 24 mars 2003 relatif à la protection des personnes exposées à des rayonnements ionisants à des fins médicales et médico-légales et modifiant le code de la santé publique (deuxième partie : Décrets en Conseil d'Etat), JO n°72 du 26 mars 2003, NOR : SANP0320872D

[30] Décret n° 2003-296 du 31 mars 2003 relatif à la protection des travailleurs contre les dangers des rayonnements ionisants, JO n°78 du 2 avril 2003, NOR : SOCX0200138D

[31] Arrêté du 21 janvier 2004 relatif à l'information des personnes exposées aux rayonnements ionisants lors d'un acte de médecine nucléaire, JO n°31 du 6 janvier 2004, NOR : SANY0420298A

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IMAGES

[A], [B], [C], [D], [E]: http://www.vet-lyon.fr/ens/imagerie/D1/02.Tube/T-notes.html

[F] : http://www.ch-pontivy.fr/Livret/ServicesMedTec/01-Imagerie.html

[G]: http://krtkg1.rug.ac.be/KrtkgHomepage/KrtkgHistory.html

[H]: http://www.kgu.de/zrad/Diagnostik/institut_angio.shtml

[ I ]: http://www.clinique-orthopedie.com/densitometrie.html

[J]: http://www.stephanix.com/pdf/fr/cranex.pdf

[K]: Cours MTS 2005-2006 détecteurs électroniques Maurice Page

[L]: http://www.vet-lyon.fr/ens/imagerie/D1/08.Radioscopie/R-notes.html

[M]: http://www.fvhospital.com/files/hopital_pointe_technologie.htm

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GLOSSAIRE

DGSNR   : Direction Générale de Sûreté Nucléaire et de la Radioprotection

OEM  : Ondes ElectroMagnétiques

AFSSaPS : Agence Française  de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

CE   : Communauté Européenne

OMS     : Organisation Mondiale de La Santé

DMO     : Densité Minérale Osseuse

DSIN   : Direction de la Sûreté des installations nucléaires

DGS   : Direction Générale de la Santé

INB   : Installations Nucléaires de Base

DDASS : Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales

OPRI    : Office de la Protection contre les Rayonnements Ionisants

CIREA : Commission Interministérielle des RadioEléments Artificiels

SFR   : Société Française de Radiologie

ANAES  : Agence Nationale d'Accréditation et d'Evaluation en Santé

TLD      : Dosimètre ThermoLuminescents

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