III. Les missions confiées

Le décor est planté. Le statut universitaire et le projet de restructuration des HUS (avec l’ouverture du NHC) ainsi que les objectifs et les missions de la DEMB permettent de comprendre la raison d’être des missions qui m’ont été confiées (Cf. annexe 1) :

L’étude de la compatibilité DICOM du parc d’imagerie et du déploiement d’un PACS aux HUS.

La réalisation et le suivi de procédures d’achat diverses : l’Appel d’Offres Echographie, les Marchés Selon une Procédure Adaptée pour l’achat d’enregistreurs de holters ECG d’une part et l’acquisition de logiciels de post-traitement d’images et de vidéos en échographie d’autre part.

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Deuxième partie : La compatibilité DICOM du parc d’imagerie et l’étude du déploiement d’un PACS aux HUS.

I. Le projet : Système Informatique Médical

1/ Définition

Le projet PACS dont il est question fait partie intégrante du dossier Système d’Information Médical (S.I.M) en cours d’acquisition par les HUS. Par conséquent, la DEMB concernée par le PACS travaille en étroite collaboration avec un groupe projet dédié au SIM et composé de personnes de différents services (CRIH, RSIO et DS).

Les enjeux économiques et fonctionnels de ce projet sont considérables. La procédure d’achat par Dialogue compétitif est en cours ce qui impose une confidentialité au niveau de certaines informations et données qui ne pourront être diffusées et illustrer ce rapport.

Le SIM souhaité devrait regrouper les applications informatiques suivantes :

- dossier patient partagé et dossier de synthèse de l’histoire médicale des patients,

- gestion des courriers, gestion de formulaires (exemple : dossiers de spécialités),

- gestion centralisée des rendez-vous et de l’agenda patient,

- gestion des plateaux médico-techniques d’imagerie et d’exploration fonctionnelle,

- PACS (Picture Archiving and Communication System),

- prescriptions connectées (biologie, actes, médicaments) avec plans de soins et transmissions infirmières,

- pancarte et gestion du circuit du médicament,

- gestion des flux dans les services d’urgences.

L’idée directrice de ce projet est de faciliter les transversalités en informatisant les liens entre demandeurs et prestataires.

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2/ La procédure d’achat : le dialogue compétitif

Le marché SIM concerne la fourniture, l’installation, l’intégration (notamment avec l’existant), la maintenance et le support des logiciels nécessaires, ainsi que les prestations associées comme la fourniture de matériels spécifiques (notamment dans le cadre du PACS). Le prestataire coordonnera l’ensemble du projet, y compris dans le cas où il a recours à des sous-traitants.

Pour cela, la procédure d’achat retenue par les HUS a été le dialogue compétitif. Cette procédure permet de définir les besoins (élaboration d’un programme fonctionnel) et de dialoguer avec les différents candidats sur les solutions qu’ils peuvent apporter.

Figure 4 : Cycle de la procédure d’achat « dialogue compétitif » du SIM.

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II. Le PACS

1/ Définition

Le PACS ou Picture Archiving and Communication System est un système de gestion électronique des images médicales incluant des fonctions de stockage, d’archivage et de communication reposant sur le standard DICOM de communication et de présentation des images. Il peut aussi être défini comme une capacité d’archivage d’images et de données médicales élevée, connectée à un réseau rapide de communication servant différents types de stations de consultation [4, 15].

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2/ Principe, objectifs et avantages

Principe :

Un PACS peut être imbriqué dans le Système d’Information Hospitalier ou SIH [4] de l’établissement et prétendre à une totale interaction avec le Système d’Information en Radiologie ou SIR. Ces connexions entre différents systèmes ont pour but l’échange de données primordiales au bon fonctionnement de l’ensemble du réseau. Par exemple, le PACS, réellement dédié à l’image, puise les informations pertinentes du malade (données démographiques) dans le SIR. Cela permet la réconciliation automatique d’une image à une entité patient. Il y a identification et mise en correspondance de l’image avec le patient. Cependant un PACS peut fonctionner sans SIR ni SIH mais ses avantages sont considérablement amenuisés : il n y a plus de rapprochement entre les images et le dossier patient correspondant.

Ces échanges de données SIH/SIR/PACS ont bien d’autres vertus comme le suivi de l’avancement d’un examen, la planification de rendez-vous, la gestion des comptes-rendus, le suivi du Dossier Médical Patient DMP [5]. Ils doivent être sécurisés au niveau du système et des accès. La clé de voûte de l’ensemble du système est l’identification unique du patient

Le schéma fonctionnel suivant illustre de façon concrète les interactions entre les différents systèmes d’information :

Figure 5 : Schéma des étapes du cycle examen d’imagerie médicale dans un système SIH/SIR/PACS coordonné. (Source : Agfa [6])

Les étapes bleu concernent directement le fonctionnalités d’un PACS : 1 Admission du patient, 2 Admission Sortie Facturation Transfert, 3 Examen demandé et planifié, 4 et 5 notification du statut de la demande, 6 pré chargement des images, 7 Liste de travail vers les modalités (Worklist), 8 réalisation de l’examen, 9 notification du statut de la demande, 10 stockage des images, 10a vérification, 11 réalisation du diagnostic et création du compte-rendu, 12 transcription du compte-rendu, 13 compte-rendu, 14 compte-rendu approuvé, 15 et 16 notification du statut du compte-rendu, 17 archivage des images vers le stockage à long terme, 18 images transmises au serveur WEB, 19 consultation).

