Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est
un rapport d'étudiants et doit être pris
comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou
des imprécisions que le lecteur doit admettre
et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux
technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage
commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage,
merci de nous
en faire part . L'objectif de la
présentation sur le Web est de permettre
l'accès à l'information et d'augmenter
ainsi les échanges professionnels. En cas
d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme
source bibliographique. Bonne lecture...
RÉFLEXION
SUR LE RSQM ET GESTION DU PARC BIOMÉDICAL DE
HPSSD
La
sécurité et la qualité des soins
des patients sont des préoccupations pour tout
établissement de santé. Pour garantir
cette sécurité il faut mettre à
la disposition des services de soins des dispositifs
médicaux fiables. La fiabilité d’un
dispositif dépend des opérations de
maintenance que subit ce dispositif depuis sa
première mise en service jusqu’à sa mise
en reforme. Ces opérations doivent être
enregistrées dans un document papier, fiches ou
support informatique appelé Registre de
Sécurité, Qualité et Maintenance
(RSQM) pour la traçabilité.
Mots clés : Sécurité,
Qualité, Dispositif médical,
Maintenance, Registre(RSQM)
ABSTRACT
The safety and
quality of patient care are concerns for any health
institution. To ensure that security must be available
to care of reliable medical devices. The reliability
of a device depends on the maintenance operations that
undergo this device since it first went into service
until his release in reform. These operations must be
registered in a paper, cards or data medium called
register of security, quality and Maintenance (RSQM)
for traceability
Keywords:
safety, quality, medical device, Maintenance, registry
(RSQM)
Remerciements
Je remercie Monsieur Brahim TIGZIRT ingénieur, chef
de service biomédical de HPSSD pour m’avoir accueilli
dans son service
je remercie Monsieur Brahim KADA mon tuteur de stage pour
son soutien, sa disponibilité et ses conseils
Je remercie Monsieur Pol-Manoël FELAN pour son
éclaircissement sur mon thème de stage lors de son
passage à mon lieu de stage
Je tiens à remercier toute l’équipe
pédagogique et administrative de la formation ABIH pour
la qualité et la pertinence de cette formation
Je remercie aussi tous ceux qui, de près ou de loin ont
contribué à la réussite de ma formation
Enfin je remercie ma famille à Yamoussoukro(RCI), Abidjan
(RCI) et à Agboville (RCI) pour leur soutien
La sécurité et la
qualité des soins aux patients sont une
préoccupation pour les autorités qui ont en charge
la santé de la population. Sachant que derrière un
patient se trouve un dispositif médical, d’où
l’impérieuse nécessité de mettre en place
un registre de sécurité, qualité et
maintenance (RSQM) en vue de suivre la traçabilité
des différentes opérations de maintenance subies
par ce dispositif médical depuis sa mise en marche
jusqu’à sa réforme, tout en respectant les textes
de loi en vigueur.
L' hôpital Privé de la Seine Saint
Denis(HPSSD) soucieux de la sécurité et de la
qualité des soins de ces patients a fait du RSQM une de
ces priorités et l’a même proposé comme
thème de stage.
C’est ce thème qui m’a été soumis lors de
mon stage au sein de cet établissement. Ainsi pendant mon
stage il m’a été demandé de
réactualiser l’inventaire du parc des équipements
médicaux. Cet inventaire permettra au service
biomédical de relancer sa GMAO et de rendre son RSQM
opérationnel.
- Directement accessible par les autoroutes
:
• A1 (sortie Le Blanc-Mesnil)
• A3 (sortie Aulnay centre)
• N2 (direction Blanc-Mesnil)
- En transports en commun :
• RER B (Arrêt Gare DRANCY à 5
min à pied de la clinique)
• BUS 148 et 346 (Arrêt Roger Salengro
et Ancienne Mairie)
• BUS 607 A/B et 1 (Arrêt Hôtel
de Ville)
En 1949, le Docteur BERTHY achète un bâtiment
situé à l'angle de l'avenue Henri Barbusse et de
la rue Danton : le café « Le Bal de la
Volière », dancing, combats de coqs et lieu de
rencontre de repris de justice. Il le transforme en une maison
d’accouchement de 11 lits, à laquelle il adjoint
progressivement un service de chirurgie de 8 lits. A sa mort en
1958, son épouse reprend la gestion de
l'établissement, jusqu'à son rachat en 1961 par le
Docteur et Madame SOBELMAN. Ces derniers vont imprimer
profondément leurs marques et transformer
l'établissement en une clinique moderne. En 1963, elle
possède 50 lits de chirurgie et 15 de maternité.
En 1970, pour répondre aux besoins croissants des
habitants du Blanc Mesnil et des environs, la clinique augmente
sa capacité. Le nombre de lits passe à 95 pour la
chirurgie et 30 pour la maternité. La clinique est alors
un des rares établissements privés à
assurer les urgences 24 heures sur 24 et des gardes de nuit sur
place.
L'urbanisation croissante, la construction de grands ensembles
créent de nouveaux besoins et un second édifice
est construit en 1977. Amateur d'art, le Directeur invite des
peintres et des sculpteurs à le décorer. C'est
ainsi que la clinique se transforme en un petit musée,
avec des œuvres de César, Arman, Péricaud
En 1987, le premier bâtiment est rénové et
un troisième est construit ; nous y retrouvons les
consultations gynécologiques, chirurgicales et une
nouvelle unité; les soins externes.
L'Hôpital Privé s'est diversifié par
l'ouverture en 2002 de deux nouveaux services entièrement
rénovés : un service d'urgence de proximité
ouvert 24h/24 appelé UPATOU et un service de
médecine de 18 lits.
Un projet architectural important et le regroupement des
activités de la clinique du Bois d’Amour de Drancy et de
l’Hôpital Privé de la Seine Saint-Denis sur un
même site, permettent à la clinique de devenir, en
2006, l’établissement de santé privé de
référence de l’Est parisien et une des plus
importantes maternités de l’Ile de France : construction
de nouveaux bâtiments d’hospitalisation doublant la taille
de la clinique, d’un nouveau bloc chirurgical et
obstétrical et transfert de l’activité
maternité néonatalogie du Bois d’Amour.
