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REMERCIEMENTS Je tiens à présenter mes remerciements à mon tuteur de stage, Mr Vincent Buhot, responsable du service biomédical, pour m’avoir accueilli au sein de son service, pour m’avoir donné confiance aussi bien pour ce projet que pour les interventions de maintenance préventive et curative que j’ai effectuées et pour m’avoir permis de mieux connaître le rôle indispensable d’un service biomédical. Je tiens aussi à remercier les trois techniciens, Messieurs René Ygouf, Sylvain Aubry, Damien Sacher, pour m’avoir accordé de leur temps, pour m’avoir apporté leur confiance, leurs connaissances et leurs compétences, qui m’ont permis de mener à bien ce présent projet. Je souhaiterai également présenter mes remerciements à tout le personnel technique et soignant pour m’avoir accueilli, écouté et présenté leur environnement. Je remercie toutes les personnes de l’UTC de Compiègne, Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur responsable de la formation continue, ainsi que mon tuteur de stage à l’UTC, Monsieur Pol-Manoël FELAN pour leur soutien et leur suivi tout le long de cette formation. Et enfin, je tiens aussi à remercier tous les fournisseurs externes : techniciens, commerciaux et autres personnels des sociétés sous traitantes, pour avoir répondu à toutes mes questions, pour m’avoir offert de leur temps, afin que je puisse mieux comprendre certaines particularités de la chaine de décision et de fonctionnement du service. I - INTRODUCTION Dans le cadre réglementaire actuel en matière de gestion des obligations de maintenance des dispositifs médicaux notamment sur le plan de la sécurité des patients, les services biomédicaux disposent d’un nouvel outil de travail incontournable : la gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO). C’est une application logicielle qui permet d’améliorer l’efficacité du suivi des équipements, de la maintenance, de la gestion des stocks de pièces détachées et des commandes. Le thème de mon stage était de finaliser et d’améliorer la mise en place de la GMAO, pour déterminer les niveaux de criticité des équipements biomédicaux. Parallèlement, la mise en place d’un classement du stock des pièces détachées a permis d’apporter des améliorations sur la politique de maintenance. Cet apprentissage a été pour moi l’opportunité de confronter mes apports théoriques à une pratique au quotidien dans un service hospitalier. II - HISTORIQUE Depuis sa création en 1981, la Générale De Santé s’est imposée comme une entreprise spécialisée dans l’offre globale de soins dans le secteur de la santé.
Aujourd’hui, elle est le leader incontesté de la santé de soins privés en France. - 206 établissements et centres
Implantations en France des établissements de la Générale de Santé
GDS : Quelques repères… En tant que leader européen de l’hospitalisation privée, Générale De Santé sait que la réussite d’aujourd‘hui et de demain repose d’abord et avant tout sur la satisfaction de chaque patient, qui est aussi un client avec ce que ce mot implique d’attention et de respect pour sa situation personnelle et de ses attentes. Ce label devient une politique et un engagement dans une démarche d’amélioration continue de la qualité centrée sur le patient avec la mise en place d’enquêtes annuelles de satisfaction. Données financières du groupe Générale de santé représente 16% du marché français de l’hospitalisation privée en 2008 et un chiffre d’affaire de 1,906 milliard d’euros. Cette société est cotée en bourse. II-2 Le centre hospitalier privé St Martin Créé en 1993, le centre hospitalier privé Saint Martin était un regroupement de trois cliniques privées : Suite à des difficultés financières et un dépôt de bilan, le centre hospitalier privé Saint Martin est racheté six mois plus tard après son ouverture par la Générale De Santé.
Photo : Vue de l'entrée du CHP St Martin
Il est composé de 193 lits et 26 places ambulatoires répartis en : - 138 lits de chirurgie dont 10 lits de réanimation chirurgicale et 10 lits de réanimation cardiaque.