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Objectifs et avantages [7,8]:

- Collecter, stocker et archiver des images ou vidéos numériques et des données patient à partir de l’ensemble des modalités productrices (Scanner, IRM, échographes …) connectées au PACS mais aussi par réseau, CD/DVD et numérisation de films.

- Assurer la conservation de ces images digitales sans risque de perte de dossier ou de détérioration des images selon des contraintes réglementaires précises (durée de conservation, taux de compression [9]…).

- Fournir un accès rapide, facile et sécurisé à l’ensemble des images et données, uniquement pour des personnes autorisées et depuis n’importe quelle station PACS reliée au réseau (intranet, point à point …).

- Permettre le post-traitement local des images, la comparaison d’examens, la visualisation multi modalité et le recalage d’images et ainsi améliorer les conditions d’interprétation.

- Permettre l’accès simultané à la même image depuis plusieurs stations PACS.

- Permettre la sélection d’images pertinentes (Key object selection DICOM ou Key Image Note IHE).

- Associer un compte rendu aux images et suivre l’avancement d’un examen grâce aux SIR.

- Permettre la diffusion des images à l’extérieur de la structure hospitalière : aux patients par CD, aux médecins généralistes par télé radiologie, CD ou Internet, aux autres établissements hospitaliers par réseau informatique (VPN) …

- Intégrer les images dans des bases de données nationales (réseau de santé sociale, Wanadoo santé …).

- Suivi de la dosimétrie patient.

- Suivi des flux d’activité par le biais de statistiques.

- Traçabilité du dossier, des examens, des intervenants (support de preuve juridique).

- Accessibilité 24H/24 et 365jours/365 aux images.

- Diminuer le coût de production des images radiologiques, film, produits chimiques, maintenance.

- Diminuer le temps médecin, radiologues et manipulateurs, brancardiers, temps de transport et de recherche de dossier en diminuant les déplacements.

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3/ Les normes, les standards, la règlementation et leurs contraintes

L’écueil de la mise en place d’un PACS est en particulier dû aux difficultés d’intégration et de communication dans le SIR ou le SIH, l’intégration et la compatibilité DICOM des modalités à connecter [9, 10, 11, 12, 13, 14].

Les normes et les standards concernés :

La communauté scientifique et les sociétés savantes concernées se sont penchées sur le problème d’intégration et de communication entre divers systèmes d’information donnant naissance aux standards suivants sensés faciliter ces associations :

- Standardisation du format des messages de communication selon ACR/NEMA.

- Standardisation des réseaux ouverts selon le modèle OSI de l’International Standard Organism ou ISO.

- Standardisation de communication Health Level 7 ou HL7 [10] pour la gestion du compte rendu et DICOM 3.0 pour l’imagerie médicale [9]. Ces deux standards assurent aussi la gestion des listes d’examen (worklist) et la réconciliation image/patient.

Le principe d’IHE ou Integrating the Healthcare Entreprise [11] (qui s’appuie sur les standards DICOM et HL7) vise à réunir les utilisateurs et industriels du monde médical afin d’identifier et de résoudre les problèmes liés à la communication des systèmes d’information particulièrement en imagerie. Il se base sur des séances de test de connectivité lors de rassemblements du type "Connectathon" et rédige des « Profils d’intégration » types à un appareil.

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La réglementation concernée : [7]

La réglementation est majoritairement dédiée au Dossier Médical Patient DMP [5], à la confidentialité des données médicales et à l’archivage des documents d’imagerie. Pour les raisons et les objectifs suivants :

- confidentialité des données patient,

- suivi des soins,

- droit d’accès du patient à son dossier médical,

- défense des intérêts de l’établissement en santé et des patients lors de recours en justice grâce à l’apport de preuves,

- base de données pour la recherche.

Les documents et textes impliqués sont [16]:

- le Code de la Santé Publique : Art R1112-2 relatif à la conservation des images médicales dans le dossier médical.

- l’arrêté du 11 Mars 1968 relatif au délai de conservation des dossiers médicaux.

- la circulaire du 2 août 1960 relatif à la conservation minimale de 5 ans des clichés radiographiques.

La difficulté d’interprétation de la réglementation réside dans le fait que l’on distingue les supports d’archivage : clichés radiographiques, papier, supports informatiques, CD/DVD/DD … En outre, la loi du 13 Mars 2000 précise que le format électronique est admis en preuve au même titre que l’écrit.

