Table des matières

 
Table des figures
Les tableaux
Glossaire
Abrvéiation

Introduction.. 9

I. L’hôpital de Lagny Marne- La- Vallée et le nouvel hôpital de jossigny. 10

I.1 Historique du Centre Hospitalier de Lagny Marne- La- Vallée. 10
I.2 Les services du Centre Hospitalier de Lagny. 11
I.3 Plateau technique du Centre Hospitalier de Lagny. 12
I.4 Le service électricité et biomédical de l’hôpital 12

I.4.1 Le champ d’application du service électricité et biomédical 12
I.4.2 Fonctionnement du service biomédical 13
I.4.3 Répartition des taches dans le service biomédical 13

I.6.1 L’objet du présent Programme Technique Détaillé. 14
I.6.2 Organisation et méthodologie de travail du nouvel hôpital 15
I.6.3 Les objectifs évolutifs du nouvel hôpital 16
I.6.4 Les plateaux et les fonctions médico- techniques du nouvel hôpital 17
I.6.5 Le Service électricité et biomedical du nouvel hôpital 17

II Les systèmes Cardio- respiratoires. 18

II.1 Définition des moniteurs de surveillances. 18
II.2 Description des moniteurs patients. 18

II.2.1 Description du système. 18
II.2.2 Les alarmes. 19
II.2.3 La fonction tendance. 19
II.2.4 Les types des moniteurs. 20
II.2.5 Mise en réseau des moniteurs. 20

II.3 Principe de mesure des principaux paramètres vitaux. 21

II.3.1 L’électrocardiogramme ECG.. 21
II.3.2 Mesure de la fréquence respiratoire. 21
II.3.3 Mesure de l’oxymètre de pouls SPO₂ 22
II.3.4 Pression non invasive. 22
II.3.5 Coût des systèmes cardio- respiratoire. 23

III.1 Définition d’un dispositif médical (DM) 24
III.2 Définition de la matériovigilance. 24
III.3 Domaine d’application de la matériovigilance. 24
III.4 L’organisation de la matériovigilance. 25

III.4.1 Organisation de la matériovigilance à l’échelon national 25
III.4.2 Organisation de la matériovigilance à l’échelon local 26

III.5 Le retour de l’information. 27
III.6 Les signalements d’incidents de matériovigilance de l’hôpital de Lagny. 27

IV Application de la note de matériovigilance concernant les systèmes cardio- respiratoire  29

IV.1 Problématique du stage. 29
IV.2 Contraintes rencontrées durant ce stage. 30
IV.3 Identification des systèmes cardio-respiratoires. 30
IV.4 Méthode de création de l’inventaire 32
IV.5 Résultat de l’inventaire. 33
IV.6 Formation sur les moniteurs patients. 34
IV.7 Choix des fonctions d’alarmes sonores à configurer 34
IV.8 Elaboration et résultat du questionnaire. 35
IV.9 La configuration des alarmes pour les services de soins visités. 36

IV.9.1 Configuration des alarmes pour la réanimation. 36
IV.9.2 Configuration des alarmes pour le bloc opératoire et la salle de réveille. 37
IV.9.3 Configuration des alarmes pour le service de la Cardiologie. 37
IV.9.4 Configuration des alarmes pour l’urgence/SMUR, pédiatrie et néonatologie et bloc obstétrique  38
IV.9.5 Configuration des alarmes pour l’oncologie, pneumologie. 38

IV.10 La vérification des configurations après les maintenances. 39
IV.11 Les procédures de gestion des alarmes par les utilisateurs. 40
IV.12 Information des utilisateurs à l’utilisation des moniteurs patients. 41
IV.13 Evaluation de l’information par les utilisateurs. 41

Conclusion.. 43

Référence bibliographique. 44

Annexe 1.. 47
Annexe 2.. 48
Annexe 3.. 49
Annexe 4.. 50
Annexe 5.. 51
Annexe 6.. 52
Annexe 7.. 53
Annexe 8.. 54

Table des figures

Fig. 1 : organigramme du service biomédical 13
Fig. 2 : Moniteur de surveillance physiologique. 18
Fig. 3 : Moniteur multi paramétrique modulaire. 20
Fig. 4 : Moniteur multi paramétrique en réseau. 20
Fig. 5 : Les principaux paramètres vitaux. 21
Fig. 6 : Les diodes émettrices et le photo détecteur du capteur SPO₂ 22
Fig. 7 : Les oscillations captées par le brassard. 22
Fig. 8 : Nombre d’incidents signalé par le correspondant local de matériovigilance de l’hôpital 27
Fig. 9 : Pourcentage des manuels de l’opérateurs existant et non existant dans le service biomédical 40

Les tableaux

Tableau 1 : Les coûts des consommables. 23
Tableau 2 : Les systèmes de monitorage classés selon le code CNEH 2000. 31
Tableau 3 : Exemple des données exportées sur EXEL. 32
Tableau 4 : Les différentes marques des moniteurs patients utilisés dans l’hôpital 33
Tableau 5 : Les modes de fonctionnements des moniteurs pour chaque service de soins. 36
Tableau 6 : Guide des différentes vérifications des configurations pour chaque service. 39
Tableau 7 : Résultat de l’évaluation. 42

Glossaire

Les tiers : Ceux sont ni des fabricants, ni des utilisateurs. Ils peuvent être les responsables de la mise sur le marché et les distributeurs des dispositifs médicaux. De même, ils sont considérés aussi comme des professionnels de santé non utilisateurs, les familles des patients ainsi qu’à toute personne pouvant être fortuitement ou intentionnellement détentrice d’une information relative a un incident ou risque d’incident.

Atelier, atelier biomédical : Service biomedical

Mode de configuration ou de réglage normal : C’est un mode de réglage accessible aux utilisateurs ainsi que aux techniciens.

Mode de configuration ou réglage spécial : C’est un mode de configuration accessible seulement aux techniciens.

Alertes sonores : Alarmes sonores.

Document d’utilisation, mode d’emploi ou manuel opérateurs : Ce sont des documents qui contiennent des explications pour l’utilisation du dispositif médical.

Abréviation

SMUR : Service Mobile d’Urgence et Réanimation
IRM : Imagerie par Résonance Magnétique
CHLMV : Centre Hospitalier de Lagny Marne- La- Vallée
UHTCD : Unité Hospitalier de Très Courte Durée
UMJ : Unité Médico- Judiciaire
MCO : Médecine Chirurgie Obstétrique
GIE : Groupement d’Intérêt Economique
SAU : Service d’Accueil des Urgences
HT : Haute Tension
BT : Basse Tension
TGBT : Tableau Général de Basse Tension
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
GCS : Groupement de Coordination Sanitaire
CEHN : Comité Exécutif Hôpital Nouveau
CTHN : Comité Technique Hôpital Nouveau
SDO : Surface Dans Œuvre
PET SCAN : Positron emission Tomography Scanner
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
SPO₂ : Saturation Pulsée de l’hémoglobine en Oxygène
ECG : Electrocardiogramme
DM : Dispositifs Médicaux
EFS : Etablissement Français du Sang
EFG : Etablissement Français des Greffes
CNEH : Code de Nomenclature d’Equipements Hospitaliers
HTML : Hyper-text Mark-up Language
USIC : Unité de Soins Intensif de Cardiologie
IADE : Infirmière d’Anesthésie Diplômée par l’Etat
UF : Unité Fonctionnelle
ISO : International Standards Organisation

Introduction

La surveillance de l’état physiologique du patient est toujours l’intérêt du personnel soignant. Par conséquent, les systèmes de monitorage cardio-respiratoires sont des dispositifs médicaux répandus dans la majorité des services de soins des établissements de santé.

Une note de matériovigilance est envoyée par l’AFSSAPS à tous les établissements de santé après avoir évaluer les incidents signalés mettant en cause des dysfonctionnements des alarmes sonores de ces systèmes. Cette note contient des recommandations d’utilisation pour assurer le bon fonctionnement de ces dispositifs médicaux ainsi que d’augmenter le niveau de sécurité des patients

L’objectif de ce rapport est de présenter les démarches suivies pour l’application de cette note pendant la durée de ce stage à l’hôpital de Lagny Marne- La- Vallée.

En premier lieu, une présentation de l’hôpital de Lagny et du nouvel hôpital de Jossigny sera faite.

En deuxième lieu, un rappel sur les moniteurs multi- paramétriques et la matériovigilance sera évoqué.

Enfin, la dernière partie présente la méthodologie de travail utilisé pour appliquer les recommandations précisées par l’AFSSAPS.

I. L’hôpital de Lagny Marne- La- Vallée et le nouvel hôpital de jossigny [1] [2]

Le but de cette partie est de présenter l’historique, les services et le plateau technique du centre hospitalier ainsi que de parler d’une manière générale sur le nouvel hôpital de Jossigny.

I.1 Historique du Centre Hospitalier de Lagny Marne- La- Vallée

C’est sous Louis XIV que furent fondés les hôpitaux, suite à l’édit concernant les hôpitaux généraux de 1662. Les lettres patentes signées par Louis XIV transforment le vieil HÔTEL-DIEU en hôpital général en 1672. Le Roi en fut le premier membre bienfaiteur en donnant des terres, des fermes et des prés aux environs. L’hôpital était administré par un représentant de l’abbé de Lagny (le Père sous prieur de l’abbaye), le maire de la ville, ou un échevin (juge magistrat), ainsi que des notables qui devaient rendre compte de leur gestion.

A la Révolution, l’établissement a pris le nom d’Hospice civil. En 1792, l’administration jusqu’alors confiée à des ecclésiastiques, est assurée par une commission administrative présidée par le maire de la ville.

L’inauguration de l’hôpital Saint Jean a lieu le 23 juin 1879. La ville qui comptait environ 1500 âmes en 1673, a 4000 habitants en 1879 et 18000 en 1999. Les bâtiments construits comportaient outre une chapelle, 4 salles : 2 pour les vieillards et 2 pour la médecine et la chirurgie (80 à 90 lits).