Depuis janvier 2006, nous faisons partie du Groupe
Générale de Santé[1], 1er
réseau d’hospitalisation privée en France avec 110
établissements et centres
La petite clinique des années 50 est aujourd'hui
devenue le centre obstétricaux-chirurgical du Blanc
Mesnil, avec ses 2 pôles majeurs : la chirurgie et
l'obstétrique.
La clinique est conventionnée avec les Caisses
d’Assurance Maladie.
Elle dispose d’une capacité de 269 lits d’hospitalisation
autorisés, répartis comme suit :
- 125 lits de chirurgie (101 lits
installés),
- 70 lits d’obstétrique (41 lits
installés),
- 38 lits de médecine,
- 17 postes de chirurgie ambulatoire,
- 3 postes en chimiothérapie,
- 16 lits en néonatalogie.
L’établissement dispose d’un plateau technique
moderne et performant qui comprend :
- un bloc opératoire de 9 salles
opératoires, 3 salles d’endoscopie, 1 salle de
réveil à 18 postes,
- un bloc obstétrical avec 5 salles de
pré travail, 6 salles de travail, 2 salles de
césarienne et 1 salle de réveil à 3 postes,
- un service de chirurgie ambulatoire avec 17
postes,
- un service de chimiothérapie à
3 postes
- un service d’imagerie médicale avec
radiologie conventionnelle, mammographie,
échographie et angiographie numérisée,
- un scanner,
- un service d’urgences (UPATOU) ouvert 24h/24
et 7j/7,
- un centre de d’Assistance Médicale
à la Procréation (AMP),
- une unité de néonatalogie (21
lits dont 9 de soins intensifs).
Chirurgie Ambulatoire : Ce service, ouvert en 1988, est un
service indépendant. Cette structure permet la sortie du
patient le jour même de son admission. En 2006, le service
de chirurgie ambulatoire a été entièrement
rénové. Depuis octobre 2008, le service
ambulatoire est constitué d’un service adultes et d’un
service enfants.
La Maternité :
La clinique est un des premiers établissements à
instaurer un diagnostic prénatal de recherche de la
trisomie, à développer la préparation
psychoprophylactique à l'accouchement. C'est
également elle qui a donné naissance au premier
bébé éprouvette du département.
Notre maternité est de niveau II, c'est-à-dire
qu’elle comprend une unité d'obstétrique et une
unité de néonatologie.
Rez de
chaussée Haut (E) :
- Bloc opératoire / SSPI
- Stérilisation
- Service Chirurgie Ambulatoire Enfant
- Service Chirurgie Orthopédique
- Bureau Direction
- Bureau DSSI
- Bureau Ressources Humaines
- Bureau Facturation / PMSI
- Bureau Service Qualité
- Bureau Responsable hôtelière
- Bureau Centralisation des dossiers
Représente
l'ensemble du corps médical de la clinique.Ses
attributions recouvrent le champ des affaires
médicales de la clinique.
Commission de Relation avec les Usagers et de la
Qualité de la prise en charge (C.R.U.Q)
-
Oriente et informe toute personne qui s'estimerait victime
d'un préjudice lié à
l'activité de l'établissement et lui indique
les voies de conciliation et de recours dont elle dispose.
- Les membres de la CRUQ se
réunissent au minimum 4 fois par an.
Comité de lutte
contre les infections nosocomiales
(CLIN)
-
Coordonne les actions de prévention des risques
infectieux, informe et participe à la formation des
professionnels sur les sujets relatifs à ces
risques.
- Participe à la mise en place de
protocoles adaptés aux différentes fonctions
de la clinique pour contribuer efficacement à la
lutte contre les infections nosocomiales.
- Les membres du CLIN se
réunissent au minimum 3 fois par an.
Comité de lutte
contre la douleur (CLUD)
- Organise
la prise en charge de la douleur au sein de
l'établissement;
- Informe et forme les personnels de
santé;
- Met en place au sein des services des
protocoles de prise en charge de la douleur.
- Les membres du CLUD se réunissent au
minimum 3 fois par an.
Comité du Médicament et des Dispositifs
Médicaux Stériles (COMEDIMS)
Participe à la :
- définition de la politique des
médicaments et des DMS.
- élaboration des recommandations en
matière de prescription et bon usage des
médicaments et DMS et de lutte contre
l’iatrogénie médicamenteuse.
- Les membres du COMEDIMS se réunissent au
minimum 3 fois par an.
Comité de
pilotage qualité (COPIL)
- Coordonner le
développement, l'implantation et le suivi de la
démarche d’amélioration continue de la
qualité au sein de l’établissement
- fixe les objectifs, les priorités et affecte les
ressources nécessaires à sa mise en œuvre.
Comité des Vigilances et des Risques (COVIR)
• Hémovigilance
• Biovigilance
• Pharmacovigilance
• Matériovigilance
• Infectiovigilance
- Coordonner les actions concernant les vigilances
réglementaires et les autres risques existant dans
un établissement de santé
- Mettre en commun les moyens nécessaires à
la tâche ci-dessus
- Identifier les risques et de les prévenir en
analysant les signalements et en restituant les
résultats de cette analyse à toutes les
personnes concernées
Moyens humains
Le service biomédical est composé de 02
employés:
- 01 ingénieur biomédical: Responsable du service
biomédical
- 01 technicien supérieur biomédi
Missions de l’ingénieur biomédical
Analyser les besoins
d'investissement en fonction du plan d'équipement, du
projet médical, et de la réglementation.
Réaliser une veille
technologique pour mener à bien la mission de conseil
technique.
Organiser et réaliser la
maintenance des dispositifs biomédicaux.
Intégrer les risques des
dispositifs biomédicaux.
Effectuer la formation sur les
nouveaux matériels pour une utilisation optimale.
Gérer la radioprotection
(aspect réglementaire)
Gérer la
matériovigilance. Correspondant Local
Matériovigilance.
Optimiser Les Coûts de
Maintenance et le coût de revient.
Participer à
l’amélioration continue des prestations et d’apporter
une plus-value aux services des soins dans un souci
d’efficacité et le respect de l’excellence
médicale.
Effectuer un reporting
régulier des dysfonctionnements constatés,
émettre des préconisations.
