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GESTION DE LA CRITICITÉ DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX DU CENTRE HOSPITALIER DE CALAIS
Référence à
rappeler : Gestion de la criticité des
dispositifs médicaux du centre hospitalier de CALAIS,
David CASTELAIN, projet de stage, Certification
Professionnelle ABIH, UTC, 2013
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUME
Les
dispositifs médicaux sont de plus en plus présents
dans les actes de soins et ils dépendent de plus en
plus à la remise en bonne santé des patients. Les
praticiens de la santé, utilisent ces dispositifs en
comptant sur leur fiabilité et leur disponibilité. Le
bon état de fonctionnement attendu par l’utilisateur
doit être opérationnel pour garantir une partie des
résultats de l’activité de soins.
La gestion de la criticité des dispositifs médicaux
durant toute leur phase d'exploitation est une
évolution de la qualité qui a pour objectifs de
garantir une qualité de soins aux patients, de
maîtriser des dangers et leurs effets, d'assurer la
pérennité de l'établissement et de garantir un
fonctionnement optimal.
Mots clés : Criticité, danger, fiabilité,
maîtrisé, assuré
ABSTRACT
Medical devices are
increasingly present in acts of care and they depend
more on the delivery of healthy patients. The health
practitioners, using these devices relying on their
reliability and availability. The condition expected by
the user operation must be operational to ensure some of
the results of the activity of care.
Management criticality of medical devices
throughout their operating phase is a quality change
which aims to ensure quality care for patients, control
of hazards and their effects, to ensure the
sustainability of the establishment and ensure optimal
operation.
Je tiens à remercier Monsieur VERFAILLIE
Stéphane, ingénieur biomédical, qui m’a accompagné pendant le
stage sur la mise en place de la criticité des dispositifs
médicaux au sein de l’établissement.
Je tiens à remercier toute l’équipe du service biomédical du CH de
Calais, LUCINSKI David, PLANQUE Kévin et VUYLSTEKE Stéphane, pour
leur accompagnement durant ces trois mois de stages, pour leur
bonne humeur et leur partage de connaissances.
Je remercie également Monsieur FELAN Pol-Manoël pour sa
disponibilité pendant ce stage, pour ses précieux conseils.
HAS : Haute Autorité de Santé
EHPAD : Établissement d'Hébergement pour Personnes
Âgées Dépendantes
CH : Centre Hospitalier
EEG: Electro-Encéphalogramme
EMG: Electromyogramme
ORL:Oto-Rhino-Laryngologie
EFR: Exploration Fonctionnelle Respiratoire
USC: Unité de Surveillance Continue GMAO: Gestion de Maintenance Assistée
par Ordinateur
CE: Conformité Européenne
DM: Dispositif Médical
UE:Union Européenne
AMDEC: Analyse des Modes de Défaillance,
de leurs Effets et de leur Criticité
NF : Norme Française MACE: Méthode d’Analyse de la Criticité des
dispositifs Médicaux en Exploitation
GED: Gestion Electronique de Document
Introduction
La notion de risque dans les établissements de
santé est d’abord associée aux interventions médicales et
chirurgicales, et donc à la notion de sécurité du patient. Mais
au-delà, il faut également considérer les risques concernant les
dispositifs médicaux autant au niveau de la conception qu’à celui
de l’exploitation en établissement de santé (de leurs mises en
service à leurs réformes).
En juin 2009, la Haute Autorité de Santé (HAS) a demandé aux établissements,
de par sa certification V2010 qui est obligatoire dans tous les
établissements de santé publics et privés en France, une démarche
qualité afin d’évaluer la gestion de leur dispositifs médicaux.
