Je
tiens aussi
à remercier M.
Guibert, M. Gréau et M. Grall pour leur accueil et leurs
conseils.
Enfin
je remercie
tout le
personnel du Centre René Gauducheau ayant fait preuve d’une
grande gentillesse
à mon égard.
I.
Introduction
Une politique de maintenance doit définir le cadre des
activités de maintenance ainsi que les pratiques actuelles. Elle
décrit la direction à suivre afin de répondre aux
missions de la Maintenance Biomédicale. L’étude
effectuée lors de ce stage se situe dans le cadre de
l’amélioration continue des pratiques du service de la
Maintenance Biomédicale. Elle vise à faire un état
de lieu de la politique actuelle au centre et de
réfléchir à d’éventuelles évolutions.
1.
Enjeux de la maintenance
La maintenance est définis comme « ensemble des actions
permettant de maintenir ou de rétablir un bien dans un
état spécifié ou en mesure d’assurer un service
déterminé ». La maintenance est vite apparue comme
un enjeu incontournable du monde hospitalier revêtant plusieurs
facettes : sécurité sanitaire, maitrise des
dépenses ou même crédibilité des services
biomédicaux.
a.
Un enjeu qualité : la
sécurité sanitaire et la qualité du service rendu
au patient
La qualité des soins passe notamment par un parc
matériel adapté, en état de bon fonctionnement et
utilisé par des personnels correctement formés. Cela
diminue les risques de dommage directs ou indirects causés au
patient et peu éviter aussi d’éventuelles mises en causes
de la responsabilité de l’établissement.
b.
Un enjeu financier : la maitrise des
dépenses d’exploitation
Les nouvelles technologies utilisées dans les dispositifs
récents tendent à utiliser un recours de plus en plus
important au secteur privé spécialisé pour chaque
dispositif. Ceci alourdit les dépenses d’exploitation dans un
contexte d’économies pressant. Dans ce contexte,
l’élaboration d’une politique de maintenance biomédicale
raisonnée et adaptée à l’établissement peut
conduire à maitriser les coûts.
c.
Un enjeu de reconnaissance des
services Biomédicaux
Il est possible de voir confier à terme l’ensemble de la
maintenance à des sous-traitants privés. Ceci pourrait
poser des problèmes de monopoles et rendre vulnérables
les établissements hospitaliers. Aussi faut –il prouver aussi
bien auprès des autres services internes qu’auprès des
entreprises externes, la capacité d’adaptation aux nouvelles
technologies et d’organisation de la maintenance d’un service tel qu’un
service Biomédical et mettre en avant des avantages tels que les
baisses de coût en interne et la capacité d’intervention
plus rapide.
2.
Présentation du centre
René Gauducheau
Etablissement privé à but non lucratif,
participant au
service public hospitalier, le CLCC de Nantes est membre de la
Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le
Cancer, regroupant vingt centres en France. Il assure une prise en
charge globale et pluridisciplinaire des patients atteints de cancer.
L’activité de soins s’organise autour des principales
thérapies utilisées en cancérologie (chirurgie,
médecine et radiothérapie) associées à un
vaste plateau médico-technique et de consultations (imagerie
médicale, médecine nucléaire, département
de biologie, bloc opératoire...). Le Centre est également
fortement impliqué dans la recherche contre le cancer et il
bénéficie, grâce à plusieurs de ses experts,
d’une véritable reconnaissance internationale. Le CLCC de Nantes
se développe au rythme des avancées de la recherche et
des techniques médicales.
a.
Chiffres-clés
· Le Centre
répond à 4 missions principales :
o Le soin
o La recherche
o L'enseignement
o La prévention
· Capacité :
120 lits d'hospitalisation, dont 26 de jour.
· Les patients
Plus de 4500 patients par an sont suivis au Centre et 39000 patients se
présentent en consultation.
· Les soins en
quelques chiffres
o 2922
interventions au bloc opératoire
o 2065 patients
pris en charge en radiothérapie
II.
La Maintenance Biomédicale : Contexte et situation
1. Contexte
Les missions de la maintenance sont aussi bien techniques
qu’économiques: alliance entre la volonté de
réduire les coûts et d’améliorer la
disponibilité des dispositifs. Entre l’objectif d’assurer des
performances du dispositif constantes et de réduire le
coût des défaillances et les risques d’accident.
a.
Le
cadre réglementaire : un
cadre sans cesse en évolution et exigeant
La réglementation n’a cessé, année
après
année, de s’étoffer, constituant un cadre exigeant. Les
obligations de maintenance, précisées en premier
dans l’arrêté du 3 octobre 1995 relatif à
l’obligation de maintenance pour les matériels
d’anesthésie et les dispositifs de surveillance et d’entretien
per et post-opératoires puis ensuite élargies par le
décret d’application du 5 décembre 2001, ont
modifié les pratiques et donc les coûts de maintenance.
Ces textes représentent la base de l’obligation de maintenance
et de Contrôle Qualité.
b.
Obligation de maintenance et de
contrôle qualité des dispositifs médicaux
Le décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif
à
l’obligation de maintenance et de contrôle qualité,
complété par l’arrêté du 3 mars 2003 fixant
la liste des dispositifs médicaux soumis à l’obligation
de maintenance et de contrôle qualité décrivent les
minimas requis pour l’exercice de la maintenance des dispositifs
médicaux dans les établissements de santé.
En particulier est développé dans ces textes :
· L’exploitant est
responsable de la mise en œuvre de la maintenance et du contrôle
qualité,
· Il doit disposer
d’un inventaire des dispositifs médicaux, tenu à jour,
· Il doit
définir et mettre en œuvre une organisation destinée
à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du
contrôle qualité en interne ou externe des DM dont il
précise les modalités, celles-ci étant transcrites
dans un document ; dans les établissements de santé,
cette organisation est adoptée après avis des instances
médicales après avis des instances médicales
consultatives,
· Il doit assurer la
traçabilité de toutes les opérations de
maintenance et de contrôle qualité.
c.
Le champ d’application du
décret 2001-1154
Les dispositifs médicaux soumis à l’obligation
de
maintenance sont les suivants :
· Les dispositifs
médicaux nécessaires à la production et à
l’interprétation des images de radiodiagnostic,
· les dispositifs
médicaux nécessaires à la définition,
à la planification et à la délivrance des
traitements de radiothérapie,
· les dispositifs
médicaux nécessaires à la réalisation des
actes de médecine nucléaire,
· les dispositifs
médicaux à finalité diagnostique ou
thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements
ionisants,
· les dispositifs
médicaux de classe IIb et III en dehors des dispositifs
cités précédemment (cf II-d Règles de
classification).
Les dispositifs médicaux soumis au contrôle de
qualité interne et externe sont les suivants :
· Les dispositifs
médicaux nécessaires à la production et à
l’interprétation des images de radiodiagnostic,
· les dispositifs
médicaux nécessaires à la définition,
à la planification et à la délivrance des
traitements de radiothérapie,
· les dispositifs
médicaux nécessaires à la réalisation des
actes de médecine nucléaire,
· les dispositifs
médicaux à finalité diagnostique ou
thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements
ionisants.
Il est à noter que l’arrêté du 3 octobre 1995 n’est
pas abrogé et conserve tout son pouvoir réglementaire.
d.
Les règles de classification
Les principes de la classification des dispositifs
médicaux
reposent sur un équilibre entre les risques potentiels que peut
faire courir un dispositif lors de son utilisation telle qu’elle est
revendiquée par son fabricant, la défaillance possible du
dispositif au vu de la technologie employée et des
considérations de police sanitaire.