S'assurer de la diffusion et de
l'appropriation par l'ensemble du corps médical
(médecins et infirmier(e)s) de la politique de la
Centrale d'Achats.
Garantir l'application des
conditions de référencement.
Recueillir des informations sur
les nouveaux produits, effectuer des analyses comparatives.
Effectuer la remontée de
ces informations à la Centrale d'Achats.
Le RSQM permet de maîtriser et d'enregistrer les
opérations de maintenance, les contrôles
qualité et les contrôles de sécurité
d’un dispositif médical depuis son installation
jusqu’à son retrait.
Le RSQM est un système de supports d’information. Il peut
exister sous une forme de fiches, de documents papiers ou de
fichiers informatisés. Le RSQM pourra suivant la taille
de l'organisme et ses supports d’information, être
attaché au dispositif lui-même, être
présent dans le service d’affectation ou être
éditable à partir d’une base de données
gérée par l’exploitant, l’équipe de
maintenance ou un service défini explicitement par
l’organisme (à travers l'utilisation d’un logiciel
d’enregistrement et de traitement des données). Les RSQM
n'étant pas le fondement du fonctionnement d'un
dispositif médical, il n'est pas utile qu'il soit
immédiatement accessible sur le dispositif.
L’ensemble des informations contenues dans ce registre
pourra être renseigné et tenu à jour par
celle ou celui qui a été désigné
nommément dans l'organisme et qui a reçu la
responsabilité de conduire les opérations
désignées.
La tenue du registre peut concerner une à plusieurs
personnes, suivant l’organisation de l’organisme.
Pour les dispositifs médicaux dont les opérations
de contrôle et/ou de maintenance sont
sous-traitées, l'organisme devra avoir
spécifié clairement et contractuellement la
répartition des responsabilités et/ou des
délégations entre les parties pour
l'établissement des RSQM, leur tenue à jour et la
gestion de la traçabilité tout au long de la vie
du dispositif.
L'organisme devra en particulier veiller au transfert possible
de ces données entre lui et les
sous-traitants ou entre différents sous-traitants
assurant les opérations au fil de la vie du dispositif.
Le RSQM étant attaché à la vie du
dispositif, il est impératif que ces données
restent toujours accessibles sur le lieu adéquat et ceci
quel qu'en soit le format de rédaction. Les organismes
utilisant le dispositif ou les sous-traitants doivent garantir
cette continuité des données et prouver
l'organisation mise en place pour assurer la justesse et la
pérennité des données.
Ensemble des actions permettant de maintenir ou de
rétablir un bien dans un état
spécifié ou en mesure d’assurer un service
déterminé
Maintenance préventive
Maintenance effectuée selon des critères
déterminés, dans l’intention de réduire la
probabilité de défaillance d’un bien ou la
dégradation d’un service rendu
Ensemble des aptitudes d’un bien qui lui permettent de
remplir une fonction requise ou sa fonction, au moment voulu,
pendant la durée prévue, sans dommage pour lui
même et son environnement. La sûreté de
fonctionnement se caractérise généralement
par les quatre paramètres suivants : fiabilité,
maintenabilité, disponibilité et
sécurité
Contrôle
qualité interne / externe
On entend par contrôle qualité d'un dispositif
médical l'ensemble des opérations destinées
à évaluer le maintien des performances
revendiquées par le fabricant au moment de sa mise
sur le marché ou, le cas échéant,
fixées par l'organisme, les textes, les lois et
règlements en vigueur. Il est dit interne s'il est
réalisé par l'exploitant ou sous sa
responsabilité par un prestataire, et externe s'il est
réalisé par un organisme indépendant
Contrôle de
sécurité
On entend par contrôle de sécurité d'un
dispositif médical l'ensemble des opérations
destinées à évaluer le maintien de la
sécurité auxquelles le dispositif doit
répondre. Ces opérations de sécurité
sont définies par les textes, les lois et les
règlements en vigueur. Le contrôle de
sécurité est dit interne s'il est
réalisé par l'exploitant, et externe s'il est
réalisé par un organisme indépendant de
l'exploitant
Tout instrument, appareil, équipement,
matériel ou autre article, utilisé seul ou en
association, y compris le logiciel nécessaire à
son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à
être utilisé chez l'homme à des fins :
— de diagnostic, de prévention, de contrôle, de
traitement ou d'atténuation d'une maladie ;
— de diagnostic, de contrôle, de traitement,
d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un
handicap ;
— d'étude, de remplacement ou de modification de
l'anatomie ou d'un processus physiologique ;
— de maîtrise de la conception ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens.
Organisme ou personne qui fournit un produit au client
EXEMPLE Producteur, distributeur, détaillant, marchand,
prestataire de service ou d’information.
NOTE 1 Un fournisseur peut être interne ou externe
à l’organisme.
NOTE 2 Dans une situation contractuelle, le fournisseur peut
être appelé «contractant».
Fabricant
Personne physique ou morale responsable de la conception,
de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage
d’un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son
propre nom, que ces opérations soient effectuées
par cette même personne ou pour son compte par une tierce
personne
Exploitant
Personne physique ou légale assurant la
responsabilité de l'exploitation d'un dispositif à
des fins médicales pour son installation, son usage.
L'exploitant réalise ou fait réaliser les
opérations nécessaires de maintenance de
contrôle qualité et de sécurité pour
assurer la sûreté de fonctionnement du dispositif.
Qu'il réalise la traçabilité des
opérations ou qu'il la fasse réaliser,
l'exploitant est et reste le responsable des résultats et
des enregistrements
Elle énonce le modèle et la définition
pour l’établissement et la gestion du registre de
sécurité, qualité et maintenance d’un
dispositif médical (RSQM).
La présente Norme internationale décrit les
principes essentiels des systèmes de management de la
qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en
définit les termes associés. La présente
Norme internationale est applicable :
a) aux organismes cherchant à progresser par la
mise en œuvre d'un système de management de la
qualité;
b) aux organismes qui cherchent à s'assurer que
leurs fournisseurs satisferont leurs exigences relatives aux
produits;
c) aux utilisateurs des produits ;
d) aux personnes concernées par une
compréhension mutuelle de la terminologie utilisée
dans le domaine du management de la qualité (par exemple
fournisseurs, clients, autorités réglementaires) ;
e) aux personnes internes ou externes à
l'organisme, qui évaluent ou auditent le système
de management de la qualité en termes de
conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple
auditeurs, autorités réglementaires, organismes de
certification/enregistrement)
;
f) aux personnes internes ou externes à
l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent une
formation sur le système de management de la
qualité qui lui convient ;
g) aux personnes qui élaborent des normes
apparentées.
