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Organisation et
gestion de la maintenance des stérilisateurs à vapeur
d'eau
Référence
à
rappeler
: Organisation et gestion de la maintenance des
stérilisateur à vapeur d'eau, Glain
Frédéric, Stage pratique, Certification
Professionnelle ABIH, UTC, 2010
Mots
clés :
établissements de santé, infections nosocomiales,
stérilisation, assurance qualité, contrôle
qualité, organisation, gestion, stérilisateurs à
vapeur d’eau, réglementations.
ABSTRACT
The establishments of health fight daily against the nosocomial infections, which can
arise during the patients’s
hospitalization.
To prevent these happen infectious risks, the sterilization
holds a very important place in the quality assurance
of the care.
To guarantee the quality control of the
biomedical service, an organization and a management
of the maintenance of the steam sterilizers of water,
(made according to the regulations and the data
manufacturers), was organized during this training course in the
service of sterilization.
Key words:establishments of health, hospital-borne
infections, nosocomial Infections, sterilization,quality assurance,
quality control, organization, management,steam
sterilizers of water, regulations.
Remerciements
Au terme de ce stage
pratique au centre hospitalier de Melun, mes remerciements vont d’abord
et avant tout à M. Nicolas Champain,
ingénieur
biomédical,
pour
son
dynamisme,
ses
compétences
et
sa
disponibilité
dans
les
conseils
et
la
manière
m’avoir
permis
de
mener
à
bien
ce
projet
de
stage.
Il m'a entre autres laissé la possibilité
d’organiser et contacter
les sociétés de maintenance.
Je remercie également les cadres du service de
stérilisation ainsi que Mme François, infirmière, pour toutes les
informations sur l’organisation de leur service. Je suis
également reconnaissant aux agents de stérilisation pour
leur disponibilité et leur écoute lors de mes
démonstrations sur la GMAO.
Je remercie les techniciens du service biomédical,
Messieurs Alain Heliot, Christian Pinto et
Dimitri Zaplotnypour leur accueil et
leurs conseils.
Un mot de remerciement également pour les techniciens des
sociétés externes qui m'ont permis de suivre les
maintenances préventives sur différents équipement
lourds.
De
plus, un grand merci à mon responsable de stage, Monsieur Pol-Manoël FELAN, ainsi qu’à toute
l’équipe pédagogique de l’Université de
Technologie de Compiègne pour leur encadrement durant cette
période de formation très enrichissante.
Enfin, je tiens tout particulièrement à remercier
l’ANFH et la direction du centre hospitalier de Versailles pour leur
aide et le détachement pour rejoindre l’Université de
Compiègne.
Les
établissements
de
santé
luttent
quotidiennement
contre
les
infections
nosocomiales,
qui
peuvent
survenir
lors
de
l’hospitalisation
des
patients.
Pour
prévenir
de
ces
risques
infectieux,
la
stérilisation
tient
une
place
très
importante
dans
l’assurance
qualité
des
soins.
Le
service
biomédical
hospitalier
doit
répondre
à
de
nombreuses
exigences
réglementaires
ainsi
qu’aux
attentes
de
ses
clients :
les
services
de soins, médico-techniques et
administratifs.
Pour
cela,
il
lui
est
nécessaire
de
maîtriser
l’ensemble
des
processus
qui
l’aident
à
fournir
une
prestation
de
qualité
reconnue par les services de soins.
Pour garantir la
qualité du service rendu par les techniciens biomédicaux,
une organisation et
unegestion de la maintenance des autoclaves au
service de stérilisation, sera mise en place lors de ce stage.
Avant 1789,
il existait
deux établissements qui étaient gérés par
des religieux et assuraient la bienfaisance dans la ville de Melun, en
accueillant des pauvres, des voyageurs et des pèlerins qui
s’adressaient à eux.
- l’Hôtel Dieu, Saint-Jacques était situé dans le
quartier Saint-Aspais, rue Saint-Jacques.
- Hôtel Dieu, Saint-Nicolas était situé dans
l’île Saint-Etienne. Leurs ressources provenaient de dons et legs
de papes, rois, seigneurs et particuliers.
Ce n’est
qu’en 1789 lors de la révolution française, du fait de
l’interdiction des congrégations de religieuses, l’hôtel
dieu Saint-Jacques et saint Nicolas furent fermés et leurs
services transférés dans l’ancien couvent des
récollets qui venait d’être désaffecté et
qui prit le nom d’hôpital civil de Melun. Le couvent avait
été édifié un siècle plutôt
pour les besoins d’une congrégation de moines mendiants.
Pendant
cette période, l’établissement a conservé sa
vocation d’hospice, c’est à dire qu’il était avant tout
un lieu d’hébergement pour infirmes, indigents, vieillards,
incurables et accessoirement un lieu de soins. Ses moyens en personnel
et en matériel sont embryonnaires.
Lors de la
mise en place de la Sécurité Sociale en 1945,
L’hôpital de Melun acquiert une structure complète de
soin :
·il
s’ouvre
à
toutes
les
classes
sociales
de
la
société,
·affirme
sa
mission
sanitaire,
·accroît
ses
équipements
médico-techniques,
·améliore
la
qualité
de
son
hébergement,
·recrute
massivement
du
personnel
et
agrandit
son
patrimoine.
La
croissance du centre hospitalier de Melun est continue jusqu’en 1979:
Le Centre Hospitalier
de MELUN est situé au sud-ouest du département de la
Seine-et-Marne (77). Le bassin de population dans lequel s’inscrit son
activité est estimé à 250 000 habitants.
Il
constitue le pôle sanitaire de référence du sud
Seine et Marne.
Site autorisé
à l’Accueil des Urgences, son offre de soins est polyvalente. Il
dispose d’un plateau technique performant (IRM, Scanner, explorations
fonctionnelles, endoscopies, laboratoires...) et est le siège du
SAMU départemental.
Blocs opératoires
: 4 salles
Bloc obstétrical :
5 salles d'accouchement et 2 salles d'opération
SMUR : Service Mobile
d'Urgence et de Réanimation.
SAMU : Service
d’Aide Médicale Urgente (Référent de Seine et
Marne)
Urgences
Unité de chirurgie
ambulatoire
Radiologie imagerie
médicale : plus de 10 000 actes par an pour le scanner
IRM depuis octobre
2005 : plus de 3500 actes par an
Laboratoire d'analyses
médicales
Pharmacie Centrale
Stérilisation
Centrale
Hémodialyse 12
postes et 6 postes de dialyse médicalisée (UDM)
Service des consultations
externes
Le Centre Hospitalier de
Melun intègre des antennes pour la dispense de soins dans la
ville de Melun, comme par exemple le CAMPS : Centre d'Action
Médico-sociale Précoce.
Il gère aussi un
institut de formation en soins infirmiers assurant la formation des
futur(e)s infirmier(e)s et aides-soignant(e)s et accueille
également des internes, étudiants en médecine.
Au 31
décembre 2010, les effectifs du Centre Hospitalier comptaient :
- 1639 agents non
médicaux.
- 206 médecins.
Le
Conseil d’Administration :
Le centre
hospitalier est géré par un Conseil d’Administration composé de 22
membres délibérants :
Des Représentants
municipaux (de Melun, et de communes voisines le Mée sur
Seine et Dammarie les Lys). des
représentants du Conseil Général et
Régional,
des membres de la Commission
Médicale d’Etablissement (CME),
- représentants de la
Commission du Service de Soins Infirmiers,
-
représentants du personnel,
-
personnalités connues pour leurs travaux sur les
problèmes hospitaliers ou leur attachement à la cause
hospitalière,
-
représentants des usagers :
Y
Assistent avec voix consultative:
- Le représentant
des familles de personnes accueillies en service de long séjour.
- Le Directeur
de l’Etablissement, ses collaborateurs. - Le Directeur
de l’Agence Régionale de l’Hospitalisation, (ou son
représentant). - Le
Médecin Inspecteur Régional de la Santé. - Le
Médecin Inspecteur Départemental de la Santé. - Le
Trésorier Principal.
Ce conseil
est dirigé par un directeur (actuellement Monsieur Michel PALLOT)
assisté d’une équipe constituée de Cadres de
Direction et d’Ingénieurs. Ils assurent la gestion de
l’Etablissement.
Les
Instances consultatives :
La Commission
Médicale d’Etablissement (CME). Le Comité
technique d’Etablissement (CTE). La Commission de
Soins Infirmiers. Le Comité
de lutte contre les infections nosocomiales.
Les
services généraux et administratifs :
Ils assurent la mise en
œuvre de la politique générale de l’établissement,
la gestion administrative et financière. Ils sont chargés
des autres services logistiques : restauration, blanchisserie, magasin
général, transport, archives, standard,
amphithéâtre.
Les
services techniques
Ils sont chargés de
l’entretien des locaux et des espaces verts, des travaux neufs, de la
maintenance des appareils techniques et de la sécurité.
Le service technique
regroupe l'ensemble des ateliers et compte 21 agents, aux
compétences multiples (électriciens, plombiers, peintres,
maçons, menuisiers, jardiniers, agents de sécurité
incendie). Sous la responsabilité de M. Mathey
l’ingénieur, le service gère le fonctionnement des
installations du CHMJ, mais également le patrimoine immobilier
et peut ainsi coordonner les différents corps de métier
lors de la réalisation de travaux.
La
direction des soins :
Elle a en charge le
personnel soignant des services de soins infirmiers, des services
médico-techniques et de rééducation.
La direction des soins est
assurée par un directeur des soins. il est assisté par
des cadres supérieurs de santé de pôles. A
l’intérieur de ces pôles, on retrouve les services. Les
équipes soignantes sont gérées par les cadres de
santé.
Cadre
de
santé :
Le cadre de santé
(ou « surveillant(e)s ») s’occupe de
l’organisation du service du point de vue paramédical.
Le cadre de santé
est aussi l’intermédiaire principal du service biomédical
car il s’occupe de la gestion du matériel, des stocks et des
commandes de son service.
De plus, il a aussi un
rôle de statistique : il doit noter les entrées, les
sorties, et les autres mouvements de patients. Ces statistiques
permettent de voir l’évolution des pratiques médicales.
Enfin, il a aussi un
rôle relationnel en servant de lien aussi bien entre
l’intérieur et l’extérieur (les patients), qu’entre
l’administration et le personnel soignant.
Une fois par an, chaque
cadre rédige un rapport d’activité. Ce rapport
d’activité retrace tout l’historique de l’année ainsi que
les évolutions rencontrées. Ce rapport peut être la
base pour proposer de nouveaux investissements en matériel.
