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BONNE PRATIQUE D’ACTIVITÉ CONNEXES SUR LA
GESTION DE LA CRITICITÉ DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
Référence à
rappeler : Bonne pratique d'activité connexes sur
la gestion de la criticité des dispositifs médicaux,
Pascal CAILLIEZ, David CASTELAIN, projet d'intégration,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2013
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUME
L’évaluation de la
criticité permet la hiérarchisation des dispositifs
médicaux en fonction de leur nature et de leur
utilisation par les services de soins. Elle permet de
mieux organiser les maintenances correctives et
préventives, la formation technique et le renouvellement
de ces matériels. La criticité représente la quantité de
risques engendrée par l’utilisation d’un appareil dans
un environnement, pour un usage et dans des conditions
d’utilisations données. Le taux de criticité d’un
appareil se calcule :
A l’achat d’un nouveau dispositif médical
A la connaissance d’un nouveau risque concernant un
dispositif médical (défaillance, déclaration
matériovigilance)
Au changement d’affectation ou changement
d’utilisation (changement de service, changement
d’habitude dans l’utilisation)
Mots clés : criticité, dispositif médical
ABSTRACT
The evaluation of the
criticality allows the hierarchical organization of
medical devices according to their nature and to their
use by the services (departments) of care. She allows to
organize better the corrective and preventive
maintenances, the technical training (formation) and the
renewal of these materials (equipment). The criticality
represents the quantity of risks engendered by the use
of a device in an environment, for a use (custom) and in
given conditions of use. The rate of criticality of a
device is reckoned:
In the purchase of a new medical device
In the knowledge of a new risk concerning a medical
device (failure, matério-vigilance
statement(declaration))
In the change of affectation(appointment) or change
of use (change of service(department), change usually
in the use
Remerciements
Nous tenons à remercier toute l’équipe de
l’Université de Technologie de Compiègne (UTC) chargée de la
formation de l’Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière
(ABIH) en général, pour son encadrement continue durant notre
formation et de sa disponibilité dans la réalisation de notre
projet.
Nous remercions de façon particulière le Docteur
Ingénieur Chercheur, Monsieur Gilbert Farges de l’UTC, qui nous a
fait bénéficier de ses conseils précieux tout le long de la
réalisation de notre projet d’intégration.
Nous remercions également Monsieur Félan
Pol-Manoël pour sa disponibilité pendant et en dehors des horaires
de cours, pour sa pertinence qui nous a permis d’avancer dans
notre projet sans sortir du sujet.
Tous les établissements de santé qui ont répondu à nos demandes
afin d’avancer dans ce projet.
AMDE : Analyse des modes de défaillance,
et de leurs effets AMDEC : Analyse des modes de défaillance,
de leurs effets et de leur criticité HAS : Haute autorité de santé DM : Dispositif médical SBM : Service biomédical ISO : International organization for standardization
(organisation internationale de normalisation) CEE: Communauté Economique Européenne CE : Conformité Européenne BPAC : Bonne pratique d’activités connexes DRASS: Directions régionale des affaires
sanitaires et sociales
Introduction
Souvent les risques associés aux DM sont
corrélés aux classes de risques annoncées par les fabricants pour
obtenir le marquage CE (classes I, IIa, IIb et III).
Malheureusement ces classes de risques ne prennent pas en compte
les conditions d'usage ou d'exploitation des DM (compétences du
personnel, existence ou non de DM de remplacement, usage à
domicile etc..) ce qui peut créer des dysfonctionnements majeurs,
soit vis à vis de la sécurité du patient, soit vis à vis de
l'optimisation économique et médicale recherchée.
La notion des risques dans la santé est bien entendue associée aux
risques sur les interventions médicales donc à la notion de
sécurité du patient. Mais au-delà il faut également considérer les
risques sur les équipements, sur les dispositifs médicaux, le
fonctionnement avec les partenaires. La prévention des risques
pour le patient est une tâche qui concerne tous les acteurs de la
santé. Elle repose en grande partie sur la diffusion de
l’information, la mise en œuvre des méthodologies adaptées et
d’outils facilitant leur pérennisation.
En 2010 la HAS à demandé aux établissements de santé, une démarche
qualité afin d’évaluer la gestion de leur dispositifs médicaux
(critère 8k)[1].
Il y a eu de la part des autorités, une prise de conscience quant
à l’importance d’une bonne gestion des dispositifs médicaux afin
de minimiser les risques pour le patient.
La certification V2010 publié par l’HAS fait apparaître le critère
8K, qui concerne particulièrement la gestion des équipements
biomédicaux. Il est réparti en trois étapes : prévoir, mettre en
œuvre, et évaluer/améliorer.
Ce critère spécifie que les établissements de santé doivent
définir un système de gestion des équipements biomédicaux,
comprenant « une procédure (équipement de secours, solution
dégradée ou dépannage d’urgence) permettant de répondre à une
panne d’un équipement biomédical critique ». Ce critère demande
également que « la maintenance des équipements critiques soit
assurée et que les actions doivent être tracées ».
Dès lors, de nombreuses méthodes de calcul ont été utilisées par
les différents services biomédicaux comme l’AMDEC, la PIEU…[*]. Chaque
service a donc utilisé la méthode qui lui semblait la mieux
appropriée.
Notre projet consiste à synthétiser les méthodes existantes, à
analyser les différentes échelles de résultats, et de proposer une
solution afin d’établir un taux de criticité, comparable entre les
établissements.
Contexte socio-économique
En 2010, la France comptait 2701 établissements de santé privé et
public, proposant 447 520 lits pour 64.7 millions d’habitant.
De nos jours, on recense 450 services biomédicaux en France, pour
600 techniciens et 300 ingénieurs.
