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supporter. Il a été réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
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Comment organiser un service biomédical pour
qu’il réponde à la norme NF S99-170 ?
De par leur activité concernant les dispositifs médicaux,
l’implication du service biomédical dans la qualité des
soins et la sécurité du patient est de plus en plus
importante.
Il nous a semblé intéressant d’étudier la norme NF S99-170
qui met en avant « la qualité de maintenance et la gestion
des risques associés à l’utilisation des dispositifs
médicaux».
Nous avons élaboré un guide de mise en œuvre qui, nous
l’espérons, pourra permettre à la communauté biomédicale
de se familiariser avec la norme et de pouvoir la mettre
en place au sein de leur service.
Mots clés : norme, management, maintenance,
sécurité, qualité, patient
ABSTRACT
Because of their work on
the medical devices, the involvement of the biomedical
department concerning the treatment's quality and the
patient's security is getting more and more important.
It seemed interesting to us to study the NF S99-170
norm. Indeed, it highlights "the quality of the
maintenance and the management of the risks associated
to the use of the medical devices".
We elaborated a guide which, we hope, will enable the
biomedical community to familiarise with that norm and
to implement it.
Key words : norm, management, maintenance,
security, quality, patient
Pour l’élaboration de notre projet, de par leur soutien, leur
aide, leurs conseils, et leur disponibilité, nous tenons à
remercier les personnes présentes tout au long de la formation
ABIH 2014 (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière)
:
-Mr Pol-Manöel Félan, responsable de la formation ABIH de l'UTC,
tuteur de ce projet,
-Mr Gilbert Farges, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur à
l’UTC,
-Mr Alain Donadey, Responsable pédagogique du diplôme d'ingénieur
par la formation continue de l'UTC,
-Mme Nathalie Moutonnet, secrétaire de la formation ABIH,
-L’ensemble des intervenants,
-L’ensemble des professionnels qui ont pris le temps de
répondre à notre enquête,
La médecine et la recherche sont en perpétuelle évolution et de
ce fait l’utilisation des dispositifs médicaux et la technologie
qui leur est associée évoluent également. Les acteurs biomédicaux
sont donc au cœur d’un système qualité imposé aux établissements de santé par
les tutelles (HAS, ARS,…) afin qu’ils garantissent la qualité, la
continuité et la sécurité des soins délivrés aux patients.
Ce projet a été rédigé dans le cadre de la Certification
professionnelle d’Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
à l’Université de Technologie de Compiègne. Cette
certification a pour but de former des futurs techniciens
biomédicaux.
L'objectif de ce projet est de prendre connaissance de la norme NF
S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux - Système de
management de la qualité pour la maintenance et la gestion des
risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux
», d’analyser les exigences et d’élaborer un guide de mise en
œuvre de la norme.
Ce guide sera proposé aux services biomédicaux afin de faciliter
leur démarche en vue d’une éventuelle certification.
1. PROBLÉMATIQUE
Afin de cadrer la problématique du sujet qui nous a été proposé,
nous avons utilisé un outil qualité qui permet la résolution de
problème. Cet outil s’appelle un QQOQCP, il permet de répondre à 6
questions essentielles pour clarifier une problématique diffuse.
L’intérêt et l’objectif de la norme est de garantir la qualité
de maintenance et la gestion des risques associés à
l’utilisation des DM au sein du service biomédical. Celui-ci doit
satisfaire au mieux les exigences des équipes soignantes
(médecins, infirmier(e)s, aide-soignant(e)s) et répondre à leurs
attentes, dans le but de garantir la sécurité et la qualité des
soins destinés au patient.
Qualité des soins, première attente du patient :
En 1995, une enquête internationale a été menée par des étudiants
de l’Université d’Oxford dans 8 pays (Norvège, Suède, Danemark,
Royaume-Uni, Pays-Bas, Portugal, Allemagne et Israël) afin de
déterminer ce qu’attendaient les patients de leur médecin et du
système de santé. 6464 questionnaires ont été délivrés et 55% de
réponses ont été obtenues. Peu de différences entre pays
apparaissent.
• Les compétences techniques : un bon
diagnostic et un bon traitement.
• La source d'information privilégiée concernant
la santé est le médecin (les autres moyens étant des sources
complémentaires).
• Écoute et compréhension : la qualité de la
relation, le sentiment d'être compris, l'utilisation de mots
compréhensibles, une attention aux problèmes autres que physiques
sont déterminants pour un suivi optimal du traitement par le
patient.
