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Renouvellement d'une chaine de biochimie avec
reorganisation du laboratoire
Université Technologique de Compiègne
Cédric BLANC
C.H Henri Duffaut
Rapport
de stage Renouvellement d'une chaine de
biochimie avec reorganisation du laboratoire
M. Blanc Cédric
Certification professionnelle ABIH 2017 Université
Technologique de Compiègne
Le Centre Hospitalier d’Avignon (CHA) est l’établissement
support du Groupement Hospitalier de Territoire de
Vaucluse. Un Groupement de Coopération Sanitaire a été
créé dans le secteur de la biologie médicale, dans un but
d’égal accès aux soins.
Afin de répondre à cette demande, le Laboratoire de
Biologie Médicale du CHA doit se réorganiser. Il devra
faire face à des problématiques techniques et humaines, en
conservant son taux d’accréditation COFRAC.
Ce rapport traite de la maîtrise d’œuvre de cette
réorganisation, tout en poursuivant l’activité.
Mots cles: Laboratoire de biologie medicale, Groupement de
cooperation Sanitaire, COFRAC.
ABSTRACT
The Hospital of Avignon
(HA) is the support establishment of the Grouping of
Hospitals from Vaucluse Territory. A Grouping of
Sanitary Cooperation has been created in the area of
medical biology, in the purpose of equality of access to
healthcare.
To answer this request, the Laboratory of Medical
Biology of the HA has to be reorganized. It will have to
face technical and human problems, maintaining its rate
of COFRAC certification.
This report deals with the work system of this
reorganization, pursuing the activity.
Key words : Laboratory of medical biology,
Health Cooperation Group, COFRAC.
Mes remerciements vont d’abord à tout le personnel du service
biomédical :
- Sylviane Grange, partenaire privilégiée
chargée du suivi de mon stage,
- Julien Détraz pour ses conseils avisés,
- Roger Faraud, Laurent Salvi, Jean-Luc Vignaud,
Christian Subirana, Jérôme Lamouroux, Guillaume Mouren pour leur
rigueur professionnelle et leurs qualités humaines.
Que tous reçoivent l’assurance de ma reconnaissance pour leurs
conseils et les enseignements qu’ils m’ont permis de tirer de
leurs activités.
J’exprime également ma gratitude pour les autres collègues que
j’ai côtoyés :
- Services techniques et informatiques,
- Services de soins,
- Services des marchés publics et de la
Direction administrative,
- Et plus particulièrement à l’ensemble du
personnel du LBM du CHA, ainsi que du CHI de Cavaillon-Lauris.
Enfin, je tiens à remercier, Monsieur Pol-Manoël Félan,
Responsable de la formation « ABIH » pour la qualité de
l’enseignement pratiqué. Monsieur Gilbert Farges, Docteur en
ingénierie, pour son savoir-faire dans la transmission de ses
connaissances sur le management et les outils qualités et Madame
Nathalie Moutonnet pour son soutien.
Le Centre
Hospitalier d’Avignon (908 lits) est l'établissement support du
Groupement Hospitalier de Territoire (GHT) de Vaucluse. Il est
composé de onze établissements, soit un ensemble représentant un
potentiel de 3 159 lits et places, dont 800 lits de médecine,
310 de chirurgie et 163 d'obstétrique pour un total de 70 000
séjours de Médecine, Chirurgie et Obstétrique (MCO).
Le Laboratoire de Biologie Médicale (LBM) du
Centre Hospitalier d’Avignon (CHA) doit se réorganiser afin de
répondre à l’augmentation de son activité. Celle-ci est interne
mais résulte également de la prise en charge d’une partie de
l’activité du Centre Hospitalier Intercommunal de
Cavaillon-Lauris, membre du GHT de Vaucluse. En effet, ce
dernier n’a pas le budget nécessaire pour être accrédité COFRAC
(Comité Français d’Accréditation). Le LBM doit bien sûr
maintenir au minimum la même qualité de service rendu aux
patients pendant ces travaux.
Ces nouvelles organisations devront respecter la norme
internationale ISO 15189 afin que le LBM soit entièrement
accrédité d’ici Novembre 2020. Le service Biomédical (SBM) est
un acteur majeur dans le fonctionnement du laboratoire. Celui-ci
est composé de deux ingénieurs et sept techniciens supérieurs
hospitaliers qui sont en charge de 6460 Dispositifs Médicaux
(DM) dont 275 uniquement au LBM.
