Remerciements

 

Je tiens à remercier :

Jean-Marie GREGOIRE, ingénieur biomédical au Centre Hospitalier de Saint Brieuc de m’avoir accueilli au sein de son service, de m’avoir conseillé et surtout de m’avoir fait partager son expérience et sa vision du métier d'ingénieur biomédical au travers des différents dossiers et situations abordés ensemble durant ces cinq mois de stage.

L'ensemble des techniciens biomédicaux pour leur disponibilité et leur partage d’expérience au service des utilisateurs de dispositifs médicaux.  Je leur suis reconnaissant de m’avoir accueilli dans une ambiance chaleureuse et conviviale, tout comme le personnel des services économiques et logistiques.

Les nombreux interlocuteurs internes et externes de l’établissement qui ont pu participer à mes différents travaux : radiologues, pharmaciens, ingénieurs, techniciens, informaticiens, cadres manipulateurs en électroradiologie médicale.

Enfin Georges CHEVALLIER, responsable du Master « Management des Technologies en Santé » et Gilbert FARGES, enseignant-chercheur de l'Université de Technologie de Compiègne pour l'attention, le suivi et les conseils qu'ils ont pu m’accorder pendant ce stage mais également tout au long de cette année universitaire.

 

Sommaire
 

Introduction

A.      Présentation du site de stage. 5

1.     Présentation du Centre Hospitalier de Saint-Brieuc. 5

a)     Les Capacités en lits et places de l’établissement 5

b)     L’activité de l’établissement 6

c)     Les ressources humaines. 8

d)     Les moyens financiers. 8

e)     Le plateau technique. 9

2.     Présentation du service biomédical 10

a)     L’organisation du service biomédical 10

b)     Les missions du service biomédical au centre hospitalier de Saint-Brieuc. 12

c)     Les moyens financiers du service biomédical

B.       Analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse. 14

1.     Enjeux

2.     14Objectifs
3.     La qualité de l’eau en hémodialyse 

a)     Les symptômes associés à la toxicité des éléments constituant l’eau. 15

b)     La pharmacopée et référentiels de l’eau pour l’hémodialyse. 16

4.     Traitement de l’eau en hémodialyse

a)     Objectif du traitement de l’eau en hémodialyse. 16

b)     Description technique du Traitement d’eau en hémodialyse. 17

5.     Le choix technique du centre hospitalier de Saint-Brieuc en terme de traitement d’eau en hémodialyse. 18

a)     Le prétraitement 19

b)     Le traitement 22

c)     La distribution. 25

6.     Méthodologie de l’analyse de risques. 26

a)     Problématique. 26

b)     Aspects réglementaires de l’analyse de risques. 26

c)     Approche Méthodologique. 27

d)     Planification. 29

7.     Résultats de l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse. 30

a)     Les risques identifiés. 30

b)     Mise en place de solutions. 33

c)     Résultats obtenus. 33

8.     Conclusion et perspectives d’avenir 35

C.      Mise en place d’un Kit de formation à la Matériovigilance. 37

1.     Contexte de ce stage et problématique. 37

a)     Objectifs et résultats attendus. 37

b)     Enjeux. 37

2.     Matériovigilance. 38

a)     Aspects réglementaires de la Matériovigilance. 38

b)     Approche Méthodologique de ce stage. 38

c)     Mise en œuvre des propositions et Planification. 39

d)     Résultats obtenus. 39

3.     Conclusion et perspectives d’avenir 39

D.      Cartographie des Réseaux de Radiologie. 40

1.     Contexte de ce stage et problématique. 40

a)     Objectifs et résultats attendus. 40

b)     Enjeux. 40

2.     Réseaux de Radiologie au centre hospitalier de Saint-Brieuc. 41

a)     Différents réseaux présents en Radiologie. 41

b)     Approche méthodologique. 3

c)     Mise en œuvre de la solution et Planification. 44

d)     Les Résultats. 44

3.     Conclusion et perspectives d’avenir 45

Conclusion

Références bibliographiques

Glossaire

Annexes

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Introduction

 

De nos jours, les ingénieurs biomédicaux ont parmi leurs missions au sein des établissements de santé, l’exécution et l’organisation de la gestion des risques dans leurs domaines d’activités.

Cette gestion des risques est présente dans différents registres :

1. La matériovigilance, qui prend en compte la gestion des incidents ou risques d’incidents apportés par l’utilisation des Dispositifs Médicaux
2. La maintenance, qui évalue le risque de pannes des équipements dits « sensibles », c’est à dire ne proposant pas l’utilisation d’équipements similaires en cas de défaillances ou de solutions palliatives simples à mettre en œuvre. Cette évaluation du risque prend d’autant plus d’importance dans la mission de l’ingénieur qu’il doit être l’homme orchestre devant assurer au mieux la disponibilité des Dispositifs Médiaux afin de pouvoir assurer la continuité des soins aux patients
3. La qualité, qui demande à expliciter l’organisation de la gestion des risques mis en œuvre dans le service. Cette description du risque est même obligatoire dans le cadre d’une politique qualité du service visant la certification ISO 9001 Version 2000, pour 2009.

Mon stage a permis de mesurer dans les 2 premiers registres, la notion « Analyse de risques », en me confiant :

1. l’analyse de risques du traitement d’eau dans le service d’hémodialyse : analyse d’un Dispositif unique de production en eau selon les normes existantes [1]
2. l’élaboration d’un Kit d’auto-formation sur la Matériovigilance pour l’ensemble du personnel déclarant du centre hospitalier de Saint-Brieuc. De même une Mise à jour de la documentation matériovigilance du centre hospitalier était à entrevoir.

 

·        Un troisième sujet sur l’élaboration de la cartographie des réseaux de Radiologie accompagnée de fiches sur les principaux Dispositifs d’Imagerie Médicale m’a été également proposé

 

Ces trois sujets sont abordés dans cet ordre, dans le rapport qui suit, avec une priorité pour le premier sujet « Analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse », problématique que l’ingénieur biomédical souhaitait aborder depuis quelques années. Ce sujet, potentiellement intéressant pour toute la profession, constituera l’essentiel de ma soutenance orale, sanctionnant ainsi mon année universitaire.

A.                      Présentation du site de stage

 

1.           Présentation du Centre Hospitalier de Saint-Brieuc

Le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc, pôle de référence du secteur sanitaire n°7 de la région Bretagne est, par sa capacité (1318 lits et places), son activité et son plateau technique, le troisième établissement public de santé breton, après les Centres Hospitaliers Universitaires de Rennes et Brest.

 

Il assume les fonctions d'hôpital de proximité pour une population d'environ 100 000 habitants (Saint-Brieuc et les communes limitrophes) et dispense des soins spécialisés pour l'ensemble du secteur et du département (chirurgie infantile, réanimation polyvalente, néonatologie et réa- néonatale, chirurgie vasculaire et thoracique, imagerie médicale, hémodialyse, consultations avancées de néphrologie et d'oncologie).

 

a)      Les Capacités en lits et places de l’établissement

Au 6 mars 2007, la capacité globale du Centre Hospitalier est de 1318  lits et places répartis sur 2 sites :

 

  L’hôpital Yves Le Foll : 10, rue Marcel Proust (711 lits et 46 places) où sont regroupés les services de court séjour, la quasi-totalité des services médico-techniques et les consultations externes :

 473 lits et 30 places de médecine

166 lits et 5 places de chirurgie

65 lits et 10 places de gynécologie-obstétrique

10 places de médecine physique et réadaptation

 

Hors carte sanitaire et non comptabilisés dans le total de 1318 lits :

                        30 postes de dialyse

                        4 places d’Interruption Volontaire de Grossesse (IVG)

                        17 lits en Unité d’Hospitalisation de Courte Durée (UHCD) (dont 7 pédiatriques)

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   fig1: photo aérienne de l’hôpital Yves Le Foll      fig2: plan aérien de l’hôpital Yves Le Foll

               
Services présents à l’hôpital Yves Le Foll :

 

¨      Laboratoire (biologie et biochimie),                       ¨   Radiologie,

¨      Urgences, SAMU, SMUR,                                   ¨   Rééducation fonctionnelle,

¨      Consultations externes,                                          ¨   Blocs opératoires,

¨      Médecine nucléaire,                                              ¨   Centre de transfusion sanguine,

¨      Exploration fonctionnelle                                       ¨   Pharmacie.

Neurologiques, pneumologiques et digestives.

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 Le Centre gériatrique des Capucins : 17, rue des Capucins (511 lits) où sont situés les services de personnes âgées :

472 lits en Etablissement d’Hébergement de Personnes Agées Dépendantes (EHPAD) et 12 lits de court séjour gériatrique

30 lits de Soins de Suite et de Réadaptation gériatrique (SSR) et 10 places

            fig3: photo aérienne des Capucin                                                                      fig4: plan aérien des Capucin

b)      L’activité de l’établissement

(en nombre d'entrées, de journées et taux d'occupation pour les trois dernières années)

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Services M.C.O : hospitalisation complète

 tableau1: activité en hospitalisation complète au CH Saint-Brieuc

      fig5: évolution des hospitalisations complètes en MCO

Services M.C.O. : hospitalisation de jour = alternatives à l’hospitalisation

tableau2: activité en hospitalisation de jour au CH Saint-Brieuc

c)      Les ressources humaines

Le Centre Hospitalier de Saint Brieuc avec environ 2 800 agents représente le premier employeur du département. Voici ci-dessous la répartition du personnel composé de 10% de personnel médical et de 81% de femmes :

                                                   

                                                                                    fig 10: catégorie de personnel au CH Saint-Brieuc

d)      Les moyens financiers

Au titre de l’exercice 2005, le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc a disposé d’un budget d’exploitation de 170 millions €, dont la structure est la suivante :

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                                                                                           fig 11: répartition des dépenses d'exploitation

Pour l’année 2007, 50% du financement du Centre Hospitalier de Saint Brieuc intègre les nouveaux modes de calcul budgétaire définis par la mise en œuvre progressive de la Tarification à l'Activité (T2A) .

e)      Le plateau technique

Le Centre Hospitalier de Saint Brieuc dispose d'un plateau technique étendu et doté d’équipements modernes pour répondre aux besoins diagnostic et thérapeutique d’un bassin de population de proximité d’environ 100 000 habitants et d’un secteur sanitaire d’environ 383 000 habitants.

Blocs opératoires :
- 16 salles d’opération (10 de bloc central, 3 de gynécologie / obstétrique)
- 22 ventilateurs d’anesthésie
- 2 échographes équipés de sondes de cœlioscopie et per-opératoire
- 6 colonnes de cœlioscopie

Imagerie médicale :
- 1 équipement d’Imagerie par Résonance Magnétique 1.5 Tesla
- 1 scanner multibarrette 16 barrettes et prochainement un 2ème pour l’activité des urgences
- 2 caméras à scintillation conventionnelles
- 2 salles d’angio-coronarographie
- 10 salles de radiologie conventionnelle (salles os poumon et télécommandées)
- 1 panoramique dentaire
- 1 mammographe
- 3 échographes

Exploration fonctionnelle (pneumologie, gastro-entérologie, ORL, neurologie…) :
- 43 endoscopes et vidéo-endoscopes souples
- 3 machines de lavage / désinfection
- 12 échographes
- 3 électroencéphalographes
- 1 électromyographe

Suppléance fonctionnelle

- 22 postes de dialyse
- 8 postes de dialyse à Lannion fonctionnant, sous surveillance technique et médicale en télé-médecine à partir du Centre Hospitalier de Saint Brieuc

- prochainement 8 postes de dialyse à Paimpol sous surveillance technique et médicale en télé-médecine à partir du Centre Hospitalier de Saint Brieuc

- 220 poses de stimulateurs cardiaques implantables

Un laboratoire d’analyse médicale équipé d’une vingtaine d'automates (hématologie, biochimie, toxicologie, immunologie, enzymologie…)

2.     Présentation du service biomédical

Depuis 1975, le centre hospitalier de Saint-Brieuc dispose d’un personnel biomédical dédié à la maintenance des générateurs de dialyse.

A partir de 1977, la maintenance des ventilateurs de réanimation est sous-traitée à une société privée, puis est progressivement généralisée à la majorité du parc de dispositifs biomédicaux.

En 1987, un ingénieur biomédical est recruté pour gérer l’activité biomédicale. Il va ainsi embaucher les techniciens intervenants au nom des sociétés privées. Ceux-ci seront titularisés en 1995 et composent encore actuellement une partie du personnel du service biomédical.

Aujourd’hui le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc dispose d’un service biomédical à part entière composé d’un ingénieur et de huit techniciens qui assurent les acquisitions, la veille technologique, la gestion et la maintenance des dispositifs médicaux.

a)      L’organisation du service biomédical

Le service biomédical est rattaché à la Direction des Services Economiques et Logistiques, et placé sous la responsabilité de l’ingénieur biomédical pour la totalité des activités.

