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  PRÉPARATION DU SERVICE BIOMÉDICAL A L'INSTALLATION D'UNE GMAO
ET MISE EN PLACE D'UNE GESTION DOCUMENTAIRE



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Jean Baptiste LOMBARDOT

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Référence à rappeler : Préparation du service biomédical à l'installation d'une GMAO et mise en place d'une gestion documentaire, Lombardot Jean-Baptiste, Rapport de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2016
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

    L’augmentation perpétuelle du nombre de dispositifs médicaux et les exigences réglementaire sur leurs maintenances, oblige le service biomédical du CHRU de Besançon à améliorer ces pratiques afin de garantir une sécurité et une qualité des soins optimale au patient.
    L’état des lieux organisationnel du service confirme le besoin urgent de renouveler sa solution de GMAO (Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur), mais aussi de mettre en place une gestion documentaire qui viendra compléter la démarche qualité initiée.
    La première étape du projet consiste à finaliser l’acquisition du logiciel de GMAO et de préparer le service à son arrivée. Cela, en déterminant les étapes préliminaires, en les planifiant après une enquête auprès des éditeurs et audit des services biomédicaux.
La priorité étant la mise à jour de l’inventaire des dispositifs, il a été nécessaire de définir une procédure pour réaliser cette mission. Enfin, pour planifier son exécution, une évaluation de la charge de travail a été réalisée.
    La seconde étape est la mise en place d’un logiciel de gestion documentaire (Gesqual) permettant de répertorier et de donner l’accès, à tout le personnel aux  documents qualité dans un soucis d’uniformisation des actions et de gestion des risques liés aux activités. Cette étape vise à installer le logiciel Gesqual, à former le personnel à son utilisation, à commencer l’intégration des procédures existantes ainsi quà mettre en place au sein du service une organisation assurant la continuité et l’amélioration de la gestion documentaire.
    La nouvelle GMAO et la mise en place de la gestion documentaire conforteront le service biomédical dans ses prestations de maintenance et permettront d’augmenter la fiabilité et la disponibilité des dispositif médicaux dans un but d’amélioration de la sécurité et de la qualité des soins délivrés aux patients.


Mots clés : Service biomédical, GMAO, Gestion documentaire, dispositifs médicaux, maintenance, sécurité et qualité des soins


ABSTRACT

    The perpetual increase of the number of medical devices and the requirements of legislation on their maintenances, obliges the biomedical service of the CHRU of Besançon to improve these practices to guarantee a safety and an optimal quality of the care to the patient.
    The study of organization of the service confirms the need urgent to renew its solution of CMMS (Computerized Maintenance Management System) but also to install a documentary management to complete the introduced quality approach
    The first stage of the project consists to finalize the purchase of the software of CMMS and to prepare the biomedical department for its implementation by determining the preliminary stages, by planning them after a investigation with the publishers and a survey of the other biomedical departments. The priority being the update of the inventory of devices, it was necessary to define a procedure to realize this mission. And to plan its execution, an evaluation of the workload was realized.
    The second stage is the implementation of a software of documentary management ( GesQual) allowing to list and to give the access, to all the staff to the procedures and the documents quality to standardize the practices and improve the risk management bound to the activities. This stage aims at installing the Gesqual software Gesqual, to train the staff has its use, to begin the integration of the existing procedures and to set up within the service an organization assuring the continuity and the improvement of   the documentary management.
    The new GMAO and the implementation of the documentary management will consolidate the biomedical service in its maintenance activities and will allow to increase the reliability and the availability of the devices medical to improve the safety and the quality of the care freed to the patients.

Key words : Biomedical department, medical devices, CMMS, documentary management, maintenance,  safety and an optimal quality of the care


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http://www.utc.fr/tsibh/public/3abih/16/stage/lombardot/poster.pdf
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Remerciements

     Ce rapport est l'aboutissement d'un travail mené en collaboration avec de nombreux acteurs.

    Je tiens tout d’abord à remercier mon tuteur de stage, Emmanuel Bérenger ingénieur ainsi que M. Bougaud ingénieur en chef et coordonnateur au du service biomédical du CHRU de Besançon, qui m’ont accueilli et conseillé pendant ces onze semaines de stage. du CHRU de Besançon qui m’a accueilli et conseillé pendant ces onze semaines de stage.

    Je remercie aussi Madame Alexandrine Kientzy-Laluc directrice du Patrimoine des Investissements Médicaux et de la Sécurité pour avoir autorisé mon stage au sein du service biomédical du CHRU.

    Je souhaite également remercier :

Mme Sandrine Roussel, ingénieur biomédical, pour son aide dans mon projet.

Toute l’équipe administrative du service et particulièrement Philippe Jouslin, adjoint des cadres, pour leur disponibilité et leur soutien dans mon projet.

Les techniciens biomédicaux pour m’avoir fait profiter de leur expérience ainsi que pour leur accueil et leur bonne humeur.

M Jean-Baptiste Aupet, ingénieur informatique du CHRU pour sa disponibilité et la création de l’outil informatique utilisé dans mon projet.

Je souhaite enfin remercier Mme Isabelle Claude enseignante et responsable du Master « Technologies et Territoires de Santé » à l’UTC qui m’a guidé et conseillé dans mon projet.

J’exprime aussi ma profonde reconnaissance à tous les services biomédicaux qui ont pris de leur temps pour répondre à mes questions.

    Le bon déroulement de ce stage et la réalisation de mon projet n’aurait pu être possible sans la participation de toutes ces personnes.



Sommaire


 
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Introduction


    Le service biomédical du CHRU de Besançon (Doubs) doit assurer la gestion d’un parc de dispositifs médicaux conséquent et complexe et dans un cadre réglementaire de plus en plus contraignant.

    Le besoin d’une organisation efficiente et l’utilisation d’outil performant comme la Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO) sont une évidence pour le personnel du service. Le projet de renouvellement du logiciel GMAO est en cours, il viendra remplacer l’ancienne solution (Systémis) devenue obsolète. Ce projet débuté en 2008 a subi de nombreuses interruptions. Il devient alors urgent pour le service de le finaliser afin de répondre au mieux aux exigences réglementaires et se préparer aussi à la prochaine visite de certification HAS qui se tiendra en 2018.

    Par ailleurs, le service biomédical est contraint d’assurer ses fonctions 24h/24h et 7J/7J. Pour cela, une astreinte biomédicale est mise en place. Celle-ci implique les techniciens à intervenir sur des dispositifs dont ils n’ont pas la charge durant les heures ouvrables. A ce titre, il est ressenti un manque de procédures d’urgences ou une difficulté à les retrouver. Ce constat fragilise alors l’organisation de cette astreinte ainsi que la pertinence de ces interventions mettant en danger les techniciens et les patients.

    C’est dans ce cadre, qu’il m’a été demandé de mettre à profit ma durée de stage pour finaliser et préparer l’arrivée de la nouvelle GMAO. Mais aussi, de mettre en place une solution simple et efficace pour répertorier et accéder aux procédures et modes opératoires du service afin d’améliorer les prestations de maintenance, dans un souci de sécurité et de qualité des soins du patient.



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 1 Contexte

 1.1 Présentation du CHRUB

Le Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon comprend trois sites : l'hôpital Jean Minjoz, situé au cœur du pôle santé dans la zone de Châteaufarine, l'hôpital Saint-Jacques situé au centre-ville et un Institut de Formation de Professions de Santé (IFPS) situé aux Tilleroyes.