Cette certification consacre notamment un item engageant les
établissements de santé à garantir la continuité des soins
délivrés aux patients et plus précisément le critère 8K qui
préconise l’existence « d’une procédure (équipements de secours,
solution dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à
une panne d’un équipement biomédical critique est formalisée et
est opérationnelle. » [1]
Mon projet consiste à mettre en place une gestion de la criticité
des dispositifs médicaux au sein de l’établissement (méthodologie,
outils diagnostics, mise en œuvre). L’évaluation de la criticité
permettra la hiérarchisation des dispositifs médicaux en fonction
de leur nature et de leur utilisation par les services de soins.
Elle permettra également de mieux organiser les maintenances
correctives et préventives, la formation technique et le
renouvellement de ces matériels.
Il y a 120 ans naissait le premier hôpital de
Calais. En effet, c’est le 26 janvier 1887 que s’achèvent les
travaux débutés 4 ans plus tôt. Parallèlement au progrès de la
médecine, époque de début de la médecine moderne, Calais ce dote
donc d’un hôpital.
Malgré la création d’un service de maternité en 1950 et
l’ouverture de nouveaux services dans les années 1960, les
infrastructures demeurent démodées ; la construction d’un hôpital
en 1975 permet d’offrir à la population calaisienne un
établissement moderne, auquel s’ajoutera un nouveau plateau
technique.
En 2007, ce n’est pas moins de trois nouvelles activités qui ont
été ouvertes au public : consultations avancées de chirurgie
infantile, unité de surveillance continue, unité de chirurgie
ambulatoire. D’autres services se sont vus attribuer un nouvel
espace plus performant et plus accueillant, c’est le cas des
nouveaux locaux pour les consultations de gynécologie-obstétrique
ou du nouveau plateau technique pour la réadaptation cardiaque et
pour la réhabilitation respiratoire. Sans oublier l’ouverture du
nouvel EHPAD, la Roselière, sur
le site du Virval [2].
Le 3 décembre 2012, a été inauguré le tout
nouvel hôpital de Calais situé sur le site du Virval. L’enjeu de
la reconstruction de l’hôpital, est d’inscrire le centre
hospitalier dans un projet de service public au niveau du bassin
de vie littoral et de permettre aux habitants de Calais et de sa
région de bénéficier, à proximité de chez eux, d’une offre de
soins hospitaliers la plus large et la plus complémentaire [3].
C’est dans cet objectif qu’a été choisi le parc d’activités du
Virval. Dédié à la santé, à l’innovation et au service, situé au
sud-est de l’agglomération de Calais, il est facilement accessible
depuis le centre-ville et la rocade de la ville. Le site permet
également le regroupement des structures hospitalières ainsi que
la mise en commun de moyens, notamment logistiques. Un véritable
pôle de santé est ainsi créé, comprenant l’EHPAD, le foyer de vie et la
clinique psychiatrique du Virval.
D’une superficie de plus de 60 000 m², le
nouvel hôpital de Calais dispose d’une capacité totale d’accueil
de 502 lits et places [4]. Il a été conçu de manière
à faciliter la venue et le séjour des patients, notamment grâce à
une organisation en 3 grands secteurs :
hospitalisation standard médecine-chirurgie-moyen séjour
hospitalisation spécifique, mère-enfant et plateau technique
chaud
accueil-consultations-ambulatoire et plateau technique
froid.
En 2011 l’hôpital a enregistré 41 379 entrées,
286 802 journées d’hospitalisation dont 127 370 d’hébergement en HEPAD, 2 172 naissances, 6 051
interventions chirurgicales, 72 644 consultations externes
médecines chirurgie obstétrique.
Pour cela l’hôpital peut assurer cette activité grâce :
Le service biomédical est constitué d’un ingénieur biomédical et
de trois techniciens supérieurs. Le service est situé au niveau
-1 du bâtiment (annexe 1), a en charge
3216 dispositifs médicaux (chiffre 2012). Chaque technicien est
« référent » de plusieurs secteurs d’activités dont il a pour
mission la planification et la réalisation des maintenances
préventives (interne ou externe), mais reste néanmoins formé,
informé et apte à dépanner sur la totalité du parc de
l’établissement. Le CH de
CALAIS possède également un service de dialyse qui est composé
de 12 postes et qui est une unité délocalisée de l’hôpital de
Boulogne/mer.