Le service biomédical est ouvert de 8h à 18h du lundi au vendredi et le samedi de 8h à16h pour la garde d’hémodialyse. Les techniciens biomédicaux sont formés sur tous les dispositifs médicaux, donc polyvalents de manière à pouvoir assurer les astreintes de nuit et week-end, ainsi que la garde en hémodialyse le samedi. Ces formations sont réalisées par l’intermédiaire de formations « constructeur » ou par compagnonnage entre techniciens biomédicaux.

 

La maintenance de certains dispositifs médicaux tels que :

  -les équipements de laboratoire

-les équipements d’imagerie médicale

est assurée par les fournisseurs ou leurs sous-traitants.

-les équipements de stérilisation (autoclaves, laveur-désinfecteurs)

-les tables et éclairages opératoires

est assurée par le service technique du centre hospitalier de Saint-Brieuc

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                       fig12: organigramme du service biomédical au CH Saint-Brieuc

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b)      Les missions du service biomédical au centre hospitalier de Saint-Brieuc

Les missions du service biomédical sont vastes et entières. Elles se déclinent en plusieurs activités :

La fonction d’achat qui inclut :
- La veille technologique et réglementaire
- Le recensement des besoins des utilisateurs
- La participation au projet d’établissement et projets médicaux
- L’élaboration des plans pluriannuels d’investissements en tenant compte des projets de l’établissement, des Contrats d’Objectifs et de Moyens , des autorisations d’équipements matériels lourds…
- La réalisation des achats suivant les règles du Code des marchés publics
- L’analyse « médico-technico-économique » des offres
- La réalisation des dossiers d’équipements matériels lourds
- Le conseil en organisation et le partage du plateau technique
- La participation à l’achat des consommables et accessoires de dispositifs médicaux

La fonction gestion technique et maintenance :
- La réception et mise en service des équipements
- La gestion du parc de dispositifs médicaux assisté de la GMAO  (réforme…)
- Le conseil et l’assistance technique aux utilisateurs
- La réalisation de la maintenance curative et préventive, des contrôles de sécurité et de performance
- La gestion des dossiers de matériovigilance

Des actions annexes font également partie de l’activité du service :
- Actions de formation
- Travaux de recherche dans le domaine de la dialyse
- Travaux d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins
- Démarche qualité dans le cadre d’une certification ISO 9001 Version 2000 programmée pour 2009

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c)      Les moyens financiers du service biomédical

Le service biomédical dispose d’un budget d'investissement annuel d’environ 1,3 millions € pour la réalisation des achats de dispositifs médicaux inscrits au plan d'équipement.

A cette enveloppe s'ajoute des enveloppes spécifiques nécessaires aux gros projets représentants en moyenne annuelle, 1,5 million € pour les acquisitions d'équipements d’imagerie et les achats de dispositifs médicaux liés à une "opération spéciale" (équipement et aménagement de service neuf…).

Le budget nécessaire à l'exploitation représente 1,4 millions €, sans les charges de personnel pour un parc d’environ 4000 dispositifs médicaux valorisés à 21 millions €. Le budget d’exploitation est ventilé sur les différents comptes de la façon suivante :

                                  tableau 3: répartition des dépenses d’exploitation biomédical

                                 

                                                         
                           fig13: répartition des 4 dépenses majeures en maintenance biomédicale

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B.                       Analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

1.           Enjeux

L’insuffisance rénale chronique terminale touche un nombre de patients estimé à 45 000 en 2001.

Deux tiers de ces patients sont traités par épuration extra rénale et un tiers sont transplantés.

 

Lors de l’épuration extra rénale, l’eau représente 97% de la composition du bain de dialyse (dialysât) qui est mis en contact avec le sang du patient via une membrane semi-perméable (diffusion) [1]. L’eau est ainsi en hémodialyse considérée comme un « médicament », administré annuellement pour chaque patient à un volume de 19m³ (1).

A titre comparatif, un individu ingère environ 0,8 m³ d'eau par an, à raison de 2 litres par jour.

 

Il est donc nécessaire et essentiel d'apporter une attention particulière à la production de cette eau, car Il existe peu de « médicament administré » à la dose annuelle de 19m³ ,dont la composition est essentiellement de l'eau. Cette attention est à apporter sur les risques physiologiques, car en dehors de la qualité de l’eau, la production doit être garantie pour assurer la survie du patient

 

L’Analyse de risques permet d’identifier tous les risques, les caractériser, les supprimer, ou au moins les réduire, ou en réduire les effets par des actions correctives, maintenance préventives ou contrôle qualité

 

La réduction des risques accroît la disponibilité des ressources et donc leur contribution aux résultats de l'établissement.

 

Les conséquences d'un risque sont souvent plus lourdes que les mesures pour l'éviter (20 postes de dialyse non alimentés en eau pendant une journée = 20 * 2,5 séances = 50 patients dialysés /jour)

 

Selon les données de l’Assurance Maladie, en 2003 , 30 882 personnes atteintes d’insuffisance rénale terminale sont traitées par dialyse en France. Leur âge moyen est de 63 ans (le plus jeune a 1 an et le plus âgé 103 ans).[2]

L’importance des dépenses de dialyse  s’élève approximativement à 2 milliards € en 2003, ce qui représente 2% des dépenses totales des dépenses de santé

   

(1): un patient suit 3 séances de 4 heures par semaine, moyennant 52 semaines par an. Pendant la séance, le générateur de dialyse débite de l’eau à 500mL/mn soit 30L/h.

La quantité d’eau mise en contact avec le sang au cours d’une année par patient est d’environ 19m³. L’eau est considérée comme un « médicament » mais n’en est pas un.

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2.           Objectifs

 

Le centre hospitalier de Saint-Brieuc m’a missionné pour analyser tous les risques majeurs, liés au traitement d’eau en hémodialyse afin de :

o       Identifier et évaluer les principaux dangers et risques (sanitaire, technique, économique)

o       Proposer des solutions techniques transitoires, des solutions de contournement ou organisationnelle afin de mieux gérer ces risques.

o       Démontrer la maîtrise des risques tout au long de la phase de traitement d’eau.

La gestion des risques des dispositifs médicaux pendant leur phase d'exploitation est une évolution de la qualité qui a pour objectifs :

-   de garantir une qualité de soins aux patients,

-   de maîtriser les dangers et leurs effets,

-   d'assurer la pérennité de l'établissement,

-   de garantir une sûreté de fonctionnement optimale.

 

L’objectif de cette analyse était de pouvoir assurer quantitativement de l’eau au patients dialysés et de manière qualitative.

Avec les 21 générateurs de dialyse connectés, le service d’hémodialyse assure 3 séances de dialyse par jour . La production d’eau est donc primordiale pour l’activité du service et vitale pour les insuffisants rénaux.

3.           La qualité de l’eau en hémodialyse

 

La norme de qualité pour les eaux destinées à la consommation humaine [3] , n'est pas adaptée à la dialyse car les membranes des dialyseurs artificiels utilisées en hémodialyse, mettent en contact direct l'eau et le sang du malade.

Une concentration élevée d'un élément non nocif par ingestion peut s'avérer toxique en hémodialyse, et provoquer l'apparition d'un dérèglement du métabolisme plus ou moins grave.

a)      Les symptômes associés à la toxicité des éléments constituant l’eau

Le tableau ci-dessous permet de comprendre la nécessité de traiter l'eau de distribution publique (eau potable) pour fabriquer de l'eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse.

Eléments	Seuil de toxicité	Symptômes
chlore	0,25 mg/L	anémie hémolytique aïgue
chlorures	50 mg/L	modification du bain de dialyse et donc du liquide extracellulaire.
fluorures	1 mg/L	ostéomalacie, ostéoporose.
nitrates		hypotension , nausées.
nitrites	10 mg/L	méthémoglobinémie avec cyanose.
sulfates		nausées, vomissements
aluminium	200 mg/L	encéphalopathie (démence de dialyse)
calcium	0,06 mg/L	syndrome de l'eau dure ,céphalées , nausées , vomissements.
magnésium	88 mg/L	blocage de la transmission neuromusculaire par augmentation du taux de mg plasmatique
sodium	0.25 mg/L	hypertension.
potassium	300 mg/L	troubles neuromusculaires et cardiaques par hyperkaliémie .
étain		encéphalopathie.
zinc	0,2 mg/L	anémie hémolytique, nausées, vomissements, suspiciond'encéphalopathie.
cuivre	0,49 mg/L	lésion hépatique
actéries, pyrogènes	<100 germes / mL	réaction pyrogénique, fièvre.

tableau 4: tableau de seuils de toxicité des éléments de l'eau et leurs symptômes en cas de dépassement

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Les symptômes liés à une eau de dialyse de qualité insuffisante peuvent être catégorisés selon la durée de leurs manifestations :

*      A court terme, le passage de microorganismes dans le sang du patient peut être à l'origine de réactions pyrogènes (frissons, myalgies, fièvre, nausée, hypotension) pouvant aller jusqu'au choc. Ces réactions débutent généralement en cours de séance de dialyse. La majorité des états septiques chez les patients dialysés sont toutefois liés à des infections de cathéters endovasculaires et de fistules ou à des infections urinaires ou cutanées.

*      A long terme, la stimulation répétitive des monocytes par des produits microbiens est à l'origine d'une production chronique de médiateurs de l'inflammation ou cytokines.

b)      La pharmacopée et référentiels de l’eau pour l’hémodialyse

Pour éviter ces risques, l’eau pour hémodialyse est inscrite à la Pharmacopée Française X^ème Edition sous la monographie de Janvier 1993 «Eau Pour dilution des Solutions Concentrées Pour Hémodialyse» [4]. Elle est soumise également aux eaux destinées à la consommation humaine [7], aux bonnes pratiques pour hémodialyse [8], et au guide pour la production d'eau pour l’hémodialyse des patients insuffisants rénaux [9].

Tous ces référentiels sont destinés à assister les responsables des traitements d’eau afin de leur permettre d’assurer un niveau de sécurité sanitaire suffisant.

L'exigence de qualité de l'eau pour hémodialyse peut se définir selon deux grandes lignes directrices : 

*      Le maintien des paramètres physico-chimiques de la solution diluée.

*      Ne doit pas être toxique pour le patient tout au long de sa préparation.

Pour atteindre cet objectif, l'eau pour la dialyse doit être traitée, ce qui permettra, d'assurer la continuité d'une production d'eau de qualité, durant toute une séance de dialyse.

Ainsi le traitement de l'eau permet de limiter voire supprimer ces éléments de l’eau pouvant entraîner ces graves désordres du métabolisme

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4.     Traitement de l’eau en hémodialyse

 

Le circuit du traitement d’eau en hémodialyse débute avec l'eau de la ville de Saint-Brieuc et a pour objectif d'enlever les éléments non désirés pour l'eau utilisée lors de la dialyse : bactéries, endotoxines, ions, sels minéraux, métaux.

L’eau doit subir des traitements spécifiques quelque soit sa provenance: fleuve, nappe phréatique souterraine, mélange de plusieurs eaux…..afin d’améliorer sa pureté chimique et microbiologique.

a)      Objectif du traitement de l’eau en hémodialyse

L'eau en hémodialyse est un médicament qui doit répondre à plusieurs impératifs :

·        Maintien de la constance physico-chimique de la solution diluée .

·        Absence de toxicité pour le patient .

·        Bonnes qualités bactériologiques et pyrogéniques.

Les principaux objectifs de la bactériologie d'une installation de traitement de l'eau sont [10]:

·        Eliminer les bactéries présentes dans l'eau brute,

·        Eliminer au maximum les sels dissous,

·        Inhiber la croissance bactérienne durant toute la phase de traitement,

·        Produire de façon fiable une eau de qualité bactériologique compatible avec l'application finale, le dialysat et répondant aux normes de la Pharmacopée [4] [9].

 

b)      Description technique du Traitement d’eau en hémodialyse

 

Le traitement comporte généralement trois étapes principales qui sont le prétraitement, le

traitement et la distribution à adapter en fonction de la qualité de l'eau de ville présente en

début de circuit.

La qualité de l’eau de ville est donnée par la Direction Départementale des Affaires Sanitaires et Sociales (DDASS).

 

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*          Le prétraitement

Il consiste à clarifier l'eau pour permettre une protection de l'installation située en aval (colmatage).

 

-   une phase de préfiltration des boues et grosses particules présentes dans l’eau de ville est effectuée par des filtres à sable.

 

-   La microfiltration : plusieurs filtres placés en série effectuent une filtration progressive de particules présentes dans l'eau. Selon l'origine de l'eau, une filtration anticolloïdes peut être nécessaire.

 

-   L'adoucisseur permet l'élimination du calcium et du magnésium de l'eau.

 

-   Le filtre à charbon actif permet de déchlorer l'eau (chlore et chloramines).

Durant cette phase, il n'y a pas d'épuration des bactéries ou des endotoxines. Au contraire, les filtres à charbon actif peuvent devenir des réservoirs de microorganismes et il est donc important de les changer régulièrement.

 

Ces opérations de prétraitement sont nécessaires pour protéger les membranes des osmoseurs placés en aval. L’eau pré-traitée est donc une eau filtrée, adoucie et déchlorée.

