Nouvelle ISO 9001 (2015) et future ISO 13485 (2016)

    Pour les entreprises biomédicales, les normes ont pour objectifs de cadrer l’aspect réglementaire des dispositifs médicaux afin d’assurer la sécurité des consommateurs et l’accomplissement de la fonction prévue du produit. Certaines d’entre elles sont à appliquer pour tous les types des dispositifs médicaux comme l’ISO 14971 pour la gestion des risques, d’autres sont spécifiques à un certain type de DM comme l’ISO 8359 pour les Concentrateurs d’oxygène.
Ce document va être centré sur deux principales normes : FDIS ISO 13485 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires et NF EN ISO 9001 (2015) Systèmes de management de la qualité - Exigences.
    L’ISO 13485 est une norme harmonisée, obligatoire pour l’obtention du marquage CE ; elle est la déclinaison de la norme ISO 9001 pour les entreprises de dispositifs médicaux. Relativement au cycle de vie des dispositifs médicaux, il est important pour les entreprises de respecter à la fois les exigences relatives à la norme ISO 9001 et celles relatives à la norme ISO 13485.

    Le présent projet vise à faciliter le processus de certification aux deux normes, à travers l’exploitation d’un outil d’auto diagnostic compatible pour les deux référentiels. Le rapport est divisé en trois parties, tout d’abord, la description du contexte socio-économique des entreprises biomédicales et les enjeux de la double certification ISO 9001 et ISO 13485 ; la deuxième partie présente les évolutions des deux normes et la méthodologie de résolution du problème, la dernière partie présente la démarche Visualiser, Identifier, Spécifier, Agir (VISA) qui exploite l’outil d’auto diagnostic conçu pour un système de management de la qualité plus performant et plus robuste.

La France compte approximativement 1100 entreprises des dispositifs médicaux, avec un marché global d’environ 20 Milliards d’euro [2]. Elles interviennent essentiellement au niveau de la recherche, du développement (R&D), de la conception et à faible proportion pour la commercialisation. La figure 1 présente la répartition des entreprises biomédicales en France en fonction de leur taille et de leur secteur d’activité. La couleur bleue désigne les entreprises qui travaillent en R&D et la couleur marron, les entreprises qui commercialisent les DM

Ces entreprises biomédicales doivent démontrer l’impact thérapeutique favorable des dispositifs médicaux. Ces DM peuvent être des équipements, des appareils, matière ou produit, à l’exception des produits d’origine humaine [2]. On distingue plusieurs catégories de DM :

    ●    les DM à usage unique
    ●   les DM de diagnostic in vitro
    ●   les DM implantables actifs,
    ●   les équipements médicaux.

    Tel que présenté à la figure suivante, La vie d’un DM passe par plusieurs étapes, principalement, la conception, le développement, la production, l’utilisation et la mise à la réforme. A ces différentes étapes peuvent s’associer, des prestations telles que le stockage, la distribution, l'installation et les supports techniques

En considérant par exemple la phase de conception présentée dans le cycle ci-dessus, les entreprises doivent vérifier que les produits remplissent normalement les fonctions pour lesquelles ils ont été fabriqués à destination des patients et les utilisateurs. De même, elles doivent s’assurer qu’il n’y a pas de problèmes de sécurité liés à la fonction du DM. Ces règles sont clairement détaillées dans les Directives Européennes relatives aux différentes catégories de dispositifs médicaux. Le respect de ces exigences est obligatoire pour l’obtention du marquage CE et donc l’autorisation de mise sur le marché Européen du DM.

Dans un environnement ou la concurrence est sans cesse croissante et /ou la sécurité et la satisfaction du client est à la base de la qualité, il est nécessaire, voire obligatoire pour les entreprises de démontrer la performance de leurs différents processus de conception, de production, de fabrication, de communication… il s’agit en fait de démontrer la performance de leur système de management.

L’ISO 9001 est la norme principale en matière de système de management de la qualité. Elle est exploitée dans plusieurs secteurs, l’ISO 13485 est la déclinaison de la norme ISO 9001 dans le cadre des entreprises de dispositifs médicaux. Ces normes sont décrites dans la suite de ce document.