L’essor de l’hôpital date de l’après guerre :

• 1949 : Aménagement d’un service de Pneumologie.
• 1950 à 1953 : Surélévation des ailes du vieux bâtiment pour l’agrandissement de la chirurgie, modernisation et agrandissement des services de radiologie et du laboratoire, construction de la buanderie, de la lingerie et du pavillon administratif, ouverture du service de radiothérapie.
• 1956 : Construction de deux bâtiments d’hospice de 200 lits devenus aujourd’hui le pavillon administratif et le pavillon Maurice Barthes.
• 1958 : Mise en service de 200 lits dans le bâtiment des malades chroniques (devenu bâtiment Emile Lannoy dans les années 1986 en souvenir de l’ancien directeur) Aménagement du service de pédiatrie au rez-de-chaussée (aujourd’hui la cardiologie). Aménagement de la cuisine.
• 1969 : Ouverture du service de cobaltothérapie.
• 1972 : Construction du bâtiment Maxime Vernois pour la psychiatrie (166 lits).
• 1976 à 1979 : Construction du bâtiment Denis Fournier qui comporte les unités d’hospitalisation, de Consultations Externes, de Gastro-entérologie, de Gynécologie, d’Obstétrique, de Pédiatrie, de Réanimation, d’Urgences (256 lits), de plateau technique, de bloc opératoire (8 salles), de Radiologie (3 salles) et du Laboratoire.
• 1989 : Installation d’un scanographe au sous-sol du bâtiment Denis Fournier, aménagement des locaux du SMUR et construction du garage SMUR.
• 1993 : L’hôpital de Lagny change de nom par décision du conseil d’administration, et pour se positionner face à la ville nouvelle arrivée à ses portes, il se dénomme désormais Centre Hospitalier de Lagny Marne-la-vallée.
• 1996 : Installation d’un IRM à l’hôpital de Meaux en groupement d’intérêt public.
• 1997 : Construction de la cogénération, premier secours électrique de l’hôpital.
• 2000 : Création d'un service de médecine nucléaire.
• 2004 : Installation d’un IRM au CHLMV en groupement d’intérêt économique.
• 2005- 2006 : Agrandissement de l’urgence, de la réanimation et de la cardiologie. Achat d’un nouveau plateau technique de cardiologie, Remplacement de l’accélérateur de particules.

I.2 Les services du Centre Hospitalier de Lagny

L’hôpital est formé de 59 services médicaux, 30 services administratifs et 16 services médico- techniques qui travaillent ensemble dans le but de satisfaire les besoins des clients initiaux de l’établissement, et des patients.

1. Les disciplines médicales principales sont formées :

• Du service d’accueil des urgences :

1. Un service mobile d’urgence et réanimation (SMUR).
2. Une unité d’accueil des urgences.
3. Une unité d’hospitalisation de très courte durée (UHTCD).
4. Une unité médico- judiciaire (UMJ).
5. Une unité de réanimation médicale.

• Du secteur médecine- chirurgie- obstétrique : Cardiologie, chirurgie viscérale, gastroentérologie, Gériatrie, Gynécologie- obstétrique, médecine interne, oncologie, orthopédie, pédiatrie/néonatalogie, pneumologie, réanimation et spécialités d’otorhino- laryngologie, ophtalmologie et stomatologie.

• De la gériatrie :

1. Un court séjour gériatrique.
2. Un soins de suite et réadaptation.
3. Cure médicale.
4. Une unité de conseil gérontalogique.

2. Les services administratifs s’occupent des affaires économiques, financières et médicales générales. De plus ils comportent la direction des ressources humaines qui recrute des personnelles selon le besoin de l’hôpital.

3. Les services techniques et logistiques :
   
   
1. Atelier biomédical et électricité.
2. Atelier plomberie.
3. Restauration et self.
4. Service de nettoyage.
5. Service de transport.
6. Atelier menuisier, maçon,  peintre,  serrurier.
7. Blanchisserie.
8. Sécurité incendie.

I.3 Plateau technique du Centre Hospitalier de Lagny

Les filières de soins bénéficient du support d’un équipement médico- technique complet comportant notamment :

• Imagerie médicale : Radiologie conventionnelle, scanner, échographie couleur, angio- coronarographie numérisée, IRM en groupement d’intérêt économique (GIE).
• Gama caméra.
• Service d’accueil des urgences (SAU).
• Explorations fonctionnelles et endoscopies.
• Laboratoire biochimie, bactériologie, hématologie, virologie, anatomo-cytopathologie.
• Pharmacie.
• Deux accélérateurs de particules (Radiothérapie).
• SMUR transports primaires et secondaires.
• Blocs opératoires (8 salles).
• Service de collecte et d’analyse  de l’information médicale.
• Stérilisation centrale.
• Plateau technique de rééducation fonctionnelle.
  
  

I.4 Le service électricité et biomédical de l’hôpital

I.4.1 Le champ d’application du service électricité et biomédical

Le service biomédical au Centre Hospitalier de Lagny Marne la Vallée assure la réalisation des travaux et la maintenance des équipements électriques et biomédicaux. De plus il est l’interface entre le secteur administratif, le secteur soignant et le secteur médico- technique. L’intérêt de ce travail est de fournir d’une manière indirecte des prestations de sécurité et de fiabilité pour le patient.

1. Le champ d’application de ce service au niveau électrique :

• L’électricité haute tension (HT), travaux de maintenance de réseau 20 000 Volts ainsi que les postes de transformation.
• L’électricité basse tension (BT), des Tableau Général de Basse Tension (TGBT) aux prises d’utilisation (travaux et maintenance).La téléphonie fixe et mobile, de l’autocommutateur aux prises ainsi que tout l’équipement.
• La maintenance de l’ensemble des équipements électriques du centre hospitalier.
• La réception, l’installation et le suivi d’inventaire des équipements électriques.
• La formation des utilisateurs à l’utilisation des équipements électriques.

2. Le champ d’application de ce service au niveau biomédical :

• Les maintenances préventives et les contrôles qualités de certains dispositifs médicaux (Comme les systèmes de monitorages, les défibrillateurs, les matériels de perfusion).
• Les maintenances curatives de l'ensemble des équipements sous inventaire.
• La réception et la réforme des équipements.
• Le stockage des pièces détachées.
• Le suivi de l’inventaire et des interventions dans la Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO).
• La documentation technique.
• Le conseil à l’achat des dispositifs médicaux.
• Gestion des contrats de maintenance.

I.4.2 Fonctionnement du service biomédical

Le service biomédical dispose d’un ingénieur, d’un technicien supérieur, de deux contremaîtres et de six techniciens qui ont également en charge l’électricité et les courants faibles.

I.4.3 Répartition des taches dans le service biomédical

La polyvalence entre l’électricité et le biomédical existe à tous les niveaux de l’organigramme.

Les taches dans l’atelier biomédical sont réparties de la façon suivante :

• un responsable de l’activité biomédicale et électrique qui assure une responsabilité hiérarchique et fonctionnelle.
  
  
• un technicien supérieur biomédical qui gère les formations des utilisateurs à l’utilisation des dispositifs médicaux allant des formations réglementaires aux formations d’adaptation à l’emploi lors des changements de poste des infirmières par exemple. Il assure aussi le suivi administratif des activités comme les contrats de maintenance, et les réparations extérieures. Ce poste assuré par un cadre utilise les compétences « expert » de cette personne.
  
  
• deux responsables d’équipe :

1. Un chargé de la maintenance des équipements électriques et biomédicaux.
2. Un autre plus spécifiquement responsable du suivi des travaux neufs et des nouvelles installations pour les deux activités.

Ils animent conjointement avec le responsable et l’équipe de techniciens.

• Par rotation hebdomadaire, les travaux sont distribués aux techniciens de la façon suivante :

1. Un technicien avec un bip et des bons de travail imprimés via le GMAO pour la maintenance corrective électrique et biomédical.
2. Un technicien préventif pour l’activité biomédical.
3. Un technicien petit chantier électrique.
4. Un technicien en renfort d’une des activités électriques ou biomédicales suivant le besoin.

I.5 Le budget du centre hospitalier de Lagny

L’hôpital de Lagny Marne- La- Vallée possède actuellement deux budgets.

1. Un budget d’exploitation de l’ordre de 100 millions d’euros. Il finance les dépenses de fonctionnement de l’hôpital.
2. Le budget d’investissement est de l’ordre de 10 millions d’euros. Il finance les acquisitions immobilières, les équipements (médicaux et logistique) et les travaux.
   
   

I.6 Le nouveau hôpital de Jossigny [2]
 

I.6.1 L’objet du présent Programme Technique Détaillé

La reconstruction du Centre Hospitalier, sur le site de Jossigny, constitue un des projets prioritaires de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation d’Île-de-France, dans le cadre du Plan Hôpital 2007.

L’élaboration du projet d’établissement 2004-2008 du Centre Hospitalier s’est non seulement inscrite dans ce nouveau cadre de référence mais également dans un contexte et un objectif fort de collaboration avec le Centre Hospitalier de Meaux et le Centre Hospitalier de Coulommiers qui seront traduits par la formalisation d’un projet médical de territoire qui est la base de ce présent Programme Technique Détaillé.

Les objectifs de ce projet médical inter- hospitalier sont :

• La mise en place d’un réseau inter- hospitalier de l’est francilien dans un contexte d’augmentation prévisible de l5% de la population d’ici à 2015 et de 10% supplémentaire dans les 10 années après 2015.
  
  
• Le renforcement nécessaire de l’offre de soins au regard des besoins de santé de la population et notamment de part :

1. L’augmentation du nombre de passages aux urgences.
2. Le vieillissement de la population et le manque de place d’aval notamment en soins de suite et de réadaptation.

• L’atteinte de masse critique d’activité sur certaines spécialités.

Ce projet se traduit par la création d’un groupement de coordination sanitaire (GCS) regroupant les Centres Hospitaliers de Lagny Marne la Vallée, de Meaux et de Coulommiers et par une répartition des activités comme suit :

• Coulommiers : activités de proximité et de développement coordonné de spécialités.
• Lagny et Meaux activités de proximité et d’activités de recours complémentaires.

De plus, le Programme Technique Détaillé porte sur la construction neuve sur le site de Jossigny des activités de court séjour du Centre Hospitalier de Lagny Marne- La- Vallée.

