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Avertissement
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Si vous arrivez
directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport
d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc
comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur
doit admettre et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique,
d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées
aux technologies biomédicales. Nous
ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part .
L'objectif de la présentation sur le Web est de
permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi
les échanges professionnels. En cas d'usage du document,
n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
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AUDIT DES SERVICES BIOMEDICAUX DU CH MONTAUBAN ET CH MOISSAC
PREPARATIONS
AUX CERTIFICATIONS DE LA HAUTE AUTORITE
DE SANTE
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Olivier
BELAVAL
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RESUME
L’activité principale du service biomédical est de mettre
à disposition du personnel médical des dispositifs
médicaux et de maintenir leurs performances initiales.
L’audit de la fonction de maintenance biomédicale a abouti
à la réalisation d’un bilan portant sur la
réglementation, l’état des lieux du parc
d’équipement, une enquête de satisfaction des utilisateurs
et les bonnes pratiques de maintenance, dans un premier temps puis la
position des établissements par rapport aux certifications de la
Haute Autorité de Santé (V2 et V2010), dans un
deuxième temps.
Mots clés : Dispositifs médicaux,
maintenance, audit,
auto-évaluation, service biomédical, démarche
qualité, mutualisations des ressources.
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ABSTRACT
The principal activity of the
biomedical service is to place at the disposal of the medical personnel
of the medical devices and to maintain their performances initial.
The audit of the function of biomedical maintenance led to the
realization of a bearing assessment on the regulation, the inventory of
fixtures of the park of equipment, investigation of satisfaction of the
users and the good practices of maintenance, in the first time then the
position of the establishments compared to certifications of the High
Authority of Health (V2 and V2010), in the second time.Medical devices,
maintenance, audit, car-evaluation, biomedical service, step quality,
mutualisations of the resources.
Key words: Medical
devices, maintenance, audit, car-evaluation,
biomedical service, step quality, mutualisations of the resources.
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Remerciements
Je tiens tout d’abord à remercier
Monsieur DAUMUR, Directeur du Centre Hospitalier de Montauban et
Monsieur
GRIMAL, Directeur du Centre Hospitalier de Moissac, de m’avoir
accueilli au
sein de leurs établissements pour effectuer mon stage.
Je remercie également Monsieur
HIFF, Direction des finances, du patrimoine et de la logistique du
Centre
Hospitalier de Montauban et Monsieur BERGUIGNAT, Directeur des travaux
et des
services économiques du Centre Hospitalier de Moissac, pour
m’avoir permis de
réaliser mon travail dans de bonnes conditions.
Je remercie vivement Mademoiselle
Jennifer NATAN, Ingénieur biomédical, responsable de ce
stage, pour sa
confiance et son encadrement.
J’adresse aussi mes remerciements
aux techniciens de la cellule biomédicale de Montauban, Monsieur
MAHIEUX,
Monsieur PIAZZA, Monsieur ZIMMERMANN, pour m’avoir
intégré dans leur équipe.
Je n’oublie pas les techniciens de
Moissac, Monsieur MELLANO, Monsieur CARANTON, Monsieur PEGOURIE de
m’avoir
laissé « l’esprit libre » durant cette
période.
En fin mes plus vifs remerciements
à Monsieur FARGES, Enseignant chercheur à
l’Université de COMPIEGNE, pour son
enseignement pertinent, constructif et sans qui cette formation
n’aurait jamais
aboutit.
Monsieur FELAN,
Responsable
pédagogique de l’Université de COMPIEGNE, pour sa
patience et ses
encouragements.
Sommaire
Introduction
1. Introduction
Dans un établissement de santé, les dispositifs
médicaux fournissent un impact important sur la qualité
des prestations du fait de leur utilisation dans le diagnostic et la
surveillance des patients.
Par ailleurs, le service biomédical a en charge l’exploitation
de ces dispositifs médicaux et se trouve, par conséquent,
partie prenante dans la qualité et la fiabilité des soins
dispensés aux patients. Ainsi, la préoccupation majeure
du service biomédical est de mettre à disposition du
personnel médical des dispositifs médicaux et de
maintenir leurs performances initiales.
Face à cet enjeu, le Guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales en établissement de santé impose au
service biomédical les exigences minimales pour qu’il remplisse
ses missions et qu’il atteigne les objectifs fixés. Dés
lors, le service biomédical est en mesure de s’interroger sur la
qualité de ses méthodes de travail, de son organisation
et par la notion de service rendu, d’évaluer la qualité
de ses prestations auprès de ses unités de soins.
La cellule biomédicale du CH Montauban et le service
biotechnique du CH Moissac dirigés par le même
ingénieur souhaitent faire un bilan de leurs activités,
le cas échéant dans certains domaine, mettre en commun
des ressources, voire mutualiser leurs moyens. Le sujet proposé
porte sur la réalisation d’un audit, qui a pour objectif
d’apporter une vision d’ensemble sur ses pratiques, et
également, sur la préparation aux certifications de la
Haute Autorité de Santé, passage obligé des
établissements, aujourd’hui.
Dans un premier temps, je ferais une présentation
générale des établissements de Montauban et de
Moissac, puis j’aborderais le contexte et les enjeux.
Dans un deuxième temps, j’aborderais le stage, avec la
démarche entreprise.
Dans un troisième temps, je parlerai des certifications.
2.
