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Autodiagnostic ISO13485 et 21CFR820 (Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux)
Anas RAIS	Samantha GLASGOW	Adrian PARTEARROYO	Nicole TAVARES DE MELO
Référence bibliographique à rappeler pour tout usage : Autodiagnostic ISO13485 et 21CFR820 (Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux) Samantha GLASGOW, Anas RAIS, Nicole TAVARES DE MELO, Adrian PARTEARROYO Responsable: Gilbert FARGES Projet d'Intégration MASTER Management de la Qualité (MQ), UTC, 2009-2010 URL : https://www.utc.fr/master-qualite ; Université de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ Pour aider les entreprises impliquées dans la vente des dispositifs médicaux dans le marché Européen ainsi qu’exporter aux Etats-Unis, un outil d’autodiagnostic a été développé à partir de la réglementation 21CFR820 (Medical Devices – Quality System Regulation) de la Food and Drug Administration (FDA) et la norme ISO13485:2004 (Dispositifs médicaux - Systèmes de Management de la qualité). Pour une entreprise européenne, un dispositif médical doit faire preuve de performance tout en assurant la sécurité des patients et des utilisateurs, cela passe par l’obtention du marquage CE. Ce marquage impose à l’entreprise d’avoir un système de management de la qualité qui peut être obtenu en répondant aux exigences de la norme ISO 13485. Cependant, si une entreprise souhaite exporter ses dispositifs médicaux aux Etats-Unis, la norme ISO 13485 n’est plus suffisante et l’organisme doit répondre aux exigences supplémentaires de la FDA par la réglementation 21CFR820. Mots clés : DM, Dispositifs Médicales, Système de management, ISO 13485, 21CFR820, Marquage CE, Exigences, FDA. Télécharger l'outil d'autodiagnostic ici : autodiagnostic_iso13485_21cfr820_v1.6.xls
ABSTRACT In order to help the companies involved in the production and the sale of medical devices in the European market and also to export to the United States of America, an autodiagnostic tool has been developed comparing the FDA’s (Food and Drug Administration) 21CFR820 regulation (Medical Devices – Quality System Regulation) with the ISO13485:2004 (Medial Devices : Quality Management Systems) standard. For an European company, a medical device has to do a performance test to ensure the patient’s and user’s security. This device must obtain the CE labeling. This labeling process imposes that the company has a quality management system that can be obtained by responding to the requirements of the ISO13485:2004 standard. However, if a company wants to export its medical devices to the USA, then the ISO13485:2004 standard is not enough and the organization has to satisfy the additional requirements of the FDA’s 21CFR820 regulation. Key words : DM, Medical Devices, Management system, ISO 13485, 21CFR820, CE labeling, Requirements, FDA. Download the autodiagnostic tool here : autodiagnostic_iso13485_21cfr820_v1.6.xls
RESUMEN Para poder ayudar a las empresas implicadas en la producción y venta de dispositivos médicos en el mercado Europeo y tengan intenciones de hacer exportaciones a los Estados Unidos de Norte América, se ha desarrollado una herramienta de Auto Diagnostico a partir de la comparación entre la reglamentación 21CFR820 (Medical Devices – Quality System Regulation) de la Food and Drug Administration (FDA) y de la norma ISO13485:2004 (Medial Devices : Quality Management Systems). Para una empresa Europea, un dispositivo médico debe pasar una prueba de eficiencia, todo asegurando la seguridad de los pacientes y de los usuarios del dispositivo, este pasa por la obtención del marcado CE. Este marcado impone a la empresa un sistema de manejo de calidad que puede ser obtenido respondiendo a las exigencias de la norma ISO 13485. Sin embargo, si una empresa desea exportar sus dispositivos médicos a EU, la norma ISO 13485 ya no es suficiente y el organismo debe responder a las exigencias suplementarias de la FDA por la reglamentación 21CFR820. Palabras Clave: DM, Dispositivos Médicos, Sistema de manejo, ISO 13485, 21CFR820, Marcado CE, Exigencias, FDA. Descargar la herramienta de autodiagnostico aquí : autodiagnostic_iso13485_21cfr820_v1.6.xls