Aujourd’hui, il n’existe pas de texte législatif concernant l’archivage sur supports informatiques. Cependant, considérant l’association des images au DMP on devrait s’acheminer vers une durée minimale de 20 ans de conservation [5]. Un décret est en cours de rédaction concernant le sujet.

Il est primordial de mesurer l’ampleur des conséquences de la définition de ces durées d’archivages dont vont dépendre les capacités de stockage à prévoir lors du déploiement du PACS. Cette décision aura un impact non négligeable sur la définition du besoin dans le cahier des charges au niveau du matériel dédié au stockage et à l’archivage.

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4/ Sécurité informatique

Compte tenu du transfert de données patient confidentielles, la sécurisation est un aspect primordial de la mise en place d’un réseau informatique comme le PACS. Une réflexion est nécessaire au niveau de [7, 17, 18] :

- l’infrastructure réseau et la sécurité réseau informatique.

- la sécurisation des accès au réseau PACS : Firewall, antivirus, cryptage, Virtual Private Network, HTTPS (sécurisé), Cartes I.D et C.P.S …

- la sécurisation des accès aux consoles : login, mot de passe, biométrie.

- la possibilité ou non d’accès depuis le SIR au PACS et inversement.

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5/ Limites et difficultés

Le déploiement d’un PACS dans un établissement de santé est une révolution qui induit des bénéfices évidents. Malgré cela, il existe bel et bien des limites pour une telle installation. La principale est le coût de la mise en œuvre (matériel, logiciels, câblage réseau, maintenance, sécurisation, upgrades, formations …) et du stockage (≈ 0,16 euros le Mo ou 3€ le CD) [7]. Un tel projet engendre aussi des inconvénients d’ordre organisationnel : changer les habitudes de travail du personnel hospitalier, délimiter les capacités de stockage des données qui dépendent des objectifs médicaux, de la durée à couvrir (une hospitalisation, plusieurs consultations, un suivi sur 10 ans ?) et des obligations règlementaires (DMP : archivage sur 20 ans). Mais aussi, déterminer judicieusement le périmètre du PACS : modalités à connecter, le nombre, le type et la localisation des stations PACS, les personnes autorisées et les droits d’accès à l’image …

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6/ Composants d’un PACS

· Les stations informatiques intégrées au PACS : stations d’acquisition de l’image (station IRM, Scanner..), stations de post-traitement de l’image, stations de lecture et de diagnostic (PC médecins ou Internet), stations d’administrateur réseau et de serveur.

· Les modalités créatrices d’images : IRMs, scanners, échographes, salles de radiologie, numériseurs, lecteurs CD…

· Les modalités de duplication de l’image : imprimantes, graveurs de CD/DVD, reprographes laser …

· Les dispositifs de stockage et d’archivage de l’image [6,7]: baies de disques durs, armoires de disques optiques ou magnétiques …

Zone de Texte: A B

· Le câblage et les composants actifs du réseau informatique physique [17,18] : serveurs, routeurs, répétiteurs, interfaces DICOM …

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7/ Facteurs clés de réussite de mise en œuvre

· Prévoir un système évolutif et modulable : extension des modalités connectables, des capacités de stockage et du réseau physique.

· Uniformiser la solution sur l’ensemble des services et sites (Interfaces graphiques, types de consoles …)

· Former et assister les futurs utilisateurs (peur du changement de leur part et habitudes à modifier…)

· S’assurer de la pérennité du fournisseur afin d’assurer la maintenance, les extensions du réseau, la connexion de nouvelles modalités ; le tout à long terme.

· Respecter les normes en vigueur.

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8/ Le marché existant

Les sociétés capables de fournir une solution PACS sont réparties selon quatre familles : les fournisseurs de modalités d’imagerie, les fournisseur en télé radiologie, les fournisseurs de surfaces sensibles et les fournisseurs de solutions informatiques. En voici quelques exemples : Agfa (Système Impax), Etiam, GEMS (Système Centricity), Mc Kesson (Système Horizon Medical Imaging), Philips (Système iSite de STENTOR par rachat) , Fuji (Système Synapse), Global Imaging Online (Système DIAM 4), Kodak (System 5), Ferrania (Système Lifeweb One), Telemis, Cerner, Vepro, Siemens (Système Syngo Suite) …

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9/ Exemple de PACS

L’exemple du PACS suivant retranscrit le cycle de gestion des images dans un réseau de communication et de stockage et les applications possibles.

Le but de l’étude est de confirmer la compatibilité d’une certaine partie du parc mais il reste avant tout le souhait de déceler les DM qui pourraient poser problème. Dans ce cas, il est préférable de connaître les solutions envisageables pour palier à cette incompatibilité. Le schéma suivant reprend les deux cas probables et leur solution adaptée.

Figure 12 : Deux cas d’incompatibilité DICOM.