 

 

*            Le traitement

Durant cette phase, les microorganismes, les endotoxines ou d'autres particules microbiennes encore présentes dans l'eau prétraitée sont éliminées. Ce traitement transforme l'eau de ville (eau potable) en eau de dialyse.

Le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc a choisi la biosmose qui résulte de l’association en série deux systèmes d'osmose inverse suivis de deux ultrafiltres.

-       L'osmose inverse permet la filtration de 99% des bactéries et des endotoxines au travers de membranes spécifiques.

Grâce à une forte pression exercée en entrée des osmoseurs, les membranes vont séparer le perméat (l'eau traitée) du concentrat (les contaminants à évacuer).

 

-       Les ultra- filtres permettent l'élimination de la quasi-totalité des molécules organiques complexes (macromolécules, colloïdes, pyrogènes et microorganismes).

 Les filtres d’ultrafiltrations 0,2 m  sont des membranes dites " stérilisantes " et placés en départ de boucle de distribution d'eau de dialyse

 

 

*           La distribution

L’eau traitée circule en permanence dans une boucle de distribution linéaire, afin d’alimenter les générateurs  d'hémodialyse. Cette opération doit garantir une non-altération des propriétés physicochimiques et bactériologiques obtenues en fin de phase de traitement.

Les zones de stagnation, « bras morts » ou parties transparentes à la lumière doivent être évités car ils sont tous sources de contamination bactérienne.

Tous les matériaux contenant du cuivre, de l'aluminium ou du plomb doivent être exclus des parties en contact avec l'eau. Les matériaux utilisés ne doivent pas réagir physiquement ou chimiquement avec l'eau traitée. Ils doivent être compatibles avec les produits utilisés pour le détartrage, le nettoyage ou la désinfection.

Les matériaux généralement utilisés pour réaliser une boucle de distribution sont le PVC, l'acier inoxydable et plus récemment le PEX de la société GAMBRO

 

5.     Le choix technique du centre hospitalier de Saint-Brieuc en terme de traitement d’eau en hémodialyse.

Afin de satisfaire complètement les objectifs attendus d’une installation de traitement d’eau pour hémodialyse, il est nécessaire de faire appel à différentes méthodes de purification dont la combinaison permettra d’optimiser les résultats [11]

La purification de l’eau est destinée à supprimer tous les contaminants naturels potentiellement dangereux chez l’urémique.

Certaines de ces méthodes de purification parviennent à éliminer totalement un type donné d’impuretés. Toutefois aucune n’a la capacité de toutes les éliminer à un taux acceptable.

La maîtrise et la combinaison de plusieurs technologies de purification d’eau sont essentielles pour garantir continuellement la qualité de l’eau purifiée et empêcher la prolifération bactérienne.

 

3 étapes principales du traitement d’eau en hémodialyse au centre hospitalier de Saint-Brieuc(cf. figure 14 et 15)

 

-   Première étape du traitement = Prétraitement : passage de l'eau de ville sur un filtre à sable puis filtration 3 à 1m, passage dans les résines des adoucisseurs, filtre à charbon pour déchlorer.

 

-   Deuxième étape du traitement = Traitement : passage de l'eau à travers deux osmoseurs en série, départ de la distribution de l'eau dans une boucle avec présence au départ d'une microfiltration à 0,2 micron.

 

-   Troisième étape du traitement = Distribution : captage de l'eau de la boucle par une vanne et distribution à un générateur par un tuyau allant de la vanne à la machine. L'eau continue de circuler dans la boucle 24heures sur 24. Celle non réutilisée revient au premier étage de traitement en amont du premier osmoseur.

Voici ci-dessous les différentes techniques de purification utilisées dans les 3 étapes principales de la chaîne du traitement d’eau en hémodialyse au centre hospitalier de Saint-Brieuc.

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fig14 : schéma de la chaîne du traitement d’eau en hémodialyse au CH Saint-Brieuc

                                                     Prétraitement 

 

                                                                       Traitement                 Distribution

 

 

 

 

 

 

                                        

 

                        Fig15 : photo de la chaîne du traitement d’eau en hémodialyse au CH Saint-Brieuc

 

 

a)      Le prétraitement

 

Le disconnecteur placé en début de traitement de l’eau, empêche le retour de l’eau dans les circuits d’eau destinée à la consommation humaine

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*                                       La préfiltration

 

La préfiltration élimine les boues et les particules de taille importante supérieure à 5m et est assurée par des filtres à sable au centre hospitalier de Saint-Brieuc.

Elle permet une filtration de l’eau brute et assure la protection de tous les autres éléments de la chaîne.

Ce système permet d’allonger la durée de vie des différents autres filtres de la chaîne et de réduire les coûts d’exploitation.

 

Lorsque le filtres à sable sont saturés (diminution de la pression en sortie, due à l’agglomération de matières en suspens), les filtres sont nettoyés automatiquement par un principe de détassage par rétro lavage.

 

Périodicité du changement des filtres à sable (au CH Saint-Brieuc):

Filtre à sable                                                                                                  3 à 4 ans

 

*                                          La microfiltration

La microfiltration élimine les particules de taille comprise entre 1 et 5m.

Il est important de changer régulièrement ces filtres (selon une fréquence adaptée à la qualité de l'eau traitée) afin d'éviter tout risque de relargage.

Cette étape du prétraitement sert à la protection des éléments de la chaîne de traitement

 situés en aval.

 

Périodicité du changement des filtres de pré-traitement (au CH Saint-Brieuc): 

Filtre 3m                                                                                                         mensuel

Filtre 1m                                                                                                         mensuel

 

*                                          L’adoucissement

Cette méthode permet de réduire la dureté de l’eau. La dureté de l'eau est fonction de la concentration en calcium et magnésium présents dans l'eau, ainsi que de la nature des sols traversés par l'eau de pluie. Par conséquent, selon les régions françaises, l'eau est plus ou moins dure.

 fig17: principe de l'adoucissement

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L’adoucissement utilise le principe de déionisation qui consiste à échanger des ions calcium (Ca ²⁺) et magnésium (Mg ²⁺) responsables de la dureté de l'eau contre des ions sodium (Na⁺). Cet échange est réalisé sur des résines échangeuses d'ions (microbilles de résines cationiques sodiques) initialement chargées en ions sodium.

 

La résine (R), initialement associée avec du sodium (Na⁺) fixe le calcium et le Magnésium (Ca ²⁺ et Mg ²⁺) et, en échange, libère le sodium.

        

                  fig18: synoptique de l'adoucissement                           fig 19: mécanisme d'échange en adoucissement

Après passage d'une certaine quantité d'eau dure dans l'adoucisseur, les résines se saturent en ions calcium et magnésium. Elles doivent alors être « régénérées » pour retrouver leur efficacité initiale. La régénération consiste donc à les « laver » avec de l'eau salée (saumure). Les ions sodium de la saumure, en quantité importante, se substituent progressivement aux ions calcium et magnésium. La résine de nouveau saturée en ions sodium est prête à l'emploi.

• Qualité de l'eau adoucie :

o        Seuls les cations bivalents (Ca ²⁺ et Mg ²⁺) sont éliminés,

o        La dureté de l’eau (TH) qui est égale à la somme des concentrations en ions

calcium et magnésium est modifiée,

o        La teneur en sels minéraux dissous ne varie pratiquement pas (40 mg de Ca

étant remplacés par 46 mg de Na).

o        La conductivité ne varie pratiquement pas.

o        Le PH n'est pratiquement pas modifié.

o        Les anions ne sont pas changés.  

La qualité de l’eau adoucie dépend de la pureté du sel utilisé pour la régénération. Le sel détermine en effet la durée de vie des résines et la qualité de l'eau adoucie.

La norme européenne EN 973, Type A : garantit un sel de haute pureté pour cette application.

*                                          L’absorption sur Charbons actifs

Les filtres à charbons actifs utilisés au centre hospitalier de Saint-Brieuc sont des filtres à charbons lenticulaires qui placés en aval des adoucisseurs, se présentent sous forme de cartouches.

Le charbon actif a trois actions vis à vis de l'eau à traiter :

            fig20: 3 actions des filtres à charbon actifs

 Action de destruction catalytique du chlore et des chloramines qui représente l’action principale recherchée lors de l'utilisation du charbon actif pour la production d'eau de dialyse.

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• Action absorbante

Le charbon actif permet de fixer une partie des contaminants " normaux " et " accidentels " de l'eau avec les risques que cela comporte notamment au point de vue relargage de ces impuretés.

• Action filtrante

Le charbon actif est un filtre pour les matières solides mais aussi pour les colloïdes.

Sa grande surface d’échange (700 à 1500 m²/g) permet de favoriser l'élimination du chlore et des composés organiques.

Toutefois les cartouches à charbons actifs demeurent des supports privilégiés pour les colonisations et contaminations d’origine bactérienne. Une maintenance préventive permet d’assurer le remplacement régulier de ces filtres à usage unique, afin d'éviter tout risque de contamination de l'eau.

Pour diminuer ce risque, une microfiltration est installée en aval des charbons :un filtre 1m « absolu ».

Périodicité du changement des filtres de pré-traitement (au CH Saint-Brieuc):

Filtre à charbon lenticulaire                                                                                         mensuel

Filtre 1m « absolu » (absolu= tolérance plus étroite) = entrée osmoseur                              mensuel

 

b)      Le traitement

Durant cette phase, les microorganismes, les endotoxines ou d'autres particules microbiennes encore présentes dans l'eau prétraitée sont éliminées. Ce traitement transforme l'eau de ville (eau potable) en eau de dialyse.

Le Centre Hospitalier de Saint-Brieuc a choisi la biosmose qui résulte de l’association en série deux systèmes d'osmose inverse suivis de deux ultrafiltres.

*                                          L’osmose Inverse

L’osmose inverse est un processus de filtration sur membrane de très faible porosité inférieure à  0.1nm, semi-perméable laissant passer uniquement les molécules d'eau et quelques molécules organiques très voisines de l'eau (faible masse molaire) et capable de filtrer 95% des ions monovalents : les minéraux, les matières organiques dissoutes, toutes les particules, les endotoxines pyrogènes, les microorganismes, les bactéries.

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                                                     fig21 : Le principe d’osmose et d’osmose inverse [9][10]

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Après l’osmose qui est  équivalent des gradients de concentration entre 2 solutions (A) et (B) à travers les membranes hydrophiles et semi-perméables, le principe de l'osmose inverse est l'application (sur la solution concentrée en sels minéraux (B)) d'une pression mécanique largement supérieure à la pression osmotique de la solution (B).

Il s'en suit un passage de l'eau de la solution la plus concentrée (B) vers la moins concentrée (A).

 

L’osmose inverse assure donc une purification de l’eau (le perméat) et dérive vers l’égout tous les contaminants (le concentrat).

L’efficacité d’un osmoseur sera évaluée par la mesure en sortie de la résistivité de l’eau. [la résistivité sera d'autant plus grande que l’eau sera pauvre en ions (pure)]

                 fig22: modélisation d'un module osmose inverse          fig23: module osmose inverse

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Une pompe assure la mise en pression de l'eau adoucie en entrée d’osmoseur, afin qu’il y a ait suffisamment d’eau à traverser les membranes, emprisonnées dans un « tube de pression ».

• Double osmose

Au centre hospitalier de Saint-Brieuc, le traitement de l’eau est en double osmose inverse ou appelée communément la biosmose, afin de :

o        augmenter le degré d’épuration des contaminants et donc la qualité de l’eau purifiée

o        limiter les risques liés à une défaillance d’un des osmoseur

En effet, au centre hospitalier de Saint-Brieuc, la double osmose permet la filtration de 99% des bactéries et des endotoxines au travers des membranes spécifiques. Elle fonctionne en routine en montage série (optimisation de la qualité d’eau pure) mais bascule automatiquement en montage parallèle (secours de production d’eau) via des électrovannes pneumatiques, dès la défaillance d’un des 2 modules d’osmose inverse.

               fig24 : modélisation d'une double osmose inverse ou bi-osmose en montage série

*                                          La filtration infra-micronique (ultra-filtres)

La filtration infra-micronique permet l’élimination des particules de 0,1 à 0,45m et est conseillée avant la distribution de l’eau pour hémodialyse aux patients.

Le centre hospitalier de Saint-Brieuc utilise un filtre 0,2m « absolu » qui joue un rôle stérilisant et permet de retenir les micro-particules, les bactéries, les endotoxines.

 

Le montage des 2 filtres 0,2 m en parallèle accessibles par un système de vanne, est pratique car il est permet au service technique d’intervenir sur un filtre sans arrêter la filière de traitement.

 

Périodicité du changement des ultrafiltres de traitement (au CH Saint-Brieuc):

Filtre 0,2m = sortie traitement d’eau                                                                trimestrielle

 

c)      La distribution                                                                                                                

 

Il n'y aurait pas de traitement d'eau pour la dialyse sans une boucle de distribution.

 

Afin d'éviter la stagnation de l'eau et ainsi la prolifération bactérienne, la boucle de distribution doit être la plus continue possible, et ne doit pas comporter de bras ou d'angles droits.