Sommaire - Table des illustrations

Tableau 1 : Marché des Dispositifs Médicaux en 2006 et 2008 au niveau mondial
  
Figure 1 : Marchés mondiaux des dispositifs médicaux en 2008

Tableau 2 : Grille de synthèse du QQOQCP

Figure 2 : Planification Dynamique Stratégique   

Diagramme 1 : Arbre des décisions

Figure 3 : Taux de réponses pour l’enquête

Figure 4 : Question n° 1 de l’enquête (source [16])

Figure 5 : Question n°2 de l’enquête (source [16])

Figure 6 : Question n°3 de l’enquête (source [16])

Figure 7 : Question n°4 de l’enquête (source [16])

Figure 8 : Vue de l’outil

Figure 9 : Vue d’un exemple des résultats graphique de l’outil


  

ISO : International Standard Organisation (Organisation Internationale de Normalisation)

DM : Dispositifs Médicaux

CFR : Code of Federal Regulations

FDA : U. S. DEPARTEMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES – FOOD AND DRUG ADMINISTRATION

AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité

PDS : Planification Dynamique Stratégique

SNITEM : Syndicat National de l'Industrie des TEchnologies Médicales

CHAPITRE 1

1.    Contexte, enjeux et problématique:

1.1.    Contexte 

Dans le cadre de l’Unité d’Enseignement QP10, nous devons réaliser un projet d’intégration. Ce projet porte sur les dispositifs médicaux et plus particulièrement sur le Système de Management de la Qualité. Au niveau européen, il s’agit de la norme ISO 13485 (Dispositifs médicaux - Système de Management de la qualité). Cependant, si une entreprise souhaite exporter ses dispositifs médicaux aux États-Unis, la norme ISO 13485 ne suffit plus. Il faut donc que l’organisme réponde aux exigences supplémentaires de la FDA par la réglementation 21CFR820 (Médical Devices – Quality System Regulation).

Afin de comprendre ce qu’ est un dispositif médical, nous avons repris la définition de la norme ISO 13485, selon laquelle un Dispositif médical est: « tout instrument, appareil, équipement, machine, dispositif, implant, réactif in vitro ou calibreur, logiciel, matériel ou autre article similaire ou associé, dont le fabricant prévoit qu’il soit utilisé seul ou en association chez l’être humain […] et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Il est intéressant de noter que l’ISO 13485 :2003 a été fondée sur l’ISO 9001 :2000.  C’est pourquoi, nous nous aiderons de l’ancien projet UTC sur la norme ISO 9001 réalisé en 2008.

1.2.    Enjeux

Le marché mondial des Dispositifs Médicaux est très important puisqu’en 2008, l'industrie mondiale des dispositifs médicaux est estimée à 210,2 milliards de U.S $ (166,7 milliards d'€). Ce marché est en constante augmentation puisqu’il a connu une progression d'environ 10% entre 2006 et 2008.

Au niveau des marchés mondiaux, le marché européen des dispositifs médicaux est le deuxième plus grand marché au monde, derrière le marché américain et devant le marché japonais. Il représente 30% des ventes mondiales, pour une valeur estimée à 54,8 milliards d'euros. Extrêmement concurrentielle, l'industrie des dispositifs médicaux repose sur une recherche constante d'innovation ; elle emploie près de 385 000 personnes (Source : Eucomed Industry Profile 2003).

 

Figure 1 : Marchés mondiaux des dispositifs médicaux en 2008

1.3. Problématique
A ce jour, la démarche d’obtention d’une certification pour un organisme est longue et fastidieuse. Un outil d’autodiagnostic s’avère indispensable pour faciliter cette démarche. A notre connaissance, aucun outil d’autodiagnostic public combinant la norme ISO 13485 et la réglementation 21CFR80 n’existe. Afin de mieux cerner notre problématique, nous avons réalisé un QQOQCP :

Tableau 2 : Grille de synthèse du QQOQCP

Notre outil intéressera principalement aux entreprises qui conçoivent et vendent des dispositifs médicaux. Afin de mieux visualiser ces objectifs, nous avons procédé à un Plan Dynamique Stratégique :

 

Figure 2 : Planification Dynamique Stratégique

 

Nos priorités concernant l’outil seront la facilité d’appropriation (intuitif), la facilité de compréhension (questions claires), le temps d’utilisation (1 à 2h maximum) et la fiabilité (bon respect de la norme ISO 13485 et de la réglementation 21CFR820).