CAS 1 : Si la source d’image est non numérique :

- Zone de Texte:
Figure 13 : Numériseur
de films radiologiques. Il faut intégrer une passerelle de numérisation en série avec le DM (système de radiologie par plaque phosphore ou ERLM, numériseur de film radiologique, numériseur vidéo …) et retravailler les images ainsi obtenues.

- Il faut pouvoir saisir les informations autres que l’image elle-même comme les données patient qui peuvent être issues d’une worklist pour pouvoir réconcilier les images à un dossier patient.

- Enfin il faut convertir le tout en données DICOM (Secundary Capture) qui seront poussées sur le PACS.

- Exiger le conformance statement et effectuer les tests de connexion.

CAS 2 : Si la source d’image est non DICOM :

- Il faut s’assurer de sa connectivité réseau (TCP/IP) et des possibilités DICOM (conformance statement).

- Envisager un upgrade par le fournisseur du DM et estimer le coût que cela implique (Cf. Chapitre IV de la deuxième partie).

- Si l’upgrade n’est pas disponible, on peut envisager l’ajout d’une passerelle DICOM, véritable convertisseur (décodeur), interface entre le langage machine et le DICOM soit par le fournisseur de DM, soit par le fournisseur de PACS.

- Réaliser les tests de connexion.

Un troisième cas est probable :

Le DM est DICOM mais les classes de service nécessaires à son intégration au PACS ne sont pas toutes implémentées. Dans ce cas, il faut prévoir une mise à jour du DM auprès de son fournisseur. Le chapitre IV (de cette partie) est dédié à l’évaluation du coût des mises à jour de ces modalités.

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3/ Le fichier d’évaluation de la compatibilité

La simplicité de l’exploitation informatique des données ne justifiait pas le recours à un logiciel de gestion de base de données tel que Microsoft Access. C’est pourquoi, le fichier d’évaluation a été élaboré de façon intuitive sous Microsoft Excel (Cf. Figure 14).

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Figure 14 : Présentation du fichier final de la conformité DICOM3.0 du parc d’imagerie des HUS à intégrer au PACS.

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4/ Résultats

Figure 15 : Tableau récapitulatif de la compatibilité DICOM3.0 du parc d’imagerie des HUS à intégrer au PACS.

Le tableau précédent est la synthèse de la compatibilité du parc. En résumé, sur l’ensemble des deux sites : Nouvel Hôpital Civil et Hôpital de Hautepierre, 69 modalités sont compatibles DICOM sur un total de 85 modalités ; ce qui représente 81%. Le diagramme suivant représente le nombre (pourcentage) de modalités par catégorie de compatibilité.

Figure 16 : Représentation graphique du pourcentage de modalités selon le type de compatibilité.

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IV. Estimation du coût de la mise à niveau des modalités incompatibles DICOM 3.0

1/ Mission et méthode

Lors de la définition du périmètre du parc d’imagerie à intégrer au PACS, certaines modalités sélectionnées ne répondaient pas aux critères de compatibilité définis au chapitre III.2. Néanmoins, aujourd’hui la majorité des fournisseurs de DM d’imagerie médicale ont à disposition des packages informatiques ou simplement des mises à jour logicielles permettant l’évolution de leur matériel vers des machines DICOM 3.0. Ces évolutions sont en général des options à implémenter sur la plate forme de base.

Ma mission : Si ces options n’ont pas été retenues lors de l’achat du DM il faut envisager une demande de devis auprès du service commercial concerné. La finalité de cette estimation est d’offrir à la DEMB la possibilité de chiffrer cette mise à jour du parc et de l’intégrer au PMT des années à venir en l’occurrence 2007 et 2008. Par conséquent, le chiffrage obtenu n’est qu’un ordre de grandeur approximatif du budget à prévoir. Comme pour l’ensemble des résultats présentés dans la partie PACS de ce rapport, on fait l’hypothèse d’un déploiement du PACS sur le NHC en 2007 et sur HTP en 2008.

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2/ Résultats

Figure 17 : Estimation du coût de la mise à niveau des modalités non compatibles DICOM 3.0 (Données anonymisées).

Le tableau est une synthèse de l’estimation du coût des upgrades. Il reprend la liste des modalités non compatibles à faire évoluer, le type d’évolution à envisager (implémentation du Print SCU, Store SCU …), le futur site d’accueil du DM et l’année pour laquelle l’achat est prévu. Le total des dépenses estimé s’élève à 490 633,69 Euros TTC, somme à impacter sur l’enveloppe 2007 destinée au NHC (268 800 Euros TTC) et sur le PMT 2008 (221 83,69 Euros TTC).

