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Organisation de la maintenance planifiée dans le domaine des équipements

Dominique FRANCOISE
Référence à rappeler : Organisation de la maintenance planifiée dans le domaine de l' imagrie , Dominique FRANCOISE, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

     Les décrets concernant les appareils de radio diagnostiques  obligent les établissements hospitaliers à effectuer des contrôles qualité et des maintenances préventives répétés. A ce jour, des plannings sont mis en place en prévision des interventions des prestataires externes et la traçabilité des interventions est gérée par le service biomédical.

     Dans l’objectif d’améliorer la coordination entre chaque service concerné, mes deux  missions durant mon stage ont consisté à mettre en place des outils informatiques comme  EXCEL  pour la gestion des plannings et la GMAO pour la traçabilité des équipements sur le réseau intranet de l’hôpital.

Mots clés : GMAO, EXCEL, maintenance préventive, contrôle qualité, tracabilité, communication


ABSTRACT

    As regards radiodiagnostic appliances ,decrees require hospitals to do quality controls and repeat preventive maintenances today, scedules are set up to anticipate the interventionof external providers the geo-medical service runsthe trail ofthese interventions.
    During my training courseihadto improvecoordination between every concernedservices by setting up computer tools as EXCEL to the management of the schedules and the GMAO to trail the equipments on the hospital intranet netwwork.

Key words : GMAO,Excel, Schedule,  preventive maintenance, quality control, tools, traceabilty, communication.


Remerciements

   Je tiens à remercier tout particulièrement :

 

          largement contribué à ma participation  pour la formation ABIH.

           pour m’avoir permis d’effectuer mon stage au sein de son équipe.

           et m’a guidé dans mon projet.

          Mes remerciements vont également à toute l’équipe pédagogique pour la qualité

          de l’enseignement et à Mme Nattier secrétariat ABIH.



SOMMAIRE

Glossaire

        Introduction

        I - Contexte

   1.1     Historique

      1.2     Sites du CHU

      1.3     Répartition activités (les services)

      1.4     Les équipements

      1.5     Présentation de la Direction du Plateau Médicaux- Technique et de l’Equipement Médical (DPMTEM)

      1.6     Présentation et fonctionnement du service biomédical


       II  Les objectifs

      2.1     Les enjeux et la problématique

      2.2     Inventaire des appareils soumis aux contrôles et maintenance

      2.3     Opérations concernées 

      2.4     Etat des lieux (qui fait quoi ?)

      2.5     L’amélioration de la communication entre les services


        Conclusion

       Bibliographie

 Récapitulatif des illustrations

        Annexes


     GLOSSAIRE

      CHR : Centre Hospitalier Régional

      CHU : Centre Hospitalier Universitaire

      CHRU: Centre Hospitalier universitaire régional

      DM : Dispositifs Médicaux 

      ECME : Equipement de Contrôle de Mesure et d’Essai

      FEH : Femme Enfant Hématologie

      PCR : Personne Compétente en Radioprotection

      SBM : Service Biomédical

      AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé

      URR : Unité de Radiophysique et Radioprotection

      ASN : Autorité de sureté nucléaire 

      GMAO : Gestion Maintenance Assistée par Ordinateur

      PSRPM : Personne Spécialisée en Radio-Physique Médicale

      CQI : Contrôle Qualité Interne

      CQE : Contrôle Qualité Externe

      Rx : Radioprotection

      DPMTEM : Direction du Plateau Technique et de l’Equipement Médical

      DQPRM : Diplôme de Qualification en Physique Radiologique et Médicale

      SIAN : Soins Intensifs, Anesthésie, Néonatalogie

      FEH : Femmes enfants Hématologie

     LIFE : Laboratoire Imagerie Fonctionnelle Exploration

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Introduction  


     Le Centre Hospitalier Universitaire de Caen est  doté d’un nombre important  d’appareils de radiologie soumis à l’obligation de maintenance et aux contrôles qualité                     imposés par le Ministère de la Santé.

    Afin de coordonner ces différents contrôles  et maintenances avec les services concernés (service radiologie, service biomédical, physiciens,radioprotection), mon rôle est           de mettre en œuvre  une planification de maintenance de ces  équipements d’imagerie.