1.4. Risques projet
Pour identifier les risques du projet, nous avons réalisé un diagramme de décisions. Cela consiste à partir de notre problématique et de déterminer nos plans d’actions, puis d’identifier pour nos actions, les risques associés. Une fois les risques identifiés, nous cherchons des alternatives permettant de palier au risque.

 Diagramme 1 : Arbre des décisions

CHAPITRE 2

2. Enquête concernant l’impact de l’outil

2.1. Objectifs de l’enquête:

Pour avoir des notions concrètes sur le contexte d’application de notre projet, une enquête a été crée. L’objectif de cette étape est de mieux connaître l’impact de l’outil et les besoins des clients, ainsi qu’à partir des réponses obtenues, trouver un contexte qui soit favorable à l’utilisation de l’outil concerné par ce projet.

2.2. Réalisation de l’enquête:

Le questionnaire crée comprend quatre questions à choix multiples, à répondre par  OUI ou par NON, concernant les quatre points suivants :

•    Conformité de l’entreprise aux normes;
•    Type de service utilisé pour la mise en œuvre d’un système de management de la qualité dans l’entreprise;
•    Exportation vers le marché nord-américain;
•    Préférences sur la forme de l’outil.

A partir du site du SNITEM, et des contacts des anciens étudiants du Master Management de la Qualité, 144 entreprises ayant des activités liées aux dispositifs médicaux ont été sélectionnées et contactées par courrier électronique. Nous avons reçu treize réponses (figure3). Les entreprises ayant répondu sont les suivantes :

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2.3. Résultats de l’enquête:

Les résultats obtenus permettent d’élaborer une représentation graphique de l’état des entreprises par rapport au contexte et de tirer quelques conclusions sur leurs situations et leurs préférences pour l’outil. A partir de cette analyse nous trouvons que cette grille d’autodiagnostic peut être utile chez les industriels biomédicaux :

a. La plus part des entreprises (62%) sont déjà certifiés ISO 13485, par contre, ne sont pas conformes aux exigences de la réglementation 21CFR820 de la FDA (figure 4).
b. 54% des entreprises utilisent les services d’une équipe qualité interne afin de se préparer pour répondre aux exigences de l’ISO et de la FDA. Ceux sont ces équipes qui utiliseront notre outil. (figure 5)

     

Figure 4 : Question n° 1 de l’enquête. (source [16])    Figure 5 : Question n°2 de l’enquête (source [16])

c.    38% des industriels envisagent d’exporter vers le marché nord-américain et ont donc besoin d’être conforme aux exigences de la FDA (figure 6).
d.    Concernant la forme de l’outil, la plupart de ceux qui ont répondu à l’enquête ont une préférence pour un outil téléchargeable comprenant un fichier Excel (figure 7). Cette information est importante pour la suite de ce projet.  

Figure 6 : Question n°3 de l’enquête (source [16])    Figure 7 : Question n°4 de l’enquête (source [16])

3. Elaboration des options d’intervention pour l’outil

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Concernant la conception de l’outil d’autodiagnostic, trois options ont été pensées et analysées par rapport aux avantages, inconvénients, faisabilité, pertinence,  risques et alternatives déterminées. A partir de cette étude, nous avons pu choisir l’option d’intervention la plus pertinente à mettre en place.

Option 1: Grille papier

Cette option est certes facile à faire en manière de conception puisqu’il s’agit juste d’utiliser un logiciel de traitement de texte mais cette option est peu pertinente pour les entreprises et pour nous  car il existe déjà sur le marché des grilles d’autodiagnostic papier.

Option 2: Deux outils automatisés




Option 3: Un outil automatisé commun à l’ISO13485 et la 21CFR820





Cette option a été retenue car elle permet de combiner à la fois la norme ISO et la réglementation 21CFR820 dans un même outil. L’utilisateur pourra lui-même choisir s’il souhaite répondre aux questions concernant la norme ISO ou la réglementation 21CFR820 ou bien les deux.