Le secteur du dispositif médical est très hétérogène puisqu’il
regroupe tous les appareils et instruments destinés à être utilisés
chez l’homme à des fins de diagnostic, de prévention ou de
traitement d’une maladie ou d’une blessure. Il s’agit d’un secteur
stratégique par la taille de son marché global (plus de 200
milliards d’euros par an), sa croissance (environ 6,2 % de 2009 à
2010), son échelle géographique (marché mondial).
L’organisation des processus de mise sur le marché des dispositifs
médicaux est également une forte barrière aux dispositifs innovants.
Chaque année, 3 000 dispositifs médicaux dits « à risque » sont mis
sur le marché français. Une confusion réelle règne quant aux
objectifs et aux diligences effectives de chacun des intervenants. [4]
Un dispositif médical est défini comme tout instrument, appareil,
équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en
association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé
chez l'homme à des fins :
de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou
d'atténuation d'une maladie,
de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de
compensation d'une blessure ou d'un handicap,
d’étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou
d'un processus physiologique.
Et dont l'action principale voulue dans ou sur
le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques
ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut
être assistée par de tels moyens. (Source Wikipédia)[5]
Classe et
marquage CE des dispositifs médicaux
Les Directives définissent des procédures de
conformité à des Exigences Essentielles auxquelles doivent
satisfaire les dispositifs médicaux. Ces Exigences Essentielles
sont définies dans l'annexe I de la directive 93/42/CEE [6] et elles portent
sur :
les conditions d'utilisation clinique et de sécurité pour le
patient et les utilisateurs.
l'évaluation et l'acceptabilité des risques.
la fonctionnalité de dispositif.
la pérennité du dispositif.
les conditions de protection durant le stockage et/ou le
transport.
Ces différentes Directives aboutissent à l'obligation
du marquage CE pour la mise sur le marché des dispositifs
médicaux dans l'espace économique européen.
Le marquage CE permet alors à un dispositif médical de circuler
librement dans cet espace. Il est renouvelable tous les cinq ans.
Le principe de ces réglementations est de permettre la libre
circulation des marchandises en Europe en assurant que seuls les
produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et
de performances soient mis sur le marché et mis en service en
Europe.
Les dispositifs médicaux sont rangés sous 4 classes qui sont
fonction principalement du risque pour la santé que présente leur
utilisation :
Classe I : dispositifs ayant un faible degré de vulnérabilité
(pinces, ciseaux, objets de pansements 1er degré, etc.).
Classe IIa : dispositifs à risques potentiels modérés (classe
I stérile ou ayant une fonction de mesurage, lentilles de
contact, implants dentaires, instruments chirurgicaux à usage
unique, etc.).
Classe IIb: dispositifs dont le risque est élevé en cas de
dysfonctionnement (instruments chirurgicaux implantables,
dispositifs anti-MST, anticonceptionnels, objets de pansement
brûlure 3ème degré, etc.).
Classe III : dispositifs les plus critiques (dispositif
invasif ou implantable en contact avec le système nerveux ou
circulatoire, dispositif incorporant un médicament, dispositif
implantable délivrant de l'énergie, etc.) [7]
Figure 1:
Les différentes classes de dispositifs médicaux
Trois principales directives européennes réglementent la mise
sur le marché et la mise en service des dispositifs médicaux :
la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990 relative
aux dispositifs médicaux implantables actifs;[8]
la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative
aux dispositifs médicaux; [6]
la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du
27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro.[9]
Transposition en droit national : Les Etats Membres doivent
intégrer les dispositions contenues dans les directives à leurs
législations et réglementations. En France, la loi n°94/43 du 18
janvier 1994 modifiée par la loi du 4 février 1995, transpose les
directives 90/385/CEE et 93/42/CEE en droit français.[10]
Définition normalisé
AMDE (NF EN 60812) et définition biomédical
« L'analyse des modes de défaillance et de
leurs effets (AMDE) est une procédure systématique, formelle,
d'analyse d'un système pour identifier les modes de défaillance
potentiels, leurs causes et les effets sur l'aptitude à la
fonction du système (aptitude à la fonction de l'assemblage
hiérarchiquement au-dessus et du système global ou d'un procédé).
Ici, le terme « système » représente un matériel, un logiciel
(avec leurs interactions) ou un procédé. L'analyse est menée de
préférence tôt dans le cycle de développement de sorte que le
retrait ou l'atténuation du mode de défaillance soit le plus
efficace. Cette analyse peut être initiée dès que le système est
suffisamment défini pour pouvoir être représenté sous forme d'un
diagramme fonctionnel dont l'aptitude à la fonction des éléments
peut être définie ».
« L'AMDEC (Analyses des Modes de Défaillance, de leurs Effets et
de leur Criticité) est une extension de l'AMDE un moyen de classer
les modes de défaillance par sévérité pour permettre de donner la
priorité aux contre-mesures. Cela est obtenu en combinant la
mesure de la sévérité et la fréquence d'apparition pour fournir
une criticité dite métrique ». [11]
En ce qui concerne les services biomédicaux, la
criticité des DM est définie par le Guide des Bonnes Pratiques de
l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé [12], comme étant :
La combinaison de la sévérité d’un effet et de la fréquence de son
apparition, ou d’autres attributs d’une défaillance, comme une
mesure de la nécessité d’un traitement ou d’une atténuation
(source : norme EN 60812, procédure d’analyse des modes de
défaillance et de leur effets [11].
Selon cette norme, la criticité C peut être considérée
comme la résultante de la gravité G des conséquences sur
un patient d’un danger potentiel dont l’apparition avec une probabilité
P serait non-détectable et non-maîtrisable selon un niveau
estimé à N soit :
Evaluer la criticité permet de donner la
priorité aux efforts d’amélioration en termes de maintenance
préventive et corrective ; en effet connaître les dispositifs
médicaux critiques permet d’assurer la fiabilité et la
disponibilité optimale.
