Le Code de la santé publique [2] (art. L.5212-1) les définit comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception de produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Les utilisateurs qu’ils soient personnels soignants ou patients réclament une certaine fiabilité, une disponibilité et même une confiance envers ces dispositifs.

Cependant un dispositif n’a pas forcément au cours du temps, un fonctionnement constant et optimal, et c’est là qu’interviennent les services Biomédicaux qui vont devoir gérer la maintenance et le contrôle de ces dispositifs afin de répondre aux attentes des utilisateurs, de l’établissement de santé et des organismes de tutelle.

La maintenance d'un dispositif médical est définie selon l’article R5211-5 du code de la santé publique [3] comme « l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

Le Contrôle de qualité d’un dispositif médical est défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.

L’AFSSAPS qui a un rôle de contrôle et d’inspection fondé sur une expertise de haut niveau permettant de rendre disponibles des produits de santé aussi sûrs que possible cite dans sa « Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux » en 2011 [13], l’article R.5212-25 du Code de la santé publique, indiquant que l’exploitant est responsable de la maintenance d’un dispositif médical dès sa mise en service et définit deux types de maintenance.

Préventive : maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou selon des critères prescrits et destinés à réduire la probabilité de défaillance ou la dégradation du fonctionnement du bien.

Corrective : maintenance exécutée après détection d’une panne et destinée à remettre un bien dans un état dans lequel il peut accomplir une fonction requise.

1.2    Le contexte règlementaire et normatif

1.2.1    La réglementation sur la maintenance des dispositifs médicaux

En France, la maintenance des dispositifs médicaux est régie par la réglementation européenne qui vise à harmoniser les différentes législations nationales.

Ainsi la directive européenne 93/42/CEE [1], définie les différents dispositifs médicaux et impose le marquage (CE) sur ces équipements afin de garantir la conformité à des exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs. Les dispositifs qui sont du ressort de la directive 93/42 sont répartis en quatre classes suivant le niveau de risque du dispositif.

• Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets de pansements 1er degré, etc.).

• Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact, implants dentaires, instruments chirurgicaux à usage unique, etc.).

• Classe IIb : dispositifs dont le risque est élevé en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables, dispositifs anti-MST, anticonceptionnels, objets de pansement brûlure 3ème degré, etc.).

• Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif invasif ou implantable en contact avec le système nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif implantable délivrant de l'énergie, etc.).

La classe tient compte de l’interaction du dispositif avec le corps et des conséquences pour la protection de la santé et de la sécurité du patient.
En France, la maintenance des dispositifs médicaux est réglementée par le décret n°2001-1154 [3] relatif à l’obligation de maintenance et par l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation ainsi que l'obligation de contrôles qualités interne ou externes.
Les articles R5212-26 à R5212-28 du code de la santé publique [2] imposent à l’exploitant les modalités de mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualités.

L’exploitant est aussi tenu :

• de disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations commune et commerciale du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service.

• de définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s'assurer de l'exécution de la maintenance et du contrôle de qualité interne ou externe des dispositifs dont il précise les modalités, qui sont transcrites dans un document.

• de tenir à jour, pour chaque dispositif médical, un registre dans lequel sont consignées toutes les opérations de maintenance et de contrôle de qualité interne ou externe, avec pour chacune d'elles l'identité de la personne qui les a réalisées et, le cas échéant, de son employeur, la date de réalisation des opérations effectuées et, le cas échéant, la date d'arrêt et de reprise d'exploitation en cas de non-conformité, la nature de ces opérations, le niveau de performances obtenu, et le résultat concernant la conformité du dispositif médical ; ce registre est conservé cinq ans après la fin d'exploitation du dispositif.

• de permettre l'accès aux dispositifs médicaux et aux informations à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité.

Des organismes certificateurs, telle que la Haute Autorité de Santé (HAS) demande de plus en plus aux établissements de santé de mettre en place un management de la qualité afin de garantir la qualité et la sécurité des soins.
En 2010 dans la nouvelle version du manuel de certification HAS, la maintenance des dispositifs médicaux est plus largement explicitée que dans sa version précédente.
Ainsi apparait le critère 8 k dans l'organisation du manuel HAS v2010 [4]
Il organise les éléments d’appréciation selon les étapes d’une démarche d’amélioration continue : prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer

Figure 2 : Extrait du critère 8k du manuel HAS v2010

Il existe aussi de nombreuses réglementations spécifiques suivant le type de dispositif médical (imagerie, stérilisateur, etc..), concernant le niveau de criticité de l’équipement ou la sécurité électrique.

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1.2.2    Les référentiels sur la maintenance des dispositifs médicaux

L’objectif principal de ces référentiels est d'identifier les moyens possibles pour que le service puisse obtenir ou maintenir les ressources nécessaires pour mener à bien ses missions fondamentales. Même s'ils ont des exigences communes, chaque référentiel permet d'apporter des réponses plus précises aux différentes obligations. Par exemple, la norme NF S 99-171 nous apportent des éléments précis sur la traçabilité des actions, la norme EN 17025 aborde plus particulièrement les contrôles qualité, etc…
Analyse et présentation des différents référentiels applicables à un service biomédical

• Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé  [5] :
  

Le but de ce guide est de fournir aux services biomédicaux, les bases essentielles afin qu’ils remplissent correctement leurs fonctions, au mieux des intérêts des personnels soignants ou médicotechniques et indirectement des patients. Ce guide permet aux services biomédicaux d'évaluer leurs prestations par rapport aux pratiques validées par la communauté professionnelle biomédicale française.

• La Norme: NF S 99-171 [6] : Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d'un dispositif médical

Elle fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical. (Il est nommé RSQM). Le RSQM est un système de support d'information, qui peut exister sous forme de fiches, de documents papiers ou de fichiers informatisés. Un exemple de fiches RSQM est présenté dans l’annexe 1.
Les dispositifs médicaux concernés par ce document sont ceux qui font ou peuvent faire l'objet d'une opération de maintenance préventive et/ou corrective, d'une opération de contrôle qualité et/ou d'une opération de contrôle de sécurité. Ceci concerne de manière identique les actions réalisées en interne ou en externe.
Ce registre doit permettre de mieux gérer la vie du dispositif médical et servira de base à une exploitation cohérente des données pour améliorer les achats, la sûreté de fonctionnement des dispositifs médicaux et la maîtrise du coût global de fonctionnement.

• La  norme NF S99-170 de Mai 2013 [7] :Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux

Elle fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation.
Elle sert de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés.

