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formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
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Management du risque des dispositifs médicaux en
exploitation :
déploiement de la norme NF S99-172 :2017
Les services biomédicaux garantissent l’exploitation sûre
des dispositifs médicaux en veillant à intégrer le
management du risque dans leur activité. Pour contribuer à
la sécurité des soins délivrés aux patients, une gestion
des risques organisationnels et techniques est nécessaire.
Pour parvenir à une maîtrise globale des risques, une
norme est à leur disposition.
La norme NF S99-172 « Système de management du risque lié
à l’exploitation des dispositifs médicaux » (1) couvre et
intègre le concept de maitrise des risques
organisationnels via le management du risque. Appliquer ce
référentiel permet donc de maîtriser l’ensemble des
risques, organisationnels et techniques, associés aux
activités des services biomédicaux.
Un outil d’autodiagnostic est proposé pour aider les
services biomédicaux à mettre en œuvre les critères de la
norme NF S99-172. Ainsi, par une maîtrise globale des
risques, l’outil facilite la certification de type ISO
9001 des services biomédicaux et contribue à la sécurité
de l’exploitation des dispositifs médicaux au bénéfice des
patients.
Mots clés: NF S99-172, Management du risque, Outil
d'autodiagnostic, Services biomédicaux
ABSTRACT
Biomedical services ensure the safe operation of medical
devices by ensuring the integration of risk management
into their business. To contribute to the safety of
patient care, organizational and technical risk management
is required.
To achieve an overall risk management, a standard is
available to them.
The NF S99-172 standard "Risk Management System for the
Operation of Medical Devices" covers and integrates the
concept of control of organizational risks via risk
management. Applying this repository therefore makes it
possible to control all the organizational and technical
risks associated with the activities of biomedical
services.
An auto diagnostic tool is proposed to help biomedical
services implement the criteria of NF S99-172. Thus,
through global risk management, the tool facilitates the
ISO 9001 type certification of biomedical services and
contributes to the safe operation of medical devices for
the benefit of patients.
Keywords: NF S 99-172, Risk management, Autodiagnostic
tool, Biomedical services
RESUMO
Os serviços biomédicos garantem a exploração certa dos
dispositivos médicos velando a integrar a gestão do
risco na sua atividade. Para contribuir para a segurança
dos cuidados emitidos aos doentes, uma gestão dos riscos
organizacionais e técnicos é necessária.
Para chegar a um controlo global dos riscos, uma norma é
à sua disposição. A norma NF S99-172 “Sistema de gestão
do risco ligado à exploração dos dispositivos médicos”
cobre e integra o conceito de controlo dos riscos
organizacionais via a gestão do risco. Aplicar este
referencial permite por conseguinte dominar o conjunto
dos riscos, organizacionais e técnicos, associados às
atividades dos serviços biomédicos.
Um instrumento de auto-diagnóstico, é proposto para
ajudar os serviços biomédicos a pôr em obra os critérios
da norma NF S99-172. Assim, por um controlo global dos
riscos, o instrumento facilita a certificação de tipo
ISO 9001 dos serviços biomédicos e contribui para a
segurança da exploração dos dispositivos médicos en
benefício dos doentes.
Palavras-chave: NF S99-172, Gestão do risco, Instrumento
de auto-diagnóstico, Serviços biomédicos
Télécharger le
rapport d'intégration
Télécharger l'outil
d'autodiagnosticau Excel sous format ZIP
Télécharger le poster
Remerciements
Remerciements les plus sincères à:
Nos encadreurs de l’Université de Technologie de Compiègne (UTC) :
M. Gilbert Farges, Docteur-Ingénieur- Chercheur à l’UTC.
M. Pol-Manoël Felan, Responsable pédagogique de la formation.
Mme Nathalie Moutonnet, assistante ABIH pour sa sympathie et
sa bonne humeur.
Nos camarades de classe.
Et tout particulièrement nos familles qui nous ont accordé leur
patience.
Annexe 1 : Charte de projet
Annexe 2 : Notre vision de la norme NF S99-172
Annexe 3 : Résultats graphiques (global et par chapitre)
Annexe 4 : Système de management
Annexe 5 : Présentation du groupe
Ce rapport a été réalisé dans le cadre d’une Certification
Professionnelle :
Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH)
Ce rapport relate le contexte du déploiement de la norme NF S99-172
: 2017 « Système de management du risque lié à l'exploitation des
dispositifs médicaux », puis il traite de la méthode utilisée afin
d’aboutir à son outil d’autodiagnostic.
Un dispositif médical est défini comme « tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l’exception des produits d’origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris
les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de
celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des
fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue
par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel
destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Les dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en
totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un orifice
naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement d’une source
d’énergie électrique ou de toute source d’énergie autre que celle
qui est générée directement par le corps humain ou la pesanteur,
sont dénommés dispositifs médicaux implantables actifs ». Code de la santé publique (article
L.5211-1) (2).
Cette définition correspond à des milliers de produits
très divers par leur poids, leur taille, leur coût de production,
mais répondant tous aux mêmes objectifs : prévenir,
diagnostiquer, contrôler, atténuer, …, une blessure, une maladie,
un handicap, ou maîtriser la conception.
La norme ISO 14971 (3), publiée en janvier 2013, a été
développée spécifiquement pour les fabricants de dispositifs de
systèmes médicaux. Homologuée en France sous le nom de NF
EN ISO 14971:2013, elle traite des processus de gestion
des risques. Elle permet au fabricant d'identifier les
phénomènes dangereux associés à son dispositif médical
et à ses accessoires (y compris les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro), d'estimer et d'évaluer les risques
associés à ces phénomènes dangereux, de maîtriser ces risques
et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise.
Actuellement, les établissements de santé doivent intégrer des
protocoles de gestion des risques dont notamment ceux portant sur
les dispositifs médicaux d'après les principes de gestion des
risques tirés du critère 8K de l’HAS (4), de l’ISO 9001
(5), de la NF S99-170 (6), de l’ISO 31000 (7)…
Il est difficile d’appliquer correctement une bonne gestion des
risques. C’est pourquoi nous allons, une fois que le dispositif
médical est arrivé dans un établissement de santé, intégrer la
norme NF S99-172 spécifique au risque lié à
l'exploitation des dispositifs médicaux. Elle est le processus
qui va permettre aux exploitants de mettre en œuvre le système de
management du risque et d'identifier les phénomènes dangereux
associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y compris
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer et
d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller
l'efficacité de cette maîtrise.
La version de 2017 a été révisée afin d’apporter des améliorations.
Dans cette logique d’amélioration continue, l’objectif de la mise à
jour est d’apporter une simplification ainsi que de nouvelles
exigences. Cela montre l’importance de cette norme dans la
chaîne économique. De plus, elle est issue majoritairement de la
norme ISO 9001:2015 (Septembre 2015) Systèmes de
management de la qualité et de la norme NF ISO 31000
(Janvier 2010) Management du risque. Elles sont les
principes et lignes directrices de la norme NF S99-172.