Affecter un taux de criticité peut permettre de :
gérer les interventions des techniciens biomédicaux, en
donnant la priorité à celles concernant les appareils de ''haute
criticité'',
organiser la formation technique, pour que les techniciens
aient les connaissances techniques pour intervenir et ainsi
effectuer les maintenances curatives et préventives sur les
dispositifs médicaux,
faire de la formation aux utilisateurs pour que l'ensemble du
personnel connaisse les appareils et ainsi faire baisser les
risques liés à l'utilisation de ceux-ci,
mettre en place une maintenance préventive et/ou un contrôle
des performances pour les appareils les plus critiques et ainsi
faire baisser les risques liés à leurs utilisations,
faire le choix d'acquérir des appareils de test spécifiques
pour effectuer ces maintenances et ces contrôles qualités,
faire le choix d'avoir un parc d'appareils de secours pour
ainsi pallier une défaillance par le remplacement du dispositif,
aider au choix des appareils mis sur le plan de
renouvellement. (renouveler en priorité les dispositifs médicaux
qui ont un fort taux de criticité).
La norme internationale spécifie une procédure
pour permettre au fabricant d'identifier les phénomènes dangereux
associés aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires, y
compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, d'estimer
et d'évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de
surveiller l'efficacité de cette maîtrise. Les exigences de la
norme internationale sont applicables à tous les stades du cycle
de vie d'un dispositif médical. Elle n'est pas applicable aux
jugements cliniques relatifs à l'utilisation d'un dispositif
médical. Elle ne spécifie pas les niveaux d'acceptabilité des
risques. Elle n'exige pas du fabricant qu'il mette en place un
système qualité formalisé. Toutefois, la gestion des risques peut
faire partie intégrante d'un système qualité.
ISO 31000, Management du risque – Principes et
lignes directrices : fournit des principes, un cadre et des lignes
directrices pour gérer toute forme de risque. Cette norme peut
être utilisée par tout type d'organisme sans distinction de
taille, d'activité ou de secteur. Les organisations qui ont
recours à ISO 31000 augmentent leurs chances d'atteindre leurs
objectifs, sont mieux à même de cerner les opportunités et les
menaces et d'allouer et d'utiliser efficacement les ressources
pour le management des risques.
ISO 31000 ne se prête pas à des fins de certification. Elle donne
des orientations pour les programmes d'audit internes ou
externes. Les organisations qui l'utilisent peuvent évaluer leurs
pratiques en matière de management du risque au regard d'un
référentiel reconnu au niveau international, offrant des principes
rigoureux pour un management et une gouvernance efficace.
Début 2010, l’ISO a publié une nouvelle norme
spécifique à l’évaluation des risques. Ainsi, la norme ISO/CEI
31010 est une norme d’accompagnement de l’ISO 31000, qui fournit
des lignes directrices permettant de choisir et d’appliquer des
techniques systématiques d’évaluation des risques et contribue
ainsi à la gestion des risques.
Cette norme propose 31 techniques d’évaluation des risques. (Annexe 1)
Cette norme décrit l'analyse des modes de
défaillance et de leurs effets (AMDE), l'analyse des modes
de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC), et
apporte des conseils sur l'application de ces méthodes selon les
divers objectifs recherchés, de la façon suivante:
en fournissant la procédure à suivre pour réaliser une
analyse,
en spécifiant les termes pertinents, les hypothèses, les
mesures de criticité, les modes de défaillance,
en déterminant les principes de base,
en fournissant des exemples-types de documents et tableaux.
Etant donné que l'AMDEC est une suite logique de l'AMDE, toutes les
remarques générales d'ordre qualitatif se rapportant à l'une sont
applicables à l'autre.
Cette norme fixe des exigences et des
recommandations pour les systèmes qualité à utiliser pour la
maintenance des DM en vue de la maîtrise des risques liés à leur
exploitation.
Elle s’applique en priorité aux établissements de santé ainsi qu'à
toute structure utilisant des DM. Elle peut également servir de
base à l'exploitant pour la mise en place d’un système qualité sur
les activités de maintenance et de gestion des risques associés.
Le document porte donc sur les interfaces entre les différents
acteurs : l'exploitant, le fournisseur et le client.
Taux de criticité « normé »
Quotient toujours compris entre 0% et 100%
obtenu en divisant chaque valeur de criticité d'une défaillance
par l'amplitude maximale possible sur l’échelle choisie (soit
l'écart entre les maximum et minimum).Il indique une situation de
risque négligeable quand il est proche de 0% et une situation de
risque majeur vers l'autre extrémité de l'échelle à 100%. Si la
formule de calcul induit une évolution de la criticité inversement
proportionnelle au danger (cas où le minimum de criticité
correspondrait au maximum de risque), alors le taux de criticité
normé est calculé en retranchant à la valeur 1 le quotient
précédent.
І.4) Synthèse
des méthodes existantes
AMDEC
L’AMDEC est une Analyse des Modes de
Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité, et répond à la
norme NF EN 60812[11].
C’est une méthode d’analyse prévisionnelle de la fiabilité, permet
de recenser les modes de défaillances potentielles dont les
conséquences affectent le bon fonctionnement du moyen de
production, de l’équipement ou du processus étudié. Elle permet
d’estimer les risques liés à l’apparition de ces défaillances,
afin d’engager les actions correctives ou préventives à apporter
lors de la conception, de la réalisation ou de l’exploitation du
moyen de production, du produit ou du processus.
Origine
Méthode développée dans les années 60 par la
NASA pour le projet Apollo. Elle a été appliquée dans
l’aéronautique, l’aérospatiale et le nucléaire, puis utilisée dans
l’industrie automobile. L’AMDEC est dérivée de l’AMDE, analyse des
modes de défaillance et de leurs effets, à laquelle elle ajoute la
quantification des risques et leur hiérarchisation.