Les normes ISO : Les professionnels biomédicaux peuvent également faire certifier leur système de management de la qualité. Pour cela, ils peuvent utiliser les normes ISO 9001 et ISO 13485.

• La norme: ISO 9001 [8]: « Systèmes de management de la qualité »

La mise en place d'un système qualité au sein du service biomédical doit être motivée par l'ambition de mettre en place une organisation efficace permettant la régularité des prestations envers le client et la traçabilité de celles-ci.
L'assurance qualité permet d'assurer la crédibilité du service biomédical auprès de son établissement. Il met en valeur ses activités, ses compétences et sa méthodologie de travail.
Le service biomédical dont l’activité principale est la maintenance, peut être comparé à une société de prestation de services. Cependant, son rôle principal n’est pas la rentabilité mais la qualité des soins délivrés aux patients.

• ISO 13485 (2003) [9] :Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires

Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés. Le principal objectif de l'ISO 13485 (2003) est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

1.3    La GMAO : un outil pour optimiser la maintenance

La lecture des différents textes et référentiels cités plus haut montre qu'un nombre important d'actions à mener sont communes aux différents textes.
Pour répondre aux exigences des patients vis-à-vis de la sécurité et de la qualité des soins, les organismes de tutelles imposent ou recommandent aux services biomédicaux une gestion optimale de la maintenance.

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Ainsi les services biomédicaux doivent :

INVENTORIER	Disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations communes et commerciales du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service. Gérer la criticité des dispositifs médicaux Gérer les Plans d'équipement biomédical Gérer des stocks de pièces détachées, accessoires et consommables Localiser les dispositifs médicaux	GERER LA MAINTENANCE	Planifier les maintenances préventives Organiser et réaliser la maintenance préventive, curative Maîtriser la gestion des prescriptions constructeur concernant la maintenance et les vérifications contenues dans les notices d'utilisation et ou manuels de maintenance. Gérer les demandes d’interventions Suivre les contrats de maintenance externes
CONTRÔLER	Planifier les contrôles qualité et sécurité Suivre la métrologie des équipements de contrôle, mesure et d'essais (ECME) Mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27	SECURISER	Gérer la sécurité du patient et des utilisateurs Assurer la sécurité électrique des DM
METTRE EN PLACE  LA TRACABILITE	Mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical (RSQM) Tracer les bons d'interventions Enregistrement des différentes actions de maintenance (internes et externes) et des actions de vérifications (contrôles sécurités) des dispositifs de sécurité et du système de fermeture... Enregistrement des actions de vérifications périodiques par un " organisme " agrée.	GERER LA MATERIOVIGILANCE	Suivre et enregistrer les actions de matériovigilance Recevoir et émettre des alertes de matériovigilance
S’ASSURER D’UNE FORMATION CONTINUE	Gérer les qualifications et les formations des techniciens biomédicaux internes (contrôler pour les sociétés de tierce maintenance) Suivre les formations aux utilisateurs réalisées par ou sous la responsabilité du service biomédical Organiser la qualification et l’habilitation de son personnel en charge de la maintenance, et s’assurer de la qualification des intervenants externes.	INFORMER	Maîtriser les informations (les fiches circulaires) émanant de la direction des hôpitaux et la réglementation émanant des organismes de tutelle. Permettre l'accès aux informations à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité Maitriser la gestion documentaire et l’archivage (procédures, modes opératoires, rapports d’interventions, textes réglementaires, recommandations, etc.…)
MAITRISER LES RISQUES	Gérer et analyser les risques liés au processus de maintenance. Gérer les non conformités Gérer les évènements indésirables	METTRE EN PLACE UNE DEMARCHE QUALITE	Prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer la gestion de la maintenance Evaluer ses performances grâce à des indicateurs (tableaux de bord et outils statistique) Gérer des ressources (ressources humaines, financières, consommables, etc.…) Evaluer et améliorer la gestion des équipements Gérer la satisfaction " client " et les plaintes

Les textes imposent aux établissements de santé d'organiser un suivi de la maintenance, au sens large, sur certains équipements clairement définis ou bien appartenant à un parc d'un service. Globalement, cette formalisation des pratiques doit permettre une traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur exploitation. Par conséquent, non seulement le service doit réaliser ces actions mais il doit aussi prouver grâce à des enregistrements et une traçabilité performante qu’il suit toutes les recommandations.

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La figure 3 indique la traçabilité importante à mettre en place au niveau du processus des différentes maintenances. Les symboles représentant les étapes ou une traçabilité est obligatoire ou recommandé par les textes.

FIGURE 3: LES RECOMMANDATIONS DE TRAÇABILITE LORS DU PROCESSUS DE MAINTENANCE

Si l’on multiplie cette abondance d’enregistrement et de traçabilité par le nombre de dispositifs médicaux dont le SBM à la charge, on constate que le service va devoir conserver une quantité impressionnante d’informations. En effet la traçabilité de toutes ces actions induit une masse d'informations quotidiennes disponibles dans les services biomédicaux impliquant des moyens de saisie, de stockage et de traitement que l'outil informatique permet de gérer de façon efficace. Les services biomédicaux utilisent de plus en plus une GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur) devenue au fil du temps, quasiment indispensable pour l’optimisation de ses prestations de maintenance.

LA GMAO : UN OUTIL UTILISABLE POUR REPONDRE EFFICACEMENT AUX EXIGENCES ET AUX RECOMMANDATIONS ET PERMETTRE AUX SERVICES BIOMEDICAUX D’OPTIMISER LEUR GESTION DE LA MAINTENANCE AFIN DE FOURNIR AUX SERVICES DE SOINS DES DISPOSTIFS FIABLES QUI PARTICIPERONT PLEINEMENT A LA QUALITE DES SOINS DELIVRES AU PATIENT.

1.4    GMAO : définition

Un logiciel de GMAO est un système informatique de management de la maintenance organisé autour d’une base de données pour le suivi technique, budgétaire et organisationnel de toutes les activités d’un service de maintenance.

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1.5    Réglementation sur les systèmes d’information en santé

Comme tout système d’information en santé, il est soumis à une réglementation spécifique.

En effet, en plus de la loi n°78-17 du 06 janvier 1978 et de la loi 2016-41 du 26 janvier 2016 mentionnant le droit au secret des données de santé, le manuel HAS critères 5a, 5b et 5c fixe des obligations de mise en place de système de sécurité, de sauvegarde, de maintenance des équipements et des applications, et de formation des utilisateurs.

La DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins) mentionne en 2013 dans son Guide pour les directeurs d’établissement de santé appelé « Introduction à la sécurité des systèmes d’information » [14]que l’établissement doit mettre en place pour ces systèmes des mesures de sécurité pour garantir la confidentialité des données, mettre en place des plans de sauvegarde et de continuité d’activité (procédure palliative en cas de panne).

Elle mentionne aussi que la standardisation des technologies tend à faire évoluer les dispositifs médicaux comme des objets connectés au réseau informatique. Le pilotage de ces équipements et les données collectées deviennent dépendants de la sécurité globale du Système d’Information.

Les normes ISO 27799 [11] et ISO 27000 [10] sont des guides permettant de mettre en place un management des risques et de la sécurité des systèmes d’informations.

Un logiciel de GMAO est un système d’information capable ou non de communiquer avec les autres systèmes d’informations de l’établissement et il devra, le cas échéant, répondre à ces règles de sécurité. Il faudra prendre en compte ce critère lors du choix du logiciel.

1.6    La GMAO : un outil participant à la qualité des soins aux patients

Nous recommandons vivement aux services biomédicaux d’utiliser une GMAO pour répondre efficacement aux exigences et aux recommandations des autorités de tutelle. Ils pourront également optimiser la gestion de la maintenance afin de fournir aux services de soins des dispositifs fiables et sécurisés et ainsi participer pleinement à la qualité des soins délivrés aux patients.

1.7    Le marché Français des GMAO

Les logiciels de GMAO sont nombreux (plusieurs centaines) et variés et lorsqu’un service biomédical souhaite mettre en place un de ceux-ci, le choix est difficile car chaque service à ses spécificités et le logiciel doit répondre exactement aux besoins du service.

1.7.1    Les logiciels développés en interne

Les logiciels développés par les centres hospitaliers répondent très bien adaptés aux besoins des services biomédicaux. Mais cela implique de solides compétences informatiques et du temps pour créer le logiciel. Le suivi de ce logiciel est lié à son concepteur est ainsi dépendant de sa présence sur site, ce qui pose problème lors du départ de celui-ci.
Le Mémoire de Mastère de monsieur Ben Zekri Oussama intitulé « Conception et développement d’une application GMAO biomédicale hospitalière » [17] est un exemple de création de logiciel et peut servir de guide pour le développement en interne d’une GMAO.

1.7.2    Les logiciels libres ou gratuits

Les logiciels gratuits sont rares, offrent peu de fonctionnalités et leur code source est souvent inaccessible.
Les logiciels libres dits « open source » ont été définis par une commission spécialisée de terminologie et de néologie de l'informatique et des composants électroniques publiée au JO du 20 avril 2007. Ce sont des logiciels distribués avec l'intégralité de leurs programmes-sources, afin que l'ensemble des utilisateurs qui les emploient puissent les enrichir et les redistribuer à leur tour.
Ils sont nombreux, souvent simples, peu chers et ont des possibilités d’évolutions si l’on dispose de compétences informatiques.
Néanmoins, ils ont une liste de fonctionnalités limitée. Les mises à jour et le support logiciel sont difficilement envisageables. Ils sont plutôt conseillés pour des petites structures.

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1.7.3    Les logiciels commerciaux

Dans ces logiciels on trouve trois catégories : Industrielle,  Biomédical et intégré à un ERP.

Les GMAO industrielles :
Historiquement, c’est le secteur industriel qui fut à l’origine des logiciels de GMAO.
Ces logiciels sont les plus nombreux sur le marché. L’AFIM en recense environ 70 (cf. annexe 3 : Panorama de la GMAO : www.afim.asso.fr ) [16]. Ils ont de nombreuses fonctionnalités et de nombreuses options. Ils sont conçus pour le domaine de l’industrie mais peuvent être adaptés au biomédical.
Ils peuvent convenir à toutes les configurations, petites ou grosses structures, multi-site, et proposent des modes d’achat et d’installation variés (location, achat, serveur, cloud..).
Les éditeurs de ces GMAO gèrent les mises à jour et le service après-vente de ces logiciels.
Cependant ce sont des logiciels relativement coûteux.

Les GMAO Biomédicale :

Nous en avons dénombré douze. Ces logiciels sont pour la plupart des logiciels industriels, qui ont été adaptés par le fournisseur au domaine de la santé et plus particulièrement au secteur biomédical. Ils possèdent les mêmes caractéristiques, avec certaines options plus spécifiques de la maintenance biomédicale.

Les GMAO intégrées à un SIH ou ERP : 

Elles sont peu nombreuses sur le marché, leur principal avantage est d’être parfaitement bien intégré au SIH ou ERP de l’établissement de santé.

1.8    Etude sur la GMAO dans les services biomédicaux français

Pour étudier l’implantation et l’utilisation des logiciels de GMAO dans les services biomédicaux en établissement de santé, nous avons réalisé une enquête auprès de ceux-ci.
Avec l’aide de Mr Gilbert Farges (Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur à l’UTC) et de nos collègues de promotion, nous avons pu diffuser notre enquête à près de six-cent (600) services biomédicaux. Nous avons obtenu cent soixante (160) réponses soit 26,7% du panel interrogé

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1.8.1    Présentation de l’enquête

L’enquête est décrite dans le synoptique ci-dessous :

FIGURE 4 : SYNOPTIQUE DE L’ENQUETE

L’enquête a été réalisée grâce à l’outil informatique Google Forms
Pour information l’enquête est disponible à cette adresse : http://goo.gl/forms/j8ZMyADUuu

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1.8.2    Objectifs de l’enquête

L’enquête vise à estimer :

• le pourcentage de services biomédicaux équipés d’une GMAO

• la facilité d’utilisation

• la plus-value de la GMAO : optimisation de la maintenance

• les fonctionnalités les plus utilisées et les moins utilisées

• le coût

• la satisfaction des utilisateurs

1.8.3    Analyse et interprétation des résultats

Présentation de l’échantillon étudié : 86% des services biomédicaux qui ont répondu sont issus de Centre Hospitalier

FIGURE 5 : LE TYPE D’ETABLISSEMENT DE SANTE DES SBM INTERROGES

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Nous constatons un certain équilibre dans la taille des services biomédicaux.

FIGURE 6 : EFFECTIF DES SERVICES BIOMEDICAUX

L’implantation de la GMAO et son utilité :

95 % du panel utilise une GMAO dans leur service et les 5% restant qui ne sont pas équipés souhaitent l’installation du logiciel.