    Quelle soit interne ou externe, l’organisation de la maintenance  et des contrôles qualité nécessite de prévoir à partir de l’inventaire des DM :

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    I - CONTEXTE

    1.1 Historique

1054 : une maison charitable, futur Hôtel-Dieu, est fondée à Caen par Guillaume le Conquérant.

         1678 : le bâtiment de l'hôpital général de la Charité, appelé plus communément hospice Saint Louis, accueille les pauvres.

1823 : Transfert des malades de l’Hôtel-Dieu vers l’Abbaye aux Dames (acquis par la ville).

         1893 - 1900 : l'état de l'hospice Saint-Louis est préoccupant. Les hospices civils élaborent un projet en 2 phases : transfert de Saint-Louis vers l'Abbaye aux dames construction                   d'une nouvelle édification au Clos Vauvenard, sur 7 hectares.

         4 Octobre 1903 : la première pierre du nouvel hôpital Clemenceau est posée. Il n'est cependant pas question d'édifier un établissement différent de ceux qui avaient été          réalisés aux siècles antérieurs : l'établissement sera basé sur des salles communes.

         Le 26 Juillet 1908 : l'hôpital Clemenceau est inauguré.

        1914: l'Abbaye aux Dames devient un hospice, recevant les pauvres, les vieillards et les enfants de l'Assistance Publique jusqu'en 1975.   

        1958 : Ordonnance du 30 décembre (Loi Debré) créant les Centres Hospitaliers et Universitaires   en  France.

        1966 : le 20 octobre, les élus reçoivent l'obtention du permis de construire. Une maquette définitive du CHU Côte de Nacre est officiellement dévoilée.


Figure 1: Plan du CHU [1]

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1968 : les travaux de fondation ont débuté.

1973 : le CHRU compte 2081 lits dont 328 pour les établissements annexes et 408 pour l'hospice St Louis. Au printemps, l'hôpital Côte de Nacre prend à l'extérieur, son     aspect définitif : 87 mètres de hauteur, 98 000 m² de surface totale hors œuvre. Sa construction a nécessité 300 000 journées de travail.                                                        

Figure 2 : Fin des travaux [1]


1974 :
 l'Abbaye aux Dames est classée monument historique: l'hospice est transféré vers l'ancien couvent de la Charité, route de Falaise, aujourd’hui appelé Centre pour Personnes Agées.


16 Septembre 1975 : le CHU Côte de Nacre accueille son premier malade.

1976 : un total de 4481 personnes, chirurgiens, médecins, infirmières, soignants et soignantes, techniques et administratifs est dénombré.


1978 à 2006 : Ouverture de plusieurs services:

Sur le site du C.H.U. : Centre psychiatrique Esquirol, Néphrologie, Virologie, Hématologie, Neurologie, SAMU, IRM, Pôle biologie, parkings, restaurant, magasins
Sur le site du C.H.R. : Service gynécologique-Obstétrique, Pédopsychiatrie, Pédiatrie.


Aménagement du Centre de Personnes Agées route de Falaise.

Septembre 2006 : début des travaux de construction du nouvel hôpital Femmes-Enfants-Hématologie (FEH).

Figure 3 : Début des travaux FEH [1]



2009 : Ouverture de l’Hôpital F.E.H  et transfert des services gynécologique- obstétrique, pédopsychiatrie, pédiatrie.



Figure 4 : Ouverture Hôpital FEH [1]

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      1.2 Sites du CHU

           Les activités du CHU sont réparties sur cinq sites.

Structure pavillonnaire traditionnelle de 109 lits conçue à la fin du 19ème siècle. Le site Clémenceau accueille les services de psychiatrie de l’enfant et de l’adolescent, néphrologie,         hémodialyse, dermatologie, médecine générale et addictologie. Il est le symbole historique de l’hospitalisation publique à Caen.

Figure 5 : Le site clémenceau [1]



Le Centre Esquirol est le service de Psychiatrie adulte du Centre Hospitalier Universitaire de Caen et il a la charge d'un secteur de psychiatrie de 105 000 habitants situé au nord de la ville.