 L’hôpital Saint Jacques des arènes fut créé en 1182 par les chanoines de l’église collégiale de Sainte-Madeleine, avec le soutien du pape Lucius III. Il possédait une capacité d’accueil de 14 lits réservés à l’accueil des pèlerins passant par Besançon. Cet hôpital s’est développé dans le temps pour atteindre une capacité d’accueil de 400 lits au XXème siècle. Depuis 2012, ce site ne compte plus que des services d'hospitalisation de psychiatrie, les unités de médecine légale et la direction de l’hôpital.

photo StJacques
Photographie 1: Hôpital Saint Jacques

    Le site de Jean Minjoz fut inauguré en 1984 pour permettre une augmentation de la capacité d’accueil. Entre 2010 et 2012 sont inaugurés 16 nouveaux blocs et locaux techniques (8000m²), le bâtiment MEMC (Mère Enfant Médico Chirurgical : 55 000m²) comprenant 450 lits ainsi qu’un bâtiment de liaison de 4000 m² faisant office de hall d’accueil du CHRU. En 2015, un bâtiment regroupant les pôles de Biologie et de Cancérologie et annexé au site.
CHRUB
Photographie 2: CHRU Jean-Minjoz

    Le Centre Hospitalier Régional et Universitaire de Besançon assure des missions de soins, de prévention, d'enseignement et de recherche. Il offre actuellement une capacité d'accueil de 1409 lits et 32 blocs opératoires. 6 600 médecins et personnels hospitaliers assurent chaque année 597 000 consultations et 127 000 séjours en hospitalisation et séances.


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Quelques Chiffres au niveau des actes médicaux issus du rapport d’activité 2014 : www.chu-besancon.fr

  Tableau 1: Activités du CHRU Besançon en 2014
Activités médicales et chirurgicales
4803 interventions réalisées sans anesthésie
24464 interventions réalisées sous anesthésie dont
972 interventions sous CEC
78 interventions cœur battant
12424 séances de dialyse
27225 séances de radiothérapie
19003 séances de chimiothérapie (pour tumeur et affection non tumorale)

Imagerie médicale
204 675 actes d’imagerie
47 929 actes d’échographie
38 610 forfaits de scanners
10 701 Forfaits d’IRM
2 699 forfaits de TEP-SCAN

Laboratoires
4 298 264 actes de laboratoire en B (dont hors nomenclatures)
Greffes
57 allogreffes de moelle
23 greffes de foie
45 greffes de reins
62 greffes de cornées
Obstétrique
2 678 naissances
 
Le CHU a été certifié  en 2014  la HAS. La prochaine visite de la HAS au CHRU s’est déroulera en 2018.

Les différentes directions sont organisées de la façon suivante :
 
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organigrammeCHRUB
Figure 1: Organigramme de l'équipe de direction du CHRU de Besançon au 24 Avril 2016
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 1.2 Présentation du service biomédical :

 1.2.1 Les locaux

    Le service biomédical se situe sur le site de Jean Minjoz, au deuxième sous-sol. Il est à proximité du quai de livraison, permettant ainsi une arrivée directe des colis et palettes au service.
    L’atelier a été conçu sous la forme d’un open-space. Chaque technicien possède un poste de travail, composé d’un bureau équipé d’un poste informatique, d’un établi et d’une étagère, lui permettant de ranger ses dossiers.


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photo_atelier2
Photographie 3:  Atelier biomédical
     
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    Les bureaux des ingénieurs et des secrétaires sont en continuité avec l’atelier.

 1.2.2 Le personnel

Le service comprend plusieurs cathégories

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organigramme_service_biomedical 
Figure 2: Organigramme du service biomédical au 20 Avril 2016
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 1.2.3 Les missions du service Biomédicale

    Le service biomédical gère le parc de dispositifs médicaux du CHRU de l’acquisition jusqu’à sa réforme. Il définit les plans d’investissement pluri annuel (environ 7.8M€ d’investissements par an) et gère l’approvisionnement en consommables pour ces dispositifs (l’exploitation des dispositifs représente environ 19 millions d’Euro par an).

    Il veille au bon fonctionnement et à la disponibilité des dispositifs en mettant en place la maintenance et le contrôle de ceux-ci afin de garantir la meilleure sécurité et qualité des soins possible pour les patients.  La maintenance externalisée représente 25% de son budget annuel d’exploitation, le contrôle qualité externe des dispositifs environ 10% et le fonctionnement de l’atelier environ 10% (coût pièces, consommables, outillages...).

graph_depense 
Figure 3: Répartition des dépenses de la DPIMS en 2015


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graph_exploitation 
Figure 4: Répartition des dépenses d'exploitation du service biomédical en 2015


tableau_age_equipement
graph_age_equipement
graph_secteur_equipement
Figure 5: Répartition des équipements par âge et secteur fonctionnel

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Les Dispositifs médicaux dont le service à la charge sont répertoriés dans l’annexe 8




Quelques exemples d’équipements :

Tableau 2: Exemples d'équipements médicaux maintenus par le services biomédicale
Équipements couteux
Équipements nombreux
2 IRM (1.5 et 3 Tesla) + (1 prévu en 2017)
3 Scanner corps entier
1 Tep Scan
3 Gamma-caméras
4 Accélérateurs de particules
1 Statif ostéoarticulaire numérisé 3D
1 Robot de chirurgie Da vinci
1 Chaine robotisée reliée à 11 automates de laboratoire
5 Angiographes
5 Consoles de circulation extra-corporelle
1 Statif numérisée multi-diagnostic
1 Laser Femto
1 laser Excimer supracor
1 Mammographe Selenia
1 Automatisation analytique microbio
3000 Perfusions
650 Endoscopes rigide
364 Pesée (balance labo, pèse personne)
349 Tensiomètres
244 Respirateurs
182 Monitorages
179 Défibrillateurs
165 Endoscopes souples
115 Centrifugeuses
106 Congélateur, armoire froide, cryo-conservateur
77 Echographes + sondes
70 Bistouris électrique-ultrason-radiofréquence
62 Bras plafonnier opératoires
40 Tables opération
32 Générateurs de dialyse

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  La multitude et la diversité des dispositifs ainsi que leurs niveaux de risques entrainent une masse de travail conséquente pour le service biomédical. Il doit donc avoir une organisation efficace pour permettre au personnel soignant d’assurer la continuité et la qualité des soins ainsi que la sécurité du patient.

 2 Etat des lieux du fonctionnement du service par rapport à la réglementation


 2.1 Les obligations réglementaires pour le service Biomédical

        L’étude réalisée en groupe durant ma formation ABIH à l’UTC de janvier à avril 2016 s’intitulant : « Proposition d’outils d’aide au choix d’une GMAO pour les services biomédicaux en établissement de santé » (paragraphe 1.3) résume les différents textes réglementaires qui s’imposent aux services biomédicaux. Les paragraphes suivant sont extraits de cette étude.

    En France, la maintenance des dispositifs médicaux est régie par la réglementation européenne qui vise à harmoniser les différentes législations nationales.
Ainsi la directive européenne 93/42/CEE, définie les différents dispositifs médicaux et impose le marquage (CE) sur ces équipements afin de garantir la conformité à des exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les dispositifs. Les dispositifs qui sont du ressort de la directive 93/42 sont répartis en quatre classes suivant le niveau de risque du dispositif.
    La classe tient compte de l’interaction du dispositif avec le corps et des conséquences pour la protection de la santé et de la sécurité du patient.