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*Les deux principaux matériaux compatibles pour la construction de la boucle sont :

 

• Le PVC (polychlorure de vinyle)
• L'acier inoxydable
• le PEX de la société GAMBRO

 

L'emploi du PVC et du PEX sont nettement majoritaire car non propice au biofilm et plus économique à l'installation

 

Le biofilm est une communauté microbienne adhérant sur les parois de la boucle de distribution. Là où il se forme, le biofilm rend très difficile les opérations de nettoyage et de désinfection, réduisant les effets de ces opérations.

C'est la présence de micro-organismes dans l'eau et la présence d'éléments constituants le traitement d'eau (filtre, moteur, vanne etc….·) qui sont à l'origine de sa formation (eau + montée en température).

Des germes (bacille pyocyanique), profitant de la présence d'eau et de matières organiques, se développent.

Une membrane appelée glycocalyx ou EPS (Extra-Cellular Polymeric Substances) les recouvre et ainsi les protège des agressions extérieures notamment des désinfectants chimiques.

 

*La naissance du biofilm s'effectue en trois phases :

• La première étape étant l'agglomération des micro-organismes déjà présents dans l'eau, sur les parois du circuit hydraulique.

• La seconde étape étant la prolifération des germes absorbés qui, en synthétisant des polyosides, construisent le glycocalyx.

• La troisième étape étant l'état d'équilibre du biofilm avec relargage intermittent des germes et des produits de la paroi dans la boucle de distribution, permettant ainsi d'entretenir la contamination microbienne.

                                                             

6.     Méthodologie de l’analyse de risques

Il existe plusieurs méthodes d’analyse de risques disponibles. La méthode utilisée pour cette analyse de risques, est la méthode AMDEC (Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité)

 

Appliquée à l'exploitation du dispositif, l'AMDEC permet de mettre en évidence les risques et

les défaillances possibles et de proposer des solutions ou plans d’actions.

Elle a pour objectif l'amélioration de la qualité du produit en améliorant les opérations à tous les niveaux du processus.

 

La méthode d’évaluation des risques est basée sur le principe suivant :

*      Analyse  du contexte d’utilisation et recensement des défaillances possibles ,

*      Analyse des risques entraînés par ces défaillances et évaluation de leur criticité par rapport aux dommages éventuels.

*      Définition et priorisation d’actions d’amélioration.

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a)      Problématique

 

Qui ? Qui est concerné par la problématique ?	le patient insuffisant rénal qui doit être dialysé toutes les 48 heures, le service d’hémodialyse (activité) et le service biomédical (maintenance)
Quoi ? Quel est la problématique ?	Arrêt de production d’eau pour la boucle d’hémodialyse pendant plus de 24 heures
Où ? Où apparaît la problématique ?	Le service d’hémodialyse du centre hospitalier de Saint-Brieuc
Quand ? Quand apparaît la problématique ?	En phase d’exploitation du traitement d’eau, c’est à dire lors de la production d’eau pour les 20 générateurs d’hémodialyse
Comment ? Comment apparaît la problématique	Le problème apparaît en raison d’une mauvaise qualité d’eau (limites) ou d’une panne technique du traitement d’eau
Pourquoi ? Pourquoi faut-il résoudre cette problématique	Afin d’assurer à tout insuffisant rénal de pouvoir être dialysé au plus tard avec 24 heures de retard. (besoin vital) Assurance de continuité de soins en toute sécurité

          tableau 5 : tableau QQOQCP sur la problématique de l’analyse de risques du traitement d’eau

 

2 types de risques se posent:

*   Risque sanitaire : la maîtrise de l’eau ?

*   Risque technique : Quels sont les organes techniques sensibles, présents dans une centrale d’eau et apportant un risque dans la production continue en eau du service d’hémodialyse ?

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b)      Aspects réglementaires de l’analyse de risques

 

L’analyse de risques concernant l’utilisation des dispositifs médicaux est régie selon  la norme :

*      Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé [12], ainsi que les normes [13] et [14].

 

Ces normes d’analyse de risques s’appliquent à  tout dispositif médical qui lui-même doit respecter tous les textes réglementaires qui le concerne ( cf  c) i : Rassembler et découvrir les documents de référence)

c)      Approche Méthodologique

        i.            Rassembler et découvrir les documents de référence:

La première étape dans  une analyse de risques est de rassembler et de découvrir l’ensemble de la documentation existante concernant le dispositif médical et son environnement.

• la documentation technique du Dispositif Médical : centrale de traitement d’eau

• les protocoles disponibles :

*      Manuel pour l’Assurance Qualité de l’Eau en Hémodialyse - Pharmacie CH Saint-Brieuc,

*      Procédures de désinfection de la centrale d’eau et des contrôles périodiques – service biomédical

• les textes réglementaires relatant de la production d’eau pour un service d’hémodialyse [15],[16],[17],[4,[8], dont le principale est :

*      Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n° 2000-337 du 20 juin 2000 relative à la diffusion d'un guide pour la production d'eau pour l'hémodialyse des patients insuffisants rénaux

• les règles et bonnes pratiques :

*      Contrôle de Qualité : Système de Traitement de l’Eau en Hémodialyse - Fiche SNITEM – 28/11/2005 [18]

      ii.            Assimiler le fonctionnement du Dispositif Médical:

Après documentation technique et renseignements pris auprès des techniciens biomédicaux, fournisseurs et experts biomédicaux (réseau de personnes compétentes), on doit maîtriser le fonctionnement d’une centrale de traitement d’eau et vérifier si des travaux ont déjà menés sur le sujet.

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    iii.            Constituer un groupe de plusieurs personnes motivées et compétentes:

 

L’analyse de risques est le fruit d’une concertation d’un groupe de personnes constitué:

Demandeur d’analyse.

Médecins, service de soins et médico-techniques concernés, biomédicaux, services techniques, fabricant du dispositif, experts…

Personne(s) ayant pouvoir de décision pour engager les actions proposées.

 

Ces personnes de part leur compétence concernant le Dispositif Médical concerné vont objectiver les résultats de l’analyse de risques.

 

Parmi les personnes appartenant au groupe d’analyse, une personne est désignée rédacteur. 

cf Annexe 1: La constitution du groupe d’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

 

    iv.            Définir les objectifs à atteindre: qualité des soins, maîtrise du coût, sécurité pour le patient.

L’objectif principal de cette analyse est d’identifier et d’évaluer les risques pouvant amener l’arrêt de la production d’eau pour le service d’hémodialyse. (cf  B. 2. Les objectifs)

Un arrêt prolongé de la centrale d’eau a des conséquences économiques (diminution de l’activité du service d’hémodialyse) mais également sanitaire (obligation vitale pour la plupart des patients d’être dialysé toutes les 48 heures).

 

Face à ces risques encourus, l’analyse de risques pourra proposer des modifications techniques du dispositif (définitives ou transitoires), des solutions de contournement ou des procédures « dégradées » (procédures de secours) afin de permettre la continuité de soins dans des conditions de sécurité pour le personnel (patient, utilisateur…….). L’analyse permettra de démontrer la maîtrise des risques tout au long de la phase de traitement d’eau.

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      v.            Identifier des risques liés à l’exploitation du Traitement d’Eau en Hémodialyse

·  Les risques peuvent être totalement identifiés grâce aux informations recueillis auprès de tous les intervenants : techniciens biomédicaux, fournisseurs, pharmaciens, néphrologues, infirmières.

Le partage d’expérience relatant les pannes et les risques liés à l’utilisation de ce dispositif permet d’identifier la majorité des risques. Le logiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur utilisé  par le service biomédical permet aussi de contribuer à cette identification des risques.

·  L’AFNOR propose également des outils susceptibles d’identifier tous les risques possibles :

cf Annexe A [13]: Questions que l’on peut se poser pour identifier les caractéristiques du dispositif médical susceptibles d’influer sur la sécurité…

 

Ci-dessous un extrait de ces questions (liste non exhaustive) :

  Comment est utilisé le DM?

- Dans quel service est-t-il utilisé? Hémodialyse

- Sur quel type de patient est-il utilisé (adulte, enfant, néonat…)? Adulte et enfant

- L’appareil est prévu pour être transportable? Non

- Le dispositif est souvent manipulé ou manutentionné? Non

- L’équipement est-il vérifié régulièrement par le service? Oui par le service biomédical

- Le dispositif médical est-il destiné à être associé à d’autres dispositifs médicaux ? Association de 2 Dispositifs Médicaux :Traitement d’eau et générateur de dialyse

 

  Quelle est l’emploi prévu et comment ce dispositif médical doit –il être utilisé?

Le traitement d’eau en hémodialyse a pour unique emploi l’alimentation en eau des générateurs de dialyse situés dans le service d’hémodialyse.

 

  Le dispositif médical est-il prévu pour entrer en contact avec le patient ou tout autre personne?

Le traitement d’eau est en contact avec l’eau qui est mis au contact du patient via une membrane semi-perméable (rein artificiel). Le patient va absorber l’eau issu du traitement d’eau, cependant le patient n’est en contact direct avec le dispositif médical (traitement d’eau)

………………………….....................................................................................

           cf Annexe D – D3 Identification des phénomènes dangereux  [12] : liste très détaillée de phénomènes dangereux relatifs aux dispositifs médicaux qui facilite l’identification des phénomènes dangereux potentiels. Cette identification revient à la description des scénarios susceptibles de conduire à des dommages pour l’homme. cf Annexe 2

    vi.            Coter les risques

 

Le service qualité du centre hospitalier de Saint-Brieuc a institué en 2006 une grille de cotation des risques pouvant s’appliquer à tous types de risques des différents domaines de vigilances (Matériovigilance, pharmacovigilance, hémovigilance…) (cf  Annexe 3 : Grille de cotation de la Gravité et de la Fréquence au centre hospitalier de Saint-Brieuc)

Tout en s’inspirant de cette grille, je l’ai complétée en lui rajoutant la définition des degrés de fréquence et de gravité pour un Dispositif Médical.

 

A partir de ces grilles, on détermine la valeur du risque ou CRITICITE qui se trouve être le résultat du produit GRAVITE et FREQUENCE :

 

Remarque pour les domaines techniques (comme le biomédical) :

FREQUENCE : la fréquence du risque des Dispositifs Médicaux peut être facilement évaluer à partir du logiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur.

PROBABILITE DE NON-DETECTION :La probabilité de non-détection des Dispositifs Médicaux est très souvent inexistante de part l’obligation du marquage CE.

ðNormalement la règle générale en terme d’analyse de risque :

CRITICITE = GRAVITE*FREQUENCE*PROBABILITE DE NON DETECTION

 

La CRITICITE se représente donc sous cette grille, qui fait apparaître 4 zones à risques [19] :

             Risque négligeable        (1% < CRITICITE < 5%)

 

              Risque tolérable           (7% < CRITICITE < 12%)

 

             Risque indésirable        (20% < CRITICITE < 40%)

 

             Risque intolérable         (50% < CRITICITE < 100%)

(cf  Annexe 4 : Catégories de risques)

 

GRAVITE DU DOMMAGE		G1	G2	G3	G4
FREQUENCE D'APPARITION		Très grave	Grave	Modérée	Faible
F1	Fréquent	1	0,70	0,40	0,10
F2	Probable	0,80	0,56	0,32	0,08
F3	Occasionnel	0,50	0,35	0,20	0,05
F4	Rare	0,30	0,21	0,12	0,03
F5	Improbable	0,10	0,07	0,04	0,01

 

 

      fig29 : Grille de criticité à 4 zones

 

 

Cette valeur de la CRITICITE fait référence à des grilles de cotation personnalisées et peut donc être différente selon chaque établissement.

d)      Planification

Après avoir effectué toutes les étapes de l’approche méthodologique, l’analyse de risque consiste à recenser l’intégralité des risques sur une grille appelée grille AMDEC.

Cette grille permet de synthétiser l’ensemble des risques

 

Cette grille a été présentée, après validation du service qualité, à la Commission annuelle de la Prévention de Gestion des Risques du centre hospitalier de Saint-Brieuc, afin de montrer en pratique toute l’approche méthodologique d’une analyse de risques pouvant servir d’exemple, à l’avenir.