F Fréquence ou possibilité d'apparition d'une
défaillance
Le terme F présente deux nuances distinctes
permettant de l'estimer. La première étant la probabilité
d'apparition et la deuxième étant la fréquence d'apparition. Il
est défini à l'aide d'une GMAO et de l'expérience du terrain.
G Gravité
Elle détermine le niveau de risque occasionné.
Cette notion de gravité dans un établissement de soins peut être
exprimée en fonction du classement des dispositifs médicaux qui
leur sont attribués lors de l'analyse de risque réalisée lors du
marquage CE (classe I, IIa, IIb, III).
D Détectabilité
C'est ce paramètre qui reflète l'utilisation du
dispositif médical dans son service d'affectation, il peut être
différent pour le même type d'appareil utilisé dans différents
services. Il est aussi le plus difficile à évaluer car un
dysfonctionnement peut engendrer un arrêt ou un mauvais
fonctionnement et donc entraîner diverses conséquences.
A travers l’AMDEC, il est possible d’utiliser deux méthodes. La
première grâce à une notation de 1 à 4 sur les trois critères :
La combinaison (multiplication) de ces critères permet ensuite
d’obtenir un niveau de criticité (C) et selon ce niveau, on
décide des actions (et des délais) à entreprendre :
Taux le moins critique C = 1 x 1 x 1 = 1
Taux le plus critique C = 10 x 10 x 10 = 1000
Conclusion :
Les deux méthodes utilisables dans l’AMDEC ont des résultats qui ne
sont pas comparables. Une méthode donne un résultat de 1 à 64,
tandis que l’autre donne un résultat de 1 à 1000.
Utilisé par les exploitants de dispositifs
médicaux car elle est perçue comme simple à mettre en œuvre et
pragmatique sur les réalités du terrain, elle propose d’estimer la
criticité en multipliant 4 paramètres évalués sur 4 niveaux.
Ces quatre critères sont pondérés pour chaque
type d’équipement par des valeurs allant de 0,01 à 3 (0,01 étant
le paramètre ayant le plus d’importance et 3 étant le moins
critique). Plus C est faible, plus la criticité de l’équipement
est élevée. Le calcul se fait selon la formule suivante :
C = P x I x E x U
P – Incidence des pannes : il s’agit de refléter la fiabilité
et la fidélité de l’équipement de mesure
I – Importance de l’équipement : ce critère permet de
caractériser l’influence du dispositif sur l’activité
E – Etat de l’équipement : ce critère est lié à l’âge du
matériel, à sa précision et à son usure
U – Taux d’utilisation de l’équipement : ce critère est lié à
la fréquence d’utilisation et au nombre d’utilisateurs
Exemple :
Taux le moins critique C = 3 x 3 x 3 x 3 = 81
Taux le plus critique C = 0.1 x 0.1 x 0.1 x 0.1 =
0.0001 Conclusion :
La méthode PIEU donne un résultat de 0.0001 à 81, résultat qui n’est
pas comparable à la méthode AMDEC.
La matrice Gravité / Fréquence
Cette méthode prend en compte la gravité du dommage et la fréquence
d’apparition de la panne ou du danger. En fonction de ces deux
critères et en croisant les incidences, un résultat est obtenu
Taux de criticité le plus faible
24
Taux de criticité le plus fort 1
Les méthodes citées ci-dessus sont généralement utilisées dans
l’industrie.
Nos recherches sur des méthodes plus appropriées au niveau du
biomédical nous ont amenés à des travaux effectués par des étudiants
en Master sur la criticité.
Ces étudiants ont mis au point une méthode,
basée sur un fichier Excel, et utilisant des cases à cocher, avec
un résultat sous forme d’un taux 0—100%. Cette méthode se nomme la
méthode « MACE »pour méthode d’analyse de la
criticité des dispositifs médicaux en exploitation.
Cet outil présente une bonne approche sur l’élaboration d’une
méthode simple. Cette méthode est actuellement en cours
d’évaluation auprès de la communauté biomédicale. (annexe 2)
Conclusion des méthodes
Au regard des différentes méthodes, plusieurs difficultés sont
relevées :
L’AMDEC donne un résultat croissant, plus le taux monte plus
la criticité est importante. De plus dans cette méthode deux
possibilités de calcul peuvent être utilisé avec des résultats
de 1 à 64 et de 1 à 1000.
La méthode PIEU donne un résultat décroissant, plus le taux
est faible plus la criticité est importante avec un résultat de
81 à 0.0001.
La matrice Gravité / Fréquence donne aussi un résultat
décroissant, avec un résultat de 24 à 1.
La « MACE » emploi des critères plus appropriés au domaine
biomédical contrairement aux méthodes précédentes, employées
initialement dans l’industrie [17].
Nous constatons que selon la méthode utilisée par les établissements
de santé, les résultats obtenus ne sont pas comparables. Pour un
même dispositif médical, son taux de criticité sera différent selon
l’établissement dans lequel il se situe et selon la méthode
employée.
A la question : Avez-vous rencontré des difficultés à définir
le taux de criticité d’un dispositif médical ?
80% des personnes ont répondu « oui ».
10% ont répondu « non » car ils se basent uniquement à la
classe définie par les fabricants.
10% ne se sentent pas concernés par la V2010 de l’HAS.
Ex de réponse d’un établissement : « Chaque
établissement procède à sa manière dans l’évaluation de la
criticité et de son taux, l’établissement engagera sa propre
démarche afin d’essayer d’harmoniser l’évaluation des risques et
son taux de criticité avec certains établissements ».
A la question : Pensez-vous qu’une méthode simple permettant
d’harmoniser ce calcul, serait bénéfique à l’ensemble des
établissements ?
90% des interrogés ont répondu « oui ».
10% ont répondu « non » car pour eux, l’utilisation des
classes І, ІІa, ІІb, ІІІ suffit.