Dans le
cadre du futur nouvel hôpital, début des travaux
prévu à l’horizon 2012, le centre hospitalier de Melun a
entamé des négociations avec trois cliniques
privées de Melun pour tenter d’aboutir à un partenariat
public/privé. Ce partenariat aura pour objectif de
répartir l’activité en fonction des pôles
d’excellence de chacun. Il s’agit d’un projet de grande ampleur, visant
à répondre aux besoins de la population de Melun et de
Sénart Ville Nouvelle.
Le futur
hôpital (dont le nom n’est pas encore trouvé mais qui
devra intégrer les appellations Melun et Sénart) sera
construit au nord de la pénétrante, entre la N6 et la
N105. Il s’agit d’un vaste espace boisé. Cet espace fait une
trentaine d’hectares
et
l’hôpital
n’en
nécessite
qu’une
vingtaine.
[2]
Le
centre hospitalier de Melun et la clinique Les Fontaines ont
signé un accord qui débouchera sur la construction d’un
nouvel ensemble hospitalier unique dans lequel chaque
établissement gardera son identité et la maîtrise
de sa gestion.
La
future structure permettra :
- une
rationalisation et une mutualisation de moyens techniques lourds et
immobiliers.
- une
répartition pertinente des activités médicales
limitant la concurrence entre l’hôpital et la clinique, en tenant
compte des expertises des partenaires, des activités
réalisées et des praticiens qui les exercent.
Les élus ont
appuyé le projet au niveau national, trouvé des solutions
au niveau local, les médecins ont défini un projet
médical et enfin l'Agence Régionale d’Hospitalisation
d’Ile-de-France, grand maître d’œuvre Hospitalier a inscrit le
projet d’hôpital de Melun dans son échéancier avec
une estimation d’enveloppe budgétaire de 160 millions d’euros.
1.3Service biomédical du centre
Hospitalier de Melun.
Le service
biomédical a une place importante dans la gestion, la
maintenance et le contrôle
qualité des dispositifs
médicaux de l'établissement.
Ces dispositifs
médicaux sont essentiels dans le diagnostique et parfois la
survie du patient.
Un dispositif
médical est un instrument,
appareil, équipement ou encore un logiciel destiné, par
son fabricant, à être utilisé chez l’homme à
des fins, notamment, de diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement, d’atténuation d’une maladie ou
d’une blessure.
5 Décembre 2001, Décret
2001-1154
relatif à l’organisation de maintenance et contrôle
qualité des dispositifs médicaux [4].
3
mars
2003(JO
n°66
du
19/03/2003):
arrêté
fixant
l’obligation
de
maintenance
et
de
contrôle
qualité
des
dispositifs
médicaux[5].
Le service
biomédical est rattaché au Pôle
Finances-Logistique-Investissement et travaille en partenariat avec le
Service Logistique et Investissement notamment lors d’achats
d’équipements médicaux.
Il
gère un parc d'environ 3300 disposifs
médicaux archivé dans la GMAO et effectue plus de2 188interventions
par
an,
dont
1
277
correctives
et
843
préventives.
Par
l’intermédiaire de son ingénieur, il possède 3
lignes de comptes :
- contrat de
maintenance
- réparation
externes (hors contrat de maintenance)
- achat de pièces
détachées
Ces comptes correspondent
à des frais d’utilisation et ne correspondent pas à des
investissements en matériel.
L’atelier
biomédical
est
situé
dans
le
bâtiment
principal
de
l’hôpital :
le
BMC
(Bloc
Médico-chirurgical).
Cet
emplacement
facilite
les
retours
d’équipements
défaillants
du
secteur
chirurgie.
Cependant,
l’atelier
se
trouve
à
1Kmdu bâtiment de
Maternité ce qui pose parfois des problèmes de
déplacement.
C’est
pour
cela
qu’un
véhicule
a
été
mis
à
la
disposition
des
techniciens
biomédicaux
afin
qu’ils
puissent
se
déplacer
sur
le
site
de
l’hôpital. Cela
provoque des difficultés d’organisation carle
véhicule n’est pas dimensionné au transport de
matériel de gros volume, obligeant les techniciens à
intervenir directement sur site pour ces types d’équipements
(exemple : les incubateurs de la maternité).
Le
service
biomédical
est
sous
la
responsabilité
de
l’ingénieur
Mr
Champain,
il
a
une
mission
de
veille
sanitaire,
il
doit
connaître
toutesles
règles sanitaires et les appliquer, mettre en place des
systèmes et procédures afin de garantir la
sécurité du personnel et des patients.
L’ingénieur
biomédical :
Il
doit
suivre
à
la
fois
les
avancées
médicales
et
technologiques
mais
aussi
surveiller
les
évolutions
des
sociétés
et
de
la
réglementation.
Un
travail
permanent
qu'il
doit effectuer en parallèle de ses
activités d'achats et de maintenance mais aussi plus en amont de
propositions de politiques d'investissement et de maintenance . Les
technologies sont de
plus en plus évoluées, l’ingénieur
biomédical est amené à se spécialiser sur
des domaines de plus en plus pointus. Il joue donc aujourd'hui le
rôle d'une véritable interface entre le
corps médical, la direction et les industriels.
Ses
activités :
L’ingénieur
biomédical
doit
manager
l’équipe
du
service
biomédical
pour :
·Définir
les
rôles,
missions
et
les
formations
de
ses
techniciens.
·Fixer
les objectifs et les évaluer.
·Informer
le service sur les évolutions techniques et
réglementaires.
·Organiser
des
réunions
de
service.
·Organiser
les
cycles
de
contrôle
qualité
et
de
maintenance.
Entre
autre, l’ingénieur biomédical doit, mettre en œuvre le
plan d’équipement médical sur :
·Les
appels
d’offres.
·Les
achats
courants
des
dispositifs
médicaux.
·La
validation
de
bon
de
commande
de
ses
techniciens.
·La
rencontre
des
différents
fournisseurs
pour
l’achat
et
les
négociations.
·La
gestion
du
budget
du
service
biomédical.
De plus,
il assure, pour le centre hospitalier de Melun la mission de
matériovigilance sur:
·L’évolution
des
normes
et
législations.
·L’innovation
technique
des
équipements
·L’échange
entre
les
différents
services
de
soins,
attente,
risque
sanitaire.
Enfin,
il joue le rôle de conseiller sur l’équipe de direction,
des l’équipes soignantes, sur le choix et l’achat des
dispositifs
médicaux.
Le service
biomédical de centre hospitalier de Melun est
constitué :
Le
technicien biomédical
participe
à la qualité, à la
sécurité et
à la continuité des soins, par son action sur la
maintenance des dispositifs médicaux. Il est sous la
responsabilité de l’ingénieur biomédical du centre
hospitalier de Melun.
Il est le garant du bon fonctionnement, de la
sécurité des dispositifs médicaux.
Ses
missions :
Assurer le contrôle
qualité pour garantir la sécurité du patient et
des
utilisateurs.
Assurer la
traçabilité des maintenances effectuées.
Assurer la maintenance
préventive et corrective des dispositifs médicaux.
Assurer la gestion des
commandes, des stocks des pièces détachées.
Etre formé en
permanence sur ses dispositifs médicaux.
Participer aux appels
d’offre.
Appliquer les normes et
réglementations.
Les
techniciens biomédicaux sont confrontés tous les jours
à différents dispositifs médicaux, c’est pour cela
que l’ingénieur planifie des formations, qui permettront aux
techniciens d’effectuer des contrôles qualités sûrs
et fiables.
Il a un
rôle important dans les relations entre le service de soin, les
médecins, pour informer sur les risques, et l’utilisation
correcte des dispositifs médicaux.
Ils
apportent des conseils à l’ingénieur, au service de soin
sur l’achat des dispositifs médicaux.
Les
techniciens biomédicaux gèrent aussi les
télécommunications et les Bips. La partie la plus
importante correspond aux communications du SAMU. Actuellement, le SAMU
du 77 rejoint différents projets d’intercommunication : avec le
SDIS (Service Départemental Incendie et Secours) et les SAMU des
autres départements de la région
parisienne.
Le service
biomédical à pour rôle essentiel de gérer,
de contrôler, de maintenir ses dispositifs médicaux
opérationnels.
L’ingénieur
biomédical
assure
la
gestion
du
budget
dans
le
renouvèlement,
l’achat
des
pièces
détachées
des
dispositifs
médicaux
dans
l’hôpital
de
Melun.
De plus,
pour une gestion optimale, il doit se tenir au courant de toutes les
dernières technologies afin d’informer ses techniciens et
prévoir des formations.
Le service
biomédical dispose d’un logiciel de
gestion de la maintenance assistée par
ordinateur : (GMAO) : Asset plus, logiciel
développé par la société GE Healthcare qui
correspond aux attentes spécifiques des services
biomédicaux, mis en service depuis Janvier 2006.
AssetPlus
permet
de
gérer
la
maintenance
des
équipements
biomédicaux.
Ce
logiciel
assure
la
traçabilité
des
opérations
de
maintenance
préventive
et/ou
corrective.
Il
permet,
également
une
communication
entre
les
services
de
soins
et
le
service
biomédical
concernant
les
demandes
d'intervention.
La
partie
statistique
qu’il
offre,
si
tous
les
paramètres
sont
rentrés
par
les
utilisateurs,
permet
d’offrir
un
support
pour
prendre
des
décisions
opérationnelles
et
économiques.
Pour
réaliser une demande d’intervention sur un dispositif
médical, le service de soin réalise une demande en
utilisant « Asset plus » accessible par
l’Intranet de CH. Melun.
Ce sont
dans la majorité des cas, les
cadres de santé des services de soin, qui sont formés
pour l’utilisation d’AssetPlus qui crée la demande
d’intervention. Ils sont le lien entre le
personnel soignant et le service biomédical.
Dans cette
demande, il précise le nom de l’interlocuteur, le n° de l’UF
(Unité Fonctionnelle)
concernée, un commentaire (demande libre) et il a accès
à la liste des équipements qui se trouvent sous AssetPlus
dans l’UF spécifié.
Les
techniciens regardent les demandes d’intervention sur
« Asset plus : Demande non
visée » peut répond au
service et planifie ses interventions selon l’importance de la panne.
Ensuite le
technicien fait transférer la demande d’intervention de : "
non visée" à "en cours ".
Après
intervention,
le
technicien
inscrit
son
compte-rendu
sur
la
GMAO.
Si le DM
nécessite des changements de pièces, le technicien
édite un bon de commande sur un autre logiciel de logistique
interne à l’hôpital : ORBIS.
ORBIS
est un système d’information hospitalier intégré
développé par la société Agfa. C’est un
outil de pilotage des processus de soins pour les établissements
de santé, qui gère la prise en charge globale du patient.
Ce logiciel est à la disposition de tous les professionnels des
unités de soins et des plateaux techniques.