Les dispositifs médicaux sont rangés en 4
classes qui sont fonction principalement du risque
«patient», que présente leur utilisation:
- CLASSE I: dispositifs ayant un faible degré de
vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de
pansement 1er degré,…)
- CLASSE IIa: dispositifs à risques potentiels (classe I
stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de
contact, implants dentaire, instruments chirurgicaux à
usage unique,…)
- CLASSE IIb: dispositifs dont le risque est élevé
en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux
implantables, dispositifs anti-MST et anticonceptionnels, objets
de pansements brûlure 3ème degré,…)
- CLASSE III: dispositifs les plus critiques (dispositifs
invasifs ou implantables en contact avec le système
nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un
médicament, dispositif délivrant de
l'énergie,…)
Mais, cette classification varie:
- suivant le type de dispositif médical (invasif, actif,
implantable)
- suivant le temps d'utilisation (temporaire, court terme, long
terme)
- suivant la partie du corps qui se trouve en contact.
Ce décret est relatif à l'obligation de
maintenance et au contrôle qualité des dispositifs
médicaux.
L'exploitant veille à la mise en œuvre de la maintenance
et des contrôles qualité prévus pour les
dispositifs médicaux. (Obligatoire pour ceux
définis par une liste des dispositifs soumis à
obligation de maintenance et de contrôle qualité).
La liste de ces DM n'est pas donnée dans ce décret
et elle est donnée par l'arrêté du 3 mars
Cet arrêté fixe la liste des dispositifs
médicaux soumis à l'obligation de maintenance et
au contrôle qualité (interne et externe) du code de
la santé publique (déjà mentionné
dans le décret du 05/12/2001).
Tout ceci ayant pour but d'assurer en toutes circonstances la
sécurité des patients mais aussi celle du
personnel et des utilisateurs. Les dispositifs médicaux
doivent être conçus, utilisés et entretenus
avec le souci constant d'assurer un très haut niveau de
la qualité.
4. Les dispositifs médicaux
concernés par le RSQM[4]
L’agence française de sécurité
sanitaire des produits de santé dans sa dernière
parution précise qu’en plus des dispositifs
médicaux soumis à obligation de maintenance
fixée par l’arrêté du 03 mars 2003
cité plus haut à savoir :
Les dispositifs médicaux
nécessaires à la production et à
l’interprétation des images de radiodiagnostics :
Les dispositifs médicaux
nécessaires à la définition, à la
planification et à la délivrance des traitements
de radiothérapie :
Les dispositifs médicaux
nécessaires à la réalisation des actes de
médecine nucléaire :
Les dispositifs médicaux
à finalité diagnostique ou thérapeutique
exposant les personnes à des rayonnements ionisants :
Les dispositifs médicaux des
classes IIb et III résultant des règles de
classification prévue par l’arrêté du 20
avril 2006[9](modifié
par l’arrêté du 15 mars 2010[10])
Où l’exploitant est tenu d’appliquer les dispositions
prévues à l’article R.5212-28 du CSP
c’est-à-dire :
<<Disposer d’un inventaire
des dispositifs qu’il exploite, tenu régulièrement
à jour, mentionnant pour chacun d’eux les
dénominations communes et commerciales du dispositif le
nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro
de série du dispositif , sa localisation et la date de sa
première mise en vente>>
<<De définir et
mettre en œuvre une organisation destinée à
s’assurer de l’exécution de la maintenance et du
contrôle de qualité interne ou externe des
dispositifs dont il précise les modalités ,qui
sont transcrites dans un document ; dans les
établissements de santé les syndicats inter
hospitaliers mentionnés à l’article R .5212-12,
cette organisation est adoptée après avis des
instances médicales consultatives ; dans les groupements
de coopération sanitaire mentionnée à
l’article R.5212-12, cette organisation est définie par
la convention constitutive du groupement ; cette organisation
est portée à la connaissance des utilisateurs ;
les changements de cette organisation donnent lieu, sans
délai, à la mise à jour du document.
>>
<<De disposer d’informations permettant
d’apprécier les dispositions adoptées pour
l’organisation de la maintenance et de contrôle de
qualité interne ou externe ainsi que les modalités
de leur exécution. >>
<<De mettre en œuvre les
contrôles prévus par l’article R .5212-27>>
<< De tenir à jour, pour
chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont
consignées toutes les opérations de maintenance et
de contrôle de qualité interne ou externe, avec
pour chacune d’elles l’identité de la personne qui les a
réalisées et, le cas échéant de son
employeur, la date de réalisation des opérations
effectuées et, le cas échéant, la date
d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas de
non-conformité, la nature de ces opérations, le
niveau de performances obtenu , et le résultat concernant
la conformité du dispositif médical ; ce registre
est conservé cinq ans après la fin d’exploitation
du dispositif, sauf dispositions particulières
fixées par décision du directeur
général de l’afssaps pour certaines
catégories de dispositifs >>
<<De permettre
l’accès aux dispositifs médicaux et aux
informations prévues par le présent article
à toute personne en charge des opérations de
maintenance et de contrôle de qualité. >>
L’exploitant doit définir et mettre en œuvre une
politique de maintenance sur tous les dispositifs
médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur classe.
Pour l’Afssaps, une part significative des incidents de
matériovigilance dont la cause est liée à
un défaut de maintenance concerne les dispositifs de
classe I et IIa.