Le législateur européen a clairement indiqué que
les fabricants sont responsables de la classification de leurs
dispositifs médicaux.
echelle de risque
Figure
1 : Classification des risques
Le législateur français, quant à
lui, a
contraint tout exploitant français de dispositifs
médicaux, dès lors que l’utilisation de ces derniers peut
présenter un risque sérieux pour le patient ou les
utilisateurs, à les maintenir. C’est pourquoi aujourd’hui
nombreux sont les exploitants qui cherchent à identifier les
dispositifs médicaux de classe II b.
e.
Les différents types de
maintenance et les différentes options
Dans le monde hospitalier la maintenance prend un relief
particulier
car elle permet de prévenir d’une rupture dans la
continuité des soins, d’une mauvaise qualité des soins et
donc des dangers potentiels pour les patients et les utilisateurs et
toutes les conséquences que cela peut impliquer.
· La maintenance
corrective
La maintenance corrective est définie comme « l’ensemble
des opérations de maintenance effectuées après la
défaillance » [2]. Par définition la maintenance
corrective intervient après une panne et consiste à
rechercher l’origine d’une panne pour ensuite remettre en état
de fonctionnement le dispositif.
Les coûts d’une panne d’un dispositif pour un
établissement hospitalier peuvent s’évaluer comme :
Coût de la panne = Coût direct de la maintenance
(pièces détachées, main d’œuvre…) + coût
d’indisponibilité du dispositif (arrêt des soins…)
·
La maintenance
préventive
La maintenance préventive est la « maintenance
effectuée selon des critères déterminés
dans l’intention de réduire la probabilité de
défaillance d’un bien ou la dégradation de service rendu
» [1]. Elle a donc pour objectif d’éviter au maximum
d’éventuelles défaillances des dispositifs qui entrainent
des actions correctives. Pour atteindre cet objectif des actions
régulières, préparées et programmées
selon un échéancier préétabli sont mises en
place. La conception technologique des matériels actuels
intègre de plus en plus d’éléments dont le
remplacement est systématique ce qui entraine donc de plus de
maintenance préventive.
Cette forme de maintenance consiste principalement à
contrôler et/ou à remplacer un certain nombre de
pièces ou d’organes dont la dégradation peut induire des
dysfonctionnements sur l’équipement, avec une
périodicité déterminée et connue à
l’avance. Cette maintenance est facilement planifiable étant
donné que les pièces à changer et la durée
de l’intervention sont connues au préalable.
·
La maintenance
conditionnelle
C’est une « maintenance préventive basée sur une
surveillance du fonctionnement du bien et/ou des paramètres
significatifs de ce fonctionnement intégrant les actions qui en
découlent ».
Suite à l’analyse du suivi de la dérive des dispositifs,
une action de maintenance est déclenchée afin de
réduire l’impact d’une action corrective.
·
Les
contrôles qualité
Le décret 2001-1154 décrit le contrôle
qualité comme « l’ensemble des opérations
destinées à assurer la sécurité du patient,
de l’utilisateur et ses tiers et également à assurer que
le dispositif considéré assure bien sa fonction. Le
contrôle qualité est dit interne s’il est
réalisé par des membres du service et il est dit externe
s’il est réalisé par un organisme extérieur au
centre hospitalier.
Pour le monde biomédical il est parfois difficile de faire la
différence entre maintenance préventive et contrôle
qualité, cependant les points suivants permettent de faire la
distinction :
- Lors d’une
maintenance préventive le technicien change une pièce de
façon préventive, il se déplace donc avec des
outils pour effectuer la maintenance
- Lors d’un
contrôle qualité le technicien effectue un contrôle
des performances. Il ne change aucune pièce du dispositif, il
suit un protocole de mesure validé.
La maintenance préventive et le contrôle qualité
n’ont donc pas la même finalité. Le contrôle de
qualité permet de faire un contrôle des performances
tandis que la maintenance préventive permet de maintenir le DM
en bon état de fonctionnement. Les deux sont tout de même
complémentaire car l’un peut déclencher la
réalisation l’autre et réciproquement.
· Des options
stratégiques : faire, faire-faire, faire-avec
Concernant la maintenance différentes options sont
possibles :
elle peut être exclusivement faite en interne voire
externalisée partiellement ou complètement. Le choix
d’une option par rapport à l’autre dépend du savoir-faire
ou de la capacité en temps agent à réaliser
cette tache.
o La maintenance en interne
Il s’agit de faire réaliser la maintenance
préventive et
curative de certains appareils par les techniciens de
l’établissement sous réserve que ceux-ci disposent du
niveau satisfaisant de compétence.
o La maintenance externe
intégrale
Le contrat de maintenance tout risque comprend l’ensemble des
interventions préventives et curatives de manière
illimitée avec la fourniture de pièces
détachées. Nécessaire lorsque le personnel ne
dispose pas du niveau de compétence, ce contrat est le plus
onéreux mais il libère du temps personnel.
o La maintenance externe
contractualisée ou maintenance partagée
C’est un contrat de partage des interventions entre les techniciens
biomédicaux de l’établissement et le fournisseur. Ceci
permet de réduire les délais d’interventions, de
réduire le coût global du contrat tout en limitant
l’impact sur le temps du personnel.
2- Les missions
du service de la
Maintenance Biomédicale au centre René Gauducheau
Figure
2 : Missions de la Maintenance Biomédicale au centre
René Gauducheau
Le service de la « Maintenance Biomédicale »
Le service est composé de trois techniciens
biomédicaux et d’un responsable. Ils possèdent une
formation technique pluridisciplinaire qui leur permet d’intervenir au
premier niveau sur l’ensemble des dispositifs médicaux et au
deuxième niveau sur certains appareils critiques.
Trois personnes (deux techniciens + responsable) ont une
formation accrue sur les accélérateurs de particules car
ces dispositifs requièrent des connaissances techniques
particulières de part leurs technologie.
Le service de maintenance biomédicale dispose d’une GMAO depuis
1991 qui recense les équipements et les interventions au centre
René Gauducheau.
III.
Etat des lieux de la politique de maintenance au centre René
Gauducheau
a.
Méthode
Cette étude a été réalisée
grâce à la GMAO installée au centre et à
l’analyse des contrats et des pratiques en cours, elle a pour objectif
d’améliorer les pratiques de la Maintenance Biomédicale
et la qualité du service rendu.
Un état des lieux du parc à d’abord été
réalisé. Après avoir étudié la
situation du parc au niveau quantitatif et qualitatif, un bilan de la
maintenance a été effectué tout en gardant
à l’esprit les exigences réglementaires imposées
et les préconisations constructeurs. Une étude sur les
pratiques du service concernant les dispositifs a aussi
été effectuée en s’appuyant sur
l’autoévaluation du guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales. Enfin des propositions d’évolutions ont
été proposées concernant différents points
de la Maintenance Biomédicale.
Figure
3 : Gestion du projet de stage
Pour réaliser l’état des lieux du parc il a
été possible de s’appuyer sur la GMAO mise en place dans
le centre depuis 1991 qui est un miroir révélateur du
parc de dispositifs et des actions du service de la maintenance
biomédicale. En effet celle-ci est bien utilisée au
centre en ce qui concerne le recensement des dispositifs, les
informations complémentaires la traçabilité des
interventions. Il faut toutefois réévaluer certains
chiffres obtenus. En effet, certains dispositifs ont été
regroupés dans la GMAO, ne comptant que pour un seul
dispositif alors qu’en fait ils représentent un nombre de
dispositifs plus important comme c’est le cas par exemple pour les
petits dispositifs de laboratoire.
Les indicateurs utilisés dans la GMAO sont la date d’achat des
dispositifs, le nombre de dispositifs, le coût d’achat des
dispositifs et leurs localisations.