Dans le cadre de mon stage, j’ai été chargé d’identifier, de
recueillir et de centraliser les données techniques des
Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) concernés
par la réorganisation du laboratoire, ainsi que de participer à
l’organisation des travaux liés à cette dernière.
En 1354, l’hôpital Sainte Marthe est
créé dans le centre-ville d’Avignon. Au début des années 1900, les
services du laboratoire ont été formés au sous-sol, avec des
moyens restreints et des analyses manuelles.
La capacité d’accueil de l’hôpital devenant alors insuffisante,
Henri Duffaut, Maire d’Avignon, lance le programme de création
d’un nouvel hôpital. Le 17 Novembre 1981, certains services
hospitaliers quittent le site historique de Sainte Marthe pour
occuper le nouvel hôpital, 305 rue Raoul Follereau, situé à
proximité de la Durance. Celui-ci est composé de deux tours de 6
et 7 étages (respectivement Tour B et Tour A). Les laboratoires se
sont installés dans des locaux neuf : Au 1er étage de la tour B :
Le laboratoire A : Hématologie, bactériologie avec un chef de
service.
Le laboratoire B : Biochimie avec un autre chef de service.
Dans un bâtiment indépendant :
Le laboratoire d’Anatomopathologie
Au fil des années, les laboratoires
se sont étoffés en personnel et l’automatisation s’est
intensifiée. Les activités se sont diversifiées et de nouveaux
secteurs se sont développés, comme l’immunologie ou encore la
toxicologie.
Les locaux sont devenus trop petits.
En janvier 2003, les laboratoires ont déménagé dans un nouveau
bâtiment autonome. Il est relié au bâtiment principal par une
passerelle. Le SLIN (Service de Lutte contre les Infections
Nosocomiales) et le laboratoire d’Anatomopathologie les ont
rejoints.
Plan de masse du site du centre hospitalier Henri Duffaut :
Le pôle de biologie médicale est
sous la responsabilité d’un chef de pôle, et d’un cadre
supérieur de santé. Il comporte 4 Unités Fonctionnelles (UF) :
Le laboratoire travaille en
étroite collaboration avec les services supports de l’hôpital
(DRH, Direction des soins, Direction des systèmes d’information,
Pôle qualité/santé publique, Pôle
production/approvisionnements/services) et les pôles cliniques. Structure :
Une équipe médicale dont le rôle est d’assurer la gestion
technique des laboratoires et le suivi biologique des patients.
Une équipe paramédicale sous la responsabilité du Directeur
Coordonnateur de soins gestion personnel et stocks composée de
la façon suivante :
Le cadre supérieur de santé assure la liaison entre le Pôle
laboratoire, la Direction des soins et la Direction générale.
Les cadres de santé s’occupent de la gestion du personnel et
des consommables, assurent la liaison avec les autres
services.
Les techniciens de laboratoire réalisent les analyses et
assurent la « continuité du service ».
Les ASH (Agent Service Hospitalier) et les AEQ (Agent
d’Entretien Qualifié) s’occupent de l’entretien des locaux, du
ramassage des prélèvements et de la distribution des
consommables dans les services.
Une équipe administrative dont le rôle est d’enregistrer les
prescriptions externes, préparer les envois extérieurs, saisir
les rapports de médecine légale et d’assurer le secrétariat de
l’équipe médicale et du service.
L’activité du Laboratoire se
décompose en 3 phases :
Le transport des prélèvements du CHA est assuré par pneumatique et
par coursier. Les tubes du CHI Cavaillon-Lauris sont acheminés par
voie routière, à l’abri dans des glacières spécifiques.
Le secteur de la Biochimie représente environ 80% de l’activité du
LBM du CHA.
Le Pôle laboratoire ne pratique pas les Examens de Biologie
Médicale Délocalisée (EBMD) et sous-traite 0.8% de ses examens,
essentiellement aux laboratoires CERBA et BIOMNIS.
Le service est ouvert 24h/24 et 7j/7 et traite environ 600
dossiers par jour, soit 1400 tubes/jour (données 2016).
Les gardes sont effectuées comme suit :
16H00 – 18H30 = 3 techniciens.
18H30 – 21H15 = 2 techniciens.
21H15 – 07H00 = 2 techniciens.
07H00 – 08H30 = 3 techniciens.