Le registre se compose de différentes fiches qui
permettent de suivre la vie du dispositif médical :
- Une fiche pour la description du dispositif médical
avec tous les textes réglementaires s’y rapportant ;
- Une fiche pour la description des opérations de
maintenance préventive et/ou curative, de
contrôle qualité interne et/ou externe garantissant
les performances établies par le constructeur, de
contrôle de sécurité afin de limiter les
risques aux patients et/ou aux utilisateurs ;
- Une fiche pour la description du mode opératoire. Cette
fiche est facultative. En général, c’est la fiche
descriptive de la procédure de maintenance
préconisée par le constructeur qui est
utilisée ;
- Une fiche pour la description des résultats. C’est
celle qui permet la traçabilité du dispositif
médical, le rapport d’intervention interne et/ou ex
Structure fonctionnelle du rsqm
Après tous ces descriptifs du registre de
sécurité, qualité et maintenance(RSQM), la
question est de savoir comment l’hôpital privé de
la seine Saint Denis via son service biomédical
gère son RSQM.
Une analyse de la situation actuelle nous permettra de mieux
poser notre problématique et d’en dégager les
enjeux.
7-1. La gestion de la maintenance
Ce processus ci-dessous est le contenu, le
déroulement et le descriptif de la gestion de la
maintenance de HPSSD
Lorsque la cellule
biomédicale réceptionne une information
concernant une panne ou insatisfaction d’un de ses
clients, l’ingénieur biomédical
décide de la pertinence de cette information.
Bon de Travail
2
Réception de bon
de travail
Un membre de la cellule
biomédicale
Le bon de travail
comporte :
- le numéro de
l’équipement
- Le service et le nom de
l’émetteur de la constatation
- Une description de la panne
…
Bon de Travail
Demande Kepler
3
Action curative
nécessaire ?
la cellule
biomédicale
En fonction de la
non-conformité révélée,
l’ingénieur biomédical décide si une
action curative doit être effectuée en
interne ou externe par le prestataire de service dans les
meilleurs délais.
L’ingénieur biomédical est chargé de
réaliser cette action.
Demande d’intervention
4
Déterminer
l’action à mener
la cellule
biomédicale.
L’action à mener
sera déterminée lors de diagnostic de
la panne par la cellule biomédicale.
5
Conformité ?
L’ingénieur
biomédical
La vérification
de la conformité de la mise en œuvre de l’action
sera effectuée par rapport aux
spécifications fournisseurs. Cette
vérification est effectuée par
l’ingénieur biomédical.
Si l’action effectuée est conforme, le bon de
travail est clôturé.
6
Agir sur la cause ?
L’ingénieur
biomédical
Une fois la cause de la
panne déterminée, il s’agit de savoir si des
mesures sont à prendre par rapport à cette
cause.
Si la réponse est négative, le bon de
travail est clôturé.
Si la réponse est positive, une revue sera
organisée pour déterminer une action
préventive ou corrective.
Formation des
utilisateurs
Information réunions des services.
7
Déterminer une
action préventive
L’ingénieur
biomédical
L’action
préventive est à déterminer ainsi
qu’un critère qui permettra à
L’ingénieur biomédical de juger de
l’efficacité de cette action.
8
Déterminer une
action corrective
L’ingénieur
biomédical
L’action corrective est
à déterminer ainsi qu’un critère qui
permettra de juger de l’efficacité de cette action.
Test des performances.
Rapport d’intervention
9
Conformité ?
L’ingénieur
biomédical
La vérification
de la conformité de l’action sera effectuée
par rapport aux spécifications fournisseurs
Cette vérification est effectuée par
l’ingénieur biomédical.
- Si l’action effectuée est
conforme, le bon de travail est clôturé
- Si l’action effectuée n’est pas
conforme, l’ingénieur biomédical prendra la
décision et informera le service
concerné, le fournisseur, le prestataire de
maintenance, (ou de réformer le matériel)
Fiche technique
Rapport d’intervention
Fiche de mise en rebu
Tableau2:Descriptif
du processus de gestion de maintenance de hpssd
Pour la gestion de sa maintenance Hpssd a opté
pour le support informatique depuis bien longtemps. D’abord
l’hôpital a utilisé comme logiciel Optim GMAO. Ce
logiciel était interne à la structure.
Le groupe général de santé, dans
l’intention de centraliser toutes les données de tous ses
hôpitaux et de les desservir à partir d’un serveur
général, a mis depuis 2010 en place le logiciel
Asset Plus.
C’est ce logiciel que Hpssd qui fait partie du groupe
général de santé, qui a pour code
identifiant 437, utilise pour la gestion de sa maintenance,
(nous parlerons de son fonctionnement dans la 3eme partie de
notre rapport)
Depuis l’installation de ce logiciel, il a du mal à mieux
fonctionner à cause d’un certains nombres de soucis qu’a
le service biomédical.
Ces soucis sont liés au niveau de l’inventaire du
parc biomédical. La GMAO ne comporte que les
équipements qui ont été inventoriés
depuis l’ancien logiciel jusqu’à son installation en
2010, après cette date plus d’entrée de nouveaux
équipements pourtant ils en existent.
Les dispositifs médicaux qui sont dans la base de
donnée de la GMAO ne remplissent pas toutes les
conditions de la norme NF S 99-171 telles que la date de mise en
service, durée d’amortissement, le coût, le contrat
de maintenance, certains dispositifs sont sans
désignation du fournisseur, les opérations
de maintenance ne sont pas enregistrées pour la plupart
des dispositifs, des étiquettes d’inventaire interne
différentes voir image ci-dessous
Fig10 et Fig11: Deux dispositifs de Hpssd
possédant des étiquettes
différentes
Les documents sont rangés par fournisseur et non par
dispositif médical. Tous les dispositifs médicaux
achetés chez un même fournisseur au cours de
l’année ont leur documentation rangée dans
un même classeur. Par exemple tous les dispositifs
achetés chez Draeger au cours de l’année sont tous
dans un classeur nommé classeur Draeger , de
même pour ERBE pour ne citer que ceux-ci.
Quelles actions sont à mener pour rendre le registre
de sécurité, qualité et maintenance (RSQM)
de HPSSD plus opérationnel ?
Enjeux
Pour les patients :
Garantir la sécurité de leurs soins
Pour les services de soins :
Mettre à leur disposition des dispositifs médicaux
fiables
Pour le service biomédical :
Maitriser la gestion de la maintenance des dispositifs
médicaux
Faire la veille règlementaire, normative et documentaire
Planifier l’achat des dispositifs médicaux
Donner une bonne image du service vis-à-vis de
l’établissement et des autres services
Pour l’établissement
Maitriser le financement des achats des dm et le cout de la
maintenance
1. Inventaire des dispositifs
médicaux
L'inventaire est une liste exhaustive du patrimoine
matériel qui est mise en place afin d'en faciliter
l'évaluation et la gestion.