Dispositifs médicaux : « On entend par
dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre
article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires
et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci,
destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par
le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques ». [6]
Criticité : « Combinaison de la sévérité d’un effet et de
la fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une
défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou
d’une atténuation » (norme EN 60812, procédure d’analyse des modes
de défaillance et de leurs effets). [7]
Selon cette norme, la criticité C peut être considérée
comme la résultante de la gravité G des conséquences sur
un patient d’un danger potentiel dont l’apparition avec une
probabilité P serait Non-détectable et Non-maîtrisable
selon un niveau estimé à N soit :
Le marquage CE
apposé sur un dispositif médical (DM)
signifie que ce DM est conforme aux exigences juridiques dites
essentielles en matière de santé, de sécurité, telles qu’elles
sont stipulées dans les directives de l’Union Européenne. Il
signifie « marquage Communauté Européenne ». C’est l’entreprise
qui doit faire la preuve de la conformité de son produit aux
exigences essentielles de la directive impliquée (figure
6), avant d’être autorisée par l’organisme notifié à apposer
le marquage CE (sauf pour les DM de classe I où il n’y a pas
d’intervention d’un organisme notifié). C’est l’Union Européenne (UE) qui a élaboré le programme de
marquage CE dans le but de faciliter les échanges commerciaux
entre les pays membres tout en diminuant leurs coûts. Le marquage
CE, une fois apposé, permet ainsi la mise sur le marché du
dispositif dans tous les états membres de l’Union Européenne et de
l’Espace Economique Européen. Il constitue de fait une
reconnaissance mutuelle des législations harmonisées entre les
Etats membres.
Figure
6 : Implication des directives selon le type de DM
Les dispositifs médicaux relevant de la
directive 93/42 sont répartis en 4 classes avec pour chacune des
modalités précises d’évaluation de la conformité.
Classe I : Risque potentiel faible (instruments
chirurgicaux réutilisables, dispositifs médicaux non invasifs,
dispositifs médicaux invasifs à usage temporaire)
Classe IIa : Risque potentiel modéré (dispositifs médicaux
invasifs à court terme, dispositifs médicaux invasifs de type
chirurgical à usage unique)
Classe IIb : Risque potentiel élevé (dispositifs médicaux
implantables long terme)
Classe III : Risque potentiel critique (dispositifs
médicaux implantables long terme en contact avec le cœur, le
système circulatoire central ou le système nerveux central,
dispositifs médicaux implantables résorbables, implants mammaires,
implants articulaires de hanche, de genou et d’épaule …)[8]
La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié en
juin 2009 une certification (V2010) qui est obligatoire pour tous
les établissements de santé privé et public en France. Cette
certification est une procédure d’évaluation externe des
établissements de santé, réalisée par des experts de la HAS. Elle
contient 28 références et 82 critères, dont un critère, le 8K, qui
s’intitule : « gestion des équipements biomédicaux ». Il est
réparti en trois étapes : prévoir, mettre en œuvre, et
évaluer/améliorer. [1]
Dès lors, les établissements de santé, et
plus particulièrement les services biomédicaux, ont tentés de
définir le taux de criticité de leurs dispositifs médicaux grâce
à plusieurs méthodes existantes.