Le programme capacitaire concerné est de 460 lits et places MCO dont :

• 15 lits de réanimation et 8 lits de soins continus.
• 16 lits d’Unité de Soins Intensifs Cardiologiques.
• 18 lits d’Unité d’Hospitalisation de Très Courte Durée (UHTCD).
• 22 lits de néonatalogie.

I.6.2 Organisation et méthodologie de travail du nouvel hôpital

Le Centre Hospitalier de Lagny Marne- la- Vallée organisera l’ensemble de son activité MCO en 4 secteurs d’environ 100 lits et places, chacun composé de 4 unités fonctionnelles de 25 lits. Les unités ne sont aujourd’hui pas définies en terme de spécialité. Les places de jour (médecine, chirurgie) seront regroupées en deux unités fonctionnelles (à l’exception de la Pédiatrie) et s’organiseront comme les unités d’hospitalisation complète.

Ces secteurs d’hospitalisation seront situés :

• En interface des consultations et des explorations fonctionnelles, positionnées en contiguïté de ces derniers.
• Autour d’un plateau médico- technique fort, facilement évolutif, ouvert à l’aménagement ultérieur d’équipements complémentaires et à des extensions.

L’ensemble sera alimenté par un secteur logistique, médical et hôtelier, destiné à desservir le nouvel hôpital y compris les extensions à venir et les 240 lits et places qui resteront sur le site actuel de l’hôpital.

Afin de mener à bien le projet de construction du nouvel hôpital, le Centre Hospitalier a mis en place une organisation fonctionnelle et décisionnelle composée :

• D’un directeur de projet « Hôpital Nouveau », principal interlocuteur de l’équipe de programmation et de l’équipe de maîtrise d’œuvre qui sera choisie.
• D’un Comité Exécutif Hôpital Nouveau (CEHN), organe de validation et de décision.
• D’un Comité Technique Hôpital Nouveau (CTHN), groupe de travail pluridisciplinaire opérationnel.
• De Groupes de Travail, représentatifs des acteurs et fonctions concernés par l’opération.

L’équipe de programmation accompagnera le maître d’ouvrage durant toute la phase de concours et notamment dans l’analyse des esquisses afin de lui fournir un outil d’aide à la décision objectif et de valider la concordance du projet au programme.

Le maître d’ouvrage dispose en interne de l’ensemble des compétences relatives à l’assistance à maîtrise d’ouvrage.

I.6.3 Les objectifs évolutifs du nouvel hôpital

Le Nouvel Hôpital se doit d’être flexible dans ses fonctions et dans ses dimensions et il doit permettre :

• La modularité au quotidien de ses activités grâce à la normalisation des espaces de références, l’utilisation de surfaces standardisées conférant aux locaux une certaine polyvalence, l’utilisation de principes de construction évolutifs, l’aménagement de chambres mixtes pouvant accueillir en cas de pic d’activité un deuxième patient par exemple.
• L’évolution à long terme de ses activités d’hébergement avec notamment l’évolution de sa capacité globale à 600 lits et places MCO. Pour ce faire, les concepteurs auront à prévoir dès à présent la possibilité de construire des unités complémentaires en garantissant la continuité de l’activité de soins, la fonctionnalité et la cohérence globale.
• L’évolution de son plateau médico- technique à court et à long terme. Pour ce faire, les concepteurs auront à prévoir dès à présent des espaces construits mais non aménagés (intitulés équipements complémentaires dans les tableaux de surfaces) parfaitement intégrés aux secteurs concernés en terme fonctionnel et technique. Par ailleurs, pour les secteurs les plus expansionnistes, les concepteurs doivent étudier dès à présent la possibilité de les étendre (bloc opératoire, imagerie et laboratoire notamment) en garantissant aussi la continuité de l’activité de soins, la fonctionnalité et la cohérence globale. 
• L’évolution à court terme de ses activités avec notamment l’accueil de 125 lits de Psychiatrie (SDO équivalente à 7000 m²). La Psychiatrie devra être aménagée dans un bâtiment différent du reste des activités MCO, tout en disposant d’une intégration forte dans l’ensemble, en créant notamment des liaisons (patients, personnel, logistique) et des connexions favorisant les échanges et les accès aux équipements du MCO.

Pour l’ensemble de ces évolutions souhaitées, les concepteurs devront identifier clairement sur les plans les emprises foncières disponibles, en expliquer la destination et le fonctionnement futur ainsi que le phasage envisagé pour garantir la continuité d’activité.

I.6.4 Les plateaux et les fonctions médico- techniques du nouvel hôpital

Les plateaux et les fonctions médico- techniques de l’hôpital nouveau sont évolués de la façon suivante :

• Le nombre de lits des fonctions médico- techniques va devenir : 23 lits de réanimation y compris les soins continus (8 lits), 16 lits d’Unité de Soins Intensif de Cardiologie et 18 lits de UHTCD.
• L’évolution de l’activité : 70000 passages aux urgences et 3000 accouchements par an.
• Les salles d’imagerie : 2 salles d’IRM, 2 scanners dont 1 est dédié aux urgences et 5 salles d’imagerie classique dont 2 sont dédiées aux urgences.
• La médecine nucléaire : 2 gammas cameras et un PET scan.
• La radiothérapie : 2 accélérateurs linaires, 1 scanner et 1 équipement complémentaire.
• L’imagerie cardiovasculaire interventionnelle : 1 salle vasculaire interventionnelle, 2 salles cardiologie interventionnelle et 1 équipement complémentaire.
• Bloc obstétrical : 6 salles de travail, 3 salles de pré- travail et 4 salles d’admissions.
• Bloc opératoire : 12 salles d’interventions et 25 postes de réveil.

I.6.5 Le Service électricité et biomedical du nouvel hôpital

L’atelier biomédical qui va devenir environ de 200 m² s’organise autour de 5 fonctions :

• une fonction administrative regroupant les bureaux de l’ingénieur, du technicien supérieur, du chef d’atelier et une salle de formation.
• une fonction entretien et réparations regroupant les ateliers biomedical, électronique, une zone test de longue durée et un local ménage.
• une fonction de stockage de l’ensemble des matériels biomédicaux neufs, à réparer, réparés, à réaffecter, neufs en stock. Des pièces détachées des équipements biomédicaux et électroniques. Des dispositifs médicaux reformés et de prêt.
• une fonction qui regroupe un espace de détente, vestiaires et sanitaires personnels.

 L’atelier biomédical se situera en liaison aisée avec le bloc opératoire et le plateau médico- technique.

II Les systèmes Cardio- respiratoires

Les systèmes cardio- respiratoires sont définis par l’AFSSAPS [3] comme étant des moniteurs de surveillance seuls ou en réseau et des centrales de surveillance. La description de ce dispositif médical ainsi que les différentes paramètres physiologiques mesurés sur l’organe du patient sont l’objet de cette patrie.

II.1 Définition des moniteurs de surveillances

Les moniteurs sont des dispositifs médicaux dont la fonction est d’assurer un processus de collecte et d’analyse quotidienne et régulière d’un ensemble de paramètres vitaux d’un patient (cf. fig. 2).

Fig. 2 : Moniteur de surveillance physiologique [4]

Ces données recueillies permettent de surveiller l’état du patient et d’alerter en cas de sa modification. De plus elles aident au diagnostique et à la prise de décision sur le traitement médical et la santé du patient.

 Les domaines d’application de ces instruments sont l’anesthésie, service de soins, transport médicalise, bloc opératoire, cardiologie, réanimation et urgence [5].

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II.2 Description des moniteurs patients

II.2.1 Description du système

Ce dispositif médical est constitué d’un écran qui permet de visualiser sous forme de tracés et de taux les paramètres physiologiques, des boutons pour réaliser sa configuration selon les besoins des utilisateurs dans les services des soins et des capteurs comme le brassard, capteur SPO₂ et électrodes ECG pour acquérir les informations physiologiques des patients.

Il faut noter que les moniteurs patients, possèdent en générale deux modes de configurations. Le premier est un mode accessible à tous les personnels soignants (mode de configuration normal) et le deuxième accessible seulement aux personnes techniques formées sur ce genre de DM. (Mode de configuration spécial ou mode entretien).

II.2.2 Les alarmes [6]

Puisque les moniteurs sont destinés pour la surveillance des patients, ils possèdent des alarmes visuelles et sonores qui indiquent le changement d’état des malades. Ils sont déclanchées lorsque l’une des mesures vitales est enregistrée en dehors des limites hautes et basses configurés par les personnels de santé en utilisant le menu réglage des alarmes.

Les alarmes visuelles et sonores peuvent être expliquées en générale de la façon suivante :

Conformément aux exigences françaises, les alarmes visuelles sont toujours bloquées. Cela signifie que l’alarme se manifeste même après l’élimination de la cause du déclenchement. De plus si les moniteurs sont centralisés, les deux types d’alarmes sont bloqués sur le poste central [7].

Les soignants peuvent utilisés les valeurs des limites d’alarmes standard du moniteur patient définies par le fabricant ou ils les règlent selon le besoin de chaque patient. De plus ces alarmes peuvent être inhiber ou suspendu d’une durée déterminée ou d’une façon permanente même si la cause du déclenchement de l’alarme n’a pas cessée. La durée de suspension ou inhibition est fixée dans la configuration de base du moniteur.

Il faut noter que s’il y a des moiteurs possédant plusieurs catégories de patient (Adulte, pédiatrie, et nouveau- né) les plages des limites d’alarmes varient selon la catégorie choisie.

De plus, il y a des alarmes techniques qui ne sont pas en relations avec la mesure des paramètres vitaux et sont déclanchées grâce à deux causes [7] :

Dans ce cas, la prise de mesure des paramètres s’arrête jusqu’à ce que la cause des alertes techniques sera terminée.

II.2.3 La fonction tendance [8]

Les moniteurs patients possèdent la fonction tendance qui sert à mémoriser des événements comme une alarme patient ou des mesures successives d’un paramètre vital. Cela aide les médecins à diagnostiquer les patients et à voir l’évaluation de leurs états [5].

II.2.4 Les types des moniteurs

Il existe plusieurs types de moniteurs patients utilisés dans les établissements de soins [5].