Un étudiant de la formation ABIH 2013 venant
du Tchad, nous avons pensez qu’il serait intéressant de connaître
les modes de fonctionnement et surtout la façon de gérer la
criticité dans les pays Africains. Après avoir mené une enquête
dans ces pays concernant la gestion des dispositifs médicaux
critiques, nous avons pu obtenir quelques résultats venant
du Tchad, de la côte d’ivoire et du Sénégal.
Le Tchad Réponse de notre correspondant :
« Au Tchad la gestion des dispositifs médicaux
critiques n’existe pas car nous ignorons totalement
cette notion de criticité dans tous les établissements de santé du
pays. Au CH de la mère et de l’enfant (CH de référence dans
le pays) le service biomédical est composé de quatre techniciens
dirigés par un responsable. Deux techniciens en
électronique s’occupent du service imagerie et
laboratoire et deux techniciens en électromécanique
s’occupent de service réanimation, bloc -opératoire et
néonatologie.
Concernant la maintenance préventive, ces techniciens ne
font pas grande chose car ils ne possèdent pas les connaissances
requises pour effectuer ces maintenances. Celle-ci se limite
juste au nettoyage des équipements et au changement de certaines
pièces (si disponibles) car parfois nous avons des
difficultés à trouver les pièces. Par contre, la maintenance
curative est presque inexistante car nous dépendons totalement
des sociétés étrangères.
Les équipements d’imagerie sont gérés par la société «
General électrique » basée en Tunisie, en cas de panne nous devons
faire appel à cette société. Entre temps le service est en arrêt
total ; Les équipements de laboratoire dont les grands automates
sont gérés par la société « Biomerieux » basée en France. Tout
ceci est dû au manque de techniciens et d’ingénieurs biomédicaux
qualifiés dans le pays et à l’ignorance de nos supérieurs sur ce
domaine important qui permet d’assurer la sécurité de patient. La
criticité des dispositifs médicaux est donc maximum et permanente
dans les établissements de santé du pays ».
En côte d’ivoire Réponse de notre
correspondant :
« Dans le grand CHU et établissements de santé du pays
particulièrement dans la capitale, la gestion des dispositifs
médicaux critiques est bien suivie. Tous les services biomédicaux
du CHU et établissements de santé de la capitale sont gérés
par les ingénieurs biomédicaux et techniciens biomédicaux qui ont
suivi de bonnes formations à l’extérieur du pays. Malgré
toutes ces ressources, nous avons des difficultés pour
gérer certains équipements lourds comme celui d’imagerie médical
et stérilisation donc nous avons contractualisé ces équipements
avec les sociétés de maintenance qui effectuent un suivi de la
maintenance préventive et curative.
Sur le reste des équipements, nos techniciens assurent la
maintenance préventive et curative. Au sein de nos établissements de
santé, la maintenance préventive des équipements de
dispositifs médicaux est effectuée en fonction de
son degré de criticité, si le degré est trop élevé et que nous
ne possédons pas d’appareil de secours, cet appareil est
strictement surveillé par l’équipe technique du matin et du soir.
Quand il est en exploitation, toutes les interventions de
maintenance sont enregistrées sur une fiche de maintenance
préventive. Par contre en ce qui concerne la maintenance curative,
tout dépendra de la panne rencontrée : parfois les pannes dépassent
les qualifications de nos techniciens et donc nous faisons
appel au fabricant de l’équipement ».
« La gestion des dispositifs médicaux critique
existe, mais la plupart des établissements laissent la gestion de
leurs dispositifs médicaux critiques aux sociétés de maintenance,
généralement le fabricant.
La plupart des services biomédicaux sont dirigés par des
ingénieurs en génie électrique, cela est dû au manque de
techniciens et ingénieurs biomédicaux dans les
établissements de santé. Nous avons constaté que tous les
ingénieurs et techniciens biomédicaux fuient le service public
pour aller travailler dans le secteur privé à cause des salaires
trop bas donnés par le gouvernement.
Il y a donc une répercussion sur la mauvaise gestion de
dispositifs médicaux dans les établissements publics. La
maintenance préventive est partagée entre les services biomédicaux
et les sociétés de maintenance, par contre la maintenance
curative dans les grands CHU du pays est entièrement
effectuée par les sociétés de maintenance car parfois nos
techniciens en électronique bricolent sur les dispositifs médicaux
mais leur méconnaissance sur l’aspect physiologique de l’être
humain entraîne certain dirigeant de CHU à préférer effectuer
cette maintenance par les sociétés, surtout lorsque l’on
voit le coût de certains dispositifs médicaux ».
Nous avons fait de même avec le Québec car
nous avons appris que ce pays était intéressé et avait déjà
travaillé sur le sujet. Plusieurs questionnaires ont été envoyés
et une réponse nous a été transmise. (Annexe
4)
ІІ.3) Pourquoi
utiliser une BPAC ?
Après l’analyse des résultats d’enquête auprès d’autres
établissements de santé, nous avons étudié les différentes
alternatives afin de proposer une solution à cette problématique.
Pour cela nous avons utilisé une matrice. Nous avons ressorti 5
alternatives :
Au vu des résultats de cette matrice, la
méthode obtenant le meilleur résultat est la Bonne Pratique
d’Activités Connexes. Notre projet va donc s’orienter sur
l’élaboration de cette bonne pratique.
Un grand nombre de services éprouvent des
difficultés à mettre en œuvre une méthode afin de déterminer la
criticité de leurs dispositifs médicaux. Certains même n’ont
jamais entendu parler de ce terme (voir exemple du Tchad).
Beaucoup de méthodes existent, mais les différents établissements
utilisent la méthode qui leur semble la mieux appropriée. Certains
d’entre eux évaluent même leur criticité uniquement par rapport à
la classe du fabricant (voir « résultats d’enquête ») sans
prendre en compte l’environnement, les conditions d’utilisation du
DM, son âge...etc.