Une équipe pluridisciplinaire prend en charge les personnes (à partir de 15 ans 3 mois) du secteur et hors secteur qui souffrent de troubles psychologiques ou psychiatriques.

Figure 6 : Le centre Esquirol [1]

Etablissement destiné à l'accueil des personnes âgées dépendantes, la résidence pour personnes âgées (RPA)"La Charité" dispose actuellement de 260 lits répartis en lits d'unités de soins de longue durée (USLD) et en lits d'établissement d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD).


       Figure 7 : Résidence pour personnes agées [1]

Mis en service en 1975, dans une structure monobloc, il comprend 998 lits. L'hôpital Côte de Nacre est plus particulièrement orienté vers la médecine et la chirurgie adultes.


Figure 8 : CHU Côte de Nacre [1]

Depuis le 23 novembre 2009, l’Hôpital Femme-enfant hématologie regroupe, sur 4 niveaux et près de 35000m², l’ensemble des activités du pôle Femme-Enfant et du service d’hématologie.


Figure 9 : Hôpital FEH [1]

1.3  Répartition activités :

 1.3.1 Structure du C.H.U. :

SERVICES DE SOINS :
Médecine (497 lits)


  • ·    cardiologie

  •      endocrinologie-diabétologie

  •      hépato-gastro-entérologie et nutrition

  •      maladies infectieuses et tropicales

  •      médecine générale

  •      médecine gériatrique

  •      médecine interne

  •      neurologie

  •      onco-hématologie pédiatrique

  •      pneumologie

  •      réanimation médicale adulte et pédiatrique

  •       rhumatologie

Chirurgie (484 lits)

  •      chirurgie digestive

  •     chirurgie générale et viscérale

  •       chirurgie infantile

  •       chirurgie maxillo-faciale et plastique,

  •       chirurgie thoracique et cardio-vasculaire

  •       neurochirurgie

  •       ophtalmologie

  •       orthopédie – traumatologie

  •       oto-rhino-laryngologie

  •       réanimation chirurgicale adulte et pédiatrique

  •       urologie

  •       chirurgie ambulatoire (clinique de la Miséricorde)

  •      lithotritie (clinique St Martin)


Autres services de soins et moyens séjours (17 lits)

  •      médecine physique et réadaptation,

  •       Département d'Accueil et de Traitement des Urgences ( D.A.T.U.),

  •       SAMU, SMUR,

  •       santé au travail et pathologie professionnelle.

 

SERVICES MEDICO-TECHNIQUES

Blocs opératoires (26 salles d'opération réparties en 10 blocs).

Imagerie :


  •      échographie

  •      IRM,

  •      médecine nucléaire

  •      neuroradiologie

  •      radiologie générale

  •     scanographie.

Laboratoires :


  •     anatomie pathologique

  •      biochimie,

  •    explorations fonctionnelles

  •     génétique et reproduction (cytogénétique prénatale, CECOS et sémiologies)

  •     hématologie et centre de traitement de l’hémophilie

  •     microbiologie

  •     pharmacologie - toxicologie

  •    radio-immunologie

1.3.2. Hôpital F.E.H. :

Niveau 1 :

  •        Urgences pédiatriques médico-chirurgicales :

  •      7 salles d’examens

  •      3 lits d’hospitalisation de très courte durée (HTDC)

  •       Unité médico-judiciaire (UMJ)

  •       Consultations des services d’enfants

  •       Hospitalisation de jour médico-chirurgical

  •       Hospitalisation de pédiatrie

  •       Hospitalisation de chirurgie pédiatrique

  •       Unité d’hémato-immuno-oncologie pédiatrique

  •       Siège des équipes

  •       Passerelles d’accès vers la tour Côte de Nacre

Niveau 2 :

  •      Consultations de gynécologie obstétrique

  •       Hospitalisation de suites de naissance

  •       Hospitalisation de jour des surveillances intensives de grossesses (SIG)

  •      Médecine et biologie de la reproduction

  •      Néonatalogie et Unité kangourou

  •      Sièges des équipes

  •       Locaux de garde          

Niveau 3 :