Le
chiffre d’affaire d’un laboratoire se compte en nombre de B-BHN,
qui correspond à la grille de remboursement d’un acte de la
sécurité sociale :
L’activité est croissante et va
certainement s’accélérer ces prochaines années, suite à la prise
en charge d’une partie de l’activité du LBM du CHI de Cavaillon
Lauris.
Dans le cadre du GHT les activités de biologie médicale des deux
centres hospitaliers sont regroupées au sein du Groupement de
Coopération Sanitaire de biologie médicale Durance Provence (GCS).
Les systèmes d’information des deux laboratoires ainsi que le
serveur de résultats sont mutualisés, mais les professionnels de
chaque établissement n’auront accès qu’aux informations concernant
les patients et les prescriptions réalisées sur leur site. La
cible est de laisser les paramètres d’urgence sur le site de
Cavaillon et de réintégrer la biologie spécialisée sur le site
d’Avignon (en application le 2 Mai 2017).
J’ai visité le CHI de
Cavaillon-Lauris. L’ensemble du personnel déclare s’être bien
adapté à ces changements qui ont entraîné une réduction de
personnel par mutations de 3 agents au CHA. Ils ont dû adopter
l’ensemble des pratiques du CHA, tant sur le plan des modalités de
prélèvement, que des analyses d’urgence et de routine. Ceci a été
possible, grâce aux formations organisées par le personnel du CHA.
Le CHI de Cavaillon-Lauris est équipé d’un COBAS 6000, d’un SYSMEX
XN 550 et d’un STAGO Compact Max. Le transport de tubes vers le
CHA est effectué 3 fois par jour via 3 mallettes de
conditionnements différents (température ambiante / congelé /
bactériologie).
La visite du COFRAC est reportée en
2018, le pré analytique est manuel, les techniciennes sont
autonomes et polyvalentes. Il y a 1,5 ETP en biologiste et 7 ETP
en technicienne de laboratoire. Les DMDIV sont sous contrat,
certains ne servent plus et certains sont en très bon état et
pourraient être récupérés pour le laboratoire du CHA. J’ai suggéré
cette hypothèse aux ingénieurs.
Le GCS comporte un point négatif : pour une même analyse, les
prélèvements effectués à Cavaillon seront plus conséquents qu’au
CHA. [1]
Si le LBM du CHA souhaite répondre à cette hausse d’activité sans
ressources supplémentaires, il faudra qu’il soit plus performant.
Pour cela il devra étudier sa réorganisation. Cette étude a été
confiée à la société ROCHE qui a analysé le flux humain ainsi que
le flux des tubes et a proposé une solution avec moins de
déplacement des deux flux. Pour ce faire, il faut réunir
l’hémostase et la biochimie. Un plan d’action doit être élaboré
(présentation des flux en Annexe 2).
Le Pôle est divisé en plusieurs secteurs d’activité : Rez de chaussée :
L’ingénieur biomédical est un
acteur important au sein du LBM, son rôle est de :
Conseiller sur les nouveaux achats et accompagner leur
maintenance
Animer un groupe projet afin d’exprimer les besoins,
Impliquer les différents intervenants lors de travaux,
Gérer un projet.
La politique de maintenance actuelle a permis de signer des
contrats de maintenance avec les fournisseurs, dans le but
d’assurer la permanence des soins (complexité de maintenance des
automates de Biochimie, criticité, complexité de maintenance).
Les techniciens Biomédicaux gèrent la maintenance interne des
appareils suivants : Spectrophotomètre, centrifugeuse, étuve CO2
et étuve classique, agitateur, microscopes…
(Intervention, traçabilité et inventaire gérés sur GMAO du SBM).
Le service informatique intervient sur le réseau informatique
24h/24 et 7j/7.
La chaîne actuelle est constituée
de 4 automates : [8]
MPA 822 (pré analytique) (ROCHE),
Cobas 8000 Ccee (analyse) (ROCHE),
Cobas 6000 ce (analyse d’urgence) (ROCHE),
Sta-R Evolution (hémostase) (STAGO).
Cette
installation permet d’analyser différents fluides corporels (sang,
liquide céphalo-rachidien, urines…(liste annexe n°1)) et
l’hémostase. L’interprétation des résultats est faite par un
biologiste.
Dans le cadre des marchés engagés, Roche
propose plusieurs services :
Consulting Technique, c’est l’évaluation des performances pour
optimiser les équipements et les flux de travail,
Consulting de Processus, c’est un LEAN management pour
l’amélioration continue,
Consulting Stratégique Stratégie IVD, vision et planning
d’implémentation.