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V. Evaluation de la volumétrie image annuelle générée aux HUS

Le paragraphe II.5 démontre toute l’importance des capacités de stockage à prévoir lors de la mise en œuvre d’un PACS. La réussite d’un projet PACS réside, dans ce cas, dans la capacité du client (à savoir les HUS) à définir de façon précise sa situation en terme de workflow et de volume annuel d’images générées. En effet, une bonne évaluation de ce volume permet au candidat d’ajuster son offre en conséquence. Un grand nombre de caractéristiques intrinsèques au PACS sont impliquées et dépendent de cette étude [7, 13] :

- les capacités de stockage en Téra Octets voire Péta Octets à long terme.

- le mode de stockage (Disques magnétiques de technologie RAID, juke-box de DON, librairies de bandes magnétiques Cf. Figure 7.B) et leur répartition géographique.

- les capacités réseau et de vitesse de transfert de données comme le type de connectique et de câblage (fibre optique, paire torsadée, droite, 100Mbs, 10Mbs …), [17].

- …

De plus, le prix de la configuration proposée par le fournisseur PACS est fonction de l’analyse des besoins transcrite dans le CCTP ou apparaît cette volumétrie. L’enjeu est donc financier d’une part mais aussi fonctionnel d’autre part. En effet, le workflow, la volumétrie image générée et la taille des fichiers véhiculés à travers le réseau ont un impact direct sur :

- la pérennité et la saturation du système de stockage et d’archivage.

- la saturation du réseau et la vitesse de transfert des images.

- la vitesse d’affichage des images à l’écran (en Streaming ou Citrix notamment).

Le non respect de ces situations contredirait les objectifs premiers d’un PACS : accéder facilement et rapidement à l’ensemble des images !

Ma mission : Ce sont autant de raisons qui ont suscité une telle étude de la volumétrie image annuelle générée aux HUS que j’ai dû mener à bien en collaboration avec différents acteurs et particulièrement les cadres supérieurs de radiologie et les techniciens des sociétés d’imagerie médicale. La difficulté majeure réside dans le fait qu’il faut se projeter à l’horizon 2008 après restructuration des HUS et ouverture du NHC. Cela implique une connaissance de la future répartition du parc d’imagerie aux HUS, la prise en compte des nouvelles modalités à acquérir d’ici 2008 dont les quantités de données numériques dépendront de l’évolution des technologies.

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1/ Méthode

Le diagramme cause/effet suivant résume les bases sur lesquelles l’évaluation a été fondée. Quatre facteurs principaux entrent en jeux : la définition du cadre de la volumétrie image, la collecte des informations, la mise en place d’une méthode d’analyse des données, la vérification et la présentation des résultats.

2/ Résultats

Le tableau suivant récapitule les résultats obtenus à la suite d’un travail de dépouillement et d’analyse fastidieux des tableaux de palmarès des actes des HUS (Données 1997-2003) [20] et des rapports d’activité des services de radiologie pour connaître le nombre d’examens par modalité et type d’examen. Il est structuré de la même façon que les tableaux de compatibilité DICOM (Cf. Figure 14) : avec des menus déroulants pour les détails (ici pour la coronarographie).

Figure 19 : Tableau de synthèse de la volumétrie image annuelle générée aux HUS.

Il est intéressant de noter la valeur totale du volume annuel d’images et de boucles vidéo numériques produites aux HUS soit environ 44 To. Ce chiffre peut paraître conséquent, cependant il faut préciser qu’aucun facteur de compression n’a été affecté au calcul de la volumétrie et que l’on se base sur l’hypothèse que toutes les images sont stockées. Les volumes moyens par type d’examen sont basés sur le produit de la moyenne du nombre d’images par examen par la valeur du volume d’une image qui peut être particulier à un type d’examen et de modalité. Les valeurs moyennes ont toujours été arrondies à des valeurs supérieures afin de ne pas sous estimer le volume final.

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VI. Intégration des résultats au Cahier des Charges Technique

1/ Synthèse et intégration des résultats au CCTP du projet SIM

L’ensemble des résultats des études : compatibilité DICOM du parc d’imagerie des HUS et volumétrie image annuelle, a été intégré au Cahier des Clauses Techniques Particulières du projet SIM. En effet, ces données permettront au candidat de dimensionner correctement sa solution.

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2/ Rédaction du questionnaire technique du PACS

Un questionnaire technique et fonctionnel est associé au cahier des charges du PACS. La structure de ce questionnaire est identique à celle du SIM. Ce sont environ 80 questions dont l’analyse des réponses permettront d’évaluer la conformité de l’offre par rapport aux attentes des HUS et de comparer les propositions des différents candidats.

Ma mission : Rédiger et intégrer à la grille d’évaluation SIM ci-dessous, les questions relatives au chapitre PACS.

Le tableau suivant donne un bref aperçu de la structure du questionnaire élaboré sous Microsoft Excel.

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Figure 20 : Extrait du questionnaire technique sur les fonctionnalités du PACS souhaité.

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VII. Conclusion partielle

Le déploiement d’une solution d’archivage et de diffusion des images médicales dans une structure de grande envergure comme les HUS nécessite, au préalable, la réalisation d’études de faisabilité et de dimensionnement du projet. Les résultats obtenus concernant la compatibilité DICOM du parc à intégrer au PACS et la volumétrie image annuelle permettront une définition plus précise de la solution à installer.