• La disponibilité des soignants.
• La possibilité de négocier le traitement.
Il y a tous les ans, à l’échelle mondiale, 42,7 millions
d’événements indésirables. Telle est la conclusion d’une équipe de
chercheurs de Boston (USA) et de membres du programme pour la
sécurité du patient de l’Organisation mondiale de la santé (OMS)
dans un article paru en 2013.
On entend par événement indésirable, « tout événement ayant une
nature négative pour le patient avec un caractère certain de
gravité (hospitalisation en réanimation, ré-intervention
chirurgicale, risque vital ou décès), et qui sont en lien avec les
soins de prévention, de diagnostic ou thérapeutique ».
Les indicateurs de qualité :
Afin de répondre à la demande des patients et des usagers, le
ministère chargé de la santé a rendu concrète une véritable
politique de transparence sur la qualité et la sécurité des soins.
Depuis 2006, la liste des indicateurs mis à la disposition du
public sur tous les établissements de santé s’est étoffée au fil
des années : 16 indicateurs portent sur la qualité de la prise en
charge et la sécurité des soins dispensés et un 17ème sur la
mesure de la satisfaction des patients hospitalisés. D’autres sont
en cours d’expérimentation par des équipes de recherche.
L’utilisation de ces indicateurs de qualité vise 3 objectifs :
• Fournir aux établissements de santé de nouveaux outils et
méthodes de pilotage et de gestion de la qualité. Concrètement, il
s’agit pour les établissements de mettre en place leurs programmes
d’actions de sensibilisation et de formation des professionnels de
santé et de permettre des comparaisons entre les établissements.
• Répondre à l’exigence de transparence portée par les usagers.
Les données des établissements sont diffusées sur internet et
mises à disposition du public par les établissements. Les
résultats des indicateurs font l’objet de procédures de contrôle en vue de mesurer
leur fiabilité.
• Aider à la décision et au pilotage des politiques d’intervention
à l’échelon régional et national. Pour ce faire, les indicateurs
de qualité des soins sont intégrés aux contrats pluriannuels
d’objectifs et de moyens.
• 1ère famille, celle des 7 indicateurs
portant sur la lutte contre les infections nosocomiales proposés
par la DGOS ;
• 2nde famille, celle des 9 indicateurs de
qualité de prise en charge du patient proposés par la HAS.
Un indicateur vient compléter ces 2 familles : celui mesurant la
satisfaction des patients hospitalisés, mis en place début 2014
par la HAS.
L’ensemble de ces indicateurs sont consultables sur le site www.scopesante.fr
. Les résultats individuels de chaque établissement répondent à
l’obligation de transparence instaurée par la loi « Hôpital,
patients, santé, territoires » (HPST). Ils permettent notamment
une comparaison des établissements de santé.
Contexte réglementaire :
Afin d’assurer la sécurité et la qualité des soins délivrés aux
patients la réglementation n’a cessé d’évoluer. Les établissements
de santé sont soumis, de par leurs activités, à une obligation de
respect de la loi dont le référentiel est le Code de la Santé
Publique.
Le Code de la santé publique français fut créé en 1953. Il
contient notamment le Code de déontologie médicale que doivent
respecter les professionnels de santé lors de l'administration des
soins de santé en France.
Il comporte en six parties, elles-mêmes divisées en livres,
titres, chapitres et articles :
• le
droit des personnes en matière de santé
• le droit particulier propre à
certaines populations
• le droit particulier propre à
certaines maladies
• le droit des professions de santé
• le droit des produits de santé
• le droit des établissements et
services de santé
L’aspect réglementaire qui nous intéresse dans le cadre de ce
projet est le droit des produits de santé, plus particulièrement
le livre 2 de la cinquième partie, relatif aux dispositifs
médicaux.
Selon le Code de la santé publique :
«On entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être
utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action
principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont
la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue
également un dispositif médical le logiciel destiné par le
fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques
ou thérapeutiques. Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour
être implantés en totalité ou en partie dans le corps humain ou
placés dans un orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon
fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute
source d'énergie autre que celle qui est générée directement par
le corps humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs
médicaux implantables actifs».
Leur but est :
• le diagnostic, la prévention, le contrôle, le
traitement ou l'atténuation d'une maladie ;
• le diagnostic, le contrôle, le traitement,
l'atténuation ou la compensation d'une blessure ou d'un handicap ;
• l'étude, le remplacement ou la modification de
l'anatomie ou d'un processus physiologique.