FIGURE 7 : IMPLANTATION DE LA GMAO

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Quels types de GMAO sont utilisés ?

FIGURE 8: LES TYPES DE GMAO UTILISEES

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Quel gain pour l’activité du service ?

La GMAO est devenu l’outil indispensable aux services biomédicaux pour gérer la maintenance des dispositifs médicaux. Ce que nous révèle notre panel dans la Figure 6, 93% d’entre eux indiquent que l’emploi de la GMAO a permis d’optimiser la gestion de la maintenance.

FIGURE 9: ESTIMATION DE L'OPTIMISATION DE L'ACTIVITE

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Quelles sont les fonctionnalités les plus utilisées ?

Le graphique ci-dessous montre les fonctionnalités les plus utilisées par les services biomédicaux. Il est obligatoire qu’elles soient présentes dans les logiciels étudiés.

FIGURE 10 : LES FONCTIONNALITES LES PLUS UTILISEES PAR LES SBM

Les réponses à notre enquête nous indiquent qu’une GMAO est principalement utilisée pour gérer :

• Les équipements

• Les interventions

• Les maintenances préventives et curatives

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Quelles sont les fonctionnalités les moins utilisées ?

On peut remarquer dans la figure 12 que des fonctions sont très peu utilisées par les services biomédicaux

FIGURE 11: LES FONCTIONNALITES LES MOINS UTILISEES

On remarque que certaines fonctions très importantes sont très peu utilisées par les services biomédicaux, c’est le cas pour la matériovigilance.

Par contre, la gestion des stocks est une fonction principale d’une GMAO, mais son utilisation demande beaucoup de temps et de personnel. Ce qui explique peut-être sa sous-utilisation.

Les statistiques et les bilans sont utilisés régulièrement mais essentiellement par les ingénieurs et dans une moindre mesure par les techniciens.

Une GMAO est utilisée pour améliorer et optimiser la gestion de la maintenance cependant, le logiciel doit être bien adapté aux besoins et aux contraintes du service. Il est donc nécessaire de bien choisir sa GMAO

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1.8.4    Criticité du choix d’une GMAO

Notre enquête nous montre que sur l’ensemble des réponses 30% des services biomédicaux souhaitent acquérir ou changer leur logiciel de GMAO.

33 % nous disent que leur GMAO n’a pas ou peu optimisé leur activité.

Le choix du logiciel est donc un élément crucial de la réussite du projet d’installation d’une GMAO.

Si elle est mal adaptée, elle sera sous utilisée et n’atteindra pas les objectifs désirés. Dans certains cas, le personnel pourra être réfractaire à son utilisation ou elle désorganisera et ralentira le service.

Un mauvais choix peut avoir des répercussions sur l’efficience du service et la qualité perçue de ces prestations de maintenance.

Le retour sur investissement sera moindre et la perception de l’utilité du logiciel sera nulle.

2    Problématique : Quels critères de choix pour une GMAO ?

2.1    Les fonctionnalités principales

Le critère prioritaire dans le choix d’un logiciel de GMAO est l’étude des fonctionnalités afin que le logiciel réponde au cahier des charges du service biomédical.
Pour comparer les différents logiciels, nous avons répertorié leurs fonctionnalités dans un tableau (annexe ?).
Nous comparons plusieurs types de logiciel de GMAO :12 à visée biomédicales, 3 Industrielles, 3 logiciels libres, 1 logiciel gratuit et une intégrée à un ERP.

Seuls, les logiciels développés en interne ne sont pas représentés, car trop spécifique à chaque service.

Les fonctions principales qu’une GMAO doit présenter sont : la gestion et l’inventaire des dispositifs médicaux, la gestion des interventions et la gestion des maintenances préventives et curatives.

TOUS LES LOGICIELS ETUDIES REMPLISSENT CES FONCTIONS

Cependant, le logiciel gratuit GMAO 4.5 est trop succin pour répondre complètement à toutes les recommandations et devra être développé en interne et être utilisé pour de très petites structures. Elle a été créée avec Excel, elle pourra servir de base de données dans l’attente d’un logiciel de GMAO plus performant.

Les logiciels libres sont aussi des solutions qui répondent partiellement aux besoins des SBM et qui devront être développés en interne. Ils peuvent être des solutions provisoires pour des petites structures ayant un budget limité.
Les logiciels commerciaux à visée industrielle ou biomédicale ont très peu de différences et répondent parfaitement aux besoins des SBM.

Même si l’ensemble des logiciels possède de nombreuses fonctionnalités identiques pour gérer l’inventaire, les interventions et la maintenance des dispositifs médicaux, ils ne remplissent pas ces fonctions de la même manière. Une étude plus approfondie devra être réalisée.

Si toutes les GMAO répondent aux besoins fonctionnels prioritaires des SBM, le choix doit se faire sur d’autres critères.

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Le choix doit se faire sur cinq autres critères :

• Le coût de la solution
• L’architecture informatique du logiciel
• Les options utiles et pertinentes proposées par les logiciels
• L’ergonomie
• La pérennité de la solution

2.2    Le coût

C’est un paramètre déterminant dans le choix du logiciel. Le prix de la solution de GMAO fera l’objet d’une négociation entre l’éditeur et l’établissement de santé. Cependant il est très variable suivant les versions, les options, le mode d’acquisition (achat ou location) et la taille de l’établissement de santé.

Notre étude donne une estimation du coût de certains logiciels pour lesquels nous avons eu des informations, mais ne pourra constituer une base d’informations.
Ainsi les couts d’achat varient entre 900 euro jusqu’à env. 100.000€. La location entre 33 et 178 euro par mois/utilisateur. A ces chiffres, viennent s’ajouter quelques fois des coûts supplémentaires d’hébergement du logiciel, de mises à jour, de contrat de service après-vente ou d’autres d’options complémentaires.

2.3    L’architecture informatique du logiciel

Le service biomédical devra vérifier avant de choisir un logiciel sa compatibilité avec son système d’information hospitalier afin de permettre la diffusion de l’information et d’assurer la sécurité prévue par la réglementation au niveau des systèmes d’information dans les établissements de santé. (Cf. paragraphe 1.5 : Réglementation sur les systèmes d’information en santé).
Ce critère est aussi trop spécifique à chaque SBM pour être comparé dans cette étude et devra donc être observé au cas par cas.