ORBIS
permet :
- L’organisation des processus de soins autour du patient
- La gestion des tâches d’administration, de coordination et de
documentation
- La gestion complète de la documentation médicale
Il est
utilisé par l’Economat et par le service biomédical pour
la partie Achat.
Chaque
membre du
personnel n’a accès qu’à la partie qui le concerne.
Au niveau
d’Orbis sont
définis les premiers éléments de gestion de parc
car ce logiciel permet la mise en place de l’amortissement comptable
des équipements.
Ensuite, le bon de
commande est transféré à l’ingénieur
biomédical qui valide ou fait une démarche comparative
des différents fournisseurs si le coût de la demande est
élevé.
Le bon de commande une
fois signé, la demande est faxée auprès du
fournisseur.
A la réception, le
technicien inscrit dans « asset plus »les pièces
détachées reçues. Après, il met le bon de
livraison dans un parafeur et le transmet à l’ingénieur
qui valide la facture auprès de l’économat.
Suite
à
la
réparation,
le
technicien
biomédical
doit
saisir
les
données
relatives
à
son
dépannage
(descriptif
et
le
temps
d’intervention,
pièces
détachées
utilisées).
Après chaque
intervention, un contrôle qualité du
dispositif
médical est effectué selon les normes adéquates et
les recommandations du constructeur.
Pour le test
de sécurité électrique, l’équipement de
mesure et de
contrôle électrique est un METRON QA-90, les
données du test se déroulent avec le logiciel ANSUR de
FLUKE qui fait les points de contrôle défini selon la
norme 60601-1 appareils électromédicaux :
règles générales de sécurité. [6]
Enfin, le technicien
clôture l’intervention dans « Asset plus »
et ramène le dispositif médical dans le service.
En
ce
qui
concerne
les interventions qui sont traitées par les
sociétés extérieures, différents types de
contrats existent.
Les cadres de service de
dialyse, du laboratoire et d'imagerie, appellent directement les
sous traitants en s'appuyant sur des contrats tous risques.
Pour les autres services
de soin, les techniciens biomédicaux gèrent les
interventions de sociétés extérieures (demande de
devis, suivi de l’intervention).
Un
technicien
par
semaine
à
un
bip
dédié
aux
appels
d’urgence.
Tous
les
jours,
il
fait,
également,
le
relevé
des
centrales
d’eau
osmosé
pour
les
services
de
dialyse.
En
matière de maintenance et de contrôle qualité, le
technicien doit organiser la prise en charge des dispositifs
médicaux de manière planifiée, pour garantir leur
disponibilité dans des délais raisonnables, compatible
avec l’activité du service demandeur et ce, dans le respect des
textes réglementaires, du contexte économique et des
procédures définies par l’ingénieur du Centre
Hospitalier de Melun.
Le tout
consigné dans un registre sécurité, qualité
et maintenance (RSQM).
Les
établissements
de
santé
sont
des
structures
de
soin
visant
l’excellence.
Cependant,
lors
de
son
hospitalisation,
il
peut
arriver
que
le
patient
risque
d’attraper
une
infection
nosocomiale.
Pour
prévenir
ces
risques
infectieux,
la
stérilisation
tient
une
place
primordiale.
Elle
doit
être
d’une
grande
efficacité
et
cela
implique
une
organisation
fiable
selon
un
système
d’assurance
de
la
qualité.
La
stérilisation
fait
appel
à
des
procédés
physico-chimiques
dont
il
importe
de
maitriser
les
bases
scientifiques.
La
sécurité
du
patient
étant
liée,
les
contrôles
doivent
être
rigoureux.
Depuis
la
loi
n°92-1279
du
08
décembre
1992,
sous
la
responsabilité
du
pharmacien
des
établissements
de
santé
[7]. En ce domaine
particulier, ce praticien doit, si besoin apporter la preuve que tout
est mis en œuvre pour assurer la stérilité des
dispositifs médicaux qu’ils traitent.
A.Localisation
géographique :
La
stérilisation centrale est située dans le
bâtiment principal de l’hôpital : le BMC (Bloc
Médico-chirurgical). Cet emplacement facilite les
échanges des dispositifs médicaux avec le secteur de la
chirurgie, ce qui permet de réduire le transport.
La
stérilisation du centre hospitalier de Melun est sous la
responsabilité du pharmacien, assisté par une
infirmière dont la mission est d’assurer au quotidien la
supervision de l’ensemble des opérations effectuées par
les agents de stérilisation.
Il est
chargé, selon le décret n° 2000-1316 du 20
décembre 2000, de répondre aux besoins pharmaceutiques de
l’établissement, d’assurer la gestion, le contrôle, la
détention et la qualité des dispositifs médicaux. [8].
Le
pharmacien doit fonctionner conformément aux bonnes pratiques de
pharmacie hospitalière dont les principes sont fixés par
l’arrêté du 22 juin 2001.
Le
pharmacien:
-Fait un système
qualité, s’assure que le système demeure approprié
et efficace.
-Doit faire l’enregistrement des résultats
obtenus et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives.
-Met en œuvre des procédures sur l’ensemble
du processus de stérilisation.
-Elabore des contrats entre les services de soins,
les blocs opératoires, les services techniques.
-Organise des audits internes sur la qualité
des dispositifs médicaux stérilisés.
-Etablit l’organigramme et les fiches de fonction
de chacune des personnes participant aux opérations de
préparation des dispositifs médicaux stériles.
Toute
fonction relative à la préparation des dispositifs
médicaux stériles ne peut être remplie que par un
personnel de compétence définie ayant
bénéficié de la formation initiale et continue
adéquate, déterminée par le pharmacien,
validée et enregistrée.
Diverses
catégories
de
personnel
sont
affectées
en
stérilisation
de
Melun.
On
y
trouve :
Infirmières :
Leurs
activités sont de participer :
-à
l’élaboration, à l’application et au contrôle des
procédures de désinfection et de stérilisation des
dispositifs médicaux réutilisables visant à la
prévention des infections nosocomiales.
-A la gestion de la
planification des tâches des agents de stérilisation
-A l’organisation des
congés des agents de stérilisation.
-Au respecter les
règles d’hygiène dans l’administration des soins, dans
l'utilisation des matériels et dans la tenue des locaux.
-A la
vérificationdes indicateurs de stérilisation du
matériel, et de l’intégralité des emballages.
-A l’évaluation de l’application des
règles de traçabilité et des règles
liées aux circuits d’entrée et de sortie des
matériels et dispositifs médicaux (stérilisation,
gestion des stocks, circuits).
Les agents
de stérilisation :
Ils ont
pour rôle la réception des dispositifs médicaux,de suivre des processus bien
défini :
-Techniques de
nettoyage, de bio nettoyage, de désinfection et de
stérilisation.
-Entretien,
pré-désinfection, nettoyage, désinfection et
stérilisation du matériel médico-chirurgical
destiné à effectuer des actes aseptiques.
-Montage, entretien et
surveillance du matériel chirurgical divers.
La
circulaire n°00702 du 7/04/1982 relative
aux bonnes pratiques de stérilisation dans les
établissements publics de soins, traite de la formation spécifique du
personnel de stérilisation et des missions du CEFH en
matière de stérilisation [9].
Pour une bonne
stérilisation, il est crucial que la qualité du nettoyage
des dispositifs médicaux soient parfaits.
Pour cela,
différentes étapes avant la stérilisation par
autoclavage :
1. La
pré désinfection :
C’est
une
opération
permettant
d’éliminer
ou
inhiber
les
micro-organismes,
ce
qui
facilitera
la
prochaine
étape :
le
nettoyage.
Elle
doit
être
effectuée
immédiatement
après
l’utilisation
des
instruments
chirurgicaux.
Ils
doivent
être
mis
dans
un
bain
de
trempage
préconisé
par
le
fabricant.
Le
renouvellement
du
bain
doit
être
effectué
à
chaque
intervention.
Cette
étape
contribue
à
la
protection
du
personnel
et
à
la
diminution
de
la
bio
charge.
A
la réception des
dispositifs médicaux, l’agent de stérilisation
vérifie que la pré-désinfection est faite, que le
matériel est en bon état.
Le
nettoyage
des
dispositifs
médicaux
est
réalisé
par
2
auto-laveurs,
Miele
G
7783
CD
dans
la
stérilisation
de
Melun.
Ils
sont
adaptés
à
cet
usage
et
qualifiés,
selon
la
Norme :
EN
ISO
15883-1
[10].
Quel
que
soit
le
mode
de
nettoyage,
les
opérations
de
rinçage
et
de
séchage
efficaces
du
dispositif
médical
sont
effectuées avant le conditionnement afin d'éviter toute
nouvelle contamination.
Suite
au
séchage
de
l’auto-laveur,
les
agents
de
stérilisation
permettent :
-de
sécher
les
cavités
et
canaux
des
instruments
au
moyen
de
soufflettes.
-de
retirer
du
cycle
de
stérilisation
tout
dispositif
présentant
des
anomalies
grâce
à
un
contrôle
visuel.
Si
une
anomalie
est
constatée
sur
les
instruments,
une
procédure
de
réparation
ou
reforme
sera
effectuée
par
les
techniciens
biomédicaux.
3. Le
conditionnement :
C’est
une
étape
importante,
car
les
systèmes
d'emballages,
utilisés
pour
conditionner
les
dispositifs
médicaux,
sont
destinés
à
maintenir
leur
stérilité.
Leconditionnement doit
donc, d’une part laisser pénétrer l’agent
stérilisant jusqu’aux dispositifs médicaux, d’autre part
se comporter comme une barrière microbienne en empêchant
les micro-organismes.
Il
doit
garantir
la
stérilité
jusqu’à
l’utilisation
du
produit
stérile.
Un
conditionnement
insuffisant
ou
endommagé
rend
inutile
tout
le
travail
de
nettoyage,
de
conditionnement et de
stérilisation.
Les
agents
de
stérilisation
ont
des
procédures
pour
chaque
type
de
procédé
de
conditionnement
de
la
charge.
Les
différents
procédés
sont :
-Le
conteneur,
rigide
et
réutilisable.
-Les
matériaux
et
systèmes
d’emballages
à
usage
unique
(Sachets
poreux
à
thermo
soudage,
papier
crêpé).
Le
dispositif
médical
permettant
la
stérilisation
à
la
vapeur
d’eau
est
l’autoclave. L’hôpital de Melun en
compte 2.
Ilpermet
l’élimination
des
micro-organismes
vivants.
Avant
de
faire
la
première
charge
d’instruments
chirurgicaux
à
stériliser
dans
l’autoclave,
un
test
BOWIE DICK
est réalisé. Il permet de prouver la bonne
évacuation de l’air initial ainsi que la bonne diffusion de la
vapeur.