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Troisième partie : Les procédures d’achat : Appel d’Offre Echographie 2006 et Marchés Selon une Procédure Adaptée

I. Les achats aux HUS

1/ Méthodologie d’achat aux HUS

Les procédures d’achat de DM par les HUS respectent obligatoirement le Code des Marchés Publics [16] comme l’ensemble des Centres Hospitaliers. Cependant, la politique d’investissement et la méthode l’élaboration du Programme Médico-Technique sont propres aux HUS. Par conséquent, il est judicieux de rappeler au lecteur la méthodologie adoptée par les HUS et la DEMB afin de situer le contexte dans lequel j’ai pu mener à bien les procédures d’achat qui m’incombaient, notamment l’Appel d’Offres Ouvert d’échographie.

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Elaboration du Programme Médico-Technique (P.M.T.)

Ce programme est basé sur le recensement, l’analyse et la hiérarchisation des besoins en fonction des priorités institutionnelles et de celles exprimées par les services. Il tient aussi compte du budget disponible. Une concertation étroite avec les médecins référents par discipline et les chefs de service est réalisée et permet de déterminer l’ensemble des équipements à acheter pour une année soit le P.M.T. annuel. Les DM à acquérir sont classés par ensembles homogènes qui sont codés selon une nomenclature bien définie. Un budget à respecter est attribué à chaque ensemble homogène. Ce montant définit le type de procédure à suivre.

Il existe cependant une situation particulière dans laquelle le besoin est exprimé en cours d’année (ou hors programme). Dans ce cas, les demandes sont analysées et priorisées par le responsable des dispositifs médicaux. Il tient compte de l’urgence du besoin, de son caractère imprévu (casse, matériel irréparable, vol …), de l’absence de solution alternative (restructuration, problème d’organisation, création de poste …) mais aussi de l’état du parc, de l’activité du service, des contraintes légales et des nécessités techniques. Ces requêtes sont validées chaque mois par le directeur de la D.E.M.B. dans la limite du budget disponible, à savoir, les marges de manœuvre d’autofinancement dégagée en cours d’année. J’ai eu l’occasion de suivre certains dossiers qui dépendaient de ce type de procédure, notamment la mise en place d’un réseau local de 4 échographes, 2 stations de relecture avec logiciels associés et deux imprimantes réseau objet du chapitre III.2 de la troisième partie de ce rapport.

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Réalisation des achats de dispositifs médicaux aux H.U.S. [21,22]

Les achats d’équipement médicaux techniques sont effectués par les ingénieurs biomédicaux acheteurs du département de la D.E.M.B., en concertation avec les utilisateurs, dans le respect du Code des Marchés Publics, du budget alloué et des procédures d’achat internes et spécifiques aux H.U.S.

Leur réalisation est planifiée sur l’année pour garantir la livraison des équipements en adéquation avec les échéances ad hoc (ex : après la réception de travaux de restructuration) et au plus tard le 31 décembre de l’année en cours.

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Politique d’investissement des H.U.S.

Le souhait majeur de la D.E.M.B. lors d’investissements en dispositifs médicaux est de sortir certains parcs prioritaires de leur obsolescence tout en intégrant les normes toujours plus contraignantes de la réglementation rigoureuse dans les secteurs de la santé. Les orientations choisies résultent de la connaissance approfondie de l’inventaire des dispositifs médicaux des H.U.S. (notamment grâce à la GMAO installée) et de l’analyse du parc conduite sur la base de critères techniques et financiers. La politique d’achat d’équipements médico techniques (de la définition des besoins à la réception des équipements) fait l’objet tous les deux ans d’une évaluation auprès de l’ensemble des chefs de service et référents pour affiner sa pertinence dans la perspective des défis à venir.

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· Concentration des crédits :

Les demandes en équipements biomédicaux exprimées par les services s’élèvent en général nettement au-delà du budget alloué. Pour atteindre les objectifs sus définis, il est nécessaire d’effectuer une concentration des crédits permettant la mise à niveau technologique totale de certains parcs d’équipements au moyen d’appels d’offres pluriannuels.

Cette méthodologie confère un double avantage :

- garantir l’homogénéité qualitative des dispositifs achetés facilitant ainsi leur utilisation mais aussi leur maintenance.

- maximiser les économies d’échelle et donc le retour sur investissement en mettant en concurrence les fournisseurs sur la base des besoins regroupés.

· Dépenses consacrées aux renouvellements :

Pour ne pas accroître la vétusté du parc existant, il est primordial de consacrer une majeure partie des crédits d’investissement au renouvellement des dispositifs médicaux. Par conséquent, environ 75% du budget est réservé à l’achat d’équipements neufs qui remplaceront le matériel obsolète. En ce qui concerne l’évolution du matériel existant, les contrats de maintenance disposent de clauses spécifiques (matérielles et logicielles) et de clauses d’obligation de résultats. Il est important de noter que les prêts et mises à disposition d'équipements médicaux sont un complément non négligeable du parc existant effectif mais il faut rester rigoureux dans leur suivi.