Cette bonne pratique aura pour but d’aider les services
biomédicaux à mieux gérer la criticité de leur DM et ainsi
d’avancer dans leur démarche d’amélioration continue afin de
toujours garantir la qualité et la sécurité des dispositifs
médicaux en exploitation afin d’assurer la sécurité du patient.
Activités connexes : Les
activités connexes sont celles qui contribuent au développement
professionnel au-delà des missions communes à un service
biomédical. Elles ne sont pas obligatoirement applicables à tout
service biomédical, mais représentent une source d’innovations et
de progrès pour la communauté biomédicale hospitalière, dans le
cadre d’échange de bonnes pratiques. (source : le guide des bonnes
pratiques version 2011) [12].
Chaque bonne pratique est décrite selon une approche générique
facile à mémoriser avec les « 3S »de « sens », « soutien
», et « suivi ». Cette déclinaison suit parfaitement les
processus métiers habituels de l’ingénierie biomédicale.
Chapitre ІІІ : Bonne Pratique d’Activités Connexes (BPAC)
BPAC 6 : Bonne pratique de gestion de la
criticité des dispositifs médicaux (DM)
La criticité est un indice de l’aspect
critique pour la qualité des soins délivrés à un patient d’une
situation d’exploitation de dispositifs médicaux où apparaîtraient
les effets d’un danger potentiel.
La gestion de la criticité des dispositifs médicaux est la manière
dont un service biomédical va les gérer en fonction de cet indice.
Par exemple : Que faire en cas de panne d’un dispositif jugé
critique ? Quelles actions professionnelles à mener pour maîtriser
les criticités les plus importantes.
ENJEUX
Une meilleure gestion de la criticité des
dispositifs médicaux permet de mieux maîtriser leur exploitation
dans les établissements de santé. Par exemple : maintenances
préventives et curatives mieux organisées, contrôles qualité mieux
organisés, formations des utilisateurs mieux suivies, optimisation
des ressources améliorées, sécurité pour le patient mieux assurée…
La gestion de la criticité permet également de garantir que la
gestion des risques des dispositifs médicaux en exploitation est
prise en compte dans le cadre de la politique de maintenance,
elle-même associée à la politique qualité du service
biomédical.
La gestion de la criticité est une source cruciale de l’action
professionnelle d’un service biomédical en établissement de santé
pour garantir la maîtrise de la qualité, sûreté et disponibilité
des dispositifs médicaux. Au final, la gestion de la criticité des
dispositifs médicaux contribue à la qualité, sécurité et
continuité des soins délivrés au patient.
OBJECTIFS
La gestion de la criticité des dispositifs médicaux a des objectifs
internes à la profession et externes pour les services de soins :
Objectifs internes :
Favoriser l’application d’une méthode homogène pour identifier
et expliciter les criticités des dispositifs médicaux selon
leurs conditions d’usage,
Permettre la compréhension mutuelle des niveaux de criticité
identifiés afin de favoriser les échanges professionnels sur les
constats, l’analyse et les actions de maîtrise à mettre en
œuvre.
Objectifs pour les services de soins :
Garantir la disponibilité et la sûreté des dispositifs
médicaux en prenant en compte les différents contextes
d’usage,
Augmenter la confiance dans l’expertise technique et la
compétence organisationnelle du service biomédical.
L’innovation dans cette bonne pratique vise à permettre
l’émergence d’une méthode homogène validée d’identification,
d’évaluation et d’interprétation de la criticité des
dispositifs médicaux. Ceci permet de faciliter la comparaison
des résultats entre services de soins mais également entre
établissements.
Le progrès repose sur l’évolution de la dynamique réseau des
services biomédicaux ayant établi des liens de coopération
afin d’apporter des réflexions et amélioration sur cette bonne
pratique.
B) Soutien
PARTIES PRENANTES
Les bénéficiaires directs sont les services biomédicaux
entrepreneurs de l’activité connexe qui assument des missions
élargies et augmentent ainsi leur notoriété auprès de leurs
pairs internes dans l’établissement de santé et externes dans
les réseaux professionnels (source : guide des bonnes
pratiques en ingénierie biomédicale [12]). Un service
biomédical qui aurait une bonne gestion de la criticité de ses
dispositifs médicaux permettrait d’augmenter la fiabilité des
dispositifs et ainsi ferait croître la confiance entre les
acteurs biomédicaux et les différents utilisateurs. La
sécurité du patient serait mieux assurée.
Les bénéficiaires indirects sont :
les services de soins : Une bonne gestion des dispositifs
médicaux en fonction de leur criticité permet de mieux gérer
les maintenances, qu’elles soient curatives ou préventives
afin de ne pas perturber le fonctionnement du service et la
continuité des soins.
Le patient : la sécurité du patient est dépendante entre
autre, du bon fonctionnement des dispositifs médicaux et de
leur maintenance.
Les services économiques : une bonne gestion de la
criticité permet par exemple d’anticiper le remplacement d’un
dispositif et ainsi de mieux gérer les plans
d’investissements.
L’établissement améliorera son image de marque sur la
qualité et la sécurité des soins.
Les fournisseurs directs sont :
Les autres services biomédicaux des établissements de
santé qui font connaître et apportent leurs retours d’expérience
dans la gestion de la criticité de leur parc biomédical,
Les fabricants de dispositifs médicaux qui font connaître
leurs spécifications techniques et les bonnes conditions d’usage
de leurs dispositifs médicaux
Les autorités et tutelles qui imposent les réglementations
sur les dispositifs médicaux,
Les organismes de normalisation qui élaborent et diffusent les
normes applicables aux dispositifs médicaux en exploitation…
Les fournisseurs indirects sont les sociétés, les
associations et les réseaux couvrant les avis des patients et de
leurs familles, les services de soins et la gestion
assurancielle associés à l’usage des dispositifs médicaux.