    Au niveau national, la maintenance des dispositifs médicaux est réglementée par le décret n°2001-1154 relatif à l’obligation de maintenance et par l’arrêté du 3 mars 2003 fixant la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation ainsi que l'obligation de contrôles qualités interne ou externes.

    Les articles R5212-26 à R5212-28 du code de la santé publique imposent à l’exploitant les modalités de mise en œuvre de la maintenance et des contrôles qualités.
L’exploitant est aussi tenu :

    Des organismes certificateurs, telle que la Haute Autorité de Santé (HAS) demande de plus en plus aux établissements de santé de mettre en place un management de la qualité afin de garantir la qualité et la sécurité des soins.
    En 2010 dans la nouvelle version du manuel de certification HAS, la maintenance des dispositifs médicaux est plus largement explicitée que dans sa version précédente. Ainsi apparait le critère 8 k dans l'organisation du manuel HAS v2010.
    Il organise les éléments d’appréciation selon les étapes d’une démarche d’amélioration continue : prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer.

    Il existe aussi de nombreuses réglementations spécifiques suivant le type de dispositif médical (imagerie, stérilisateur, etc..), concernant le niveau de criticité de l’équipement ou la sécurité électrique.


    Les référentiels :
    A toute la législation sur la maintenance des dispositifs médicaux, s’ajoute des normes des normes françaises et internationales et des guides notamment le guide des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé qui sont des référentiels reconnus par la communauté biomédicale permettant aux services biomédicaux d’atteindre les objectifs fixés par la règlementation.
    En effet, même si les textes réglementaires définissent globalement les actions à mener, ils ne précisent pas pour autant l'organisation stricte qu'il faut mettre en place afin de répondre à ces exigences. C’est pourquoi, il est important d'utiliser des référentiels reconnus afin d'apporter des solutions à ces interrogations.
    L’objectif principal de ces référentiels est d'identifier les moyens possibles pour que le service puisse obtenir ou maintenir les ressources nécessaires pour mener à bien ses activités fondamentales. Même s'ils ont des exigences communes, chaque référentiel permet d'apporter des réponses plus précises aux différentes obligations. 

Analyse et présentation des différents référentiels applicables à un service biomédical

    Le guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé : Le but de ce guide est de fournir aux services biomédicaux, les bases essentielles afin qu’ils remplissent correctement leurs fonctions, au mieux des intérêts des personnels soignants ou médicotechniques et indirectement des patients. Ce guide permet aux services biomédicaux d'évaluer leurs prestations par rapport aux pratiques validées par la communauté professionnelle biomédicale française.

    La Norme: NF S 99-171 Modèle et définition pour l'établissement et la gestion du Registre Sécurité, Qualité et Maintenance d'un dispositif médical.
Elle fixe les exigences et les recommandations pour mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical. (Il est nommé RSQM). Le RSQM est un système de support d'information, qui peut exister sous forme de fiches, de documents papiers ou de fichiers informatisés.

    La  norme NF S99-170  de Mai 2013 : Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux. Elle fixe des exigences et des recommandations pour les systèmes de management de la qualité à utiliser pour la maintenance des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en vue de la maîtrise des risques liés à leur exploitation. Elle sert de base à l'exploitant pour la mise en place d'un système de management de la qualité sur les activités de maintenance et de gestion des risques associés.

 
Les normes ISO :
    Les professionnels biomédicaux peuvent également faire certifier leur système de management de la qualité. Pour cela, ils peuvent utiliser les normes ISO 9001 et ISO 13485.

La norme: ISO 9001: « Systèmes de management de la qualité »
    La mise en place d'un système qualité au sein du service biomédical doit être motivée par l'ambition de mettre en place une organisation efficace permettant la régularité des prestations envers le client et la traçabilité de celles-ci. Le service biomédical dont l’activité principale est la maintenance, peut être comparé à une société de prestation de services. Cependant, son rôle principal n’est pas la rentabilité mais la qualité des soins délivrés aux patients.
ISO 13485 (2003) Dispositifs médicaux -- Systèmes de management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires. Elle énonce les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu'un organisme doit démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux services associés.
Le principal objectif de l'ISO 13485 (2003) est de faciliter la mise en œuvre d'exigences réglementaires harmonisées en matière de dispositifs médicaux, dans le cadre des systèmes de management de la qualité.

    Pour répondre aux exigences des patients vis-à-vis de la sécurité et de la qualité des soins, les organismes de tutelles imposent ou recommandent aux services biomédicaux une gestion optimale de la maintenance.

    En résumé les services biomédicaux doivent effectuer les missions suivantes:

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Tableau 3: Résumé des obligations et recommandations relatives aux dispositifs médicaux
INVENTORIER Disposer d'un inventaire des dispositifs qu'il exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d'eux les dénominations communes et commerciales du dispositif, le nom de son fabricant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service.
Gérer la criticité des dispositifs médicaux
Gérer les Plans d'équipement biomédical
Gérer des stocks de pièces détachées, accessoires et consommables
Localiser les dispositifs médicaux

GÉRER LA MAINTENANCE
Planifier les maintenances préventives
Organiser et réaliser la maintenance préventive, curative
Maîtriser la gestion des prescriptions constructeur concernant la maintenance et les vérifications contenues dans les notices d'utilisation et ou manuels de maintenance.
Gérer les demandes d’interventions
Suivre les contrats de maintenance externes
CONTRÔLER
Planifier les contrôles qualité et sécurité
Suivre la métrologie des équipements de contrôle, mesure et d'essais (ECME)
Mettre en œuvre les contrôles prévus par l'article R. 5212-27
SÉCURISER
Gérer la sécurité du patient et des utilisateurs
Assurer la sécurité électrique des DM
METTRE EN PLACE LA TRAÇABILITÉ
Mettre en place et tenir à jour un Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance d'un dispositif médical (RSQM)
Tracer les bons d'interventions
Enregistrement des différentes actions de maintenance (internes et externes) et des actions de vérifications (contrôles sécurités) des dispositifs de sécurité et du système de fermeture...
Enregistrement des actions de vérifications périodiques par un " organisme " agrée.
GÉRER LA MATERIOVIGILANCE
Suivre et enregistrer les actions de matériovigilance
Recevoir et émettre des alertes de matériovigilance
S’ASSURER D’UNE FORMATION CONTINUE
Gérer les qualifications et les formations des techniciens biomédicaux internes (contrôler pour les sociétés de tierce maintenance)
Suivre les formations aux utilisateurs réalisées par ou sous la responsabilité du service biomédical
Organiser la qualification et l’habilitation de son personnel en charge de la maintenance, et s’assurer de la qualification des intervenants externes.
INFORMER
Maîtriser les informations (les fiches circulaires) émanant de la direction des hôpitaux et la réglementation émanant des organismes de tutelle.
Permettre l'accès aux informations à toute personne en charge des opérations de maintenance et de contrôle de qualité
Maitriser la gestion documentaire et l’archivage (procédures, modes opératoires, rapports d’interventions, textes réglementaires, recommandations, etc.…)
MAITRISER LES RISQUES
Gérer et analyser les risques liés au processus de maintenance.
Gérer les non conformités
Gérer les évènements indésirables
METTRE EN PLACE UNE DÉMARCHE QUALITÉ
Prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer la gestion de la maintenance
Évaluer ses performances grâce à des indicateurs (tableaux de bord et outils statistique)
Gérer des ressources (ressources humaines, financières, consommables, etc.…)
Évaluer et améliorer la gestion des équipements
Gérer la satisfaction " client " et les plaintes
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    Les textes imposent aux établissements de santé d'organiser un suivi de la maintenance, au sens large, sur certains équipements clairement définis ou bien appartenant à un parc d'un service. Globalement, cette formalisation des pratiques doit permettre une traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur exploitation. Par conséquent, non seulement le service doit réaliser ces actions mais il doit aussi prouver grâce à des enregistrements et une traçabilité performante qu’il suit toutes les recommandations.