Concernant l’analyse des pratiques Biomédicales un document de
regroupement des dispositifs par groupe d’activité a
été créé. Il a pour but de :
- Evaluer les
pratiques actuelles,
- Vérifier
la conformité des pratiques avec la législation,
- Simplifier la
gestion du parc
Ce document renseigne chaque dispositif sur :
- La classe du
dispositif,
- La
réglementation actuellement en vigueur,
- Les
préconisations constructeurs,
- Les pratiques
actuellement en cours sur ces dispositifs
- Un bilan de
conformité des pratiques actuelles vis-à-vis de la
réglementation.
Ce document réalisé est disponible dans l’annexe 1. Il
regroupe le parc de matériels en 88 types de dispositifs et 14
classes d’activités.
Pour la gestion du parc de matériels une «
hiérarchie » des dispositifs a été
appliquée mais rien n’a été clairement
écrit. Afin de mettre en place un critère fiable en vue
de justifier des choix actuels concernant la maintenance et le
Contrôle qualité effectués au sein du centre et
déterminer les points essentiels à traiter, il a
été déterminé la criticité des
dispositifs actuels du parc en se basant sur le document classant le
parc en groupes homogènes. En effet la criticité m’a
semblé être un bon indicateur, précis et fiable.
Pour analyser la criticité il a été
décidé d’utiliser la méthode PIEU qui tient compte
de différents critères tels que :
- L’incidence des
pannes ou les répercussions qu’une panne du dispositif a sur la
qualité des soins.
- L’importance de
l’équipement pour évaluer si le dispositif est essentiel
ou s’il peut être remplacé par un autre.
- L’état
de l’équipement, s’il varie selon l’âge et dans
l’état ou il a été maintenu jusqu’alors.
- Le taux
d’utilisation de l’équipement
Pour analyser la criticité il suffit de pondérer chaque
critère, la note maximale étant 0. En multipliant chaque
coefficient on obtient une valeur de pondération comparable
à d’autre. Nous voyons que si une note parmi les facteurs est
maximale (0) alors la criticité est maximale.
Pour comprendre ce qu’est la criticité et pour pouvoir comparer
la criticité des accélérateurs à d’autres
dispositifs voici à titre d’exemple le calcul de la
criticité selon la méthode PIEU pour trois dispositifs :
Dispositif
Incidence des pannes (P)
Importance de l’équipement (I)
Etat de l’équipement (E)
Taux d’utilisation de l’équipement (U)
Criticité = P*I*E*U
Figure
4 : Exemple de calcul de la criticité
Le calcul de la criticité est un procédé qui
repose sur une estimation des dispositifs.
Ce calcul de la criticité a été
effectué pour tous les types de dispositifs. Le document
obtenu est disponible en Annexe 2.
Par la suite concernant l’analyse globale de la politique du service il
a été décidé d’utiliser comme support le
Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales (GBPB) en ne
s’intéressant qu’a quelques parties jugées prioritaires
et qui concernent les Bonnes Pratiques Fonctionnelles. Afin d’avoir une
vision concrète de la Maintenance Biomédicale le
questionnaire d’autoévaluation des pratiques à
été utilisé. Il a été soumis
à deux techniciens du centre sur les parties jugées
prioritaires. Le GBPB a été utilisé dans un
esprit d’aide à l’évaluation des pratiques et non comme
un référentiel définitif. Une réflexion a
été menée en ayant toujours à l’esprit les
points essentiels qui concernent le centre et les développements
engagés.
b.
Gestion des dispositifs médicaux
Une bonne gestion des dispositifs commence dès la
prévision des achats et finie après la réforme du
dispositif (gestion des déchets). Le service de la maintenance
biomédicale doit mettre l’accent sur différents points le
long du cycle de vie du dispositif pour maitriser le parc de
dispositifs médicaux.
Nous verrons la gestion du parc en trois points essentiels : le premier
point développe la gestion des dispositifs à proprement
parler. Nous verrons par la suite le bilan des maintenances actuelles
au centre et le dernier point développera la partie
sous-traitance avec les prestataires extérieurs.
1.
Le parc de Dispositifs Médicaux
: Bilan et gestion au centre René Gauducheau
Le centre René Gauducheau permet aux patients de
bénéficier des dernières technologies en
matière de lutte contre le cancer. En effet,
parallèlement aux dispositifs classiques d’un hôpital tel
que le monitorage, la perfusion ou les dispositifs de chirurgie, le
centre René Gauducheau dispose de 6 accélérateurs
linéaires, de deux scanners, d’une TEP-scan et de deux gamma
cameras.
a.
Etat des lieux et analyse du parc de
dispositifs
· Le parc sur le
plan quantitatif
Le parc des dispositifs médicaux du centre René
Gauducheau représente une valeur brute d’environ 23 M€.
Au mois de Février 2008, le service biomédical doit
gérer un parc d’environ 800 dispositifs inventoriés dans
la GMAO. Ce nombre relativement peu important ne doit pas cacher
le fait que la gestion du parc est délicate car une part
très importante (70%) de la valeur de ce parc est
constituée de dispositif « lourds » tels que les
accélérateurs linéaires, les dispositifs
d’imagerie et des dispositifs de médecine nucléaire. Ces
dispositifs sont « gourmands » en maintenance et
contrôles et ont donc une répercussion directement
visible sur la gestion et les coûts de maintenance.
D’importants investissements ont été
réalisés depuis 2005 avec l’achat d’un
accélérateur linéaire dernière
génération, d’une Tomothérapie et d’un scanner.
Ces trois dispositifs représentent à eux seuls 90%
des investissements de ces 3 dernières années.
Outre les dispositifs dits « lourds », fondamentaux dans la
mission principale du centre il faut garder à l’esprit que le
service biomédical doit gérer également une
grande variété de dispositifs. En effet les dispositifs
des services « clés » du centre qui sont : le
service de radiothérapie, de radiologie et de médecine
nucléaire ne représentent que 27% des dispositifs total
en nombre pour une valeur de 90% de la valeur totale du parc.
Ainsi les équipements les plus nombreux sont les pompes à
perfusion (91), les pousses seringues (63), les moniteurs
cardio-respiratoires (24) et les moniteurs multiparamétriques
(23). Il y a plus de 120 dispositifs différents à
gérer au centre.
Le nombre d’équipements sous la responsabilité du service
biomédical n’a cessé d’augmenter
régulièrement, en moyenne de 6% par an. Ceci s’explique
par le fait que la majorité des investissements est
utilisée pour l’achat de dispositifs non issus de renouvellement
(en ce qui concerne les « petits » dispositifs).
Figure 5 : Evolution du nombre de
Dispositifs Médicaux au centre
René Gauducheau
La valeur de l’actif n’a cessé elle aussi d’augmenter
mais de
manière plus prononcée (12%). Ceci est dû à :
- Une volonté du centre d’utiliser les dernières
technologies en matière de lutte contre le cancer ce qui a
amené à investir dans des dispositifs onéreux,
- L’augmentation globale des coûts des dispositifs
médicaux,
- Un accroissement de l’activité du centre dû à une
hausse du nombre de cancer en Loire-Atlantique (hausse de 20% entre
1998 et 2004) ce qui implique la nécessité de
s’équiper d’avantages en dispositifs de thérapie pour
faire face.
Les dispositifs de lutte contre le cancer étant très
onéreux, le moindre investissement est directement visible sur
un parc à l’échelle de celle du centre. Etant
donné de forts investissements l’augmentation de la valeur du
parc est plus prononcée que l’augmentation du nombre de
dispositif.