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2.4    Les options utiles et pertinentes proposées par les logiciels

Après avoir retirée toutes les fonctions communes à tous les logiciels, tous les éditeurs de GMAO proposent un panel de fonctionnalités et d’options conséquent, cependant une partie de celle-ci peuvent être considéré comme des gadgets apportant peu de plus-value. D’autres au contraire peuvent être très pratiques et utiles pour le SBM.
Nous avons retenu les options utiles et pertinentes suivant les réponses à notre enquête (voir notre enquête au chapitre 1.8)
Exemple : La gestion de la matériovigilance peut être un plus pour une GMAO, cependant elle est d’après notre enquête très peu utilisée. De plus, il existe d’autres voies dans les établissements de santé pour déclarer et recevoir les alertes de matériovigilance, nous avons considéré que ce n’est pas un critère pertinent pour choisir sa GMAO.

Tableau des options les plus pertinentes et non présentes dans toutes les GMAO répertorier par ordre d’importance :

FONCTIONNALITES	DETAILS
Historique des interventions	Traçabilité de toutes les interventions sur un dispositif.
Gestion Interventions groupées (chainage interv.)	Permet de relier ensemble toutes les interventions réalisées pour une même panne ou maintenance.
Gestion maintenance Préventive compteur	Permet de programmer et tracer toutes les maintenances préventives dépendant d'un nombre d'utilisation du dispositif.
Codification CNEH	Permet de télécharger toutes les informations réglementaires liées au code CNEH pour un dispositif. Pour l'instant aucune GMAO ne propose la codification GNPD internationale.
Suivi habilitation, formation	Permet de tracer les habilitations et les formations du personnel et des utilisateurs
Aide au diagnostic	Permet de voir les actions ayant été réalisées pour des pannes antérieures et ainsi d'aider au diagnostic et à la réparation du DM
Surveillance des niveaux de stock (alarme)	Déclenchement d'alarme pour des seuils minimaux de pièces afin d'éviter la rupture de stock
Performance maintenance (MTBF, MTTR…)	Permet de visualiser des indicateurs sur les prestations et le rendement de la maintenance.
Edition rapport d'activité	Permet de visualiser, d’éditer et de diffuser des rapports sur l'activité du service (sur la base d'indicateurs de performance)
Répartition charges/personnel	Permet de répartir les charges de travail sur le personnel et de visualiser les surcharges.
Gestion par code barre/douchette	Permet d'éditer et de lire des code-barres pour identifier les DM et pour gérer le stock de pièce.
Interface avec SIH / ERP	Capacité du logiciel de GMAO à s'interfacer avec le système d'information hospitalier
Full web	Possibilité de se connecter à la GMAO avec un navigateur Internet. Facilite le déploiement ou les demande d'interventions des services de soins.
Cloud	Possibilité de stocker les données de la GMAO dans un serveur prestataire sur Internet et pas sur un serveur interne. Grande facilité de déploiement. Possibilité de location, d'ajout utilisateur, mise à jour automatique et sécurité des données.
Connection ECME	Permet de transférer les données et mesures des ECME directement dans la GMAO
Télémaintenance	Dépannage du logiciel et aide à l'utilisation par télémaintenance.

Les services biomédicaux ont le choix dans un panel d’options conséquent. Ils devront déterminer leurs besoins, évaluer le bénéfice d’une option par rapport à son cout.

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2.5    L’ergonomie de l’interface utilisateur

Le CNRS (Centre de Recherche scientifique) définit l’ergonomie comme tel [15] : https://www.dsi.cnrs.fr/methodes/ergonomie/definition.htm

L'ergonomie logicielle se situe du côté de l’ergonomie cognitive. Son objectif est d'améliorer l'interaction homme – ordinateur ; faire en sorte que toute application informatique livrée aux utilisateurs soit :

• Utile : l’outil réalisé doit répondre aux besoins des utilisateurs pour lesquels il a été conçu, autrement dit en adéquation avec leur tâche

• Utilisable (ou maniable) : autrement dit facile à utiliser. L’utilisabilité recouvre trois choses :

• La performance de réalisation de la tâche,

• La satisfaction que procure l’utilisation de l’objet,

• La facilité d’apprentissage.

Dire qu’un logiciel est « ergonomique » ne veut rien dire en soi : un logiciel est ergonomique pour une personne donnée ayant un objectif donné.

L’ergonomie d’une application informatique se situe à deux niveaux :

• Un premier niveau que l’on pourrait appeler “ l’ergonomie de surface” de l’application. Pour utiliser une métaphore, on pourrait dire que l’ergonomie de surface constitue la partie visible d’un iceberg, l’iceberg étant ici l’application. Il s’agit autrement dit de ce que voit l’utilisateur de l’interface :

• Structuration des éléments dans les fenêtres/pages (disposition de ces éléments, densité d’affichage, …),

• Aspects graphiques (objets graphiques tels que boutons, logos, etc. et ligne graphique),

• Typographie,

• Réactions du système…etc.

• Un second niveau que l’on pourrait appeler “ l’ergonomie profonde ” ; pour reprendre notre métaphore, l’ergonomie profonde constitue la partie immergée de l’iceberg, c’est-à-dire :

• Les fonctionnalités offertes à l’utilisateur ;

• La structure de l’outil, autrement dit la répartition des fonctionnalités en modules, menus… ;

• Les enchaînements d’écran qui traduisent la succession des tâches et sous tâches que l’utilisateur a à effectuer.

   
L’annexe 2 compare l’optimisation de la gestion de la maintenance en fonction des différents logiciels

Estimation de l’intuitivité des logiciels

Notre étude ne nous a pas permis de comparer tous les aspects ergonomiques des logiciels. Cependant notre enquête nous permet de mettre en exergue des différences quant à l’utilisabilité des logiciels.
D’après les textes, l’intuitivité d’un logiciel regroupe 5 critères de l’utilisabilité, à savoir : Satisfaction, Facilité d’apprentissage, Facilité d’appropriation, Facilité d’utilisation, Fiabilité.

FIGURE 12: HISTOGRAMME D'EVALUATION DE L'INTUITIVITE DES LOGICIELS

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2.6    La pérennité de la solution

On a vu précédemment qu’un logiciel de GMAO a un coût non négligeable et que son implémentation est longue et fastidieuse.

Un logiciel est donc mise en place pour de nombreuses années et doit pouvoir évoluer afin de répondre aux évolutions futures du service biomédical.

Deux critères vont jouer un rôle dans la pérennité du logiciel :

• Les mises à jour et mises à niveau : 

Une mise à jour sert à améliorer le rendement, l'efficacité ou la prestation d'un service ou d'un produit, et parfois de corriger les bugs d'un programme donné. Une mise à niveau permet de faire évoluer le logiciel en changeant de version en fonction des progrès soit grâce à l’ajout de nouvelles fonctionnalités soit grâce à l’amélioration de celles qui existent.