 2.2 État des lieux du service par rapport à la réglementation

    La certification HAS des établissements de santé étant primordiale et obligatoire nous avons effectué un diagnostic des pratiques du service au regard du critère 8k du référentiel pour déterminer les points faibles du service.

    Nous avons utilisé l’outil d’autodiagnostic pour le critère 8k créé par les étudiant de l’UTC sous la référence :

Grille d'autodiagnostic sur le Critère 8k v2010 de l'HAS : E. Lemarchand, A Kwizera, E germanicus, T Roblès, Projet d'intégration, Certification Professionnelle TSIBH, Université de Technologie de Compiègne, 2008-2009 ; URL : http://www.utc.fr/tsibh


Résultats :
 critere8k1
Figure 6: Cartographie du service par rapport aux 3 axes principaux du critère 8K
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critere8k2
Figure 7: Cartographie du service par rapport aux processus du critère 8K

    L’autodiagnostic indique que le service ne dispose pas d’une organisation qui permet d’être en adéquation avec les recommandations du critère 8K du manuel HAS.

    Le personnel du service pense aussi qu’il répond qu’à la moitié des obligations de prévision et de mise en œuvre de la gestion des équipements. Il estime aussi qu’il n’y a pas au sein du service de réelle politique d’évaluation et d’amélioration continue.

    Le service admet également de grosses faiblesses dans la gestion documentaire, la traçabilité, la conformité vis-à-vis de la réglementation et la gestion des risques.

    De grandes disparités de réponse sur certains critères sont constatées. Elles montrent que même si le service met en place certaines dispositions, le personnel n’en est pas forcément informé. Il y a donc un réel problème de communication au sein du service.

    Il y a peu de réunion et de système d’information efficaces permettant une amélioration de la gestion de la maintenance.

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 2.3 Bilan du fonctionnement du service


Les faiblesses du service :

    Une analyse de l’existant démontre un manque d’uniformité dans l’exécution des tâches des techniciens est évident.

    Les différents binômes effectuent et tracent leurs activités de façon différente. Certains pratiquent une traçabilité sur papier, d’autres sur tableur Excel et d’autres encore sur la GMAO et sur papier. A l’intérieur même d’un binôme, nous relevons des différences de gestion et de traçabilité.

    Le manque de procédures ou la méconnaissance de celles existantes font que les techniciens gèrent leur parc de dispositifs de la manière qu’ils trouvent appropriée et avec les moyens mis à disposition.

    Nous constatons aussi une non exploitation de la GMAO existante pour gérer les différents processus de l’activité de maintenance. L’explication donnée à l’unanimité est le fait de son obsolescence et de sa complexité car c’est un logiciel ancien n’ayant pas subi de mise à jour depuis de nombreuses années et dont l’éditeur n’assure plus le service après-vente.

    Le service n’étant pas doté d’un système de gestion documentaire, les procédures sont difficiles d’accès, voire connue juste de la personne les ayant rédigées et donc peu ou pas utilisées.

    Le manque d’indicateurs sur l’activité et l’efficience du service est un frein à la démarche d’amélioration continue recommandée dans les textes réglementaires.

Les résultats du service :

    Malgré toute ces points faibles, les prestations de maintenances sont assurées par le service. La maintenance préventive est réalisée et tracée, la curative est réalisée et des contrôles qualités sont effectués.

    De même on ne dénombre pas non plus d’incident grave lié à un dispositif médical défectueux ou mal entretenu. Pour l’année 2015, seulement 22 évènements indésirables liés au dispositifs médicaux sont dénombrés. Un grand nombre relève de pannes impromptues sur des dispositifs à jour dans leur maintenance (9 pour la dialyse) ou sur des délais d’intervention trop longs ou encore sur des problèmes de conception d’équipement.

    J’ai pu également constater lors de mon stage la qualité des rapports entre le personnel soignant et celui du service biomédical montrant ainsi une relative satisfaction des utilisateurs.

    Le service ne dispose pas de preuves et d’indicateurs décrivant son activité réelle et son efficacité, ce qui rend difficile la mise en place d’une démarche d’amélioration continue.

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 3 Projet de changement de GMAO et développement de la gestion documentaire

   
   
Conscient des faiblesses de son organisation le service a depuis longtemps identifié comme élément indispensable à l’amélioration de ces pratiques, le besoins de renouvellement de son outil GMAO.

    La procédure d’acquisition étant engagé depuis 2014, le choix du logiciel est en cours de finalisation et l’achat doit se faire en septembre 2016.

    De même, un besoin de dématérialisation et d’accessibilité des procédures est identifié au sein du service non seulement au titre de la gestion de la qualité et de l’amélioration continue mais aussi et surtout pour les astreintes car les techniciens doivent gérer des pannes de dispositifs dont ils n’ont pas la charge pendant les heures ouvrables.

    C’est dans ce cadre qu’il m’a été demandé, de mettre à profit ma période de stage pour préparer l’arrivée de la nouvelle GMAO et d’initier la dématérialisation des procédures d’astreintes en priorité.


 3.1 Enjeu du Stage

    Préparer le renouvellement de la GMAO et mettre en place la gestion documentaire au sein du service biomédicale permettront au service biomédical de maintenir et d’améliorer ses prestations de maintenance dans un soucis de sécurité et de qualité des soins délivrés au patient.

 3.2 Objectifs

    Après réunion de travail avec un groupe composé de deux ingénieurs, deux techniciens, l’adjoint des cadres, une secrétaire et moi-même, il a été défini que l’étape principale au renouvellement de la GMAO était la vérification et la mise à jour de l’inventaire afin de débuter avec le nouveau logiciel sur des bases fiables.

    De même, il fut évoqué le besoin urgent de mettre en place une gestion documentaire efficace au sein du service. Le CHRU disposant déjà d’un logiciel (GesQual, société ARMURE), il est décidé de le mettre en place au sein du service.

Les objectifs à atteindre pour la durée de mon stage sont fixés :

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  • Planifier et finaliser le projet d’acquisition de la GMAO et préparer son installation.
  • Vérifier et mettre à jour l’inventaire dans des services tests et mesurer la difficulté et la charge de travail nécessaires pour évaluer l’ampleur de la tache sur l’ensemble du CHRU.
  • Tirer profit de l’expérience précédente pour définir le processus le mieux adapté pour réaliser la mise à jour globale de l’inventaire.
  • Implanter le logiciel GESQUAL au sein du service biomédical. Initier et former le personnel à son utilisation.
  • Mettre en place une organisation au sein du service permettant le suivi et l’utilisation dans les pratiques quotidiennes du logiciel et son amélioration continue.

   

 4 Le projet : Mise en place d’une nouvelle GMAO

 4.1 Redémarrage du projet

    Le projet de renouvellement de la GMAO a été initié en 2008, mais a été interrompu pour reprendre en 2014. Depuis, un cahier des charges a été établi et une mise en concurrence a été ouverte (MAPA). Deux éditeurs ont répondu IFMH avec la solution QB7 et Carl Software avec CARL SOURCE. Suite au départ de la personne responsable du projet au service informatique, la situation est restée bloquée à cette étape depuis septembre 2015.