Sont notamment référencés dans le code de la santé public :
La directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
est applicable depuis le 1er janvier 1995 et obligatoire depuis le
14 juin 1998. Cette directive précise notamment la classification
des dispositifs médicaux en 4 classes (I, IIa, IIb, III), par
ordre de risque croissant.
Le décret 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la
surveillance du risque
de dangerosité des dispositifs médicaux.
La loi n°98-535 du 1er juillet 1998 relatif au renforcement
de la veille sanitaire.
Le décret n° 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des
dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la
santé publique.
Selon la norme NF EN 13306, la maintenance est
l’ensemble de toutes les activités techniques, administratives et
de management, durant le cycle de vie d’un bien, destinées à
maintenir ou rétablir un bien dans l’état pour lequel il peut
accomplir une fonction requise.
On distingue deux types de maintenance :
• Préventive : exécutée à des intervalles
prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinés à
réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du
fonctionnement du bien.
• Corrective : exécutée après détection
d’une panne et destinée à remettre un bien dans un état dans
lequel il peut accomplir une fonction requise.
L'arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des
dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au
contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D.
665-5-3 du code de la santé publique.
Décret 2001-387 du 3 mai 2001 relatif au contrôle des
Équipements de Contrôle de Mesure et d’Essai (ECME).
D’après le décret n°2009-697 du 16 juin 2009, la normalisation est
« une activité d’intérêt général qui a pour objet de fournir des
documents de référence élaborés de manière consensuelle par toutes
les parties intéressées, portant sur des règles, des
caractéristiques, des recommandations ou des exemples de bonnes
pratiques, relatives à des produits, à des services, à des
méthodes, à des processus ou à des organisations. Elle vise à
encourager le développement économique et l’innovation tout en
prenant en compte des objectifs de développement durable. »
Les enjeux de la normalisation sont multiples et très importants,
que l’on en soit le moteur ou que l’on en subisse ses effets. En
effet, la normalisation permet de :
• Valoriser, harmoniser et diffuser les bonnes
pratiques.
• Harmoniser des marchés et faciliter la
circulation des biens et des services, grâce au respect des règles
communes.
• Développer la confiance des consommateurs.
• Assurer la sécurité des différents acteurs.
Pour ceux qui participent à l’élaboration des normes, c’est
l’opportunité de faire adopter leur solution technique, ou de
pouvoir anticiper l’avenir (en assurant une veille).
Les évolutions techniques et technologiques, les exigences de plus
en plus fortes des consommateurs et des prescripteurs
(industriels, marchés publics, …) en matière de qualité et la
multiplication des échanges au plan européen et international
accélèrent le développement de la normalisation.
Les normes ont un caractère volontaire et s'y conformer n'est pas
une obligation. Elles traduisent l'engagement des entreprises à
satisfaire un niveau de qualité et de sécurité reconnu et
approuvé. Les normes peuvent soutenir la réglementation qui relève
des pouvoirs publics et dont l'application est imposée en étant
citées comme documents de référence. Seules 2% des normes sont
d'application obligatoire.
Face à une réglementation de plus en plus stricte,
l’élaboration des normes devient de plus en plus sectorisée.
Depuis mai 2013, la NF S99-170 est la norme de référence pour tous
les exploitants
de DM portant sur deux de leurs activités clés :
• Un système de management de la qualité de la
maintenance des DM.
• La gestion des risques associés à
l’exploitation des DM.
La norme NF S99-170 a pour base les modèles de management de la
qualité des normes NF EN ISO 9001, NF EN ISO 13485, et NF EN ISO
15189.
Elle intègre la gestion des risques des DM de la norme NF EN ISO
14971 ainsi que la terminologie de la maintenance de la norme NF
EN ISO 13306.
Sécurité sanitaire et marquage CE :
Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux.
Il atteste de la conformité à des exigences essentielles de
conception et de production. Les modes de preuve de cette
conformité sont différentes selon la classe du Dispositif Médical.
La sécurité sanitaire des dispositifs médicaux repose sur la mise
en œuvre d'un ensemble de procédures et sur l'intervention de
différents acteurs qui agissent sur les facteurs de risque à tout
stade de la vie du dispositif médical.
Quel que soit le dispositif médical, le mode de preuve choisi pour
la validation de la conception repose sur une analyse des risques
qui doit être faite et documentée par le fabricant. La façon dont
cette analyse peut être conduite et documentée n’est pas décrite
dans les directives européennes.
