3 L’environnement réglementaire et normatif opposable :
4 Les contrôles à réaliser :
L’instrumentation nécessaire à la validation et le contrôle de routine des cycles de stérilisation doit être efficace, documentée et étalonnée. Plusieurs systèmes de mesures peuvent être utilisés.
Liens :
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Les équipements de validation
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Les indicateurs de contrôle permanent
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Les indicateurs de contrôle périodique
5.1 Les équipements de validation :
Lors de l'installation, outre le contrôle des spécifications du stérilisateur (calibrage des appareils de réglage et de mesure), le fonctionnement du système est également testé, à savoir :
· Détermination de la pénétration de l'agent stérilisant, au moyen de sondes, afin de démontrer l'uniformité de la température dans les charges, aussi bien dans un stérilisateur vide que dans un stérilisateur chargé.
· Collecte de données qui prouvent la correspondance entre les paramètres de contrôle et les paramètres de chargement.
· Données qui démontrent que des chargements minimaux, maximaux et combinés sont autorisés.
La validation des cycles est complétée par des tests microbiologiques. Cela comprend :
· Placement d'indicateurs biologiques dans le matériel le plus difficile à stériliser à l'endroit le plus difficile à atteindre.
· Collecte de données qui confirment la fiabilité des paramètres physiques.
Dispositifs, équipements et matériel nécessaire à la validation de l’autoclave (Norme NF EN 285) :
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Essais à réaliser |
Equipement |
Observations |
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Essais microbiologiques (facultatif) |
Paquet d’essai standard |
Intercalage des indicateurs biologiques dans les champs de coton |
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Six indicateurs biologiques |
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Essais thermométriques |
3 capteurs de température |
A résistance platine ou à thermocouple Diamètre inférieur à 2mm |
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Instruments d’enregistrement thermométrique |
Echelle de 0° à 150°C Limite d’erreur 0,25% |
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Paquet d’essai standard et pleine charge textile |
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Essai de Bowie Dick |
Indicateur chimique |
Conforme à l’EN 867-3 |
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Paquet d’essai standard |
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Essai d’étanchéité au vide |
2 manomètres |
De 0 à 16 kPa De 0 à 400 kPa Précision 0,25% |
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Chronomètre |
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Essais du détecteur d’air, petite charge (les essais du détecteur d’air, pleine charge sont facultatifs) |
Paquet d’essai standard et pleine charge textile |
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2 capteurs de température |
A résistance platine ou à thermocouple Diamètre inférieur à 2mm |
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Instruments d’enregistrement thermométrique |
Echelle de 0° à 150°C Limite d’erreur 0,25% |
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Dispositif d’essai |
Pour l’admission d’air dans le stérilisateur |
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Manomètre |
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Essais de siccité de charge, pleine charge (les essais de siccité de charge, petite charge et métal sont facultatifs) |
Paquet d’essai standard et pleine charge textile |
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3 sachets de polyéthylène |
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Balance |
Précision +/- 0,1 g |
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Marqueur indélébile |
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Chronomètre |
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Essais de la qualité de la vapeur d’eau (facultatif) |
Equipements complexes et nombreux (se référer à la norme NF EN 285) |
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Essai en pression dynamique de la chambre du stérilisateur (facultatif) |
Instrument d’enregistrement de pression |
Echelle de 0 à 400 kPa |
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L’ensemble de ces instruments doit posséder un certificat d’étalonnage en cours de validité.
Il existe des équipements de mesure embarqués permettant de réaliser la validation de l’autoclave, tels :
· La centrale de mesure embarquée Sterilog 12 sondes de chez Metrolog ;
· La centrale de mesure embarquées Microlog de chez Metrolog ;
· La centrale de mesure embarquées ValiVACQ de chez TMI Orion ;
· Autres…
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ValiVACQ, système utilisé en qualification opérationnelle et en contrôles réguliers (jusqu’à 12 enregistreurs de température / pression). |
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Contrôle du cycle de stérilisation au cœur d’une charge d’instrument. |
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Paramètres ValiVACQ. |
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Cartographie d’autoclave, disposition des enregistreurs. |
5.2 Les indicateurs de contrôle permanent :
Les indicateurs de passage sont des indicateurs physico-chimiques de stérilisation qui sont placés sur chaque emballage de matériel à stériliser et qui peuvent être lus immédiatement après la stérilisation. On peut utiliser des indicateurs intégrés dans le matériau d'emballage ou qui sont apposés sur cet emballage (étiquettes ou rubans autocollants). Ils ne prouvent pas que le contenu de l'emballage est stérile, mais bien que le matériel a été soumis à un cycle de stérilisation.
5.3 Les indicateurs de contrôle périodique :
5.3.1 Contrôle au moyen de moniteurs physiques :
Il existe des systèmes de sondes embarquées, autonome, à placer dans l’autoclave, permettant le contrôles périodiques des paramètres de l’équipement.
Les thermomètres (sonde Pt 100, thermocouple), les manomètres, les minuteries et les imprimantes graphiques ou alpha-numériques donnent des indications sur le fonctionnement du stérilisateur et permettent l’enregistrement et le traitement des paramètres physiques d’un cycle de stérilisation.