    Le projet a redémarré depuis mon arrivée et une réunion des différentes parties prenantes s’est déroulée le 04 mai 2016 pour définir la suite du projet.

    En résumé, il a été défini un nouveau groupe de travail du projet, le planning des différentes étapes jusqu’à l’achat fixé pour septembre 2016 et fixé les objectifs à réaliser d’ici la prochaine réunion du groupe de travail à la mi-juin.

    Les étapes à réaliser :
  • La DSI doit faire réactualiser les offres par les fournisseurs car le délai de validité est dépassé.
  • Le service biomédical doit comparer et établir une notification des offres en fonction des réponses des éditeurs.
  • Le service biomédical doit établir un questionnaire pour les prestataires pour répondre aux différentes interrogations restant encore en suspens.
  • Le service biomédical doit définir les étapes de l’implémentation du logiciel et les planifier.Le service biomédical doit définir la méthode et estimer la charge de travail de la mise à jour de l’inventaire des équipements médicaux.

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    Au 19 mai 2016, les offres des éditeurs sont réactualisées et le projet peut débuter.


 4.2 Comparaison des offres

    Afin de définir les questions importantes et les points à éclaircir vis-à-vis de l’éditeur, une réunion du groupe de travail GMAO est organisée le 23 mai 2016.
    Après relecture du cahier des charges et des offres, une réflexion commune sur les points à détailler et à renégocier sont définis et les questions à poser aux éditeurs en juin sont répertoriées.

 4.2.1 Demande de complément aux éditeurs

    Un rendez-vous est pris avec les différents éditeurs pour éclaircir certains critères des offres et pour négocier les tarifs des logiciels (possible car MAPA).
    Durant ces réunions toutes les fonctionnalités de base du logiciel sont détaillées et les options à intégrer à la solution sont définies.
    Une demande d'actualisation des offres est demandée aux éditeurs par écrit dans un délai d’un mois afin de pouvoir notifier le marché retenu pour juillet 2016 et enfin prévoir l’engagement de
commande en septembre.
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 4.2.2 Choix de l'offre

Pour analyser les offres, nous utilisons la pondération ci-dessous définie dans le cahier des charges de l’appel d’offre (MAPA).
  • Réponse aux attentes fonctionnelles (30%) en fonction du descriptif technique contenu dans le cahier des charges : cf. annexe 9
  • Coût global des prestations, de la formation et de la maintenance (25%)
  • Qualité de la démarche de conduite du projet (15%)
  • Ergonomie des produits et des interfaces hommes machines (10%)
  • Intégration au Système d’information du CHRU (10%)
  • Qualité des prestations annexes proposées et références dans le monde de la santé (10%)
Fin juin, le logiciel est choisi et la décision va être notifiée aux éditeurs pour démarrer le processus d’acquisition en juillet.


 4.3 Définition et planification des étapes préliminaires à l’installation du logiciel

    Afin de déterminer les étapes et les tâches à effectuer avant l’installation du logiciel une enquête est réalisée auprès de services biomédicaux, pour profiter de leur expérience. Par ailleurs, les éditeurs sont interrogés sur leur processus d’installation du logiciel.     

 4.3.1 Enquête sur l’installation d’une GMAO

Une enquête par mail est réalisée auprès de services biomédicaux. 12 services ont répondu et le résumé de leur réponse est visible dans l’annexe 10.
D’après les retours, trois grandes étapes préliminaires sont nécessaires pour se préparer à la l’implémentation d’une GMAO.
  • Mettre à jour l’inventaire afin qu’il soit le plus fiable possible
¤ Mettre à jour l’inventaire
¤ Mettre l’inventaire sous le format le plus adéquate pour le transfert des données

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Identifier les processus et l’organisation du service pour anticiper le paramétrage
¤ Définir les besoins du service biomédical, du service informatique et des services de soins.
¤ Définir le paramétrage du logiciel en fonction des utilisateurs (Fonctionnement, tableau de bord, indicateurs…)
¤ Définir les droits et les accès en fonction des utilisateurs
¤ Planifier un déploiement progressif du logiciel (au niveau des fonctionnalités et des utilisateurs)

  • Définir l’implication et la formation du personnel
¤ Déterminer les référents (administrateur) du logiciel dans les différents secteurs (Informatique, Biomédical)
¤ Prévoir la durée et le planning des formations nécessaires pour chaque type d’utilisateur.
¤ Communiquer et sensibiliser sur l’importance de la qualité de l’information et de la rigueur de saisie
¤ Prévoir et anticiper la charge de travail supplémentaire durant l’installation


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 4.3.2 Information des éditeurs de GMAO

Lors de notre rencontre avec les éditeurs, la question de la préparation à l’arrivée de la GMAO fut abordée.
Selon eux, les points essentiels pour une bonne préparation sont :
  • La mise à jour de l’inventaire et le choix des données à transférer dans la GMAO
  • Le choix des paramètres devant être interfacés entre CPAGE et la GMAO
  • La définition de tous les processus de fonctionnement pour faciliter le paramétrage du logiciel.
  • La définition des tableaux de bord et des indicateurs nécessaires au départ

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 4 3.3 Définition et planification des étapes préliminaires

    Sachant que l’achat du logiciel est fixé pour Septembre 2016, que le début de l’installation est espéré pour octobre ou novembre 2016, il reste environ 7 mois au service biomédical pour se préparer à son arrivée.
    Un planning des tâches à accomplir est établi : cf. annexe 11
1.Mise à jour de l’inventaire : le but est d’avoir l’inventaire le plus fiable possible au moment de son incrémentation dans la GMAO.
  • Etablir le processus le plus efficace pour mettre à jour l’inventaire
  • Evaluer la charge de travail
  • Désigner les personnes référentes et actrices de la mise à jour de l’inventaire
  • Planifier le déroulement du projet
2.Détermination des référents du logiciel : Qui va administrer le logiciel au sein du CHU, informatiques ou biomédicaux et l’organigramme du projet?
  • Deux ingénieurs informatiques pour l’installation, la maintenance et le paramétrage du logiciel.
  • Quatre ingénieurs et deux techniciens Biomédicaux pour le paramétrage technique (tableau de bord, indicateurs)
  • Un ingénieur (ou deux) du Service technique dans le cas où ce service intègre un peu plus tard le logiciel

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 organigramme_GMAO
Figure 8: Organigramme des utilisateurs de la GMAO

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3.Détermination d’un plan de développement de la GMAO : Quelles fonctions prioritaires, quels services…?
4.Définition des besoins de chacun des utilisateurs vis-à-vis des tableaux de bord : Ingénieur, technicien, administratif et service de soins
5.Plan de formation sur le logiciel : Etablir un plan de formation avec l’éditeur. Prévoir des formations a postériori.


 5 Mise à jour de l’inventaire

    L'objectif de ce projet est de définir un processus pour faciliter la mise à jour de l’inventaire des dispositifs médicaux et d’évaluer la charge de travail qui incombe à cette tâche..

 5.1 Choix des services tests

Pour évaluer la charge de travail relative à la mise à jour de l’inventaire et établir le processus le plus efficaces nous déterminons plusieurs services tests.
  • Un service dit « simple » avec un inventaire limité et un cadre volontaire et investi dans la démarche :  CANCEROLOGIE : regroupant deux UF (7831 et 7835) et 115 équipements répertoriés dans l’inventaire.
  • Un service dit « lourd » avec beaucoup d’équipements, mais possédant du personnel réfèrent du matériel : la réanimation chirurgicale (UF :7441) : 525 équipements
  • Un service dit « complexe » regroupant plusieurs UF (7201,7203,7207) avec beaucoup d’équipements (837) : la Chirurgie cardiovasculaire et thoracique (CTCV).