Présentation des structures.
a). Le CH MONTAUBAN
Organisation générale :
Le Centre Hospitalier de Montauban regroupe plusieurs activités
avec des spécialités médicales et chirurgicales,
obstétricales et psychiatriques ainsi que des prestations
d'hébergement pour les personnes âgées. Les
différentes activités de soins communes ou
complémentaires sont regroupées par pôles et
chapeautés par la Direction de l’établissement.
L’Hôpital en quelques chiffres.
Budget d’exploitation : 104 M€ ; Budget
d’investissement : 16,4 M€
878 lits et places dont 396 lits Médicaux Chirurgicaux
Obstétriques
1800 salariés
Autour des activités de soins s'ajoute notamment la gestion de
la logistique, de la sécurité, des travaux et des
équipements au sein de la Direction des Finances, du Patrimoine
et de la Logistique (DFPL). Etant concerné par la gestion des
dispositifs médicaux, la Cellule Biomédicale est
intégrée à la DFPL.
Cellule Biomédicale :
La Cellule Biomédicale regroupe un ingénieur, qui
intervient à la fois sur le Centre Hospitalier de Montauban et
le Centre Hospitalier Intercommunal Castelsarrasin - Moissac, et 3
techniciens supérieurs qui interviennent sur
l'établissement de Montauban. Les missions de la Cellule
Biomédicale sont les suivantes :
La gestion du plateau technique : mise en service,
formation et conseil d'utilisation et réforme des Dispositifs
Médicaux (DM)
La maintenance des dispositifs médicaux :
réalisation de maintenance préventive, réalisation
de maintenance curative avec suivi des pièces
détachées et gestion des interventions curatives et
contrôles réglementaires effectuée par des
prestataires extérieurs
L'investissement : élaboration du plan
d’équipement (étude des besoins) et mise en œuvre
(rédaction de cahier des charges) et collaboration avec les
gestionnaires des services administratifs
La certification : réponse au
référentiel de certification 2ième version (V2) de
l'HAS (Haute Autorité de Santé) et suivi des
procédures issues du Guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales
La matériovigilance* : transmission de
déclarations à l'AFSSAPS, mise en conformité suite
à une déclaration de matériovigilance et suivi de
la certification ISO 9001 (audits) en tant que pilote de processus
La documentation : veille technologique et
réglementaire
La Cellule Biomédicale s'implique
également dans des groupes de travail tels que le Comité
de Lutte contre les Infections Nosocomiales (CLIN) ou la Cellule de
Radioprotection
le Centre
Hospitalier de Moissac
b). Présentation du Centre Hospitalier de Moissac
Site de court-séjour de Moissac ; Capacité : 95 lits
Service de soins et Consultation externes :
• Médecine Générale et
Cardiologie : 38 lits
• Chirurgie : 34 lits
• Soins continus : 8 lits
• Soins de suite et rééducation : 15
lits
Service Médico-techniques :
• Urgence
• Radiologie
• Pharmacie
• Bloc opératoire
• Laboratoire d’analyse médicale
Hospitalisation à domicile (HAD) : 15 places
Service de soins et rééducation de
Castelsarrasin : 30 lits
Etablissement Hébergeant des Personnes
Agées Dépendantes (EHPAD).
• Castelsarrasin : 218 lits
• Moissac : 121 lits
Quelques chiffres :
Budget : Investissement : 8.6 Millions d’euros ;
Exploitation : 32.4 Millions d’euros. 563
salariés.
Cellule Biomédicale :
Elle est composée de quatre agents du corps des ouvriers.
Ils sont polyvalents et ne s’occupent pas exclusivement du
biomédical, mais aussi téléphonie, courant
faibles, réseaux techniques, fluides médicaux, etc. De
plus ils participent à des astreintes 24h/24h.
Dans le domaine biomédical leurs champs d’actions sont :
La gestion du plateau technique : mise en service,
formation et conseil d'utilisation et réforme des Dispositifs
Médicaux (DM)
La maintenance des dispositifs médicaux :
réalisation de maintenance préventive, réalisation
de maintenance curative avec suivi des pièces
détachées et gestion des interventions curatives et
contrôles réglementaires effectuée par des
prestataires extérieurs
Suivi des procédures issues du Guide des
Bonnes Pratiques Biomédicales
La matériovigilance* : transmission de
déclarations à l'AFSSAPS, mise en conformité suite
à une déclaration de matériovigilance.
Correspondant local et suppléant.
2.1.
Contexte
retour
sommaire
CH
MOISSAC
CH MONTAUBAN
Figure 1 : Carte de la région
Les centres hospitaliers de Montauban et de Moissac sont distants de 30
km au sein du département du Tarn-et-Garonne. Montauban compte
60 000 habitants et Moissac 20 000 habitants.
Il existe une mutualisation entre les deux établissements :
Les urgences et le SMUR, organisés en pole
départemental.
Le service informatique.
Partage de temps des ingénieurs :
biomédical, eaux, air et environnement.
Des échanges ont déjà eu lieu entre les services
biomédicaux des deux établissements.
2.2.
Les enjeux
Aujourd’hui, les établissements de santé doivent faire
face à de fortes pressions budgétaires.
Depuis l’arrivée en poste de l’ingénieur, et son partage
temps entre les deux établissements, il est apparu au fil du
temps incontournable le rapprochement des services biomédicaux.
Cela s’est mis en place au fur et à mesure des formations et des
achats d’équipements médicaux pour les deux
établissements.