Que ce soit pour les services biomédicaux en établissement de santé
et médico-social ou pour les sociétés tierces, prestataires de
maintenance, prestataires de services et distributeurs de matériels
(PSDM), la nouvelle norme NF S99-172, publiée en février 2017,
représente une opportunité pour développer un excellent « Système de
management du risque lié à l’exploitation des dispositifs médicaux
». En effet, elle fusionne le meilleur modèle international de
management qualité, porté par l’ISO 9001 v2015, avec la norme
ISO 31000 sur le management du risque dont les processus
opérationnels sont adaptés aux spécificités de l’exploitation des
dispositifs médicaux. Les exigences de la norme NF S99-172 sont
similaires mais adaptées de celles des normes ISO 9001 et ISO 31000
avec toutefois la création de deux éléments notables :
une «Entité compétente chargée du management du risque »
comprenant au moins un représentant de la direction avec pouvoir
de décision afin de garantir la capacité d’action rapide et
pertinente
un «Dossier de Maîtrise Continue des Risques (DMCR) » alimenté
par un système de gestion des informations documentées apportant
les preuves sur les résultats de son efficacité et performance.
Figure 1 : Structure de
la norme (groupe1 ABIH 2018)
La conception d’un outil d’autodiagnostic sur la version 2017 de
la norme NF S99-172 a été proposée par Monsieur FARGES,
enseignant–chercheur à l’Université de Technologie de Compiègne. Il
est complémenté d’un onglet d’évaluation rapide élaboré par
notre groupe.
Cet outil permettra aux services biomédicaux visant l’obtention
d’une certification à évaluer leur niveau de conformité et à
identifier les démarches nécessaires à entreprendre pour la mise en
conformité du système de management du risque lié à l’exploitation
du dispositif médical selon les nouvelles exigences.
Figure 2 : contribuer à
la qualité des soins (groupe1 ABIH 2018)
2. Les
définitions
NF ISO 31000 Janvier 2010 Management
du risque (AFNOR)
La présente Norme internationale fournit des principes et des lignes
directrices générales sur le management du risque. La présente Norme
internationale peut être appliquée par tout public, toute entreprise
publique ou privée, toute collectivité, toute association, tout
groupe ou individu. Par conséquent, la présente Norme internationale
n'est pas spécifique à une industrie ou un secteur donné. La
présente Norme internationale peut être appliquée tout au long de la
vie d'un organisme et à une large gamme d'activités, dont les
stratégies et les prises de décisions, les activités
opérationnelles, les processus, les fonctions, les projets, les
produits, les services et les actifs. La présente Norme
internationale peut s'appliquer à tout type de risque, quelle que
soit sa nature, que ses conséquences soient positives ou négatives.
Bien que la présente Norme internationale fournisse des lignes
directrices générales, elle ne vise pas à promouvoir
l'uniformisation du management du risque au sein des organismes. La
conception et la mise en œuvre des plans et des structures
organisationnelles de management du risque devront tenir compte des
divers besoins d'un organisme spécifique, de ses objectifs, son
contexte, sa structure, son activité, ses processus, ses fonctions,
ses projets, ses produits, ses services ou ses actifs particuliers,
ainsi que de ses pratiques spécifiques. Il est prévu que la présente
Norme internationale serve à harmoniser les processus de management
du risque dans les normes existantes et à venir. Elle offre une
approche commune à l'établissement des normes traitant de risques
et/ou secteurs spécifiques, sans toutefois remplacer ces normes. La
présente Norme internationale n'a pas vocation à servir de base à
une certification.
ISO 9001:2015 Septembre 2015 Systèmes de
management de la qualité (AFNOR)
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au
système de management de la qualité lorsqu'un organisme:
doit démontrer son aptitude à fournir constamment des produits
et des services conformes aux exigences des clients et aux
exigences légales et réglementaires applicables, et
vise à accroître la satisfaction de ses clients par
l'application efficace du système, y compris les processus pour
l'amélioration du système et l'assurance de la conformité aux
exigences des clients et aux exigences légales et réglementaires
applicables.
Toutes les exigences de la présente Norme internationale sont
génériques et prévues pour s'appliquer à tout organisme, quels que
soient son type ou sa taille, ou les produits et services qu’il
fournit.
Dispositif médical : (NFS99-172)
Tout instrument, appareil, équipement, matériel ou autre article,
utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire à
son bon fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez
l'homme à des fins:
diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation
d'une maladie;
diagnostic, contrôle, traitement, atténuation ou compensation
d'une blessure ou d'un handicap ;
étude, remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un
processus
physiologique ;
maîtrise de la conception ;
et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens.
Bon à savoir : Les dispositifs
médicaux se distinguent des médicaments par leur mode d’action : non
pharmacologique, non immunologique ou non métabolique mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.
Exploitant : (NF S99-172)
Personne physique ou légale assurant la responsabilité de
l'exploitation d'un dispositif à des fins médicales pour son
installation, son usage. L'exploitant réalise ou fait réaliser les
opérations nécessaires de maintenance de contrôle qualité et de
sécurité pour assurer la sûreté de fonctionnement du dispositif.
Qu'il réalise la traçabilité des opérations ou qu'il la fasse
réaliser, l'exploitant est et reste le responsable des résultats et
des enregistrements.
Maintenance préventive: (NF S99-172)
C’est la maintenance exécutée à des intervalles prédéterminés ou
selon des critères prescrits et destinée à réduire la probabilité de
défaillance ou la dégradation du fonctionnement d'un bien.
La maintenance systématique : obéit à un échéancier
La maintenance conditionnelle : basée sur des seuils
La maintenance prévisionnelle : part de la surveillance du
matériel avec analyses périodiques (on prévoit…)
C’est la maintenance exécutée après détection d'une panne et
destinée à remettre un bien dans un état dans lequel il peut
accomplir une fonction requise.
La maintenance palliative : réparation permettant de remettre
un bien en état de fonctionner en attendant une réparation
curative.
La maintenance curative : réparation par laquelle un bien
retrouve son état d’origine.
Sécurité : (NF S99-172)
C’est l'aptitude d'un produit à respecter, pendant toutes les phases
de vie, un niveau acceptable de risques d'accident susceptible de
causer une agression du personnel ou une dégradation majeure du
produit ou de son environnement.
Disponibilité : (NF S99-172)
C’est l'aptitude d’une entité à être en état d’accomplir une
fonction requise dans des conditions données, à un instant donné.