Figure
6 : Evolution de la valeur brute du parc au centre René
Gauducheau
Le nombre relativement faible de dispositifs à
gérer ne
doit pas cacher le fait que la maintenance au centre est primordiale et
délicate. En effet en plus des dispositifs « classiques
» a gérer, il existe au centre une forte concentration de
dispositifs très pointus qui sont couteux en valeur mais aussi
en maintenance et temps humain.
·
Le parc sur le
plan qualitatif et son évolution
Le centre René Gauducheau dispose d’une gamme variée de
dispositifs à gérer ainsi qu’un grand nombre de marques
constructeurs en exploitation. Cette variété se double de
dispositifs plus critiques en thérapie, radiologie et
médecine nucléaire particulièrement nombreux pour
un centre à l’échelle d’un centre de lutte contre le
cancer.
·
Répartition par classe de risque
Il appartient à l’exploitant de prendre les
dispositions qui
s’imposent pour connaître la classe de tous dispositifs acquis.
Cette classe est importante au vue de la législation. En effet
selon la classe du dispositif il est imposé ou non l’obligation
de maintenance et de contrôle qualité.
L’exploitation de la GMAO ne permet pas de chiffrer la proportion des
dispositifs par classe. En effet il est difficile pour les techniciens
de connaître la classe du matériel lors de la mise en
service d’un dispositif dans la GMAO, en particulier pour les
dispositifs mis en service avant la mise en place de la GMAO. Tous les
dispositifs ne sont donc pas renseignés à ce sujet
rendant les chiffres trop approximatifs.
Par contre grâce au regroupement des dispositifs par
activité il a été déterminé la
classe par famille de dispositifs. Ceci permet de comparer les actions
menées au centre vis-à-vis de la réglementation et
de lever les non-conformités.
·
Âge du
parc de dispositifs médicaux : un parc vieillissant
L’âge moyen du parc est, selon les données issues
de la
GMAO de 9,5 ans. Au mois de Février 2008, 42% des dispositifs
ont plus de 10 ans. Ces chiffres sont élevés.
Figure
7 : Proportion du parc selon l’âge des dispositifs
Il y a eu des politiques de planification des investissements
des
achats et du renouvellement du matériel mais ces politiques sont
ponctuelles et ne sont pas appliquées en continu. Actuellement
un dispositif est renouvelé au cas par cas.
· Gestion des
équipements : Actuellement une politique de renouvellement au
coup par coup
On dit en général que l’on considère que
l’âge de huit ans représente pour la plupart des
dispositifs un « point de rupture technologique » synonyme
de dépassement du seuil de rentabilité et donc de
surcoûts d’exploitation, les maintenances curatives devenant
alors plus nombreuses. En fait le centre applique cette
règle de surcoût des maintenances curatives mais sans
règle rigoureusement écrite.
Le parc étant de taille réduite il est facile de voir en
pratique lorsqu’un dispositif tombe fréquemment en panne. Si tel
est le cas, le renouvellement de celui-ci est alors
étudié au cas par cas en comparant la valeur des
interventions curatives par rapport au coût d’un dispositif neuf.
De plus par souci économique le centre ne souhaite pas
renouveler des dispositifs même anciens si ceux-ci tombent peu en
panne. Ce choix peut se justifier si le coût des maintenances
curatives est faible par rapport à l’achat d’un nouveau
dispositif.
Figure
8 : Nombre de Dispositifs Médicaux achetés par
année
La figure 8 met en lumière différents points :
- La
forme
discontinue de la courbe souligne l’absence de régularité
dans les achats des dispositifs médicaux et l’absence de
politique. Le centre est actuellement plus dans une politique de
réaction que dans la gestion du parc à long terme.
- Des
investissements plus importants ont été
réalisés ces trois dernières années par
rapport aux années précédentes mais ceux-ci
correspondent plus à des opportunités d’achat suite
à des prises de consciences de la vétusté d’un
type de dispositif par exemple, le renouvellement de toutes les pompes
à perfusion en 2005.
- Une part
importante (non visible sur la courbe) de dispositifs sont anciens (27%
ont été achetés avant 1992).
b.
Evolutions possibles
En matière de gestion du parc des dispositifs
médicaux la
principale évolution concerne l’implication de la Maintenance
Biomédicale dans le processus d’achat. En effet actuellement la
Maintenance Biomédicale intervient peu dans le processus
d’achat. La figure 9 présente les différents points du
processus d’achat ou la Maintenance Biomédicale peut intervenir.
Figure
9 : Interventions possibles de la Maintenance Biomédicale
dans le processus d'achat
·
Mise en place
d’une politique de prévision des investissements
Depuis peu un plan d’achat pour les « petits »
dispositifs
(dispositifs de perfusion par exemple) est en train de se mettre en
place. Celui-ci tient compte de l’état du dispositif, des
différentes interventions effectuées sur celui-ci, des
besoins de chaque service et du nombre de dispositifs à
disposition dans ces services. Le plan prévoit les
investissements sur une période de trois ans. Un tel plan permet
:
- D’avoir une
bonne gestion du renouvellement du parc,
- Prendre en
compte l’évolution des besoins de chaque service,
- Prévoir
les budgets d’achat et de renouvellement,
- Avoir une force
de négociation supplémentaire due à un volume plus
important de dispositifs à acheter.
Il semble nécessaire d’étendre ce type de plan à
l’ensemble du parc de matériels et de mettre en place cette
politique en continu.
·
Prendre une
part plus importante dans le processus d’achat
Actuellement le service de la Maintenance Biomédicale
n’est pas
systématiquement consulté lors de l’achat des dispositifs.
La bonne maintenance d’un dispositif commence dès l’achat
car différents éléments auront une importance dans
la bonne gestion des Dispositifs Médicaux et des risques
liés à ceux-ci. Certains points importants doivent
être vérifiés :
-
Conformité du dispositif (marquage CE, compatibilité
électromagnétique)
- Performances du
dispositif,
- Le dispositif
assure la traçabilité des interventions,
- Durée de
la garantie,
- Etude du SAV
(délais d’intervention, service téléphonique…),
- Etude du
coût de maintenance,
- La maintenance
préventive (type, processus, fréquence…),
- Les contrats de
maintenances (types, coût, augmentation annuelle…),
- Le
matériel associé pour effectuer les maintenances,
- Formations
personnel (coût, prise en charge…),
- «
Maintenabilité » du dispositif.
Associer la Maintenance Biomédicale au processus
d’achat permet
de s’assurer de la présence des pièces exigées et
des informations importantes concernant les dispositifs.
De plus, comme présenté à la figure 9, de part son
expertise technique la Maintenance Biomédicale doit être
consultée. Ceci afin de juger des performances du dispositif
mais aussi de la bonne « maintenabilité » de
celui-ci, c'est-à-dire de l’aptitude du dispositif à
être facilement maintenable. Cette consultation technique
à pour but de vérifier que l’appareil répond aux
exigences techniques mais aussi de connaître l’implication en
terme de maintenance que le dispositif implique.
Enfin la Maintenance Biomédicale doit prendre part au processus
d’achat afin de mieux négocier tous les coûts sous jacents
suite à l’achat d’un dispositif tels que le coût des
formations des techniciens biomédicaux, le coût des
pièces détachées et le coût des
interventions externes. Ces coûts doivent être
négociés avant l’achat. La Maintenance Biomédicale
intégrée au processus d’achat permet une meilleure
maitrise des dépenses liées à l’exploitation des
dispositifs médicaux.