- Modes de réalisation

Le mode de réalisation « blocs séparés » correspond à un bloc qui comprendrait la norme ISO, un bloc la réglementation FDA et un bloc qui regrouperait les questions communes aux deux. Mais l’inconvénient est que la norme serait désordonnée puisque les  chapitres de l’ISO ne sont numérotés de la même manière que la 21CFR820.

Le mode de réalisation « couleurs » correspond au mélange des exigences de la norme ISO et 21CFR820. Les exigences seraient regroupées et donc ordonnées mais afin de repérer la norme ISO et la 21CFR820, nous metterions des couleurs pour chaque norme. Cette méthode serait fatiguante visuellement pour l’utilisateur.

Le dernier mode de réalisation correspond à l’utilisation de filtres dans Excel. L’utilisateur n’aura qu’à choisir en cliquant sur un bouton s’il veut répondre aux exigences de la norme ISO ou de la réglementation 21CFR820. C’est selon ce mode que nous allons réaliser notre outil d’autodiagnostic.

CHAPITRE 3

4. Réalisation de l’outil d’autodiagnostic


4.1.     Les exigences de la norme ISO13485 et de la réglementation 21CFR820

Pour réaliser les questions de l’outil, nous avons lu plusieurs fois la norme ISO 13485 et la réglementation américaine 21CFR820 afin de bien comprendre les exigences de celles-ci.
A partir de là, nous avons regroupé les exigences communes à l’ISO13485 et à la 21CFR820 car notre objectif était d’avoir un seul et même outil pour ces deux normes. Cela permet de diminuer le nombre de questions à répondre pour l’utilisateur et d’éviter la redondance.
Après avoir réussi à regrouper les exigences communes, nous les avons transformées en questions.
Une fois les questions faites, nous les avons listées en suivant l’ordre des chapitres de l’ISO13485. Suite à cela, nous avons ajoutés les quelques questions propres à la réglementation américaine 21CFR820 dont le chapitre correspondait à la norme ISO13485. Cela nous a mené à 121 questions, or, au départ il était prévu que notre outil soit rapide d’utilisation (45 minutes maximum). Nous avons donc demandé conseil auprès d’un professionnel qui avait été sollicité lors de notre enquête « impact outil » et qui avait été d’accord pour tester notre grille, afin de savoir s’il était préférable de privilégier la rapidité de l’outil ou l’exhaustivité des exigences. Sa réponse à été favorable concernant l’exhaustivité. Suite à cela, nous nous sommes lancés dans la réalisation Excel de l’outil.



4.2.     Réalisation de l’outil sous format Excel


Lors du chapitre 2, nous avions énuméré plusieurs possibilités pour réaliser notre outil d’autoévaluation (cf.3.1. Mode de réalisation), l’option retenue avait été l’utilisation de filtres afin de permettre à l’utilisateur de choisir s’il souhaité répondre aux exigences de la 21CFR820, à celles de l’ISO13485 ou bien aux deux.


4.2.1. L’Outil :
Pour réaliser l’outil, nous nous sommes inspirés de celui réalisé en 2007 (Projet n°58 « démarche ISO 9001 pour Master Qualité ») par des anciens de l’UTC.
L’outil final s’agit d’une grille de 121 questions comprenant les critères les plus importants des deux documents étudiés. Les questions sont ordonnées par rapport aux chapitres de la norme ISO, en ajoutant les points spécifiques de la réglementation de la FDA. L’outil a été conçu de manière que l’utilisateur puisse cliquer sur un bouton et choisir parmi 4 tests différents à réaliser selon leurs besoins et profil de l’entreprise :