Après avoir proposé une solution de
rapprochement des activités. ROCHE a animé un atelier de Vision
stratégique afin de fédérer les équipes. En conclusion, le
personnel du LBM souhaite, dans la majorité, s’investir dans ce
changement.
L’échéance du marché ROCHE est le 20 Novembre 2017 et concerne la
location du module préanalytique MPA, la MAD des deux systèmes
analytiques de chimie-immunologie COBAS 8000 et COBAS 6000. Du
fait de cette échéance et de l’ancienneté de ces automates (plus
de 10ans). L’ingénieur Biomédical a commencé à travailler sur ce
changement 12 mois en amont, afin de connaître les futures
attentes du LBM. De plus, il faudra comparer les différentes
chaînes de biochimie disponibles sur le marché. Prendre en
considération les nouvelles attentes du personnel du LBM en
s’assurant que la solution fournisse des résultats répondant aux
exigences de la norme 15189. [6]
Si la technique retenue est la même que celle des automates
existants le laboratoire devra seulement effectuer une
vérification et corrélation de résultats (30 comparaisons) sur
chaque paramètre.
Si la technique retenue est différente (autre fournisseur), il est
nécessaire de refaire une validation de méthode dans sa totalité.
Il faudra évaluer le surcoût nécessaire et le temps technique pour
recommencer l’accréditation (un temps plein de technicien est
déployé pour cette tâche au sein du Pôle).
L’ingénieur biomédical fait une
étude de marché (IRBM NEWS). [4]
Depuis 2016, il est demandé aux hôpitaux de passer en priorité
par les centrales d’achats nationales (UGAP, UNIHA, RESAH). Seul
l’UGAP dispose de 3 marchés disponible qui sont les principaux
fabricants mondiaux : [9]
Ces marchés sont disponibles en
location/maintenance, ce qui représente une opportunité pour le
LBM car le CHA n’a pas le budget en investissement.
L’établissement a choisi de continuer avec le fournisseur ROCHE du
fait de sa souplesse au niveau de l’accréditation, son Middleware
(intergiciel) très pratique pour le LBM en GCS (Echanges et
back-up inter-structures) et sa présence sur site depuis plusieurs
années.
Il est très important de fédérer l’ensemble des équipes car la
chaîne, même en travaux, ne devra jamais s’arrêter, dans un but de
continuité des soins.
Afin de répondre aux nouvelles
exigences du LBM, des travaux de rénovation sont à prévoir, ils
seront décomposés en trois tranches :
Pour mon stage, je me concentrerai sur la 1ère tranche des travaux
qui est la plus critique, en terme de temps.
Le nouveau marché est signé en
location-maintenance pour 7 ans afin d’obtenir plus de flexibilité
et plus de visibilité budgétaire en décomposant ces coûts de
fonctionnement.
Auparavant, les quantités consommées en réactifs et les Contrôles
Interne de Qualité (CIQ) dépendaient de l’activité, ce qui
engendrait un surcoût budgétaire compte tenu des repasses
fréquentes des analyses. ROCHE a proposé la mise en place du Coût
Paramètre Prescrit Rendu (CPPR), en partenariat avec le
Laboratoire pour garantir le coût de l’activité réelle et des
recettes potentielles. Le CPPR contribue à l’amélioration de la
qualité. [3]
Cette nouvelle gestion sera effective lorsque le logiciel Gestock
(logiciel de gestion de stock) sera mis en place. ROCHE garantie
le même service de qualité.
La qualité est un objectif fondamental au sein des laboratoires.
Le pôle laboratoire s’engage à fournir un service de qualité lors
de la réalisation des examens biologiques.
Au mois de Novembre 2020, tous les LBM devront être accrédité
COFRAC sur la totalité de leurs analyses. Sans cette
accréditation, ils ne pourront plus exercer.
Pour cela, le LBM du CHA dispose
de plusieurs référentiels :
Un Guide de Bonne Exécution des Analyses de biologie médicales
: le GBEA (norme nationale). Ce guide édicte des règles
générales de fonctionnement concernant successivement
l’organisation, l’instrumentation, les matériels et réactifs et
l’élimination des déchets.
Des normes internationales NF EN ISO 15189, NF ISO 22870 et NF
ISO 17025 (pour la toxicologie judiciaire) auxquelles le pôle
laboratoire s’engage à se conformer.