Les moniteurs mono- paramétriques  comme les moniteurs ECG (électrocardiographe), moniteur de SpO2 et moniteur PI et/ou PNI (tensiomètre automatique).

Les moniteurs multi- paramétriques compacts qui ont des connecteurs pour les capteurs des paramètres vitaux intégrés dans le système.

Fig. 3 : Moniteur multi paramétrique modulaire [9]

Certains modèles de moniteurs intègrent un défibrillateur. Cela sert en même temps pour la surveillance et le traitement des patients

Enfin le choix du moniteur se fait en fonction du domaine d’application et des paramètres physiologiques que le médecin cherchera à mesurer.

II.2.5 Mise en réseau des moniteurs [6] [10]

Pour des domaines d’applications comme la réanimation, les soins intensifs et les urgences où il y a plusieurs patients à surveiller en même temps, les moniteurs patients sont centralisés. Cela assure plus de confort pour les patients car sa évite le déplacement d’une façon continue des personnels dans les chambres des malades sauf s’il y a des alarmes déclanchées. Tous les paramètres vitaux pour chaque patient sont envoyés sur un serveur et affichés sur un écran placé dans le poste central de surveilaance (cf. fig.4).

Fig. 4 : Moniteur multi paramétrique en réseau [10]

Les moniteurs sont mis en réseau de deux façons [6]. Le réseau filaire et le réseau non filaire comme la télémétrie. Cette dernière est installée facilement et assure le confort du patient en lui permettant de se déplacer sans arrêter la surveillance.

II.3 Principe de mesure des principaux paramètres vitaux

Les principaux paramètres vitaux mesurés ou surveillés sont l’électrocardiogramme, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la concentration du sang en oxygène, la pression non invasive et le pouls.

Fig. 5 : Les principaux paramètres vitaux [4]

II.3.1 L’électrocardiogramme ECG [11] [12]

Le cœur est un organe qui produit en permanence des impulsions électriques, nécessaires à sa contraction. Pour surveiller son fonctionnement électrique, il suffit de mettre des électrodes aux poignets, aux chevilles et sur la peau du thorax. En effet, quand l'onde électrique traverse le cœur, une infime partie de ce courant se propage à la surface du corps. En plaçant des électrodes de part et d'autre du cœur selon le réseau de Wilson [7], on peut mesurer une activité électrique et la présentée sur les écrans des moniteurs sous forme d’une courbe ECG (cf. fig.5).

Les moniteurs ECG affichent trois, cinq ou au maximum douze types de dérivations si respectivement trois, cinq ou dix brins sont branchés sur le malade (cf. annexe 1).

Les principaux paramètres vitaux déduits par l’électrocardiogramme sont la fréquence cardiaque, l’arythmie et les amplitudes de l’ECG et ses dérivations.

II.3.2 Mesure de la fréquence respiratoire [13]

La mesure de la respiration par impédance est l’une des méthodes qui sert à surveiller la fréquence respiratoire. Le volume du thorax varie pendant les deux phases inspiratoire et expiratoire. Cela fait croître et décroître l’impédance entre les électrodes de l’ECG. En appliquant un courant de haute fréquence, à travers le thorax, le système mesure l’impédance intra- thoracique qui varie entre les phases de la respiration et détermine ensuite la fréquence respiratoire (cf. fig.5).

II.3.3 Mesure de l’oxymètre de pouls SPO₂ [14]

L’oxymétrie de pouls se base sur deux principes optiques. La pléthysmographie qui utilise la technologie de l’absorbance lumineuse pour reproduire les ondes produites par le sang pulsatile (cf. fig.5). La spectrophotométrie qui mesure quantitativement l’absorption lumineuse à travers des substances données à des longueurs d’onde variées.

Fig. 6 : Les diodes émettrices et le photo détecteur du capteur SPO₂ [15]

Le sang artériel contenant un fort pourcentage d’hémoglobine oxygénée est très rouge alors que le sang veineux avec un faible pourcentage d’hémoglobine est de couleur violet foncée. Le capteur de l’oxymètre, est constitué de deux diodes émettrices de lumière rouge à environ 660 nm et de l’infrarouge de 920 nm. Un photodétecteur, placé à l’opposé des deux diodes, mesure l’intensité de lumière transmise à travers le lit vasculaire (cf. fig.6). La concentration en oxygène est déterminée grâce aux différences d’intensité lumineuse transmises au photodétecteur dues aux variations dans l’absorption de la lumière par les hémoglobines oxygénées et désoxygénées contenues dans ce lit vasculaire [9]. La loi physique sur laquelle est fondé le calcul de la SPO₂ par le système est la loi de Beer- Lambert [16].

Il faut noter que c’est possible de déterminer la fréquence cardiaque à partir de l’SPO₂.

II.3.4 Pression non invasive [13]

La méthode la plus utilisée pour détecter la pression artérielle est dite oscillométrique [8]. Lorsque le brassard attaché autour du bras du patient est gonflé, il arrête alors la circulation sanguine mais les pulsations de l’artère continuent et provoquent des oscillations de pression dans le brassard (cf. fig. 7).

Fig. 7 : Les oscillations captées par le brassard [17]

Quand la pression dans le brassard décroît lentement, l’amplitude des oscillations captées augmente progressivement et atteint un pic. Plus la pression dans le brassard diminue, les oscillations diminuent à leurs tours. La pression du brassard est appelée systolique quand les oscillations augmentent rapidement, diastolique lorsque ces dernières diminuent rapidement et moyenne quand elles atteignent le pic (cf. fig. 7). La corrélation entre les variations de pression dans le brassard et les oscillations sont stockées dans la mémoire système puis analysées pour afficher la pression artérielle (cf. fig. 5).

II.3.5 Coût des systèmes cardio- respiratoire

Les prix des moniteurs varient selon leur type et les options intégrées dans ce dernier.

Pour se donner un ordre de prix pour ces appareils [6] :

• Les moniteurs mono- paramétriques ou et les multi- paramétriques de petite taille sont environ de 3500 €.
• Les moniteurs multi- paramétriques compacts et modulaires qui affichent des courbes pour chaque paramètre et avec des options supplémentaires sont entre 10000 € et 15000 €.
• Le prix du central de surveillance dépend du nombre des moniteurs à centraliser, le type des moniteurs utilisé et le type de réseau choisi. D’une manière générale le prix d’un central de surveillance est de 90000 €.

Dans ce tableau se trouvent les fourchettes prix des consommables et des accessoires associés aux moniteurs patients [5] :

Tableau 1: Les coûts des consommables

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III La matériovigilance [18] [19] [20]

L’utilisation d’un dispositif médical n’est jamais exempte de risque. D’où la nécessité d’un système qui assure la sécurité des patients.

III.1 Définition d’un dispositif médical (DM)

Avant de parler de la matériovigilance, il est nécessaire de définir la notion d’un dispositif médical.

L’article L.5211-1 du Code de la Santé Publique [21], défini le dispositif médical comme étant un instrument, appareil, équipement, matière, ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine, ou autre article seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement. Ce dispositif médical est  destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

III.2 Définition de la matériovigilance

D’après l’article 10 de la directive 93/42/CEE [22] relative aux dispositifs médicaux et l’article R.5212-1 du code de marché public [23], la matériovigilance à pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents pouvant résulter de l’utilisation des dispositifs médicaux. Elle accompagne la mise en place de nouvelles règles de mise sur le marché des dispositifs médicaux adoptées par les Etats membres de l’union européenne.

La matériovigilance consiste à :

1. Signaler et enregistrer les incidents ou les risques d’incidents.
2. Notifier à l’AFSSAPS tous les rappels effectués par les fabricants ou leur mandataire pour une raison technique ou médicale.
3. Evaluation et exploitation des informations signalées dans un but de prévention.
4. Réaliser toutes les études ou les travaux concernant la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux.
5. Réaliser et suivre les actions correctives décidées.
   
   

III.3 Domaine d’application de la matériovigilance

La matériovigilance s’applique à tous les dispositifs médicaux tels que définis dans l’article L.5211-1 du code de la santé publique notamment :

1. Les consommables à usages uniques ou réutilisables.
2. Les implants passifs ou actifs.
3. Les équipements.

Il faut noter que ce système ne s’applique pas aux produits de santé suivants :

1. Aux dispositifs destinés au diagnostic in vitro : La réactovigilance.
2. Aux médicaments : La pharmacovigilance.
3. Aux produits cosmétiques : La cosmétovigilance.
4. Au sang humain, aux produits sanguins, au plasma, aux cellules sanguines d'origine humaine : La hémovigilance.
5. Aux organes, tissus ou cellules d'origine humaine ou les produits qui en incorporent : La biovigilance.
6. Aux organes, tissus ou cellules d'origine animale sauf si, pour la fabrication d'un DM, on utilise un tissu rendu non viable ou des produits non viables dérivés de tissus d'origine animale.

III.4 L’organisation de la matériovigilance

III.4.1 Organisation de la matériovigilance à l’échelon national

L’échelon national est formé par le directeur général de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de santé (AFSSAPS) et la Commission Nationale de Matériovigilance

Le directeur général de l’AFSSAPS est chargé de la mise en œuvre du système national de matériovigilance. En particulier :

1. Il reçoit les signalements obligatoires et facultatifs des incidents et risques d’incidents relatifs aux dispositifs médicaux.
2. Il organise éventuellement des enquêtes à cet effet.
3. Il informe les fabricants des signalements qui lui ont été adressés par des utilisateurs ou des tiers.
4. Il informe sans délai l’Etablissement Français du Sang (EFS) et l’Etablissement Français des Greffes (EFG) des incidents ou risques d’incidents liés aux dispositifs médicaux pour leur domaine d’activité respective.
5. Il informe également la Commission Européenne, les Etats membres de la Communauté Européenne et de l’Espace Economique Européen des incidents ou risques d’incidents des dispositifs médicaux en cause.
6. Il prend les mesures nécessaires afin de remédier à ces incidents ou risques d’incidents.