1.    Evaluation de conformité ISO et FDA : Ce test permet au client d’évaluer sa conformité selon les exigences de la norme ISO 13485 et de la réglementation de la FDA 21CFR820. Dans ce cas, toutes les questions de la grille doivent être répondues. Cette option s’applique aux entreprises qui ne possèdent pas la certification ISO pour les DM, ou celles qui veulent faire une nouvelle évaluation de leur système de management de la qualité.
2.    Evaluation de conformité ISO : Le client répond aux questions concernant uniquement  la norme ISO 13485 ainsi que les questions communes entre cette norme et la réglementation de la FDA. Cela leur permet d’évaluer leur niveau de conformité à la norme ISO, cependant ne s’applique pas aux entreprises qui veulent répondre aux critères spécifiques de la FDA.
3.    Evaluation de conformité FDA : Ce test contient toutes les questions communes à la norme ISO et à la réglementation de la FDA ainsi que les questions exclusives de la réglementation américaine. Sont retirées les questions exclusives de l’ISO. Il est applicable aux entreprises qui peuvent être déjà certifiées ISO, mais qui veulent s’évaluer concernant la réglementation de la FDA complète.
4.    Evaluation de conformité à la FDA (exclusivement) : Est applicable uniquement aux entreprises qui sont déjà certifiés ISO 13485. Il s’agit d’une évaluation rapide, qui contient uniquement les questions spécifiques de la réglementation 21CFR820 et qui n’ont pas de correspondance avec les exigences de la norme ISO. Ce test part du principe que les entreprises déjà certifiés ISO sont conformes aux exigences plus importantes de cette norme. Cette conclusion nous permet de réaliser un diagnostic rapide concernant les exigences de la FDA.

4.2.2. L’auto diagnostic :

L’auto diagnostic est réalisée après le traitement des réponses fournies par le client. La grille se présente sur la forme d’un fichier Excel, où les macros doivent être autorisées et où, pour chaque question, l’outil présente une case « observations », pour les commentaires écrits et cinq boutons cliquables pour la réponse qui concerne la situation de l’entreprise par rapport aux questions posées. Chaque réponse cochée compte une certaine quantité de points à l’évaluation finale :

• Faux – 0 %
• Plutôt faux – 33 %
• Plutôt vrai – 66 %
• Vrai – 100 %
• N/A – ne compte pas de points, élimine ce critère des calculs.

A tout moment, l’utilisateur peut connaître les références ISO et FDA associées à la question.
Une fois que l’utilisateur a fini de répondre aux critères, le questionnaire doit être validé. Dans cette étape, l’outil vérifie si toutes les questions ont été répondues. Dans le cas positif, le test est complet et les diagrammes du résultat de l’auto-évaluation sont présentés au client. Dans le cas contraire, un message d’erreur s’affiche en demandant au client de finir le remplissage du questionnaire.

4.3. Bilan sur l’outil : Téléchargement direct

L’outil final contient 121 questions et demande environ une heure et demie pour être répondu. Ces questions reprennent les exigences les plus importantes des deux documents travaillés.
La présentation graphique comparative des résultats ainsi que le caractère imprimable de l’outil ont été réalisés comme initialement prévu pour l’outil final.





5. Proposition d’amélioration de la grille suite aux tests en entreprises

Une fois l’outil prêt, nous avons contacté quelques entreprises afin de tester le produit final mais dû à l’emploi du temps des responsables qualité, il ne nous a pas été possible de le faire avant le Jalon 3.

En ce qui concerne la pertinence des questions, avant la réalisation de l’outil nous les avons soumises à l’opinion d’un professionnel de la qualité dans le domaine biomédical. Quelques remarques on été faites et nous les avons prises en compte.

La première démarche à effectuer sera donc de tester l’outil chez un client, et d’accompagner l’utilisation au coté du responsable en charge de le répondre. Une fois que l’outil aura été testé, l’utilisateur pourra répondre à un questionnaire de satisfaction, afin de mesurer sa satisfaction face à l’outil selon différents aspects. Les réponses seront recueillies dans une base de données qui affichera l’opinion globale de la satisfaction de nos clients. A partir des ces résultats il sera possible de prévoir d’autres améliorations à l’outil actuel.