Plusieurs fois par jour, des Contrôles Interne de Qualité
(CIQ) sont effectués à l’aide de tubes de test avec une
étiquette de traçabilité.
Des Evaluations Externe de Qualité (EEQ) sont effectuées de 1
à 3 fois par mois, il s’agit de programme de contrôle qualité
qui sont accessible par une adhésion. Ils sont obligatoires afin
de s’évaluer par rapport aux autres LBM de France et ils sont
différents selon les secteurs d’analyses. Ces EEQ sont
importants pour le COFRAC car ils permettent de fournir une
évaluation de la performance générale du laboratoire dans ces
domaines cliniques.
Dans le cadre du GCS, le CHI de Cavaillon-Lauris bénéficie des
tarifs d’achats identiques que le CHA.
L’ensemble de ces contrôles qualité sont enregistrés dans un
logiciel de suivi. Il est important de faire plusieurs CIQ par
jour car en cas de dérive des valeurs (règle de Westgard), il y
aura moins d’analyses à reprendre.
Au 31/12/2017, 50% des analyses par secteurs devront être
accréditées. Le LBM du CHA est dès à présent en conformité sur ce
point et, a actuellement 80% de ses analyses accréditées pour le
secteur de Biochimie/ Hématologie.
Lorsqu’un nouveau dispositif médical est utilisé au LBM, il doit
être cartographié dans un formulaire appelé SH FORM 38 qui
correspond à la métrologie COFRAC. Ensuite les techniciens et
biologistes devront remplir le SH FORM 43 qui correspond au
dossier de validation de méthode.
Le COFRAC rend visite au LBM une fois par an.
La nouvelle réglementation renforce la traçabilité et les essais
cliniques des DMDIV. Le SBM a demandé une évaluation (procédure
marquage CE) de la solution proposée par Roche à ce sujet, pour
anticiper sa mise en application d’ici 2022. [7]
Cette nouvelle organisation
nécessite une étude technique, j’ai effectué un inventaire précis
des DMDIV.
Cette réorganisation se situe au 1er étage du LBM, accessible par
escalier et ascenseur. Le bâtiment a été construit avec une
résistance mécanique du plancher à 350kg/m². Le cloisonnement du
LBM restreint les possibilités de réorganisation.
Les grandes baies vitrées représentent un énorme pont thermique.
Inventaire Arrivée d’eau potable + Eaux Usées + électricité +
réseau courant faible.
Les DMDIV
sont connectés, voir schéma ci-dessous :
Ce schéma nous démontre
l’arborescence du système, la communication entre serveur, maître
et fils.
Les tubes sont enregistrés dans GLIMMS, le fichier transite via
une connexion réseau vers MPL/Automate et reviens sur GLIMMS
(serveur d’information) avec les résultats. Le prescripteur peut
avoir accès à ces résultats via CYBERLAB (logiciel de prescription
+ résultats).
Le MPL est un outil expert qui s’ouvre sur une palette d’outils
:
Connectivité
Suivi de production
Validation biotechnique
Outil Décisionnel
Contrôle de qualité
Traçabilité
La nouvelle chaîne de biochimie s’intégrera dans ce système ainsi
que les logiciels associés.
Le fait de réunir les secteurs de
biochimie et d’hémostase, aura comme conséquence une
augmentation du nombre d’automate au sein d’une seule pièce, en
conséquence :
Augmentation de la dissipation calorifique totale, et une
augmentation du bruit ambient,
Poids de l’ensemble de la chaîne de Biochimie et des autres
DMDIV sur le plancher,
Elévation du bruit ambient (DM + climatisation),
Continuité des analyses lors des travaux,
Prise en compte des accès adéquat à la réception des colis,
Budget nécessaire pour réhabiliter le LBM, futures
négociations,
Nécessité d’obtenir l’adhésion des membres de l’équipe,
Choix définitif avant le mois de Juin.
2.5.
Objectifs
Faire une étude acoustique,
Vérifier que le plancher accepte la nouvelle charge des DMDIV,
Vérifier la dimension des accès pour la réception des colis,
Mettre en place une organisation de travaux stratégique afin
de permettre la continuité des analyses,
Analyser l’ensemble des travaux afin d’obtenir un budget
prévisionnel,
Afficher le planning des travaux pour une vision par tout le
personnel,
Fédérer les équipes en démontrant la qualité de travail à
venir,
Expliquer choix STAR connecté ou non (attente de décision du
Pôle LBM),
Ce nouveau fonctionnement présenté semble opérationnel. En effet
il réunit la biochimie et l’hémostase, il évite aux techniciens de
passer d’un étage à l’autre selon l’analyse à effectuer. Le
secteur immunologie et parasitologie est transféré du RDC au 1er
étage côté nord, les urgences Bactériologie sont positionnées au
niveau de l’accueil.