Forces : L’équipe de projet est constituée de personnes
venant de plusieurs horizons. Les membres ont déjà travaillé
ensemble lors des différents ateliers auparavant,
et ils disposent de nombreuses sources
bibliographiques (BUTC, Sagaweb, AFNOR ….) Faiblesses : Avant la proposition de ce projet, les membres
de l’équipe projet ignoraient l’existence de la norme NF S99-172. De
plus, pour la conception de l’outil
d’autodiagnostic, l’équipe manque de connaissance de
l’outil Excel qui va être utilisé pour la mise en place de la grille
d’autoévaluation. Menaces : les modifications de l’onglet d’évaluation
rapide de l’outil d’autodiagnostic. L’équipe de projet n’a pas
forcement beaucoup d’expérience dans le domaine du biomédical. Opportunités : En vue de ce projet, les membres de l’équipe
visent à maîtriser les différents outils développés et mis à
disposition au cours de leurs formations et connaître la norme NF
S99-172.
Figure 6 : Management de
projet sous la forme ISO 21500 (8) (groupe1 ABIH 2018)
La phase de lancement est la première étape pour démarrer le
projet. Lors de cette phase les objectifs du projet sont définis,
l’équipe du projet est constituée et le chef de projet est nommé.
La phase de planification permet de détailler l’ensemble de
la planification relative au projet. C’est ainsi que les méthodes et
les exigences sont définies pour gérer la mise en œuvre du projet.
Des indicateurs pour la mesure et la maîtrise des performances
du projet sont également établis durant cette phase.
La phase de mise en œuvre est la phase de réalisation des
activités du projet. Ces activités permettront de produire les
livrables qui devront être conformes aux exigences établies lors des
phases de lancement et de planification.
La phase d’élément permet de prendre en compte et d’analyser
les performances du projet. Cette analyse se fait par rapport au
plan du projet établi dans la phase de planification. Selon les
écarts observés, l’équipe projet va définir des actions à mener pour
garantir les objectifs du projet. Elle instaure la logique
d’amélioration continue dans chacune des phases.
La phase de livrables constitue la dernière étape du projet
et donc la fin du projet. Elle consiste en l’élaboration des retours
d’expériences sur le projet. Ces retours d’expérience serviront pour
le prochain projet.
Les phases de lancement et de planification ont été réalisées pour
le jalon 1 (le 12/02/2018), les phases de mise en œuvre et de
maîtrise sont menées pour le jalon 2 (le 13/03/2018). Enfin, la
phase de clôture est élaborée pour le jalon 3 (04/04/2018).
6.
Les acteurs dans le cycle de vie des dispositifs médicaux
Le cycle de vie d’un DM :
Les dispositifs médicaux sont utilisés à des fins médicales. Ils
doivent par conséquent être sans risque lors de leur utilisation sur
des patients. La première preuve de fiabilité pour ces
dispositifs à usage médical, est la conformité aux exigences
européennes du marquage CE (9). Le fabricant se doit
également, de veiller à la sécurité des utilisateurs et engage sa
responsabilité quant à la fiabilité de son produit, tout au long du
parcours de vie de son dispositif. Il va pour cela interagir avec
différents acteurs qui sont, les exploitants (centres de santé…) et
les sociétés de régulation (ANSM, Organismes notifiés)
Les principaux acteurs identifiés dans la
législation européenne sont les suivants :
le fabricant
l’organisme notifié
l’autorité compétente
l’utilisateur
Le fabricant :
Il s’agit de la personne physique ou morale responsable de la
conception, de la fabrication, du conditionnement et de l’étiquetage
d’un dispositif médical en vue de sa mise sur le marché.
L’organisme notifié :
Il s’agit d’un organisme tiers chargé d’évaluer la conformité d’un
dispositif médical. L’évaluation de la conformité implique
généralement un audit du système qualité du fabricant et en fonction
de la classification du dispositif, une revue de la
documentation technique pertinente fournie par le fabricant
justifiant la garantie de sécurité et de performance du dispositif.
La documentation technique est évaluée par rapport aux exigences
essentielles établies dans les directives de l’Union Européenne (UE)
et prend en compte les lignes directrices pertinentes établies par
l’UE.
Une fois que l’organisme notifié a déterminé qu’un fabricant est
conforme aux critères d’évaluation pertinents, il émet un certificat
CE pour montrer que les produits établis satisfont aux exigences.
Le fabricant signe une déclaration de conformité et applique le
marquage CE. En France cet organisme se nomme G-MED.
L’autorité compétente :
L’autorité compétente d’un pays de l’UE est chargée de la
surveillance du marché national des dispositifs médicaux. En France,
l’autorité compétente est l’Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) (10). L’ANSM intervient également dans le
processus de désignation et de contrôle de l’organisme notifié
français.
Figure 7 : Les activités
de l’ ANSM (source:Dr Brigitte Heuls)
7.
Conditions de mise sur le marché d’un dispositif médical
Pour être mis sur le marché dans l’UE, un DM doit respecter les
exigences de sécurité et de santé définies par la Directive DM (11). La mise sur le marché
d’un DM est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa
commercialisation, du marquage CE. Ce
dernier traduit la conformité du dispositif médical aux exigences de
sécurité et de santé énoncées dans la législation européenne.
Le fabricant doit constituer un dossier permettant de prouver les
moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs de sécurité et de
santé fixés par la législation.
Ainsi, les dispositifs doivent être conçus de façon à ce que leur
utilisation ne compromette ni l’état clinique des patients, ni la
sécurité et la santé des patients et des utilisateurs. De plus, les
dispositifs doivent atteindre les performances qui sont revendiquées
par le fabricant et leurs risques éventuels doivent être acceptables
au regard des bénéfices apportés au patient.
Elle est de la responsabilité du fabricant. Pour ce faire,
il s’appuie sur des règles de classification établies par la
directive DM, en fonction de la finalité médicale que ce dernier
revendique pour son produit.
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 catégories, en
fonction de leur risque potentiel pour la santé. A chaque
catégorie sont associées des règles d’évaluation et de contrôle
spécifiques :
Classe I (classe de risque la plus
faible), qui comprend par exemple les lunettes
correctrices, les véhicules pour personnes handicapées, les
béquilles, etc. ;
Classe IIA (risque potentiel
modéré/mesuré), qui comprend par exemple les
lentilles de contact, les appareils d’échographie, les couronnes
dentaires ;
Classe IIB (risque potentiel
élevé/important), qui comprend notamment les
préservatifs, les produits de désinfection des lentilles,
Classe III (classe de risque la plus
élevée), qui inclut par exemple les implants
mammaires, les stents, les prothèses de hanche, etc.
9.
Mesures de suspension ou d’interdiction de mise sur le
marché d’un dispositif médical
Lorsqu’un DM ne respecte pas la législation ou la réglementation en
vigueur ou lorsqu’il est identifié comme présentant un risque pour
la santé, sa mise sur le marché peut être suspendue pour une période
déterminée ou interdite définitivement par le biais d’une décision
de police sanitaire (DPS) prise par l’ANSM.
10. La
matériovigilance
Qu’est-ce que la matériovigilance?
C’est la surveillance du fonctionnement des dispositifs médicaux
et de leur usage correct par les utilisateurs, en dehors de ceux
utilisés dans des essais cliniques.
Quel est l’objectif de la
matériovigilance?