Conclusion

Le marché des dispositifs médicaux étant de plus en plus concurrentiel et en plein développement, il est important que les entreprises soient conformes à la norme ISO 13485 et à la réglementation FDA 21CFR820 afin de pouvoir accéder, et éventuellement s’imposer, sur les marchés Européen et Américain, améliorer leurs produits et services et assurer la sécurité et le respect des réglementations.
La démarche pour l’entreprise afin d’être conforme à la norme ISO 13485 et à la réglementation FDA 21CFR820 passe par un bilan de performance de son système de management de la qualité.
L’outil proposé, basé sur les besoins des entreprises estimés à partir d’une enquête réalisée en Octobre 2009, leur permet de s’évaluer rapidement (1 à 2 heures) par rapport à la norme ISO 13485 et à la réglementation FDA 21CFR820 en répondant aux questions d’une grille d’autodiagnostic. Des résultats graphiques montrent les forces et faiblesses de l’entreprise et lui permet de mettre en application un plan d’action en vue d’améliorer sa situation.
Avoir un système de management de la qualité selon les exigences des normes et réglementations en vigueur permettra non seulement d’accéder à des marchés importants pour développer l’entreprise, mais aussi de garantir la qualité et la sécurité des dispositifs médicaux au bénéfice de celles des soins délivrés au patient.

Références Bibliographiques

Sites Internet :
[1] SGS, organisation d’inspection, contrôle et analyse de la certification :
http://www.fr.sgs.com/fr/medical_devices?serviceId=28156&lobId=19719 , consulté le 8/10/09
[2] Ordre de pharmacien :
http://www.ordre.pharmacien.fr/fr/bleu/index4_3.htm, consulté le 30/09/09
[3] Quali-Conseil, Cabinet de conseil, audit et formation :
http://www.quali-conseil.com/iso_13485.html, consulté le 01/09/09
[4] Axess, Cabinet de conseil, audit et formation :
http://www.axess-qualite.fr/iso-13485.html, consulté le 01/09/09
[5] Qualitycoach, boutique spécialisée dans les produits pour la Qualité :
http://www.qualitycoach.net/shop/shopexd.asp?id=5860, consulté le 06/09/09
[6] SNITEM, Syndicat national de l'industrie des technologies médicales :
http://www.snitem.fr, consulté le 12/10/09

Documents officiels :
[7] Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires. NF EN ISO 13485. Paris : AFNOR, 2004, 75 p.
[8] Quality System Regulations for Medical Devices. 21CFR820.1, CODE OF FEDERAL REGULATIONS, U. S. DEPARTEMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES – FOOD AND DRUG ADMINISTRATION.
Révisé le 1er Avril 2001, Chapitre 1, Part 820, Titre 21, Vol 8.
[9] Directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux. LE CONSEIL DES COMMUNAUTÉS EUROPÉENNES. Journal officiel n° L 169 du 12/07/1993 p. 0001 – 0043.

Thèse :
[10] Le dispositif médical : aspects réglementaires et économiques. Evolution sur les dix dernières années. POYET A. Thèse de Doctorat en Pharmacie. Lyon : UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I, 2003, 106 p.

Anciens travaux UTC :
[11] Intégration des exigences du 21 CFR 820 dans le processus maintenance. DORMARD Laurent. Rapport de stage du Master management de la qualité. Compiègne : Université de Technologie de Compiègne, 2009, 43 p.
[12] Comment intégrer un nouveau produit dans un système qualité ? BOULANGER Julien. Rapport de stage du Master management de la qualité. Compiègne : Université de Technologie de Compiègne, 2009, 55 p.
[13] Application de la norme 60601-1-6 pour évaluer l’aptitude à l’utilisation des éclairages opératoires. & Optimisation du système qualité de MAQUET SA. BARBOSA Thiago. Rapport de stage du Master management de la qualité. Compiègne : Université de Technologie de Compiègne, 2009, 55 p.
[14] La mise en place de la certification ISO 13485 au sein d’AXESS Vision Technology. HERMELIN Anne. Rapport de stage du Master management de la qualité. Compiègne : Université de Technologie de Compiègne, 2009, 46 p.
[15] Réaliser une grille d’audit ISO 9001 : 2000 simple d’utilisation et associant des outils graphiques.BOURGET J., HAMDOUCH H., MORET R. Projet d’intégration QP10 du Master management de la qualité. Compiègne : Université de Technologie de Compiègne, 2009, 7 p.
[16] AutodiagnosticISO13485 et 21CFR820 (Système de Management de la Qualité pour les dispositifs médicaux) – Glasgow S., Rais A., Partearroyo A., Tavares de Melo N., Projet d’intégration Master Management de la Qualité, 2009-2010. Université de Technologie de Compiègne, https://www.utc.fr/master-qualite/, rubrique « Travaux », n°124.