d. Les
différentes méthodes de calcul de la criticité
L’AMDEC est une Analyse des Modes de
Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité, et répond à la
norme NF EN 60812[11]. C’est une méthode d’analyse
prévisionnelle de la fiabilité, permet de recenser les modes de
défaillances potentielles dont les conséquences affectent le bon
fonctionnement du moyen de production, de l’équipement ou du
processus étudié. Elle permet d’estimer les risques liés à
l’apparition de ces défaillances, afin d’engager les actions
correctives ou préventives à apporter lors de la conception, de la
réalisation ou de l’exploitation du moyen de production, du
produit ou du processus. L’AMDEC se résume par une formule
mathématique :
Criticité = Fréquence x Gravité x
Détectabilité
F - Fréquence ou possibilité d'apparition
d'une défaillance
Le terme F présente deux nuances distinctes permettant de
l'estimer. La première étant la probabilité d'apparition et la
deuxième étant la fréquence d'apparition. Il est défini à l'aide
d'une GMAO et de l'expérience du terrain.
G - Gravité
Elle détermine le niveau de risque occasionné. Cette notion de
gravité dans un établissement de soin peut être exprimée en
fonction du classement des dispositifs médicaux qui leur sont
attribués lors de l'analyse de risque réalisée lors du marquage CE
(classe I, IIa, IIb, III).
D - Détectabilité
C'est ce paramètre qui reflète l'utilisation du dispositif médical
dans son service d'affectation, il peut être différent pour le
même type d'appareil utilisé dans différents services. Il est
aussi le plus difficile à évaluer car un dysfonctionnement peut
engendrer un arrêt ou un mauvais fonctionnement et donc entraîner
diverses conséquences.
La multiplication de ces critères permet ensuite
d’obtenir un niveau de criticité (C) et selon ce niveau, on
décide des actions (et des délais) à entreprendre :
PIEU
Utilisé par les exploitants de dispositifs
médicaux car elle est perçue comme simple à mettre en œuvre et
pragmatique sur les réalités du terrain, elle propose d’estimer la
criticité en multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux. Ces
quatre critères sont pondérés pour chaque type d’équipement par
des valeurs allant de 0,01 à 3 (0,01 étant le paramètre ayant le
plus d’importance et 3 étant le moins critique).
Plus C est faible, plus la criticité de l’équipement est
élevée. Le calcul se fait selon la formule suivante :
C = P x I x E x U
P – Incidence des pannes : il s’agit de refléter la fiabilité
et la fidélité de l’équipement de mesure I – Importance de l’équipement : ce critère permet de
caractériser l’influence du dispositif sur l’activité E – Etat de l’équipement : ce critère est lié à l’âge du
matériel, à sa précision et à son usure
U – Taux d’utilisation de l’équipement : ce critère est lié à
la fréquence d’utilisation et au nombre d’utilisateurs
Cette méthode prend en compte la gravité du
dommage et la fréquence d’apparition de la panne ou du danger.
En fonction de ces deux critères et en croisant les incidences,
un résultat est obtenu:
Pour conclure sur ses trois méthodes les plus
couramment utilisées, plusieurs difficultés sont relevées :
L’AMDEC donne un résultat croissant, plus le résultat est
élevé plus la criticité est importante.
La méthode PIEU donne un résultat décroissant, plus le
résultat est faible plus la criticité est importante.
La matrice Gravité / Fréquence donne aussi un résultat
décroissant comme la méthode PIEU, mais avec une échelle
différente.
Selon la méthode utilisée par les établissements de santé, les
résultats obtenus ne sont pas comparables, pour un même dispositif
médical, son taux de criticité sera différent selon
l’établissement dans lequel il se situe et selon la méthode
employée.
Lors de la partie théorique à l’université de Compiègne (de
janvier à avril 2013), j’ai pris connaissance d’une méthode
plus adaptée au monde médical, et qui a été élaboré par les
étudiants en Master Technologies et Territoires de Santé (TTS).
Ces étudiants ont mis au point une méthode, basée sur un fichier
Excel, et utilisant des cases à cocher, avec un résultat sous
forme d’un taux 0-100%.