L’aspect financier est donc un enjeu incontournable, des
économies peuvent êtres faites, tant sur le plan des
achats que sur l’ensemble de la vie du DM, mais pas seulement,
n’oublions pas qu’à l’extrémité de la chaine des
soins se trouve le patient ; L’aspect humain et l’échange de ses
connaissances, la formation, l’adaptation des procédures, la
mise en commun de certaines ressources, voilà un certains nombre
non exhaustif d’enjeux.
2.3.
Objectif du
stage
Réalisation d’un audit interne des CH Montauban et CH Moissac :
Autoévaluation des services : utilisation de
la grille d’autoévaluation du Guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales.
Réalisation d’une enquête de
satisfaction des services de soins des deux structures.
Etude des maintenances préventives,
correctives, contrats, etc.
Propositions d’améliorations.
Certification HAS :
Approche V2010 à Montauban.
V2 à Moissac.
2.4.
Démarche
Figure 2 : Roue
de DEMING
J’ai utilisé la roue de DEMING. Dans le contexte d’un audit de
service existant, le cycle DCAP.
D : DO connaitre ce qui est
réalisé, étude de l’existant.
C : CHECK mesurer, contrôler.
A : ACT actions.
P : PLANIFIER planification d’actions dans l’avenir.
Dans un premier temps, nous verrons l’étude des services : je
développerais la façon de travailler des techniciens,
l’étude de la GMAO, de la part de maintenance préventive,
j’ai listé les ECME et effectuer des interventions.
Dans un deuxième temps, l’utilisation de la grille
d’autoévaluation du GBPB a permis d’établir le graphe
radar de l’activité du service biomédical. Les services
de soins ont rempli un questionnaire de satisfaction qui sera
étudié en détails.
En troisième partie, nous verrons les actions à mener, et
en particulier mon implication dans la certification V2 du CH Moissac,
ainsi qu’une approche de la V2010 du CH Montauban.
Je finirais cette étude par une conclusion à la fois
professionnelle sur ce projet, que personnel, sur ce que ce stage m’a
apporté.
3.
Détail de
la démarche
3.1. Connaitre ce qui est relise
Etude et observation des services
Etude GMAO
Ratio maintenance
Le service biomédical est composé de trois techniciens
supérieurs hospitaliers placé sous la
responsabilité d’un ingénieur. Nous avons
détaillé leurs domaines d’activités dans la
présentation de l’établissement (page 1). A la demande
des services de soins, qui préféraient avoir un
interlocuteur privilégié dans leur domaine
d’activité, les techniciens se sont «
spécialisés » et sont devenus
référents d’un service. Un premier s’occupe de
l’instrumentation du bloc, des respirateurs, de la
stérilisation, un deuxiéme, de la radiologie et toute la
chaine de l’imagerie, de l’endoscopie, des défibrillateurs, le
troisiéme, du petit matériel ; pousse-seringue,
monitorage, thermomètre tympanique, etc. Ils sont aussi
impliqués dans la matériovigilance qui sera
détaillée plus loin. Ils sont contactés en premier
lieu par téléphone (les services préférent
le contact direct et le dialogue,cf enquète de satisfaction), en
deuxiéme lieu par l’intermédiaire de la GMAO.
Chaque technicien référent s’occupe en priorité de
son secteur, mais remplace le cas échéant un
collégue absent. Ils ont une très bonne connaissance du
terrain, des utilisateurs, « ils sont connus et reconnus par les
services ».
La cellule biomédicale a mis en œuvre le Guide des Bonnes
Pratique Biomédicale en établissement de santé en
2007, par l’intermédiaire de deux stagiaires de l’IDIM Myriam
PLANTEVIN et Véronique ARFIB. [1]
Figure 3: Le GBPB (farges)
Figure 4: Banc de test de perfusion
Tout les ans , ils accueillent des stagiaires ; licence
biomédicale de Cahors et ingénieur de l’Université
Paul Sabatier de Toulouse. Ils maitrisent par conséquent
l’encadrement de stagiaires, qui en plus d’un thème de stage les
aide dans la maintenance préventive et corrective. Durant ma
période de stage, deux stagiaires étaient d’ailleurs
présents.
Mon implication sur le terrain est resté « timide »,
j’ai observé, rencontré divers acteurs, mais
effectué peu de dépannage, et quelques maintenances
préventives de pousse seringues (Cf figure 7), de ventilateurs,
moniteurs etc.
Au CH Moissac, les techniciens ne sont pas des biomédicaux a
part entière. Ils ont a leur charges en plus du
biomédical, toutes les installations techniques tellent que le
chauffage, la climatisation, le courant faible, les fluides
médicaux, l’incendie etc. Ils connaissent parfaitement bien
leurs secteurs d’activité, mais ils sont souvent «
noyés » dans l’exercice de leurs fonctions qui sont trop
variées en plus des astreintes 24h/24h. Je connais parfaitement
le service, aussi je n’ais collecté que les données de la
GMAO, et réalisé des interventions préventives qui
était restées en suspent ; couverture chauffante,
défibrillateurs.
Le GBPB ( cf figure 6) à été mis en place en
2008 par un stagiaire étudiant de L’IDIM de Paul Sabatier, Elias
KOUHEIRY ; il y a réalisé un gros travail de mise
à jour et de procédures. [3]
Dans un deuxiéme temps, j’ai étudié les
données de la GMAO, afin de visualiser l’activité
« physique » des services biomédicaux.