D’après l’ANSM, la matériovigilance a pour objectif d’éviter que ne
se produisent ou se reproduisent des incidents et risques
d’incidents mettant en cause des dispositifs médicaux, en prenant
les mesures préventives et/ou correctives appropriées. La directive
DM impose la communication des effets indésirables graves survenus
suite à l’utilisation d’un dispositif médical. Le fabricant et les
professionnels de santé doivent déclarer sans délai à l’ANSM
tous les incidents ou risques d’incidents dont ils ont
connaissance.
De même, les utilisateurs finaux de dispositifs médicaux (usagers,
professionnels de santé, etc.) sont vivement encouragés à déclarer
les incidents qu’ils rencontrent à la suite de l’utilisation d’un
dispositif médical, y compris lorsque ces incidents résultent d’un
mésusage, c’est-à-dire d’un usage non conforme à la destination ou
aux prescriptions d’utilisation du DM.
Un incident grave se définit comme tout dysfonctionnement ou toute
altération des caractéristiques et/ou des performances d’un
dispositif ainsi que toute inadéquation de l’étiquetage ou de la
notice d’instructions susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné
la mort ou une dégradation grave de l’état de santé d’un patient ou
d’un utilisateur.
Comment déclarer un effet indésirable ?
L’ANSM a mis en place des systèmes de recueil des signalements et
alertes en provenance des utilisateurs, des professionnels de santé
et des industriels.
Elle incarne la plaque tournante du service biomédical et s'assure
que l’exploitation du DM est effectuée dans les conditions
optimales.
Matériovigilance
Elle a pour objectif d’éviter que ne se (re)produise des incidents
et risques d’incidents graves mettant en cause des DM, en prenant
les mesures préventive et/ou correctives appropriées
Maintenances et contrôle qualité
Les maintenances (préventive et corrective) ainsi que le contrôle de
qualité d’un DM sont l’ensemble des opérations destinées à évaluer
le maintien des performances revendiquées par le fabricant.
Réforme
Son objectif premier
Ne pas risquer qu'un instrument réformé ou en cours de réforme
soit utilisé par inadvertance. Plusieurs causes peuvent entraîner la
réforme d'un équipement.
Dans tous les cas, un matériel destiné à la réforme doit être
clairement identifié comme hors service et, autant que possible,
sorti rapidement du parc de DM. Cette réforme entraîne une mise à
jour de l'inventaire mentionnant la date de sortie du matériel sur
GMAO.
Cession à titre onéreux et le don
L’article R 5211-4-2°-a (14) prévoit que toute cession ou don au
sein de la communauté européenne est assimilé à une remise sur le
marché. Il en résulte que le DM doit avoir un marquage CE, ce qui
limite la cession et le don des DM mis en service avant 1998
puisqu’avant cette date le marquage
CE n’était pas obligatoire. A contrario, si la cession a lieu hors
de la communauté européenne, le DM ne nécessite pas un marquage CE.
Enfin, il est souhaitable que le don fasse l’objet d’un accord écrit
entre le donateur et le donataire. Ainsi, l’ancien propriétaire du
DM transfère sa responsabilité d’utilisateur du DM au nouvel
exploitant.
11.
Les types d’événements
Il existe plusieurs types d’événements indésirables :
Dysfonctionnement (non-conformité, anomalie, défaut) ou
incident ;
Événement sentinelle ;
Précurseur ;
Accident.
Dysfonctionnement /incident :
Situation qui aurait conduit à l'accident si des conditions
favorables n'avaient pas permis de l'éviter.
Événement sentinelle :
Situation qui sert de signal d'alerte ou événement fortuit, peu
important en soi et n'ayant pas engendré de conséquence.
Événement critique qui peut conduire à l'accident avec une
probabilité importante ; cette probabilité n'est pas définie dans
l'absolu mais au regard de la gravité du risque correspondant.
Accident :
Événement ou chaîne d'événements non intentionnels et fortuits
provoquant des dommages.
Figure 10 : Cycle de vie
d’un DM (groupe1 ABIH 2018)
Figure 11 : Pyramide du
risque
12.
Gestion des risques
Les différentes étapes de la gestion des
risques :
Pour nous aider à calculer la criticité la NF EN 31010 Juillet
2010 Gestion des risques - Techniques d'évaluation des risques
(15) explique 31 méthodes qualitatives, quantitatives ou
semi-quantitatives, elles nous accompagnement et fournissent des
lignes directrices permettant de choisir et d'appliquer des
techniques systématiques d'évaluation des risques. L'application de
certaines techniques est présentée, avec des références spécifiques
à d'autres normes internationales dans lesquelles la notion et
l'application des techniques sont décrites plus en détail. La
présente norme n'est pas destinée à être utilisée à des fins de
certification, de réglementation ou contractuelles. La présente
norme ne fournit pas de critères particuliers permettant
d'identifier s'il est nécessaire de procéder à une évaluation des
risques. Elle ne précise pas non plus la méthode d'évaluation des
risques nécessaire pour une application donnée. La présente norme ne
spécifie pas toutes les techniques et de ce fait l'absence d'une
technique n'implique pas qu'elle n'est pas valable. Le fait qu'une
méthode soit applicable à une circonstance particulière n'implique
pas qu'il convient nécessairement de l'appliquer.
Ces méthodes, combinant des avis d’experts (qualitatifs) associés à
des chiffres (quantitatifs), sont les plus souvent utilisées car
elles crédibilisent les résultats de l’analyse de criticité et
favorisent la rapidité des prises de décision pour agir afin de
maîtriser les risques non acceptables. AMDEC et PIEU sont les deux
méthodes généralement exploitées par les services biomédicaux.
Toutes les deux multiplient des facteurs de risque entre eux pour
obtenir une criticité finale.
Méthode PIEU
La méthode PIEU permet de calculer la criticité d'un
dispositif médical en tenant compte des incidences des pannes sur la
santé du malade, de son importance stratégique, de son état et de
son taux d'utilisation.
Cette criticité PIEU (exprimée sous forme d'indice) permet de mettre
en évidence et de hiérarchiser les équipements sensibles sur
lesquels doit être axée en priorité la politique de maintenance.
Aucune des pondérations n'est égale à 0 afin de mieux hiérarchiser
les différents dispositifs médicaux critiques. La méthode PIEU
présente quatre paramètres qui associés permettent de déterminer la
criticité de chaque catégorie d’appareil. Ces quatre critères sont
pondérés pour chaque type d'équipement par des valeurs allant de 0 à
3 (0 étant le paramètre ayant le plus d'importance, et 3 le moins
critique)
Plus l'indice est petit, plus le dispositif médical est
critique. Echelle d’évaluation de 0 à 81.
La méthode AMDEC qui signifie analyse des modes de
défaillance, de leurs effets et de leur criticité est une
autre méthode bien structurée. Cette méthode d’analyse
prévisionnelle des risques repose sur l’identification, l’analyse et
l’évaluation des défaillances potentielles du système étudié pour
évaluer les risques au niveau des équipements, des produits, des
procédés et des processus.