En vue d’apporter une solution au dysfonctionnement de son RSQM
le service biomédical a décidé de reprendre
l’inventaire de son parc biomédical. Cet inventaire leur
permettra de maitriser le parc et de réactualiser la GMAO
pour une meilleure gestion de la maintenance.
C’est cette mission qui m’a été confiée
pendant mon stage
1-1. Les moyens
Le service biomédical a fait confectionner des
étiquettes pour les numéros d’inventaire interne
avec le sigle HPSSD pour tous les dispositifs médicaux.
Cela éviterait d’avoir des dispositifs avec des
différentes étiquettes comme auparavant.
Pour me faciliter aussi la tache l’ancienne version de
l’inventaire imprimée m’a été remise.
Cette fiche me permettait de retrouver certains descriptifs des
dispositifs sur lesquels on n’avait pas une parfaite
connaissance.
1-2. Le
déroulement de l’inventaire
Dans un premier temps, il faut aller dans chaque service pour
repérer tous les
équipements et noter toutes les références
suivantes:
- L’unité fonctionnelle où est localisé le
dispositif médical (ex : bloc opératoire, salle de
réveil….)
- Numéro équipement ou numéro de
l’inventaire c’est le numéros de l’étiquette qu’on
appose sur le dispositif et on vire l’ancienne étiquette
au cas où l’appareil aurait déjà une
ancienne étiquette (ex : 0001-437).
- La désignation du dispositif médical (ex :
éclairage opératoire plafonnier,
cardiotocographe…)
- La marque du dispositif médical (ex : ALM, Philips…)
- Modèle du dispositif médical (ex : pilote
enterale, injectomat agilia)
- Numéros de série du dispositif médical
(ARMD0061, DE00829503)
Après avoir noté toutes ces
références il faut les faire rentrer dans le
fichier Excel qui a été mis à notre
disposition pour la constitution de la base de données.
Au terme de notre travail nous avons inventorié neuf
cent vingt et cinq (925) dispositifs médicaux dont six
cent vingt-sept (627) déjà
inventoriés avec des étiquettes
différentes et deux cent quatre-vingt-dix-huit
(298) non inventoriés (voir graphique)
graphique1:dm
déjà inventoriés et nouvellement
inventoriés
DM déjà inventoriés DM nouvellement inventoriés
Tous les dm comportent maintenant des étiquettes
identiques (voir image)
Les difficultés rencontrées lors de cet
inventaire sont :
-L’accès à certaines salles (bloc
opératoire, néonatalogie, salle de réveil,
les salles de pré travail, les box d’accouchement …) qui
sont beaucoup utilisées
-Numéro de séries de certains dispositifs sont
difficiles d’accès tels que les lits d’hospitalisation
qui sont permanemment occupés par des patients, les
dispositifs de perfusion et de surveillance en
néonatalogie et en salle de réveil
Nous avons eu parfois des coups de main du technicien du service
biomédical.
2. La réactualisation de
la GMAO
Après l’inventaire des dispositifs médicaux et la
mise en place du fichier Excel, il faut réactualiser la
base de données de la GMAO car comme on l’a
déjà signalé l’HPSSD a opté pour le
support informatique comme source d’information sur ses
dispositifs médicaux en plus du document papier.
Le logiciel choisi pour la traçabilité des
opérations de maintenance est Asset Plus.
Il suffit de cliquer sur l’onglet qui convient pour
avoir accès à l’information recherchée.
Pour la réactualisation de la base de données
c’est l’onglet «inventaire équipement »
qui est utilisé. En cliquant sur cet onglet on
accède à cette page
Fig16:Page de recherche de dm dans
le fichier GMAO
Plusieurs critères de recherche sur un dispositif
sont possibles sur cette page ; numéro de série du
dm, désignation (ex :ventilateur d’anesthésie),
marque (ex :Draeger), type modèle (ex :Clarys 2000), ou
même sur une famille de dm en faisant rentrer le code CNEH
(ex :Bloc61301000 pour les tables opératoires à
plateau non transférable) ou sur tous les dispositifs
d’une unité fonctionnelle en tapant le code de
l’unité fonctionnelle interne à Hpssd (ex : 43
pour le bloc opératoire).
Une fois le critère saisi on clique sur « chercher
» et les informations sur le dispositif s’affiche bien
sûr si le dispositif est déjà dans la base
de donnée dans le cas contraire ce dispositif devient un
nouvel équipement dans la base de donnée.
Au cas où le dm est retrouvé dans la base de
données le travail qui m’a été
demandé est de virer l’ancien numéro d’inventaire
en lieu et place du nouveau numéro du fichier Excel
constitué après l’inventaire, pour valider la
saisie il faut cliquer sur « modifier » puis «
ok » voir image ci-dessous
Fig17:Page
d’information sur un dispositif dans la base de données
GMAO
Après avoir réactualisé la GMAO un
état des lieux s’avère nécessaire pour
savoir ce qui reste à faire pour être en phase avec
la règlementation au niveau de la fiche 1
c’est-à-dire la description du dispositif. Pour ce faire
nous nous sommes inspirés du travail d’un ancien
étudiant de l’UTC en l’occurrence Eric KWIZERA TSIBH
2008-2009
Nous avons évalué vingt dispositifs
médicaux dans la nouvelle base de données de la
GMAO auxquels nous avons attribué ces notes suivantes :
Satisfaisant : 15 à 20 dm répondent au
critère de la norme
Peu satisfaisant : 10 à15
Pas satisfaisant : en dessous de 10
FICHE 1 : DESCRIPTION DU
DISPOSITIF
Contenu
Situation après
la réactualisation de GMAO de HPSSD
Recommandations
Satisfaisant
Peu satisfaisant
Pas satisfaisant
DÉSIGNATION
x
N°
d’identification dans l’établissement
x
Type
x
N°
de série
x
Classe CE
x
Exiger le fournisseur
le certificat de conformité aux exigences et
effectivement la classe de son DM (et ce, avant l’achat du
dm)
Fabricant
: - Nom
- Coordonnées
x
Veiller à tenir
compte de cette entrée et tenir à jour le
RSQM en cas d’un éventuel changement d’adresse du
fabricant.