Les ressources humaines à mobiliser en permanence sont le
personnel du service biomédical et les membres des équipes de
soins associés à l'exploitation (interne, externalisée ou à
domicile) des dispositifs médicaux.
Les services associés à la veille réglementaire, à la veille
normative et à la gestion de la documentation professionnelle
(centre de documentation, bibliothèque...)
Plus ponctuellement, le service qualité, le service gestion
des risques...
Externes aux établissements :
Les informations et retours d'expérience provenant de la
communauté biomédicale : associations, référents, groupes de
travail, rapports ou études...
Les textes réglementaires, référentiels, normes, documents,
ouvrages, articles, revues, guides, sites web ayant un lien avec
la criticité et la gestion des risques des dispositifs médicaux
exploités en établissement de santé.
Les documentations des fabricants ou fournisseurs des
dispositifs médicaux
La norme ISO 31000 sur le management du risque [14].
La norme ISO 31010 relative à l’évaluation des risques,
notamment en proposant 31 techniques d’analyse [15].
La norme ISO 14971 application de la gestion des risques aux
dispositifs médicaux
[13].
La norme ISO 13485 - Dispositifs médicaux -Systèmes de
management de la qualité -- Exigences à des fins réglementaires [19].
La norme EN 60812 sur l'analyse des modes de défaillance et de
leurs effets (AMDEC) [11].
France :
Le manuel de certification des établissements de santé HAS
V2010 dont le critère 8K "Gestion des équipements biomédicaux"
spécifie des exigences sur les dispositifs médicaux critiques [1]
La norme NF S 99-170 relative à la gestion des systèmes
qualité à utiliser pour la maintenance des DM en vue de la
maîtrise des risques liés à leur exploitation qui spécifie
l'usage du taux de criticité normé entre 0% et 100% [16]
Le Guide 2011 de l'ingénierie biomédicale en établissement de
santé qui spécifie l'élaboration, l'usage et l'évaluation des
activités connexes [12]
Le service biomédical constitue une équipe "criticité"
avec le personnel soignant :
Les différents interlocuteurs pouvant contribuer de manière
pertinente sur la criticité des dispositifs médicaux sont
identifiés,
L'état connu de criticité du parc de dispositifs médicaux est
explicité et documenté,
Les appels à contribution sont étayés au préalable par les
enjeux à relever, les objectifs à atteindre, la méthode employée
et les charges horaires à investir,
Les acteurs volontaires ou désignés par la Direction ont des
suppléants identifiés pour pallier toute absence ou
indisponibilité...
Le service biomédical planifie l'action de l'équipe
"criticité" :
Il s'assure que les sensibilisations ou formations
nécessaires sur la gestion des risques sont délivrées en tant
que nécessaire aux membres de l'équipe,
Il propose et fait approuver l'emploi d'une méthode d'analyse
de la criticité, dont le résultat sera exprimé sous forme d'un
taux (0-100%)
Il propose et fait approuver l'ordre et les priorités
d'analyse des dispositifs médicaux,
Il propose, fait approuver et diffuse un planning d'étude et
de suivi de la criticité des dispositifs médicaux,
Il s'assure de la bonne réception du planning aux membres de
l'équipe et à leurs suppléants...
Le service biomédical anime l'équipe "criticité":
Il réunit l'équipe "criticité" aux dates, horaires et lieux
prévus,
Il procède avec l'équipe à l'analyse de criticité selon la
méthode approuvée par l'équipe,
Il propose et valide avec l'équipe l'ordre des priorités sur
la criticité des dispositifs médicaux,
Il explore avec l'équipe les solutions et alternatives
possibles à mettre en œuvre pour maîtriser les risques
(d’insuccès ??) identifiés,
Il détermine et valide avec l'équipe les actions retenues à
court et moyen terme,
Il regroupe et documente ces actions dans des projets
d'amélioration de la criticité...
Le service biomédical met en œuvre les actions prévues :
Il élabore un plan d’action technique et organisationnel ainsi
qu’un calendrier répondant aux besoins et aux priorités.
Il veille à l'opérationnalité du calendrier en tenant en
compte de la charge de travail de chacun des participants,
Il désigne des référents pour chaque projet parmi les
techniciens biomédicaux ou le personnel soignant,
Il organise les moyens matériels et financiers nécessaires au
bon déroulement des projets,
Il informe les services et directions concernés par les
projets d'amélioration de la criticité,
Il réalise ou fait réaliser, les actions prévues sous la
supervision des référents des projets d'amélioration de la
criticité.
Le service biomédical suit les résultats de son action :
Les référents rapportent l’avancée du projet par rapport au
plan et au calendrier,
Le service biomédical contribue à corriger les écarts
éventuels,
Si des imprévus viennent perturber le bon déroulement du
projet, des actions correctives immédiates sont menées,
Le service biomédical et les référents mènent une réflexion
sur des actions préventives à mettre en œuvre quand un projet
défaillant a donné lieu à des actions palliatives ou
correctives,
Le service biomédical et les référents rendent compte à leur
direction de l’évolution des projets d'amélioration de la
criticité des dispositifs médicaux en exploitation...
Sans être exhaustives, les données suivantes
peuvent aider à construire des indicateurs sur les principaux axes
de la performance.
Le choix des données utilisées est libre, mais une vigilance
particulière est apportée sur leur pertinence selon le contexte et
la rapidité d’obtention de la mesure afin d’en faciliter le suivi
périodique.
Les informations de performance ci-dessous peuvent être exploitées
et synthétisées dans un rapport annuel d’activité présenté aux
directions concernées.