Après ce test, les
agents de stérilisation et l’infirmière en
contrôlent la conformité, puis l’autoclave
est
prêt
pour
les
premières
stérilisations.
-Phase
2 :
Pulsation,
réalisation
de
plusieurs
vides
afin
d’éliminer
l’air
dans
la
chambre.
-Phase
3 :
la
stérilisation
par
la
vapeur
d’une
durée
de
18
min
à
135°C
-Phase
4 :
vide
de
séchage
-Phase
5 :
retour
à
la
pression
Durant
la
phase
de
stérilisation,
le
personnel
de
la
stérilisation
doit
vérifier
le
bon
déroulement
de
la
stérilisation
grâce
à
la
lecture
des
différents indicateurs de
pression, de temps et de température sur l’autoclave ou sur la
supervision subtil
Crépieux.
Lors
du
déchargement
de
la
charge
stérile,
le
personnel
vérifie
:
-Le
virage
des
indicateurs
-La
siccité
de
la
charge
-L'intégrité
des
emballages.
Lorsque
l'ensemble
des
contrôles
est
conforme,
la
charge
est
libérée
par
les
agents
de
stérilisation
(ayant
suivie
les
formations
de
conducteur
d’autoclave).
La
libération est attestée par
la signature de la personne habilitée (infirmière ou
pharmacien).
Lors
du
contrôle
des
agents
de
stérilisation,
si
une
anomalie
ou
un
intégrateur
manque,
la
charge
stérile
doit
être
reconditionnée
selon
la
procédure
mis en place par le
pharmacien.
A
la sortie de
l’autoclave, la charge doit être consignée et
archivée. Un archivage minimal de 5 ans est effectué
ainsi qu’une sauvegarde informatique avec le logiciel de supervision
SUBTIL CREPIEUX sauf réglementation particulière.
La
stérilisation
du
matériel
médical
est
un
maillon
essentiel
de
l’hygiène
hospitalière
dans
la
lutte contre
les infections nosocomiales. son système de
traçabilité permet une assurance qualité du
début à la fin de la stérilisation.
Assurance qualité: Ensemble
des activités pré-établies et systématiques
mises en oeuvre dans le cadre du système qualité et
démontrées en tant que besoin pour donner la confiance
appropriée en ce q'une entité se référe aux
exigences pour la qualité.
Décontamination : Opération,
au résultat momentané, ayant pour but d’éliminer,
de tuer, ou d’inhiber les microorganismes indésirables, en
fonction des objectifs fixés. Le résultat de cette
opération est limité aux microorganismes présents
au moment de l’opération. C’est le premier traitement à
effectuer sur les objets et matériels souillés dans le
but de diminuer la population de microorganismes et faciliter le
nettoyage ultérieur, elle a également pour but de
protéger le personnel lors de la manipulation. La
décontamination correspond à une diminution microbienne
d’un facteur 100 à 1000.
Désinfection : Opération,
au résultat momentané, permettant d’éliminer ou de
tuer les microorganismes et ou d’inactiver les virus
indésirables portés par des milieux inertes
contaminés, en fonction des objectifs fixés.
La désinfection se
pratique sur des dispositifs médicaux propres, après les
étapes de décontamination et de lavage.
Note : L’usage du
terme « décontamination » en synonyme de
« désinfection » est prohibé.
Stérilisation : Mise en œuvre
d’un ensemble de méthodes et de moyens visant à
éliminer (destruction) tous les microorganismes vivants de
quelque nature et sous quelque forme que ce soit, portés par un
objet parfaitement nettoyé. Les procédés et les
précautions à prendre doivent être tels qu’un
niveau théorique de contamination correspondant au plus à
un micro-organisme vivant par 10-6 unités soumises à la
stérilisation soit atteint dans le produit fini.
Stérile : Etat d’un
dispositif médical exempt de micro-organisme viable,
étant donné la nature de la cinétique de
l’inactivation microbienne, il n’est pas possible de vérifier si
tout dispositif, pris au hasard dans une population de dispositifs
stérilisés, est conforme à la définition.
Pour qu’un dispositif médical puisse être
étiqueté stérile, la probabilité
théorique qu’un micro organisme viable soit présent sur
un dispositif doit être égale ou inférieure
à 1 pour 106
Infection nosocomiale : Les infections
nosocomiales sont les infections qui sont contractées dans un
établissement de soins. Une infection est
considérée comme telle lorsqu'elle était absente
au moment de l'admission du patient. Lorsque l'état infectieux
du patient à l'admission est inconnu, l'infection est
classiquement considérée comme nosocomiale si elle
apparaît après un délai de 48 heures
d'hospitalisation. Ce délai est cependant assez artificiel et ne
doit pas être appliqué sans réflexion.
2.
Enjeux
et
contexte du projet de stage sur la stérilisation
à la vapeur d'eau.
2.1Contexte
et
enjeux
du
projet
de
stage.
A.Contexte.
La
stérilisation
hospitalière
fait
partie
de
ces
activités
sur
lesquelles
une
démarche
d’assurance
qualité
est
nécessaire.
Elle
s’inspire
de
la norme ISO
9000.La stérilisation des
dispositifs médicaux constitue un élément
clé dans la sécurité des actes chirurgicaux et
médicaux pratiqués sur les patients, selonla loi n° 98-535 du 1ier
juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du
contrôle de la sécurité sanitaire des produits
destinés à l’homme[12].
La
démarche
qualité
repose
sur
une
organisation
très
stricte,
elle
définit
des
procédures
et
protocoles
qui
précisent
les
attributions
de chaque intervenant et utilisateur.
La
stérilisation
des
dispositifs
médicaux
par
autoclave
à
vapeur
représente
un
maillon
contre
la
lutte
des
infections
nosocomiales.
Un
contrôleet
une
traçabilité
des
cycles
de
stérilisation
assure
la
fiabilité
de
la
stérilisation
des
dispositifs
médicaux.
Depuis
2008,
la
gestion
des
autoclaves
est
reprise
par
l’ingénieur
biomédical.
Avant,
les
services
techniques en
assuraient
la
maintenance.
L’autoclave
étant
un
dispositif
médical
soumis
à
des
normes,
le
pharmacien
opta
pour
le
service
biomédical
pour
sa
rigueur au
niveau de la traçabilité et de ses contrôles
qualités sur les dispositifs médicaux dont il à la
charge.
L’ingénieur
est,
aujourd'hui,
le
seul
intervenant
sur
les
autoclaves,
il
assure
la
gestion
des
sociétés
extérieures.
La maintenance des
stérilisateurs a toujours fait l’objet d’une attention
particulière en raison de son interaction avec l’obligation de
production des services de pharmacie hospitalière.
Cependant, dans la
recherche d’économie et de réduction des coûts de
fonctionnement et de maintenance, une organisation et une bonne gestion
de la maintenance permettra d’arriver à cet objectif.
La
stérilisation
des
dispositifs
médicaux
est
une
opération
délicate
car
pour
éliminer
les
germes
et
virus
(circulaire
n°100
du
11 décembre 1995 [13])
l’appareil de
stérilisation à vapeur nommé autoclave,
doit assurer toutle long du cycle de
stérilisation, des paramètres et des valeurs très
précis, définis dans la norme :
Norme EN
554 :
Stérilisation
des
dispositifs
médicaux-
validation
et
contrôle
de
routine
pour
la
stérilisation
à
la
vapeur
d’eau
(octobre
1994)[14].
Norme EN 17665-1 et EN
17655-2, Stérilisation
des
produits
de
santé
-
Chaleur
humide
-
Partie
1:
Exigences
pour
le
développement,
la
validation
et
le
contrôle
de
routine
d'un
procédé
de
stérilisation
des
dispositifs
médicaux.[15].
Norme EN ISO 14937 :
Stérilisation des produits de santé- critères
généraux pour la caractérisation d’un agent
stérilisant et pour le développement, la validation et la
vérification en routine d’un processus de stérilisation
(mars 2001)[16].
Pour assurer le bon fonctionnement des autoclaves, le service
biomédical doit selon les textes
réglementaires assuré la maintenance :
Décret no
2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de
maintenance, et au contrôle de qualité des dispositifs
médicaux [4].
Le service
biomédical de Melun veut mettre en place une organisation et
gestion de ses autoclaves pour :
Réaliser
un
inventaire
(dénomination,
fabricant).
Décrire l’organisation transcrite dans un
document (qui fait quoi, planning).
Tenir
un
registre
de
traçabilité
pour
chaque
dispositif
médical.
Planifier une maintenance préventive.
Déporter
la
supervision
vers
le
service
biomédical.
Baisser
le
coût
de
maintenance
externe.
Sensibiliser les techniciens biomédicaux
sur le fonctionnement des différentes étapes de la
stérilisation, les compétences et formations sur les
dispositifs médicaux de stérilisations.
Former les agents de
stérilisation sur la
rédaction d’une demande d’intervention.
2.2Qu’est
ce
que
la
stérilisation
par
vapeur
d’eau ?
La stérilisation
est la mise en œuvre d’un ensemble de méthodes et de moyens
visant à éliminer tous les micro-organismes vivants,
quelle que soit leur nature ou leur forme, portés par un objet
parfaitement nettoyé. L’action conjuguée de la
vapeur d’eau saturée sous pression et de la chaleur provoque la
destruction des germes par hydrolyse des protéines.
L’action hydrolysant
explique la destruction aussi bien des micro-organismes que des agents
transmissibles non conventionnels (ATNC= prion). De plus, le pouvoir
mouillant de la vapeur d’eau permet une hydratation des spores
bactériennes qui sont alors facilement détruites.
L’apport thermique
accélère la vitesse de la réaction d’hydrolyse.
Ainsi, toute augmentation de 10°C de la température de
traitement multiplie par 10 la vitesse de destruction des
bactéries.
La
qualité de l’eau est nécessaire pour un bon
fonctionnement du stérilisateur à la vapeur d’eau.
Pour
avoir
une
qualité
d’eau
sur
le
générateur
des
autoclaves,
différentes
étapes
sont
nécessaires.
La
conduite
d’alimentation
d’eau
doit
être
munie
de
filtres.
Il
est
impératif
que
l’eau
soit
traitée
avant
son
admission dans
le générateur. La norme NF-EN 285 stérilisateur
à la vapeur d’eau[17],
indique
à
titre
informatif,
les
valeurs
maximales
d’impuretés
présentes
dans
l’eau
d’alimentation
permettant un fonctionnement sans perturbation du processus de
stérilisation ni endommagement du stérilisateur ou de la
charge stérilisée.