Fournisseur
: - Nom
- Coordonnées
x
L’entrée
quasiment similaire à la précédente,
les deux pouvant parfois ne pas être disponible en
même temps
Exploitant
x
Date de la
réception
Responsable de la réception
Statut de la réception :
- Conforme à la commande
- Non-conforme à la commande
x
Les copies de fiches de
réception (par un Technicien Biomédical ou
par le fournisseur) devraient être mises à la
disposition du Service Biomédical et avec des
délais plus brefs
Date
de mise en service
Responsable(s)
x
Les fiches de
réception et mise en service devraient être
mises à disposition du service biomédical
(surtout celles élaborées par le
fournisseur, un PV d’installation)
Durée de garantie
x
Critère important
à exiger au fournisseur dès
l’élaboration du CCTP
Durée
d’exploitation
x
Le plan d’amortissement
par le service financier devrait, à la rigueur, mis
à disposition du service biomédical
Après l’évaluation de la GMAO concernant la
fiche de description des dispositifs médicaux nous voyons
bien que beaucoup reste encore à faire surtout au
niveau de la gestion documentaire.
3. La gestion documentaire et
proposition d’un plan de maintenance
La gestion
documentaire
La base de données ainsi constitué avec
l’inventaire des dispositifs médicaux, il faut maintenant
faire la veille documentaire pour être en phase avec la
norme NF S 99-171. Malheureusement compte tenu du temps qui nous
est imparti pour le stage nous n’avons pas pu nous pencher sur
ce volet. La gestion documentaire du service biomédical
de HPSSD est énorme et demande beaucoup d’effort surtout
qu’elle date de très longtemps bien avant même
l’arrivée de l’ingénieur et du technicien. Elle
s’est alourdie avec la fusion de la clinique de Blanc Mesnil et
de la clinique du Bois d’Amour depuis 2005. Et depuis cette date
la gestion n’a pas suivi pour un problème d’effectif de
personnel. En ce moment le service biomédical n’avait
qu’un seul employé qui était l’ingénieur
biomédical qui avait d’autres missions.
Nous avons néanmoins proposé un plan de
maintenance préventive pour permettre au service
biomédical de suivre le rythme des opérations de
maintenance externalisée sur les dispositifs
médicaux en attendant la gestion documentaire pour rendre
opérationnel le RSQM.
Ce plan a été élaboré en tenant
compte des recommandations en matière de maintenance
préventive du groupe générale de
santé à ses services biomédicaux
(préventif indispensable, préventif
recommandé et préventif conseillé). Pour
faire la différence pour notre proposition nous avons
opté pour des codes de couleur :
Couleur rouge pour la maintenance préventive
indispensable
Couleur jaune pour la maintenance préventive
recommandée
Couleur verte pour la maintenance préventive
conseillée.
Nous avons comme indicateur :
Maintenance préventive Prévue (MPP) sur un dm au
cours de l’année
Maintenance préventive prévue sur un dm et
partiellement faite au cours de l’année
Maintenance préventive prévue sur un dm et
totalement faite au cours de l’année
Après avoir fait l’état des lieux avec le
technicien du service biomédical en matière de
maintenance préventive nous obtenons à ce jour ce
graphique suivant
MPP partiellement faite
17% MPP au cours de l’année 66% MPP totalement faite 17%
Ces pourcentages ne sont pas alarmant pour l’heure car la
plupart des maintenances préventives sont faites dans le
courant d’octobre et novembre de l’année.
La gestion documentaire doit être le prochain point
sur lequel le service biomédical doit se pencher pour
pouvoir démarrer son RSQM. Cependant cela ne sera pas une
tâche facile si le personnel du service biomédical
reste tel. L’ingénieur qui s’occupe de la gestion
administrative donne souvent des coups de main au technicien
pour la gestion au quotidien de la maintenance corrective
souvent même le week-end et les jours
fériés.
La gestion documentaire est énorme, il faut un technicien
en plus qui peut avoir pour mission par exemple la gestion
documentaire même en cdd pourquoi pas.
Au terme de notre stage nous pouvons tirer comme satisfaction la
mise en place de la base de données du parc
biomédical après l’inventaire de tous les
dispositifs médicaux de l’hôpital privé de
la Seine Saint Denis(HPSSD), tout en sachant que beaucoup reste
à faire pour rendre opérationnel le RSQM. Mais
j’ai foie que le RSQM sera mis sur pied d’ici peu vu le
dévouement et l’engagement du service biomédical
à travers l’ingénieur biomédical, chef de
service et du technicien supérieur hospitalier.
Ce stage a été très bénéfique
pour moi en ce sens qu’il m’a permis de me familiariser avec
beaucoup de dispositifs médicaux dont je n’avais aucune
connaissance avant le stage.
L’expérience que j’ai vécue pendant les onze (11)
semaines passées au service biomédical me servira
de base pour la gestion d’un service dès mon retour au
pays après ma formation.