  •       Blocs opératoires

  •       Salles de naissance

  •       Hôpital de jour d’orthogénie

  •       Hospitalisation de gynécologie

  •      Surveillance intensive de grossesse

  •      Secteurs de réanimation: Réanimation et soins continus pédiatriques

                                                  Réanimation et soins intensifs de néonatalogie

  •     Passerelle d’accès vers la tour Côte de Nacre

Niveau 4 :

  •    Hématologie adulte

  •     Hospitalisation conventionnelle

  •    Hospitalisation de jour

  •    Unité stérile, secteur greffes

  •    Secteur de consultations

  •     Siège des équipes

1.3.3. Centre Esquirol :

Psychiatrie adulte :

  •   1 unité d’accueil et de consultations

  •   2 unités standard d'hospitalisation à temps plein (HI1 et UH2)

  •   1 unité de soins intensifs (USI) fermée

  •   1 unité de crise et de post-urgence (UC)

  •   1 unité d'hospitalisation à temps partiel qui comprend un hôpital de jour et un centre d'accueil thérapeutique à temps partiel (CATTP)


A ces unités il faut ajouter un 
secteur universitaire et de recherche (CNRS/INSERM).

1.3.4. Structure de l’Hôpital Clémenceau :

Services de soins

  •   Dermatologie

  •   Pédopsychiatrie

  •   Néphrologie-Hémodialyse

  •   Centre d'Evaluation et de Traitement de la Douleur

  •   Alcoologie et Addictologie

  •   Médecine Générale

  •   Santé au Travail et Pathologie Professionnelle : médecine du travail pour le personnel du CHU Clemenceau

  •   Unité Sommeil.

Services médico-techniques

  •   Radiologie Générale et Pédiatrique

  •   Pharmacie

Laboratoires

  •   Virologie Humaine et Moléculaire

  •   Département Génétique et Reproduction : cytogénétique postnatale et génétique moléculaire

  •   Immunologie et Immunopathologie

 

Services administratifs

  •   Direction du Système d'Information

  •   Direction du Patrimoine et des Infrastructures (situé à l'hôtel maternel à proximité de l'hôpital Clemenceau)

  •   Direction des Services Economiques et des Equipements Hôteliers

  •   Direction des affaires médicales et des ressources humaines : département de développement professionnel

  •   DPMTEM Direction du plateau Technique et de l’équipement médical

1.3.5. Résidence Personnes Agées :

 Elle comporte 9 unités réparties dans 3 pavillons :

  •   Le pavillon Monet (110 lits)

  •   Le pavillon Corot (81 lits)

  •   Le pavillon Dufy (69 lits)

  •   des lits en unités de soins de longue durée (USLD)

  •   des lits d'hébergement pour personnes âgées dépendantes (EHPAD)


1.3.6  Répartition par discipline :

Répartition des lits et places par discipline

L'établissement compte 1559 lits, 130 places d'hospitalisation partielle et
6 places d'hospitalisation à domicile.

 CAPACITE (Lits et places installés)

Lits

Places

Médecine

637

74

Chirurgie

466

16

Obstétrique

113

20

Soins de suite et de réadaptation

27

0

Psychiatrie (adultes et pédopsychiatrie)

63

20

Unité de Soins de Longue Durée - EHPAD

253

0

 

 

 

TOTAL

1559

130

1.3.7 Les ressources humaines (au 31/12/2008)

Personnel médical : 793 Equivalents Temps Plein




Figure 10 : Répartition du personnel médical [1]



Personnel non médical : 5 199 Equivalents Temps Plein



Figure 11 : Répartition du personnel non médical [1]


Budget d'investissement 2008


 

Figure 12 : Budget d' investissement 2008 [1]


Budget d'exploitation 2008


Figure 13 : Budget d' exploitation 2008 [1]

1.4 Les équipements :


Equipement d'imagerie :

  • 2 I.R.M.