Il
y
a
deux
types
d’eau
utilisée
à
l’hôpital
de
Melun
pour
l’alimentation
des
autoclaves :
B.L’eau
adoucie :
L’eau du réseau de
ville passe dans un adoucisseur, qui fonctionne grâce à
une résine sur laquelle sont fixés des ionssodium (Na+). Les ions calcium (Ca2+) de l'eau
dure sont
échangés lors de leur passage sur la résine par
des ions Na+. Lorsque tous les ions Na+ de la résine sont
consommés, il faut régénérer l'adoucisseur.
On lui apporte alors une solution saturée en sel (chlorure
de
sodium)
(Na
Cl) riche
en ions Na+. De leur côté, les ions calcium (Ca2+) sont
évacués à l'égout avec les eaux de
rinçage.
L’eau adoucie doit avoir
un T.H (Titre hydrométrique ou dureté totale)
situé entre 5 et 8 degrés.
T.H < 5° :
eau très douce, cela peut produire inévitablement une
usure et une corrosion sur les différents organes de l’appareil:
canalisations, corps de pompe, électrovannes, purgeurs.
T.H > 15° :
eau calcaire, le fonctionnement de l’appareil sera compromis par la
formation de calcaire, qui produira des boues dans le
générateur.
Des particules de
calcaire viendront se déposer dans les canalisations de vapeur,
les électrovannes et les purgeurs.
La qualité de la
stérilisation sera elle aussi affectée.
Cette
une eau totalement pure. Les éléments minéraux et
organiques sont éliminés par un phénomène
d’osmose inverse lors du passage sous très forte pression
à travers une membrane : OSMOSEUR.
Cette
eau
est
agressive
et
seuls
des
stérilisateurs
prévus
pour
son
usage
peuvent
fonctionner
avec
ce
type
d’eau.
La
vapeur obtenue est très pure ce qui évitera les taches
sur les instruments stérilisés et réduira les
risques de corrosion de ces mêmes instruments. L’osmoseur doit
faire l’objet d’une maintenance et d’un contrôle rigoureux.
Pour
passer de l’eau à la vapeur, il faut une source de chaleur
(flamme résistance..). Lors du réchauffement de l’eau
dans un récipient, la température de l’eau
s’élève et il se forme de très petites bulles
d’air dissoutes qui montent à la surface. L’ébullition
est la formation de bulles plus grosses agitant le liquide. La
température de l’eau est à 100°C sous pression
atmosphérique normale.
La source de chaleur
va transmettre des calories qui vont transformer l’eau en vapeur.
Sous
la pression atmosphérique, pour transformer 1kg d’eau bouillante
à 100°C en 1 kg de vapeur saturée à 100°C,
il faut lui fournir une quantité de chaleur égale
à 539 kcals : c’est la chaleur latente de vaporisation.
Le
générateur de l’autoclave étant
un
récipient
clos,
plus
la
production
de
vapeur
va
s’accentuer,
plus
celle-ci
va
se
comprimer.
Elle
va
exercer
une
pression
dans
toutes
les
directions
et
notamment
sur
la
surface
de
l’eau
dont
elle
va
gêner l’ébullition.
L’agent
stérilisant utilisé dans les stérilisateurs est de
la vapeur saturée souvent dite sèche. Cette vapeur est
dans un état d’équilibre entre l’eau à
l’état liquide et l’eau à l’état gazeux. Les
caractéristiques de cette vapeur sont résumées
dans les tables de Regnault publiées en 1857 annexe 2.
La vapeur est
purgée et filtrée afin que le générateur
permette l’alimentation du stérilisateur en vapeur
saturée sèche et propre.
Pression
relative :
c’est
la
valeur
de
la
pression
au-dessus
de
la
pression
atmosphérique,
celle-ci
ayant
comme
valeur
0.
Les
vides
auront
alors
une
valeur négative.
Pression
absolue :
c’est
la
valeur
de
la
pression
au-dessus
du
vide
le
plus
absolu
qui
aura
la
valeur
0.
Les
vides
auront
alors
une valeur positive.
1959
:Premier
appareil
de
stérilisation
à automation intégrale(brevet).
1983 :Lancement
de
la
démarche
qualité
chez
Subtil-Crépieux
et participation au Comité technique d'élaboration de la
norme française pour les stérilisateurs à vapeur.
1984 :Premier appareil
marqué NF médical
2004 : Obtention de la
certification EN ISO 13485 : seul au monde dans le domaine de la
stérilisation (voir encadré ci-dessus)
2008
:Après la sortie du
logiciel de supervision intégré STERILEXPER en
2006-2007 : notre Bureau d’Etude lance le logiciel de
traçabilité VISAPLUS permettant de supprimer les
enregistreurs.
Les
Autoclaves du centre hospitalier de Melun sont entièrement en
acier inoxydable, leurs volumes nominal STE 10.002 est de 602 litres ou
8 paniers.
La
température maximale de fonctionnement est : 152°C et
la pression relative max est : 4 bars.
Tension
alimentation
400
V
AC+
neutre.
Indice
de
protection
IP
20.
Le
sterinove possède un écran tactile pour la programmation.
La
régulation de la température se fait par des sondes, elle
est gérer par l’automate.
Les
indications de pression se mesurent par un mano-vacuomètre.
B.Enveloppe
de
la
chambre
de
stérilisation.
L’autoclave
est
muni
d’une
double
enveloppe
autour
de
la
chambre
de
stérilisation.
De
la
vapeur
d’eau
circule
en
permanence dans
cette double enveloppe.
Cela permet de
maintenir chaudes les parois de la chambre entre les différents
cycles de stérilisation réalisés.
Les
avantages :
-Production réduite de condensats sur les
parois de la chambre
-Moins de perte de vapeur et raccourcissement du
temps de monté en température lors de la phase de
stérilisation.
Les joints de porte on
un rôle fondamental dans le cycle de stérilisation, ils
garantissent l’étanchéité lors des phases de vide
et de stérilisation. Ils sont disposés autour des portes
dans une gorge, ils sont poussés par l’air comprimé et
sont remis à l’état initial au moment du vide.
Le
purgeur au démarrage, évacue l’air en by-pass du clapet
principal. Dès que le condensat arrive dans le purgeur, le
flotteur s’élève et le levier déclenche
l’ouverture du clapet principal.
Les
condensats chauds ferment l’évent thermostatique et continuent
à s’écouler par l’orifice principal. Quant la vapeur
arrive dans le purgeur après l’évacuation
intégrale des condensats, le flotteur redescend et ferme
l’orifice principal.
E.Les
organes
de sécurité.
Sur
l’autoclave, on trouve différents éléments de
contrôle et de sécurité :
-les
Soupapes : sont chargées de laisser la vapeur
s’écouler des que la pression effective atteint la limite
indiquée par le timbre réglementaire
-Le Purgeur : Si une pression anormale
se produit lors de la montée en pression, supérieure au
tarage de la soupape, la pression exercée dans le sens inverse
la soupape peut s’ouvrir momentanément, pour empêcher une
suppression. Une fois la pression revenue à la normale, la
soupape se referme.
-Manostat-pressostat : Il permet de
contrôler la température, la pression.
-Niveau d’eau : Appareil en verre,
permettant de vérifier le niveau d’eau dans le
générateur.
-Sonde de température : ces
instruments de mesure permettent, de faire la régulation des
différents paramètres réglés sur
l’autoclave.
En
amont de la pompe à vide, le condenseur permet de refroidir les
gaz et condensats aspirés. Ceci permet à l’anneau liquide
de la pompe à vide de ne pas s’échauffer et ainsi de
conserver ses performances.
En fin
de plateau de stérilisation, il permet à l’autoclave de
décompresser plus rapidement par condensation de la vapeur,
reprenant ainsi son volume en eau.
Chaque
reprise de vide, permet avant le démarrage de la pompe à
vide de faire le vide dans l’autoclave, ce qui permet à la pompe
de ne pas démarrer en charge.
L’eau froide circule
dans un serpentin en contact avec les gaz ou les condensats de la cuve,
ceux-ci sont refroidis avant aspiration.
La
pompe à vide utilise, pour son fonctionnement, un liquide
auxiliaire qui assure d’une part l’étanchéité
entre le rotor et le stator et d’autre part, forme sous l’effet de la
rotation un anneau excentrique (ce qui transmet une action de
compression).
La
pompe à vide se comporte comme une pompe volumétrique,
sauf à proximité de la tension de vapeur de l’anneau.
Ce type
de pompe consomme de fortes quantités d’eau. La qualité
du vide obtenu est d’autant meilleure que la température de
l’eau est basse.
Si la
pompe à vide est trop puissante, on a des risques
d’éclatement des sachets.
2.4Déroulement
d’un
cycle
de
stérilisation
par
autoclave.
La
stérilisation
ne
s’effectue
que
sur
des
équipements
propres.
L’autoclave permet de
stériliser les matériels médicaux-chirurgicaux
résistants aux hautes températures, à la pression
et à l’humidité et ce en agissant sur
3paramètres fondamentaux
-La température : 134°C.
-Le temps : 18 minutes.
-La pression : 2 bars.
L’action
conjuguée
de
la
vapeur
d’eau
et
de
la
température
provoque
la
dénaturation
puis
la
destruction
des
micro-organismes
présents
sur le matériel.
L’autoclave
fonctionne
selon
un
cycle
de
stérilisation
qui
comporte
les
étapes
suivantes :
1.
Le préchauffage :
A la
mise au démarrage de l’autoclave, le générateur de
vapeur monte en température. Un préchauffage del’enceinte ainsi que la double enveloppe est
effectué. On ne pourra pas faire le
cycle Bowie Bick, temps que la température de consigne ne sera
pas atteinte.
2. La phase de prétraitement :
Au
démarrage du stérilisateur, une poussée des joints
de porte s’effectue ce qui permet de rendre étanche l’autoclave.
Puis
la
vapeur
se
condense
sur
les
objets
à
stériliser
en
leur
cédant
une
certaine
quantité
de
calories
dont la majeure
partie provient de la chaleur latente de vaporisation du fluide.
La
charge va ainsi monter progressivement en température.
Pendant
le
prétraitement,
pour
obtenir
une
vapeur
d’eau
saturée
pure,
lors
du
plateau
de
stérilisation,
il
est
indispensable
d’éliminer
en
totalité
l’air
présent
dans l’enceinte et dans la charge, la qualité de la
stérilisation dépend de la qualité de la purge
d’air.
A
la fin de cette phase, on procède à des alternances
d’entrées de vapeur jusqu’à 1 bar et de phases de vide
jusqu’à 70 mb produite par la pompe à vide. Il
y a différentes façons de faire le vide :
-Le système Venturi
-Le système de pompe à vide à
anneaux liquide.
Les
autoclaves
du
CH
de
Melun
fonctionnent
avec
des
pompes
à
vide.