RSQM : Registre de Sécurité, Qualité
et Maintenance
ABIH : Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière
UTC : Université de Technologie de Compiègne
HPSSD : Hôpital Privé de la Seine Saint Denis
GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur
DM : Dispositif Médical
AFSSAPS : Agence Française de Sécurité
Sanitaire des produits de Santé
ECG : Électrocardiographe
MPP : Maintenance préventive prévue
CDD : Contrat à durée déterminée
RCI : République de Côte d’Ivoire
[2]NF S 99-171 modèle et
définition pour l’établissement et la gestion du
Registre Sécurité, Qualité et maintenance
d’un dispositif médical-AFNOR-juillet 2006
[3] NF EN ISO 9000 X50-130 les principes
essentiels des systèmes de management de la
qualité Edition AFNOR
[4]
Afssaps parution de novembre 2011 Relatif à la mise au
point des dispositifs médicaux www.afssaps.fr
[5]
Directive CEE 93/94 du 14 juin 1993 Relative aux dispositifs
médicaux JOCE L 169 du 12/07/1993,p.1-43, modifié
par la directive 2000/70/CE du 16 novemnre 2000
[6]
Décret n°95-292 du 16 mars 1995 Relative aux
dispositifs médicaux definis à l'article L.665-3
du code de la santé publique et modifiant ce
code(deuxième partie: decret en conseil d'ETAt)
NOR:SPSH9500005D
[7] Décret n°2001-1154 du 5
décembre 2001 Obligation de maintenance et au
contrôle qualité des dispositifs médicaux
prévus à l'article L-5212-1 du code de la
santé publique(troisième
partie:Decrets)
NOR:MESP0123968D JORF n°284 du 7 decembre 2001 p19481 texte
n°5
[8] Arrêté du 03 mars 2003
Obligation de maintenance et au contrôle qualité
des dispositifs médicaux mentionnés aux articles
L.5212-1 du code de la santé publique NOR:SANP0320928A
JORF n°66 du 19 mars 2003 p4848 texte26
[9] Arrêté du 20 avril 2006
Règle de classification des dispositifs médicaux
pris en application de l'article R.5211-7 du code de la
santé publique NOR:SANP0621715A
[10] Arrêté du 15 mars 2010
Condition de mise en œuvre des exigences essentielles
applicables des dispositifs médicaux pris en application
de l'article R.5211-24 du code de la santé publique
NOR:SASP1006003A JORF n°0063 du 16 mars 2010 p5000
Travaux d’étudiants
[11] Analyse et proposition
pour la mise en œuvre du RSQM J. Louis Coletti, Noureddine
Ouahri, Jérôme Valery, projet d’intégration,
TSIBH, UTC, 2005-2006 http://www.utc.fr/tsibh
FIG1:plan
d'accès à hpssd, source livret d'accueil hpssd Fig2:vue historique de
hpssd, source livret d'accueil hpssd Fig3: vue de face de
hpssd, source image personnelle Fig4:structure
fonctionnelle du rsqm, source: Analyse
et proposition pour la mise en œuvre du RSQM, projet
d’intégration, TSIBH, UTC, 2005-2006 Fig5:contenu
fiche1, source: Analyse et
proposition pour la mise en œuvre du RSQM, projet
d’intégration, TSIBH, UTC, 2005-2006 Fig6:contenu fiche2,
source: Analyse et proposition pour la mise en œuvre
du RSQM, projet d’intégration, TSIBH, UTC, 2005-2006 Fig7:contenu fiche3,
source: Analyse et proposition pour la mise en œuvre
du RSQM, projet d’intégration, TSIBH, UTC, 2005-2006 , Fig8:contenu fiche4,
source: Analyse et proposition pour la mise en œuvre
du RSQM, projet d’intégration, TSIBH, UTC, 2005-2006 Fig9:une vue d'Optim
GMAO, source imprime écran personnel Fig10 et Fig11: Deux
dispositifs de Hpssd possédant des étiquettes
différentes, source image personnelle Fig12:Classeur de
documentation par fournisseur, source image personnelle Fig13 et 14:dm avec
même étiquète, source image personnelle Fig15: Page
d’accès pour le fichier GMAO, source imprime écran
personnel Fig16:Page de recherche
de dm dans le fichier GMAO, source imprime écran
personnel Fig17:Page
d’information sur un dispositif dans la base de données
GMAO, source imprime écran personnel
Tableau1 :Instance reglementaire de
hpssd, source livret d'accueil de hpssd Tableau2:Descriptif du processus de
gestion de maintenance de hpssd, source service
biomédical Tableau3:fichier de l'inventaire,
source personnelle Tableau4: Evaluation de la fiche de
description des dm de la GMAO, source personnelle Tableau5:Aperçu du plan de
maintenance proposée, source personnelle
graphique1:dm déjà
inventoriés et nouvellement inventoriés, source
personnelle Graphique2: évaluation de la
GMAO, source personnelle Graphique3: maintenance
préventive, source personnelle
image1:organigramme de hpssd, source
personnelle image2:position et liaison fonctionnelle
de l'ingénieur dans la structure(hpssd), source
personnelle Image3:gestion de la maintenance, source
personnelle
ANNEXE ANNEXE1:
Bienvenue à l’hôpital privé de la seine
saint dénis,source:livret d'accueil de l’hôpital ANNEXE2: Fiche de
mise en service d'un dispositif médical,source:service
biomédical de Hpssd ANNEXE3:
Processus général de la gestion de maintenance du
service biomédical de Hpssd, source service
biomédical ANNEXE4: Rapport
d'intervention générée par la GMAO de
Hpssd, source imprime écran personnel ANNEXE5: Un
bistouri électrique et les équipement de
contrôle de mesure et d'essais(ECME) de Hpssd,source image
personnelle ANNEXE6: Un
simulateur patient pour les appareils d'ECG, source image
personnelle
Bienvenue à l’Hôpital Privé de la
Seine Saint-Denis
Nous vous souhaitons la bienvenue à l’Hôpital
Privé de la Seine Saint-Denis.
Etudiants, vous serez au service des personnes
soignées, en collaboration avec l’équipe
soignante et sous la responsabilité des professionnels
qui vous encadrent dans tous les services de la clinique :
bloc opératoire, bloc obstétrical, chirurgie,
maternité, stérilisation….
Ce livret d’accueil est destiné à vous informer
sur notre structure, nos équipes de professionnels et
nos secteurs d'activité pour faciliter votre
intégration au sein de notre établissement.
La qualité des soins dans un cadre le plus
agréable possible, constitue notre objectif permanent.
Aussi, nous vous demandons, en particulier, de participer au
bon accueil et au bien-être des patients et de leur
famille tout au long de leur séjour dans notre
établissement.
Un des objectifs prioritaires est que vous trouviez des
conditions de stage agréables et pleines
d’intérêts qui vous apporteront satisfaction.
Ce livret d’accueil a pour but de faciliter votre
intégration.
DM déjà inventoriés
DM nouvellement inventoriés
Satisfaisant 44%
Peu satisfaisant 6%
Pas satisfaisant 50%
MPP partiellement faite
17% 
MPP au cours de l’année 66%
MPP totalement faite 17% 