  • 2 scanners

  • 1 Tep Scan

  • 2 gamma-caméras

  • 24 échographes doppler

  • 1 mammographie

  • 5 salles d'angiographie numérisée

  • 13 salles de radiologie

  • 2 salles avec mobile de radioscopie

  • 1 ostéodensitomètre


Laboratoires :

  • anatomie pathologique-neuropathologie

  • biochimie

  • génétique et reproduction

  • hématologie biologique

  • immunologie

  • microbiologie

  • pharmacologie - toxicologie

  • radio-immunologie

  • virologie

Blocs opératoires :

  • 31 salles d'opération

1.5  Présentation de la Direction du Plateau Technique et de l’Equipement Biomédical (DPMTEM)

La direction du plateau technique et de l’équipement biomédical regroupe l’ensemble des activités liées aux dispositifs médicaux. Le service biomédical appartient à cette structure qui intègre également les achats des consommables médicaux non stériles (hors pharmacie), l’unité de radioprotection, les contrats de maintenance et la gestion de la sous-traitance, les aspects administratifs.

Elle se compose comme ceci

Figure 14 : L'organisation du service DPTEB [13]


1.6  Le service biomédical :

1.6.1 Présentation et fonctionnement du service biomédical :

      Dans un premier temps, j’ai rencontré une bonne partie des ingénieurs et techniciens biomédicaux ce qui m’a permis d’avoir une idée du fonctionnement du service biomédical. Le Service Biomédical est localisé sur 2 sites (C.H.U. et C.H.R.).

        Les ingénieurs biomédicaux sont localisés au C.H.R. Seul l’ingénieur de radioprotection est localisé au C.H.U. Ils ont chacun leurs spécialités par pôle (anesthésie, réanimation, imagerie, laboratoire, blocs opératoires, dialyse, explorations fonctionnelles, endoscopie etc.…)

      Les techniciens sont localisés au C.H.U. Cependant, un technicien de maintenance de dialyse travaille au C.H.R.  Ils travaillent par équipe (en binôme) et ont différentes spécialités (imagerie, laboratoire, chirurgie, dialyse etc...).   Ils interviennent en fonction de leurs compétences, certaines  validées par des formations par les constructeurs. Ce même fabriquant précise le niveau des techniciens nécessaire pour effectuer la maintenance.

     Une partie de la maintenance est sous traitée comme l’imagerie et les laboratoires. Le technicien accompagne les intervenants puis reçoit les comptes rendus d’interventions.   

     Les données d’organisation pour la maintenance et le contrôle qualité des dispositifs médicaux permettent d’assurer l’existence et la maîtrise des éléments généraux pour réaliser ces activités.

    Le domaine d’application couvre la maintenance et le contrôle qualité des équipements médicaux du CHU de Caen pris en charge par la Direction Plateau Technique et Equipement Biomédical.

  Le personnel concerné est celui de la Maintenance Biomédicale, de l’Unité de Radiophysique et de Radioprotection, ainsi que l’ingénierie biomédicale.

 

Le service biomédical est composé de :

  •  4 ingénieurs biomédicaux

  •  1 ingénieur radioprotection

  •  15 techniciens biomédicaux

  •  2 personnes au support technique

 

L’ensemble du service formant 5 équipes par domaine d’activité :

  • SIAN : Anesthésie- Réanimation-Suppléances Fonctionnelles.

  • MONIT : Monitoring – Cardiologie.

  • CHIR : Chirurgie – Endoscopie.

  • LIFE : Biologie – Imagerie – Explorations Fonctionnelles.

  • SUPPORT : Assistance  - Gestion technique

ORGANIGRAMME


 L’organigramme fonctionnel et opérationnel de la Maintenance Biomédicale

 précise les champs de responsabilité de chaque intervenant.

 Les responsabilités sont par ailleurs décrites dans les différents profils de poste
 des ressources concernées.

    Le domaine d’application couvre la maintenance et le contrôle qualité des
 équipements médicaux du CHU de Caen pris en charge par la Direction Plateau
 Technique et Equipement Biomédical.

 Le personnel concerné est celui de la Maintenance Biomédicale, de l’Unité de
 Radiophysique et unité de Radioprotection, ainsi que l’ingénierie biomédicale.




Figure 15 : organigramme


  1.6.2 Rôle et mission du service biomédical :

 

  •    La gestion de la maintenance des dispositifs médicaux.

  •   La réalisation de la maintenance curative et préventive des contrôles de sécurité et de performance.

  •    La gestion du parc d’équipements médicaux.

  •   La participation à la formation des utilisateurs

  •   .L’élaboration du plan d’ équipement

  •   La matériovigilance.