La norme ISO 9001 définit une série d'exigences concernant la mise en place d'un système de management de la qualité. Elle permet à tout type d’organisme d’améliorer la satisfaction du client et d’appliquer l’amélioration continue. Elle est utilisée pour confirmer que l'organisme à la capacité de fournir des produits ou des services répondants aux besoins des clients et aux exigences réglementaires. Avec l'expansion continue de l'économie de marché et de la mondialisation, l’ISO 9001 renforce la crédibilité du produit, réduit la duplication des tests, diminue et élimine les obstacles techniques et protège les intérêts de toutes les parties (producteurs, distributeurs et consommateurs). L’ISO 9001 est la norme la plus utilisée dans le monde, d’après une « Etude ISO » sur la certification ISO 9001. L’ISO comptabilise 1.129.446 certificats ISO 9001 en décembre 2013, soit une augmentation de 3 % par rapport à 2012 [6]. En France, le nombre d’organismes certifiés ISO 9001 a augmenté de manière considérable entre 1993 (moins de 250 certificats) et 2000 (plus de 20000 certificats), et ensuite plus progressivement des années 2009 à 2013, ce qui montre l’importance de cette norme dans la chaîne économique française [6].

La norme ISO 9001 a évolué entre 2008 et 2015, la France dénombre aujourd’hui environ 29000 entreprises et organismes certifiés ISO 9001 :2008 [4] ; 1000 entreprises étant des acteurs du secteur des dispositifs médicaux [6]. La dernière version de la norme est disponible depuis le 24 septembre 2015, une période transitoire de 3 ans est nécessaire pour la mise à jour du système de management de la qualité de chacune de ces entreprises.

La norme ISO 9001:2015 concerne le système de management de la qualité d’un organisme ; elle est composée de 10 chapitres alors que l’ancienne version n’en compte que 8; Cette nouvelle version comporte 4 articles intitulés différemment par rapport à l’ancienne version, il s’agit des articles : 4. Contexte de l'organisme ; 5. Leadership ; 6. Planification ; 9. Évaluation des performances.
L’article 7 : Support, remplace l’article 6 intitulé Management des ressources dans la version 2008, l’article 8 : Réalisation des activités opérationnelles quant à lui remplace l’article 7 : Réalisation du produit de l’ancienne version.

La version 2015 est conçue suivant 3 Piliers fondamentaux : l’approche processus, l’approche par les risques, l’amélioration continue. L’analyse des risques est la grande nouveauté de cette version, Le terme risque apparaît 50 fois seul ou en combinaison avec le mot opportunité [8]; le paragraphe actions préventives de la version 2008 a quant à lui été supprimé, le système de management de la qualité et l'approche par les risques sont considérés comme outil un global de prévention.

•   procédure documentée et enregistrement sont remplacés par informations documentées
•   fournisseur est remplacé par prestataire externe
•   exclusion est remplacée par applicabilité
•   représentant de la direction n'est plus utilisé
•   Les termes contexte, leadership, prestataire externe et information documentée apparaissent pour la première fois

Au total ressortent 309 critéres ("shall"(doit,doivent)) tandis que l’ancienne version n’en comptait que 305. Les documentations des procédures deviennent des exigences règlementaires. ISO 9001 :2015 compte 5 procédures et 19 informations documentées contre 6 procédures et 21 enregistrements dans l’ancienne version.

I.3 La norme ISO 13485 dispositifs médicaux- système de management de la qualité

La norme ISO 13485 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité appliquées aux entreprises des dispositifs médicaux. La version DIS2 est disponible depuis mars 2015, elle a été établie suite au rejet de la première version en juillet 2014. La version Final Draft International Standard (FDIS) est disponible depuis novembre 2015. Après la publication de la version officielle d’ISO 13485 en 2016, les entreprises biomédicales disposeront d’un délai de 3 ans pour effectuer une mise à jour de leur système de management de la qualité.

Cette norme spécifie les exigences d'un système de management de la qualité pouvant être utilisé par un organisme impliqué dans une ou plusieurs phases du cycle de vie d'un dispositif médical ; elle est composée de 8 chapitres comme l’ancienne version avec la même structure que l’ISO 9001 :2008 ; la nouvelle version de la norme met un accent sur les notions : « d’exigences réglementaires applicables », « d’enregistrements » et « de risques ». La maîtrise des risques pourra se faire selon l’ISO 14971, mais la norme ne l’impose pas. Cette Nouvelle version n’évoque pas que les risques liés à la conformité du produit, mais aussi les risques pouvant affecter la capacité de l’organisme à fournir des produits conformes.