3. La phase de stérilisation :
Lors
du
dernier
vide,
une
entrée
importante
de
vapeur
d’eau
permet
d’atteindre
la
pression
prévue
pour
le
plateaude stérilisation.
Pendant
cette
étape,
la
charge
conserve
la
même
température
que
la
vapeur
ambiante.
Le
maintien
de
la
pression
et de la
température souhaitée pendant le temps
déterminé constitue le plateau de
stérilisation. C’est cette phase qui est responsable de la
destruction des micro-organismes.
Le
tracé
des
plateaux
de
stérilisation
présente
de
faibles
oscillations
correspondant
à
une
suite de petites
admissions de vapeur commandées par des organes de
régulation : Pressostat, thermostat, thermocouple, capteur
atmosphérique.
Ces
admissions
de
vapeur
compensent
la
déperdition
calorifique
du
stérilisateur.
Les
injections
de
vapeur
se
succèdent
généralement
toutes
les
10 à 15 secondes.
Pendant
cette
phase
la
pression
et
la
température
doivent
être
en
concordance,
conformément
à
la
table
de
Regnault
annexe
3 :
Pour
le
cycle
instrument
ATNC,
la
température et la pression doivent
être de : 2.05 bar de pression effective = 134°C
pendant
18 minutes. Ces valeurs étant
les consignes de régulation, conformément à la
Norme.
En
fin
de
plateau
après
18
minutes,
la
charge
est
mouillée
par
l’eau
de condensation de la vapeur formée tout au long du
cycle. Elle doit être séchée.
En
effet,
à
la
sortie
du
stérilisateur,
les
conditionnements
mouillés
présenteraient
une
dilatation
des pores du
papier le rendant potentiellement perméable aux
poussières et micro-organismes présents dans
l’environnement.
Afin
d’avoir
un
séchage
suffisamment
rapide,
on
utilise
le
procédé
d’évaporation
sous
vide,
la
baisse
de
pression
étant
obtenue
grâce au condensateur et à
la pompe à vide à anneaux liquides.
L’eau
de
condensation
présente
sur
la
charge
sera
vaporisée
grâce
aux
calories
emmagasinées
par
les
objets.
Un
objet
mouillé
ne peut évaporer que sa propre eau de
condensation d’où l’importance d’un chargement adéquat
évitant l’accumulation d’eau sur certains objets. Le
temps
de
séchage
est
de
15
à
20 minutes.
5.La phase d’entrée d’air
filtré :
Le
retour
à
la
pression
atmosphérique
se
fait
grâce
à
une
entrée
d’air
filtré afin de pouvoir
repousser les portes bloquées par les joints, ce qui permettra
d’ouvrir la porte côté déchargement.
Cette
entrée
d’air
se
fait
à
travers
un
filtre
stérilisant
de
très
haute
efficacité
retenant
les
particules
de
dimensions supérieures à 1 mm, afin de
garantir l’absence de poussières et micro-organismes qui
pourraient éventuellement pénétrer à
l’intérieur des conditionnements encore légèrement
humides sous l’effet de la brutale variation de pression. 6.La phase de d’enregistrement du
cycle :
En
fin de cycle, l’autoclave fait son rapport de cycle où tous les
paramètres de mesure de température et pression sont
imprimés avec le déroulement complet.
Un
logiciel
de
supervision
informatique
complète
ses
informations.
Description
des
étapes
du
cycle
de
stérilisation
instrument
qui
est
le
plus
couramment
utilisé
à
la
stérilisation
de
Melun.
Courbe rouge : pression
Courbe bleu :
température
La
maintenance
des
autoclaves
dans
le
centre
hospitalier
de
Melun
est
assurée
par
des
sociétés
extérieures
et
suivi
exclusivement
par l’ingénieur du service biomédical.
Cet
outil
de
qualité(QQOQCP)
permet
de
mettre
en
évidence
les
conditions
pour
permettre
une
gestion
efficace
de
la
maintenance des
autoclaves.
Pour
cela
une
étude
des
normes
associées
aux
appareils
de
stérilisation
et
aux
exigences
des
constructeurs,
permettra
de
garantir
unegestion et une organisation
efficace des autoclaves.
Tout
ceci
permettra
une
sensibilisation
des
techniciens
biomédicaux,
ce
qui déchargera l’ingénieur de cette gestion.
2.6Normes
et
réglementations
sur
les
appareils
de stérilisation
à vapeur d’eau.
Un article
ou un produit est considéré comme stérile
lorsqu’il est exempt de micro-organismes viables. Les normes
européennes applicables aux dispositifs médicaux exigent,
lorsqu’il est nécessaire de fournir un produit stérile,
que les risques de contamination microbiologique
présentés par les dispositifs médicaux provenant
de toutes sources soient minimisés par tous les moyens
réalisables.Norme EN 554[14].
A. Normes
associées
à
la
stérilisation.
Les
stérilisateurs à la vapeur : autoclaves, sont
considérés comme des accessoires des dispositifs
médicaux stérilisés par leur intermédiaire.
Ils
deviennent donc eux-mêmes des dispositifs médicaux qui
appartiennent à la classe IIa.
De ce
fait, leurs incidents de fonctionnement relèvent de la
matériovigilance.
En
France, selon l’arrêté du 3 juin
20021, les normes opposables en stérilisation sur les
dispositifs médicaux sont la norme NF EN ISO 14937, la norme NF
EN 550 et la norme NF EN 554.
La norme NF EN 554
"Stérilisation à la vapeur
d'eau - validation et contrôle de routine" rendue opposable par
arrêté ministériel pour les établissements
de soins est en cours de remplacement par la nouvelle norme NF EN ISO
17665-1 (même titre) depuis fin 2006. Cette nouvelle norme est la
base également pour les exigences des normes des
stérilisateurs à la vapeur d'eau (NF EN 285 Grands
stérilisateurs à la vapeur d'eau, et NF EN 13060 Petits
stérilisateurs à la vapeur d'eau).
La
stérilisation est un exemple de
procédé spécial car l’efficacité du
procédé ne peut être vérifiée au
moyen de contrôles et d’essais du produit. Pour cette raison, il
convient de veiller à la validation des procédés
de stérilisation avant leur mise en application, à la
surveillance de leur fonctionnement en routine, ainsi qu’à
l’entretien du matériel.
La requalification
annuelle, comprend suivant l’arrêté du 15 Mars 2000,
Art.23.-1 : la
requalification périodique d’un équipement sous pression
comprend les opérations suivantes :
·L’inspection
de
l’équipement
sous
pression
·L’épreuve
hydraulique
de
l’équipement
sous
pression
·La
vérification
des
accessoires
de
sécurité
associés
à
l’équipement
sous
pression.
La
réépreuve doit être renouvelée suivant
l’arrêté du 15 Mars 2000 : art.22-1
« L’intervalle
maximal entre 2 requalifications périodiques est fixé
à 10 ans pour les autres récipients ou tuyauteries et
pour les générateurs de vapeur,.. »
Art.24.1 :
« l’inspection de requalification périodique comprend
une vérification intérieur et extérieure de
l’équipement sous pression. »
La norme NF EN 554
« Stérilisation à la vapeur d'eau - validation
et contrôle de routine».
L’objet de la norme
européenne est de normaliser les procédés et modes
opératoires, suivis par ceux qui stérilisent les
dispositifs médicaux, en matière de validation et de
contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur
d’eau. La validation des modes opératoires de
stérilisation présuppose que le stérilisateur est
conforme aux spécifications appropriées.
La norme EN 554 est
composée de 7 chapitres :
1.Domaine
d’application.
2.Références
normatives.
3.Définitions.
4.Généralités.
5.Validation.
6.Contrôle
et
surveillance
du
procédé.
7.Libération
du
produit
après
stérilisation.
Dans le
chapitre 4 généralités, le matériel :
« stérilisateur » est
spécifié au chapitre 4.4.
Les
spécifications relatives au stérilisateur doivent
notamment prescrire que les conditions de stérilisation doivent
être atteintes en tous les points de la chambre du
stérilisateur et ce, de façon reproductible. Les
variables temps, température, pression et degré de
saturation de la vapeur d’eau doivent être
spécifiées pour le cycle de stérilisation.
Ces
prescriptions seront considérées comme satisfaites
si :
La température et
la pression suivent un profil prédéterminé en tous
points de la chambre du stérilisateur et pendant toute la
durée du cycle de stérilisation
Les températures
mesurées dans la chambre de stérilisation pendant tout le
temps de maintien :
-La limite
de température supérieure étant égale
à la température de stérilisation (+ 3°C =>
entre 134°C et 137°C),
-Ne
présente pas de variation supérieure à 1°C.
-Ne
diffèrent pas les unes des autres d’une valeur supérieure
à 2°C.
Sur les dispositifs
médicaux exigeant une vapeur saturée dans la chambre du
stérilisateur :
-La vapeur a
une température qui s’établit dans la bande des
températures de stérilisation et qui correspond à
sa pression de vapeur.
-Le temps
nécessaire pour que la température de
stérilisation soit atteinte dans les parties les plus chaudes et
les plus froides de la chambre du stérilisateur n’excède
pas 15secondes pour les chambres de stérilisateur de 800l ou
moins et 30s pour les chambres plus grandes.
Le Chapitre
4.7 spécifie les attentes et obligations sur la maintenance
préventive.
Lors
d’une intervention sur l’autoclave selon la
norme NF 554, certaine opération de maintenance compromettre la
qualification du stérilisateur et nécessite une
requalification :
3.
Organisation et gestion de la
maintanance des autoclaves.
3.1Les
contrôles
effectués
périodiquement.
Dans l’assurance
qualité de la stérilisation de Melun, des indicateurs de
bon fonctionnement de l’autoclave sont contrôlés
périodiquement.
Norme EN 554 [14],Chapitre 6 :
Contrôle et surveillance du procédé.
Les paramètres
physiques (température et pression) régnant à
l’intérieur de l’autoclave au cours du processus de
stérilisation sontmesurés
à l’aide de sonde.
En ce qui
concerne la
qualité de la vapeur ainsi que là non présence
d’air dans la cuve, des éléments de contrôles ou
indicateurs chimiques externes sont employés :
Test
d’étanchéité
au
vide :
Ce test se
fait à
froid. Il permet de vérifier que l’autoclave est bien
étanche à l’air lors de la phase de vide, car si une
quantité d’air reste, cela risquerait de contaminer la charge.