La Commission Nationale de Matériovigilance, qui siège auprès de l’AFSSAPS [3], est chargée, quant à elle, de soutenir le directeur général de l’AFSSAPS dans ses missions liées à la matériovigilance. A cette fin, elle a pour missions :

1. D’évaluer les informations sur les incidents ou les risques d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux.
2. De donner un avis au directeur général de l’AFSSAPS sur les mesures à prendre pour faire cesser les incidents ou les risques d’incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux.
3. De proposer au directeur général de l’agence les enquêtes et les travaux qu’il estime utiles à l’exercice de la matériovigilance.

La Commission Nationale de Matériovigilance dispose de 9 sous-commissions techniques dont les champs de compétences ont été déterminés par un arrêté en date du 15 septembre 2003 (cf. annexe 2).

III.4.2 Organisation de la matériovigilance à l’échelon local

L’échelon local est formé par les correspondants locaux de matériovigilance, les fabricants des dispositifs médicaux, les utilisateurs et les tiers.

Des correspondants locaux de matériovigilance sont désignés, selon les différentes modalités des articles R5212-12 et R5212-13 du code de la santé publique [21], dans tous les établissements de santé publics et privés, dans les associations distribuant des dispositifs médicaux à domicile, et par tous les fabricants de dispositifs médicaux mis sur le marché français ou leurs mandataires.

Ils peuvent se regrouper pour désigner des correspondants communs sous condition que leur secteur d’activité soit identique. Le nom de ces correspondants locaux est consigné et mis à jour dans un fichier national tenu par le directeur général de l’AFSSAPS.

Ces correspondants, à l’échelon local, sont chargés principalement de :

1. Transmettre sans délais les incidents graves à l’AFSSAPS.
2. Transmettre au directeur général de l’AFSSAPS toutes les déclarations d’incidents ou de risques d’incidents qui leur sont communiquées.
3. Informer le fabricant au signalement d’un incident ou risque d’incident.
4. Conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité d’utilisation des DM

A la différence du correspondant local de matériovigilance des établissements de santé ou des associations, le fabricant ou son mandataire n’a pas à désigner de suppléant. En outre, le fabricant devra définir les missions qui seront dévolues à son correspondant de matériovigilance, et modifier en conséquence le contrat de travail de ce dernier.

Il faut noter qu’il existe un formulaire Cerfa (cf. annexe 3) de signalement des incidents ou risques d’incidents, ainsi qu’une fiche qui contient une aide au signalement des incidents de matériovigilance. Ces deux derniers peuvent être téléchargés sur le site Internet de l’AFSSAPS.

La notification des rappels, par le fabricant des dispositifs médicaux ou son mandataire, pour une raison technique ou médicale, suivra la même procédure que celle applicable au signalement des incidents ou risques d’incidents. Mais la différence entre les deux procédures c’est qu’il n’ y a pas de formulaire Cerfa pour celle-ci. Elle se fera sous forme libre et devra comporter :

1. Les coordonnées de l’entreprise et celles du responsable du dossier.
2. La dénomination du dispositif, sa notice commerciale, les conditions de sa mise sur le marché et la liste des distributeurs.
3. Les motifs du rappel et les incidents mettant en cause cet équipement.
4.  les modalités du rappel, et ces résultats au jour de la notification et la liste des autorités informées.

Enfin, les professionnels de santé qui exercent à titre libéral, ainsi que les tiers (fournisseurs ou distributeurs par exemple) sont également tenus de signaler les incidents ou risques d’incidents au directeur général de l’AFSSAPS qui, à son tour, informera les fabricants impliqués.

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III.5 Le retour de l’information

Après l’évaluation de l’incident ou le risque d’incident, le directeur général de l’AFSSAPS peut prendre les décisions suivantes :

1. Informations- recommandations rédigées par l’AFSSAPS concernant une catégorie de dispositifs médicaux. Elles sont diffusées à tous les établissements de santé ou pharmaciens d’officine par le système d’alerte de l’agence
2. Action corrective ou rappel émis par le fabricant et validé par l’AFSSAPS. Cette décision est diffusée aux établissements de santé ou aux utilisateurs directement par le fabricant sauf s’il n’a pas de traçabilité clients

Si aucune mesure corrective n’est prévue pour un signalement obligatoire d’un incident grave, le directeur de l’AFSSAPS procède si possible conjointement avec le fabricant du dispositif en cause et peut prendre les mesures suivantes :

1. Il peut fixer des conditions particulières ou des restrictions d’utilisations afin de garantir la sécurité sanitaire des dispositifs en cause.
2. Il prend la décision de mettre hors service provisoire d’un DM.
3. Il peut prendre la décision d’interdiction et de suspension de mise sur le marché du dispositif médical. De plus une publication au Journal Officiel et transmission aux fabricants afin qu’ils en informent leurs clients directement sauf s’ils n’ont pas de traçabilité clients.

L’annexe 4 contient un organigramme qui résume les étapes de la Matériovigilance.

III.6 Les signalements d’incidents de matériovigilance de l’hôpital de Lagny

Fig. 8 : Nombre d’incidents signalé par le correspondant local de matériovigilance de l’hôpital

D’une manière générale, le nombre de déclaration le plus élevé a été en 2004. Les détails des signalements d’incidents de matériovigilance sont synthétisés dans un tableau qui se trouve dans l’annexe 5 du rapport.

IV Application de la note de matériovigilance concernant les systèmes cardio- respiratoire

Le but de cette partie c’est de présenter la fiche de recommandations d’utilisation des systèmes de monitorage cardio- respiratoire de référence « DM-RECO 05/04 » envoyé par l’AFSSAPS et d’expliquer la méthodologie d’application de cette dernière à l’hôpital de Lagny.

IV.1 Problématique du stage

Des signalements d'incidents ou de risques d'incidents relatant des dysfonctionnements d'alarme sur les systèmes de monitorage cardio-respiratoire sont fréquemment rapportés à l'AFSSAPS [3]. Une étude complémentaire a été réalisée auprès des déclarants sur ces signalements enregistrés en 2002 et 2003. Les informations collectées au cours de cette étude mettent notamment en évidence l’importance de la formation des utilisateurs sur le fonctionnement des alarmes de ces systèmes.

Les recommandations d'utilisation ont été élaborées avec des experts de la Commission nationale de matériovigilance. Ces dernières, ont été adressées aux directeurs d'établissements de santé, à l'attention des correspondants locaux de matériovigilance, pour diffusion aux services concernés. Voici le résumé du contenue de la note de matériovigilance.

Les systèmes de monitorage cardio-respiratoire peuvent être paramétrés selon différentes configurations d’alarmes. De plus, la limitation de la durée d’inhibition des alarmes sonores peut être choisie au moment de ce paramétrage. En se basant sur ces deux caractéristiques, la Commission Nationale de Matériovigilance, avec la participation d’experts mandatés, ont évoqué les recommandations suivantes :

• Faire la configuration des alarmes sonores, accessible seulement au service biomedical ou aux techniciens des établissements de santé, en fonction du besoin des services de soins.
• Réaliser une procédure pour vérifier les configurations des alarmes après chaque maintenance préventive ou corrective et lors d’une nouvelle mise en service de ces appareils.
• Mise en place d’une procédure écrite de gestion d’alarme. Cela permet aux utilisateurs de s’assurer que la configuration des alarmes de leurs systèmes correspond à leurs besoins.
• Former les personnels concernés, d’une manière périodique, à utiliser les moniteurs patients et à les configurer selon leurs modes de travail.

Il faut noter que les utilisateurs sont en général les infirmières et les infirmiers des services de soins de l’hôpital.

L’objectif de ce stage est d’appliquer les quatre missions de la note de matériovigilance après l’avoir présentée.

IV.2 Contraintes rencontrées durant ce stage

Les contraintes diverses rencontrées pendant la durée du stage se résumes comme suit :

• Contrainte temporelle : Vue le grand nombre des moniteurs patients dans l’hôpital, c’est impossible d’appliquer la fiche de recommandation pour tous les services de soins durant stage.
• La non disponibilité des utilisateurs des services de soins : Les utilisateurs n’ont pas le temps de répondre à la plupart des questions et des demandes.
• La grande charge de travail du service biomedical : Ne pouvant solliciter les supérieures hiérarchiques fréquemment, une certaine autonomie est prise pour assurer les responsabilités et appliquer le travail.
• La difficulté d’avoir accès à ces appareils : Les moniteurs de surveillance sont très utilisés dans les services comme les blocs opératoires, la réanimation, et la salle de réveil. Cela a rendu difficile l’accès à ces systèmes.
• La non existence des documents d’utilisation pour certains moniteurs patients.
  
  

IV.3 Identification des systèmes cardio-respiratoires

L’application de la note de matériovigilance nécessite de connaître le nombre des systèmes cardio-respiratoires qui existe dans l’hôpital. Pour cela, un inventaire de ces appareils est fait en utilisant le logiciel GMAO « SYSTEMIS » [24] qui contient les bases de données pour chaque dispositif médical utilisé dans l’hôpital.

Puisque l’inventaire est l’un des outils essentiel pour la réalisation du sujet de ce stage, il est nécessaire de bien préciser quels types d’appareils correspondent exactement aux systèmes cardio-respiratoires. Dans la deuxième partie de ce rapport, ces systèmes sont définis comme étant des moniteurs de surveillance seuls ou centralisés. Mais plusieurs systèmes de monitorage peuvent être considérés comme ceux-ci. Pour cela le travail de cet inventaire est basé sur le Code de Nomenclature des Equipements Hospitaliers 2000 (CNEH 2000).

D’une manière générale, ce code est un outil qui permet de classer les dispositifs médicaux selon leurs fonctions dans un tableau de bord [25] et aide à la mise en place de la classification de ces derniers [26]. Chaque type d’appareil, possède un code CNEH 2000 [26] qui lui permet d’être identifié (classe, fonction et obligation de maintenance) par le service biomedical des établissements de santé.

Les appareils qui peuvent être considérés des moniteurs de surveillance se trouvent dans le tableau suivant :

Tableau 2: Les systèmes de monitorage classés selon le code CNEH 2000

Tous les types d’appareils cités dans ce tableau possèdent la même fonction qui est le monitorage. Mais les codes CNEH 2000 sont distincts puisque en général chaque type est destiné pour la surveillance d’un paramètre spécial.