Les patients sont accueillis pour les spécialités chirurgicales suivantes : • Urgence chirurgicale Les patients sont accueillis pour les spécialités médicales suivantes : • Cardiologie, dermatologie L’établissement regroupe dans ses locaux 5 entités administratives indépendantes : le CHP ST-MARTIN, le laboratoire ST-MARTIN, la société d’imagerie médicale (scanner et IRM), la SCM de radiologie et la SELARL des cardiologues interventionnels (coronarographie). Salles opératoires : • 14 salles opératoires + 3 salles en construction réparties en deux blocs
Plateau technique : Une stérilisation composée de 3 autoclaves et 4 laveurs désinfecteurs
III - LE SERVICE BIO-MEDICAL
Ses missions : III-1 La réalisation de la politique d’investissement - Il réalise un programme d’investissement en relation étroite avec la direction et les services économiques et médico-techniques.
III-2 Gestion de la maintenance Maintenance préventive Elle a pour objectif de diminuer l’indisponibilité du matériel, d’en augmenter la durée de vie, de maitriser son coût global et d’améliorer la sécurité. On distingue trois types de maintenance préventive. Maintenance corrective Elle a pour but de remettre en état de marche un équipement défectueux, elle vise à rendre ses fonctionnalités complètes au dispositif médical. Contrôle qualité On entend par contrôle qualité d’un dispositif médical l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fournisseur ou le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence Française de la Sécurité Sanitaire des Produits de Santé ( Afssaps). Ce contrôle peut être fait en interne ou en externe. Assistance technique Les techniciens aident les utilisateurs à une bonne maitrise des dispositifs médicaux. III-3 Veille technologique et règlementaire Le service biomédical s’informe sur les dernières évolutions et technologies des dispositifs médicaux. Le service biomédical est assuré de 7H30 à 18H00. - Sylvain
Les techniciens sont polyvalents et ils présentent une spécialisation définie ci-dessous.
III-3.1 Pour la maintenance préventive
Tableau issu de la politique de maintenance du service biomédical
III-3.2 Pour la maintenance curative
Tableau issu de la politique de maintenance du service biomédical
Un système de Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO) a été déployé le 23 mars 2009. La mission demandée par le service biomédical est de finaliser la mise à jour de l’inventaire du parc des dispositifs médicaux, de déterminer des niveaux de criticité des équipements et de mettre en application des éléments qui permettent d’améliorer la politique de maintenance, le référencement et le classement du stock des pièces détachées. V - SITUATION INITIALE
Dès mon arrivée au centre Hospitalier Privé Saint-Martin, j’ai accompagné les techniciens dans leurs fonctions quotidiennes principales : assurer la maintenance et subvenir aux besoins du personnel utilisateur. Leur rôle est de rendre disponible à tout moment les dispositifs médicaux en réalisant dans un premier les maintenances préventives recommandées et les interventions de maintenance curative sur le terrain. Les causes principales de ces interventions sont multiples, différents critères sont à prendre en considération : Pour répondre au mieux à la sécurité des patients, la politique du service biomédical est de développer une gestion des équipements rigoureuse, une expertise technique et pratique nécessaire à leur utilisation. Pour répondre à la complexité de l’opération liée à la gestion d’un parc d’équipement biomédical, il est nécessaire de recourir à l’informatique. Des logiciels dits de Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur (GMAO) ont été développés à cet effet. Une étude de choix d’un logiciel a été réalisée au début d’année 2008. Trois logiciels ont été mis à concurrence : - Le logiciel de la marque Optim.
Logiciel développé en WINDEV, serveur : SQL serveur express ou ORACLE (licences gratuites) Points négatifs : - Pas de communication possible avec Outlook. Points positifs : - Référence dans le milieu biomédical.
- OPTIM Logiciel développé en VB6 base de données SQL serveur.
- BLUE GMAO Logiciel PHP MySQL, serveur : SQL serveur express Points négatifs :
Points positifs : - Création dynamique et évolutive.
BILAN : , Critères de choix :
Ergonomie accessibilité : Il n’y a pas de démonstration OPTIM.