Le test
s’effectue selon un programme de l’autoclave, il fait un vide
jusqu’à 70 mbar et stop la pompe à vide pendant 10
minutes. Au bout de ce délai, la pression ne doit pas être
remontée de plus de 13 mbar
Un
programme
sur
l'autoclave
sterinove est
dédié à l’usage du test. Il
permet de prouver la bonne évacuation de l’air initiale ainsi
que
la bonne diffusion de la vapeur. L’essai s’effectue selon la Norme
NF-EN 285 avec un autoclave préalablement chauffé par un
cycle de vide.
Il est
placé dans
le centre de la cuve sur la médiatrice longitudinale de la
chambre, et à une hauteur 100 mm.
Le temps
de stérilisation est de 3 minutes 30 et sa température
est de 135°C.
A
l’intérieur du
paquet se trouve l’indicateur placé au centre. Pour
être valide le virement doit être uniforme. Si une
différence est remarquée, l’essai est non valide. Ce test
Bowie Dick ne constitue en aucun cas un test de stérilité.
Ce sont
des indicateurs
qui permettent d’évaluer trois paramètres
d’efficacité
(Température,
le
temps
de
pénétration
de
la
vapeur
suffisante
et
la
qualité
de
la
vapeur
saturée).
Ces
intégrateurs
thermo-réactif
virent
d’une
encre
selon
ces 3 conditions et
doivent être emballés dans des sachets.
En
contrôle
qualité, il faut répartir les intégrateurs dans la
chambre de stérilisation, en les plaçant sur chaque
unité de stérilisation (panier). Les intégrateurs
vire uniformément dans les conditions suivantes : 134°C
pendant 18 min, vapeur saturée.
3.2Processus
de
maintenance
du
service
biomédical.
Dans une démarche
qualité et la mise en application des normes et
réglementations, le service biomédical se doit de
garantir
la qualité et la sécurité des dispositifs
médicaux en exploitation.
Afin d’assurer un
fonctionnement optimal et fiable de
l’autoclave,
le mode opératoire de chaque tâche de maintenance est
à faire sur les instructions du fabricant.
Sans autoclaves fonctionnels et conformes, cela peut entrainer une
désorganisation de l’activité :
-Chirurgicale
-Obstétricale
-ORL
-Consultation externes
A. La maintenance.
L’activité de
maintenance est définie par la norme NF X 60-010 [18]:
C'est l’ensemble des
actions
permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état
spécifié ou dans un état où il est en
mesure
d’assurer un service déterminé.
Quatre
registres
qualifient la démarche :
-La fiabilité
-La disponibilité
-La maintenabilité
-La sécurité.
La maintenance est
dite préventive lorsqu’elle engage
des interventions avant la défaillance du matériel et
systématique lorsque ces dernières s’inscrivent dans un
échéancier défini en fonction du temps ou du
nombre d’usage.
La maintenance se
répartit en 2 grandes
étapes :
-La maintenance corrective :
ensemble des activités réalisées après
défaillance d’un bien, ou la dégradation de sa fonction,
pour lui permettre d’accomplir une fonction requise, au moins
provisoirement.
-La maintenance
préventives : maintenance ayant pour objet de
réduire la probabilité de défaillance d’un bien ou
d’un service rendu.
La maintenance
préventive selon la Norme EN 554 [14]chapitre 4.7, doit être planifiée
et effectuée conformément à des modes
opératoires documentés. Le mode opératoire et la
fréquence de chaque opération de maintenance
prévue doivent être spécifiés et
documentés.
La maintenance
préventive et corrective est sous
traitée à une société externe. Les
interventions de la société externe sont
programmées par l’ingénieur biomédical selon les
exigences des constructeurs et les réglementations en
vigueur :
-Fréquence, planning des interventions des
sociétés externes
-Enregistrement : documents,
traçabilité des cycles.
-Révision générale annuelle
-Requalification des cycles par un organisme
agréé.
-Contrôle des éléments de
sécurité de l’autoclave (soupapes, organe de mesure,)
-Contrôle visuel et mesure de
l’épaisseur du générateur et de la cuve par un
organisme agréé.
-Décennale.
-Etude des registres de maintenance.
Il y a
différentsdegrés
de
maintenance
sur
les
autoclaves.
Les
opérations de
réparation
du
stérilisateur
ne
doivent
être
effectuées
que par des techniciens qualifiés et
habilités ayant reçu une formation appropriée.
Les maintenances ou
travaux doivent être
réalisé à froid et hors tension.
Dépressurisé
le
circuit
vapeur,
et
l’air
comprimé
doit
être
interrompue.
Pour un
fonctionnement optimal des autoclaves, le service
biomédical doit exploiter au mieux les ressources disponibles
(les techniciens et les autoclaves) pour garantir un service de
qualité.
Dans le but
d’optimiser la gestion des ressources, il est
nécessaire d’en analyser les facteurs et les causes. Pour ce
faire le diagrammed'Ishikawa
des « causes et effets » permet de mettre en
évidence les points à vérifier.
Pour
améliorer la maintenance des autoclaves, il faut
maîtriser les différents paramètres car une
maintenance préventive et corrective doit être à la
fois organisée et enregistrée, dans le respect des
impératifs de coûts, de délais, de la
sécurité et du personnel formé.
Pour cela un
archivage des demandes d’interventions du
personnel de stérilisation est primordial.
2.Procédures d'appel pour le
service de stérilisation.
Lors de ce stage,
pour optimiser les arrêts de
production ainsi que les délais d’intervention, la mise en place
d’une procédure, a permis de former les agents de
stérilisation à la rédaction des demandes
d’intervention, avec le logiciel de GMAO (Asset plus).
Ce graphique met
en évidence le temps économisé
lors d'une demande d'intervention avec la procédure.
L’infirmière
et les agents de stérilisation,
ont
pris note de l’importance et de l’intérêt de bien formuler
les demandes d’intervention (le type de l’autoclave, le nom de l’agent,
la date et le motive) sur la demande de GMAO. Ce qui donne un gain de
temps et moins de déplacement pour l’ingénieur
biomédical.
2.Procédure de prise en charge d’une demande
en stérilisation
Le contrat
qu’a
passé l’ingénieur biomédical de Melun est un
contrat avec 3 maintenances préventives annuelles avec la
société subtil crépieux.
Ceci ne
permet pas
d’assurer une totale assurance du bon fonctionnement des autoclaves.
Car
à chaque
demande d’intervention, l’ingénieur doit émettre un ordre
de mission à la société de maintenance.
Perte de
temps car les
délais d’intervention peuvent durés plusieurs jour, ce
qui rend indisponible les autoclaves.
Suite à une
demande d’intervention sur GMAO de la
responsable de stérilisation, sur un problème sur le
chariot de déchargement de l’autoclave, l’ingénieur me
donna la tâche de planifier l’intervention d’une maintenance
curative sur le chariot de déchargement.
Pour formaliser
la prise en charge de l’appel d’intervention,
une mise en place d’une procédure à été
faite.
Le service
biomédical est chargé de
gérer la documentation technique ainsi que l'archivage des
différents documents d'exploitation (constructeur,
contrôle qualité, non conformité, contrôles
réglementaires, certificats d'organismes extérieurs
etc..).
La
traçabilité est inhérente à la
mise en place d’un système d’assurance qualité. Ce terme
peut-être défini comme « l’aptitude à
retrouverl’historique, l’utilisation ou
la localisation d’une entité au moyen d’identifications
enregistrées ».
La Norme NF EN 4600
2 « système
qualité dispositifs médicaux » (exigences
particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9002
et la circulaire DGS/DH n°672 du 20 Octobre 1997) a
précisé les conditions de mise en œuvre de la
traçabilité. Elle permetune
identification du dispositif médical tout au long de leur vie,
par
l'archivage des documents ayant servi au contrôle du bon
déroulement du processus de production, par l’enregistrement des
anomalies et des actions correctives.
Le service
biomédical, gère et archive ces
documents sur la GMAO Asset plus.
Dans le
cadre de l'amélioration de la traçabilité et du
contrôle qualité, que recommandent les
réglementations françaises dans le domaine de la
stérilisation.
NormeEN 554 et ISO EN 17665 [14].
Une demande d’intervention doit être effectuée au
prêt du service
informatique sur le poste STE 002-180 qui se situe dans le bureau de
l'infirmière de stérilisation pour:
1. Mettre le poste STE 002-180 sur le réseau interne.
2. Faire une sauvegarde de la supervision SUBTIL CREPIEUX sur le
réseau interne.
3. Voir les compatibilités entre le logiciel de supervision et
l'anti-virus MC AFEE.
4. Voir s'il est possible de déporter la supervision sur les
postes:
- du pharmacien
- de
l'ingénieur biomédical
- des
techniciens biomédicaux
Suite
à la
demande, en accompagnant le responsable informatique, l'ordinateur
dédier à la supervision a été:
- connecté au réseau intranet
- Déporté sur les ordinateurs des techniciens
biomédicaux, pour une prise à distance avec le logiciel
VNC
- Sauvegardé des données sur le serveur de
l'hôpital.
Le service
biomédical de Melun à choisie, faute de personnel,
d’externaliser certains types de dispositif médicaux, car selon
la norme NFX 60-010,il est tenu de maintenir
ces équipements dans des conditions de fonctionnement optimal,
et de l’importance du niveau de criticité du matériel.
A.Contrat
des
différents
dispositifs
médicaux.
Les
équipements en
imagerie médicale, la dialyse et réanimation sont en
contrat rouge ou critique.
Les
prestations et les modalités sont décrites dans le
contrat composé de :
- d’un Acte
d’Engagement (Durée, prix, signature des 2 parties)
- d’un
Cahier des Clauses Particulières
- d’annexes.
Le contrat est valable pour 3 ans de la manière suivante: "12
mois renouvelable 2 fois par reconduction expresse".
Pour d'autre contrats, il est question d'avenants: ils permettent de
garder le même contrat en changeant le prix tous les ans.
B.
Contrat
de
maintenance
des
autoclaves.
En ce qui
concerne la
stérilisation, les autoclaves ne sont pas sous contrat de type
rouge, l’autoclave est un dispositif médical de typeclasse IIa.
Selon
l’Arrêté du 16 Février 1989, Art.3 sur l’obligation
de l’exploitant, « l’exploitant est tenu d’effectuer ou de
faire effectuer en temps utiles les interventions et
vérifications visées. »
Pour cela,
l’ingénieur biomédical de Melun à un contrat de 3
maintenances préventives annuelles avec la société
subtil crépieux depuis 2000.
L'une de ces maintenances
préventives est plus conséquente car on effectue une fois
par an, selon la norme 17 665-1 et EN 554, une qualification de
performances.[14] Lors
de
cette
maintenance,
on
change
différentes
pièces
selon
les
exigences
du
constructeur.
Pendant
cette
intervention,
un
bureau
de
contrôle
certifié
"APAVE"
(spécialiste
des
risques)
vérifie
la
conformité
des
organes
de
sécurité
(soupape,
évent)
ainsi
que
le générateur et l'état de
la cuve.