3.2.
La Gestion de
la Maintenance Assistée par
Ordinateur
Figure 5 : GMAO CH Montauban
A Montauban, c’est le logiciel SOPHIE d’ASSET PLUS qui est
utilisé, version 8.1.0, à Moissac c’est une version
antérieure ; SOPHIE 900. A Montauban, ils ont
bénéficié de deux mises à jour depuis 1998,
Moissac non. Toutefois, il semblerait que cela soit prévu pour
2010, et cela risque à terme de devenir urgent, car elle ne
prend en compte ni la classe du dispositif médical, ni la
criticité, ce qui va devenir bloquant au regard des
certifications futures de l’HAS.
J’ai analysé les données de la GMAO, afin
d’établir des graphes comparatifs. Toutefois, la comparaison
n’est pas aisée, les GMAO ne sont pas saisies à
l’identique ; à Moissac, les DM du laboratoire ne sont pas
identifiés sous un item GBEA.
;
Figure 6 : Classification des DM du CH
Montauban Figure 7 : Classification des DM
du CH Moissac
Figure 8 : Nombre d’interventions du
biomédical de Montauban
La GMAO de Montauban est bien mieux renseignée que celle de
Moissac, elle est plus adaptée à la réalité
du service biomédical avec des champs adaptés au secteur
et bien plus évolutive. La GMAO est aussi un excellent outil de
gestion et de calcul de l’activité du service. C’est un
élément essentiel.
Figure 9 : Nombre et classification
des interventions du bio-technique
du CH Moissac. Année 2008.
Figure 10 : Rapport des interventions CH Moissac en 2008. Figure
11 : Nombre d’interventions, Moissac 2008.
Il est noter ici que toutes les interventions ne sont pas
répertoriées dans la GMAO, en effet les services de soins
utilisent souvent le téléphone pour appeler le service
bio-technique, et l’appel n’est pas validé informatiquement, de
plus le technicien après son intervention ne renseigne pas
systématiquement la GMAO. Les données de Moissac sont
quelque peu faussées.
Cela se retrouve surtout avec le service de radiologie, ou toutes
les interventions correctives dues aux pannes ne sont absolument pas
renseignées. Dans le cas contraire si cela avait
été fait le nombre total d’interventions se rapprocherait
des interventions de Montauban. Le préventif est
également mal renseigné meme si après le travail
d’ELIAS KOUHEIRY, un gros travail de mise a jour a été
effectué. La GMAO pourrait s’apparenter à une boite aux
lettres ; le cadre du service dépose sa demande, et ensuite le
technicien renseigne les dates, le motif, l’équipement pour le
biomédical et les pièces mais c’est tout. Il faudrait
former l’ensemble du personnel technique, car la GMAO represente un
excellent outils de statistiques lorsque elle est utilisé
correctement.
Il est donc difficile de comparer les deux services sur le plan
quantitatif de la gestion du parc des DM.
Figure 12 : Part du préventif /
total Montauban en
2008. Figure 13 : Ratio en % Montauban en 2008.
Figure 14 : Préventif interne /
externe Montauban nombre de DM
en 2008.
Figure 15 : Comparatif interventions
CH Montauban
Il est a constater sur la figure 14 une très nette diminution de
l’activité de maintenance préventive. Cela est dû
au fait, qu’une majorité de dispositifs médicaux tels que
la perfusion, n’a plus de maintenance annuelle mais une fois tous les
trois ans. (Recommandation constructeur). La périodicité
des maintenances préventives a été
réévaluée.
Figure 16 : Nombre total
d’intervention Montauban en
2008.
3.3.
Les ECME
Les ECME (Equipements de Contrôle, de Mesure et d’Essais) jouent
un rôle très important au sein du service
biomédical. Ils permettent d’effectuer la maintenance des
dispositifs médicaux. Le tableau nous montre que les deux
établissements sont correctement dotés.
Figure 17 : Testeur électrique
TESTEUR
MONTAUBAN MARQUE
MOISSAC
MARQUE REETALONNAGE 2009
ELECTRIQUE
QA 90
METRON
601
PRO GAMIDA
OUI / MANUMESURE
PERFUSION
IDA 4
GAMIDA IDA
4
GAMIDA
OUI / MANUMESURE
DEFIBRILLATEUR
QA
45
GAMIDA
QED
6
GAMIDA OUI /
MANUMESURE
TENSION
BP PUMP 2 GAMIDA
BP
PUMP
GAMIDA OUI /
MANUMESURE
SATURATION
INDEX 2
FLUKE
INDEX 2
BIOTEK
OUI / MANUMESURE
BISTOURI
NON
454 A DNI
NEVADA OUI
/ MANUMESURE
COUVERTURE CHAUFFANTE NON
MODEL 2210
AUGUSTINE
OUI / MANUMESURE
INCUBATEUR
NON
KOALA
GAMIDA OUI / MANUMESURE
SIMULATEUR FŒTAL PS
320
METRON
NON
OUI / MANUMESURE
SIMULATEUR PATIENT
PS-416
METRON
LIONHEART GAMIDA
OUI / MANUMESURE
SIMULATEUR VENTILATION QA-VT
METRON
NON
OUI / MANUMESURE
COUT ANNUEL
2500 EUROS
2350 EUROS
Les ECME sont ré étalonnées tout les ans par un
organisme externe, ils sont identifiez dans la GMAO, et la dotation est
suffisante dans les structures.
