Le cadre réglementaire contient des textes dont l'application est obligatoire.

Ce sont des exigences de santé et de sécurité:
Exigences générales: "Les dispositifs médicaux doivent être concus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l'état clinique et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs... étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apporté aupatient..."

Les Directives Européennes dans le secteur médical:

        - La directive 90/385/CEE          Implantables actifs.
        - La directive 93/42/CEE            Dispositifs médicaux.
        - La directive 98/79/CEE             Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Ces dernières sont consultables sur le site LEGIFRANCE :

La législation française:

Des outils sont adaptés pour permettre au service bioimédical de satisfaire les obligations de la loi du 1er juillet 1998:       
        L'accréditation suivant le référentiel ANAES.
        La certification ISO 9000.
        La certification suivant le référentiel EN 45001.

Attention: un référentiel ISO 17025 est en cours de préparation. Il englobera et remplacera prochainement le guide ISO/CEI 25 et l'EN 45001.

Les textes (lois, décrêts, arrêtés et circulaires) sont consultables sur le site LEGIFRANCE :

Le marquage CE:

Le Marquage CE est établi selon la directive 93/42/CEE et la certification EN 46000 :

Le marquage CE des dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE).
Les organismes notifiés effectuent la validation technique des dispositifs médicaux pour l'apposition du marquage CE. Le marquage CE
permet alors à un dispositif médical de circuler librement dans l'EEE. Il est renouvelable tous les cinq ans.

Les dispositifs médicaux sont répartis entre quatre classes (I, II a, II b et III) correspondant à des niveaux de risques croissants.A partir de la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place un système assurance qualité et de le faire certifier : c'est la certification EN 46000.

Les règles de classification ont été instituées sur la base des critères suivants :
    - la durée d’utilisation du dispositif : de quelques minutes (temporaire) à plusieurs années (implantable),
    - le caractère invasif ou non du dispositif,
    - le type chirurgical ou non du dispositif,
    - le caractère actif ou non du dispositif,
    - la partie vitale ou non du corps concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux centraux).

Une fois définie la classe à laquelle appartient son dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de conformité après avoir
apporté la preuve que son dispositif satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé des patients) de la directive qui lui est
applicable.

Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, II b et III, le fabricant se soumet au contrôle d'un organisme notifié (ces organismes sont
répertoriés par le JOCE). Le fabricant choisit le mode de preuve (défini dans la directive) le plus approprié en fonction de la classe du
dispositif et de sa situation propre en matière d’organisation de la fabrication et de système d’assurance de la qualité. Ces contrôles
portent sur la fabrication et la conception. Le fabricant doit procéder régulièrement à une réévaluation de la procédure choisie.
    Classe I : faible degré de risque.
    Classe II a : degré moyen de risque.
    Classe II b :potentiel élevé de risque.
    Classe III : potentiel très sérieux de risques (comprend les dispositifs médicaux implantables actifs).

Note : vous pouvez trouver la réglementation à l'AFNOR.
Le site du Ministère de la Santé peut vous fournir les lignes directrices concernant l'application du livre V bis du CSP transposant la directive 90/385/CEE du conseil relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, et la directive 93/42/CEE du conseil relative aux dispositifs médicaux.

L'accréditation hospitalière:

C'est une procédure d'évaluation externe à l'établissement de santé, effectuée par des professionnels indépendants de l'établissement et de ses organismes de tutelle. Elle consiste en l'évaluation de son fonctionnement général et de ses pratiques.Elle vise à assurer la sécurité des soins donnés au patient et à promouvoir une politique d'améloration continue de la qualité au sein des établisements.

Suite à la publication du référentiel ANAES de février 1999, de par l'ordonnance du 24 avril 1996, l'accréditation est obligatoire et concerne aussi le service biomédical. Cette dernière devra être obtenue avant mars 2001.

Pour en savoir plus, le site de l'ANAES (organisme accréditeur)

La Classification des Dispositifs Médicaux:

Classe I: dispositifs qui présentent un faible risque. (ex: instruments de chirurgie courante)

Le fabricant (ou l'importateur) fournit une déclaration CE de conformité, sous sa seule responsabilité et sans intervention d'un organisme
notifié. C'est de "l'auto-certification". Le fabricant établit une documentation technique permettant de caractériser le dispositif (dessin et schémas de conception, méthodes de fabrication...) et de vérifier sa conformité aux exigences de la directive (liste des normes ou des référentiels utilisés, rapports d’essais, données cliniques...) ; il tient cette documentation à la disposition des autorités chargées des contrôles.

Nota : des dispositions supplémentaires sont applicables aux dispositifs de classe I ayant une fonction de mesurage ou mis à l’état stérile
sur le marché.

Classe II-a: dispositifs à degré moyen de risque. (ex: tubulures pour le sang)

Classe II-b: dispositifs qui présentent un niveau élévé de risque. (ex: générateurs de dialyse)

Classe III: dispositifs considérés comme critiques en matière de risque. (ex: dispositifs en contact avec le système cardiovasculaire ou nerveux central)