Exemple : Version logiciel 1.0    → mise à jour → version 1.1

→ mise à niveau→ version 2.0   

Ces modifications du logiciel peuvent être gratuites ou payantes, il faudra négocier ces aspects avec l’éditeur.

• Le service après-vente (SAV) : comme tout outil informatique, un logiciel de GMAO peut avoir des bugs ou être en panne. Il est nécessaire de pouvoir compter sur le support logiciel pour dépanner.

De même, l’utilisation du logiciel peut parfois amener à certains questionnements de la part de l’utilisateur qui doit pouvoir trouver des réponses auprès du support. 

Ce critère doit être pris en compte lors du choix et négocié avec le fournisseur.

Un logiciel qui ne subit pas de mises à jour ou de mises à niveau peut vite devenir obsolète à la vue des progrès technologiques et informatiques.

En comparant à nos recherches les études réalisées :

• En 2000 par des étudiants en DESS « TBH » à l’UTC " Définition des éléments essentiels de l'outil GMAO face au contexte réglementaire et à l'attente des services biomédicaux "  [18]

• En 2012 par les étudiants de Licence Maintenance Biomédicale à Lille « COMPARATIF DE LOGICIELS DE GMAO » [19]
  

On  constate que des éditeurs et des logiciels ont disparu du marché. Les utilisateurs de ces GMAO sont donc sans interlocuteur pour répondre à leurs problèmes.

Le service biomédical doit donc évaluer les risques liés à la pérennité de l’éditeur et de la solution.

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La complexité des logiciels, la difficulté d’avoir des informations et le manque de temps ne nous ont pas permis d’étudier en détail et de tester le panel des GMAO.

Afin d’aider les SBM dans leur choix conjointement à notre étude, nous leur proposons 2 outils :

• Une liste des questions essentielles à poser à chaque éditeur, basée sur les cinq critères de choix précédents

• Un outil informatique leur permettant de trouver la GMAO qui leur convient en fonction des critères fonctionnels choisis

3.1    Un questionnaire pour analyser les logiciels

Ce questionnaire n’est pas basé sur les fonctionnalités principales que toutes les GMAO possèdent, mais sur une demande d’information sur les différents critères de choix.

Il s’agit de la liste des questions essentielles à poser aux distributeurs de GMAO afin d’établir une base de comparaison.

LE COÛT

Quels sont les différents modes d’acquisition du logiciel (achat, abonnement, location...) et leurs couts respectifs ?

Quel est le coût des mises à jour ?

Quel est le coût du service après-vente et ce qu’il comprend ? (Hot line, intervention sur site, formation…)

Quel est le coût des formations et leurs modalités ?

Quel est le coût d’ajout d’utilisateur supplémentaire ?

Si groupement avec un autre établissement (GHT), quel serait le cout pour le faire profiter de la GMAO ?

La GMAO possède t’elle des modules supplémentaires et quel est leurs coûts ? (Module service technique, service informatique, options…)

L’INTEGRATION AU SYSTEME D’INFORMATION HOSPITALIER

Peut-on interfacer la GMAO avec des systèmes d’information hospitalier (ERP) pour diffuser ou recevoir des informations ?

Le logiciel est-il accessible via l’intranet de l’établissement ?

Comment est gérer la sécurité des données ?

Comment est gérer la sauvegarde des données ?

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L’ERGONOMIE DU LOGICIEL

Demander une liste de clients et leurs coordonnées pour avoir un retour d’expérience

Quel nombre de niveau d’accès peut-on paramétrer et quels droits peut-on leur donner ?

Peut-on revenir en arrière sur un enregistrement et comment cela est-il tracé ?

L’interface peut-elle être paramétrée suivant l’utilisateur ? Est-ce simple ? Etendue du paramétrage ?

Existe-t-il une réelle recherche de sécurité lié à l’utilisation ? (par ex. demande de confirmation après une opération)

Peut-on naviguer de menu en menu sans repasser pas le menu principal ? Liaisons entre les différents menus ?

Peut-on paramétrer des champs supplémentaires ? ou changer le nom de ceux qui existent ?

Les mises à jour écrasent t’elles le paramétrage personnel ?

Existe-t-il une version gratuite pour tester le logiciel ?

Est-ce facile de rattacher des documents ou médias aux équipements ? (CD, vidéo, audio…)

PERENNITE DE LA SOLUTION

Existe-t-il des mises à jour régulières ? leurs modalités ?

Comment se passe le SAV ? Hot line ? Intervention sur site ? Télémaintenance ? Horaire ? Délais ?

Existe-t-il des projets d’évolution du logiciel et comment en ferez-vous profiter les utilisateurs ?

Peut-on avoir des formations à posteriori ? A quel cout ? Leurs modalités ?

AUTRES

Les prestataires extérieurs peuvent-ils se connecter avec un code spécial et enregistrer leurs interventions en direct et tenir le service informé ?

Quelles formations doivent avoir les services de soins pour émettre une demande d’intervention sur la GMAO ?

En cas de changement de logiciel, comment se passe le transfert des données ?

Comment est gérée la criticité des équipements ? Peut-on la paramétrer ? (En fonction du service, de l’appareil, du nombre d’équipement...)

Les bons d’intervention sont-ils créés automatiquement depuis les demandes par mail ? par téléphone ?

Qui crée et comment sont crées les accès et les droits ?

Comment sont intégrés les résultats des ECME au registre de l’équipement ?

Quel procédé gère la géolocalisation des équipements (si cela existe) et quel est son coût ?

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3.2    Un outil informatique d’aide au choix

L’outil informatique est développé en Visual Basic (VB) par Marion Couvreur et Justine Havard étudiantes en Génie Biologique filière Biomédicale à l'UTC. Il est téléchargeable suivant ce lien : https://www.dropbox.com/s/k74vt6epz984ab9/PROJET%20VB.zip?dl=0
Une version ultérieure sera disponible sous EXCEL. Des captures d'écran sont visibles dans l'annexe 6

3.2.1    Objectifs

L’outil doit permettre :

• De faire un tri parmi les logiciels pour déterminer celui qui leur convient le mieux au niveau des fonctionnalités et des options

• D’obtenir une fiche d’informations complète des logiciels répondant à leurs critères

3.2.2    Principe de fonctionnement

• Cet outil est basé sur un questionnaire : le service biomédical choisi les fonctionnalités qui l’intéressent parmi plusieurs thèmes, les plus pertinentes sont mises en évidence.