L’étude de faisabilité par la DAMIS montre un budget trop
conséquent au niveau de la création de nouveau bureau et du
déplacement des DMDIV des urgences de Bactériologie. En effet à
cet endroit le plancher a été renforcé pour accueillir ce genre de
DMDIV.
Nous avons été informé, lors de la réunion du 23/05/2017 que le
MPA proposé, accepte 5 tubes minimum pour les urgences. S’il y a
une urgence, il faudra effectuer une procédure avec 4 tubes
fantômes supplémentaires afin que la chaîne accepte de lancer
l’analyse. Ce qui entraîne une énorme perte de temps. Une telle
installation avec 2 centrifugeuses s’observe uniquement sur des
installations conséquentes.
Ces nouvelles données nous contraignent de demander à Roche une
nouvelle étude organisationnelle.
Il est à noter que lors de la réunion du 23/05/2017 :
La biologiste secteur biochimie a demandé à la société ROCHE,
la possibilité d’intégrer un réfrigérateur dans la chaîne,
L’ingénieur Biomédical demande à la Biologiste en accord avec
Roche à ce qu’ils étudient la réintégration de la coagulation
(STAR) à la chaine et que le MPA soit accessible directement de
l’accueil.
On remarque que la numération SYSMEX
XN 3000 n’est pas connectée. Pour qu’il y ait compatibilité avec
la chaîne, il faudrait le modèle supérieur. Il est important de
connaître l’ensemble des attentes des utilisateurs afin de bien
choisir la solution finale. Un mauvais choix pourrait entraîner un
mal être au travail et des multiples conséquences.
Nous devons vérifier, outre les points cités en dessus, si les
passages sont adaptés à de bonnes conditions de travail ainsi
que le coût budgétaire. La solution adoptée est composée de :
L’ensemble du nouveau secteur de
biochimie se déploie sur une surface de 190m². J’ai rassemblé
l’ensemble des données techniques des automates composant ce
secteur (Annexe 5).
Vérification des dimensions des différents colis par rapport
aux accès, afin de limiter les frais supplémentaires
(démolition, grutage).
Vérification que le plancher accepte la charge des DMDIV avec
plaque de répartition pour certains modules. Afin de valider le
constat technique, l’ingénieur fait appel à une société
spécialisée dans l’étude de charge au sol (Alpes Contrôles). Le
poids total des automates est de 9440kg pour une emprise au sol
de 31m². Dans le tableau en annexe 5, la colonne « poids en
charge » est renseignée uniquement pour le COBAS P501 car c’est
le seul automate qui peut accueillir plusieurs tubes à la fois.
En effet celui-ci peut accueillir 13700 tubes, le LBM utilise
des tubes de 5ml et 7ml. Afin de connaître le poids total, un
technicien de laboratoire a pesé un tube de 7ml rempli à 100% de
sa capacité, celui pèse 13grammes, soit 178Kg maximum qui se
rajoute au poids à vide, soit 2568Kg pour cet automate.
La dissipation calorifique de l’ensemble est de 69530 KJ/h,
l’actuelle est à 76700 KJ/h. Cette différence est due à la
nouvelle technologie sur le COBAS 8000 CcE et COBAS 8000 CE. Si
l’on n’avait pas eu cette technologie, la dissipation
calorifique de l’ensemble aurait été de 106970 KJ/h. La DAMIS
est averti de cette nouvelle information.
Le niveau sonore, climatisation comprise, est inférieur à
72dB, nous sommes en règle par rapport à la réglementation
(seuil= 80dB). [2]
Etablissement d’un Plan de Prévention des Risques pour
l’ensemble des travaux qui sera à signer par l’ensemble des
intervenants.
Relevage des points lumineux, car l’ouverture des capots
dépassant la hauteur actuelle des lumières, ce qui a été évoqué
avec le coordinateur de travaux.
Création d’espaces supplémentaires liés à l’intégration d’une
armoire de rangement frigorifique, celle-ci prendra en charge un
gros volume de tube. Les réfrigérateurs utilisés actuellement
devront être retirés du parc.