3.4.
Mesurer les
résultats
Autoévaluations des services biomédicaux
Enquêtes de satisfaction
3.4.1.
Autoévaluations
Afin de déterminer avec précision, l’activité
existante à l’instant T, du service biomédical, il faut
déterminer ses points forts et ses points faibles.
L’autoévaluation va dans ce sens, et l’utilisation de la grille
du GBPB (téléchargeable sur le site : www.utc.fr/farges~)
est un excellent outil à cela. Chaque service a remplis la
grille. Le résultat s’affiche sous la forme de cartographie
radar des bonnes pratiques. [4].
Figure 18 : Grille
d’autoévaluation du GBPB
Figure 19 : Autoévaluation du
service biomédical du CH
Montauban
Si l’on compare le graphe du CH Montauban avec le graphe representatif
de la moyenne des autodiagnostics de 40 services biomédicaux
interrogés en 2008, ( consultable en ligne sur
www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb.htm), deux items sont en
dessous de la moyenne : mesures et prévention des risques.
L’item « mesures », conçerne l’autoévaluation
et les enquètes de satisfaction, qui a part en 2007 et
aujourd’hui n’avait pas été réalisée, le
service s’y implique davantages et la démarche est aujourd’hui
parfaitement intégrée, ce qui va induire à terme
une augmentation du pourcentage de cet item.
Pour la partie « prévention des risques », le
service biomédical n’est pas visité par le CHSCT et le
CLIN. A l’inverse du CH Moissac ou la démarche est parfaitement
en place. L’ingénieur désire qu’a court terme (objectif
2010), tout les items en dessous de 70%, soient traités en
priorités. (Voir page 22).
Figure 20 : Autoévaluation du
service biomédical du CH
Moissac
Au CH Moissac, quatre items sont en dessous de la moyenne des 37
services auto évalué : missions, objectifs et processus
d’achats et données d’organisation.
Les items missions, objectifs et données d’organisation, seront
à court terme relevés. D’ici la fin de l’année, le
service biomédical sera une entité à part
entière, ce qui va impliquer une redéfinition de ces
items avec la direction, et permettra d’avoir des objectifs clairement
définis. En revanche, pour l’item processus d’achat, toutes les
parties prenantes devraient se réunir afin de redéfinir
ensemble, une façon plus adéquate de fonctionner ;
direction, service économique, ingénieur et service
biomédical.
3.4.2.
Enquêtes de satisfaction
Le questionnaire a été établi par Mlles PLANTEVIN
et ARFIB [5] stagiaires de l’université Paul Sabatier de
Toulouse, qui ont réalisé la dernière
enquête en 2007 au CH Montauban. Au CH Moissac, c’est un autre
stagiaire de l’université Paul Sabatier Elias KOUHEIRY, qui l’a
réutilisée pour l’enquête réalisée en
2008.
Ces enquêtes sur les deux sites sont basées suivant le
même questionnaire. (Cf annexe).
La méthodologie a été différente sur les
deux sites : A Moissac, 31 personnes ont été
interrogées individuellement et ce dans les services de court
séjour : Urgence, bloc opératoire, médecine,
chirurgie, radiologie, soins continus.
A Montauban, un questionnaire à été remplis par
plusieurs intervenants simultanément dans les services
clés : Urgence, consultations externes, réanimation,
radiologie, bloc opératoire, médecine exploratrice et
pédiatrie. Soit 7 enquêtes au total représentant
une cinquantaine de personnes environ.
Il est à noter une certaine réticence du personnel
à remplir ces questionnaires. Beaucoup ont du mal à en
comprendre le sens. Il a fallu faire preuve de détermination,
dans certains cas, mais l’aspect professionnel reprend vite le dessus.
Les réponses sont homogènes suivant chaque site. Les
réponses apparaissent dans chaque tableau, une couleur pour
chaque site : Montauban- Moissac.
Figure 21 : Question 1 de l’enquête de
satisfaction.
Figure 22 : Question 2
Sur la question des achats, il est à noter un
déséquilibre important entre les deux sites. L’enveloppe
allouée aux investissements est nettement plus faibles à
Moissac.
Figure 23 : Question 5
Les services de soins sont dans l’ensemble satisfait des services
biomédicaux de leur site respectif.
Figure 24 :
Question
7
Figure 25 : Question 8
En conclusion de ces enquêtes de satisfaction, il est à
noter que les services de soins sont satisfaits de leur service
biomédical. Il convient de prendre en compte la question des
achats sur le site de Moissac (figure 21) et deux services de Montauban
ont évoqué les astreintes (l’imagerie et les urgences).
La majorité des contacts reste le téléphone pour
la rapidité et la simplicité d’exécution, vient
ensuite la GMAO et le mail. Certains services des deux
établissements ont également signalé peu de
satisfaction lors de formation suite à l’acquisition de nouveaux
matériel ; les urgences et la radio à Moissac (notamment
pour la salle capteurs plan) et la radiologie aussi à Montauban.
Un plan de formation pourrait être envisagé.
Il n’y a toutefois pas de grandes disparités entre les
réponses des enquêtes de 2007 à Montauban et 2008
à Moissac.
3.5 Agir
Traitement des résultats
A la suite de l’autoévaluation, il faut établir un plan
d’action.
Celui-ci va s’orienter de manière à remonter les items
qui sont inférieurs à 70% ou avoisinant.