 5.2 Processus de mise à jour de l’inventaire

    La charge de travail pour mettre à jour l’inventaire étant conséquente, Nous décidons de tenter de faire participer les services de soins à ce projet. Et ainsi tester si cela est réalisable à grande échelle.

    Les différentes étapes du processus sont définies par le groupe de travail afin de maximiser les chances de participation des services de soins à la vérification de leur inventaire.
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Processus :
processus_verif_inventaire
Figure 9: Processus de mise à jour de l'inventaire dans les services tests

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     Afin d’aider et de diriger les services de soins dans leur vérification une procédure sur la méthode à utiliser leur est proposée :
procedure_verif_inventaire 
Figure 10: Synoptique de la procédure de vérification de l'inventaire

   
Après une première expérience dans un service la méthode est améliorée :

  • Premièrement, afin d’identifier les équipements déjà contrôlés dans le service il est décidé de coller une étiquette verte sur les appareils conformes (pas d’anomalies d’inventaire) et rouge sur ceux où il sera détecté une anomalie.
  • Deuxièmement, il est décidé de réaliser la vérification de l’inventaire sur un pôle et non pas que sur un service du fait du matériel en commun et des déplacements d’équipement au sein du pôle.
  • Troisièmement, pour faciliter et simplifier la vérification, un outil informatique sous format ACCESS est développé par Monsieur Jean-Baptiste Aupet (Ingénieur informatique à la DSI du CHRU) avec mon aide. L’outil sera fourni aux services avec une tablette tactile et une douchette et permettra une recherche plus rapide dans la base de données, et d’autre part une vérification et une saisie des anomalies plus simple.
    Un premier outil informatique est testé dans le service de Réanimation Chirurgicale le 25 mai 2016 et en Oncologie le 26 mai 2016. Une copie d’écran de l’outil Access est présentées dans l’annexe 12.
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synoptique_outil_ACCESS
Figure 11: Synoptique du fonctionnement de l'outil informatique

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 5.3 Actions correctives

    Les éléments « Vus » et sans commentaires sont considérés comme conforme et ne nécessitent donc pas de corrections.

Pour ceux avec une erreur signalée, des actions correctives sont nécessaires :
Tableau 4: Erreurs et actions correctives pour la mise à jour de l'inventaire
Erreurs constatée Actions correctives
QUI
Pas d’étiquette code barre Impression d’étiquette
Collage sur le DM dans le service
Adjoint administratif
Stagiaire ou technicien
Données erronées Modification dans Cpage
Adjoint administratif
Erreur appartenance
(UF diffèrent)
Contact des services concernés et validation de l’appartenance

Mutation dans Cpage ou
Retour du DM dans son service d’origine
Ingénieur Biomédical responsable secteur
Adjoint administratif
Technicien responsable secteur
DM non référencé dans l’inventaire Si réformé : prise de décision d’annuler la réforme ou de récupérer le DM pour le supprimer

Si DM nouveau et non référencé : Création dans l’inventaire Cpage.
Ingénieur Biomédical responsable secteur
Adjoint administratif
Équipement absent du service Recherche dans les équipements en cours de maintenance.
Recherche dans les réformes
Recherche si présent dans un autre service en croisant les données lors de la vérification globale de l’inventaire du CHU.
Technicien responsable secteur
Adjoint administratif, Technicien
Adjoint administratif
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 5.4 Résultats Mise à jour de l’inventaire dans les services tests

   
Les résultats suivant découlent de la première étape du processus de vérification.
Tableau 5: Résultats de la vérification de l'inventaire
VÉRIFICATION DE L'INVENTAIRE
ONCO 7835
ONCO 7831
RÉA CHIR 7441
CTCV 7201
CTCV 7203
MOYENNE
Nb
%
Nb
%
Nb
%
Nb
%
Nb
%
%
Équipements dans l’inventaire Cpage 50

64

525

111

225


Équipements retrouvés par rapport à l’inventaire 36
72%
40
62.5%
282
53.7%
56
50.4%
157
69.7%
61.6%
Équipements retrouvés sans erreur
18
25.3%
24
17.8%
226
38.6%
46
36.8%
111
40.3%
31.7%
Erreurs étiquette corrigées pendant le première phase 6
8.4%
4
3.0%
22
3.7%
3
2.4%
10
3.6%
4.2%
Erreurs étiquetage non corrigées 2
2.8%
1
0.7%
15
2.5%
2
1.6%
4
1.4%
1.3%
Équipements retrouvés dans un autres service 10
14.1%
11
8.1%
19
3.2%
5
4.0%
32
11.6%
8.2%
Équipements appartenant à un autre service 21
29.6%
65
48.1%
47
8.0%
10
8.0%
43
15.6%
22%
Équipements absents 14
19.7%
25
18.5% 243
41.5%
55
44%
68
24.7%
30%
Équipements non référencés dans l’inventaire 0
0%
5
3.7%
13
2.2%
4
3.2%
7
2.5%
2.3%


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graph_resultat_inv1
graph_resultat_inv2
Figure 12: Moyenne des résultats de la vérification de l'inventaire

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    Les résultats obtenus révèlent que l’inventaire physique n’est pas en adéquation avec l’inventaire comptable car nous n’avons retrouvé en moyenne que 62 % des équipements référencés dans l’inventaire des services.
   
    Les plus gros défauts sont les dispositifs absents du service, ceux présents mais appartenant à un autre service et ceux non référencés dans l’inventaire.
  • Les dispositifs non référencés peuvent facilement être créés dans l’inventaire et étiquetés.
  • Ceux appartenant à d’autres services pourront soit être restitués au service d’origine, soit subir une mutation dans l’inventaire vers le service ou il a été répertorié. Le choix sera effectué par l’ingénieur responsable avec adhésion des cadres des services de soins.
  • Pour les équipements absents, il faudra attendre l’inventaire globale du CHU pour vérifier leur présence ou pas dans un autre service. Si l’équipement demeure introuvable, il pourra être soit réformé, soit inscrit sur une liste d’équipement en attente en cas de doute.


LA CHARGE DE TRAVAIL :
Tableau 6: Estimation de la charge de travail pour mettre à jour l'inventaire
Temps en heures Onco 7835 Onco 7831 Réa Chir 7441 CTCV 7201 CTCV 7203 Estimation pour le CHU
Temps premier rendez-vous
0.5
0.5
0.75
0.75
0
1 mois
Temps Première phase vérification 2.5
3
6
2.5
2
3 à 6 mois
Temps Traitement premier résultats (ingénieur et administratif) 2
2
4
en cours
en cours
2 à 3 mois
Temps corrections possible 1
1
2
en cours
en cours
1 à 2 mois
   

   
Les estimations ont été réalisées soit en fonction du nombre d'UF (366 pour la totalité du CHU), soit en fonction du nombre d'équipements (24000 pour l'ensemble du CHU).

    Les temps sont approximatifs et sont là pour donner une idée de la durée et du personnel nécessaire à la mise à jour de l’inventaire.

    Sachant que des cadres s’occupent de plusieurs UF et qu’il est aussi possible de réunir plusieurs cadres de services pour leur expliquer la démarche, le temps de rendez-vous peut être fortement diminué.