EFFICACITE :
Identification d’effets concrets consécutifs aux critères de
réalisation :
nombre d'incidents rapportés sur l'exploitation de dispositifs
médicaux critiques,
existence d'une liste des "référents criticité sur les
dispositifs médicaux" pour l'établissement de santé,
nombre de personnes formées à la gestion du risque sur les
dispositifs médicaux,
existence d'une méthode d'analyse de la criticité approuvée et
connue par les membres de l'équipe "criticité",
nombre annuel de réunions d'analyse de criticité réalisées,
nombre annuel de projets d'amélioration de la criticité,
niveau de connaissance par le personnel des actions
correctives et préventives à mettre en œuvre en cas de besoin,
tableau de bord mis à jour périodiquement sur l'état de
criticité du parc biomédical...
Identification de l’efficacité de la dynamique de la bonne
pratique :
taux de critères de réalisation respectés,
taux de maturité des processus selon l’échelle d’évaluation à
6 niveaux (cf § « Autoévaluation des bonnes pratiques »).
Estimation de l’impact sur les objectifs essentiels :
taux du nombre de réunions d'analyse de criticité réalisées
par rapport à l'amélioration du niveau de criticité du parc,
taux d'amélioration de la continuité des soins suite à la
mise en place d’un processus en cas de panne d’un dispositif
médical critique...
Estimation de l’impact et de la facilité de mise en œuvre de
la bonne pratique :
temps-homme consacré aux activités de gestion de la
criticité, afin d’estimer la facilité de mise en œuvre ou
l’intégration des activités dans les pratiques quotidiennes,
ressources financières, logistiques et matérielles
consommées, afin d’estimer l’emprise relative de la bonne
pratique...
QUALITE PERCUE :
interne au service biomédical :
Appréciation du personnel biomédical à mieux gérer leurs
maintenances, tout en respectant le contexte normatif,
Nombres et qualités des contributions ou anticipations du
personnel biomédical à la sécurité et à la qualité des soins
délivrés aux patients,
Amélioration de la motivation du personnel biomédical à se
préoccuper de criticité et à répondre aux besoins des services
de soins sur ce sujet...
au niveau des services de soins :
Amélioration des relations de confiance entre services de
soins et service biomédical,
Appréciation de la qualité de communication avec les services
de soins,
Perception de l'utilité des analyses de criticité pour la
continuité et sécurité des soins...
au niveau de l’établissement :
perception de la qualité de la réponse apportée aux exigences
de l’HAS V2010 et plus particulièrement sur le critère 8k
"Gestion des équipements biomédicaux",
niveau de prise en compte des apports du service biomédical
sur la qualité, sécurité et continuité des soins délivrés aux
patients,
perception de la contribution du service biomédical à l’image
de marque de l’établissement de santé.
Les recherches bibliographiques, les échanges
avec les acteurs biomédicaux de France mais également du Québec et
de l’Afrique, ainsi que l’expérience acquise du groupe projet, ont
permis de réaliser l’ébauche d’une bonne pratique d’activités
connexes de gestion de la criticité des dispositifs médicaux.
L’élaboration de cette bonne pratique permettra d’aider à
l’amélioration continue des pratiques quotidiennes d’un service
biomédical qui souhaite progresser et démontrer la qualité rendue
et perçue de ces prestations.
Un service biomédical peut souhaiter être labélisé, certifié,
accrédité ou reconnu selon des référentiels nationaux ou
internationaux en qualité ou en santé (ex : certification ISO 9001[18] ou accréditation
de l’HAS V2010).Dans ce cas l’usage des bonnes pratiques est un
outil appréciable pour atteindre les objectifs recherchés.
Perspectives d’avenir
Cette bonne pratique d’activités connexes et
son suivi par la communauté biomédicale, aidera les services
biomédicaux à améliorer leur situation par rapport aux
recommandations nationales et à la criticité de leurs DM.
Les perspectives de ce projet sont de faire évoluer cette bonne
pratique, en partenariat avec l’ensemble de la communauté
biomédicale. Une évaluation à long terme pourra être réalisée
auprès des services concernés afin d’évaluer les bénéfices de
cette bonne pratique.
La rédaction définitive de cette bonne pratique prendra effet
suite aux commentaires et perspectives d’améliorations
recueillies, dans le but de permettre une meilleure gestion et
évaluation de la criticité des DM en exploitation.
La finalité de cette méthode étant d’assurer au mieux la
sécurité du patient.
Figure 1: Les
différentes classes de dispositifs médicaux [7]. Figure 2 :
Résultats d’enquête [réalisé par nos soins] Figure 3 :
Résultats d’enquête [réalisé par nos soins] Figure 4: Les
différentes alternatives [réalisé par nos soins] Figure 5 :
Cartographie des processus [réalisé par nos soins]
Table des
annexes
Annexe 1 : NF ISO 31010 31 techniques
d’évaluation des risques [15] Annexe 2 : Grille d’évaluation sur la
criticité des dispositifs médicaux en exploitation (méthode MACE)
Grille de perception de la criticité des dispositifs médicaux [17] Annexe 3: Questionnaire envoyé
auprès des établissements Français [réalisé par nos soins]
Annexe 4 : Résultat d’enquête auprès d’un établissement
Québécois [réalisé par nos soins]
Annexe 2 : Grille
d’évaluation sur la criticité des dispositifs médicaux en
exploitation (méthode MACE), Grille de perception de la criticité
des dispositifs médicaux.
Les 9 critères sont divisés en 4 choix de
réponses correspondant à une valeur (1, 2, 3, 4).
Le résultat obtenu se traduit par un calcul de la moyenne des
scores de ces 9 critères qui se traduit en pourcentage. Ce calcul
est préétabli réduisant le nombre de manipulations et uniformisant
la méthode de calcul. Pour aider à l’évaluation qualitative,
chacun des poids de chaque critère est libellé de manière à ce que
l’utilisateur puisse très facilement se retrouver en situation
concrète et d’en évaluer son degré d’importance. La moyenne de ces
9 critères se traduira par un résultat en pourcentage (compris
entre 0% et 100%) indicateur du niveau de perception de la
criticité du dispositif médical auquel il se réfère dans la grille
ci-dessous.