Logiciel retenu ASSET + de la société GEHCS. Le 23 mars 2009, le logiciel GMAO a été installé au service biomédical sur les quatre postes. VI - DEROULEMENT DU PROJET
Tout d’abord, il est nécessaire de recenser tous les équipements biomédicaux et de tenir un inventaire à jour. Elles sont soit réalisées en interne au service biomédical soit en externe. Il faudra tenir compte du temps passé pour chaque intervention, du temps d’immobilisation et des coûts. Ainsi, suivant les défaillances des dispositifs médicaux, l’immobilisation du matériel, les coûts des pièces détachées et de la main d’œuvre, des indicateurs pourront être mis en évidence. Enfin il sera intéressant de référencer à la GMAO le stock de pièces détachées. Je consacrerais donc une partie de mon rapport à chacun de ses éléments, l’inventaire des équipements (criticité), la gestion de la maintenance (indicateurs de suivi), les pièces détachées.
VII - INVENTAIRE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
La gestion des équipements biomédicaux doit concerner l’ensemble des matériels utilisés par un service. Dans ce but, un inventaire doit être réalisé. C’est sur la base de cet inventaire qu’il sera possible d’adapter les modalités de gestion aux différentes catégories concernées. Mon travail fut dans un premier temps d’aller dans les différents services pour recenser tous les dispositifs médicaux, apposer une étiquette numérotée unique si nécessaire, vérifier si le numéro de série est répertorié dans la GMAO, vérifier s’il est à la bonne affectation (Unité fonctionnelle), vérifier s’il est réformé. Pour cela, j’avais à ma disposition le pocket PC qui grâce à un lecteur de code barre m’a permis de lire les saisies sur chaque matériel et de vérifier les données.
- Les blocs opératoires, salles de réveil, l’hémodialyse, la réanimation cardiaque et chirurgicale, stomatologie, les urgences, la cardiologie vasculaire, l’ambulatoire, l’urologie, plastie, la neurologie-ophtalmologie et la stérilisation. La mise en place de l’inventaire répond à une obligation légale de traçabilité du décret du 5 décembre 2001 (3), qui stipule que l’exploitant de Dispositifs Médicaux doit disposer d’un inventaire des dispositifs médicaux que l’on exploite, tenu régulièrement à jour, mentionnant pour chacun d’eux les dénominations communes du dispositif, le nom de son fabriquant et celui du fournisseur, le numéro de série du dispositif, sa localisation et la date de sa première mise en service. L’obligation d’un registre de traçabilité : Registre Sécurité, Qualité, Maintenance (RSQM) décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 de l’arrêté du 03 /03/2003 et de la Norme XP S 99-171 (4) doit être conservé 5 ans après la fin de l’exploitation du dispositif médical.
VII-1 Obligation de maintenance Le service biomédical joue un rôle important dans la mise en œuvre et l’organisation de la maintenance des dispositifs médicaux. Les textes généraux qui obligent à effectuer la maintenance des dispositifs médicaux sont : • L’arrêté du 3 octobre 1995 qui impose une organisation de la maintenance pour les matériels d’anesthésie, les dispositifs de surveillance et d’entretien et post-opératoire. Les vérifications suivantes sont à mettre en place : Le contrôle du DM lors de la mise en service, lors d’une vérification du bon état de fonctionnement avant utilisation sur un patient, lors d’une maintenance, lors d’un dépannage ou après une longue interruption de fonctionnement. Suppléance de gaz et énergie est à assurer. • Le décret n°2001-154 du 5 décembre 2001(5) et son arrêté d’application du 3 mars 2003 étend cette organisation à un parc d’équipement plus important :
CLASSIFICATION EUROPEENNE DES DISPOSITIFS MEDICAUX Deux directives européennes régissent les dispositifs médicaux : - 90/385/CEE pour les dispositifs implantables actifs (DMIA) (6)
Ces directives prévoient : • La libre circulation dans l’espace économique européenne porteur de la marque CE (7).