Les moniteurs de surveillance des gaz d’anesthésie et d’oxygène injecté avec ces derniers ne sont pas sélectionnés dans l’inventaire. Cela est dû à la mesure de ces paramètres qui ne caractérise pas la santé des patients.

L’AFSSAPS précise d’une manière claire dans la fiche de recommandation que seulement les systèmes cardio-respiratoires sont concernés. Par conséquent, et d’après le tableau 2, tous les moniteurs mono- paramétriques qui surveillent l’état du patient, ne font pas partie de ces systèmes.

Enfin, seul les moniteurs multi- paramétriques compacts et modulaires, y compris les moniteurs défibrillateurs et les postes centraux, référencés au code CNEH 2000 respectivement « 15901 » et « 15902 » sont sélectionnés dans l’inventaire des moniteurs patients de l’hôpital.

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IV.4 Méthode de création de l’inventaire

Les services de soins de l’hôpital sont identifiés par des unités fonctionnelles (UF). Ces dernières qui sont des numéros formés de quatre chiffres sont indispensables pour l’organisation de l’hôpital et surtout pour celle du service biomedical. Cela permet aux personnels de ce service de savoir les bases de données des dispositifs médicaux à l’aide du GMAO « SYSTEMIS » pour chaque service d’hospitalisation. De plus il faut noter que chaque dispositif médical est identifié par un code barre formé aussi de quatre chiffres.

Deux types d’inventaires des moniteurs patients sont créés durant ce stage.

1. L’inventaire par UF.

L’option « exportation HTML des équipements » de ce logiciel est utilisée pour faire l’inventaire pour chaque unité fonctionnelle. Les données choisies à exporter sous cette forme sont le code barre (ou équipement), le fabricant de l’appareil, sa description, son type et son code CNEH (cf. annexe 6). L’exportation est faite pour chaque unité et les résultats reçus sont copiés et collés sur une page du logiciel Excel, d’où l’intérêt de l’option choisie (cf. tableau 3).

Tableau 3: Exemple des données exportées sur EXEL

2. L’inventaire par fabricant.

Les moniteurs qui portent la même marque sont triés du premier type d’inventaire et sont transmis vers une autre page d’Excel. Cela permet de regrouper les moniteurs patients par fabricant.

IV.5 Résultat de l’inventaire

 D’après l’inventaire crée, l’hôpital possède 156 moniteurs de surveillance cardio-respiratoires. Le tableau suivant, donne une idée sur les marques de ces appareils utilisés dans l’établissement.

Tableau 4 : Les différentes marques des moniteurs patients utilisés dans l’hôpital

D’après ce tableau, 10 différentes marques sont utilisées dans l’hôpital. Il y a 105 moniteurs compacts et 47 modulaires. De plus, la majorité des appareils dans l’établissement sont de marques Philips [7] et les Welch Allyn [8].

Quatre postes centraux de surveillance de marque Philips existent dans l’hôpital. Deux dans l’Unité de Soins Intensifs de Cardiologie dont l’un est pour centraliser les moniteurs des 6 lits du service (réseau filaire) et l’autre pour la centralisation des télémétries de ce dernier. Le troisième, existe dans la réanimation qui a été certifiée ISO 9001 version 2000 [27] en 2003. Le quatrième se trouve dans la sale de réveil du bloc opératoire. Celui la n’affiche pas les paramètres vitaux sur un écran et sert seulement pour l’enregistrement de ces derniers.

IV.6 Formation sur les moniteurs patients

Après avoir crée l’inventaire, il est nécessaire de faire une formation sur les moniteurs patients existant dans l’hôpital pour mieux les connaître. Ces machines sont classées IIb et sont soumises à l’obligation de la maintenance préventive d’après l’arrêté de 3 mars 2003 [28]. Quatre types de modes opératoires sont appliqués pour réaliser cette dernière :

1. Unique pour tous les marques des moniteurs patients multi- paramétriques.
2. Certains moniteurs ont un mode opératoire spécifique.
3. Un logiciel de réparation spécial pour les moniteurs Welch Allyn de série 52000.
4. Un autre logiciel « OTIS » destiné pour certains types.

A l’aide des techniciens du service biomedical, plusieurs maintenances préventives sont faites. Cela a permis la maîtrise des moniteurs et surtout les réglages des alarmes dans le menu de configuration normal ou accessible seulement aux personnels de ce service.

De plus, des participations aux maintenances correctives, comme le changement d’une carte de SPO₂, batterie, imprimante et du brassard, ont permis de savoir les points faibles de ces machines et les dysfonctionnements qui sont considérés standard ou réguliers.

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IV.7 Choix des fonctions d’alarmes sonores à configurer

Les fonctions d’alarmes sonores essentielles choisies à être configurées, accessibles seulement aux techniciens, sont la désactivation définitive ou non des alarmes sonores et le réglage du temps de la suspension au cas où ces dernières sont activées. De plus la fonction inhibition qui est configurable en mode normale fait aussi l’objet de ce choix.

Il est nécessaire d’expliquer la différence entre la désactivation, l’inhibition, la suspension et le silence des alarmes sonores :

• Désactivé les alarmes sonores c’est entrer dans le mode de configuration spéciale accessible aux techniciens et les éliminer définitivement. Pour certains moniteurs les alarmes sonores peuvent être réactivées manuellement. Si ces instruments seront éteints et remis sous tension, les alertes sonores sont désactivées de nouveau.
• Inhibé les alarmes sonores c’est entrer dans le menu des configurations en mode normal pour les désactivées un par un. Ces alarmes ne fonctionnent que si les utilisateurs les réactivent dans le même menu de réglage. De plus elles sont réactivées de nouveau si ces moniteurs seront éteints et remis sous tension.
• Suspendre les alarmes sonores c’est d’arrêter le son des alarmes de tous les paramètres vitaux simultanément d’une durée fixée dans le mode technicien des moniteurs. Quand ce temps est dépassé et la cause du déclenchement n’est pas cessée les alertes sont réactivées automatiquement.
• Silence : c’est une option qui permet d’arrêter l’alarme sonore pour chaque paramètre indépendamment ou individuellement. Celle-là a une durée qui est aussi réglée dans le mode technique du moniteur.

Il faut noter que ce n’est pas nécessaire qu’un moniteur patient ait toutes les quatre options citées.

Il y a d’autres fonctions en relation avec les alarmes sonores qui peuvent être configurées dans le mode spéciale accessible par les personnels de l’atelier biomédical : le nombre de niveau de priorité des alarmes, le niveau de priorité défini pour chaque paramètre surveillé, le niveau du son et de la tonalité de ces fonctions. Mais elles ne sont prises en compte pour plusieurs raisons :

• Le nombre et le niveau des priorités des alarmes sonores concernent seulement les alarmes visuelles. Alors que l’objectif c’est de régler les alarmes sonores.
• Si les alarmes sonores sont activées dans le mode de configuration spécial. C’est impossible de mettre le niveau sonore des alarmes à zéro. Donc la tonalité des alarmes quelque soit le volume sonore est entendue par les personnels des services de soins de l’établissement.

Enfin, il faut ajouter que pour certains moniteurs patients l’option de la désactivation définitive des alarmes sonores n’existe pas dans le menu des configurations spéciales accessibles aux techniciens. Par conséquent, ces alertes sont seulement suspendues ou inhibées dans le menu de réglage normal.

IV.8 Elaboration et résultat du questionnaire

Pour savoir exactement le besoin des utilisateurs concernant la configuration des alarmes sonores, un questionnaire (cf. annexe 7) est fait et adressé au cadre de santé au moment de l’enquête de satisfaction du service biomedical. Le questionnaire a permis essentiellement de connaître si les moniteurs sont utilisés pour la surveillance continue ou pour une prise de mesure ainsi que le mode de fonctionnement des alarmes, sonore ou visuelle, pour chaque service. Il faut noter que ces questions ont servi aussi pour l’application des autres missions de la fiche de recommandation et vont être présentées dans les parties suivantes.

Les services essentiels visités sont la réanimation, l’USIC, bloc opératoire, l’urgence, la pédiatrie, la néonatologie, bloc obstétrique, oncologie, et la pneumologie. Les résultats des questions qui concernent la première partie de la recommandation se trouvent dans le tableau suivant :

Tableau 5 : Les modes de fonctionnements des moniteurs pour chaque service de soins

De plus, la majorité des services sauf la réanimation, le bloc opératoire et la cardiologie utilisent la durée standard de la suspension des alarmes sonores fixée par le fabricant et ne sont pas obligés par des exigences précises [7].

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IV.9 La configuration des alarmes pour les services de soins visités

IV.9.1 Configuration des alarmes pour la réanimation

Les alarmes sonores sur les moniteurs du service sont activées. De plus, la suspension de ces dernières est conforme aux exigences françaises pour la réanimation. Cela réglemente le temps de la suspension des alarmes qui doit être unique pour tous les services de réanimation des établissements de santé français [7] :

• La suspension des alarmes sonores ne dure pas plus de 3 minutes, ces alarmes sont réactivées automatiquement après cette durée si la cause du déclenchement persiste.
• L’inhibition de l’alarme est autorisée pour tous les cas, excepté la fréquence cardiaque.

Les moniteurs utilisés dans la réanimation possèdent la majorité des options citées dans le paragraphe précédent. Le travail est devenu une vérification de :

1. L’activation des alarmes sonores.
2. Choix de la catégorie Unité de Soins Intensifs qui est compatible avec les normes.
3. La durée de suspension et de l’option silence des alarmes est de 3 min.
4. Vérifier si l’alarme sonore de la fréquence cardiaque peut être inhibé ou non.

La note de matériovigilance, exige aussi de réaliser la configuration sur les postes centraux de surveillance. Mais les utilisateurs du service ne se base pas sur les alertes sonores du poste pour la surveillance. Pour cela, le son des alarmes est inhibé dans le mode de configuration normal. Il peut être réactivé manuellement si les opérateurs le désirent.

IV.9.2 Configuration des alarmes pour le bloc opératoire et la salle de réveille

Tous les moniteurs patients utilisés dans le bloc opératoire et dans la salle de réveille appartiennent à l’anesthésie. Ils sont réglés et paramétrés par les IADE avant de les utiliser dans les salles d’opérations.