·
Tendre vers
une plus grande homogénéité du parc
Un achat adéquat permet une bonne une gestion du parc
des
Dispositifs Médicaux. En effet il convient de penser un achat
à l’échelle du parc et pas seulement à
l’échelle du dispositif. Une homogénéisation des
dispositifs médicaux permettrait :
- d’un point de
vue quantitatif de générer des économies
grâce à une meilleure négociation avec les
fournisseurs sur les prix d’achats et les contrats de maintenance
(effet volume),
- d’un point de
vue qualitatif de diminuer le nombre de marque de dispositifs
médicaux et donc d’engendrer une meilleure connaissance du parc
et une meilleure maîtrise des dispositifs que ce soit pour le
service de la Maintenance que pour les utilisateurs.
D’un point de vue technique, économique ou de gestion, la
maintenance doit être considérée comme un
critère à part entière tout comme le sont les
critères utilisateurs. De ce fait il semble nécessaire
que la Maintenance Biomédicale soit consultée lors de
l’achat des dispositifs qu’elle a sous sa responsabilité.
2.
Bilan des pratiques
biomédicales et évolutions
a. Etat des lieux des pratiques du
service de la Maintenance Biomédicale
· Les
interventions du service de la Maintenance Biomédicale
Depuis deux ans l’activité du service de la maintenance
biomédicale a considérablement augmentée
(près de 30%) suite aux achats de nouveaux
accélérateurs linéaires entre autre.
En 2007 le service biomédical a dû effectuer ou
gérer 1323 interventions ce qui correspond à près
de 2400 heures de travail.
Figure 10 : Evolution du nombre d’interventions concernant le service
de la Maintenance Biomédicale
La radiothérapie est le premier secteur d’intervention de
la Maintenance Biomédicale, elle représente près
de 40% des interventions totales réalisées en 2007 et 51%
de toutes les interventions réalisées en interne. La
figure 11 nous montre aussi que l’oncologie demande un nombre
important d’interventions dues au volume important de dispositifs de
perfusions dans ce service. Cela représente un nombre
conséquent d’intervention en interne mais pour la
majorité ceux sont des interventions réalisées en
externe.
Figure
11 : Nombre d’interventions par service
La moitié des interventions réalisées au
sein du
service se font en interne mais en nombre d’heures cela ne
représente que 27% du total des heures en intervention. Nous
pouvons voir aussi qu’une grande partie de la durée des
interventions est consacrée à de la maintenance
préventive (43%) qu’elle soit réalisée en interne
ou en externe.
Figure
12 : Nombre d’interventions selon le type de maintenance
L’activité du centre du centre est répartie
entre tous
les types de maintenance avec tout de même une faible part
consacrée à la maintenance préventive en interne.
Le nombre d’heures associé à de la maintenance corrective
externe semble important mais ceci peut se justifier par les
délais de traitement plus longs lorsqu’un dispositif est
envoyé en réparation à l’extérieur en
comparaison avec un traitement en interne de la panne.
Figure
13 : Nombre d’heures d’interventions selon le type de contrat
Figure
14 : Durée des interventions par service en 2007
Comme nous pouvons le voir sur la figure 14, à
elles
seules les interventions en radiothérapie représentent
plus que la somme de toutes les autres interventions. En effet les
accélérateurs en radiothérapie demandent beaucoup
d’attention que ce soit en préventif ou en correctif et ces
interventions sont plus longues que pour des dispositifs classiques.
Les trois quarts des interventions en radiothérapie sont
externes mais les interventions internes représentent plus de
50% des interventions réalisées en interne.
En ce qui concerne les deux autres services avec des dispositifs
« lourds », la majorité des interventions
s’effectuent en externe.
En médecine nucléaire quasiment aucune intervention n’est
faite en interne. Ceci peut s’expliquer par le niveau
élevé de qualification qu’il faut obtenir pour intervenir
sur ces dispositifs mais aussi par le manque de temps technicien pour
se consacrer d’avantage à ce service. Le personnel s’adresse
donc peu au service de la Maintenance Biomédicale et fait appel
aux prestataires extérieurs.
En Imagerie le service de la Maintenance Biomédicale intervient
plus mais encore une fois la technologie des dispositifs
nécessite des techniciens ayant la formation adéquate ce
qui n’est pas le cas actuellement au centre sur ce type de dispositifs.
· Aspect
réglementaire et non-conformités
Deux points critiques ont été relevés, il
s’agit
des centrifugeuses et des instruments de mesure d’activité ou de
dose (dosimètre, activimètre…).
Les centrifugeuses sont soumises au décret du 5 mars 1993 qui
stipule que les centrifugeuses « doivent avoir fait l’objet,
depuis moins de douze mois au moment de leur utilisation, de la
vérification générale périodique ».
Le centre n’effectue actuellement aucune maintenance préventive
ou contrôle qualité sur les 17 centrifugeuses du centre.
Il est nécessaire de mettre en place le plus rapidement possible
une politique de contrôles pour palier à cette
non-conformité.
De plus la vérification et l’étalonnage des instruments
de mesures de rayonnements ionisants tels que les instruments de mesure
de radioprotection, les instruments de mesure de dose au patient et les
dosimètres ne sont pas réalisés de façon
systématique et ne sont pas planifiés. Il faut rapidement
mettre en place une politique de planification de la
vérification de ces dispositifs comme le stipule le
décret du 26/10/2005 relatif aux « modalités de
contrôle de radioprotection ».
b.
Analyse des pratiques
biomédicales
· Une
maintenance corrective « priorisée »
Au centre René Gauducheau les techniciens sont
amenés
à intervenir sur tous les dispositifs qui composent le parc.
En ce qui concerne la maintenance corrective et en matière de
temps de réaction la priorité est donnée aux
appareils « lourds » du centre et en particulier les
dispositifs de radiothérapie. Ce choix de réagir
prioritairement pour ces dispositifs peut s’expliquer par la
criticité élevée de ceux-ci. En effet si on
regarde les résultats de l’étude de la criticité
on voit bien que les dispositifs « lourds » tel que les
accélérateurs linéaires, la TEP-scan, les gammas
caméras, le scanner ou le mammographe numérique sont les
plus critiques. En effet une panne sur ce type de dispositifs aura de
nombreuses conséquences :
- Tout d’abord
cela aura des conséquences sanitaires. En effet il faut
veiller à assurer la continuité des soins ou des
dépistages délivrés aux patients. Si un
dispositif tombe en panne il n’y a aucune solution envisageable pour
combler au manque du dispositif de part leurs faible nombre, leurs taux
d’utilisation élevé et l’importance de ces
dispositifs pour le traitement des patients.
- Ensuite cela
peut avoir des répercussions en termes d’image pour le centre.
Il faut assurer au maximum la prise en charge des patients selon les
rendez-vous fixés au préalable,
- Enfin il y aura
des retombées économiques. Les dispositifs « lourds
» étant le cœur du métier au centre, la
non-réalisation d’actes médicaux diminue
l’activité du centre et par conséquence cela engendre une
baisse des rentrées financières.
Un exemple avec un accélérateur linéaire
permet de
mieux cerner les conséquences d’un arrêt prolongé
de la machine.
Au niveau sanitaire l’arrêt des traitements entraine un report
des séances thérapeutiques ce qui n’est pas
conseillé lors d’un traitement par radiothérapie. Ensuite
lors d’un arrêt, tous les rendez-vous fixés (il peut y en
avoir plus de 40 par jours) sont modifiés entrainant des
difficultés vis-à-vis des patients. Enfin à titre
d’exemple concernant les retombées économiques pour un
accélérateur linéaire en traitement «
classique », la sécurité sociale rembourse au
centre approximativement 180 Euros par acte. Sachant que chaque acte
dure à peu près 15 minutes, pour une panne de 4 heures
c’est une perte de presque 3000 Euros pour le centre. De plus
contractuellement, un technicien intervient sur site au maximum 4
heures après la demande. Afin de réduire les
délais d’intervention au maximum il faut favoriser la
maintenance en interne. Il est important aussi de disposer
d’un stock de pièces détachées sur place
pour accélérer la remise en état du dispositif en
évitant les délais supplémentaires d’envoi de
pièces.