 

Suite à cet exposé, ce sont les procédures issues des résultats de l’analyse de risques qui ont été mises en place et validées par le groupe d’analyse de risques

cf Annexe 5:  planning d’avancement des stages au centre hospitalier de Saint-Brieuc

7.     Résultats de l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

a)      Les risques identifiés

cf annexe 9 : grille AMDEC de l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fig30: 9 risques majeures sur le traitement d’eau nécessitant un arrêt de la production d’eau pour le service d’hémodialyse

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Les risques identifiés concernant le traitement d’eau en hémodialyse sont de 2 domaines:

*      Risque sanitaire : qualité de l’eau

*      Risque technique  : sécurité et continuité des soins

        i.            Risque sanitaire

 

L'eau rentrant dans la composition du dialysat est obtenue à partir d'eau de ville, après passage dans une station de traitement. L'eau de dilution est donc une eau potable de laquelle on élimine des substances potentiellement toxiques pour les malades, à savoir : les inorganiques solubles (dont les métaux lourds), les organiques solubles (dont les chloramines), les bactéries et les pyrogènes. Chaque élément technique du traitement d’eau participe à la purification de l’eau, apporte donc des avantages mais également des inconvénients dans la chaîne de production d’eau.

tableau 6 : les avantages et inconvénients des techniques de purification de l'eau [7][8][9]

Procédé de Purification de l’eau	Avantages	Inconvénients
LA FILTRATION -Préfiltration -Microfiltration -Filtration infra-micronique	·Elimine tous les micro-organismes et particules dont la taille est supérieure au diamètre des pores  ·La maintenance préventive est limitée et se traduit par un échange régulier des filtres. ·a pour objectif d’éliminer la contamination bactérienne	·N’élimine pas les minéraux dissous et les colloïdes  ·Les filtres sont une source de contamination et de prolifération bactérienne  ·Les filtres à usage unique ne sont pas régénérables  Le risque de relargage est important  ·La capacité rétentionnelle est limitée
L’ADOUCISSEMENT	·Réduit efficacement la dureté de l’eau  ·Résines régénérables à volonté ·Faible coût d’exploitation	·N’élimine pas les particules, matières organiques, ni les autres ions  ·Les résines favorisent la prolifération bactérienne ·Relargage de sel pendant la phase de régénération  ·La désinfection est difficile
ABSORPTION SUR CHARBONS ACTIFS	·Elimine efficacement les matières organiques dissoutes et le chlore  ·Le filtre à charbon dispose d’une grande capacité rétentrice (colloïdes…) ·Le coût d’exploitation est réduit	·Les filtres peuvent générer des particules fines de charbon  ·Les filtres sont une source de contamination et de prolifération bactérienne
L’OSMOSE INVERSE	·Elimine efficacement les ions dissous dans l’eau (Calcium, Magnésium et Aluminium)    ·La maintenance du module d’osmose est réduite	·Pour éviter le risque de colmatage, l’osmose inverse nécessite une eau prétraitée  ·L’usure des membranes est fonction du prétraitement. Leur durée de vie est limitée (3 à 5 ans).  ·La consommation d’eau est importante
Hors Procédé de Purification de l’eau
BOUCLE		·La boucle est la source principale de biofilm et plus précisément dans les différents points de raccordement

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Légende :    Sites favorables à la prolifération bactérienne

                                               fig31: les sites de prolifération bactérienne

 

L'eau de dilution des solutions concentrées pour hémodialyse n'est pas un dispositif médical, mais sa composition physico-chimique et bactérienne, est réglementée par la monographie " Eau de dilution des solutions concentrées d'hémodialyse " de la pharmacopée européenne [5][6].

 

Toutefois ces exigences ne sont qu'à titre de conseils et d'informations contrairement à la pharmacopée française qui elle était obligatoire (la pharmacopée européenne [5][6] remplaçant la pharmacopée française [4]) .

C'est à partir de ces deux réglementations que le pharmacien du centre hospitalier de Saint-Brieuc a rédigé en 2000, le Manuel Assurance Qualité « Eau pour Hémodialyse » [20] qui détermine dans quelle limite (physico-chimiques et bactériologiques) l’eau issue du traitement d’eau peut-être utilisée pour le service d’hémodialyse.

 

Les contrôles et limites mis en place dans le Manuel Assurance Qualité « Eau pour Hémodialyse » [20] doivent apporter au pharmacien la certitude que tout au long de la production d'eau, les qualités physiques, chimiques et bactériologiques ne sont pas altérées.

 

Nature et périodicité de ces contrôles physico-chimiques et bactériologiques :

*         Contrôle quotidien : chlore et résistivité (zone conseillée 60 000 à 100 000 ohms),

*         Contrôle mensuel physico-chimique et bactériologique

*         Contrôle physico-chimique, bactériologique et pyrogènes après chaque intervention sur le réseau.

 
  En cas de dépassement des normes adoptées, il faut réaliser les mêmes contrôles :

· au niveau de l’arrivée d’eau de ville,

· au niveau des adoucisseurs, des charbons actifs et des osmoseurs,

· au niveau de l’arrivée au générateur.

 

Ces contrôles périodiques effectués selon le Manuel Assurance Qualité « Eau pour Hémodialyse », du centre hospitalier de Saint-Brieuc [20],  accompagnés d’une désinfection périodique (trimestrielle) du traitement d’eau, nous permettent de considérer que le risque sanitaire du traitement d’eau est maîtrisé (risque tolérable)

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      ii.            Risques techniques

 

Les risques techniques concernant le traitement d’eau en hémodialyse sont divisés en 4 spécialités. Voici ci-dessous les risques principaux identifiés dans ces domaines

 

Risques électriques

*       Coupure électrique du traitement d'eau

*       Automate du traitement d’eau en panne

*       2 Osmoseurs du traitement d’eau en panne

Risques hydrauliques

*       Coupure du réseau d’eau sur le traitement d’eau

*       Coupure de la boucle d'eau d’hémodialyse (casse / soudure inox)

 

Risques pneumatiques

*       Panne sur le réseau d’air commandant les vannes pneumatiques des osmoseurs

Risques sécuritaires

*       Intrusion dans la salle de traitement d’eau

*       incendie dans la salle de traitement d’eau

 

Dans cette analyse, on ne tient pas compte des risques de pannes dont :

*       on maîtrise la réparation dans de faibles délais

*       les dispositifs concernés sont en doublon situés en parallèle (filtre à sables, adoucisseurs, filtre à charbons actifs…)

 

cf annexe 9 : grille AMDEC de l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

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b)      Mise en place de solutions

Une synthèse de l’analyse permet, à partir des informations recueillies dans la grille AMDEC, cf annexe 9  de mettre en évidence la liste des défaillances critiques (défaillances dépassant un certain seuil admissible de criticité), et de définir les actions préventives ou correctives à engager pour y apporter remède.

 

Cette identification des risques et cotation des risques ont permis de HIERARCHISER les risques et d’y apporter un Plan d’actions dont le détail se trouve en annexe 9 : grille AMDEC de l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse. La hiérarchie des actions est visualisable dans la colonne « N° », située à droite des « documents joints ».

 

 

c)      Résultats obtenus

 

Ces actions (solutions ou procédures) permettent in fine de réduire les critères de la fréquence (F), gravité (G)et par voie de conséquence le niveau de criticité C des défaillances afin de le rendre acceptable.

 

 

De plus l’analyse de risque, a permis de constater qu’une procédure existante sur le traitement d’eau en hémodialyse « en cas de mauvais fonctionnement de l’automate », n’était pas explicite pour la plupart des techniciens biomédicaux de garde. En y apportant des images comme support pédagogique, la mise à jour de cette procédure l’a rendu plus explicite.

 

Au même titre pédagogique, la méthodologie de cette analyse de risques, exposée devant la Commission de Prévention et de Gestion des Risques de l’établissement, ainsi que les techniciens biomédicaux à partir d’un support « powerpoint » pourra servir de base ou référence, lors des prochaines analyses.

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Entité: Service biomédical ayant une activité de maintenance du traitemen d'eau pour hémodialyse

fig32: Planification Dynamique et Stratégique de la maîtrise des risques du traitement d’eau en hémodialyse

 

8.     Conclusion et perspectives d’avenir

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fig33 : processus de l’analyse de risques

 

Cette analyse de risque a permis de mettre en oeuvre des solutions permettant de minimiser les risques existants, liés à l’exploitation d’un traitement d’eau en hémodialyse, afin d’assurer une continuité de soins pour le patient en toute sécurité.

Cette étude aura eu l’intérêt de dévoiler aux techniciens biomédicaux, la méthodologie de l’analyse de risque, et les solutions apportées, l’intérêt de posséder une ou plusieurs solutions (contournement, dégradée…) en fonction du risque rencontré.

 

     

    fig34 : amélioration continue du système de management des risques

Le service biomédical du centre hospitalier de Saint-Brieuc s’engage dorénavant, à effectuer une analyse de risques par an sur un dispositif médical dit « sensible » dans le cadre du management de la gestion des risques, en vue d’une certification ISO 9001 Version 2000.

 

Les bienfaits d’une analyse de risques concernant un Dispositif médical sont de plusieurs ordres :

1.      Il est préférable de travailler en préventif plutôt qu’en curatif : économiquement, immobilisation du dispositif (temps et choix du moment).

2.      l’estimation des risques permet de mieux appréhender globalement la sensibilité du Dispositif Médical et ainsi son choix lors du prochain investissement.

 

La méthodologie utilisée pour cette analyse est également adaptable à d’autres domaines que les Dispositifs Médicaux, comme les choix stratégiques en terme de politique de service, …………

 

De même, l’exposé de cette analyse de risques auprès de la Commission de Prévention et de Gestion des Risques de l’établissement, montre la volonté du centre hospitalier de Saint-Brieuc à impliquer et inciter tous les responsables des vigilances (pharmacovigilance, hémovigilance…) à mettre en application cette étude en analysant au moins un risque par an dans leur domaine respectif.

 

Le service qualité du centre hospitalier de Saint-Brieuc qui a validé cette démarche d’analyse de risques a néanmoins la procédure d’analyse de risques à formaliser par écrit.

 

 

Si c’était à refaire….. le risque sanitaire était un risque très important. J’ai voulu donc l’appréhender totalement avant de me rendre compte que le Manuel d’Assurance Qualité sur l’eau élaboré en 2000 par la Pharmacie du centre hospitalier de Saint-Brieuc l’avait déjà analysé. Il est donc préférable de rechercher complètement la documentation disponible avant même de se lancer dans des procédures déjà existantes !

C.                       Mise en place d’un Kit de formation à la Matériovigilance

1.     Contexte de ce stage et problématique

En 1998, le Directeur et la Commission Médicale de l’Etablissement ont nommé aux postes de Correspondant Matériovigilance, le binôme « Ingénieur Biomédical – Pharmacien » (Officiellement, seul l’ingénieur biomédical du centre hospitalier de Saint-Brieuc est déclaré Correspondant Matériovigilance auprès de l’AFSSAPS)

 

D’une part la pharmacie avait élaboré une fiche de Matériovigilance « interne à l’établissement », diffusée en ligne sur le site intranet et donc accessible à tout déclarant du centre hospitalier de Saint-Brieuc.

D’autre part l’ingénieur biomédical avait écrit une procédure décrivant l’organisation de la Matériovigilance.

 

Depuis cette date, aucune mise à jour n’a été effectuée sur ces documents et une fiche et procédure d’ « Evènements indésirables » se sont rajoutées aux procédures et formulaires utilisables par les déclarants.

 

De plus, lors des dernières réunions de la Commission de Prévention et Gestion des Risques, a été demandé au Correspondant Local de Matériovigilance d’élaborer un kit d’autoformation Matériovigilance susceptible d’être utilisé en tant que support de formation (exemple : accueil des nouveaux cadres) mais aussi comme diaporama de formation disponible à l’ensemble du personnel sur le site intranet du centre hospitalier de Saint-Brieuc.

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a)      Objectifs et résultats attendus

 

Les objectifs de ce stage ont donc été de rééditer une fiche Matériovigilance commune aux Dispositifs Médicaux gérés par la pharmacie et le service biomédical et d’y associer une procédure. Cette mise à jour de fiche Matériovigilance devra rester dans le même esprit que la précédente de manière à ne pas déstabiliser le déclarant.

 

L’élaboration d’un kit d’autoformation Matériovigilance devra être un document complet (à la guise ensuite du lecteur ou du présentateur de supprimer certaines parties..).

b)      Enjeux

 

L’enjeu de ce stage est de me permettre de découvrir l’organisation interne de la Matériovigilance du centre hospitalier de Saint-Brieuc tout en accomplissant un travail pédagogique auprès du personnel de santé qui est la conception d’un support de formation et d’une procédure.

L’élaboration d’une nouvelle fiche de Matériovigilance, cosignée service de la Pharmacie et service biomédical, sera mieux adaptée à tout type de signalement de Matériovigilance.

De plus une mise à jour complète de la fiche et procédure ainsi que la création d’un kit d’autoformation apportera au déclarant une meilleure définition des domaines d’application de la Matériovigilance donc une meilleure différenciation vis-à-vis des pannes et autres évènements indésirables.