    Pour la première phase de la démarche, il est primordial que ce soit les services de soins qu’’ils l’effectuent. De même pour réduire ce temps conséquent il faudrait plusieurs tablettes et douchettes afin que plusieurs services réalisent leurs vérifications en même temps.

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     Les deux autres phases sont difficilement réductibles et vont demander au personnel du service biomédical beaucoup de temps.

Le personnel du service biomédical doit maintenant s’organiser, s’il veut réaliser la mise à jour de l’inventaire car c’est une tâche conséquente et très chronophage.

    Afin de maintenir l’inventaire à jour et d’éviter les erreurs, quelques règles tacitement établies doivent être rendues obligatoires :
1: Vérification des étiquettes de tous les dispositifs entrant dans le service et ré-étiquetage si nécessaire.
Vérification étiquette
Vérification UF avec bon de travail et inventaire
2: Création systématique dans l’inventaire des DM dès la mise en service
3: Réforme systématique dans l’inventaire dès que l’équipement est retiré du service. Pas de réforme si l’appareil reste en fonctionnement dans le service.
4: Uniformisation des désignations dans l’inventaire : Quand l’appareil est mis en service, le technicien donne la désignation adéquate pour la création dans l’inventaire (Vérif. Ingénieur).
5: Vérification systématique de l’UF lors de la création dans l’inventaire (Ingénieur).
6: Lors d’une création d’un équipement de classe 2, vérification des données : désignation, UF, nom du service et réforme de l’ancien équipement si remplacement.
Aucun dispositif ne doit partir du service biomédical avec une étiquette erronée ou dans un mauvais service.


 6 Gestion documentaire

Le logiciel Gesqual utilisé pour la gestion documentaire au CHU est géré par le service qualité de l’hôpital.

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 6.1 Descriptif du logiciel

    Le logiciel est accessible via l’intranet du CHU avec le lien http://gesqual/ , l’utilisateur se connecte avec un nom d’utilisateur et un mot de passe lui ouvrant des droits définis auparavant par un administrateur.

Gesqual permet principalement :
  • De créer des procédures ou des fiches d’enregistrements
  • De suivre un protocole de diffusion de procédure : (rédaction, vérification, validation et approbation) et de tracer les dates de chaque étape et les intervenants.
  • De définir des alertes (procédures à lire, à vérifier, à valider ou à approuver)
  • De rechercher et consulter les procédures grâce à une arborescence ou une recherche par contenu
  • De tracer des non-conformités, de les envoyer en lecture aux personnes concernées et de tracer les mesures correctives prise pour y remédier.
D’autres onglets comme la gestion du matériel ou du personnel sont présents mais faiblement utilisés.
Les capture d’écrans du logiciel sont présents dans l’annexe 13


 6.2 Mise en place du logiciel au sein du service biomédical   

    Mme Roussel Sandrine, Ingénieur Biomédical et anciennement responsable qualité au laboratoire du CHU et moi-même sommes chargés de la mise en place du fait de notre expérience sur le logiciel au sein des laboratoires.

 Les étapes de la mise en place :

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 etape_install_gesqual
Figure 13: Les étapes de la mise en place de la gestion documentaire grâce au logiciel Gesqual


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 6.3 Résultat sur la gestion documentaire

  • Fin juin 2016, le logiciel Gesqual est installé dans le service biomédical et tout le personnel est formé à son utilisation.
  • Les référents de la gestion documentaire sont :
1 ingénieur
1 technicien
1 agent administratif
  • Le processus de création de procédure est établi :
 modeop_creation_procedureGesqual
Figure 14: Synoptique du processus de création d’une procédure dans GESQUAL
  • L’arborescence des procédures est créée (cf. annexe 14)
  • 15  procédures sont intégrées dans Gesqual
Les procédures urgentes et d'astreintes sont en cours de recensement afin d'être rédigées dans Gesqual.
  • Des réunions sont prévus pour suivre le développement et améliorer la gestion documentaire


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 7 Conclusion

    A l’achèvement de mes onze semaines de stage le service biomédical dispose maintenant d’un outil opérationnel pour l’aider à mettre à jour son inventaire et d’une gestion documentaire qui ne demande qu’à être développée.

Le logiciel de GMAO est en cours d’acquisition, son achat est planifié et les étapes que doit réaliser le service avant son installation sont connues.

    La charge de travail qui attend le personnel pour réussir ce tournant décisif dans son organisation est conséquente.Cependant, la majorité du personnel est motivée pour faire évoluer les pratiques du service vers une gestion de la maintenance plus efficace conforme aux exigences réglementaires. Certains ingénieurs ont même émis hypothèse future de se diriger vers une organisation certifiée ISO montrant leur envie de faire évoluer les pratiques du service pour toujours plus de sécurité pour le patient et pour une qualité de soins optimale.

    Sur le plan personnel, ce stage m’a permis de m’immerger dans la vie d’un service biomédical et ainsi connaitre plus précisément le métier de technicien biomédical.
 
    J’ai pu constater que la mise en pratique des théories apprises durant ma formation à l’UTC n’est pas forcément évidente sur le terrain et cela demande des efforts quotidiens pour les mettre en œuvre.

    Par exemple, il est très difficile d’être conforme aux recommandations sur la maintenance préventive des dispositifs de perfusion au CHRU de Besançon du fait de leur mouvement entre services. Il est donc complexe de récupérer et de localiser le matériel.

    Il existe cependant des solutions : comme la géolocalisation couplée à la GMAO et des alertes de maintenance automatiques sur les dispositifs médicaux.

    J’ai donc appris qu’il est nécessaire de toujours remettre en question ses pratiques et de les faire évoluer vers toujours plus d’efficience dans la gestion de la maintenance.

 


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 8 Table des illustrations

Tableaux:

Tableau 1: Activités du CHRU Besançon en 2014: (rapport d'activité 2014 du CHRUB)
Tableau 2: Exemples d'équipements médicaux maintenus par le services biomédicale: (Document interne Service biomédicale CHRU Besançon)
Tableau 3: Résumé des obligations et recommandations relatives aux dispositifs médicaux: (Proposition d’outils d'aide au choix d’une GMAO....... Voir Bibliographie )
Tableau 4: Erreurs et actions correctives pour la mise à jour de l'inventaire (Auteur)
Tableau 5: Résultats de la vérification de l'inventaire (Auteur)
Tableau 6: Estimation de la charge de travail pour mettre à jour l'inventaire (Auteur)


Figures:

Figure 1: Organigramme de l'équipe de direction du CHRU de Besançon au 24 Avril 2016 : source Dossier certification service biomédical du CHRU Besançon
Figure 2: Organigramme du service biomédical au 20 Avril 2016: source Auteur
Figure 3: Répartition des dépenses de la DPIMS en 2015: source Auteur
Figure 4: Répartition des dépenses d'exploitation du service biomédical en 2015: source Auteur
Figure 5: Répartition des équipements par âge et secteur fonctionnel: source Auteur
Figure 6: Cartographie du service par rapport aux 3 axes principaux du critère 8K : source Auteur
Figure 7: Cartographie du service par rapport aux processus du critère 8K: source Auteur
Figure 8: Organigramme des utilisateurs de la GMAO: source Auteur
Figure 9: Processus de mise à jour de l'inventaire dans les services tests: source Auteur
Figure 10: Synoptique de la procédure de vérification de l'inventaire: source Auteur :
Figure 11: Synoptique du fonctionnement de l'outil informatique: source Auteur
Figure 12: Moyenne des résultats de la vérification de l'inventaire: source Auteur
Figure 13: Les étapes de la mise en place de la gestion documentaire grâce au logiciel Gesqual: source Auteur
Figure 14: Synoptique du processus de création d’une procédure dans GESQUAL: source Auteur
Photographies:
Photographie 1: Hôpital Saint Jacques: source Auteur
Photographie 2: CHRU Jean Minjoz: source Auteur
Photographie 3: Photographies atelier biomédical: source Auteur