Il est important de noté que, dans le chapitre 3 : Définitions, la définition de dispositif médical n’est pas celle de la 93/42/CE mais celle donnée par la GHTF qui n’existe plus (remplacer par l’IMDRF) [6].
Cette version réclame au minimum un manuel qualité, 18 procédures, 30 enregistrements, et plusieurs autres documents. Le texte de la norme permet de répertorier au total 375 critéres ("shall"(doit,doivent)). Les procédures doivent être documentées.

Depuis 1987, plusieurs normes ont découlé de la norme ISO 9001, avec des spécificités dans différents domaines, notamment le médical, en 2001 à travers la norme ISO 13485. Initialement Basées sur la même structure, les deux normes étaient modifiées en conservant à chaque fois cette structure, jusqu’à la version 2015 de ISO 9001 qui intègre des évolutions différentes de celles observées dans la version FDIS de l’ISO 13485.

Le présent projet est basé sur FDIS ISO 13485 et ISO 9001 :2015. Chacun des documents de norme présente des spécificités, notamment :

• Le concept risque/opportunité, l’amélioration continue des processus et l’orientation client qui sont propres à la norme ISO 9001 :2015. En effet, la FDIS ISO 13485 se contente d’exiger la mise en place des actions préventives et le maintien de l’efficacité des processus. De même, cette norme n’aborde pas l’orientation client, elle ne traite que du respect des exigences liées aux relations de l’organisme vis-à-vis du client.

• La matériovigilance, les essais cliniques et le suivi à long terme de ces essais, qui sont quant à eux traités avec importance dans la norme FDIS ISO 13485, alors qu’ils ne sont pas abordés dans l’ISO 9001:2015.

Dans le but de garantir la sécurité d’utilisation des dispositifs médicaux, la FDIS ISO 13485 donne une place plus importante que l’ISO 9001 :2015 aux notions d’assurance qualité, de traçabilité et de documentation.

Le tableau de la Figure 2 permet de présenter les spécificités de chacune des normes, telles que mentionnées ci-dessus.

II.1) Démarche de mutualisation des exigences des normes ISO 9001 :2015 et FDIS ISO 13485

La mise en commun des normes ISO 9001 :2015 et FDIS ISO 13485 nécessite d’avoir les deux documents de normes à disposition. La mutualisation a consisté dans un premier temps à identifier les exigences similaires retrouvées dans les deux normes. La norme ISO 13485 étant spécifique au système de management de la qualité pour les entreprises biomédicales, sa structure a été prise comme référence.

La démarche générale de mutualisation est résumée par la Figure 7.

Figure 7: Démarche de mutualisation des normes FDI ISO 13485 et ISO 9001 :2015 [1]

Le processus de mutualisation des exigences se termine par un ensemble d’exigences comprenant les exigences communes et mutualisées des deux normes, ainsi que les exigences spécifiques à chaque norme. Les exigences issues de ce processus sont par la suite regroupées et affinés par chapitres selon la structure d’ISO 13485, la prochaine étape de travail désigne la réalisation de l’outil d’auto diagnostic.

II.2) Démarche de conception de l’outil d’auto diagnostic.

a) La structure de l’outil d’auto diagnostic

Deux solutions hypothétiques ont été évoquées pour l’élaboration d’un outil d’auto diagnostic permettant de vérifier son niveau de conformité aux exigences des deux normes ISO 9001 :2015 et FDI ISO 13485. L’exploitation d’une matrice avantages/Inconvénients a permis de mieux circonscrire l’outil final.

Outil

Avantages

Inconvénients

Outil d’auto diagnostic pour chacune des normes

-Précis

-Spécifique à chaque norme

- facile à implémenter

-Durée de réalisation relativement importante

-Durée des évaluations élevée

-Nombre d’exigences élevé

Outil d’auto diagnostic compatible aux deux normes

-Nombre d’exigences réduites

-Évaluation de conformité rapide et moins contraignante

-Une seule évaluation, trois résultats

-Nécessite la mutualisation des exigences des deux normes

-difficulté de reformulation des exigences mutualisées

Figure 8: Tableau des avantages et inconvénients des deux types d'outils d'auto diagnostic[1].