PLAN
D'ACTION DU CH MONTAUBAN
Référence BP
Thème
BP Résultat 05/09
Résultat 06/09 Quoi: Action
planifiée
Comment: Moyens
Qui: Acteurs Quand: 2009
BPF-02
Objectifs
55%
73% Reprendre le classeur du
Guide
Classeur du GBPB Service bio
Juin 09
BPF-03
Mesures
38%
55%
Réalisation d'autoévaluation
EXCEL
Service bio Juin 09
BPF-04
Améliorations
62%
Validation par la
direction des actions
d'amélioration
Concertation
Ingénieur bio Evaluation du service
BPO-02 Démarche
qualité 75% Nommer
un
référent qualité et mettre à jour le
document
Service
qualité
BPO-03-5
Formations
75%
100% Mise à jour
du
document
Classeur formation Technicien
bio Juin 09
BPO-04-3 Prévention risques
30% Réponse du CLIN
négative
Rappeler au CLIN et CHSCT la visite Relance
mail Service
biomédical tt les mois
PLAN
D’ACTION DU CH MOISSAC
Référence BP
Thème
BP Résultat 05/09
Résultat 06/09 Quoi : Action
planifiée Comment : moyens
Qui : Acteurs
Quand 2009
BPF-01
Missions
40%
Validation par la
direction du document
Direction ingénieur et
technicien Octobre
BPF-02
Objectif
35%
Etablir une
politique et des objectifs
Réunion
Direction
ingénieur et
technicien Octobre
BPO-02-2 Démarche
qualité
60%
65%
Autoévaluation
Fichier
EXCEL
Juin
BPO-06-1 Processus d’achat
30%
Définition du
dossier d’achat Réunion
Service économique
ingénieur
Octobre
BPO-06-4-1 Donnée d’organisation 65%
72%
Contrat
externe
Fichier
EXCEL
Mai
En plus des actions citées dans les figures 26 et 27, une
vérification a été effectuée sur l’ensemble
des procédures (logigramme, etc.) et ce sur les deux
établissements, cela a permis de déceler que certaines
d’entres elles bien présentes étaient «
oubliées » des techniciens. Nous avons ainsi pu effectuer
une mise à jour des connaissances de chacun dans ce domaine.
Cela a permis de corriger l’autoévaluation.
3.5.
Planifier
Réflexions sur une mise en communs des ressources
Après l’étude des services, une mutualisation à
deux voies parait possible.
Les ressources matérielles d’une part avec la gestion de
certains besoins en équipement par l’intermédiaire soit
de dons, soit de prêts ou d’achats. Cela a commencer depuis peu
au niveau des prêts et dons et pourrait être
renforcé. Sur le plan de la maintenance également, avec
le prêt d’ECME, comme par exemple le testeur d’incubateur KOALA
que possède Moissac. Le site de Montauban externalise la
maintenance de ses incubateurs, qui représente un cout annuel de
3000 Euros (le testeur a un cout d’achat de 5500 euros). Pareillement
en ce qui concerne les bistouris électriques, jusqu'à
présent la maintenance est externalisé à Montauban
et Moissac, le testeur est présent, cela pourrait se faire en
interne (économie 300 euros par appareil) soit 5000 Euros au
total. Certes il faudrait compter le temps agent donc le cout, mais des
solutions existent. Montauban peut prêter le testeur de
cardio-tocographe à Moissac, et pourquoi pas a terme effectuer
le réétalonnage des ECME en même temps, ce qui
pourrait permettre aussi d’avoir un cout moins élevé.
D’autre part, la mutualisation pourrait concerner les ressources
immatérielles : L’autoévaluation par exemple. Moissac
autoévalue Montauban et inversement, cela permettrait d’avoir
une plus grande impartialité, d’effectuer des rapprochements et
surtout d’accroitre l’implication des personnels dans la
réflexion de la qualité. Concernant la GMAO, si Moissac
effectue une mise à niveau, ne pourrait-on pas avoir la
même version que Montauban, qui permettrait d’avoir des outils et
des bases communes, mais surtout bien utilisé la GMAO à
Moissac, pour l’utiliser a des fins de travail qui permettras de mettre
en place des indicateurs fiables.
Les formations internes et externes sont a développer et a
pérenniser.
Et enfin dans le domaine de l’imagerie, ne pourrait-on pas uniformiser
les contrôles qualité interne et externe ?
RESSOURCES
Figure 26 : Mutualisations des
ressources
Parallèlement aux audits des services biomédicaux, j’ai
participé aux préparations des certifications.
Le CH Moissac passe la V2 à la fin de l’année, et
à ce titre j’ai mis en place les éléments
d’appréciation de la référence 14.c du chapitre 2
qui est détaillée ci-après.
Pour le CH Montauban qui a déjà passé la V2,
l’ingénieur biomédical se prépare à la
V2010 (critère 8k). J’ai utilisé la grille
d’évaluation, pour situer l’établissement par rapport
à ce critère, il est à noter que cela a
été abordé plus succinctement.
4.
Certification
Préparation
V2
Approche Critère 8k V2010
4. Direction de l’accréditation 70/180 Edition
2007
V2007__Manuel_A (www.has-sante.fr).
14.c
La maintenance préventive et curative des dispositifs
médicaux est assurée.