Echelle d’évaluation de 1 à 1000
Criticité CR= Fréquence × Gravité × Détection
Les deux méthodes AMDEC et PIEU ont donc leur légitimité d’usage
auprès des acteurs biomédicaux en établissement de santé et il ne
semble ni possible ni opportun de changer cette situation qui
s’appuie sur des habitudes et savoir-faire bien ancrés et bien
maîtrisés. Toutefois les gammes d’échelle trop différentes et
surtout inversées dans l’évaluation de la criticité empêchent toute
possibilité de dialogue entre pairs et donc toute dynamique de
fertilisation des idées, d’échanges constructifs et de progrès
éventuels dans la maîtrise des risques des dispositifs médicaux.
Devant les très nombreuses techniques possibles et la diversité des
résultats obtenus, il est apparu opportun d’identifier une méthode
homogène et adaptée à tous. En effet, pour identifier les niveaux de
criticité des dispositifs médicaux, les services biomédicaux en
établissement de santé exploitent souvent des approches
personnalisées ce qui rend généralement les résultats non
interprétables entre eux. La nouvelle méthode MACE qui a été mise au
point par des étudiants MASTER Technologies et Territoires de Santé
de l'université de Compiègne est basée sur un fichier Excel, qui
utilise des cases à cocher, entièrement didactique avec un résultat
de 0% à 100% (échelle d’évaluation en pourcentage).
Méthode MACE
La méthode MACE « méthode d’analyse de la criticité des
dispositifs médicaux en exploitation » est basée sur 9
critères directement compréhensibles répartis de la façon suivante :
4 critères définis par le service utilisateur du dispositif
médical :
Ils couvrent les aspects organisationnels du management des risques.
5 critères définis par le service biomédical :
Ils couvrent les aspects techniques associés aux risques sur les
services biomédicaux.
Chaque critère est divisé en 4 choix de réponses auxquels est
attribuée une valeur.
Echelle d’évaluation en pourcentage. Outil réalisées par les
étudiants de l’UTC.
La norme NF S99-170 « Maintenance des dispositifs médicaux – Système
de management de la qualité pour la maintenance et la gestion des
risques associés à l’exploitation des dispositifs médicaux »
recommande l’utilisation d’un taux de criticité normé entre 0 % et
100 %. La mise en œuvre d’une échelle commune le TCN (Taux Criticité
Normé) par les services biomédicaux peut leur permettre de mieux
prendre en charge l’estimation de la criticité et de couvrir plus
facilement la majorité des dispositifs médicaux d’un parc dans un
établissement de santé. Ceci est un élément crucial dans le proche
avenir afin d’obtenir et conserver la confiance dans leur expertise
technique. Un outil a été développé pour aider les services
biomédicaux à obtenir une échelle commune par un outil de conversion
pour les méthodes les plus utilisées, réalisées par des étudiants de
l’UTC ou avec notre tableau de formules.
Figure 13 : Taux de
criticité normé (groupe1 ABIH 2018)
Chapitre 2
14.
Comprendre la norme
La norme NF S99-172 spécifie un processus pour permettre aux
exploitants de comprendre les besoins et les attentes des parties
intéressées.
Elle permet également de déterminer le domaine d’application.
Les exigences s’appliquent à tous les stades du cycle de vie d’un
DM. Il est proposé dans cette norme des processus pour permettre aux
établissements de mettre en œuvre un système de management
des risques des DM.
L’efficacité de la maîtrise de ces risques est sauvegardée sous la
forme d’informations documentées.
Pour prouver la qualité de leur travail ou pour assurer une qualité
optimale des soins délivrés et ainsi la sécurité des patients,
entamer une démarche (reposant sur des normes) devient essentiel
pour les services biomédicaux et les
sociétés qui proposent un service
de tierce maintenance. Pour satisfaire aux
attentes des différentes organisations réglementaires, aux patients
et aux services de soins, la gestion des risques et de la
maintenance est au cœur de la problématique. D’où l’importance
de rendre compatible la norme.
Les formes verbales suivantes sont utilisées pour comprendre le sens
de la phrase : «Doit» indique une exigence ; «Il convient de» indique une recommandation ; «Peut» («May» en anglais) indique parfois une autorisation,
ou encore («Can» en anglais) une possibilité ou une capacité
La norme NF S99-172 est conforme à une structure qui est appelée
l'HLS, High Level Structure. Il s’agit d’une nouvelle structure
appliquée dans le cadre commun des normes ISO. La norme ISO 9001 par
exemple suit cette structure. La structure HLS est une approche
systématique qui facilite l’identification et le management des
normes. Cette nouvelle approche permet de rendre plus efficace
l’élaboration des normes ainsi que de simplifier la mise en
application de celles-ci.
Le HLS couvre 10 chapitres principaux.
Figure 14 : Tableau
comparatif de la structure HLS (groupe1 ABIH 2018)
Les 3 premiers chapitres sont généraux et les 7 suivants illustrent
les exigences de la norme, pouvant former un modèle de PDCA. C’est
pour cela qu’une certification est possible avec cette norme.
La figure ci-dessous illustre les 7 chapitres illustrant les
exigences :
En intégrant un système de management des risques, les ateliers
biomédicaux garantissent aux services de soins l’exploitation
sûre des dispositifs médicaux. Par voie de conséquence, ils
contribuent à la sûreté des soins délivrés aux patients.
Quatre phases interdépendantes.
La première est le questionnement sur le besoin d’une analyse
des risques. Cette phase peut faire gagner du temps en focalisant
l’énergie des acteurs sur les configurations identifiées comme
pertinentes, soit à partir d’exigences réglementaires, soit via des
retours d’expérience ou de matériovigilance, soit à cause du
changement d’usage ou du contexte d’usage du dispositif médical.
Exploiter une méthode reconnue et le taux de criticité normé
La deuxième phase fait appel
aux méthodes nombreuses d’analyse des risques pour en
identifier le niveau d’acceptabilité.
La norme NF EN ISO 31010 « techniques d’évaluation des
risques » explicite 31 méthodes qualitatives, quantitatives ou
semi-quantitatives. Ces dernières, combinant des avis d’experts
(qualitatifs) associés à des chiffres (quantitatifs), sont les plus
souvent utilisées car elles crédibilisent les résultats de l’analyse
de criticité et favorisent la rapidité des prises de décision pour
agir afin de maîtriser les risques non acceptables. Une criticité
nulle à 0 % est interprétée comme l’absence totale de danger alors
qu’une criticité maximale à 100 % est perçue comme une absolue
nécessité d’agir face à ce risque. Des travaux ont été réalisés afin
de mettre à disposition des outils simples et compatibles avec le
taux de criticité normé. Traiter le risque
de manière pragmatique et efficace.