Dans un premier temps, lors du passage à l’an 2000, on observe une prise en compte de la notion de risque dans l’ensemble des hôpitaux français, au regard du dysfonctionnent susceptible de perturber le fonctionnement d’un grand nombre de dispositifs médicaux, qui peuvent être vitaux pour le patient. Un plan de secours pour le passage à l’an 2000 en milieu hospitalier est le résultat d’analyse de risque pour un événement identifié depuis longtemps. LES DIFFERENTES METHODES Les services biomédicaux en collaboration avec leurs parties prenantes (les services de soins, les services médicaux, les services médio-techniques) et à partir d’une analyse des risques, listent les dispositifs médicaux jugés critiques et définissent leur criticité afin de prévoir et coordonner des solutions de secours en cas de panne. Tout cela dans le souci de garantir la continuité d’utilisation pour maintenir la qualité et la sécurité des soins. Chaque établissement de santé peut définir sa propre liste de dispositifs médicaux critiques en fonction de ses activités médicales, de son mode de manœuvre et du nombre de ses équipements biomédicaux. L’analyse des risques et les différents niveaux de criticité peuvent donc être spécifiques à chaque établissement. Méthode PIEU :
Criticité CR= P× I ×E ×U Méthode AMDEC : Analyse des Méthodes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité (résultats exprimés en pourcentage).
Criticité CR= F× G × D
Plus CR est grand, plus le dispositif médical est critique. L’AMDEC est une méthode d’analyse prévisionnelle de la fiabilité permettant de recenser systématiquement les défaillances potentielles d’un dispositif médical puis d’estimer les risques liés à l’apparition de ces défaillances, afin d’engager les actions correctives à apporter au dispositif. Elle a pour objectif de minimiser les risques, le coût de non qualité et les pertes d’exploitation.
Il n’existe pas de définition officielle et opposable de la criticité. La notion et l’évaluation de celle-ci est différente d’un individu à un autre. Mon travail va être de tenter de déterminer une méthode adaptée à la structure biomédicale et à la réglementation relative aux obligations de maintenance (classes IIb et III, décret d’anesthésie et d’obligation de maintenance). Il s’agit : 1 - De répondre aux contraintes réglementaires et de garantir la continuité de service des équipements critiques. 2 - De prioriser les différentes taches de maintenance afin de pouvoir assurer la fiabilité et la disponibilité optimale des différents dispositifs médicaux. 3 - De déterminer une politique commune afin de rentrer ces données sur la GMAO.
Actuellement, à la clinique privée Saint Martin, la définition de la criticité est définie par la réglementation, les équipements biomédicaux de classe IIb et III sont considérés comme critique. Sur la GMAO, la criticité des équipements biomédicaux n’est pas encore répertoriée.
VII-6 Méthode et résolution de la problématique Dans un premier temps, comme tous les travaux d’analyse, nous établissons une réunion qui a pour objectif : - Explication des différentes méthodes de calcul de criticité (Amdec, Pieu) - La criticité dans le cadre de l’accréditation. - Identification des phénomènes dangereux que peut entrainer le dispositif lors de son utilisation. - Analyse des risques des équipements biomédicaux - Evaluation des risques encourus en fonction du contexte d’utilisation, les défaillances possibles. - Définir si besoin, des actions de maintenance ou de contrôle qualité permettant de diminuer les défaillances. - Brainstorming avec QQOCP. Les résultats de cette réunion sont : - Les dispositifs médicaux pour lesquels la réglementation « oblige » à la maintenance, c’est-à-dire les types IIb et III, sont à répertorier en criticité 1 dans la GMAO.
- Il a été décidé de mettre un indicateur sur la GMAO sur les dispositifs médicaux dont les pannes sont importantes. Cet indicateur (après analyse) permettra éventuellement de mettre en place une action de maintenance ou de contrôle qualité. - Prévoir une suppléance de certains équipements (prévoir le budget), ou la mise en place d’une solution de substitution. ⇨ Analyse l’usage intensif de certains DM.
Après cette clarification, l’identification sur la GMAO des différentes classes de criticité des dispositifs médicaux est renseignée de la façon suivante :
Impression d’écran du logiciel ASSET+ : Liste des criticités.