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2.     Matériovigilance

 

Dans chaque établissement de santé, la mission du Correspondant de Matériovigilance est de suivre et bien connaître la réglementation, appréhender toutes les exigences et dispositions réglementaires, analyser les répercussions qu’elles entraînent sur l’exercice professionnel des acteurs de terrain (utilisateurs médicaux et soignants, installateurs et techniciens de maintenance des Dispositifs Médicaux…) et susciter des modifications de pratique tout en développant une politique de prévention des incidents liés aux dispositifs médicaux

a)      Aspects réglementaires de la Matériovigilance

 

Réglementation :

•         Code de la Santé Publique :

o        Partie législative - 5ème partie : Produits de santé - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique - Titre Ier : Dispositifs médicaux - Chapitre II : Matériovigilance : Art. L.5212-1 à L.5212-3 [21]

o        Partie réglementaire - 5ème partie : Produits de santé - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique - Titre Ier : Dispositifs médicaux - Chapitre II : Matériovigilance  et R.5212-1 à R.5212-3 [22]

•         Décret n° 96-322 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et fixant les missions des correspondants locaux [23]

•         Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d'incidents ou risques d'incidents dans le cadre de la matériovigilance. [24]

Recommandation:

•         Guide de la matériovigilance publié par le Ministère de l’emploi et de la solidarité, secrétariat à la santé, Direction des hôpitaux [25]

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b)      Approche Méthodologique de ce stage

 

·  La fiche Matériovigilance a été inspirée de 2 documents :

 la mise en page de l’ancienne fiche Matériovigilance afin de ne pas perturber les anciens déclarants.

 le contenu du formulaire Cerfa N°10246*06 [26] de signalement d’incident ou de risque d’incident utilisé par les Correspondants Matériovigilance pour toute déclaration auprès de l’Afssaps.

Au verso de la fiche, 2 logigrammes à l’aide aux signalements ont été rajoutés dans le but que sur une simple fiche Matériovigilance recto-verso, le déclarant puisse disposer de toutes les informations principales cf annexe 6 : fiche matériovigilance au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

·  La procédure Matériovigilance est conçue selon le modèle des procédures sur les vigilances au centre hospitalier de Saint-Brieuc de manière à garder une homogénéisation des procédures.

cf annexe 7 : procédure matériovigilance au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

·  Le kit d’autoformation Matériovigilance est une compilation de 2 types documents :

 un support de formation utilisé par l’ingénieur biomédical du centre hospitalier de Saint-Brieuc portant sur le Marquage CE et les Dispositifs Médicaux. (extrait d’une formation conducteur autoclave)

 Kit de formation Afssaps sur la Matériovigilance [27]

 

c)      Mise en œuvre des propositions et Planification

 

La fiche, procédure et kit d’autoformation ont été validés après quelques corrections par les 2 Correspondants Matériovigilance, puis par l’ingénieur qualité pour diffusion sur le site intranet de centre hospitalier de Saint-Brieuc.

cf annexe 5:  planning d’avancement des stages au centre hospitalier de Saint-Brieuc

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d)      Résultats obtenus

Au préalable de la diffusion sur le site intranet du centre hospitalier de Saint-Brieuc, ces 3 supports seront lus par un groupe de lecture constitué de cadres de santé susceptibles de déclarer des incidents ou risque d’incidents de Matériovigilance.

Stratégiquement et pour une meilleure efficacité d’utilisation de ces supports, il est très important de demander l’assentiment de « représentants des déclarants de signalement ». Avant même la diffusion de ces documents, nous laissons ainsi au groupe de lecture la possibilité d’apporter d’ultimes rectificatifs.

 

3.     Conclusion et perspectives d’avenir

 

Ces 3 supports nécessaires au bon fonctionnement de la matériovigilance dans un établissement de santé, vont être diffusés prochainement. L’ingénieur biomédical expérimentera le kit d’autoformation Matériovigilance, lors de l’accueil des nouveaux cadres en septembre prochain.

Les recherches effectuées sur ce stage m’ont permis de découvrir l’existence de questionnaires-types déclarants sur le site de l’Afssaps [28]. Ces questionnaires, qui s’appliquent à de nombreux dispositifs médicaux, sont à la disposition du Correspondant Matériovigilance pour l’aider à signaler et peuvent être envoyés en complément de la fiche de signalement d’incident ou de risque d’incident.

 

Le kit d’autoformation Matériovgilance pourra servir également de modèle et d’inspiration pour tout autre kit de formation comme la Pharmacovigilance ……(kit demandé lors des dernières réunions de la Commission de Prévention et Gestion des Risques)

 

Si c’était à refaire….. je proposerai les documents (fiche et procédure), pour approbation au groupe de lecture plus rapidement afin de gagner du temps sur la validation. Je m’en suis rendu compte tardivement !

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D.                       Cartographie des Réseaux de Radiologie

 

1.     Contexte de ce stage et problématique

Aujourd’hui, la multiplicité des réseaux de communication présents dans un centre hospitalier rend complexe sa compréhension et sa maîtrise.

Le développement des réseaux de Radiologie est de plus en plus important et entraîne avec lui tous les autres réseaux dédiés à l’endoscopie, la vidéo au bloc opératoire mais également les réseaux de report et transfert d’informations utilisés sur les postes centraux de surveillance.

La maîtrise de ces réseaux est stratégiquement importante lors de l’achat, l’installation et le développement de l’utilisation des nouveaux Dispositifs Médicaux.

 

Concernant la maintenance et l’investissement biomédical, le secteur de la Radiologie est géré uniquement par l’ingénieur biomédical.

Au jour d’aujourd’hui, il ne possède pas un état des lieux satisfaisant des réseaux de Radiologie (information, images, impression) qui lui sont disponibles par le service informatique de son établissement et utilisables par les Dispositifs Médicaux des ses fournisseurs.

De la même façon, d’un point de vue opérationnel, les utilisateurs de ces réseaux (Radiologues, Manipulateurs en ElectroRadiologie essentiellement) se demandent quel interlocuteur interne ou externe est en charge de son suivi, de sa maintenance.

a)      Objectifs et résultats attendus

 

L’objectif principal de ce sujet est de recenser ces réseaux disponibles et utilisés par le service de Radiologie, afin de les clarifier. A partir de ce recensement, d’élaborer une cartographie de tous les réseaux existants et d’afficher sur cette carte tous les dispositifs d’imagerie médicale connectés.

Cette cartographie doit faire ressortir tous les types de connexions réseau (DICOM, Télémaintenance.……..)

 

Afin de compléter cette cartographie, une fiche pour chaque Dispositif important est créée dans le but d’aider tous les utilisateurs en inscrivant sur celle-ci:

     Renseignements signalétiques du Dispositif important.

*    Contrat de Maintenance avec le Fournisseur ou un sous-traitance

*     Les interlocuteurs internes/externes pour les domaines relatifs à la radiologie/biomédical/informatique

*     Type de connexions réseau utilisées : Images/Impression/Liste de Travail/Télémaintenance

*     Consoles de travail associées à ce Dispositif

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b)      Enjeux

 

Le premier enjeu de ce sujet est une meilleure compréhension des flux d’informations qui transitent entre les différents équipements d’imagerie médicale et par le réseau du centre hospitalier de Saint-Brieuc.

 

En terme d’investissement ou de maintenance, cette nouvelle cartographie permettra d’homogénéiser, d’optimiser les connexions réseaux et de renseigner les caractéristiques de communication réseau lors de l’élaboration de cahier des charges pour de nouveaux dispositifs.

 

Dans la phase d’exploitation, cette politique d’approfondissement des réseaux de radiologie permettra de développer (d’accentuer) les connexions réseau des équipements d’Imagerie Médicale : récupération des données patients, transfert automatique des images vers un serveur d’archivage, conseil à l’utilisateur et dépannage par télémaintenance.

 

L’exploitation de tous ces réseaux hospitaliers tendra doucement à introduire le Dossier Patient informatisé au cœur de nos établissements, dans un souci général d’éviter les doublons, de centraliser et de sauvegarder toutes les données relatives à un patient.

 

2.     Réseaux de Radiologie au centre hospitalier de Saint-Brieuc

a)      Différents réseaux présents en Radiologie

 

Les réseaux de communication présents en Radiologie peuvent transmettre des informations au Système d’Information Hospitalier (SIH)

 

fig35 : Intégration des images dans le dossier patient (SIH) au CH Saint-Brieuc

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·        Le Dossier Patient Informatisé comprend plusieurs types d'informations organisés autour du patient et de ses venues hospitalières au centre hospitalier de Saint-Brieuc:

 

DONNEES ADMINISTRATIVES :

Nom, prénoms, sexe, date de naissance, adresse, téléphone, médecins correspondants, personnes à prévenir, dates de séjour et services fréquentés.

DONNEES MEDICALES : Les résumés d'unité médicale (RUM) qui résument la prise en charge du patient dans l'établissement (maladies ou traumatismes, terrain pathologique, actes thérapeutiques ou investigations, les lettres de sortie ou de consultation, les comptes-rendus d'investigation ou d'actes thérapeutiques (serveur de documents), ainsi qu’une partie des résultats biologiques, validés (serveur biologique pour la biochimie, l'hématologie, l'hémostase).

 

 

·        La liste de travail (WillB : interface HL7/DICOM), délivre le Numéro d’Identification Patient IPP du SIH (HL7) pour le transmettre aux différentes modalités: Scanner, IRM, Echographe….(DICOM) (cf : fig36) La liste de travail permet ainsi d’améliorer sensiblement le processus de travail (suppression des ressaisies, planification, gestion), de lier les images aux comptes rendus et au dossier du patient, et de les communiquer.

 

• Le Serveur d’images et d’archivage STAR DICOM (cf : fig37) permet de stocker et d’archiver les images avant de les intégrer dans le logiciel du Dossier Patient Informatisé, afin de les associer automatiquement aux comptes rendus, pour en faire un dossier multimédia, visitable sur la modalité Open LiteBox.

 

Quelques fonctions d'Open LiteBox

• Lecture de tous les types d’images DICOM fixes et animées (vidéos DICOM MPEG)
• Composeur de films pour impressions Windows et DICOM
• Affichage des objets de présentation (Presentation States)
• Support du double écran
• Repérage dynamique de coupes de plans différents, fonction MPR
• Affichage de comptes rendus DICOM SR et des images pertinentes 
• Interrogation du système d'information avant réconciliation avec le service DICOM WorkList

 

·        Le protocole de communication DICOM Print est généralement utilisé pour l’envoi des images sur une imprimante ou reprographe DICOM. De même que le protocole de communication DICOM Store est utilisé pour l’envoi des images sur une autre station DICOM

Cependant compte tenu du coût des films radiologiques numériques et des contrats de maintenance des reprographes lasers associés, la plupart des établissements de santé, comme le centre hospitalier de Saint-Brieuc commence à imprimer les images sur des imprimantes Postscript avec du papier « standard ».

 

Cette fonctionnalité « Impression Postscript » nécessite que la modalité émettrice des images puissent envoyer sur une imprimante Postscript. Dans le cas contraire, des logiciels existent pour convertir les données DICOM en données Postcript. (exemple : Dicom PRI de la société ETIAM utilisé au centre hospitalier de Saint-Brieuc)

 

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                                                                  Serveur d'images


 

 

                                                                                                     Echographe

                                                fig37 : imprimante réseau postcript

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·        La télémaintenance se répand de plus dans les services d’imagerie médicale. La télémaintenance donne la possibilité au fournisseur du dispositif connecté, de recueillir à distance des erreurs techniques, lui permettant d’intervenir en « préventif » et donc d’éviter l’immobilisation du dispositif

·        Il existe 2 types de connexions au CH Saint-Brieuc pour la télémaintenance :

 

o  VPN (Virtual private Network ) : Réseau privé virtuel qui permet de connecter 2 sites (fournisseur et centre hospitalier de Saint-Brieuc) et de relier individuellement des postes de travail

Ce type de connexion est utilisé actuellement sur le scanner, l’IRM et une salle télécommandée

 

o  RTC : Réseau Téléphonique Commuté. Communication entre les 2 sites via un modem 56K.

Ce type de connexion est utilisé actuellement pour la télémaintenance de toutes les équipements réseau de la société AGFA installés au centre hospitalier de Saint-Brieuc.

 

Cf Annexe 10: Réseaux de communication au service de Radiologie du CH de Saint-Brieuc

 

Quelque soit le type de connexion utilisé en télémaintenance, le fournisseur accède à distance, au réseau du centre hospitalier de Saint-Brieuc, pour ne voir et communiquer seulement avec ses équipements : Réseau à Accès Sécurisé.

b)      Approche méthodologique

Après avoir pris connaissance des différents réseaux présents en Radiologie (Images/Impression/Liste de Travail/Télémaintenance), je suis parti dans le service de Radiologie visualiser, l’implantation des Dispositifs Médicaux.

 

De manière à faciliter, le repérage des Dispositifs Médicaux du service de radiologie et les réseaux connectés à ceux-ci , j’ai orienté la carte des réseaux  dans le même sens que le plan du service de Radiologie. Pour cela j’ai dû auparavant récupérer les plans numériques des 3 services concernés : Radiologie, Urgences Radiologiques et médecine Nucléaire.

Cf Annexe 10: Réseaux de communication au service de Radiologie du CH de Saint-Brieuc

 

De même, afin d’élaborer une cartographie des réseaux non obsolète, il était préférable que je m’informe des  projets imminents concernant les réseaux de radiologie et les futures connections . Par conséquent j’ai édité cette carte en tenant compte de ces futurs projets.

Cf Annexe 10: Réseaux de communication au service de Radiologie du CH de Saint-Brieuc

 

Enfin, la cartographie a été dressée à partir du logiciel EXCEL car celui-ci permet d’augmenter ou de diminuer facilement la taille de l’impression du document. Cette fonction est très intéressante pour apporter plus de lisibilité à la cartographie.