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En prenant en compte la facilité d’utilisation, le temps de réalisation, et le temps d’exploitation par les utilisateurs, un unique outil d’auto diagnostic compatible aux deux normes est préférable. De plus, les structures des deux normes étant rapprochées, la mutualisation des exigences a permis de réduire le nombre de critères d’évaluation. L’outil peut se présenter sous plusieurs formes, les avantages et inconvénients pour différentes formes d’outil sont présentés dans le tableau ci-dessous.

Forme de l’outil

Avantages

Inconvénients

Outil sous forme papier

-Facile à implémenter

-Accessible à toutes personnes

-Possibilité de distribution facile

-Possibilité de perdre ou désorganiser les feuilles

-Nécessite des calculs et analyses manuels

-Pollution environnementale

Outil automatisé, logiciel Web ou Windows

-Ergonomique

-Facile d’utilisation

-Attractif

-Calcul automatique

-Analyse des résultats

-Possibilité de modifier les variables du programme

-limité aux Systèmes d’Exploitation

-Difficile à mettre en œuvre, nécessite des compétences en programmation orientée objet

-Nécessite des mises à jour progressives

-Nécessite un investissement important de l’entreprise

Outil Excel, avec MACRO

-facile d’utilisation

-Calcul automatique

-Analyse des résultats

-Accessibilité d’Excel

-Possibilité de modifier facilement le programme

-Limité aux Systèmes d’exploitation

-nécessite des compétences en programmation

Outil Excel, calcul simple

- Facile d’utilisation

- Calcul automatique

- Analyse des résultats

- Accessibilité d’Excel

- Pas besoin de programmer

- Portable

-Moins ergonomique

-Moins attractif

Figure 9: Tableau Avantages et inconvénients pour déterminer la forme et le support de l’outil [1]

Un outil conçu sous Excel présente l’avantage de la disponibilité du logiciel, que ce soit pour une entreprise ou pour une personne indépendante. L’application fonctionne sans aucune contrainte liée au système d’exploitation ou à la version du logiciel. De même, le fichier Excel est mis en libre-service, avec possibilité de modification des contenues, cette solution a été adoptée pour la poursuite de notre projet. De même, Pour mesurer la familiarité du personnel aux outils d’autodiagnostic, une étude sur le terrain consistant en un sondage a été réalisée en 2013 auprès de 95 services biomédicaux [11]. Les questions posées dans le cadre de ce sondage visaient spécifiquement la familiarité du personnel aux expressions de véracité et de maturité.

Figure 10 : résultats de sondage sur la perception des outils d’auto diagnostic par les utilisateurs [11].

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Ce sondage a été effectué dans le cadre du projet de mutualisation des exigences des normes ISO 9001 V 2015 et NF S99-170. Les résultats permettent de démontrer qu’un outil d’autodiagnostic développé sous Excel serait plutôt bien perçu des utilisateurs, en plus la majorité ayant déjà utilisé un outil d’auto diagnostic basé sur des critères de véracité. Avec la matrice avantage/inconvénient vu précédemment concernant le choix de la forme de l’outil, les résultats de ce sondage permettent de démontrer qu’un outil développé sous Excel est un choix pertinent dans le cadre de ce projet.

b) La structure de l’évaluation

Plusieurs exigences sont obtenues en sortie du processus de mutualisation, celles-ci correspondent intégralement ou partiellement aux exigences des normes distinctes. Ces exigences sont par la suite décomposées en phrases simples, comprenant un verbe d’action, et un ou plusieurs compléments associés. Les phrases sont construites de façon à être compréhensible par une personne totalement étrangère au vocabulaire de la qualité. Les phrases affirmatives ainsi construites sont regroupées par chapitres/catégories, en adéquation avec la mutualisation et les sommaires spécifiques des normes.
L’évaluation du niveau de conformité comprend deux aspects, tout d’abord, l’évaluation des exigences et l’évaluation des chapitres.