Nouvelle paillasse à installer, vu avec DAMIS.
Arrivé d’Eau Potable (AEP) + Eaux Usées (EU), vu avec DAMIS.
Le responsable ingénierie
déploiement de chez ROCHE nous a fourni un plan détaillé des
travaux avec le type et la quantité des réseaux qu’il faudra
fournir sur plusieurs points.
ROCHE nous a également fourni un planning de travaux, pour lequel
il faudra que l’ensemble des services soit réactif afin de
respecter les délais.
La 1ère phase des travaux est
composée de 5 étapes afin que la chaîne continue son activité
(les 5 étapes en annexe n°3).
Sur nos recommandations, le service technique a planifié les
travaux de climatisation pour le mois de Juillet 2017. Cette
climatisation sera surdimensionnée sur les conseils des
utilisateurs. Du fait de l’exposition des baies vitrées,
certaines machines s’arrêtent lors des journées les plus
chaudes de l’année. On passe donc de 20kW à 50kW de puissance
calorifique.
Les STAGO seront positionnés à leur place définitive lors du
renouvellement de marché, le SYSMEX XN3000 sera déplacé par la
société pour un coût de 14 000 Euros.
La partie chaîne de Biochimie est dirigée par un Comité de
pilotage de ROCHE, celui-ci comprend l’analyse des risques, la
mise en place d’un groupe projet avec définition des rôles,
des réunions régulières avec production de Compte Rendu,
l’implication de tout le personnel.
3.5.
Budget previsionnel
Malgré la location/maintenance
qui représente 20% de coûts supplémentaires par rapport à
l’achat, ROCHE a indiqué 30% d’économie une fois que tout sera
en service, transport des tubes de Cavaillon à Avignon inclus,
avec un délai d’analyses raccourci et de nouveaux paramètres.
Les budgets seront proches des LBM privé.
L’objectif du LBM du CHA est atteint, le budget est maîtrisé
malgré l’augmentation de l’activité.
Le service financier de la société ROCHE a mis en place une
remise de 5% si la facture est payée dans les 15 jours.
La première difficulté a été d’appréhender le fonctionnement
du laboratoire dans sa globalité. J’ai pu assister à plusieurs
réunions et visites, puis travailler avec les biologistes et
les techniciens de laboratoire. Cela m’a permis d’identifier
les difficultés multiples d’un tel changement et de
m’apercevoir de l’implication de chaque UF dans la réussite de
ce nouveau challenge.
Le LBM s’adapte à une technologie de pointe pour gagner en
efficience. C’est un projet complexe, porté par du personnel
expert dans le domaine pas toujours unanime. L’ensemble du
personnel ont un but en commun : un meilleur service rendu aux
patients.
Le LBM devient progressivement indépendant du SBM : la chaine
de biochimie est en location/maintenance, les rapports de
maintenance sont enregistrés dans un logiciel spécifique au
SBM (GMAO) ainsi que dans un spécifique de traçabilité au LBM.
Les contrôles qualités sont effectués en interne.
Il est possible de se questionner si dans les années à venir,
le COFRAC acceptera qu’un SBM interviennent sur des DMDIV au
sein du LBM, qui ne serait pas accrédité ISO 9001.
Je ne pourrai pas assister à la réalisation de ces travaux,
mais je suppose que la solution adoptée répondra aux exigences
de chaque partie.
CCPR : Coût
Paramètre Prescrit Rendu. CHA : Centre Hospitalier d’Avignon. CHI : Centre Hospitalier intercommunal. CIQ : Contrôle Interne de Qualité. COFRAC : Comité Français d’Accréditation.
EBMD : Examens de Biologie Médicale Délocalisée. EEQ : Evaluation Externe de Qualité. ETP : Emploi à Temps Plein. DAMIS : Direction des Actions de Maintenance
d’Ingénierie et de Sécurité. DM : Dispositif médical. DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic In Vitro. GCS : Groupement de coopération sanitaire de biologie
médicale. GHT : Groupement Hospitalier de territoire. ISO : Organisation Internationale de normalisation. LBM : Laboratoire de biologie médicale. MAD : Mise à Disposition. MCO : Médecine Chirurgie Obstétrique. MPA : Module Pré Analytique SBM : Service Biomédical. SLIN : Service de Lutte contre les Infections
Nosocomiales. UF : Unité Fonctionnelle. UGAP : Union des Groupements d’Achats Publics.