  • La veille technologique, réglementaire et normative des équipements.

    Chaque technicien à accès à la GMAO (COSWIN 7.1) Ce logiciel permet la gestion globale du parc des équipements médicaux. Aujourd’hui, les demandes d’interventions se font  principalement par téléphone. Cependant, à  l’essai, des demandes d’interventions sont réalisées avec la GMAO dans les services néonatalogie et les laboratoires.La GMAO est un logiciel puissant bien exploité dans l’industrie. On le retrouve fréquemment dans les SBM mais pas de façon optimale dans les services de santé. Pour effectuer les différents contrôles qualité et maintenances, le SBM se doit d’être équipé d’appareils de contrôle qu’on appelle ECME.  Des prestataires externes peuvent intervenir,  soit par manque de personnel au SBM ou d’ ECME.

 

1.6.3    Inventaire E.C.M.E. :

On entend par ECME les appareils qui permettent d’effectuer les contrôles et maintenances des DM.

Quelques ECME nécessaires aux contrôles qualité en radio diagnostique:

  •    Marqueurs radio-opaques (fil radio-opaque, pièces de monnaie)

  •    Règle à graduations millimétriques radio-opaques.

  •    Densitomètre. (Machine à développer)

  •    Sensitomètre. (Machine à développer)

  •    kVpmètre (précision de 3 %)

  •    Dosimètre (précision de 5 %)

  •    Mesure temps exposition (avec une incertitude de 1 ms)

  •    Jeu de plaques d’aluminium (pureté au moins 99 %, épaisseur 1 et 2 mm)

  •    Fantôme équivalent patient (section au moins 30 cm x 30 cm, épaisseur 20cm PMMA)

  •   Jeu de plaques de cuivre (épaisseur 2mm à 3mm)

  •    Plaques radio-opaques couvrant la surface de l’automatisme des détecteurs de radioscopie (épaisseur 2mm)

  •    Objet-test pour le réglage du moniteur préalablement au contrôle de la résolution spatiale  et de la résolution à bas contraste.

  •   Objet-test pour le contrôle de la résolution à bas contraste.

  •   Mire de résolution spatiale (de 0,70 à 5,00 pl/mm).


   Mentionnons qu’au CHU de Caen, les ECME ne sont pas présent pour effectuer ces applications puisque l’hôpital utilise un prestataire  extérieur pour les contrôles qualité, internes
et externes.

II - LES OBJECTIFS 

2.1       Les enjeux et la problématique :

 2.1.1  Législation :

      La maintenance des dispositifs médicaux (DM) est un sujet d’actualité, d’autant plus que l’arrêté du 3 mars 2003 rend obligatoire la maintenance de certaines catégories de dispositifs médicaux.

     L’employeur  est responsable de l'application du code de travail et doit donc organiser la radioprotection dans l'établissement. Il doit mettre à disposition de la personne responsable de l’exercice d’une activité nucléaire, tous les moyens nécessaires pour atteindre et maintenir un niveau optimal de protection contre les rayonnements ionisants.

     Le contrôle qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Afssaps.
    
Deux types de contrôles de qualité sont prévus par le décret 2001-1154 : les contrôles internes réalisés par les préposés de l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire externe et les contrôles externes réalisés par un organisme de contrôle de qualité externe agréé par l’Afssaps.


     Dans le tableau ci-dessous, on trouve les différentes étapes d’un contrôle qualité effectué sur les appareils de radiologie.



Figure 16 : Contrôle radiographie [2]

2.1.2 Les enjeux :

Afin de répondre au mieux à la santé du patient et des intervenants, il est obligatoire de respecter les normes et le nombre de contrôles qualité internes et externes, les contrôles en radioprotection et la maintenance préventive des appareils de radiologie.

     Si le Directeur général de l’AFSSAPS prend connaissance que l’exploitant d’un dispositif médical soumis au contrôle de qualité n’a pas mis en œuvre les contrôles prévus, il met en demeure l’exploitant de faire procéder à ces contrôles.