Cette méthode se nomme la méthode « MACE
» (Méthode d’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux
en Exploitation). Cet outil présente une bonne approche sur
l’élaboration d’une méthode simple, et elle est basée sur 9
critères directement compréhensibles répartis de la façon suivante
:
4 critères définis par le service utilisateur du dispositif
médical : ils couvrent les aspects organisationnels du
management des risques,
5 critères définis par le service biomédical : ils couvrent
les aspects techniques associés aux risques sur les services
biomédicaux.[9]
L’objectif de mon projet de stage est de mettre
en place le calcul du taux de criticité des dispositifs médicaux
de leurs mises en service jusqu’à leurs réformes, mais plus
particulièrement de mettre en place des procédures en cas de panne
d’un dispositif biomédical critique dans les différents services.
L’intérêt de mettre en place ces procédures, est de garantir
une qualité, une sécurité et une continuité des soins délivrées
aux patients.
b. Mise en application
b1. Feuille de mise en service
Lors de mon arrivée au service biomédical du centre hospitalier de
Calais, la criticité des dispositifs médicaux étaient évoquée et
abordée, mais rien de concret n’était mis en place. Le service
biomédical avait rédigé une procédure de mise en service de
nouveaux dispositifs médicaux dont il avait inclus un tableau de
calcul de la criticité avec la méthode PIEU
.
La première étape de mon travail était de comprendre le mode de
fonctionnement de l’atelier biomédical et leurs attentes vis-à-vis
de l’évaluation de la criticité. Nous avons fait le point ensemble
des différentes méthodes existantes ainsi que celle qui a été
élaboré par les masters, et nous en avons conclu que la méthode
MACE serait intéressante à mettre en œuvre sur le site de Calais.
Dans un premier temps nous avons rédigé une procédure de mise en
service pour les nouveaux dispositifs médicaux et nous y avons
intégrés la méthode MACE. Le service biomédical possédant une
tablette tactile fonctionnant sur Windows Vista, nous avons
utilisé le logiciel « InfoPath » qui fait partie du pack Microsoft
Office. Ce logiciel gratuit permet d’entrer directement sur la
tablette les informations du dispositif médical (numéro de série,
fournisseur, date de mise en service, service concerné, …) et par
la même occasion faire signer le personnel soignant qui est
formé lors de cette mise en service. (annexe 2)
Ensuite nous avons intégrés la méthode de calcul de la criticité
en fichier joint qui permet d’établir le taux de criticité lors de
la mise en service.
Figure
13 : Page 2
du logiciel InfoPath sur tablette tactile
Une fois cette feuille de mise en service complétée, les
techniciens biomédicaux peuvent enregistrer la feuille directement
dans Aset+. L’intérêt d’utiliser le logiciel InfoPath sur tablette
permet de gagner du temps, on peut remplir la fiche directement
dans le service. Ce logiciel permet d’intégrer le calcul de
criticité car nous utilisons un fichier Excel, mais
également de faire signer le personnel formé à l’utilisation du
dispositif directement dans la feuille de mise en service. Tout
ceci répond également à l’objectif du service qui est de « zéro
papier ».
b2. Procédure en cas de panne d’un DM
critique
La deuxième étape de mon projet était de mettre
en place une procédure pour palier à une éventuelle panne d’un
dispositif médical jugé critique. Cette procédure permettrait au
service de soins d’avoir un support papier où seraient référencés
les dispositifs médicaux jugés critiques, le nombre de dispositifs
médicaux de secours, leurs emplacements et la conduite à tenir en
cas de panne de ceux-ci.
La procédure se compose de cinq chapitres au minimum:
Les objectifs de la procédure
Le domaine d’application
Un glossaire
Un annuaire
L’exécution (comment avons-nous fait ce calcul de criticité)
Procédure 1 (une procédure pour un type de dispositif médical,
ex : défibrillateurs)
Procédure 2(ex : procédure pour les ventilateurs)
N procédures
Il y aura N procédures pour N dispositifs médicaux jugés critiques
dans le service concerné. A la fin de cette procédure il y aura un
chapitre « fiche de retour d’expérience » afin de faire évaluer et
évoluer cette procédure.