 

Quant à la fiche du Dispositif Médical, elle a été conçue de manière à trouver sur une seule feuille recto-verso tout le détail des réseaux qui lui sont associés. Cette fiche reprend notamment les caractéristiques de télémaintenance, de manière à éviter de travailler avec plusieurs fiches.

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c)      Mise en œuvre de la solution et Planification

Afin de compléter exhaustivement les fiches et la cartographie réseau, j’ai rencontré tous les interlocuteurs internes, concernés par les Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale et par les réseaux associés (voir ci-dessous), de manière à leur demander :

*      leur autorisation pour la divulgation de leurs coordonnées sur les fiches de Dispositifs Médicaux

*     des renseignements complémentaires sur leur domaine de compétence.

 

Interlocuteurs rencontrés :

-         Personne Compétente en Radioprotection qui détient le Numéro d’Enregistrement des Générateurs de radiodiagnostic de l’établissement.

-         Informaticiens spécialisés sur le Système d’Information Hospitalier, l’adressage réseau, la télémaintenance et les serveurs d’impression.

cf Annexe 5:  planning d’avancement des stages au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

Ces différentes rencontres m’ont permis d’approfondir mes connaissances sur les domaines et de compléter et rectifier les fiches et la cartographie réseau.

 

d)      Les Résultats

La cartographie réseau établi sur un document A3, permet d’avoir rapidement une vision d’ensemble du réseau d’imagerie avec les principales liaisons aux serveurs (STAR, WillB, CardioReport, DICOM PRI….).

La fiche sur les Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale apporte quant à elle des informations plus détaillées.

Cf Annexe 8: Fiche des Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale

 

Afin de compléter cette démarche, il m’a paru intéressant de créer un fichier recensant l’intégralité des coordonnées réseau des Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale.

A partir de ce document, le service biomédical possède ainsi une liste détaillée des équipements connectés au réseau d’imagerie médicale et peut leur permettre de vérifier ou tester les adresses réseau

Cf Annexe 9: Liste des adresses réseau des Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale

Ce document m’a été utile, lorsqu’il m’a été amené pendant le stage de contribuer à la déclaration réseau d’un serveur d’archivage et d’une imprimante réseau Postscript, sur un échographe. Sur le terrain, un seul document synthétique est pratique et efficace.

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3.     Conclusion et perspectives d’avenir

 

Cette cartographie et ces fiches de Dispositifs Médicaux ont permis d’éclaircir le service biomédical sur les réseaux et flux d’informations présents en Imagerie Médicale.

cf Annexe 10 : Réseaux de communication au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

Maintenant que le service biomédical a une vue d’ensemble de ces réseaux, il va pouvoir exploiter au mieux et dynamiser à l’avenir, les connexions réseau des différents équipements d’imagerie médicale concernant :

  La liste de travail

  Les impressions

  Le gravure

  L’archivage

  La télémaintenance

 

Par exemple, quand toutes les modalités d’imagerie médicale seront connectés à la liste de travail (images identifiés avec le N°IPP de chaque patient), un transfert automatique des images en fin d’examen permettra un archivage automatique vers le serveur STAR, de toute l’activité du service de Radiologie.

 

De même, afin de sécuriser l’impression des clichés sur papier, on peut penser à configurer sur chaque modalité, les 3 types d’impression disponibles :

  Imprimante réseau postcript

  Serveur d’impression DICOM/postcript

  Reprographe réseau DICOM

De plus le serveur d’impression DICOM/postcript permet d’autorouter automatiquement les demandes d’impression lorsqu’une imprimante réseau est non fonctionnelle.

 

Il y a véritable travail intéressant à développer au sein de la Radiologie et des réseaux de communication au sein du centre hospitalier de Saint-Brieuc dans les prochaines années. Ce travail ne fera que contribuer au développement de la centralisation des données vers le Dossier Patient Informatisé.

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Si c’était à refaire…j’essayerais de mieux gérer mon temps sur ce sujet. A partir du moment où j’ai eu connaissances de ce sujet, j’ai alloué du temps à la compréhension des réseaux mis en place par le centre hospitalier de Saint-Brieuc. Après avoir mis ce sujet en attente, pour traiter les autres sujets, il m’a manqué un peu de temps pour détailler les fiches de Dispositifs Médicaux à partir du logiciel de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur

Conclusion

Trois thématiques diverses et variées (Analyse de risques, Matériovigilance, et réseaux de Radiologie) m’ont été proposées afin d’approfondir ou d’élargir mes connaissances durant cinq mois, au centre hospitalier de Saint-Brieuc.

Le sujet principal sur l’Analyse de risques d’un traitement d’eau en hémodialyse m’a permis de découvrir un domaine novateur dans les études biomédicales.

Sachant que peu d’Analyses de Risques sur les Dispositifs Médicaux ont été publiées ou diffusées, et que cette démarche n’a pas été abordée au cours de notre semestre théorique à Compiègne, j’ai essayé, à travers cet exemple de Dispositif Médical « sensible », de vous faire partager la démarche que j’ai optée par l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse au centre hospitalier de Saint-Brieuc.

Cette démarche qu’un ingénieur biomédical fait souvent implicitement, car en gérant des Dispositifs Médicaux, il doit maîtriser les risques liés à leur utilisation et à leur maintenance, j’ai essayé de la formaliser, de l’expliciter et de la présenter lors d’une Commission de Prévention et de Gestion des Risques de l’établissement et d’une réunion de service avec l’ensemble des techniciens. A travers cet exemple d’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse, j’ai voulu détailler étape par étape, les notions techniques liées aux Dispositifs, ainsi que les notions méthodologiques qu’un gestionnaire de risques doit posséder pour analyser les risques afin de mieux les maîtriser.

J’espère pouvoir publier prochainement un article, sur cet exemple d’Analyse de risques dans la revue ITBM-RBM News. Ce sujet m’a donné par ailleurs l’occasion d’effectuer des recherches sur la qualité de l'eau pour la dialyse, et de maîtriser le concept de son traitement.

Quant aux deux autres sujets sur la Matériovigilance et les réseaux de Radiologie, j’ai pu approfondir mes connaissances tout en espérant avoir apporté une plus value dans ces domaines, au centre hospitalier de Saint-Brieuc.

Ce stage m’a permis de découvrir que chaque service biomédical développe plus ou moins certaines parties de ses missions, par affinité envers l’activité concernée, par rapport à l’histoire du service biomédical au sein de l’établissement (orientation des activités), et de sa cohabitation avec les autres services prestataires des services de soins : les services techniques et le service informatique notamment.

Ce stage m’a donné l’occasion de partager avec un ingénieur biomédical expérimenté et reconnu par toute la profession, la vision technique, médicale et réglementaire (veille, vigilance, qualité et administratif) qu’un ingénieur biomédical exerçant dans un établissement de santé doit avoir. En travaillant à ses côtés j’ai pu m’imprégner de toutes les missions biomédicales envisageables pour un ingénieur hospitalier : de l’achat à la maintenance, en passant par la gestion, la qualité et le management.

Par cette vision et ces missions, ce stage m’a ainsi conforté dans mon orientation professionnelle in fine : être un ingénieur biomédical « généraliste ». Cette pluridisciplinarité m’attire, car elle nous oblige à rester impliqué et vigilant dans différents domaines.

Cette expérience professionnelle vécue en compagnonnage auprès de l’ingénieur biomédical du centre hospitalier de Saint-Brieuc, m’a apporter un regard sur le métier dont je compte m’inspirer à l’avenir.

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Références bibliographiques

 

 

• Site Internet :

[1] Le principe d’hémodialyse

http://www.sfdial.org/f2n/pro/hemodialyse/Principe/Principe.htm

 

[2] Enquête SROS Insuffisance Rénale Chronique Terminale

www.asso-dialyse.org/public/actualites/PDF/prevalenceIRC.pdf

 

[26] Formulaire de signalement d’incident

http://www.sante.gouv.fr/cerfa/dispo_med/amaterio20.pdf

 

[27] Kit de formation à la Matériovigilance - Afssaps

http://agmed.sante.gouv.fr/htm/10/dm/form/choix.htm

 

[28] Questionnaire-type déclarant  - Afssaps

http://afssaps.sante.fr/htm/10/mv/1054c2.htm

 

• Réglementation :

 

[3] Directive 98/83/CE relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31998L0083:FR:HTML

 

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[4] Pharmacopée Française X^ème Edition sous la monographie de Janvier 1993 «Eau Pour dilution des Solutions Concentrées Pour Hémodialyse»

 

[5] Pharmacopée Européenne III^ème Edition sous la monographie de Janvier 1997 «Eau Pour dilution des Solutions Concentrées Pour Hémodialyse»

 

[6] Pharmacopée Européenne IV^ème Edition sous la monographie de 2002 «Eau Pour dilution des Solutions Concentrées Pour Hémodialyse»

 

[7] Décret no 95-363 du 5 avril 1995 relatif aux eaux destinées à la consommation humaine, à l'exclusion des eaux minérales naturelles

http://www.legifrance.gouv.fr/WAspad/UnTexteDeJorf?numjo=SPSP9403719D

 

[15] Arrêté du 25 avril 2005 relatif aux locaux, matériels techniques et dispositifs médicaux, dans les établissements de santé exerçant l’activité « traitement de l’insuffisance rénale chronique par la pratique de l’épuration extrarénale »

 

[16] Circulaire DHOS/E4/2006/393 du 8 septembre 2006 relative aux conditions techniques d’alimentation électrique des établissements de santé publics et privés

 

[21] Code de la santé publique - Partie législative - 5ème partie : Produits de santé - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique - Titre Ier : Dispositifs médicaux - Chapitre II : Matériovigilance : Art. L.5212-1 à L.5212-3

 

[22] Code de la santé publique - Partie réglementaire - 5ème partie : Produits de santé - Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique - Titre Ier : Dispositifs médicaux - Chapitre II : Matériovigilance  et R.5212-1 à R.5212-3

 

[23] Décret n° 96-322 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux et fixant les missions des correspondants locaux: articles R665-48 à R665-64 , modifié par le décret n° 99-145 du 4 mars 1999).

 

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[24] Arrêté du 16 juin 2000 relatif à la forme et au contenu des signalements d'incidents ou risques d'incidents dans le cadre de la matériovigilance.

 

Législation en hémodialyse

http://www.infirmiers.com/inf/legislation/actesetsoins/circulaire22avril2005.php

 

La production d'eau pour l'hémodialyse des patients insuffisants rénaux

http://perso.orange.fr/bernard.pironin/aquatech/lien-r.htm

• Recommandations de bonnes pratiques

[8] Bonnes pratiques d'hygiène en hémodialyse

http://dialyse.asso.fr/dossier/hygiene.htm

 

[9] Guide pour la production d’eau pour l’hémodialyse des patients insuffisants rénaux

Circulaire DGS/DH/AFSSAPS n°2000.337 du 20 juin 2000

 

[18] Contrôle de Qualité : Système de Traitement de l’Eau en Hémodialyse - Fiche SNITEM – 28/11/2005

www.snitem.fr/documents/telecharge/1_1_1_CQ_Maint_Hemodialyse_20051.pdf

 

[19] Guide Pratique de la maintenance des Dispositifs Médicaux – Obligations et recommandations – direction des Affaires Sanitaires et Sociales de Midi-Pyrénées

http://greeqs.free.fr/siteeqs/outils/classeur/guides.htm#disp

 

[20] Manuel Assurance Qualité « Eau pour Hémodialyse » - Pharmacie - Centre hospitalier de Saint-Brieuc

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[25] Guide de la matériovigilance publié par le Ministère de l’emploi et de la solidarité, secrétariat à la santé, Direction des hôpitaux (informations hospitalières n°48 spécial, Déc.97-Janv.98)

 

Guide d’accès à la réglementation et aux recommandations relatives à la construction et au fonctionnement technique des établissements de santé

http://www.sante.gouv.fr/htm/dossiers/construc_etabs/accueil.htm

 

Prévention des infections en hémodialyse

http://www.chuv.ch/swiss-noso/f92a2.htm

• Normes :

[12] Norme NF S99-172 : Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé – Septembre 2003.

 

[13] Norme NF EN ISO 14971 : Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux – Mai 2001.

 

[14] Norme NF EN 1441 : Dispositifs médicaux - Analyse des risques - Avril 1998.

 

[17] Norme NF S93-310 : Systèmes de traitement et de distribution d’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse.