• L’évaluation des exigences

Il est question ici de donner un niveau de véracité à chacune des affirmations décrites plus haut. Une échelle de véracité à 6 niveaux a été priorisé pour cet outil d’auto diagnostic. 6 niveaux de véracités correspondent à une plage suffisamment large pour permettre à chacun des évaluateurs de nuancer au maximum sa réponse. Ce choix est d’autant plus important que les exigences ont été reformulées, en s’éloignant de la signification des exigences initiales. Les niveaux de véracités ainsi que les pourcentages correspondant sont représentés dans le tableau ci-dessous.

Niveau de véracité	Pourcentage %	Commentaire
Faux unanime	0	L’action n’est pas du tout réalisée
Faux	20	L’action est réalisée de manière aléatoire
Plutôt faux	40	L’action est parfois réalisée de façon informelle
Plutôt vrai	60	L’action est formalisée et réalisée de manière convaincante
Vrai	80	L’action formalisée est réalisée, améliorée et tracée
Vrai prouvé	100	L’action est réalisée, des preuves existent

Figure 11 : tableau des valeurs de véracité [1].

Pour chaque exigence, un choix de véracité est effectué. L’ensemble des évaluations effectuées permet alors d’avoir une évaluation par chapitre.

• L’évaluation des chapitres

Les niveaux de véracité attribués à chaque exigence sont exploités, un calcul de moyenne arithmétique permet de déterminer les niveaux de conformité des organismes à chaque chapitre d’exigences. Plusieurs niveaux de conformité sont matérialisés dans le tableau ci-dessous.

Somme des % de véracité	Niveaux de Conformité	Commentaires
[0% ; 9%]	Insuffisant	Niveau 1: Il est nécessaire de formaliser les activités
[10% ; 49%]	Informel	Niveau 2: Il est nécessaire de pérenniser la bonne exécution des activités
[50% ; 89%]	Convaincant	Niveau 3: Il est nécessaire de tracer et d'améliorer les activités
[90% ; 100%]	Conforme	Niveau 4: BRAVO! Continuez de progresser et communiquez vos résultats

Figure12: tableau des niveaux de conformité [1].

A la fin du test d’auto diagnostic, les résultats sont obtenus automatiquement. Ces résultats seront exploités au sein de l’entreprise pour implémenter la démarche Visualiser, Identifier, Spécifier, Agir (VISA). Cette démarche est présentée en détail dans la suite de ce document.

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Chapitre III: La démarche Visualiser, Identifier, Spécifier, Agir (VISA)

III.1) Caractéristiques de l’outil d’auto diagnostic.

L’outil propose une évaluation du système de management de la qualité basée sur 425 affirmations. De même, l’application est ergonomique et intuitive puisqu’elle propose un mode d’emploi ainsi qu’un code couleur correctement adapté à ses fonctionnalités (Vert pour FDIS ISO 13485, rose pour ISO 9001 :2015). La figure ci-dessous présente quelques exemples de critères à évaluer.

Figure 13: Onglet d’évaluation de l’outil d’autodiagnostic[1].

Une fois l’évaluation terminée, 3 feuilles de résultats sont obtenues :
La première feuille de résultats désigne le niveau de conformité de l’entreprise biomédical pour les deux normes mutualisées. Les deux autres feuilles désignent les résultats relatifs aux niveaux de conformité de l’entreprise, pour les référentiels de normes distincts ISO 9001 :2015 et FDIS ISO 13485.

Pour chaque feuille de résultats, 2 types de graphiques sont présentés, notamment des histogrammes et des diagrammes radars. Les histogrammes seront tracés pour matérialiser le nombre de critères correspondant à chaque niveau de véracité. Les diagrammes radars quant à eux sont tracés pour montrer le niveau de conformité du système de management de la qualité pour chaque article de la norme considérée. Ces résultats sont exploités par l’équipe du service qualité de l’entreprise pour implémenter le cycle VISA.

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III.2) L’outil d’auto diagnostic au service de la démarche VISA.

    La méthode VISA a été proposée afin de permettre aux entreprises biomédicales de suivre une démarche méthodologique pour évaluer leur SMQ et mettre en place les actions correctives nécessaires. Le but étant d’améliorer leur niveau de conformité et satisfaire à toutes les exigences des deux normes pour une éventuelle certification. La démarche proposée comprend en 4 étapes :

    •   Visualiser votre SMQ en seul coup d’œil

    L’outil d’autodiagnostic permet à l’utilisateur de s’évaluer selon des exigences mutualisées pour les normes ISO 13485 et ISO 9001 :2015 et ainsi d’obtenir des résultats sous forme de graphe représentant les résultats du niveau de conformité pour chaque chapitre. Ceci permet de situer l’état général des différents paramètres du SMQ de l’entreprise. Les figures ci-dessous sont des représentations graphiques des niveaux de conformité pour chacun des sous articles des normes FDIS ISO 13485 et ISO 9001 :2015 respectivement.

