3 L’environnement réglementaire et normatif opposable :
4 Les contrôles à réaliser :
6.1 Définition :
La traçabilité, c’est « l’aptitude à retrouver l’historique, l’utilisation ou la localisation d’un produit ou d’un processus de délivrance d’un service au moyen d’identifications enregistrées » norme ISO 8402.
6.1.1 Pourquoi tracer ?
La traçabilité s’inscrit dans le cadre de la qualité ; elle s’impose pour :
· la sécurité du malade,
· protéger les acteurs de santé : les utilisateurs de matériel stérile,
· retrouver les dispositif médicaux défectueux qui mettent en danger la vie du patient (matériovigilance),
· déterminer les responsabilités en cas de problème, surtout en cas de sous-traitance,
· prouver qu’un système qualité existe et qu’il est un complément indispensable de l’assurance qualité.
6.1.2 Que devons-nous tracer ?
La traçabilité est indispensable pour les procédés de stérilisation des instruments.
Il s’agit de suivre le dispositif médical durant toutes les phases de la stérilisation jusqu’au patient. Dans cette optique, il est indispensable que le Responsable Qualité de la Stérilisation veille à l’archivage de tous les documents contribuant à la traçabilité.
Documents propres du stérilisateur :
· documents du fabricant,
· agrément de l’organisme vérificateur,
· document de conformité C.E.,
· dossier de validation du procédé lors de la réception,
Le cahier de stérilisation comprenant :
· cahier de procédures,
· cahier des résultats de contrôles,
· cahier de maintenance.
Nous nous intéresserons tout particulièrement à la traçabilité des équipements de surveillance consignés dans un cahier des résultats de contrôles.
6.2 Cahier des résultats de contrôle :
Les résultats peuvent être consignés sur un support papier.
Néanmoins, l’utilisation de système informatique donne de nombreux avantages dans le suivi des opérations de traçabilité d’un dispositif médical.
Critères de choix d’un logiciel de surveillance outils de
contrôle :
Le choix d’un logiciel se porte essentiellement sur sa capacité à enregistrer les batteries de tests spécifiés dans les normes EN 285 et EN 554. Il pourra en outre, sauvegarder les paramètres des cycles de stérilisation (courbes de pression, température, alarmes). Ceci permettra de surveiller le bon déroulement des cycles de stérilisation.
Lien :
· Les équipements de validation
Le logiciel satisfera aussi les critères indiqués dans le tableau :
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Stérilisation |
OUI |
NON |
OBSERVATIONS |
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Type d’autoclave |
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Visite de conformité |
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Gestion de dysfonctionnement |
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Validation |
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Qualification |
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Chargementde l’autoclave |
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N° d’autoclave |
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Date |
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Heure |
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Description de la charge |
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Gestion des charges |
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Choix du cycle |
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Identité de l’opérateur |
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Déroulement du cycle |
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Enregistrement du cycle |
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Etiquetage |
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Identité de l’opérateur |
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Tableau 1 : Critères de choix d’un logiciel
Pour l’assurance qualité et la traçabilité des résultats, il devra aussi comporter un système d’archivage efficace comme indiqué dans le tableau :
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Archivage |
OUI |
NON |
OBSERVATIONS |
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Suivi du dispositif médicaux a tout moment souhaité |
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Archivage des dispositifs médicaux stérile des services |
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Etiquetage multiple |
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Repérage des dysfonctionnements |
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Analyse des non-conformités |
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Seuils d’alerte |
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Gestion des alertes |
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Bilan d’activité |
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Tableau 2 : critères de choix d’un logiciel
pour la stérilisation (partie archivage)