La troisième phase proposée par la norme NF S99-172 vise
le traitement des risques considérés comme non acceptables. Elle est
la suite logique de l’estimation précédente du taux de criticité
normé à partir de n’importe quelle méthode reconnue sur l’analyse
des risques. Cette phase d’action met en jeu les savoir-faire de la
profession biomédicale explicités très clairement dans la norme «
cœur de métier » NF S99-170 « Système de management de la
qualité pour la maintenance et la gestion des risques associés à
l’exploitation des dispositifs médicaux » ou dans les guides
biomédicaux validés par les pairs et associations professionnelles.
Pour procéder à l’identification et la définition des solutions
correctives ou préventives face aux risques inacceptables. La norme
NF S99-172 propose des solutions concrètes et
opérationnelles pour corriger ou anticiper les risques à maîtriser.
La quatrième et dernière phase proposée par la norme NF
S99-172 invite à exploiter au mieux les retours d’expérience
afin d’améliorer la maîtrise des risques sur les dispositifs
médicaux en exploitation dans les établissements de santé. Cela
consiste principalement à enregistrer toutes les données associées
aux incidents, évènements indésirables ou accidents ; les résultats
des analyses de risque menées (avec ou sans événement déclencheur)
ainsi que les actions correctives et/ou préventives mises en œuvre.
Il est précisé que toutes ces données doivent être conservées et
accessibles facilement à des fins de preuve ou pour analyse. Elles
doivent également être compilées, synthétisées et utilisées au moins
une fois par an pour établir des relations causales et construire un
plan d’amélioration des risques à partir des gravités, fréquences et
criticités identifiées. Ces retours d’expérience conservés dans
chaque service sont donc très utiles pour faire progresser les
pratiques professionnelles localement. De plus, l’usage commun du
taux de criticité normé TCN pourrait faciliter la fertilisation
croisée des échanges d’expériences entre pairs et donc permettre des
progrès dans les pratiques professionnelles profitables à
tous.
16.
Un outil adapté aux attentes des professionnels
L’analyse de la norme NF S99 172 est indispensable afin de pouvoir
proposer aux services biomédicaux, et aux services de tierce
maintenance, un cheminement opérationnel permettant de répondre aux
exigences de la norme. Les seuls enjeux de l’autodiagnostic sont
d’aider ceux qui le souhaitent à s’améliorer, et à mieux remplir
leur mission associée à leurs activités. C’est en quelque sorte un
audit adouci, rapide et sans coût direct. L’autoévaluation permet
donc aux acteurs d’adapter leurs pratiques à l’évolution des
exigences et des attentes des patients. Les services biomédicaux ont
l’habitude d’utiliser des outils d’autodiagnostic. En effet, il en
existe plusieurs pour vérifier la bonne application des normes. Pour
répondre aux référentiels et aux différents critères d’une norme, un
service biomédical ou un service de tierce maintenance doit avoir à
disposition un outil simple, intuitif et complet qui lui permet de
valider chaque point de cette norme. Excel facilite les
modifications et les améliorations pour des utilisateurs non
expérimentés.
Nous avons une évaluation détaillée qui se présente sous la forme de
377 CRITERES
17.
Planification de mise en œuvre
Stratégie de notre projet
Avant de commencer le développement de l’outil d’autodiagnostic du
système de management du risque selon les exigences de la norme NF
S99-172.
Notre méthode principale de travail est une Amélioration des outils
déjà présents.
Les professionnels peuvent évaluer de manière collective le niveau
de respect de leur service biomédical aux 377 critères de la norme
NF S99-172. Un onglet « évaluation rapide » de 95 critères leur
permet une évaluation plus rapide dans cet outil. Cet outil est
appréciable car il facilite le processus de certification des
services biomédicaux en leur permettant de mettre en application les
critères de la norme. Pour cela, 8 onglets sont à leur disposition
dont le dernier est un nota bene afin d’attirer l’attention du
lecteur sur les points importants, les précisions.
Ce nouvel outil diagnostic est téléchargeable sur notre page.
Voici la méthode qui nous permis d’obtenir ce résultat :
La norme NF S99-172 est composée de 7 articles d’exigences déclinés
en sous-articles.
Le découpage se fait simplement : une
OBLIGATION (doit)= un CRITERE
Une des méthodes utilisées pour réduire les 377 critères a été la
synthétisation par mots clés (mots en gras). L’idée est d’attribuer
à chaque critère un ou plusieurs mots clés afin de trouver un point
commun fort entre les critères pour pouvoir les synthétiser
ensemble. Cette solution répondait à un certain nombre de critères.
D’autres méthodes telles que la reformulation et l’énumération
permettent de réduire les 377 critères en moins d’une centaine de
critères comme fixé dans les objectifs du projet.
Figure 20 : Sous
articles 4.1 et 4.2 (Evaluation Détaillée) (source:UTC M. Farges)
Figure 21 : Sous
articles 4.1 et 4.2 (Evaluation Rapide) (source:UTC M. Farges)
Les informations suivantes sont valables
pour tout l’outil :
Les cellules de la colonne C contenant des informations
écrites en bleu peuvent être modifiées, en cliquant dedans un choix
de véracité est proposé dans un menu déroulant.
Les cellules des colonnes F et G correspondent à des
commentaires à ajouter (références de documents, modes de preuves)
Chaque onglet peut être imprimé pour permettre d’être compléter si
nécessaires ou autres
Les métadonnées en haut de pages permettent de classer les documents
et de favoriser leur enregistrement. Une fois remplies dans
l’onglet, elles sont complétées automatiquement sur tous les autres
onglets
Les cellules non modifiables sont protégées ce qui évite toute
erreur dans la prise en main.
L’onglet 1 « mode d’emploi » est la première feuille de cette
grille. La méthode d’utilisation est décrite dans cette partie. Les
métadonnées sont indispensables aux enregistrements des évaluations.
On y trouve aussi une présentation des éléments constituant la
grille.
Remplir les métadonnées
Commencer par lire les instructions du mode d’emploi
Lire les règles concernant les échelles d’évaluation utilisées.
7 niveaux de véracité (Faux unanime, Faux, Plutôt Faux,
Plutôt Vrai, Vrai, Vrai prouvé et NA)
Faux unanime : A l'unanimité, on peut dire que
l'action n'est pas réalisée 0%
Faux : le critère n'est pas réalisé ou alors de
manière très aléatoire 12%
Plutôt faux : le critère est réalisé de manière
informelle 37%
Plutôt vrai :le critère est formalisé et
réalisé de manière assez convaincante 60%
Vrai :le critère est suivi et amélioré dans sa
mise en œuvre 80%
Vrai prouvé : le critère est toujours réalisé et
tracé avec des résultats prouvés 100%
NA : non applicable
Cette échelle est volontairement asymétrique sans valeur moyenne,
les indécis n’auront pas d’autre choix que de prendre position.
Il ne faut pas moins de 7 niveaux. Par contre, trop de niveaux
nuiraient à la fluidité de l’exercice.
Ils permettent au service de noter chaque critère.