Précisions
L’organisation de la maintenance préventive et curative des
dispositifs médicaux passe par
l’identification de personnes-ressources, une organisation connue des
professionnels, la
gestion maintenance assistée par ordinateur (GMAO), un stock de
matériel de dépannage, un
classement à jour avec les recommandations des fournisseurs par
type de matériel, un
contrôle régulier du bon état des dispositifs
médicaux, etc.
Éléments d’appréciation
Politique générale de maintenance préventive et
curative des dispositifs médicaux.
Organisation définie et mise en œuvre.
Procédures d’entretien, de remplacement et de
réparation en urgence.
Formation et information régulières du personnel
utilisateur.
Système de signalement des dysfonctionnements.
Documents-ressources
Inventaire des dispositifs médicaux.
Protocoles et procédures de maintenance.
Registre de maintenance et de contrôle de la qualité
des dispositifs médicaux.
Cahier des charges, si activité externalisée.
Tableaux de bord.
Fiches d’événements indésirables/sentinelles.
Personnes-ressources
Responsable technique/biomédical.
Correspondant de matériovigilance.
Personnels utilisateurs dans les secteurs sensibles (bloc,
réanimation, etc.).
Pour la V2 du CH Moissac, le critère 14.c concerne la
maintenance préventive et curative des DM.
Le service biomédical répond dans l’ensemble aux
éléments d’appréciations :
Organisation définie et mise en œuvre.
(Protocole et Contrat de service).
Procédures d’entretien. (Protocole mis en
place).
Formation et information régulières
du personnel utilisateur.
Système de signalement des
dysfonctionnements. (GMAO).
En revanche, un problème subsiste, il s’agit de la maintenance
préventive, qui soit n’est pas planifiée, soit est mal
renseignée dans la GMAO, soit n’est pas effectuée.
Dans un premier temps, il a fallu identifier les DM, qui ont une
obligation de maintenance : la classe 2b relatif au décret de
décembre 2001 et arrêté du 3 mars 2003 relatif a
l’obligation de maintenance. ( Cf annexe).
Pour cela, il a fallu dans un second temps, identifier ces DM dans la
GMAO, en créant un champ non prévu à cet effet,
mais comme nous l’avons vu précédemment la version de la
GMAO, ne permet pas de remplir un certain nombre de critères
comme la criticité également.
Il a donc fallu adapter un champ, une fois recensé, il faut
savoir si les DM sont sous contrat de maintenance externe. J’ai
étudié les contrats de maintenance, puis fait le bilan de
la maintenance interne. Il est apparu que des DM n’étaient pas
maintenus.
J’ai organisé cela, fais des choix en fonction du service de
Montauban et de leur retour d’expérience, par exemple les
curamètres du bloc opératoire, les colonnes vidéo
puis planifié sous fichier EXCEL tout le préventif sur
l’année. (Cf annexe).
Le service peut aussi s’appuyer sur le travail de Mélissa
MARQUERIE, stagiaire DUT maintenance industrielle de Blagnac, qui a
travaillé sur l’application du décret d’anesthésie
du 3 octobre 1995 (Cf annexe), au bloc opératoire. Elle a
travaillé sur la création d’un fichier EXCEL
permettant d’assurer le suivi de la maintenance au bloc
opératoire, il serait possible d’étendre ce document aux
DM de tout l’établissement.
Une fiche de liaison, pour les comptes rendu d’interventions est en
cour de réalisation, cela pour permettre une meilleure
efficacité et un suivi plus efficient du service rendu aux
utilisateurs.
Aujourd’hui le CH Moissac répond aux exigences du critère.
A Montauban, le service biomédical se prépare
à la V2010 (critère 8k) de l’HAS.
Pour connaitre le positionnement du service par rapport au
critère, j’ai employé la grille d’évaluation,
réalisée par des stagiaires de la formation TSBIH 2009 de
l’université de Compiègne. (Projet d’intégration
de messieurs ROBLES, GERMANICUS, KWIZERA, LEMARCHAND). Cela a permis
d’établir le graphe page suivante. (Figure 29). La grille a
été remplie avec l’ingénieur et un technicien du
service. Le service est conforme au critère 8k a hauteur de 61%
aujourd’hui. L’établissement a encore devant lui deux ans pour
se mettre en conformité. La question de la criticité a
été abordée.
La GMAO prend en compte ce critère, toutefois, il est
renseigné de façon aléatoire par les techniciens,
et il n’y a pas de méthode clairement définis concernant
la criticité d’un DM.
Etre conforme au critère 8k de la HAS V2010
61%
Niveaux E1 et E2 72%
Niveau E3 50%
La criticité d’un DM peut être évaluée par
des outils qualité, tel que l’AMDEC ou PIEU, méthode qui
reste à définir.
Actuellement, une réflexion est menée au sein de l’AFIB
sur le plan régional, conjointement avec la DRASS de
midi-pyrénné.
Cela peut être organisé en tant que thème de stage
à part entière. Aussi mon implication n’est pas
allée plus loin.
Les résultats présentés ici sont toutefois
à prendre avec pondération, en effet l’utilisation de la
grille d’évaluation de ce critère a paru «
aléatoire et peu convivial » par les personnes
interrogées.
Certification ISO 9001
MATERIOVIGILANCE
La cellule biomédicale du CH Montauban est certifié ISO
9001 « Matériovigilance » depuis 2004.
La certification s’oriente autour de 5 processus :
01 Processus Evaluation et amélioration en
continu du système.
02 Processus Veille, enregistrement et affectation
des textes de matériovigilance.