Exemple de procédure rédigée pour le service
d’anesthésie :
Objectif
Afin de garantir la qualité et la sécurité des soins délivrés aux
patients, les dispositifs médicaux au sein des établissements de
santé doivent être optimisés. Pour cela, la Haute Autorité de Santé
(HAS) préconise, à travers son « Manuel de certification des
établissements de santé (v2010) », l’existence d’une procédure
permettant en cas de panne d’un équipement biomédical critique de
trouver un équipement équivalent de secours.
Domaine d’application
En collaboration avec les parties prenantes (services de soins,
services médicaux, services médico-techniques), le service
biomédical liste les dispositifs médicaux jugés critique et
analysent leur criticité afin de prévoir et d’organiser des
solutions de secours en cas de panne.
Liste des équipements ayant été considérés comme critiques au sein
du service et concernés par cette procédure :
les défibrillateurs non implantables
les moniteurs de surveillance cardio-respiratoire
les ventilateurs d’anesthésie
N dispositifs médicaux (N: nombre de DM jugés critiques)
Glossaire
Criticité: La combinaison de la sévérité
d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou d’autres
attributs d’une défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un
traitement ou d’une atténuation (source : norme EN 60812,
procédure d’analyse des modes de défaillance et de leur effets)
GMAO: la Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur
est une méthode de gestion assistée d’un logiciel destiné aux
services
MACE: Méthode d’Analyse de la Criticité en condition
d’Exploitation
Pour effectuer cette analyse de la criticité,
nous utilisons la méthode MACE (Méthode d’Analyse de la Criticité
en condition d’Exploitation). Cette méthode est basée sur 9
critères directement compréhensibles répartis de la façon suivante
:
4 critères définis par le service utilisateur du dispositif
médical : ils couvrent les aspects organisationnels du
management des risques,
5 critères définis par le service biomédical : ils couvrent
les aspects techniques associés aux risques sur les services
biomédicaux.
Afin d’évaluer ces critères, une grille d’analyse est proposée
sous format Excel avec une interface simple où il suffit de
cliquer les choix. [9]
Procédure
Une fois que la liste des dispositifs médicaux jugés critique a été
établie pour le service de soins concerné, nous avons rédigé sous
forme de tableau les actions à entreprendre en cas de panne.
Exemple de procédure pour les défibrillateurs de l’anesthésie
Nous avons procédé de la même manière pour tous
les dispositifs médicaux des services de soins qui ont été
abordés. Ce tableau permet au service de soins de savoir le type
de matériel dont il dispose, sa quantité, si oui ou non le service
possède du matériel de secours et si oui à quel endroit il se
situe. Il donne également les directives à prendre pour le DM en
panne lors de l’ouverture et la fermeture du service
biomédical. Tout ceci est dans le but de faciliter le
travail du personnel, de les rassurer dans leurs tâches
quotidiennes et surtout de garantir la qualité et la sécurité
des soins délivrées aux patients.
c.
La validation des procédures
Lorsque les procédures ont étés rédigées pour
les services de soins les plus critiques (ex : bloc opératoire,
néonatalogie, bloc obstétrical, …), nous avons pris rendez-vous
avec les cadres de santé afin d’expliquer notre démarche, de
vérifier ces procédures, et d’apporter les modifications
nécessaires selon leur mode de fonctionnement. Une fois les
modifications apportées, nous avons transmis les procédures aux
cadres de santé afin qu’elles puissent faire une dernière
vérification avec les médecins du service.
Celles-ci validées, le service biomédical a intégré ces procédures
au logiciel Ennov. C’est un logiciel de gestion électronique de
documents (GED) qui permet de
mettre à disposition de chacun dans l'organisation, les documents
validés et à jour dont il a besoin pour son activité.