Glossaire des
définitions:
BIOCHIMIE: C’est
l’étude des réactions chimiques qui se déroulent au sein des
êtres vivants, et notamment dans les cellules. La biochimie
s’intéresse en particulier aux structures, aux fonctions aux
interactions des macromolécules biologiques telles que les
glucides, les lipides, les protéines et les acides
nucléiques, qui constituent les structures cellulaires et
réalisent de nombreuses fonctions biologiques.
HEMOSTASE : C’est
l'ensemble des mécanismes qui assurent le maintien du sang à
l'intérieur des vaisseaux et, en particulier, des phénomènes
qui déterminent l'arrêt du saignement lorsqu'un vaisseau est
blessé. La coagulation du sang est un des temps de
l'hémostase.
IMMUNOLOGIE : C’est la branche de la biologie qui
s’occupe du système immunitaire. Les réactions de défense de
l’organisme face à un organisme pathogène, quel que soit la
nature de celui-ci : virus, bactérie, champignons, les
maladies auto-immunes, les allergies, et le rejet des
greffes.
MICROBIOLOGIE : La microbiologie est un domaine qui a
pour objet les microorganismes et les activités qui les
caractérisent. Plus spécifiquement, la microbiologie se
consacre à l’identification et à la caractérisation des
microorganismes ; à l’étude de leur origine et de leur
évolution ; à définir leurs caractéristiques, les produits
de leurs activités et leurs besoins ; et à comprendre les
relations qu’ils entretiennent entre eux et avec leur milieu
naturel ou artificiel.
TOXICOLOGIE : Cette discipline scientifique étudie
les effets néfastes de divers toxiques et métaux dans
l’organisme afin d’évaluer de manière qualitative et
quantitative d’éventuelles intoxications médicamenteuses,
industrielles ou ménagères.
SEROLOGIE : Sert à déterminer l’immunité de chacun,
de la plus jeune enfance jusqu’à l’âge adulte, sans oublier
la femme enceinte, face à diverses infections virales,
bactériennes au parasitaires. PARASITOLOGIE : Science qui étudie les parasites
ainsi que les maladies dont ils sont responsable.
BACTERIOLOGIE : Partie de la microbiologie qui étudie
les bactéries et leurs propriétés.
CYTOMETRIE : C’est une technique de comptage et de
mesure des propriétés des cellules (taille, contenu
cellulaire, fluorescence…)
CYTOLOGIE : C’est une méthode d’analyse des cellules
et des liquides biologiques.
IMMUNOCHIMIE : Etudie les constituants et les
réactions chimiques du système immunitaire.
[1]COFRAC,
SH REF 02 – Recueil des exigences spécifiques pour
l’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon
la norme NF EN ISO 15189 : 2012, www.cofrac.fr, site
consulté le 09/05/2017.
[2]Decibel
Calculator,
htpps://www.noisemeters.com/apps/db-calculator.asp, site
consulté le 06/06/2017.
[3]Facturation
au coût Paramètre Prescrit Rendu,
http://www.cks-public.fr/actualites-achats-publics/lachat-de-diagnostic-in-vitro-au-cout-patient-rendu-une-source-de-gains-economiques-et-organisationnels-69,
site consulté le 20/05/17.
[4]IRBM News
2013, numéro 34, Automation et analyseurs en Biochimie et
immuno-analyse, page 4 à 11.
[5]NF EN
ISO 9001, Normes pour le management de la qualité et
l'assurance de la qualité - Partie 1 : lignes directrices
pour leur sélection et utilisation, Association Française de
Normalisation (AFNOR), Edition 1994,
http://www.boutique.afnor.org, site consulté le 20/05/17.
[6]NF EN
ISO 15189, Laboratoires d'analyses de biologie médicale -
Exigences particulières concernant la qualité et la
compétence, Association Française de Normalisation (AFNOR),
Edition 2012, http://www.boutique.afnor.org, site consulté
le 20/05/17.
[7]Nouvelle
règlementation des DMDIV,
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0745&from=EN
, site consulté le 06/06/2017.
[8]ROCHE,
gamme Cobas, www.cobas.fr, site consulté le 20/05/2017.
[9]UGAP,
www.ugap.fr/Catalogue-marche-public/automates-et-produits-de-biologie_32145.html,
rubrique Biochimie, site consulté le 11/05/2017.