Comme pour la réanimation, toutes les alarmes sonores sont activées et la durée de la suspension de ces dernières suit encore des règlements [7] :

• La suspension des alarmes sonores peut être infinie. Cette situation donne lieu à un rappel sonore survenant toutes les 3 minutes au maximum jusqu'à la réactivation des alarmes.
• L’inhibition de toutes les alarmes sonores est autorisée y compris celle de la fréquence cardiaque.

De même, le travail qui est fait sur les 8 moniteurs patients « MARQUETTE, EAGLE 4000 » du bloc est :

1. Activation des alarmes sonores.
2. Choix de la catégorie bloc opératoire qui est compatible avec l’exigence.
3. Vérification que la durée du rappel sonore est de 30 seconds.

La salle de réveil est considérée comme une salle de soins intensifs. Les alarmes sonores sont toutes activées et la durée du silence ou de la suspension des alertes est de 3 minutes. Les moniteurs utilisés sont semblables à ceux de la réanimation. Par conséquent, les configurations de cette dernière sont appliquées pour les appareils de cette salle.

IV.9.3 Configuration des alarmes pour le service de la Cardiologie

La cardiologie est un service qui est formée de plusieurs unités fonctionnelles.

L’USI Cardiologie, comme la réanimation et le bloc opératoire, utilise les alertes sonores pour la surveillance des patients. De plus, la surveillance de l’arythmie est une fonction principale de ce service. Cette dernière suit les exigences suivantes [7] :

• Les alarmes d’ECG et la fréquence cardiaque, sont prises en charge par le moniteur d’arythmie central.
• La suspension des alarmes les désactive toutes, y compris celles d’arythmie. Ces dernières ne sont plus déclenchées sauf si les utilisateurs les réactivent manuellement en arrêtant la fonction de la suspension.

Les vérifications effectuées, sur les moniteurs destinés à cette surveillance qui sont en général de marque Philips, sont les suivantes :

1. L’activation des alarmes sur les deux postes centraux et sur les moniteurs de chevets.
2. L’activation de la fonction d’arythmie. Cette fonction peut être désactivée dans le menu accessible aux utilisateurs.
3. Le déclenchement des alarmes de l’ECG et la fréquence cardiaque sur les postes centraux lors du dépassement des limites.
4. La durée infinie de suspension des alarmes en cas de surveillance des arythmies.
5. La durée de suspension des alertes de 3 minutes si l’arythmie est désactivée.

Pour les autres unités fonctionnelles de la cardiologie, les moniteurs existants, ne surveillent pas l’arythmie. Par conséquent, seulement la vérification de l’activation des alarmes sonores est réalisée. Le temps standard de suspension des alarmes, fixé par le fabricant, est toujours utilisé sur ces appareils.

IV.9.4 Configuration des alarmes pour l’urgence/SMUR, pédiatrie et néonatologie et bloc obstétrique

Ces services utilisent les deux modes de fonctionnements des moniteurs (surveillance et prise de mesure). Mais puisque c’est difficile d’identifier exactement les moniteurs pour chaque mode, une vérification de l’activation des alarmes sonores est faite pour tous leurs appareils.

En ce qui concerne la suspension des alarmes, ces services ne suivent pas des règlements précis. Les personnels utilisent la durée standard comme ils peuvent la changer si c’est possible dans le mode de réglage normal.

IV.9.5 Configuration des alarmes pour l’oncologie, pneumologie

Les alarmes sonores n’ont aucun intérêt en général pour l’oncologie et la pneumologie. Les moniteurs utilisés dans ces services sont de marque Welch Allyn (ATLAS et série 52000).

Pour les moniteurs de série 52000 les alertes sonores sont inhibées dans le mode de réglage normal puisque l’option de la désactivation définitive des alarmes n’existe pas dans le mode entretien.

Les alarmes sonores des moniteurs « ATLAS » ne peuvent pas être inhibées dans le mode normale de configuration et elles sont seulement suspendues d’une durée précise en appuyant sur le bouton « SUSPENDRE ». Pour rendre ce temps infini, il suffit de changer la sélection de la langue et choisir le français du Canada dans le menu de réglage normal.

Au cas où ces deux services sont obligés d’utiliser ces alarmes sur un patient, leurs personnels peuvent les réactivées manuellement dans le mode de réglage normal pour les moniteurs de série 52000 et d’appuyer de nouveau sur le bouton « SUSPENDRE » pour les moniteurs « ATLAS ».

IV.10 La vérification des configurations après les maintenances

L’objectif c’est de conserver la configuration des alarmes sonores après une maintenance préventive ou corrective.

A l’aide du logiciel GMAO « SYSTEMIS » [24], un commentaire est écrit pour chaque système cardio- respiratoire en précisant qu’il faut faire les réglages des alarmes sonores selon le besoin de chaque service. Ce commentaire apparaît sur les bons de travail concernant ces dispositifs médicaux. Par conséquent, les techniciens vont tenir compte de ce commentaire et réaliser la vérification des configurations.

Mais pour que les techniciens sachent exactement qu’est ce qu’il faut régler, un tableau synthétique est enregistré dans le lecteur réseau interne de l’atelier biomédical. Ce tableau contient un résumé pour les différentes configurations des alarmes sonores des services de soins visités lors de l’enquête de satisfaction.

Tableau 6 : Guide des différentes vérifications des configurations pour chaque service

 Il faut noter que les techniciens vérifient toujours après chaque type de maintenance l’activation des alarmes sonores pour les moniteurs appartenant aux services.

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IV.11 Les procédures de gestion des alarmes par les utilisateurs

L’objectif c’est de permettre aux utilisateurs de s’assurer que la configuration des alarmes de leurs systèmes de monitorage correspond à leurs pratiques.

Les fournisseurs donnent des documents d’utilisations pour les moniteurs lors de la livraison. Ces derniers, contiennent toutes les procédures des configurations des fonctions qui leur sont accessibles, comme les réglages des limites des alarmes sonores. Par conséquent, le travail au début, est de s’assurer que ces documents existent dans l’atelier biomedical et dans les services de soins. Mais à cause de l’incendie en 2001, l’atelier a perdu un grand nombre de documents qui concernent les dispositifs médicaux de l’hôpital. Les personnels de ce service ont réussi à récupérer la majorité de ceux-ci.

Une recherche est faite pour vérifier l’existence des manuels d’emploi pour les moniteurs mentionnés dans l’inventaire. De plus, des contacts avec les services après vente des fournisseurs ou des fabricants pour commander ces documents qui ne se trouvent pas dans l’atelier biomédical

Fig. 9 : Pourcentage des manuels de l’opérateurs existant et non existant dans le service biomédical

Après cette recherche, les parties en relation avec les réglages des alarmes sont photocopiées et regroupées dans des dossiers pour chaque fabricant. Ces dossiers, et selon les moniteurs appartenant à chaque unité fonctionnelle, sont distribués pendant l’application de la dernière mission de cette fiche de recommandation.

En ce qui concerne les moniteurs qui n’ont pas de documents d’utilisations, des procédures de réglage simple des alertes sonores sont crées pour les systèmes les plus utilisés parmi les 21%. Ces moniteurs contiennent essentiellement les démarches à suivre pour configurer les limites des alarmes, l’inhibition et le temps des suspensions des alertes sonores si ces derniers sont accessibles aux personnels de soins.

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IV.12 Information des utilisateurs à l’utilisation des moniteurs patients

La note de matériovigilance exige la formation des utilisateurs sur ces appareils. Or, pour former des personnels à l’utilisation des dispositifs médicaux, il faut être un organisme habilité. De plus, les infirmières qui travaillent depuis un moment dans l’hôpital et qui en général s’occupent des réglages des fonctions d’alarmes dans le menu des configurations normal, sont généralement formées à l’utilisation des moniteurs.

Par conséquent, le but de cette mission est d’informer les utilisateurs surtout les nouvelles infirmières à la manipulation de ces dispositifs médicaux.

Des visites sont organisées avec la majorité des infirmières des services rencontrés pendant l’enquête de satisfaction pour informer ces personnels à l’utilisation des moniteurs. Celle-là consiste à :

• Expliquer la différence entre désactivation, inhibition, suspension et silence des alarmes sonores.
• Monter la démarche du changement de la durée de suspension des alertes sonores, s’il y a lieu, et l’inhibition de ces derniers.

Pendant ces visites, les procédures décrites dans le paragraphe précédent sont distribuées aux cadres de ces services pour que les personnels soignant les consultent s’ils en ont besoin.

Dans cette même mission, il est demandé aussi d’organiser cette information périodiquement. Mais la durée de cette période n’est pas mentionnée. De plus, ce n’est pas évident d’arrêter le travail des services chargés en général durant toute l’année pour la réalisation de cette information. D’après l’enquête de satisfaction, les responsables du service biomedical ont enregistré le mois pendant lequel l’activité des services de soins est faible. Cela est pour fixer une date pour réaliser avec le cadre de santé de chaque service la vérification de l’inventaire de leurs dispositifs médicaux. Par conséquent, un personnel du biomedical réalise cette information durant la même journée fixée.

IV.13 Evaluation de l’information par les utilisateurs

Afin d’évaluer la qualité et l’utilité cette information, une fiche d’évaluation sous forme de tableau (cf. annexe 8) a été distribuée pour chaque service de soins visité lors de l’enquête de satisfaction.

Les cinq critères qui font l’objet de cette évaluation sont les suivants :

1. Qualité pédagogique de l’intervenant.
2. Qualité relationnelle de l’intervenant avec les utilisateurs pendant l’information.
3. Niveau des connaissances acquises par les utilisateurs après l’information.
4. Utilité de l’information par rapport aux utilisateurs.
5. Qualité de l’information en général.

Ceux-ci sont évalués par quatre niveaux de pondérations : Très Bien, Bien, Moyen et Mauvais.

Les résultats de l’évaluation de ces neuf services sont présentés dans le tableau suivant :

Tableau 7 : Résultat de l’évaluation

 D’une manière générale, les qualités pédagogiques et relationnelles de l’intervenant ont satisfait les infirmières assistées à cette information. Mais, ces personnels, n’ont pas la même évaluation sur l’utilité de cette information.