Ils permettent entre autre d’assurer :
· L’acquisition des valeurs de température, pression et temps, à vide ou en charge pour tout cycle de stérilisation ;
· Le test de pénétration de vapeur « Bowie Dick » ;
· La visualisation des gaz non condensables ;
· Le test de fuite ;
· La traçabilité totale de tout cycle par un archivage automatique des données…
S’ils répondent aux normes NF EN 554 et NF EN 285, ils peuvent non seulement être utilisés en routine pour une évaluation objective du procédé de stérilisation et de son efficacité, mais aussi en qualification, les valeurs enregistrées pourront alors servir de base de mesure pour les contrôles périodiques.
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L’unité d’acquisition 3M ETS, utile pour les contrôles périodiques, mais aussi pour la qualification |
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Sous-ensemble mécanique (capteurs de pression et température, système de détection d’air résiduel) |
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NanoVACQ, sonde embarquée et autonome, à placé directement au cœur de la charge. |
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Logiciel de gestion de la traçabilité (rassemble en un seul document la feuille de charge et les enregistrements propres à chaque cycle). |
5.3.2 Contrôle au moyen d'indicateurs chimiques :
Ces indicateurs indiquent, en changeant de couleur que les objets considérés ont bien subi un cycle de stérilisation et que, pendant le processus, les paramètres nécessaires étaient présents. Ils sont capables d'intégrer et de donner immédiatement des indications sur un ou plusieurs paramètres physiques : température, temps et présence de l'agent stérilisant (vapeur).
Ils ne prouvent en aucun cas la destruction totale des germes et des spores.
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Indicateurs solides :
Les indicateurs solides ne donnent qu'une indication au sujet de la température atteinte.
Présentés sous la forme de petits tubes en verre scellés, ils contiennent une poudre microcristalline fusible à une température déterminée et un colorant.
Ce type d'indicateur couvre, uniquement et approximativement, le paramètre de la température; mais pas d'indication du temps.
Une température minimale provoque une fusion instantanée et la coloration du tube.
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Indicateurs liquides :
Les indicateurs liquides réagissent en fonction de la température atteinte et du temps.
Ils sont représentés par les tubes dits de Browne qui sont l'objet d'une réaction chimique complexe par un virage du rouge au vert.
Les indicateurs solides et liquides ont pour principal inconvénient de virer, quelle que soit la nature du milieu environnant : vapeur ou air.
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Indicateurs sur support papier :
Les indicateurs sur support papier ou carton donnent une indication au sujet de la température, du temps et éventuellement de la saturation de vapeur.
Parmi les intégrateurs, on distingue deux types, à savoir les intégrateurs sur cire dont on suit l'hydrolyse sur un papier de chromatographie et les intégrateurs sur encre comprenant des taches à thermorésistance croissante.
Ils ont la particularité d'intégrer à des degrés différents les trois paramètres suivants : le temps, la température et le degré de saturation de l'agent stérilisant.
Les indicateurs de passage sont des encres thermosensibles présentées sur des rubans adhésifs ou sur les sachets d'emballage. On les utilise pour différencier le matériel qui a subi un cycle de stérilisation, de celui qui ne l'a pas encore subi.
L'utilisation de ces indicateurs de passage ne permet pas de conclure que les conditions nécessaires à la stérilisation ont été remplies.
5.3.3 Contrôle par les indicateurs biologiques :
La meilleure technique de contrôle d'efficacité d'un cycle de stérilisation consiste à vérifier si les microorganismes les plus résistants à la stérilisation qui ont été introduits à l'endroit de l'appareil le plus difficile à stériliser ont été détruits.
On utilise les souches suivantes : pour la stérilisation à la vapeur, Bacillus stearothermophilus, Parmi les indicateurs biologiques, on distingue les indicateurs conventionnels et les "self contained".
Pour les tests conventionnels, les spores de Bacillus sont placées et séchées sur une petite bande de papier filtre contenue dans une enveloppe. Celle-ci est exposée au cycle de stérilisation et envoyée ensuite avec les données du cycle de stérilisation, à un laboratoire de microbiologie. Là, le papier filtre est ensemencé en milieu de culture liquide et incubé à 56°C (B. stearothermophilus). Deux à 7 jours plus tard, on contrôle si la culture s'est développée, ce qui, dans ce cas, indique que le cycle de stérilisation n'a pas réussi. Etant donné que le B. stearothermophilus ne se développe pas à 37°C mais bien au delà de 40°C, on peut, pour des raisons de sécurité, incuber un contrôle qui n'a pas été stérilisé.
Dans le cas des indicateurs biologiques "self contained", la bande de spores se trouve dans un petit tube en plastique à côté d'une petite ampoule en verre contenant un milieu de culture. Après stérilisation, l'ampoule est brisée, de sorte que la petite bande de papier avec d'éventuelles spores survivantes entre en contact avec le milieu de culture et les germes peuvent se développer en incubation.
Le milieu de culture contient un sucre et un indicateur de pH. En cas de développement, les sucres fermentent et le milieu s'acidifie de sorte que l'indicateur de pH change de couleur, signe facilement reconnaissable d'une croissance.
La principale limite des contrôles bactériologiques réside dans le temps nécessaire pour connaître les résultats (48 heures à 7 jours).