• Le SBM n’est pas interrogé sur les fonctions présentent dans toutes les GMAO, on lui présente la liste de fonctionnalités qu’il aura toujours par défaut.

• Lorsque le questionnaire est complet et validé, il est comparé à une base de données et la liste des GMAO apparait avec le pourcentage de correspondance de chaque logiciel avec les choix du SBM.

• Le SBM peut cliquer sur chaque GMAO pour faire apparaitre la fiche détaillée du logiciel. Il pourra revenir en arrière à tout moment pour afficher d’autre logiciel et il pourra aussi imprimer les fiches

Figure 13 : Synoptique de fonctionnement de l’outil informatique

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3.2.3    La fiche résultat

La fiche résultat de chaque GMAO comprend :

• Le nom du logiciel

• L’éditeur et ses coordonnées

• Le type de logiciel Industriel ou Biomédical

• La liste complète des fonctionnalités et options

• Une estimation du coût (sous réserve d’informations)

• Un retour d’expérience utilisateur sur l’intuitivité du logiciel (sous réserve d’informations)

• Un retour d’expérience utilisateur sur l’optimisation des prestations de maintenance (sous réserve d’informations)

3.2.4    Perspectives d’améliorations

Cet outil doit être soumis à l’avis des services biomédicaux afin d’en évaluer sa pertinence et des améliorations sont possibles pour le rendre plus efficace et pour l’actualiser.

Pour ce faire il serait judicieux :

• D’enrichir la base de données de nouveaux logiciels ou de nouvelles fonctionnalités.

• Intégrer plus d’avis utilisateur, de les interroger sur plus de critères et de détails.

• Faire une analyse fonctionnelle détaillée de chaque logiciel pour permettre un choix plus restreint et pertinent.
  

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La mission principale du service biomédical d’un établissement de santé est la maintenance des dispositifs médicaux. Il effectue cette tache dans un cadre réglementé et contribue à la qualité des soins et à la sécurité des patients.

La GMAO est devenue l’outil incontournable des services biomédicaux pour répondre aux exigences réglementaires. Elle offre une aide indispensable pour assurer des prestations de maintenances assurant aux patients une sécurité et une qualité des soins optimale.

Pour atteindre ces objectifs, le service biomédical doit choisir le progiciel de GMAO qui répond le mieux à ses besoins et contraintes. Mais lequel ? Nous l’avons constaté dans notre étude, l’offre logicielle est large et les fonctionnalités nombreuses.

L'étude des logiciels existants montre que tous les logiciels assurent toutes les fonctions nécessaires pour répondre à la réglementation et suivre les recommandations des autorités de tutelle.

Pour éclaircir cette situation, nous avons interrogé les services biomédicaux pour connaitre leurs besoins, afin d’amener la lumière sur les critères de choix pertinents et apporter des retours d’expériences.

Nous avons dégagé de cette étude les fonctions essentielles d’une GMAO : l’inventaire des équipements, la gestion et la traçabilité des interventions ainsi que la planification des maintenances préventives et curatives.

Il faudra être particulièrement vigilant sur le cout, l’ergonomie et l’adaptabilité au fonctionnement de l’établissement de santé, afin de remporter l’adhésion du personnel et améliorer l’efficience de la maintenance.

Nous pensons que les GMAO à visée Biomédicale seront mieux adaptées à un établissement de santé car elle est sont généralement structurées suivant l’organisation fonctionnelle de ces établissements : Pôles, Services, Unités Fonctionnelles….

Pour aider les services biomédicaux à choisir une GMAO, nous leur proposons ce guide et un outil informatique développé en Visual Basic pour notre projet d’intégration par deux étudiantes Ingénieur en Génie Biologique Filière Biomédical à l’UTC

L’étude de ce projet fut d’un intérêt remarquable et nous espérons qu’il apportera une aide précieuse aux services biomédicaux

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Figure 1 : La maintenance dans le système de sante

Figure 2 : Extrait du critère 8k du manuel HAS v2010

Figure 3: Les recommandations de traçabilité lors du processus de maintenance

Figure 4 : Synoptique de l’enquête

Figure 5 : Le type d’établissement de santé des SBM interrogés

Figure 6 : Effectif des services biomédicaux

Figure 7 : Implantation de la GMAO

Figure 8: Les types de GMAO utilisées

Figure 9: Estimation de l'optimisation de l'activité

Figure 10: Histogramme d'évaluation de l'intuitivité des logiciels

Figure 11 : Les Fonctionnalités les plus utilisées par les SBM

Figure 12: Les fonctionnalités les moins utilisées

Figure 13 : Synoptique de fonctionnement de l’outil informatique

CLOUD : Le Cloud (ou cloud computing) est une technologie qui permet de mettre sur des serveurs localisés à distance des données de stockage ou des logiciels qui sont habituellement stockés sur l'ordinateur d'un utilisateur, voire sur des serveurs installés en réseau local au sein d'une entreprise.

CONTROLE DE QUALITE : d’un dispositif médical, défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.

CRITICITE : La criticité ou taux de criticité, est la combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation : AFNOR, « NF EN 60812 Techniques d’analyse de la fiabilité du système - Procédure d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) ». Afnor, août-2006, www.afnor.org

DISPOSITIFS MEDICAUX :Le Code de la santé publique (art. L.5212-1) les définit comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception de produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens »

ERGONOMIE LOGICIELLE :  Selon le CNRS l'ergonomie logicielle a pour objectif d'améliorer l'interaction homme – machine.

EXPLOITANT : personne physique ou légale assurant la responsabilité de l'exploitation d'un dispositif à des fins médicales pour son installation, son usage. L'exploitant réalise ou fait réaliser les opérations nécessaires de maintenance de contrôle qualité et sécurité pour assurer la sûreté de fonctionnement du dispositif. Qu'il réalise la traçabilité des opérations ou qu'il la fasse réaliser, l'exploitant est et reste le responsable des résultats et des enregistrements

MAINTENANCE d'un dispositif médical, définie selon l’article R5211-5 du code de la santé publique comme « l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.

MATERIOVIGILANCE : elle a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du Dispositif médical, la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

OPEN SOURCE : Logiciel dont l'accès à son code source est autorisé par son auteur

TRACABILITE : Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité ou moyen d'identifications enregistrées.

VISUAL BASIC (VB) : est un langage de programmation événementielle de troisième génération ainsi qu'un environnement de développement intégré.