03 Processus Traitement des incidents ou risques
d'incidents déclarés.
04 Processus Sensibilisation du personnel à
la matériovigilance.
Formation de tout le personnel
05 Processus Application des textes.
Le service biomédical est partie intégrante de la cellule
de matériovigilance.
L’ingénieur et les trois techniciens sont chacun responsable
d’un processus.
5. Conclusion
L’audit des services biomédicaux du Centre Hospitalier de
Montauban et du Centre Hospitalier de Moissac ont abouti à la
réalisation d’un bilan portant sur :
L’état des lieux de l’organisation des
services.
La maintenance et l’activité à
travers la GMAO.
La mesure de la satisfaction des services
médicaux et médico-techniques.
Les améliorations sont ou seront effectives.
La mise en place du Guide des Bonnes Pratique Biomédicales dans
les deux établissements leur permet d’être en
conformité au regard de la règlementation actuelle, mais
aussi des certifications de la HAS.
Les services biomédicaux sont « prestataires » des
services de soins, mais sans oublier que le patient se trouve au bout
de la chaine, et que donc toutes ses démarches entreprise n’ont
qu’un seul but : améliorer les soins, donc la prise en charge du
patient.
D’un point de vue personnel, ce stage m’a permis de découvrir un
autre établissement, un autre service biomédical, avec
une autre façon de fonctionner que le CH Moissac.
Ce fut très enrichissant, tant sur le plan technique que humain.
J’ai beaucoup apprécié la démarche de ce stage,
j’ai trouvé l’aspect organisationnel et démarche
qualité très intéressants, plus que technique,
d’ailleurs n’est ce pas le challenge du service biomédical de
demain ?
Cela m’a permis d’adopter une démarche de réflexion
basée sur l’observation. La réflexion et l’observation
sont mes deux atouts, qui me font avancer aux grés des missions
qui me sont confiées dans tous les contextes de façon
générale.
Glossaires
CH : Centre Hospitalier.
DM : Dispositif Médical.
CLIN : Comité de Lutte contre les Infections Nosocomiales.
CHSCT : Comité d’Hygiène, de Sécurité des
Conditions de Travail.
ECME : Equipement de Contrôles, de Mesures et d’Essais.
GBPB : Guide des Bonnes pratiques Biomédicales.
GMAO : Gestion et Maintenance Assistée par Ordinateur.
Maintenance : Ensemble des activités destinées à
maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans
un état ou dans des conditions données de sureté
de fonctionnement.
CDAP : « Check » « Do » « Act
» « Plan » de la roue de Deming.
Matériovigilance : Surveillance des incidents ou des risques
d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif
médical après sa mise sur le marché.
GBEA : Guide de Bonne Exécution des Analyses de Biologie
médicale, c’est un référentiel Qualité pour
le laboratoire.
Sophie : Nom du logiciel de GMAO.
V2 : Certification d’évaluation externe, indépendante de
l’établissement et de ses organismes de tutelle,
effectuée par des professionnels, concernant l’ensemble de
son fonctionnement et de ses pratiques.
SMUR : Service Mobile d’Urgence et de Réanimation.
Protocole : Descriptif de techniques à appliquer et/ou de
consignes à observer.
Bibliographie
Processus de mise en place et d'évolution du guide des
bonnes pratiques biomédicales en établissements de
santé,
M. Dhorne,P. Tappie, Projet DESS "TBH", UTC, 02-03
URL :
http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/02-03/Projets/diagnostic/dianostic.htm
Contribution à une démarche de validation en bonnes
pratiques biomédicales en établissement de santé:
la grille d'évaluation,
A. Guyard, L. Tamames, Projet DESS "TBH", UTC, 2003-2004 , URL :
http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/
Site de génie biomedical à l’UTC. :
http//www.utc.fr/~farges
Ouvrage DRASS « Guide Pratique sur la Maintenance des
Dispositifs Médicaux » Mars 2005
http://midi-pyrenees.sante.gouv.fr
Vincent Franchi » Guide des DM soumis à l’obligation de
maintenance avec leur classe selon la nomenclature CNEH version 2000
» Master Equipements biomédicaux promotion 2003.
[1] Comment améliorer la confiance dans l'autodiagnostic
associé au Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales ? V.
Arfib, C. Driard, F. Hanoomie, M. Plantevin, G. Farges, Projet «
Management de la Qualité », UTC, 2007-2008.
[2] Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de
Santé, Farges G . (UTC), Wahart G. (Pdte AFIB),
Denax J.M. (Pdt AAMB), Métayer H. (Pdt ATD) et 45 co-auteurs,
ITBM-RBM News, Ed Elsevier, novembre 2002, vol. 23, Suppl. 2, 23s-52s.
[3] « Mise en place du Guide de Bonnes Pratiques
Biomédicales dans un établissement de santé
» Rapport de master 2 I.D.I.M .Elias KHOUEIRY.
[4] Contribution à la démarche de validation en «
Bonnes Pratiques Biomédicales » : la grille
d'évaluation, A.Guyard, L. Tamames, G. Farges, Edition Elsevier,
ITBM-RBM News, 2004, ITBM-RBM News 2004, Vol.25, n°2.
[5] AFRIB.V & PLANTEVIN.M « Traitement d’une enquête de
satisfaction portant sur la Cellule Biomédicale ». Rapport
de Master 1 TMM effectué à l’hôpital de Montauban
2007.
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