Les demandes de maintenances correctives sont donc priorisées au
profit des « gros » dispositifs critiques afin d’agir le
plus rapidement possible.
En ce qui concerne les dispositifs moins critiques ils sont
traités en correctif de façon normale au sein du centre.
Cela signifie qu’ils ne font pas l’objet d’une priorisation
particulière et sont dépendants de la durée
de l’intervention, de la durée de traitement si le dispositif a
été envoyé en réparation ou la durée
de livraison des pièces détachées si besoin est.
· Une
maintenance préventive « ciblée »
La maintenance préventive est ciblée sur des
activités sensibles telles que la chirurgie, la
suppléance fonctionnelle (ventilateurs), les injecteurs de
produits de contraste ou le générateur de circulation de
chimiothérapie. Ce choix d’effectuer une maintenance
préventive sur ces dispositifs est justifiée au vu de
l’analyse de la criticité qui a été faite
précédemment et des recommandations constructeurs. En
effet ces dispositifs ont une criticité élevée
même si elle n’est pas la plus importante. Cibler la maintenance
semble donc judicieux.
La maintenance préventive couvre aussi les dispositifs lourds
(Scanner, Mammographie numérique, gamma caméras,
TEP-scan, accélérateurs linéaires) très
critiques qui nécessitent de fait une maintenance
préventive selon les recommandations constructeurs.
· Le
Contrôle Qualité
Globalement le Contrôle Qualité mis en œuvre au
centre
René Gauducheau porte essentiellement sur les équipements
à rayonnement ionisant, sur les dispositifs de monitorage et de
perfusion.
Il est effectué sur les équipements à rayonnement
ionisant car la réglementation oblige au Contrôle
Qualité sur ce type de dispositif (Arreté 2001-1154).
En ce qui concerne les dispositifs de monitorage et de perfusion une
société prestataire de services effectue ces
contrôles pour différentes raisons :
- Sur les petits appareils tels que les pousse-seringues et le
monitorage, la maintenance préventive recommandée par le
constructeur correspond souvent à un changement de batterie ou
un contrôle des performances. Ces appareils étant peu
critiques il a été decidé d’effectuer un
contrôle qualité annuel et non une maintenance
préventive,
- Vu le volume de dispositifs que cela représente (correspond
à plus de 200 dispositifs), faire réaliser cela par un
prestataire extérieur libere du temps technicien important et
permet ainsi de se prioriser sur les dispositifs critiques,
- Cette maintenance n’est pas effectuée par le
constructeur des dispositifs par souci économique et de
simplification de gestion.
Bilan :
Même si une politique n’a pas été
contractualisée les pratiques biomédicales semblent
judicieuses. En effet la maintenance biomédicale priorise la
maintenance corrective sur les dispositifs très critiques,
effectue la maintenance préventive et le contrôle
qualité sur les dispositifs les plus critiques et respecte la
législation en vigeur (mis à part les deux
non-conformitées relevées).
c.
Evolutions envisagées des
pratiques biomédicales
· Mise en
conformité vis-à-vis de la réglementation
En premier lieu le point essentiel est de se mettre rapidement
en
conformité avec la législation. Il faut régler
rapidement les deux Non-Conformités essentielles
relevées. Concernant les centrifugeuses il faut mettre en place
un processus de maitenance préventive.
En ce qui concerne les dispositifs de mesure des rayonnements il faut
planifier leurs contrôles et mettre en place les actions
nécessaires à ces contrôles.
·
Contractualisation d’une politique et définition de
critères fiables
Même si les pratiques sont judicieuses il faut veiller
à écrire une politique en matière de gestion
des pratiques biomédicales. Cette politique choisie et
raisonnée permettrait d’être toujours cohérent
quand aux maintenances effectuées et de pouvoir se
justifier quand aux typse de maintenances effectuées selon
le type de dispositif. Cette politique doit tenir compte de
critères fiables. Au vu de l’analyse effectuée, il semble
envisageable d’utiliser la criticité comme un de ces
critères.
· Une plus
grande maitrise de la gestion du stock de pièces
détachées
Il existe une gestion du stock des pièces
détachées au centre. Celle-ci se fait au coup par coup
lorsque des pièces viennent à manquer ce qui peut
entrainer des délais supplémentaires de traitement du
dispositif dus au temps de livraison des pièces. Afin
d’améliorer la qualité du service rendu et dans le but de
diminuer le temps d’immobilisation du dispositif il faut
maitriser la gestion des pièces détachées. Le
service de la Maintenance Biomédicale dispose d’une GMAO
possédant un outil de gestion du stock. Actuellement cette
option n’est pas utilisée dans le service. Dans le cadre de
l’amélioration continue des pratiques du service il serait
envisageable de gérer le stock grâce à cet outil.
3.
Bilan et stratégie en
matière de sous-traitance
Le centre René Gauducheau dispose d’une grande
variété de marque et de société prestataire
de service.
La sous-traitance peut adopter différents visages :
- Les marchés de type forfaitaires tous risques,
- Les marchés de type forfaitaires participatifs,
- Les marchés dits « à l’attachement » pour
lesquels chaque intervention externe et/ou demande de pièces
détachées fait l’objet d’un bon de commande.
Les choix du type de marché (forfaitaire ou attachement) et sa
forme dépendent du dispositif médical concerné et
des contraintes de maintenance interne.
a. Bilan
· Au niveau
quantitatif
Avec un total de 46 contrats et approximativement 50% du parc sous
contrat le centre René Gauducheau dispose d’un arsenal de
contrats avec des sous traitants extérieurs important. En 2007
le coût total de ces contrats s’élevait à 920
000 Euros. Cette importance de contrats s’explique par:
- le nombre
important de dispositifs ayant une technologie pointue qui
demandent donc l’expertise d’un personnel qualifié que ne peut
avoir le personnel du centre,
- le manque
de temps techniciens pour certaines interventions et la priorité
donné à d’autres services,
- L’absence
de matériel de contrôle de mesure qui ont un coût
d’achat important.
La maintenance biomédicale préfère prioriser les
interventions sur les dispositifs critiques ou l’action de maintenance
aura un impact beaucoup plus important sur l’activité du centre.
Pour l’année en cours le budget prévisionnel des contrats
de maintenance subit une hausse de plus de 60% pour atteindre une
valeur d’approximativement 1 400 000 Euros. Cette augmentation
spectaculaire est en particulier due à la fin de la
période de garantie de plusieurs accélérateurs de
particules. Sur un budget tel que celui du centre de telles sommes ont
un impact important. Un tel budget associé aux contrats de
maintenance avec des prestataires extérieurs est indispensable,
il faut tout de même le contrôler.
· Au niveau
qualitatif
Evidemment les services les plus consommateurs de contrats
avec des
prestataires extérieurs sont la radiothérapie, la
médecine nucléaire et la radiologie de part la
technologie utilisée nécessitant une expertise importante.
Si on souhaite agir sur la valeur importante des budgets alloués
aux contrats actuels il faut donc agir tout d’abord sur ces trois gros
secteurs au vu de la proportion très importante qu’ils
représentent par rapport aux autres services (figure 15).
Figure
15 : Valeur des contrats par services
b. Analyse
Pour l’année en cours le budget
prévisionnel des contrats
de maintenance explose. Maitriser ce budget devient une priorité
vu l’augmentation de celui-ci.