Les infirmières de la réanimation, du bloc opératoire et de la cardiologie ont considéré que l’information n’est pas importante puisqu’elles sont en général bien formées à l’utilisation de ces types de dispositifs médicaux.

Par contre pour les autres services, cette dernière a été intéressante. Par exemple, les services de néonatologie et pédiatrie n’étaient pas au courant qu’il ne faut pas utiliser les moniteurs Welch Allyn de série 52000 sur des enfants de moins de trois ans. D’autre part, cette information a permis aux nouvelles infirmières du service de l’urgence/SMUR de s’adapter, de plus en plus, au menu des réglages des moniteurs et surtout à ceux des alarmes sonres.

Conclusion

Les missions de la fiche de recommandation sont claires et semblent faciles à réaliser. Mais plusieurs causes ont rendu difficile l’application de ces dernières.

Le grand nombre et la diversité des types des moniteurs patients ne permettent pas exactement d’appliquer les mêmes configurations des alarmes sonores voulues aux systèmes de chaque service de soins. La grande charge de travail de ces derniers oblige parfois à changer la configuration des alertes sonores de certains appareils ou de prêter des moniteurs d’un autre service et de leurs varier les réglages de ces derniers.

Par conséquent, les configurations des alarmes sonores qui sont faites pour chaque service sont basées sur le questionnaire adressé à leur cadre de santé lors de l’enquête de satisfaction du service biomedical et sur l’activité générale de chaque unité fonctionnelle déduite pendant la durée de ce stage.

De plus, les personnels du biomédical resteront toujours à la disposition des services de soins en cas où leurs responsables souhaiteraient modifier les réglages des alertes sonores.

Enfin, cette note a permis d’une manière générale à l’atelier biomedical d’assurer les configurations des alarmes sonores selon le besoin de chaque service de soins de l’hôpital.

Référence bibliographique

[1] HERNANDEZ Benoît, Université de Technologie de Compiègne, Master 2 Management des Technologie en Santé, Gestion centralisée d’un parc de dispositifs médicaux et projection de celui-ci dans le cadre de la nouvelle gouvernance , Rapport de stage, Compiègne, 2004-2005
https://www.utc.fr/~farges/master_mts/2004-2005/stages/hernandez/hernandez.html#Presentation_du_Centre_Hospitalier_Lagny_Marne_la_Vallee

[2] M. DAVID, C. BERQUIN & P. MARTEEL, Centre Hospitalier de LAGNY MARNE LA VALLEE, Programme Technique Détaillé, LOOS, Version 2, Mai 2005

[3] Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
http://afssaps.sante.fr/

[4] Datascope  patient monitoring
http://images.google.fr/imgres?imgurl=http://www.fr.datascope.com/pm/images/triophotosmall_home.jpg&imgrefurl=http://www.fr.datascope.com/pm/&h=168&w=186&sz=8&hl=fr&start=4&tbnid=5-_nc-ebiwtvDM:&tbnh=87&tbnw=97&prev=/images%3Fq%3D%2Bparam%25C3%25A

[5] Les moniteur multi- paramétriques
http://www.humatem.org/aTelecharger/fiches_info/moniteur.pdf

[6] ARCAS & GARCIA PEREZ, Université de Technologie de Compiègne, TSIBH, Monitorage en réseau, Projet d’intégration, Compiègne, 2004-2005
https://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/04-05/projets/arcas-garcia-perez/arcas_garcia.htm#1.2_Le_rle_du_moniteur

[7] PHILIPS SYSTEMES MEDICAUX, Manuel de l’opérateur des moniteurs patients CMS et V24/V26, Suresnes France, Référence M1046-9222L, Février 2003
http://www3.medical.philips.com/en-us/doc_downloads/docdownload.asp

[8] WELCH ALLYN INC, Manuel de l’opérateur du moniteur patient ATLAS, Mareuil les Meaux France
http://cardio.welchallyn.com/france/

[9] Les moniteurs et les postes centraux Philips
http://images.google.fr/imgres?imgurl=http://www.amsa.fr/contenu/images/reaE.jpg&imgrefurl=http://www.amsa.fr/contenu/rea_moniteurs.html&h=185&w=200&sz=8&tbnid=78-DsO2_fIn-aM:&tbnh=91&tbnw=99&hl=fr&start=8&prev=/images%3Fq%3Dmoniteurs%2Bde%2Bsurveillance%2B%26svnum%3D10%26hl%3Dfr%26lr%3D%26rls%3DGGLD,GGLD:2004-16,GGLD:en

[10] SBAI Marouane, Université de Technologie de Compiègne, Master 2 Management des Technologie en Santé, Gestion de projet d'acquisition de systèmes de monitorage des patients (Achat) & Actualisation du Système Qualité du Service Biomédical (Management), Rapport de stage, Compiègne, 2004-2005
http://images.google.fr/imgres?imgurl=https://www.utc.fr/~farges/master_mts/2004-2005/stages/sbai/sbai_fichiers/moniteur.jpg&imgrefurl=https://www.utc.fr/~farges/master_mts/2004-2005/stages/sbai/sbai.htm&h=253&w=331&sz=22&tbnid=T69QtUU6Pvpn2M:&tbnh=87&tbnw=114&hl=fr&start=33&prev=/images%3Fq%3Dmoniteur%2Bde%2Bsurveillance%2B%26start%3D20%26svnum%3D10%26hl%3Dfr%26lr%3D%26sa%3DN

[11] RIEDER Patrick, HEWLETT PACKARD, Ingénieur d’application, Service application formation, Cours BIO 101, électrophysiologie et électrocardiographie, 3eme édition, France, Août 1988

[12] L’électrocardiogramme
http://www.pratique.fr/sante/examcomp/em32f01.htm

[13] COLIN CORPORATION, Manuel de l’utilisateur du moniteur patient BP-88S/SC NEXT, Courbevoie France, juillet 2000

[14] NELLCORE PURITAN BENNETT, Principe de l’oxymétrie de pouls, Jouy-en-Josas France
http://www.nellcorpb.com/

[15] Le capteur SPO2
http://images.google.fr/imgres?imgurl=http://www.infiweb.org/D/matos/documents/pulm-orl/spo2/capteurSpO2.gif&imgrefurl=http://www.infiweb.org/D/matos/documents/pulm-orl/spo2/spo2.html&h=167&w=242&sz=9&hl=fr&start=2&tbnid=McEf7HD4m0LGlM:&tbnh=72&tb

[16] La loi de Beer Lambert
http://fr.wikipedia.org/wiki/Loi_de_Beer-Lambert

[17] Monitorage de la pression artériel
http://www.unilim.fr/medecine/formini/anesthesie/iade/pression_arterielle.pdf

[18] Ministère de l’emploi et de la solidarité secrétariat d’état à la santé, Direction des hôpitaux, Guide de la matériovigilance, Paris France, 1998
http://www.hosmat.com/materiovigilance/guideindex.htm

[19] La matériovigilance
http://www.eurasante.com/data/etudes/La-Materiovigilance_Eurasante-2005.pdf

[20] Kit de formation à la matériovigilance
http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/dm/form/choix.htm

[21] Code de la santé publique
http://ordmed.org/csp98/

[22] Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, modifiée par : Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil, du 27 octobre 1998 ; Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 novembre 2000.

[23] Code des marchés publics
http://lexinter.net/marchespublics/code_des_marches_publics.htm#CODE%20DES%20MARCHES%20PUBLICS

[24] Site Alpha, Société du logiciel GMAO SYSTEMIS
http://www.sitealpha.com

[25] Guide indicatif des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance avec leur classe selon la nomenclature CNEH version 2000
http://www.afib.asso.fr/_documents/guide.xls

[26] GODDELIERE Patrick, Université de Technologie de Compiègne SPIBH, Marquage CE et codes CNEH outils de synthèse au service de la maintenance, Rapport de stage, Compiègne, 2003- 2004
https://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/goddeliere/goddeliere.htm#_SOMMAIRE

[27] NF EN ISO 9001 : Systèmes de management de la qualité- Exigence, Edition Afnor, décembre 2000, Indice de classement : X50- 131, Statut : Norme homologuée.
http://www.afnor.fr

[28] Arrêté de 3 mars 2003
http://www.hosmat.com/arretes/a03-03-03.pdf

Annexe 1 

Annexe 2

Les sous- commissions techniques

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Annexe 3

Formulaire CERFA

 

Annexe 4

Organisation du système de matériovigilance

Annexe 5

Signalement d’incident de matériovigilance du CH de Lagny

Annexe 6

Annexe 7

QUESTIONNAIRE

Service:                                                                                                                                                                             Date :

1. Est-ce que les moniteurs dans votre service sont tous utilisés en mode de surveillance ponctuel ou continue ? Si non, quels moniteurs sont utilisés pour faire seulement des prises de mesures ?

2. Si les moniteurs sont utilisés pour la surveillance, est ce que dans votre service les alarmes des paramètres vitaux  sont sonores ou seulement visuelles ?

3. Quelle est la durée de la suspension des alarmes sonores réglée sur les moniteurs de votre service ?

4. Est ce que les moniteurs sont centralisés dans votre service ?

5. Si oui, quels paramètres vitaux possédant des alarmes sonores sont affichés sur l’unité central de votre service ?

6. Les valeurs limites hautes et bases des paramètres vitaux utilisés sont elles configurées selon la prescription médical du médecin ?

7. Combien de nouvelles infirmières sont recrutées par an ?

8. Est-ce que vous formez les nouvelles infirmières à l’utilisation des moniteurs de surveillance et surtout au réglage des alarmes des paramètres vitaux ?

9. Si oui :

• Comment vous organisez la formation ?

• Qui forme les nouvelles infirmières ?

10. Les documents d’utilisation des moniteurs cardio- respiratoire sont ils dans votre services ?

NB : Les paramètres vitaux sont PNI, SPO2 ou oxymétrie de POUL, Débit cardiaque, Fréquence cardiaque (Provenant de ECG et de SPO2), Fréquence respiratoire et Température

Annexe 8

Le tableau d’évaluation de l’information

Nombre des utilisateurs assistés à l’information :

Remarques supplémentaires sur la formation :

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