Figure 14: Résultat du test d’auto diagnostic concernant la FDIS ISO 13485[1].

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Figure 15: Résultats du test concernant l’ISO 9001:2015[1].

Le système de management de la qualité considéré dans cette évaluation est généralement en dessous de la limite de conformité qui est fixée ici à 60%.

• Identifier les faiblesses du SMQ

La deuxième étape du cycle consiste à identifier les points critiques sur lesquels il serait judicieux d’intervenir en priorité pour améliorer le système qualité. Des graphes spécifiques à chaque article de chacune des normes permettent d’avoir une vision plus globale du niveau de conformité. En considérant l’exemple exposé dans les figure 12 et figure 13, il pourrait être intéressant de « zoomer » sur l’article 7 de la norme ISO 13485 portant sur la réalisation du produit. La figure 14 présente les résultats de conformité pour cet article.

Figure 16 : Résultat de conformité de l’article 7 : « réalisation du produit », FDIS ISO 13485[1].

Ce graphique permet de mettre en évidence le fait que tous les sous articles de l’article 7 sont non conformes, par rapport au référentiel FDIS ISO 13485. Il faudrait alors travailler progressivement par sous article pour spécifier des plans d’action, dans le but d’atteindre la conformité souhaitée.

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• Spécifier les plans d’action

Pour chaque écart constaté, il est question à ce niveau de spécifier des plans d’action d’amélioration, en définissant clairement les responsabilités et les ressources associées. Ce travail peut se faire par groupe de personnes ayant réalisé l’évaluation. Un tableau à compléter est mis à disposition dans l’outil d’autodiagnostic pour faciliter ces opérations. La figure 15 est un exemple correspondant au sous article 7.6 : Contrôle des équipements de mesure et de surveillance.

QUOI	QUI	QUAND ET OU
Plan n°1: Établir les fiches de contrôle qualité des équipements	Chef de service et responsable qualité	Mensuellement Pendant la phase de conception des DM
Plan n°2: Archiver les fiches	Responsable qualité	Mensuellement en conception

Figure 17 : Tableau à compléter par les évaluateurs en fonction des résultats fournis par l’outil d’auto diagnostic, étape « Spécifier» de la démarche VISA[1].

L’exploitation de ce tableau par la suite permet alors d’agir conformément aux plans d’action spécifiés.

• Agir

En fonction des résultats et des plans d’actions spécifiés, l’entreprise pourra agir pour progresser. Il sera question dans un premier temps de corriger toutes les non-conformités pour mieux satisfaire aux exigences normatives, rendant alors possible une auto certification conformément à la norme ISO 17050. Dans un second temps, ou pour une entreprise déjà performante, cette étape lui permettra de communiquer ses résultats pour améliorer sa visibilité, de fixer de nouveaux objectifs en repoussant sa limite de conformité et de boucler sur l’étape de visualisation pour maintenir son niveau de performance et de robustesse atteint.
Les étapes de la démarche VISA s’enchainent dans la logique d’un cycle d’amélioration continue.

Les entreprises biomédicales doivent garantir la sécurité des dispositifs médicaux pour le patient et les utilisateurs. Pour cela plusieurs référentiels existent notamment la norme ISO 13485 et la norme ISO 9001, qui sont abordées dans ce mémoire. Ces deux normes ont subie des évolutions en 2015, entrainant ainsi un changement de leur structure initialement commune.
Ce projet a consisté à mutualiser les exigences de l’ISO FDIS 13485 et de l’ISO 9001 :2015 et établir un outil bi-diagnostic pour l’évaluation de la conformité des entreprises biomédicales aux exigences de chacune des normes. L’outil développé est simple d’utilisation il évalue selon 6 niveaux de véracité en 1h30 environ. Les résultats sont affichés automatiquement en temps réel sous formes de tableaux, histogrammes, ou en encore cartographies radar ; ceci pour permettre l’identification rapide des points à améliorer et définir les plans d’action prioritaires à réaliser. L’utilisation de cet outil favorise et facilite l’évaluation et l’amélioration continue du SMQ des entreprises biomédicales