Vu le type de dispositifs présents dans ces services, la grande
majorité des contrats tous risques se trouvent dans les services
de radiothérapie, médecine nucléaire et
d’imagerie. Ces dispositifs nécessitent de fait un contrat avec
un prestataire extérieur afin de bénéficier de
l’expertise technique et de la prise en charge des pièces
détachées onéreuses incluses dans le contrat. Par
contre le choix du type de contrat peut lui être discuté
au cas par cas, différents critères entrant en jeu.
c.
Evolutions envisagées
·
Développer la maintenance en interne en radiothérapie
En ce qui concerne la radiothérapie il faut conserver
des
contrats avec les prestataires extérieurs vu le coût
important des pièces détachées qui sont prises en
charge dans le contrat. Par exemple sur l’accélérateur SL
25, un magnétron coûte 82 048 € et une chambre
d’ionisation 7 019 €. Vu le coût de ces pièces il est
indispensable que ces dispositifs soient pris en charge par un contrat.
De plus une intervention externe engendre des coûts importants
liés au coût horaire du technicien et au
déplacement de celui-ci. Voici un exemple de coût de
déplacement et coût horaire d’un technicien
spécialisé :
Hors prise en charge d’un contrat les coûts d’une
intervention
curatives peuvent être très importants, il est donc
indispensable que ces dispositifs soient sous contrat.
Actuellement les techniciens effectuent, sur les
accélérateurs linéaires, les interventions qui
leurs sont réalisables c'est-à-dire les interventions
correctives de niveau I et quelques maintenances préventives.
Lorsqu’une panne est plus importante un technicien
spécialisé intervient alors. Ce mode de fonctionnement
correspond plus à un contrat partagé qu’à un
contrat tous risques. Modifier le type de contrat ne modifierait pas
l’activité des techniciens du centre. Il semble donc possible de
glisser de contrat tous risques vers contrat partagé pour la
majorité des accélérateurs linéaires.
Ceci n’est pas à négliger car un contrat participatif
permet de faire d’importantes économies. Un contrat
partagé permet de diminuer le cout du contrat de 15% en moyenne,
cette valeur peut parfois être supérieure. Le type de
contrat est négocié lors de l’achat des appareils.
En ce qui concerne le coût des contrats partagés par
rapport au contrat tous risques voici a titre d’exemple le coût
de deux types de contrats envisageables pour un
accélérateur donné, un contrat participatif et un
tous risques.
Figure
16 : Comparaison contrat tous risques-contrat partagé
Il est donc envisageable de glisser des contrats tous risques
vers des contrats participatifs afin d’accroitre la prise en charge des
interventions de niveau 2 et la disponibilité des dispositifs
tout en réduisant le coût de la maintenance.
Actuellement sur les 6 accélérateurs au centre seulement
2 sont sous contrats participatifs. Le centre semble déjà
engagé dans cette voie et souhaite développer les
contrats partagés. Pour cela les constructeurs exigent que le
personnel suive des formations avancées pour pouvoir
prétendre à ce type de maintenance. A terme la
majorité des accélérateurs devrait être en
maintenance partagée et ceci permettra de diminuer le cout des
contrats actuels étant donné la part importante que
représente les contrats tous risques en radiothérapie.
·
Diminuer la
dépendance vis-à-vis des prestataires extérieurs
en médecine nucléaire et en imagerie
Nous avons vu que en ce qui concerne les « gros »
dispositifs des trois secteurs clé la majorité sont en
contrat tous risques. En ce qui concerne la radiothérapie le
service agit lui-même sur les accélérateurs
linéaires dans la mesure de son savoir-faire. En ce qui concerne
la médecine nucléaire la quasi totalité des
interventions se fait en externe.
Concernant ces dispositifs il faut donc se poser les questions des
conditions d’efficacité de ces interventions extérieures.
Pourquoi sous-traiter, quel savoir faire conserver et comment conserver
le contrôle sur ces dispositifs ?
Les raisons qui ont poussé à sous traiter
complètement ces interventions sont dues au manque de formation
des techniciens sur ces appareils, leur manque de temps et le manque de
communication entre ce service et la Maintenance Biomédicale. Il
est à noter tout de même qu’une technicienne effectue des
contrôles en médecine nucléaire mais ses
interventions ne sont pas renseignées dans la GMAO.
Tout de même il serait sans doute préférable
d’effectuer plus d’interventions dans ce service afin de garder un
savoir faire au centre et de limiter la dépendance envers les
prestataires extérieurs. En effet en étant totalement
dépendant de prestataires extérieurs il est beaucoup plus
délicat de maitriser la maintenance que ce soit pour les
coûts associés ou la prestation rendue. Bien
sûr cela demande des efforts concernant la formation sur ces
dispositifs et le temps consacré mais à terme, cela
garantirait la bonne maitrise de ces dispositifs.
· Conserver les
contrats qui libèrent du temps technicien
Les contrats autres que les contrats présents dans les
trois
secteurs importants concernent les services d’oncologie,
d’anesthésie, bloc opératoire et surtout des
laboratoires. Ils ne représentent qu’un faible pourcentage du
budget total (7%), par contre ils permettent de libérer du temps
technicien. En effet ces services possèdent la part la plus
importante du parc de matériels en volume. Ces contrats sont
donc importants pour le fonctionnement du service de la Maintenance
Biomédicale, permettant aux techniciens de se concentrer sur les
secteurs clés et les dispositifs critiques. Au vu de
l’organisation actuelle, toucher à ces contrats modifierait
l’activité du service mais l’impact sur le budget serait faible.
Ces contrats sont judicieux au vu de la politique actuelle de la
Maintenance Biomédicale
IV.
Conclusions
1.
Conclusion sur les résultats
En premier lieu il faut veiller à mettre en place
rapidement des
actions sur deux points importants relevés lors de cette
étude. Il faut mettre en place des contrôles sur les
centrifugeuses et une politique de planification des contrôles
des dosimètres continue et régulière sur
tous les dispositifs.
De plus la Maintenance Biomédicale doit jouer une part active
dans le processus d’achat, les critères de maintenance devant
être considérés comme des critères à
part entière dans le choix d’un dispositif. La Maintenance
Biomédicale doit donc continuer à effectuer un travail de
communication visant à être associé à ce
processus. De plus il faut mettre en place une politique continue de
renouvellement des dispositifs afin de prendre en compte les
évolutions des besoins des services et prévoir les
budgets à l’avance.
Actuellement la politique appliquée au centre est judicieusement
centrée sur les dispositifs critiques. Il existe de ce fait une
priorisation des interventions correctives sur les dispositifs «
lourds » et une maintenance préventive ciblée sur
les secteurs sensibles, le tout en intervenant sur l’ensemble du parc.
Il faut continuer à développer la maintenance en interne
sur les dispositifs importants. De plus il faut tendre vers un maximum
de contrats partagés pour les dispositifs de
radiothérapie. Ceci ne modifierait pas l’activité de la
Maintenance Biomédicale et permettrait de maitriser le
budget associé à la maintenance. Par contre la
Maintenance Biomédicale intervient peu dans le service de
Médecine Nucléaire. Il semble judicieux de limiter la
dépendance vis-à-vis des prestataires extérieurs
en effectuant quelques interventions en interne.
De manière plus générale la politique
appliquée actuellement semble judicieuse mais les choix actuels
ne sont pas contractualisés. Dans un souci de justification de
ces choix et pour avoir une gestion homogène dans le temps, il
semble important d’écrire la politique appliquée en se
basant sur des critères fiables et prédéfinis. Au
vu de l’analyse de la criticité des dispositifs, il semble qu’un
tel critère peut être utilisé lors de la
contractualisation de la politique comme critère fiable.