Après
la maintenance et le contôle de sécurité, un autre
organisme de contrôle "CBC" vérifie le bon fonctionnement
de l'autoclave sur la conformité des cycles de
stérilisation:
- 1 test d'étanchéité au vide
- 1 cycle Bowie Dick
- 3 cycles instruments ATNC
- 1 étalonnage des chaînes de mesure.
Enfin un rapport de
conformité est délivré.
La planification de la
maintenance selon les exigences de la norme 17 665-1 :[15]
Pour
immobiliser le moins
possible les autoclaves, la gestion des différents prestataires
de service dans la planification des interventions, se fait en 2
parties:
Semaine 1 " autoclave 1": en début de
semaine, intervention de la société Subtil
crépieux
associée avec l'organisme de contrôle APAVE. Le lendemain,
le contrôle des performances par la société CBC.
Ensuite pendant le stage
dans le
souci de faire des économies, une mise en concurrence des
différents prestataires de service de maintenance des
autoclaves, a permis de faire ressortir les attentes et les besoins du
service biomédical et ainsi de choisir le plus adéquat,
et de négocier les prestations.
Les prestataires ainsi
que les devis resteront confidentiels.
Une mise à jour de la base de donnée de la GMAO sur
les contrats de maintenance des autoclaves par le société
Getinge m'a été confiée.
Pour ce faire, une procédure fut établie.
La
matériovigilance
a
pour
objet
de
surveiller
des
incidents
ou
des
risques
d'incidents
pouvant
résulter
de
l'utilisation
des
dispositifs
médicaux
après
leur
mise
sur
le
marché.
Elle
accompagne
aussi
la
mise
en
place
des
nouvelles
règles
de
mise
sur
le marché des dispositifs
médicaux, adoptées par les États membres de
l'Union européenne : le marquage CE selon les directives
européennes :
La matériovigilance comporte notamment le signalement,
l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation des
informations signalées dans un but de prévention.
Suite à un
problème de chariot de déchargement, une
demande d’appel
d’intervention de la responsable de stérilisation a
été traitée .
Lors de
l’analyse du
problème sur le dispositif médical, et pour éviter
tout risque de blessure des agents de stérilisation,
l’ingénieur proposa de faire une procédure et un
affichage de matériovigilance sur la démarche à
suivre lors du disfonctionnement du chariot de transfert automatique.
Car de la
société externe ne pouvait intervenir rapidement.
Il sera enregistré dans le RSQM
(registre sécurité, qualité et maintenances d'un
dispositif médical). Conformément à la norme
S99-171 de la GMAO.[19]
Le
diagramme
RTH
(réseau
technique
humain)
décrit
les
tâches
de
maintenance
en
stérilisation
qui
ont
été
analysées
pendant
ce
stage
pratique.
Il permet de schématiser le processus de la maintenance en
stérilisation, en incluant les procédures, les acteurs,
les tâches, les enregistrements, les coordinations et les
responsabilités pour les actions de maintenance
d'amélioration.
Dans le cadre de ce
projet de stage, j’ai pu mettre en pratique les enseignements
théoriques acquis à l’université de
Compiègne en m’appuyant sur l’aide de l’ingénieur et des
techniciens biomédicaux et du support mis en place par la
communauté biomédicale, notamment, « le guide
des bonnes pratiques biomédicales ».
Durant ce stage, j’ai
rédigé et validé avec l’ingénieur
biomédical, des procédures permettant d’apporter un gain
de temps et une aide pour le service biomédical, et le service
de stérilisation.
De plus, la mise en place
de la supervision sur les postes informatiques des techniciens
biomédicaux a permis une plus grande réactivité
sur l’organisation de la maintenance préventive et corrective.
Enfin ce projet à
mis aussi en évidence les actions de maintenance que doit
entreprendre le service biomédical, en relation avec leur
prestataire, afin de répondre aux exigences
réglementaires sur les autoclaves.
Ce stage pratique qui m’a
permis de planifier et d’organiser la mise en place de la maintenance
préventive dans un service en s’appuyant sur l’outil de GMAO
ASSETPLUS, m’a conforté dans l’idée de devenir technicien
supérieur en ingénierie biomédicale
hospitalière.
Dans les perspectives de
l’amélioration continue de la qualité, ce projet
permettra de mettre en œuvre, dans les autres services de soins, la
procédure sur la rédaction d’une demande d’intervention
GMAO. Il permettra également au service biomédical,
d’étoffer son arsenal de procédures afin de poursuivre
son amélioration continue dans la gestion de la qualité.
[2] Site
internet du centre hospitalier de Melun.www.ch-melun.fr
[3] Arrêté du 3
octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation et de
contrôle des matériels et dispositifs médicaux
assurant les fonctions et actes cités aux articles D. 712-43 et
D. 712-47 du code de la santé publique, Jo n°239 du 13 octobre
1995, page 14932, www.sante-sports.gouv.fr/hopital,
page
consultée
le
01
avril
2010.
[4] Décret no 2001-1154
du 5 décembre 2001 relatif à l'obligation de maintenance
et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux
prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé
publique, JO n°284 du décembre 2001, www.legifrance.gouv.fr ,
page consultée le 01 mars 2010.
[5] Arrêté du 3
mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis
à l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3
du code de la santé publique, J.O n° 66 du 19 mars
2003 page 4848,www.legifrance.gouv.fr ,
page consultée le 01 mars 2010.
[6] NF
60601-1 : appareils électromédicaux-1 partie :
règles générales de sécurité.
Edition Afnor, avril 1996 ; Indice de classement : C74-011.
Statut : Norme homologuée. Norme harmonisée dans le
cadre d’une directive européenne : DI 90/385/CE 01/06/1990directive concernant le rapprochement des
législations des états membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs. DI 93/42/CE 01/06/1993 Directive
relative aux dispositifs médicaux.www.sagaweb.afnor.fr
[7]
n°92-1279 du 08 décembre 1992, Loi
n°92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du code de
la santé publique et relative à la pharmacie et au
médicament.
[8] Le
décret n° 2000-1316 du 20 décembre 2000 relatif
aux
pharmacies
à
usage
intérieur
et
modifiant
le
code
de
la
santé
publique:www.legifrance.gouv.fr
[9] Circulaire
n°00702
du
7/04/1982
relative
aux
bonnes
pratiques
de
stérilisation
dans
les
établissements
publics
de
soins.www.legifrance.gouv.fr;
www.afs.asso.fr.
[10]
Norme EN ISO 15883-1 : laveurs –désinfecteurs- partie
1 : exigences générales – définitions essais.
www.sagaweb.afnor.fr
[12] La
loi n° 98-535 du 1ier juillet 1998 relative au
renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la
sécurité sanitaire des produits destinés à
l’homme (article 4 : « les établissement de
santé mettent en place un système permettant d’assurer la
qualité de la stérilisation des dispositifs
médicaux répondant à des conditions
définies par voie réglementaire »), les
articles L. 5126-5 et L. 6111-1 du code de la santé publique
ainsi qu’un décret d’application en date du 26 décembre
2000, www.legifrance.gouv.fr
[13] circulaire n°100 du 11
décembre 1995 inactivation à la soude ou à l’eau
de javel, stérilisation à la vapeur à 134°C
pendant 18 minutes. www.legifrance.gouv.fr
[14] norme
EN 554: Stérilisation des
dispositifs médicaux- validation et contrôle de routine
pour la stérilisation à la vapeur d’eau (octobre 1994). www.sagaweb.afnor.fr
[15] Norme
EN
17665-1 et EN 17655-2, Stérilisation
des
produits
de
santé
-
Chaleur
humide
-
Partie
1:
Exigences
pour
le
développement,
la
validation
et
le
contrôle
de
routine
d'un
procédé
de
stérilisation
des
dispositifs
médicaux.
www.sagaweb.afnor.fr.www.iso.org/iso/fr
[16] Norme
EN ISO
14937 : Stérilisation des produits de santé-
critères généraux pour la caractérisation
d’un agent stérilisant et pour le développement, la
validation et la vérification en routine d’un processus de
stérilisation (mars 2001) www.sagaweb.afnor.fr
[17] La
norme NF-EN 285La
stérilisation des dispositifs médicaux au sein des
établissements de santé : Mise en place d'un
système qualité, maîtrise du procédé. www.sante.gouv.fr
[18]
norme
NF
X 60-010 :L’ensemble des actions
permettant de maintenir ou rétablir un bien dans un état
spécifié ou dans un état ou il est en mesure
d’assurer un service déterminée.http://www.afnor.org/recherche
[19] La norme S99-171 Juillet
2006 Maintenance des dispositifs médicaux- modèles et
définition pour l'établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif
médical (RSQM).
NF
EN
ISO9000 :
Systèmes
de
management
de
la
qualité-
Principes
essentiels
et
vocabulaire.
Edition
Afnor,
décembre
2000.Indice
de
classement :
X50-130.
Norme
homologuée
XP
S99-171 :
Maintenancedes dispositifs
médicaux –Modèleet
définition pour l’établissement et la gestion du registre
de sécurité, qualité et maintenanced’un dispositif médical (RSQM). Edition Afnor
Décembre 2001 Indice de classement : S99-171. Statut :
Norme expérimentale
XPENV
13269 :
Maintenance
–
Guide
de
préparation
des
contrats
de maintenance. Edition Afnor. Aout
2001. Indice de classement :X60-318 . Statut. Norme
expérimentale
UTE
C20-300-3-11 :
Gestion
de
la
sécurité
de
fonctionnement
de
fonctionnement-Partie3 :
guide
d’application-
Section
9 :
analyse
du
risquedessystèmes technologiques. EditionAfnor,
Février
2000
.
Indice
de
classement
/
c20-300-11U
Statut :
Document
de
référence.
UTE
C20-300-3-11 :
Gestion
de
la
sécurité
de
fonctionnement
de
fonctionnement-Partie3 :
guide
d’application-
Section
9 :
analyse
du
risquedessystèmes technologiques. EditionAfnor,
Février
2000.
Indice
de
classement
/
c20-300-11U
Statut :
Document
de
référence.
NF
60601-1 :
appareils
électromédicaux-1
partie :
règles
générales
de
sécurité.
Edition
Afnor,
avril
1996 ;
Indice
de
classement :
C74-011.
Statut :
Norme
homologuée.
Norme
harmonisée
dans
le
cadre
d’une
directive
européenne :
DI
90/385/CE
01/06/1990directive concernant le rapprochement des
législations des états membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs. DI 93/42/CE 01/06/1993 Directive
relative aux dispositifs médicaux.www.sagaweb.afnor.fr