Nouvelle ISO 9001 (2015) et future ISO 13485 (2016) : Mutualisation des exigences et outil bi-diagnostic pour la performance des entreprises biomédicales
Amine Harkani	Sansan Kambou	Alyssa Kouiten	Gustave Noulaquape	Hamdi Ben-Charrada	Ted Julien Tchinde
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage : Nouvelle ISO 9001 et future ISO 13485 : mutualisation des exigences et outil bi-diagnostic pour la performance des entreprises biomédicales , Alyssa Kouiten, Amine Harkani, Gustave Noulaquape, Hamdi Ben Cherrada, Sansan Kambou, Ted Tchinde, Université de Technologie de Compiègne ; Master Qualité et Performance dans les Organisations (QPO) ; Master Technologies et Territoires de Santé (TTS) ; Mastère Spécialisé Normalisation, Qualité, Certification, Essai (NQCE) Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, janvier 2015, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n°339, https://doi.org/10.34746/rmvg-mk69
RESUME La double certification ISO 13485 et ISO 9001 des entreprises biomédicales représente un avantage concurrentiel face à l’environnement économique et au marché des dispositifs médicaux. ISO 13485 définit les exigences du système de management de la qualité (SMQ) pour les entreprises biomédicales. Elle contribue de façon importante à l’obtention du marquage CE obligatoire pour la libre circulation des produits en Europe. L’ISO 9001 dont le principe fondamental est la satisfaction client apporte quant à elle, le support nécessaire pour une gestion efficace et la maitrise des processus des organisations. Dans le cadre de nouvelles réformes, une révision des deux normes a été élaborée. La nouvelle version de la norme ISO 9001 est parue en septembre 2015. La norme ISO 13485 est disponible sous la forme FDIS et sera probablement rendue officielle en 2016. Le but de ce projet consiste à réaliser un outil bi-diagnostic construit sur la base des exigences mutualisées des deux normes pour permettre aux entreprises biomédicales de vérifier la conformité de leur SMQ par rapport aux nouvelles versions. Cet outil pleur permettra alors de mettre en place la démarche Visualiser, Identifier, Spécifier, Agir (VISA) pour avoir un SMQ plus performant. Mots-clefs : FDIS ISO 13485, ISO 9001 :2015, outil d’auto diagnostic, VISA, marquage CE, entreprises biomédicales.
ABSTRACT Both ISO 13485 and ISO 9001 certification is a competitive advantage for biomedical companies face the economic environment. ISO 13485 specifies the requirements of the quality management system (QMS) for biomedical companies. It contributes significantly to the CE Marking approval required for the free movement of products in Europe. ISO 9001 whose fundamental principle is customer satisfaction brings meanwhile, the support necessary for effective management and mastery of the organizations processes. Under the new reforms, a review of the two standards was developed. The new version of ISO 9001 was published in september 2015. ISO 13485 is available as FDIS form and will probably be made official in 2016. The goal of this project is to achieve a bi-diagnostic tool built on the basis of pooled requirements of both standards to enable biomedical companies to verify compliance of their QMS in relation to new versions. This tool will help companies to implement the approach View, Identify, specify, Act (VISA) for a more efficient QMS. Keywords: FDIS ISO 13485, ISO 9001 :2015, self-assessment, VISA, CE marking, biomedical companies.

Paramètres	ISO 9001:2015	FDIS ISO 13485
Concept de risque/opportunité	Explicite et important	Non explicite et remplacé par les actions préventives
Amélioration continue des processus	Explicite et important	Remplacé par le maintien de l’efficacité des processus
Orientation client	Important	Absent
Manuel qualité	Facultatif	Obligatoire (Exigence)
Assurance qualité, traçabilité, documentation	Abordé avec moins d’importance	Important (permet de garantir la sécurité d’utilisation des DM)
Matériovigilance, essais cliniques et suivis	Absent	Important
Nombre de critères (“shall” (doit, doivent))	309	375
Nombre de critères après mutualisation	425