Il peut toutefois être fait référence à deux normes :
• la norme EN ISO 14971 aborde l’analyse des
risques ainsi que leur maîtrise et l’acceptabilité des risques qui
ne peuvent pas être réduits.
• la norme ISO 13485 version 2003 justifie
la mise en place d’un système de management de la qualité. Elle
est à caractère obligatoire pour tous les fabricants de
dispositifs médicaux souhaitant obtenir le marquage CE nécessaire
à la mise sur le marché européen de leurs produits.
b) Enjeux
Pour définir les enjeux, nous avons fait un brainstorming. Nous
avons obtenu 6 réponses. Elles représentent les enjeux du service
biomédical liés à l’application de la norme NF S99-170.
Contribuer à la qualité des soins et à la sécurité du patient
D’après la définition de l’Organisation Mondiale de la Santé, un
soin de qualité «doit permettre de garantir à chaque patient
l'assortiment d'actes diagnostiques et thérapeutiques qui leur
assurera le meilleur résultat en termes de santé, conformément à
l'état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour un
même résultat, au moindre risque iatrogène, et pour sa grande
satisfaction, en termes de procédures, de résultats et de contacts
humains à l'intérieur du système de soins».
En maintenant les performances du dispositif médical définies par
le fabricant pendant toute la durée de son exploitation, le
service biomédical participe, avec l’utilisateur, à la garantie de
la qualité et de la continuité des soins délivrés au patient.
Selon un article publié par la Haute Autorité de Santé,
« diverses études montrent le caractère fréquent, parfois grave,
souvent évitable, des événements indésirables associés aux soins
survenant en établissements de santé. La cause de ces événements
est rarement liée au manque de compétence technique des
professionnels. Ils sont le plus souvent secondaires à des défauts
d’organisation, de coordination, de vérification ou de
communication, en résumé le fait d’une insuffisance ou d’un manque
de culture commune de sécurité. Une démarche de gestion des
risques a pour but d’assurer la sécurité des patients, et en
particulier de diminuer le risque de survenue d’évènements
indésirables associés aux soins. Cette démarche est guidée au
moyen d’une politique institutionnelle et d’un programme d’actions
évolutif, établi selon les risques spécifiques de l’établissement
et les priorités retenues. »
Trois grandes catégories de risques peuvent être identifiées :
• La première directement associée aux soins
(organisation et coordination des soins, actes médicaux, hygiène,
utilisation d’un produit de santé, gestion de l’information,
etc.).
• La seconde liée aux activités dites de soutien
sans lesquelles les soins ne pourraient être correctement mis en
œuvre (effectif de personnel et gestion des compétences,
équipements et leur maintenance, achats et logistique, système
d’information, etc.).
• La troisième liée à la vie hospitalière et à
l’environnement (sécurité des personnes et des biens, etc.).
Le SBM apparaît, de par ses activités, dans les trois catégories
de risques citées ci-dessus. La gestion des risques est donc pour
lui un processus important à mettre en place afin d’assurer la
sécurité du patient.
Il doit impérativement garantir la sûreté des DM dont il a la
charge de maintenance, mais également former et informer tout le
personnel utilisateur.
Le cycle d’amélioration continue de la qualité appliqué à la
sécurité du patient peut être représenté par le schéma ci-contre :
Conformément à l’article L.5212-2 du Code de la santé publique,
tout incident ou risque d’incident mettant en cause un dispositif
médical en exploitation ou une action de maintenance sur un
dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d’entraîner la
mort ou la dégradation grave de la santé d’un patient, d’un
utilisateur ou d’un tiers doit être signalé sans délai à l’Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(déclaration matériovigilance).
Valoriser, harmoniser et diffuser les bonnes pratiques
La norme NF S99-170 permet au SBM de mettre en valeur son savoir
faire en terme de qualité de maintenance et de gestion des risques
conformément au «guide des bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale en établissement de santé». Le but de cette démarche
est de montrer l’exemple, de permettre l’investissement des
utilisateurs des DM dans des missions communes et ainsi de
pérenniser les actions du service biomédical.
Donner confiance aux services de soins
Les équipes soignantes sont en lien direct avec le patient. Les DM
utilisés régulièrement par les infirmières ou par les médecins
doivent répondre à un fonctionnement sans aucune défaillance.
Dans le cas d’un dysfonctionnement, le service de soins doit
prévenir le SBM via le téléphone ou le réseau intranet (ex :
GMAO), afin que celui-ci puisse intervenir. Si jamais
l’immobilisation du DM doit perdurer, il faut qu’il ait la
possibilité d’un système de prêt afin d’assurer la continuité des
soins.