Lorsque l’émetteur de la procédure reçoit la
validation de tous les participants, celle-ci sera publiée
définitivement au logiciel « ennov » et consultable à tout moment
par les services de soins concernés.
La dernière étape de mon projet était
d’intégrer ce taux de criticité dans Asset Plus. La criticité a
été associée à chaque dispositif médical grâce aux champs libres
qu'offre cette GMAO. Ce champ
libre permet à l’exploitant de remplir ses propres données sur la
criticité selon la méthode qu’il a employé, nous avons vue
précédemment que les résultats sont différents d’une méthode à une
autre.
Au total neuf services ont étés abordés avec
une rencontre de chaque cadre de santé afin d’apporter les
modifications nécessaires. Une fiche de mise en service de
nouveaux dispositifs médicaux avec le calcul de taux de criticité
est actuellement en essai. La plus grande difficulté que j’ai
rencontrée lors de ce stage, a été de mettre en place des
procédures en cas de panne des dispositifs critiques. En effet, ne
connaissant pas l’établissement et son mode de fonctionnement, il
a été difficile pour moi de mettre en place des conduites à tenir
ne sachant pas comment les services de soins avaient l’habitude de
travailler. Cette difficulté a vite été résolue lors des
entretiens avec les cadres de santé, où l’on a pu corriger les
différentes erreurs et se rapprocher de la réalité.
Il reste au service biomédical de faire ce calcul du taux de
criticité lors de la maintenance préventive des DM, et de résoudre
le problème des DM qui ne sont pas soumis à l’obligation de
maintenance. Il faut pour cela que la criticité rentre dans un fil
conducteur et soit fait « presque » automatiquement pour pouvoir
perdurer dans le temps.
Figure 1: Localisation de CALAIS [réalisé par mes
soins] Figure 2 : Localisation de l’hôpital de
Calais [réalisé par
mes soins] Figure 3 : atelier biomédical [réalisé par
mes soins] Figure 4 : accueil atelier biomédical [réalisé par
mes soins] Figure 5 : Organigramme du service
biomédical[réalisé par mes
soins] Figure 6 : Implication des directives
selon le type de DM [8] Figure 7: Les différentes classes de DM
[8] Figure 8: Critère 8K de la
certification V2010 [1] Figure 9: Tableur Excel de la méthode
MACE [réalisé par
mes soins] Figure 10 : Outils qualité (QQOQCP) [réalisé par mes
soins] Figure 11 : Tablette tactile Lenovo X61
[réalisé par
mes soins] Figure 12 : Page 1 du logiciel InfoPath
sur tablette tactile [réalisé par
mes soins] Figure 13 : Page 2 du logiciel InfoPath
sur tablette tactile [réalisé par
mes soins] Figure 14 : Fichier Excel de la méthode
MACE [réalisé par
mes soins] Figure 15 : Résultat en % de la méthode
MACE [réalisé par
mes soins] Figure 16: Report du résultat
dans la feuille de mise en service[réalisé par mes
soins] Figure 17: Émargement
pour les formations utilisateurs [réalisé par mes
soins] Figure 18 : Validation d’une procédure
avec le logiciel « ennov » [réalisé par
mes soins] Figure 19 : Logiciel « ennov » [Imagé tirée du logiciel ENNOV] Figure 20 : Information sur sonde de
détection ganglion sentinelle [Image tirée de Assetplus] Figure 21: Criticité de sonde de
détection ganglion sentinelle [Image tirée de Assetplus] Figure 22 : Différents codes de
criticité [Image tirée de Assetplus] Figure 23: Documents annexes de la
sonde de détection de ganglion sentinelle [Image tirée de
Assetplus] Figure 24 : Feuille de calcul du taux de
criticité de la sonde de détection ganglion sentinelle [réalisé par mes
soins]
Table des annexes
Annexe 1: Plan de
l’atelier biomédical Annexe 2 : Feuille de mise en
service d’un nouveau dispositif médical