     Le coût de la non qualité est difficilement quantifiable mais il est bien réel.  Financièrement, quand la qualité diagnostique est insuffisante, il faut recommencer les examens. Si la qualité de l’image radiographique est mauvaise, elle peut donner une mauvaise interprétation du résultat

     Concernant les  risques, la qualité d’une image radiographique est dépendante de la dose administrée, ce qui entraîne une surexposition de rayons ionisants qui nuit à la santé du patient.



Organigramme représentant le traitement en cas de non conformités


Figure 17 : Non conforme [2]


2.1.3 La problématique :

Le CHU comporte environ 50 appareils générateurs de rayons ionisants qui sont réglementés par le code de la santé publique, fixant les modalités par décrets.

Pour ma part, je vais m’intéresser aux appareils de radiologie conventionnelle, les mobiles de radiographie et de radioscopie.

Les appareils de radiologie étant bien spécifiques en raison des différents contrôles obligatoires, on peut imaginer la difficulté à effectuer une planification en raison de l’immobilisation fréquente des appareils.

Les différents acteurs qui gravitent autour de ces différents contrôles sont :

- l’ingénieur biomédical > C’est le plus intéressé par l'assurance qualité. Il doit impulser la démarche, en démontrer la nécessité et en faciliter la mise en place.

 

- le technicien biomédical > Le contrôle qualité doit être effectué par un technicien possédant une solide formation technique, une excellente connaissance des règles de sécurité et également un savoir-faire biomédical.

 

- le radiophysicien (PSRPM) >  défini dans l’arrêté du 19 novembre 2004:

Estimation des doses délivrées au patient : Il s’assure que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés et utilisés selon les dispositions prévues dans le code de la santé publique.

 

- PCR  > Personne Compétente en Radioprotection, obligatoire depuis 1986.

Pour tout établissement détenant ou manipulant des sources de rayonnement ionisant  (modifié par les articles R231-106 du décret du 31 mars 2003 et   R4456-1 du décret du 7 mars 2008.

Ajoutons que le radiophysicien et le PCR au CHU forment l’URR (Unité de radiophysique et radioprotection).

 

- Prestataires externes  > Ils réalisent les contrôles qualité. Pour les contrôles externes, ils sont obligatoirement réalisés par des organismes agrées par l’AFSSAPS.

Pour le CHU, les CQI et CQE, son tous effectués par des prestataires agréés.

Les prestataires retenus suite à un appel d’offres sont :

  •       Société SIGIL

  •      Société SOCOTEC

  •      Société MEDIQUAL

 

- Cadre de santé > Il s’occupe du management et de ses patients. Il doit être prévenu des contrôles qualité afin de laisser les salles à disposition.


Services gravitants autour des appareils ionisants



Figure 18 : Service gravitants autour des appareils ionisants

2.2  Inventaire des appareils soumis aux contrôles et maintenance

- mobiles de radiographie

- mobiles de radioscopie

- radiologie conventionnelle

Un inventaire complet de ces appareils ionisants se trouve en annexe


         


                          Figure 19 : Mobile de radioscopie                 Figure 20 : Mobile de radiographie:



                           
Figure 21 : Table de radiologie capteur plan            Figure 22 : Suspension plafonnière


Figure 23: Poste de commande générateurs suspension et table

2.3  Opérations concernées

« Art. R. 5212-26. - En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le  ministre chargé de la santé »


Tableau de synthèse de l’arrête du 3 mars 2003.

  

                                                                                                                                 


Obligation de maintenance

Contrôle qualité interne

Contrôle qualité externe

Imagerie ionisante

Par l’exploitant ou sous sa responsabilité

Par l’exploitant ou sous sa responsabilité

Par un organisme indépendant certifié par l’AFSSAPS

Classe I degré faible de risque




Classe IIa degré moyen de risque




Classe IIb potentiel élevé de risque

Par l’exploitant ou sous sa responsabilité



Classe III potentiel très sérieux de risque

Par l’exploitant ou sous sa responsabilité





Estimation :

Pour 50 appareils ionisants au CHU de Caen, on peut faire une estimation du nombre d’opérations à effectuer sur une année.


MP

CQI

CQE

CQE Rx

 

TOTAL

80

50

50

50

230


     Concernant  la maintenance préventive, nous arrivons à 80 opérations car certains appareils nécessitent 2 maintenances annuelles.

