Le contrôle final de stérilité donne une information statistique insuffisante au sujet de la fiabilité du processus de stérilisation. Par conséquent, il est indispensable de valider chaque cycle standard. Cela sous-entend : rassembler, noter et évaluer les données nécessaires afin d'avoir toute garantie que chaque cycle de stérilisation répondant aux conditions posées produira le résultat visé.
Il faut distinguer la validation initiale, effectuée lors de la mise en fonctionnement d'un nouvel appareil et la validation ultérieure, qui est effectuée après modification des paramètres du cycle ou après une intervention technique majeure.
Le protocole de validation décrit de quelle manière le contrôle est effectué ainsi que les critères appliqués.
Validation :
Validation = procédure documentée permettant d’obtenir, d’enregistrer et d’interprêter des résultats nécessaires pour montrer qu’un procédé donné sera toujours conforme aux spécifications prédéterminées.
Validation = réception + qualification opérationnelle
Contrôle de
réception :
Contrôle de réception = obtention et documentation de preuves indiquant que l’équipement a été fourni et installé conformément à ses spécifications et qu’il fonctionne dans des limites prédéterminées lorsqu’on l’utilise conformément au mode d’emploi.
Les essais s’effectuent à vide et permettent de vérifier le bon fonctionnement du stérilisateur et des systèmes de mesure. Tous les essais doivent être spécifiés, documentés et enregistrés.
Le fabricant doit fournir :
· instruction d’utilisation
· manuel d’entretien
· certificat des cuves sous pression
· copie de chaque certificat d’essai de type
· spécification et vérification de la précision des instruments de mesure
· les valeurs par défaut sur lesquelles est réglé le dispositif de contrôle automatique du procédé
Qualification
opérationnelle :
Qualification opérationnelle = obtention et documentation de preuves : l’équipement réceptionné fournira un produit acceptable s’il est utilisé conformément aux spécifications du procédé.
Elle a lieu après réception, après modification majeure sur un stérilisateur, ou 1 fois/an sur chaque type de charge pour s’assurer de la pénétration de chaleur dans les parties froides, les emballages. Elle s’effectue sur trois cycles pour s’assurer de la reproductibilité du stérilisateur.
Requalification
opérationnelle :
Requalification opérationnelle = confirmer les données de la qualification opérationnelle 1 fois/an/type de charge.
Les essais à réaliser pour valider les stérilisateurs à vapeur sont décrits dans la norme EN 285. Plusieurs types d’essais sont décrits (essai sur site) :
· Essais microbiologiques (facultatif),
· Essais thermométriques,
· Essais d’extraction d’air et de pénétration de la vapeur d’eau,
Ø Essai de Bowie Dick,
Ø Essai d’étanchéité au vide,
Ø Essais du détecteur d’air, petite charge (les essais du détecteur d’air, pleine charge sont facultatifs),
· Essais de siccité de charge, pleine charge (les essais de siccité de charge, petite charge et métal sont facultatifs),
· Essais de la qualité de la vapeur d’eau (facultatif),
· Essai en pression dynamique de la chambre du stérilisateur facultatif),
Contrôle des paramètres physiques requis pour la stérilisation.
Avant validation : vérifier que le stérilisateur et les installations sont conformes aux spécifications.
6 indicateurs/charges (petite, pleine, caoutchouc)
Résultats = 0 germes.
Bowie Dick : virage complet de l’indicateur
Débit de fuite : augmentation de la pression < 1.3 mbar/min
Détecteur d’air : défaut indiqué par le détecteur d’air si écart de la température entre le centre du paquet et la référence.
Petite/pleine charge textile : augmentation de poids < 1%
Métal : augmentation de poids < 0.2%
Liens :
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Les équipements de validation