Pour évaluer la performance du service pour chaque article et
sous-article, 5 niveaux de conformités (Insuffisant,
Informel, Convaincant, Conforme et Incomplet) sont mis en
place et permettent de faire la moyenne des résultats obtenus
pour chaque critère. Cela donne une vision globale au service de
ses performances et des actions à réaliser pour améliorer son
résultat.
Le niveau de conformité est déterminé en fonction du niveau de
véracité choisi. Par exemple si une exigence est considérée
comme "FAUX", le niveau de conformité associé sera
automatiquement "INSUFFISANT".
Les participants et animateurs signent sur chaque page.
Dans cet onglet, les résultats d’évaluation sont synthétisés
dans différents graphiques pour permettre un dialogue avec la
direction et les professionnels sur les améliorations à prévoir.
Ces graphiques permettent aussi de présenter des éléments
fiables en cas d’auto-déclaration.
4 graphiques différents sont utilisés dans les onglets 3
ET 5 :
Un histogramme en barre présentant le niveau de VERACITE
des 377 CRITERES de réalisation évalués
Un histogramme en barre présentant le niveau de COMFORMITE
des 27 SOUS ARTICLES évalués
Un diagramme radar montrant le taux de niveaux de COMFORMITE
des 7 ARTICLES d’exigences
Un diagramme radar montrant le taux de niveaux de COMFORMITE
aux exigences pour les 27 SOUS ARTICLES évalués
Dans ces mêmes onglets, en bas de page les résultats
d’évaluation sont exprimés sous la forme d’une SYNTHESE des
RESULTATS de l’évaluation par ARTICLE et SOUS ARTICLES
de la norme NF S99 172.
C’est une méthode qui nous permet, en un coup d’œil, de voir le
niveau de respect du référentiel.
L’avantage principal de ce graphique est de mettre facilement en
relief les critères et permet une bonne lecture et utilisation
future de ces informations. Enfin, avec un taux en pourcentage pour
chaque critère, cela facilitera la communication au sein de la
structure, et ainsi contribuera à une meilleure gestion des risques.
Au niveau de la cartographie par sous-articles, un espace
Commentaires sur les RESULTATS obtenus est à remplir par
les participants et un espace de DECISIONS pour établir un
plan d’action PRIORITAIRES (quoi, qui, quand et où) peut
être décrit.
Les libellés explicites des niveaux de conformité sont des
conseils qui correspondent à une valeur de 1 à 5 qui dépendent
d’un taux de conformité :
Conformité de niveau 1 = INSUFFISANT (0% à 24%) : revoyez
le fonctionnement de vos activités.
Conformité de niveau 2 = INFORMEL (25% à 49%) : Pérennisez
et améliorez vos activités.
Conformité de niveau 3 = PROBANT (50% à 69%) : Des
améliorations peuvent encore être apportées.
Conformité de niveau 4 = MAÎTRISE (70% à 89%) : Tracez vos
activités et prouvez vos résultats pour mieux progresser.
Conformité de niveau 5 = CONFORME (90% à 100%) : Félicitations,
communiquez vos résultats.
Communiquez librement et valorisez vos
résultats s’ils sont considérés au minimum comme : PROBANTS NIVEAUX 3
Onglet 6 : Résultats détaillés par ARTICLE
Les participants et animateurs signent la page
Dans cet onglet, les résultats d’évaluation sont synthétisés
dans un diagramme radar montrant le taux de niveaux de COMFORMITE
aux critères de chaque ARTICLE.
Un espace Commentaires sur les RESULTATS obtenus est
à remplir par les personnes auto diagnostiquées
Cette représentation graphique permet aux utilisateurs de
prioriser les actions correctives et préventives et par
conséquent le responsable peut émettre, à l’issu de cette
évaluation, plusieurs plans d’actions pour pouvoir
relever le niveau de conformité des points sensibles et
critiques.
Il existe un espace où les remarques et notes des plans
d’actions (quoi, qui, quand et où) peuvent être marquées
pour chaque article.
Figure 25 : Onglet des
résultats par article (source:UTC M. Farges)
Onglet 7 : Auto—Déclaration
Une auto-déclaration est possible avec cet outil
d’autodiagnostic. La déclaration de conformité pourra se faire selon
la norme NF EN ISO 17050 sur l’EVALUATION RAPIDE et
l’EVALUATION DETAILLEE.
Toutes les informations utiles à l’auto-déclaration ont été
pré-remplies.
Cela devient une démarche intéressante quand le niveau moyen de
véracité des critères est supérieur à 50% ou une valeur définie par
l’Entité compétente chargée du management du risque.
Dans cette optique, cet onglet d’auto-déclaration de conformité est
intégré à l’outil. Il sert de synthèse de l’autodiagnostic et peut
être utilisé comme un support de communication interne sur
le niveau de conformité atteint du management du risque.
Cette partie de l’outil d’autodiagnostic est un résumé adapté à
chaque chapitre de la norme.
Celui-ci entre dans une démarche de compréhension de chaque
chapitre.
19.
Mise en place de l’autodiagnostic
L’autodiagnostic est une évaluation à effectuer par le
service biomédical (participants) avec l’aide d’une personne
extérieure (animateur) (exemple : responsable qualité, un
pair, etc ).
Il peut servir de base à la déclaration de conformité de l’organisme
(auto déclaration)
Pourquoi l’utiliser ?
Objectif
L’autodiagnostic permet de mesurer objectivement les écarts entre
l’existant et les exigences du référentiel choisi.
Contexte
Cet outil peut être mis en œuvre au début d’une démarche de
certification. Il est aussi très utile pour mesurer la conformité du
système qualité de ses fournisseurs.
Comment l’utiliser ?
Étapes
Rassembler et analyser les documents (procédures, manuel
qualité...).
Recueillir d’autres éléments sur le terrain si besoin.
Restituer les conclusions lors d’une réunion de clôture :
Quelles sont les exigences prises en compte dans le service
?
Quelles sont celles qui sont appliquées mais de manière non
formalisée et/ou non systématique ?Quelles sont les exigences
non respectées ?
Rédiger un rapport.
Méthodologie et conseils
Il s’agit de vérifier au mieux, à partir d’informations documentés,
la conformité du système au critère choisi. Chaque exigence de la
norme choisie est analysée au sein du service, des éléments factuels
permettant de constater la prise en compte et le respect de cette
exigence.
Les participants recherchent, tout au long de l’exercice, à répondre
à des propositions (auxquelles on répond par un choix de véracité) :
l’exploitant a prévu les moyens pour respecter cette exigence.
Même si cet exercice est souvent considéré comme un contrôle, il est
avant tout un moment d’échange et de dialogue avec les participants.
C’est dans ce cadre que l’animateur trouve sa place. Il oriente,
contrôle et modère le cas échéant les échanges.
Cet outil est une méthode pour vérifier le respect des
exigences définies dans un référentiel.
Il implique une participation active du personnel du service.
C’est un exercice qui s’approche d’un audit interne.
Précautions à prendre :
Prévenir les participants que l’autodiagnostic doit être
réalisé en collaboration. Prévoir une phase au cours de laquelle
l’animateur prend connaissance de l’outil.