Dans l’avenir il faut continuer à appliquer cette
démarche d’amélioration continue dans laquelle à
pris part mon étude. L’utilisation de l’outil
d’autoévaluation du GBPB a permis de porter notre attention sur
l’absence de procédures d’autoévaluation. Il serait peut
être envisageable de mettre en place de telles procédures
concernant les actions de la Maintenance Biomédicale en se
dotant d’objectifs mesurables et voir si ces objectifs sont atteints de
manière régulière.
2.
Conclusion sur la méthode
Le plan d’action définis en début de stage a
été suivi. Les durées prévues au
départ ont été quelques fois différentes de
la réalité mais d’un point de vue général
le plan d’action a été suivi.
Le document regroupant le parc par classe d’activité et
les informations qui concernent les dispositifs a été
effectué. Cela a été un travail fastidieux mais ce
document a permis d’avoir rapidement une bonne vision du parc à
gérer. Il a permis de faire une bonne analyse des pratiques en
cours et de voir la réglementation qui s’applique de
façon simple et efficace. Le choix de faire une étude de
la criticité a permis d’apporter un élément fiable
dans l’analyse des pratiques. Ce critère semble utilisable par
la suite.
Lors de cette étude, dans un but de gestion du temps, l’analyse
s’est portée en priorité sur certaines pratiques
fonctionnelles jugées alors prioritaires. Dans le cadre d’une
autre évaluation des pratiques de la Maintenance
Biomédicale peut être faudrait il élargir le champ
d’étude sur les autres bonnes pratiques
développées dans le GBPB.
3 . Conclusion
personnelle
Ce stage a été pour moi très
enrichissant. En
effet le parc à gérer de taille moyenne dont dispose le
centre me semble être un bon moyen pédagogique pour
comprendre les enjeux de la gestion d’un parc de dispositifs tout en
restant à une échelle raisonnable. En effet bien que le
parc ne soit pas très vaste il est très
diversifié, alliant dispositifs lourds comme les
accélérateurs linéaires et dispositifs plus
« classiques ». Cette variété de dispositifs
et donc de gestion m’a permis d’être confronté à de
nombreux problèmes de différents ordre, problèmes
révélateurs de tous les services Biomédicaux.
De plus ce stage m’a permis d’être sensibilisé aux
liens qu’à un service Biomédical avec les autres services
hospitaliers et l’importance de la communication d’un service tel qu’un
service Biomédical. Communication avec les services mais aussi
communication avec la direction.
J’ai pu me rendre compte de l’ampleur de la tâche concernant la
gestion d’un service Biomédical, de la nécessité
d’utiliser des outils performants afin de faciliter la gestion ou de la
nécessité de mettre en place des outils d’aide à
la gestion. J’ai aussi pu toucher du doigt la pression
réglementaire actuelle et les conséquences sur
l’activité des services Biomédicaux.
V.
Bibliographie
• Guide
des
bonnes pratiques Biomédicales, ITBM-RBM News 2002 ; 23 Suppl 2
© Éditions scientifiques et médicales Elsevier SAS
http://www.afib.asso.fr/_documents/guide.xls
• Guide de la
maintenance des dispositifs médicaux
http://www.midipy.sante.gouv.fr
Textes réglementaires :
Arrêtés :
•
Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités
d’utilisation et de contrôle des matériels et des
dispositifs médicaux assurant la fonction et actes cités
aux articles D.712-43 et D.712-47 du code de la santé publique,
JORF no 239 du 13 octobre 1995 page 14392, NOR : SANH9503013 A
•
Arrêté du 23 mars 1999 précisant les règles
de la dosimétrie externe des travailleurs affectés
à des travaux sous rayonnements en application des articles 20
bis et 25-I et 34-I du décret du 2 octobre 1998 modifié,
JORF du 28 avril 1999. P. 6306, NOR : MEST9910493A
•
Arrêté du 3 Juin 2002 relatif à la
stérilisation des dispositifs médicaux, JORF du 3 juin
2002, NOR : SANH0221880 A
•
Arrêté du 17 juillet 2003 relatif aux modalités de
mise hors service des appareils de radioscopie sans technique
d’intensification d’image, JORF du 21 aout 2003.p.14284, NOR :
SANH0322690 A
•
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au
contrôle de qualité mentionnés aux articles L.
512-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique, JO no 66 du 19
mars 2003 p. 4848, NOR : SANP0320928 A
•
Arrêté du 26 octobre 2005 définissant les
modalités de contrôle de radioprotection en application
des articles R. 231-84 du code du travail et R. 133-44 du code de la
santé publique, JO du 27 novembre 2005, NOR : SOCT0512188 A
Décrets :
• Décret
no 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de
la santé publique (3e partie : Décrets), JORF no 284 du 7
décembre 2001, NOR :MESP0123968 D
• Décret
no 96-442 du 22 mai 1996 relatif aux instruments de pesage à
fonctionnement non automatique, JORF no 120 du 24 mai 1996. p. 7763,
NOR : INDB9600264 D
• Décret
no 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux
définis à l’article L.665-3 du code de la santé
publique et modifiant ce code (deuxième partie : Décrets
en Conseil d’Etat), NOR : SPSH9500005 D
• Décret
no 2002-587 du 23 avril 2002 relatif au système permettant
d’assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs
médicaux dans les établissements de santé et les
syndicats inter hospitaliers, JORF du 23 avril 2002, NOR : MESH0221170 D
Décisions :
• Décision
du 27 mars 2003 fixant les modalités de contrôle
qualité des installations de mammographie analogique, JO no 83
du 8 avril 2003.p. 6228, NOR : SANM032133 S
• Décision
du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle de
qualité interne des accélérateurs
d’électrons à usage médical et des dispositifs de
télécobalthérapie, JO no 93 du 20 avril 2004 p.
7218, NOR : SANM0420853 S
• Décision
du 2 mars 2004 fixant les modalités du contrôle de
qualité externe des installations de radiothérapie
externe, JO no 94 du 21 avril 2004 p. 7264, NOR : SANM0420854 S
• Décision
du 7 octobre 2005 fixant les modalités du contrôle de
qualité des installations de mammographie analogique, Jo du 30
octobre 2005, NOR : SANM0523738 S
• Décret
2005-829 du 20 juillet 2005 relatif à la composition des
équipements électriques et électroniques et
à l’élimination des déchets issus de ces
équipements, JO no 169 du 22 juillet 2005 p. 11988 texte no 39,
NOR : DEVX04002269 D
• Décision
du 20 novembre 2006 fixant les modalités du contrôle de
qualité interne de certaines installations de radiodiagnostic,
JO du 1er décembre 2006, NOR : SANM06247440 S
• Décision
du 30 janvier 2006 fixant les modalités du contrôle de
qualité des installations de mammographie numérique, JO
du 11 ars 2006, NOR : SANM0620498 S
• Décision
du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité des scanographes, JO du 7 décembre 2001 texte 56,
NOR : SJSM0722003 S
• Décision
du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité de certaines installations de radiodiagnostic, JO du 25
octobre 2007 texte 22, NOR : SJSM072914 S
• Décision
du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité interne des installations de radiothérapie
externe, JO no 187 du 14 août 2007 texte 12, NOR : SJSM0721862S
• Décision
du 27 juillet 2007 fixant les modalités du contrôle de
qualité externe des installations de radiothérapie
externe, JO no 187 du 14 août 2007 texte 34 p. 13602, NOR :
SJSM0721861 S