· Prise en compte du Nouvel Hôpital Civil :

Pour anticiper les besoins en équipements du Nouvel Hôpital Civil, un effort particulier est réalisé ces dernières années, en consacrant une grande partie du budget du P.M.T à l’acquisition d’équipements qui seront utilisés dans le nouvel hôpital et en y affectant une enveloppe supplémentaire d’investissement. C’est dans cette optique que s’est réalisé la procédure d’achat dont j’ai eu la charge à savoir l’Appel d’Offres ouvert pour la fourniture, l’installation et la mise en service d’un ensemble de cinq échographes et d’un système d’échographie endocoronaire ou IVUS (IntraVascular Ultrasound). Le défi réside dans le fait qu’il faut pouvoir équiper en échographes les services dans la configuration actuelle tout en tenant compte de la restructuration à venir dès ouverture du NHC et réagencement des services au niveau géographique.

Les procédures d’achat aux HUS sont régies par le « Guide d’Achat des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg » [21], lui-même calqué sur le Code des Marchés Publics [16]. Ce guide a été élaboré suite à la mise en application de la nouvelle réglementation des marchés publics prévue par le décret n° 2004-15 du 7 janvier 2004. Il est remis régulièrement à jour en conformité avec l’évolution du Code des Marchés Publics. Ce support permet d’uniformiser le protocole d’achat au sein de l’ensemble des services acheteurs des HUS.

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2/ Logigramme

La démarche suivie, pour l’ensemble des dossiers d’achats réalisés, respecte la procédure d’acquisition d’équipements biomédicaux par la DEMB [22]. Le logigramme de la figure 22 permet de synthétiser cette procédure et de rendre compte de mon implication dans les différentes étapes des procédures d’achat par la mise en correspondance du tableau suivant.

fig21

Figure 21 : Tableau récapitulatif des étapes de la procédure d’acquisition de DM réalisée lors des missions d’achat confiées.

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3/ Définition et précision du besoin

Une définition du besoin précise et raisonnée est l’une des principales clés de réussite d’une procédure d’achat de dispositif médical. Cette définition claire est une obligation pour l’ingénieur biomédical mais reste un exercice délicat.

En amont de la décision d’achat, il est nécessaire de vérifier auprès de l’utilisateur le besoin réel et sa pertinence et s’il ne peut pas être satisfait autrement que par l’achat d’équipement neuf (transfert interne d’équipement). S’il y a décision d’achat, il est souhaitable de rencontrer le futur utilisateur afin de définir avec précision les exigences particulières que doit satisfaire obligatoirement l’équipement.

Les facteurs à prendre en compte sont : l’état du marché, la réalité de l’activité et la pertinence du besoin, le budget alloué, l’expérience de l’utilisateur, les formations et les ressources humaines supplémentaires.

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4/ Stratégie d’achat appliquée aux HUS

Les HUS ont adopté une répartition des procédures d’achat particulière qui respecte le Code des Marchés Publics (Cf. Figure 23).

Le choix de la procédure d’achat dépend du budget estimé et accordé qui est comparé à des seuils :

Figure 23 : Tableau de synthèse des procédures d’achat régies par les codes des marchés publics.

Le CMP permet certaines alternatives et sécurités afin de minimiser l’écueil de certaines procédures. Les variantes, les options, les tranches conditionnelles ou la possibilité de marchés à bons de commande en font partie.

Le choix de rédaction des documents constitutifs du dossier de la procédure d’achat est déterminant, il fixe les règles entre le fournisseur et l’acheteur, la qualité de l’offre en dépend. Cette rédaction suscite une réflexion particulière quant à l’allotissement (fusion de lots, création de lots consommable). Une fusion de lots imposera un seul fournisseur aux services impliqués mais permettra un intéressement économique.

Certaines questions particulières peuvent aussi se manifester lors de la définition de la stratégie d’achat :

- Sommes-nous certains de la possibilité d’une offre concurrentielle ?

- L’achat de consommables est-il envisageable ?

- Un marché de maintenance doit-il être établi ?

- Comment s’établit la compatibilité et la connexion aux équipement annexes déjà en place et qui en a la charge ?

- Doit-on demander une formation technicien dans le cahier des charges, pour combien de personnes et à quel niveau de maintenance ?

- Doit-on demander une formation utilisateur dans le cahier des charges ?

- Faut-il prévoir des essais ou des visites de site ?