Exemple d’application de la criticité pour les Pousses-seringues :
Impression d’écran d’une fiche équipement GMAO d’un pousse seringue IIB : La maintenance préventive est priorisée pour les équipements d’anesthésie et de bloc. (criticité 1 : matériel de suppléance existant) Les pousses seringues dans les services de soins sont traités avec une priorité inférieure. (criticité 2)
VIII - LA MAINTENANCE
Définition La maintenance est définie comme étant un ensemble d’actions qui vont permettre de garder ou de rétablir les fonctionnalités d’un dispositif médical. Elle regroupe ainsi les actions de dépannage et de réparation, de réglage, de révision, de contrôle et de vérification. Réalisation de la maintenance Toute maintenance doit être réalisée par du personnel qualifié et formé. (voir niveau de maintenance [Annexe2] ) Ces activités sont accomplies, soit : Les différents types d’actions de maintenance : - Maintenance corrective qui consiste à intervenir sur des DM défaillants, elle a pour but de rétablir les fonctionnalités complètes au DM. - Maintenance curative qui est la remise en l’état initial (réparation durable) - Maintenance préventive a pour but de réduire les risques de panne et de maintenir dans le temps les performances des DM à un niveau proche de celui des performances initiales. L’intervention se fait pour des raisons de sureté de fonctionnement, pour des raisons économiques ou parfois pratique (DM disponibles qu’à un certain moment précis). La maintenance préventive se divise en deux parties : - Maintenance systématique, périodique ou programmée. - Maintenance conditionnelle réalisée à la suite de relevés, de mesures, de contrôles révélateurs de la dégradation de l’équipement.
- Le temps en opération. - Les résultats des contrôles qualité antérieurs. - Les taux de pannes ou d’indisponibilité. - Les protocoles validés par le fournisseur et l’ingénieur biomédical. - Les recommandations du constructeur. La déclaration des pannes et des dysfonctionnements au niveau local dans un service et au niveau national dans le cadre de la matériovigilance permet d’identifier et de quantifier les problèmes et leurs causes. Elle est indispensable à la définition et au déploiement des stratégies.
La maintenance préventive et curative est faite en interne pour la quasi-totalité des équipements. Les différents dispositifs médicaux gérés en interne sont : la dialyse, la stérilisation, la ventilation, la perfusion, l’électrochirurgie, le monitorage, les tables d’opération, les éclairages opératoires, les défibrillateurs. Les équipements de contrôle, de mesure et d’essai (ECME) ne sont pas reliés sur la GMAO. A ce jour, les interventions sont demandées sur un simple appel téléphonique. Après chaque intervention, les techniciens complètent un rapport sur la GMAO. Exemple :
- Le service
VIII-2 Analyse et problématique Dans ce rapport, on constate que certains champs ne sont pas remplis :
Pour une intervention le fait que la localisation de cet équipement, la vocation fonctionnelle ne soient pas renseignées, n’est pas un problème majeur, car l’Unité Fonctionnelle (UF) définit la localisation.