Réaliser l’exercice dans une logique d’échange constructif.
Structure des 3 étapes :
Avant
Définir le but et le périmètre de l’outil.
Convenir des dates, heures avec les participants.
Prendre connaissance des d’informations documentés existantes
Préparer l’exercice à partir du référentiel choisi.
Pendant
Au démarrage, réexpliquer systématiquement les règles : aider
à faire progresser les pratiques et les résultats, jouer la
transparence et la confiance entre animateur et
participants
Suivre une logique qui va du général au détail dans le
déroulement de l’exercice.
Prendre des exemples, demander s’il existe des preuves.
Poser des questions.
Laisser s’exprimer les participants, écouter, reformuler.
Ne pas porter de jugement.
Recouper les informations fournies autant que cela est
possible.
Prendre des notes en cas d’écart constaté.
Après
Formaliser le compte rendu et le transmettre à l’Entité
compétente chargée du management du risque dans un délai
très court.
Décider quelles actions pertinentes il est jugé bon de mener
dans un plan d’action.
Suite à la mise en œuvre des actions décidées et de leur
efficacité, faire à nouveau un autodiagnostic sur les articles
sensibles et critiques. (passé un certain temps)
Figure 27 Cartographie
des processus (groupe1 ABIH 2018)
20. Un
outil adapté aux professionnels
Un outil d’autodiagnostic est un outil d’évaluation qui doit être
rempli suivant un référentiel préétabli. Les seuls enjeux de
l’autodiagnostic sont d’aider les services biomédicaux qui le
souhaitent à s’améliorer et à mieux remplir leurs missions.
C’est une évaluation du service à un instant donné, sans aucun coût.
Les services biomédicaux ont l’habitude d’utiliser des outils
d’autodiagnostic. En effet, il en existe plusieurs pour vérifier la
bonne application des normes et pratiques professionnelles (ISO
9001, GBPIB par exemple). L’autodiagnostic est donc entré dans la
culture des services biomédicaux.
Il existe deux échelles de notation dans une grille d’autodiagnostic
:
Une notation dite de CHOIX DE VERACITE des critères
d’exigence.
Une notation dite de COMFORMITE DE NIVEAU.
Elles permettent non seulement de savoir si l’on répond ou non aux
différents critères, et permettent également aux personnes
recueillant et analysant les résultats de voir une évolution
positive ou négative immédiatement du niveau atteint pour chaque
chapitre.
Deux choix possibles d’évaluation
L’outil qui est proposé pour une mise en œuvre progressive de la
norme NF S99-172.
Elle diffère selon l’approche des services biomédicaux. Dans tous
les cas de figure, le cheminement suggéré est d’obtenir un résultat
graphique simple, mettant le point sur les points faibles et les
points forts.
Un service biomédical qui est néophyte et qui aimerait
s’évaluer.
Dans ce cas, le service biomédical peut en premier lieu répondre à
l’évaluation rapide de la norme
NF S99-172 en mettant en œuvre les pratiques professionnelles. Il
pourra ainsi établir un plan d’action.
Il répondra aux critères détaillés (un an après) après avoir eu un
retour.
Un service biomédical qui est ISO 9001 :2015 ou compatible.
Il peut s’évaluer directement en version détaillée, habitué à ce
type d’exercice et à des critères très proches de l’ISO 9001.
L’outil d’autodiagnostic proposé offre une aide pour maîtriser
l’ensemble des risques liés à l’exploitation des dispositifs
médicaux.
Les différences entre ces deux choix sont :
Le temps passé à se confronter à l’évaluation de 2 heures ou 6
heures
La précision des graphiques « radar ».
L’exactitude ou la densité des critères.
La feuille de synthèse des résultats est générale ou générale avec
un complément par chapitre.
La feuille d’autodéclaration.
Cet outil contient les principes, les prescriptions et l’essentiel
de la NF S99-172 :2017 afin de réunir la totalité des
exigences de cette norme. L’autodiagnostic se présente comme une
solution rapide pour évaluer les services biomédicaux et identifier
les axes possibles d’amélioration. Ceci donne la capacité de tracer
les pratiques ainsi que leurs progrès. Grâce à cet outil, plusieurs
cartographies sont obtenues dont les résultats de chaque chapitre.
Ces résultats permettent une visualisation directe des points forts
et des points faibles des conformités face aux exigences du SMR.
22.
Retour sur notre démarche
Avec le recul, dans la réalisation de ce projet, nous pouvons
envisager plusieurs lignes d’amélioration concernant la méthode
utilisée.
Dans un premier temps, nous pensons qu’il aurait fallu d’abord
prendre contact avec des services biomédicaux afin d’avoir leurs
visions et leurs conceptions de management.
Ceci nous aurait permis d’avoir une vue d’ensemble de la
représentation de la norme avant de commencer à lire cette norme.
En effet, la lecture d’une norme est un exercice très complexe qui
demande la maîtrise d’un vocabulaire spécifique ainsi que de pouvoir
la comprendre dans sa globalité.
Nous avons perdu un temps précieux pour comprendre des concepts qui
auraient pu nous être expliqués simplement.
Par ailleurs, nous avons été bloqués par la complexité perçue de
certains processus.
D’une façon générale, l’axe de notre travail sur la compréhension et
l’outil, avec l’aide de M. Farges enseignant-chercheur initiateur du
projet a porté ses fruits.
Nous espérons que tous les éléments que nous avons réalisés
apporteront une aide à nos confrères biomédicaux.
23. Conclusion
Ce rapport synthétise le travail que nous avons réalisé dans le
cadre de notre projet intitulé :
Déploiement de la norme NF S99-172 « Système de management du risque
lié à l’exploitation des dispositifs médicaux »
L’objectif de ce projet est de proposer un outil d’autodiagnostic
RAPIDE qui permettra aux services biomédicaux de s’autoévaluer pour
estimer leur conformité par rapport à la norme.
Ce projet a permis aux membres du groupe de travail d’approfondir
leur connaissance de la norme NF S99-172 et de savoir comment
appréhender d’autres normes.
Pour ce projet, l’application des outils enseignés pendant la
formation ABIH a été utile aux membres du groupe pour atteindre les
objectifs fixés. Les connaissances acquises sur le déroulement d’un
projet dans ses différentes étapes, le travail de groupe ainsi que
les recherches bibliographiques constituent une opportunité
intéressante.
Du point de vue personnel, la réalisation de ce projet s’est avérée
très difficile mais bénéfique. Il a fallu gérer ce projet sur une
période courte (moins de 3 mois) et aussi de développer des
compétences en gestion d’équipe multiculturelle, multidisciplinaire.
Les retombées positives de la mise en œuvre de l'approche par les
risques sont les suivantes :
Améliorer l’organisation du service biomédical
Améliorer la culture de management du risque
Améliorer la conformité aux exigences
Améliorer la qualité des services de soins
Améliorer la satisfaction (patient, soignant et direction)