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[1] Directive européenne 93/42/CEE : du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, Journal officiel des Communautés européennes, n° L 169/1, consulté en Janvier 2016 : http://eur-lex.europa.eu/

[2] Code de la santé publique :  consulté de janvier à mars 2016  http://www.legifrance.gouv.fr

Article R5211-5 : Définition de l’exploitant, de la maintenance et du contrôle qualité d’un dispositif médical.

Article L.5212-1 : « l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical »

Article R.5212-25 à R5212-28: Fixent les modalités de la maintenance et des contrôles qualité des dispositifs médicaux.

Arrêté du 3 Mars 2003 : Fixe les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (NOR : SANP0320928A, Journal officiel du 19 mars 2003)

Arrêté du 20 avril 2006 : fixe les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique (NOR SANP0621715A, Journal Officiel du 25/05/2006)

[3] Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique

Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, JORF n°14 du 17 janvier 1996 page 803, Loi n°78-17 du 06 janvier 1978 : Relative à l'informatique, aux fichiers et aux libertés

[4] Le manuel HAS : version 2010, consulté en février 2016 : http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf

Critère 8K du manuel HAS : Obligation d’une démarche qualité pour la gestion des équipements médicaux : prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer.

Critères 5a, 5b et 5c : Sécurité du système d’information et gestion documentaire

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[5] Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011.

[6] NF S99-171 Juillet 2006 : Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM).AFNOR

[7] NF S99-170 Mai 2013 : Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux. AFNOR

NF EN ISO/CEI 17025 Septembre 2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. AFNOR

NF ISO 31000 Janvier 2010 : Management du risque - Principes et lignes directrices. AFNOR

[8] ISO 9001 version 2015 :

[9] NF EN ISO 13485 Septembre 2012 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. AFNOR

[10] NF ISO/CEI 27000 Janvier 2015 : Technologies de l'information - Techniques de sécurité - Systèmes de management de la sécurité de l'information - Vue d'ensemble et vocabulaire. AFNOR

[11] NF EN ISO 27799 Septembre 2008 : Informatique de santé - Gestion de la sécurité de l'information relative à la santé en utilisant l'ISO/CEI 27002. AFNOR

RAPPORTS ET DOCUMENTS :

[12] Analyse de l'évolution des dépenses de santé au titre de l'aide médicale d'Etat : Rapport IGAS novembre 2010, consulté en Février 2016 : http://www.igas.gouv.fr

[13] Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux : AFSSAPS, Octobre 2011, consulté en Janvier 2016 : http://www.ansm.sante.fr

[14] Introduction à la sécurité des systèmes d’information : Novembre 2013, DGOS dans son Guide pour les directeurs d’établissement de santé. Consulté en Mars 2016 http://social-sante.gouv.fr/

[15] Qu'est-ce que l'ergonomie et plus spécifiquement l'ergonomie logicielle ? Direction des systèmes d’information du CNRS (Centre National de la Recherche Scientifique), consulté en Mars et Avril 2016, http://www.dsi.cnrs.fr

[16]Panorama de la GMAO : Consulté en février 2016,  http://www.afim.asso.fr

[17] Conception et développement d’une application GMAO biomédicale hospitalière : Ben Zekri Oussama, 2013, Mémoire de Mastère Professionnel en Systèmes Electroniques Embarqués et Equipement Médicaux, Université de Tunis El Manar, consulté en Février 2016 : http://www.academiepro.com
 
[18] La G.M.A.O., un outil pour la qualité de la maintenance biomédicale hospitalière. Détraz J., Rapport de stage DESS "TBH", UTC, 98-99, pp 45 URL : http://www.utc.fr/~farges/DESS_TBH/98-99/

[19] COMPARATIF DE LOGICIELS DE GMAO : Thomas BELLON, Thomas BRUNEL, Christophe BRUYERE, David DANG, Simon DECOTTIGNIES, Rémi DEVOS, Jonathan LEGLAY, Arnaud MARTIN, Licence Maintenance Biomédicale à Lille promotion 2012, http://www.technologies-biomedicales.com

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8    ANNEXES

ANNEXE 1

EXEMPLE FICHES RSQM

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ANNEXE 2

Résultat de l’enquête sur l’optimisation de la gestion de la maintenance en fonction des différents logiciels. La note d’optimisation attribué par las SBM est sur une échelle de 4 représentant la note de de la plus grande intuitivité.

ANNEXE 3

Liste des GMAO selon l’AFIM

http://www.afim.asso.fr/actifs/gmao/gmao-progiciels.asp

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ANNEXE 4

LISTE EXHAUSTIVE DES LOGICIELS GMAO LIBRES

•    GMAO 4.5 : Logiciel gratuit, très basic, développé sous EXCEL, comportant très peu de fonctionnalités. http://forum.excel-pratique.com/applications/mon-petit-logiciel-de-maintenance-gmao-t37745.html

•    GMAO VB : Gratuit, http://gmao.enit.org/index.html

•    GMAO SMI : Gratuit, http://smi.no-ip.org/

•    CLARISSE : http://www.elfa-systemes.com/FR/

•    RIO : http://www.tais.fr/

•    ACCEDER : http://www.jmarealisation.com/

•    MISTER MAINT : http://www.mistermaint.com

•    CWORKS : http://www.cworks.com.my/

•    MaintenanceAssitant : http://www.maintenanceassistant.com/

•    Free-CMMS : http://free-cmms.sourceforge.net/

•    GMAO CAPILOG : http://www.capilog.com

•    GLPI : Informatique, http://glpi-project.org/

•    G’maGMAO : http://www.gmagmao.fr/

ANNEXE 5

Tableau répertoriant les fonctionnalités de 11 GMAO à visée biomédicales, ainsi qu’à titre d’exemples 3 logiciels industriels, 3 logiciels libres, 1 gratuit et un logiciel intégré à un ERP.
(La société Biomédical Services ne nous ayant pas répondu, nous n’avons pas pu l’intégré au tableau)

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ANNEXE 6

COPIE D'ECRANS DE L'OUTIL INFORMATIQUE DE CHOIX DE GMAO SOUS VISUAL BASIC

Ecran d'accueil	PREMIER ECRAN QUESTIONNAIRE
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EXEMPLE ECRAN QUESTIONNAIRE FONCTIONNALITES	ECRAN RESULTAT LISTE GMAO CORRESPONDANTES AU CHOIX
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ECRAN FICHE GMAO	ECRAN FONCTIONNALITES FICHE RESULTAT

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