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 9 Table des annexes:


Annexe 1  extrait de la procédure interne du descriptif des missions du service.   
Annexe 2  processus de mise en service des équipements
Annexe 3  processus de demande d'intervention       
Annexe 4  processus d'intervention interne
Annexe 5  processus d'intervention externe
Annexe 6  processus de maintenance curative
Annexe 7  processus de maintenance préventive
Annexe 8: Plateau technique 2016 du CHRU Besançon

Annexe 9: Grille de comparaison du descriptif technique des logiciels de GMAO
Annexe 10: Résultat de l'enquête auprès des SBM sur l'installation d'une GMAO
Annexe 11: Planning des tâches préparatoires à l'installation de la GMAO
Annexe 12: Ecran de l'outil informatique Access d'aide à la vérification de l'inventaire
Annexe 13: COPIES D'ECRAN DU LOGICIEL DE GESTION DOCUMENTAIRE GESQUAL
Annexe 14: Arborescence des procédures du secteur biomédical dans Gesqual

 10 Glossaire

 
ABRÉVIATIONS
:

ACCESS : Logiciel de gestion de bases de données (Microsoft)
CEC : Circulation Extra Corporelle
CHRUB : Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
CHU : Centre Hospitalier Universitaire
CPAGE : Système d’information hospitalier (GIP CPAGE)
CTCV : Chirurgie Thoracique et Cardiovasculaire
DM : Dispositif médical
DPIMS : Direction du Patrimoine des Investissements Médicaux et de la sécurité
DSI : Direction des Services Informatiques
GESQUAL : Logiciel de gestion de la qualité (DL SOFTWARE ; ARMURE)
GMAO : Gestion de la Maintenance assistée par Ordinateur
HAS : Haute Autorité de Santé
ISO : International Organization for Standardization (Organisation internationale de normalisation)
MAPA : Marché à Procédure Adaptée
SBM : Service Biomédical
UF : Unité Fonctionnelle



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 DEFINITIONS :

CONTROLE DE QUALITE d’un dispositif médical : défini comme l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’ANSM.
CRITICITE : La criticité ou taux de criticité, est la combinaison de la sévérité d’un effet et de la
Fréquence de son apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme une mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation : Afnor, « NF EN 60812 Techniques d’analyse de la fiabilité du système - Procédure d’analyse des modes de défaillance et de leurs effets (AMDE) ». Afnor, août-2006, www.afnor.org.
DISPOSITIFS MEDICAUX :Le Code de la santé publique (art. L.5212-1) les définit comme « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l’exception de produits d’origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».
MAINTENANCE d'un dispositif médical : définie selon l’article R5211-5 du code de la santé publique comme « l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise.
MATERIOVIGILANCE : La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents pouvant survenir lors de l'utilisation du Dispositif médical, la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché
TRACABILITE : Aptitude à retrouver l'historique, l'utilisation ou la localisation d'une entité ou moyen d'identifications enregistrées


 11 Bibliographie


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REGLEMENTATION :
 Retour résumé réglementation

Directive européenne 93/42/CEE : du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, Journal officiel des Communautés européennes, n° L 169/1, consulté en Janvier 2016 : http://eur-lex.europa.eu/

Directive 97/43/EURATOM du Conseil du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre le danger des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales. Consulté en janvier 2016 : http://eur-lex.europa.eu/

Code de la santé publique :  consulté de janvier à mars 2016  www.legifrance.gouv.fr
Article R5211-5 : Définition de l’exploitant, de la maintenance et du contrôle qualité d’un dispositif médical.
Article L.5212-1 : « l'exploitant est tenu de s'assurer du maintien de ces performances et de la maintenance du dispositif médical »
Article R.5212-25 à R5212-28 Fixent les modalités de la maintenance et des contrôles qualité des dispositifs médicaux.
Arrêté du 3 Mars 2003 : Fixe les listes des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique (NOR : SANP0320928A, Journal officiel du 19 mars 2003)
Arrêté du 20 avril 2006 fixe les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique (NOR SANP0621715A, Journal Officiel du 25/05/2006)
Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique
Décret no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifs médicaux, JORF n°14 du 17 janvier 1996 page 803

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Le manuel HAS : version 2010, consulté en février 2016 :
http://www.has-sante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf
Critère 8K du manuel HAS : Obligation d’une démarche qualité pour la gestion des équipements médicaux : prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer.
Critères 5a, 5b et 5c : Sécurité du système d’information et gestion documentaire.


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 REFERENTIELS :
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Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, 2011.
NF S99-171 Juillet 2006 : Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM).AFNOR
NF S99-170 Mai 2013 : Maintenance des dispositifs médicaux - Système de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à l'exploitation des dispositifs médicaux. AFNOR
NF EN ISO/CEI 17025 Septembre 2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais. AFNOR
NF ISO 31000 Janvier 2010 : Management du risque - Principes et lignes directrices. AFNOR
NF EN ISO 9001 version 2015 : Systèmes de management de la qualité — Exigences. AFNOR
NF EN ISO 13485 Septembre 2012 : Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. AFNOR


RAPPORTS ET DOCUMENTS :

Proposition d’outils aide au choix d’une GMAO pour les services biomédicaux en établissement de santé: Lombardot Jean-Baptiste, Ouedraogo Yacouba, Voidye Olivier, Certification professionnelle ABIH, Université tehnologique de Compiègne, 2016

Organisation et amélioration de l'outil de travail du service biomédical GMAO : Éric Lemarchand, Stage, Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009 ; URL : http://www.utc.fr/tsibh ; Université de Technologie de Compiègne. Consulté le 20/04/2016

Système de gestion de maintenance assistée par ordinateur : Série technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux, Organisation mondiale de la Santé 2012. Consulté le 20/04/2016. http://apps.who.int/iris/

Réflexion sur l'organisation de la maintenance biomédicale au CHU de Caen ,Eric Vivier, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2010 ; Université de Technologie de Compiègne ; Consulté le 20/04/2016 ; URL : http://www.utc.fr/abih

Participation à la mise en place des plans de maintenance préventive, M.HADJKADDOUR Houari, Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2012-2013; Université de Technologie de Compiègne ; consulté le 20/04/2016 ; URL : http://www.utc.fr/abih
 
La G.M.A.O., un outil pour la qualité de la maintenance biomédicale hospitalière. Rapport de stage DESS "TBH", UTC, 98-99, pp 45 ; consulté le 20/04/2016 ; URL : http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/98-99/Stages/Detraz/Detraz.HTM

Grille d'autodiagnostic sur le Critère 8k v2010 de l'HAS : E. Lemarchand, A Kwizera, E Germanicus, T Roblès, Projet d'intégration, Certification Professionnelle TSIBH, Université de Technologie de Compiègne, 2008-2009 ; URL : http://www.utc.fr/tsibh

Comment mettre en œuvre et améliorer le contrôle qualité sur les Générateurs de Dialyse, Projet d'Intégration, Certification Professionnelle ABIH 2010, UTC 2010 ; URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne.


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