Arriver à ce que les techniciens, en fin d’intervention, remplissent ces champs de « cause » et « remède » en vue d’apporter une amélioration. VIII-4 Méthode et résolution de la problématique En soumettant l’idée que l’identification du champ « cause » et « remède » pouvait apporter un gain de temps sur leurs interventions et une meilleure qualité sur leurs prestations de service, les techniciens ont décidé d’être plus vigilant sur l’importance de renseigner leur rapport d’intervention sur GMAO. IX - GESTION DES STOCKS ET PIECES DETACHEES
La gestion des stocks dans le service biomédical est en cours d’être informatisée. La mission qui m’a été attribuée est de référencer, de classer sur la GMAO le stock de pièces détachées et d’y apporter des améliorations. Le service biomédical est soumis à des contraintes budgétaires, c’est pourquoi la gestion du stock de pièces détachées doit être rigoureuse. Pour faciliter l’action des techniciens, il est donc indispensable d’avoir un minimum de stock, sans pour autant que celui-ci soit excessif, car cela engendre un coût. A l’inverse, un manque de pièces détachées entraîne l’immobilisation du matériel, voir plus grave, la fermeture d’un service. Bien entendu, cela aurait pour conséquence une mauvaise qualité de soin pour les patients. Avec les techniciens, l’analyse des besoins en pièces avec mise en place d’un stock minimum dans l’atelier. Détermination d’un stock minimum à détenir pour les appareils de criticité 1 avec alerte sur la GMAO lorsque ce niveau minimum est atteint. Rangement des pièces détachées par type d’appareil et chaque pièce référencée par code barre. IX-5 Problématiques rencontrées Lors du référencement des pièces par code barre avec le pocket PC, un problème lié à la taille de celui-ci empêche sa lecture. Il fallait à plusieurs reprises scanner ce code afin qu’il soit pris en compte par le pocket PC. D’autre part, certaines pièces peu utilisées n’avaient aucune référence. Les solutions apportées : Identification des références, du coût, du stock et saisie dans le logiciel ASSET+
Saisie de photographie de pièce dans le logiciel ASSET +
Photo des boites de rangement avec les codes barres CONCLUSION La durée de ce stage m’a permis d’observer la force de cet outil informatique aujourd’hui disponible à tous les services biomédicaux. Facile à utiliser, cet outil pour « la mise en route » demande une rigueur, un investissement et un bon niveau de compétence. En trois mois d’installation, l’outil informatique est en phase d’être maitrisé, l’inventaire et la gestion des stocks finalisés, la maintenance préventive et curative est en cour acquisition. Il faudra une année pour pouvoir analysé ces données collectées lors de travaux de maintenance surtout préventive. Sur le plan technique, j’ai pleinement pu évaluer les compétences que doit avoir un technicien biomédical. Il doit être efficace lors des interventions, avoir de bonne connaissances techniques et physiologiques, pour interpréter le fonctionnement des appareils et surtout une organisation et un travail d’équipe. De plus, suivre les techniciens dans les différents services, ma permis de découvrir une gamme très varié de dispositif médicaux, comme les consoles de CEC , le système de neuronavigation . Toute cette technologie ne doit pas nous faire oublier que notre mission première est de garantir en tout temps la sécurité des patients. Je rentrerai avec des l’idée de proposition d’outils, voir d’organisations à soumettre à mon responsable avec pour objectif d’appliquer une démarche d’amélioration continue. BIBLIOGRAPHIE [1]-décret n°95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l’article L.6656-3 du code de la santé publique prévoit, conformément aux directive européennes que chaque DM doit recevoir un certificat attestant ses performances ainsi que sa conformité. [2] -Arrête du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité mentionnée aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique (texte n° 26), JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848, NOR :SANP0320928A. [3] -décret 2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L.5212-1 du code de la santé publique. (troisième partie : Décrets) JORF n°284 du 7 décembre 2001 page 19481, NOR : MESP0123968. [4] -Arrête du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle qualité mentionnée aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code de la santé publique (texte n° 26), JORF n°66 du 19 mars 2003 page 4848, NOR :SANP0320928A. [5] http://www.legifrance.gouv.fr ( Consulté le 26 mai2009) [6] http://www.techniques-ingenieur.fr (Consulté le 30 mai 2009) [ 7] NF EN ISO/CEI 17050-1 Déclaration de conformité du fournisseur Edition AFNOR Avril 2005 http://sagaweb.afnor.org GLOSSAIRE
Afnor : Association française de normalisation (http://www.afnor.fr ) Afssaps : Association française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (http://www.afssaps.fr/) DM : Dispositif Médical GMAO : Gestion de Maintenance Assistée par Ordinateur Méthode AMDEC : Analyse des Méthodes de Défaillance, leur effet et leur Criticité Méthode PIEU : incidence des pannes importantes de l’équipement, état de l’équipement, taux d’utilisation de l’équipement Résultats exprimés sous forme d’indice Résultats exprimés en % RSQM : Registre de Sécurité et de Maintenance PROCEDURE : Manière spécifié d’effectuer une activité ou un processus RSQM : Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance HAS : Haute Autorité de Santé CNEH : Centre National de l’Expertise Hospitalière
Source http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/
Source http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr/
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