Dans l’estimation, la maintenance corrective n’est pas prise en considération mais elle génère également des modifications de planning des patients que le cadre de santé doit gérer.

 

  •  La maintenance préventive :

La maintenance préventive d’un dispositif médical consiste en un ensemble d’actions qui vont permettre de garder ou rétablir les fonctionnalités du DM.

Liste de dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance en radiodiagnostique :

    • Production d’image :

Radiographie et radioscopie (fixe ou mobile, conventionnelle ou numérisée), scanner, mammographie, ostéodensitomètre, injecteur de produit de contraste.

    • Interprétation des images :

Négatoscope, chaîne numérique.

 

L’article D.665.5.2 du CSP propose trois orientations à l’exploitant pour la mise en œuvre de la maintenance :

  •    Réalisation par le fabricant ou sous sa responsabilité

  •     Réalisation par le fournisseur de tierce maintenance

  •     Réalisation par l’exploitant lui-même. 


Au cours de ces interventions, il sera notamment procédé
:

  •   à la vérification systématique de l’état général des systèmes,

  •   aux contrôles de sécuritéà

  •    l’entretien spécifique des différents sous-ensembles et des parties mécaniques,aux réglages et étalonnages nécessaires

  •    au contrôle qualité images

  •    à des essais de fonctionnementà

  •    l’information des utilisateurs et des techniciens biomédicaux si nécessaire.

  •   Les contrôles qualité :

 On entend par "contrôle qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.        

  •  La radioprotection :

Le rôle de la personne compétente en radioprotection (PCR) est de s’occuper des fonctions essentielles dans l’hôpital :

  1.  Etude des postes de travail

  2. Délimitation des zones règlementées

  3. Surveillance de l’exposition

  4. Relation avec les autorités

L’arrêté du 26 octobre 2005 définit les modalités de contrôle de radioprotection en application des dispositions prévues par le code du travail et le code de la santé publique.

     Ces contrôles sont menés par la personne compétente en radioprotection et au moins une fois par an par un organisme agréé pour ce qui concerne le contrôle des sources et appareils émettant des rayonnements ionisants. 


      Afin de permettre l’évaluation de l’exposition externe et interne des travailleurs, un contrôle technique périodique des ambiances de travail doit être réalisé. Ce contrôle est également conduit par la PCR et au moins une fois par an il est confié à un organisme agréé.

2.4    Etat des lieux (qui fait quoi ?)

     Après un entretien individuel avec chaque personne concernée (radiophysicien, PCR, Cadre de santé et ingénieur biomédical), cela m’a permis de mieux comprendre la problématique. Une des questions qui revient souvent de la part de chacun est Qui fait quoi

     La raison de cette question est due à un manque de méthode et de mise en commun d’outils partagés car les attentes des différents services sont différentes.

 Pour le radiophysicien, il est évident que le problème majeur est la difficulté d’accéder rapidement aux travaux réalisés sur les différents appareils d’imagerie. En effet, pour pouvoir consulter rapidement un dossier et connaître son contenu, il doit pour cela reprendre le dossier sur papier qui est déjà archivé.

 Un exemple : L’ASN a besoin de renseignements concernant un appareil d’imagerie. La difficulté pour le physicien est de  donner une  réponse dans le plus bref délai par manque d’accès à un support informatique.

 Pour la PCR, c’est différent. Effectivement la PCR est indépendante du service biomédical , c’est elle qui gère la planification de ses contrôles qualité. Cependant, elle n’a pas accès à la GMAO qui lui permettrait de prendre connaissance de l’état des DM concernés.

Pour le cadre de santé, nommé récemment à ce poste, il lui est difficile de connaître l’origine de tous ces contrôles qui engendre fréquemment des modifications de planning concernant ses patients.

Par conséquent, l’incompréhension et les difficultés rencontrées de chaque responsable de service résultent  bien des difficultés à organiser l’ensemble des opérations.

Un questionnaire a été adressé à plusieurs services biomédicaux afin de savoir comment ils procédaient dans leur établissement. (Annexe n° 1)

Résultats d’enquête auprès d’ingénieurs biomédicaux.



              


Figure 24 : Résultat enquête