En ayant une réactivité optimale, le SBM cherche à satisfaire le
service de soins pour lui donner confiance.
Par l’exercice des « bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale
en établissement de santé » et en se référant à la norme NF
S99-170, le SBM peut être reconnu par la communauté biomédicale
comme étant un acteur majeur dans une démarche d'amélioration
continue de la qualité des soins et de la sécurité du patient.
Garantir une qualité de maintenance et de gestion des
risques
Le SBM doit définir un plan de gestion des
dispositifs médicaux dont il a la charge de maintenance et un plan
de gestion des risques de ceux-ci.
La garantie d’une qualité de maintenance pourra être justifiée par
la mise en place d’une assurance qualité. Celle-ci est définie par
l’utilisation d’ECME étalonnés et contrôlés par un organisme agréé
(cf. chapitre « Management des ressources ») ainsi qu’un
engagement envers le client, à satisfaire ses exigences et ses
besoins, et lui garantir la sûreté des dispositifs médicaux qu’il
utilise.
Le SBM doit lui-même estimer les risques encourus par
l'utilisation des DM et en évaluer la criticité. Il doit ensuite mettre en
place une maintenance plus ou moins soutenue selon le résultat du
taux de criticité obtenu (la norme 99-170 préconise un taux de criticité normé
exprimé en %).
Contribuer à l’évaluation des établissements
Le service biomédical participe à la certification des
établissements de santé (HAS v2010 ; critère 8k). La mise en place
d’un système de management de la qualité au sein du SBM, ou tout
autre service, facilite cette démarche en apportant la preuve de
bonnes pratiques professionnelles.
L’Association Française de Normalisation (AFNOR, créée le 22
juin 1926) représente la France auprès de l’organisation
internationale de normalisation (ISO, créée en 1947). En janvier
1939, l’AFNOR est habilitée à délivrer la marque NF, marque
nationale de conformité aux normes. En juillet 1988, l’Association
Française d’Assurance Qualité (AFAQ) est créée et en décembre
2004, elle fusionne avec l’AFNOR pour donner naissance au groupe
AFNOR.
Depuis le début des certifications NF EN ISO 9001 dans les
services biomédicaux, les pratiques de l’ingénierie biomédicale ne
cessent d’évoluer pour offrir des soins sûrs et de qualité. Fort
de cette dynamique, l’AFNOR publie la révision de la norme
expérimentale XP S99-170 en norme française : NF S99-170.
La norme XP S99-170 était devenue insuffisante. Elle fixait
simplement des exigences et des recommandations à utiliser pour la
maintenance des dispositifs médicaux. Avec la norme NF S99-170 les
compétences des exploitants de dispositifs médicaux sont
renforcées afin de relever les enjeux de qualité, de sécurité et
de continuité des soins délivrés aux patients. C’est pourquoi
cette nouvelle norme, publiée en juin 2013, s’intitule «
Maintenance des dispositifs médicaux – Système de management de la
qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à
l’exploitation des dispositifs médicaux ».
[1]Le
présent document fixe des exigences et des recommandations pour
les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la
maintenance des DM ou DMDIV en vue de la maîtrise des risques liés
à leur exploitation.
Il s’applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu’à
toute structure utilisant des DM ou DMDIV.
Il peut également servir de base à l’exploitant pour la mise en
place d’un système de management de la qualité sur les activités
de maintenance et de gestion des risques associés.
Ce chapitre définit les exigences du service biomédical sur sa
politique qualité. Cette dernière concerne le système de
management de la qualité de la maintenance et la gestion des
risques associés. L’exploitant doit alors mettre en œuvre et tenir
à jour son système de management de la qualité en suivant les
exigences légales, réglementaires et normatives. A cet effet,
l’exploitant doit fournir des preuves documentaires, telles que le
manuel qualité, une procédure pour la maîtrise des documents et
une procédure de maîtrise des enregistrements.
Responsabilité de la direction
Ce chapitre concerne la direction et les actions qu’elle doit
développer afin de prouver la mise en œuvre du système de
management de la maintenance des DM et son efficacité. La
direction doit alors assurer un processus de communication interne
sur l’importance de satisfaire les exigences clients légales et
réglementaires, établir la politique qualité de la maintenance,
mener des revues de direction, assurer la disponibilité des
ressources et avoir des objectifs mesurables. Elle doit, en outre,
disposer de documents, sur les responsabilités et les autorités de
l’organisme et les revues de direction.