 

Norme DGS/DHOS/CTIN : Surveillance microbiologique de l’environnement dans les établissements de santé, air, eaux et surfaces - 2002

 

• Revues scientifiques :

[10] Conception d'une installation de production d'eau pour hémodialyse. Elaboration d'un système qualité. Retour d'expérience. (1^ère partie) - Abdelaziz; Hermelin-Jobet; Martin; du Département de l'information médicale du CHR d'Orléans - Revue TBM RBM  (ITBM RBM) Innovation et technologie en biologie - 2000, vol. 21, n^o3

 

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[11] L’eau courante stérile à l’hôpital, principes et critères de choix techniques de filtration – L.Pecquinard, C.Le Priol, MC.Ledoux, A.Sauvageon – Techniques Hospitalières, n°553, Octobre 1995

 

[29] Les multiples facettes de des résines échangeuses d’ions - M. BASCOMPTE - AQUALOGIE, n°22, Décembre 1997

 

• Sites Internet d’informations

[30] Assurance Qualité des traitements d'eau pour hémodialyse , E. Marques, Stage DESS, UTC, 2000, https://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/99-00/Stages/Marques/CQEPH.html

 

[31] Traitement d'eau en hémodialyse, P. Cousin, Stage SPIBH, UTC, 1998-1999,

https://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/98-99/Stages/Cousin/Cousin.htm

 

Traitement de l’eau en Dialyse

http://www.dialyse.asso.fr/sens_traitement.php4

 

• Sociétés

Société SFEC - Nouveau concept de traitement d’eau en Hémodialyse

http://www.sfec-france.fr/Test/cadre.htm

 

Société Culligan

http://www.culligan.fr/collectif%20indus/hopitaux.htm

 

Société Permo – traitement des eaux

http://www.permo.tm.fr/FR/Societe/

 

Société Gambro

http://www.gambro.fr

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Index

Figures

 

Photos de page de garde

http://www.hospal.fr/default.htm

https://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/98-99/Stages/Cousin/Cousin.htm

Photos réalisés par P. Cozic du traitement d’eau en hémodialyse au CH Saint-Brieuc

 

 

fig1: photo aérienne de l’hôpital Yves Le Foll

fig2: plan aérien de l’hôpital Yves Le Foll

fig3: photo aérienne des Capucins

fig4: plan aérien des Capucins

http://www.ch-stbrieuc.fr/

 

 

fig5 : évolution des hospitalisations complètes en MCO

fig6 : évolution de la durée moyenne de séjour MCO

fig7 : évolution du nombre de passages aux urgences

fig8 : évolution nombre de venues à l’hôpital de jour

fig9 : évolution nombre de consultations externes

fig10: catégorie de personnel au CH Saint-Brieuc

fig11: répartition des dépenses d’exploitation

fig12: organigramme du service biomédical au CH Saint-Brieuc

fig13: des 4 dépenses majeures en maintenance biomédicale

http://www.ch-stbrieuc.fr/

Figures réalisées par P. Cozic selon des données fournies par le CH Saint-Brieuc

 

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fig14 : schéma de la chaîne du traitement d’eau en hémodialyse au CH Saint-Brieuc

fig15 : photo de la chaîne du traitement d’eau en hémodialyse au CH  Saint-Brieuc

fig22 : modélisation d'un module osmose inverse

fig23 :  module osmose inverse

fig24 : modélisation d'une double osmose inverse ou bi-osmose en montage série

fig25 :  filtre 0,2m « absolu »

fig29 : Grille de criticité à 4 zones

fig30: 9 risques majeures sur le traitement d’eau nécessitant un arrêt de la production d’eau pour le service d’hémodialyse

fig31 : le sites de prolifération bactérienne

fig32: Planification Dynamique et Stratégique de la maîtrise des risques du traitement d’eau en hémodialyse

fig33 : processus de l’analyse de risques

fig34 : amélioration continue du système de management des risques

fig35 : Intégration des images dans le dossier patient (SIH) au CH Saint-Brieuc

fig37 : imprimante réseau postcript

Figures réalisées par P. Cozic

 

fig16 : photo de microfiltration [30]

fig18 : synoptique de l’adoucissement [30]

fig19 : mécanisme d’échange en adoucissement [30]

fig20 : 3 actions des filtres à charbon actifs [30]

 

fig17 : principe de l’adoucissement

http://www.axal-salt.com/

 

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fig21 : Le principe d’osmose et d’osmose inverse [7][8]

 

fig27 : processus de formation de biofilm [31]

 

fig28 : biofilm

société gambro

 

fig36 : liste de travail (N°IPP)

http://www.etiam.fr/

 

  

Tableaux

 

tableau page de garde

tableau 5 : tableau QQOQCP sur la problématique de l’analyse de risques du traitement d’eau

Tableaux réalisés par P. Cozic

 

 

tableau 1: activité en hospitalisation complète au CH Saint-Brieuc

tableau 2: activité en hospitalisation de jour au CH Saint-Brieuc

tableau 3: répartition des dépenses d’exploitation biomédicale

http://www.ch-stbrieuc.fr/

Tableaux réalisés par P. Cozic selon les chiffres donnés par le CH Saint-Brieuc

 

 

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tableau 4 : tableau des seuils de toxicité des éléments de l’eau et leurs symptômes en cas de dépassement

http://www.dialyse.asso.fr/sens_traitement.php4

tableau 6 : les avantages et inconvénients des techniques de purification de l'eau [7][8][9]

  

 

Glossaire

 

Biofilm : Dépôt d'origine essentiellement biologique qui se forme dans les canalisations d'eau.

D'aspect muqueux, il se compose de micro-organismes devenus adhérents par sécrétion de polymères et/ou de macromolécules (exopolysaccharides) et d'exoenzymes.

Toutes les bactéries de l'eau peuvent se retrouver dans les biofilms, mais également leurs prédateurs, des champignons, des levures, des algues·.

Conductivité/Résistivité: Mesure physico-chimique de la capacité de l'eau à transmettre le courant électrique. Cette mesure est le signe de la présence d'ions dans l'eau.

Plus l'eau contient d'ions (de sel dissous), plus sa capacité à conduire le courant est importante et plus sa conductivité est grande.

Inversement moins une eau contient d'ions (de sel dissous), plus sa capacité à conduire le courant est faible et plus sa conductivité est petite.

La conductivité se mesure en µS/cm (micro-siemens par centimètre) ou en mS/cm (milli-siemens par centimètre) ou encore en µS/m (milli-siemens par mètre) {1 mS/cm = 1000 µS/cm, 1 mS/m = 10 µS/cm}.

La résistivité est l'inverse de la conductivité, elle se mesure en Ohm*cm (W * cm) et sera d'autant plus grande qu'une eau sera pauvre en ions.

Pour les eaux très déminéralisées, on parle parfois de méga-ohm*cm (MW *cm).

Par exemple :  à 25°C l’eau ultra pure a une résistivité théorique de 18,24 Mohms.cm (soit une conductivité de 0,055 µS/cm) due à la présence d’ions hydrogènes et hydroxyles.

Colloïdes: Substance qui, dissoute dans un solvant, forme des particules de très petit diamètre appelées micelles (20 à 2000 angtströms) et qui ressemble à de la gelée.

 

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Déionisation : La déionisation par résines échangeuses d’ions est également appelée Déminéralisation. Elle permet d’éliminer les minéraux dissous dans l’eau par échanges ioniques sur résines échangeuses d’ions.

Les résines échangeuses d’ions sont des polymères sous la forme de billes possédant des groupes fonctionnels acides ou basiques qui éliminent les ions d’une solution en les remplaçant par des ions fixés dans la structure poreuse.[29]

Les résines saturées devront alors suivre un cycle de régénération qui se traduit par un rinçage à contre courant puis un lavage avec une soude caustique (fournisseurs d’ions OH-) et d’acide chlorhydrique (fournisseur d’ions H+).

 

DICOM : (Digital Imaging and COmmunications in Medecine) est un standard de communication et d’archivage en imagerie médicale. C'est aussi par extension le format de fichier faisant référence dans le domaine de l'imagerie médicale.

 

 

Dureté de l’eau : La dureté de l'eau ou titre hydrotimétrique correspond principalement à la somme des concentrations (exprimées en milliéquivalents) en ions calcium et magnésium (norme AFNOR T 90-003 annexe A).

 Elle se mesure par le Titre Hydrotimétrique (TH). En France il est exprimé en degré français (°F) ou degré Hydrotimétrique (d.H).

1°f = 10 milligrammes de carbonate de calcium (CaCO3 – constituant du calcaire) par litre d'eau.

Echelles pour la dureté de l'eau (exprimée en °f)  

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Mode de défaillance : Manifestation physique d’une défaillance au niveau de chaque élément identifié ou de chaque fonction technique (une combinaison de plusieurs éléments peut assurer une même fonction technique).

 

PostScript : Langage de programmation spécialisé dans la description de page, qui permet d'obtenir un fichier unique comportant tous les éléments décrivant la page (textes, images, polices, couleurs, etc.).

 

VPN : (ou Virtual Private Network) Ce Réseau privé virtuel est une extension des réseaux locaux qui procure une norme de sécurité en télécommunications.

Ce réseau est dit virtuel car il relie deux réseaux « physiques » (réseaux locaux) par une liaison non fiable (Internet).

 

Annexes

Annexe 1 : La constitution du groupe d’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

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Annexe 2 : La constitution du groupe d’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

*                 la cause pouvant être à l’origine du danger,

*                 le danger proprement dit,

*                 le dommage potentiel pour l’homme.

 

a b c d e

Dangers relatifs à l’énergie Dangers de nature biologique Dangers relatifs à l’environnement du dispositif Dangers relatifs à l’utilisation du dispositif Dangers relatifs à une défaillance fonctionnelle, à la maintenance, au vieillissement et à la fin de vie du dispositif

Tableau D1 - Classification des dangers selon la nature de la cause

 

a1 a2 a3 a4 a5 a6 a7 a8

Energie électrique             Energie thermique             Energie mécanique (force, contrainte, masse suspendue ...)             Energie de rayonnement             Energie cinétique (pièce en mouvement)             Energie hydraulique ou pneumatique (fluide sous pression)             Energie acoustique             Energie vibratoire (vibration du dispositif)

Tableau D2 - Classification des dangers relatifs à l’énergie

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Annexe 3 : Grille de cotation de la Gravité et de la Fréquence au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

GRAVITE		COTATION
G4	Faible: dommage mineur, accident bénin, réhospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, arrêt d'utilisation court d'un équipement sans attteinte au patient ou acte médical, défaillance d'un dispostif n'empêchant pas une utilisation partielle / lésion ou atteinte réversible sans acte médical, malaises, gênes	0,1
G3	Modérée: accident (avec arrêt) sans séquelles, nécessité d'intervention médicale ou chirurugicale n'entraînant pas d'incapacité permanente ou importante, dysfonctionnement prolongé, risque de panne probable / lésion ou atteinte réversible nécessitant un traitement médical, handicap temporaire	0,4
G2	Grave: accident avec séquelles, plainte, incapacité permanente ou importante, conséquences majeures, fonctionnement très altéré, risque de panne brutale / lésion ou atteinte irréversible, handicap permanent	0,7
G1	Très grave: risque mortel, menace du pronostic vital, contentieux lourd, conséquences critiques, sécurité-risque d'accident / lésion ou atteinte mortelle grave, décès	1

 

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FREQUENCE			COTATION
F5	Improbable: pourrait se produire, mais on peut présumer qu'aucun incident ne soit arrivé aux dispositifs de même type	f £ 1 fois / an	0,1
F4	Rare: pourra (dans des conditions particulières d'utilisation) se produire une fois au plus dans la vie du dispositif	f £ 1 fois / mois	0,3
F3	Occasionnel: pourra (dans des conditions particulières d'utilisation) se produire une fois au moins dans la vie du dispositif	f £ 1 fois / semaine	0,5
F2	Probable: peut se produire au moins une fois dans la vie du dispositif (en conditions normales d'utilisation)	f £ 1 fois / jour	0,8
F1	Fréquent: peut se produire quasiment à chaque utilisation dans la vie du dispositif (en conditions normales d'utilisation)	f > 1 fois / jour	1

 

Annexe 4 : Catégories de risques

 

I   (0,50 à 1)	Risque intolérable: Le risque doit être radicalement refusé > Proscrire l’utilisation du dispositif dans ce contexte ou mettre en place des actions préventives permettant de supprimer ou de diminuer le risque
II   (0,20 à 0,40)	Risque indésirable, mais tolérable seulement si sa réduction n’est pas réaliste au regard du bénéfice médical. Réduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible > Mise en garde sur le dispositif lui-même dans la mesure du possible et/ou formation > Analyse avec les acteurs concernés de la possibilité de l'exploitation du DM
III   (0,07 à 0,12)	Risque tolérable   Réduction du risque à un niveau aussi bas que raisonnablement possible > Mise en garde dans le document d’accompagnement > Information et formation des utilisateurs du DM
IV (0,01 à 0,05)	Risque négligeable

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Annexe 5 : Planning de l’avancement des stages au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

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Annexe 6 : fiche matériovigilance au centre hospitalier de Saint-Brieuc

 

Annexe 7 : procédure matériovigilance au centre hospitalier de Saint-Brieuc (page 1/5)

Annexe 8 : Fiche des Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale (page 1/2)

  

Annexe 8 : Fiche des Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale (page 2/2)

Annexe 9: Liste des adresses réseau des Dispositifs Médicaux d’imagerie médicale

Annexe 10: grille AMDEC de l’analyse de risques du traitement d’eau en hémodialyse

Annexe 11: Réseaux de communication au service de Radiologie du centre hospitalier de Saint-Brieuc