En sus de ces documents, il faut noter l’importance d’une
politique de maintenance élaborée à partir d’une analyse de
criticité des dispositifs médicaux de l’exploitant. En effet,
celui-ci doit mettre en œuvre un processus de gestion des risques.
Les ressources humaines mobilisées pour la mise en œuvre
de la maintenance sont managées par l’exploitant. Ce dernier doit
« s’assurer de la compétence des personnels » interne et externe «
chargés de la maintenance des DM ». A cet égard, l’exploitant doit
conserver les enregistrements de compétence des personnels chargés
de la maintenance.
Ce chapitre indique les exigences dans le maintien des
infrastructures et de l’environnement de travail.
L’exploitant doit déterminer et entretenir les infrastructures
(bâtiments, espaces de travail, équipements…). La norme souligne
que les conditions de transports des DM doivent faire preuve
d’une attention particulière. Elle précise également que
tout équipement, tel qu’un Équipement de Contrôle de Mesure et
d’Essai (ECME) doit faire l’objet d’enregistrements.
En effet, ces appareils mesurent ou simulent différents paramètres
physiques comme le débit, la pression, le volume d’air. Ils
doivent être étalonnés par des sociétés agréées par la COFRAC.
En utilisant des ECME étalonnés et contrôlés, le service bio
médical s’impose une maintenance irréprochable, un suivi
permanent, attentif, et une traçabilité totale de gestion de
ces appareils pour s’assurer de leur fiabilité.
L’exploitant doit, en outre, gérer l’environnement de
travail. Par exemple, il doit veiller à la conformité
de l’habillage en cas de DM contaminé, prendre les dispositions
nécessaires pour éviter toute contamination lors des opérations de
maintenance. Une formation adaptée aux conditions de travail
particulières est obligatoire.
Réalisation de la maintenance
Ce chapitre exige de l’exploitant une compréhension de son
processus de réalisation de la maintenance. Il doit déterminer les
éléments préalables et une revue des exigences relatives à
celle-ci. Une planification des processus et l’élaboration de la
stratégie de maintenance sont nécessaires à la réalisation de
celle-ci. En d’autre terme, le processus de réalisation doit être
maîtrisé et être en cohérence avec la politique de maintenance,
les exigences clients et les exigences réglementaires.
Ce chapitre, traite les processus de surveillance, de mesure,
d’analyse et d’amélioration nécessaires pour « démontrer la
conformité de la maintenance des DM, maintenir l’efficacité et
assurer la conformité du système de management de la maintenance
des DM ».
A cet égard des mesures doivent être réalisées par l’exploitant,
telles que la surveillance des informations relatives à la
satisfaction des exigences du client, un audit interne, une
surveillance et la mesure des caractéristiques de la maintenance.
La surveillance et la mesure des caractéristiques de la
maintenance doivent être effectuées à toutes les étapes du
processus de réalisation de la maintenance.
En sus de cette surveillance, l’exploitant doit assurer
l’identification et la maîtrise de la non-conformité des DM.
En effet, il doit empêcher la remise en service d’un DM présentant
une non-conformité. Il doit mener des actions d’une part
pour éliminer les causes de non-conformité pour qu’elles ne se
reproduisent pas (action corrective) et d’autre part pour éviter
celles qui engendreraient des non-conformités potentielles (action
préventive). Une fiche de dérogation doit être remplie pour
autoriser une utilisation de non-conformité après information et
accord par le client.
En terme d‘amélioration, l’exploitant doit identifier et mettre en
œuvre toutes les modifications nécessaires pour assurer et
maintenir un bon fonctionnement. Enfin, l’exploitant doit
déterminer, recueillir et analyser les données pour démontrer la
pertinence et l’efficacité du système de management de la
maintenance des DM.
c) Processus de
management de la qualité pour la maintenance des DM :
Afin de maintenir les performances (définies par le
constructeur) des DM dont ils à la responsabilité, le service
biomédical doit mettre en place un plan de gestion des DM
structuré, documenté et suivi.
Celui-ci devra être élaboré avec la direction de l’établissement en tenant
compte des exigences des clients à satisfaire et des exigences
réglementaires à respecter. Il doit intégrer la politique de
maintenance définie et mise en place.
Ils devront veiller à sa mise à jour régulière suivant l’évolution
des exigences légales, réglementaires, des normes et de l’état de
l’art concernant la maintenance des DM.
Le plan de gestion des DM doit être intégré au manuel qualité de
l’entreprise.
Définition :
Le manuel qualité est un registre destiné à des tiers externes
(clients, organismes de certification, ...) dans le but
d'expliciter les règles générales d’organisation de
l’établissement.
Il comprend généralement une présentation de l'établissement, la
cartographie ou la liste des processus clés de celui-ci, la
définition des interactions entre les différents processus, la
politique qualité définie par la direction, les objectifs associés
à la politique qualité, la définition de l'architecture
documentaire constituant le système de management de la qualité
(fiches processus, procédures, instructions, modes opératoires,
formulaires, ...), l'explication succincte de chaque processus
avec la référence vers la procédure détaillée, la liste
récapitulative de toutes les procédures du système de management
de la qualité.
d) Processus de
gestion des risques associés à l’exploitation des DM :
Les fabricants définissent le risque des DM suivant leur classe
I, IIa, IIb, III. L’appartenance d’un dispositif à l’une ou
l’autre de ces classes est déterminée suivant des règles (18
au total) bien définies qui tiennent compte de la dangerosité des
DM quant à leur destination.
Quelques exemples de DM et leurs classes appropriées :
Classe I (faible degré de risque) : fauteuil
roulant, scalpel, bande de
contention,…
Classe IIa (degré moyen de risque) : tubulure,
couronne dentaire, agrafes cutanées,…
Classe IIb (potentiel élevé de risque) :
générateur de dialyse, pompe à perfusion,…
Classe III (potentiel très sérieux de risque) :
prothèse de hanche, pace-maker,…
Le SBM doit définir le taux de criticité des DM de son
parc pour évaluer les risques encourus à l’utilisation du DM
et en déduire la maintenance obligatoire à effectuer. En effet, un
DM de classe I peut avoir un taux de criticité élevé suivant sa
fréquence d’utilisation, sa vétusté, son nombre de pannes. D’où la
nécessité de bien connaître son parc d’appareils médicaux au sein
de l’établissement.
Plusieurs méthodes existent pour calculer la criticité, méthode
AMDE, AMDEC, PIEU, MACE,… L'analyse des risques et les
différents niveaux de criticité peuvent donc être spécifiques à
chaque établissement. Cela pose donc des difficultés sur les
échanges interprofessionnels pour progresser sur les risques car
cela donne bien sûr des valeurs multiples et une non-homogénéité
de la criticité.
C’est pourquoi la norme préconise le taux de criticité normé, taux
exprimé en pourcentage, représenté entre 0 % pour aucun danger et
100 % pour une dangerosité maximale, la méthode qui donne
directement ce résultat est la Méthode pour l’Analyse de Criticité
des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE).
D’après une enquête réalisée en décembre 2013 par des étudiants
de master qualité, nous pouvons constater que 56% des personnes
interrogées seraient intéressées par une certification de la norme
NF S99-170.
Pour faciliter les mises en place des exigences et contribuer à
l’évaluation des établissements en vue d’une certification,
l’élaboration d’un guide de mise en œuvre de la norme nous parait
appropriée.
Dans le cadre de notre projet, nous avons réalisé un sondage
auprès de 60 services biomédicaux. Nous leur avons demandé s’ils
seraient intéressés par une certification de la norme, et si un
guide de mise en œuvre pourrait les aider.
Nous avons obtenu 27 réponses que nous avons représentées
sous forme de graphique.
• 62% pensent qu’un guide les aiderait dans
cette démarche
• 26% pensent qu’un guide les inciterait à
entreprendre cette démarche
L'annexe A présente la
liste des établissements ayant répondu à notre enquête.
b) Élaboration
d’un guide de mise en œuvre :
Aux quatre questions de notre enquête nous avons ajouté une
question ouverte :
« Selon vous, comment devra se présenter le guide afin qu’il soit
pertinent et simple d’utilisation ? »
D’après les réponses obtenues, nous avons eu une majorité de
suggestions de fiches pratiques synthétisées par thème sur
logiciel informatique, en simplifiant les termes de la norme et si
possible avec des exemples. Nous avons décidé d’élaborer notre
guide avec le logiciel Excel, en créant un onglet par chapitre.
Dans chaque chapitre, sont listés les sous chapitres de la
norme et les actions respectives à mener. Nous avons intégré un
système de validation par choix via une liste déroulante afin de
permettre aux SBM de se situer par rapport aux exigences de la
norme. Nous avons notifié à chaque chapitre les documents
obligatoires à établir. Le détail de ces documents est classé par
chapitre sur l’onglet « DOCUMENTS OBLIGATOIRES ». Des exemples de
document sont disponibles via les liens correspondants.
Ce guide de mise en œuvre complète un outil d’autodiagnostic de la
norme élaboré par des étudiants en master qualité à l’Université
de Compiègne, outil qui a été validé par la communauté biomédicale
en mars 2014.
Par la rédaction de ce projet, nous avons appris à étudier
une norme et au vu de celle-ci, nous avons travaillé sur la mise
en place d’un système de management de la qualité d’un service
biomédical.
Nous avons donc réalisé un guide de mise en œuvre de la
norme NF S99-170.
Par le biais de l’enquête, nous avons pu constater l’intérêt
des services biomédicaux pour l’élaboration de cet outil. En
effet, nous avons eu une majorité de réponses positives et ce,
aussi bien de centres hospitaliers universitaires que de centres
chirurgicaux ou intercommunaux.
Ce guide pourra être associé à l’outil
d’autodiagnostic de la norme NF S99-170 élaboré en 2013, par les
étudiants en master technologies et territoires de santé de
l’UTC. Cet outil a été validé en mars 2014 par la communauté
biomédicale et est téléchargeable via ce lien:Grille
autodiagnostic NF S99-170
Par l’éventuelle validation de notre guide, nous
espérons que, grâce à ce travail, nous allons permettre aux
professionnels concernés de se familiariser avec la norme.
En vue d’une certification possible cela pourra faciliter leur
démarche au sein de leur service.
Guide des bonnes pratiques de ingénierie hospitalière
en établissement de santé Lexitis éditions 2011
(Responsable de rédaction Dr.Ing. Gilbert Farges, Université de
Technologie de Compiègne)
Les cahiers de la qualité 2013 Lexitis éditions 2013
(Responsables de publication: Dr. Ing. Gilbert Farges et
Jean-Pierre Caliste, enseignant chercheur, Université de
Technologie de Compiègne)
[2]Création
d’un outil d’autodiagnostic pour la norme NF S99-170
Thomas BELLON – Nadine BOISROND – Linh TRAN « master
technologies et territoires de santé » 2013. www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux", "Qualité-Management", réf n° 275, janvier 2014.
Analyse du risque : Utilisation des informations disponibles pour identifier les
phénomènes dangereux et estimer le risque [ISO/CEI Guide 51:1999,
définition 3.10]
Client : Organisme ou personne qui bénéficie du résultat du processus
de maintenance d’un dispositif médical (le client peut être
interne ou externe à l'organisme).
Criticité : Criticité ou taux de criticité, est la combinaison de la
sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou
d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la
nécessité d’un traitement ou d’une atténuation.
Direction : Personne ou groupe de personnes qui oriente et contrôle un
établissement de santé au plus haut niveau.
Enregistrement : Document faisant état de résultats obtenus ou apportant la
preuve de la réalisation d'une activité [ISO 9000:2005, définition
3.7.6]
Établissement de santé : Organisation du dispositif hospitalier, de court moyen ou long
séjour, public ou privé à but lucratif et privé participant au
service public hospitalier, responsable de la prise en charge d’un
patient. Exploitant : Toute personne physique ou morale assurant la responsabilité
juridique de l’activité requérant l’utilisation du dispositif
médical, y compris sur les phases d’achat, d’installation, de mise
à disposition et de gestion d’exploitation que ce soit au sein
d’une entreprise, d’un établissement de santé, d’une collectivité
territoriale ou pour un usage personnel.
Exploitation
: Combinaison de toutes les actions techniques, administratives
et de management, autres que les actions de maintenance, qui a
pour résultat l’utilisation du dispositif médical. Fournisseur : Organisme ou personne qui réalise un processus de maintenance
d’un dispositif médical.
Gestion des risques : Application systématique des politiques de gestion, des
procédures et des pratiques à des tâches d'analyse, d'évaluation,
de contrôle et de maîtrise des risques Procédure : Manière spécifiée d'effectuer une activité ou un processus
[ISO 9000:2005, définition 3.4.5]
Risque : Combinaison de la probabilité d'un dommage et de sa gravité
[ISO/CEIGuide 51:1999, définition 3.2]
Taux de criticité normé : Quotient toujours compris entre 0% et 100% obtenu en divisant
chaque valeur de criticité d’une défaillance par l’amplitude
maximale possible sur l’échelle choisie.