- …

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5/ Rédaction, validation du cahier des charges et publication

Une fois l’analyse des besoins et le choix de la stratégie d’achat effectués, vient l’étape de la rédaction du Cahier des Clauses Techniques et Particulières et du Devis Descriptif Quantitatif et Estimatif du DM objet de l’achat. Le CCTP résume et définit le besoin de façon explicite ainsi que les spécificités du marché (options, tranches conditionnelles, essais, formation, livraison, installation…) et les pièces à fournir. Le DDQE se résume en un questionnaire technique précis qui permettra à l’ingénieur biomédical acheteur d’analyser l’offre technique et de la comparer avec les propositions concurrentes par le biais d’une note d’évaluation technique (Cf. Annexe 7). La difficulté réside dans le fait de poser les questions les plus discriminantes possibles tout en gardant à l’esprit que certaines questions d’ordre plus général auront pour unique raison d’être une valeur contractuelle.

La dernière étape consiste à envoyer ces deux documents aux médecins ou utilisateurs référents pour vérification de leurs attentes et correction. Une fois la validation du chef de service ou de son représentant obtenue, le dossier est transmis au directeur de la DEMB pour validation puis au service des marchés pour la publication.

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6/ Analyse des offres et attribution

La dernière étape avant signature du marché est le choix du candidat retenu après remise des offres. Elle fait suite à une analyse de la conformité de l’offre aux besoins et de l’offre financière et technique.

L’analyse technique est basée sur les réponses du candidat au DDQE et la documentation technique annexée. Un tableau Excel calqué sur le DDQE est élaboré (Cf. annexe 7). Chaque champ ou critère technique se voit attribué un barème auquel correspondra une note qui est fonction de la qualité de l’offre vis-à-vis des fonctionnalités ou des critères techniques souhaités et des offres concurrentes. La somme des notes d’une même offre est ensuite pondérée et intégrée à un tableau de synthèse (Cf. Figure 27) à présenter à la Commission d’Appel d’Offre : c’est la valeur technique de l’offre. Il est aussi possible de coupler à cette valeur technique les résultats de l’évaluation du DM lors d’essais, avant (cas de l’AO échographie, Cf. chapitre I troisième partie) ou après remise des offres, par le biais de fiches d’évaluation (Cf. annexe 5). Ce tableau stipule également l’offre financière pour chaque proposition ainsi que les autres critères discriminants définis par le règlement de consultation : durée de garantie, délai de livraison, escomptes accordés pour paiement anticipé …

Une pondération des critères permet l’obtention d’une note globale de l’offre et par comparaison avec les autres notes, un classement d’ordre préférentiel : de la meilleure à la moins bonne offre (Cf. Figure 27).

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II. L’Appel d’Offres Ouvert : Echographie 2006

Ma mission : La seconde partie du stage fut plutôt consacrée à la réalisation de procédures d’achats, tâche quotidienne de l’ingénieur biomédical acheteur comme son nom l’indique. Dans ce domaine, la mission principale qui m’incombait fut la rédaction de l’Appel d’Offres Ouvert d’échographie du PMT 2006 et plus précisément les étapes d’analyse du besoin, de rédaction du dossier (CCTP, DDQE, fiches d’essai, CCAP et RC), de rencontre avec les commerciaux, d’organisation des essais et d’analyse des offres (post rapport de stage), (Cf. Chapitre I.2 de la troisième partie et annexe 1).

Remarque : la procédure d’Appel d’Offre étant en cours, les propositions d’offre n’ont pas été remises et la DEMB doit garder une certaine confidentialité. C’est pourquoi, certaines informations ne seront pas diffusées dans le présent rapport (le nom des sociétés, les configurations susceptibles d’être proposées, les orientations financières ...).

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1/ Le besoin

L’étude primaire du besoin, réalisée en 2005 afin d’élaborer le PMT 2006, a permis de discerner les besoins suivants en terme d’échographie :

Figure 24 : Tableau des besoins à satisfaire en échographie aux HUS pour l’année 2006.

Ma mission : Concernant les six appareils (en rouge dans le tableau ci-dessus) dépendant de l’AO échographie 2006, le besoin a été confirmé, précisé [24] et validé auprès des chefs de service et des utilisateurs référents lors d’entretiens avec chacun d’eux. Ces rencontres ont permis de déduire le tableau d’analyse des besoins détaillé en annexe 3.

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2/ La stratégie d’achat choisie

L’allotissement :

Les six DM concernés par l’Appel d’Offres (Cf. Figure 24) ont été répartis selon les 4 lots suivants :

- Lot 1 : 3 échographes de radiologie (marché forfaitaire).

- Lot 2 : 1 échographe 4D de gynécologie (marché forfaitaire).

- Lot 3 : 1 échographe bas de gamme de consultation en gynécologie (marché à bons de commande).

- Lot 4 : 1 système d’échographie IVUS avec solution de post-traitement (marché forfaitaire).

L’association de plusieurs DM en un lot unique permettra d’attribuer le marché du lot à une seule société qui pourra proposer une meilleure offre financière compte tenu du nombre plus élevé d’appareils vendus.

Les options, les tranches conditionnelles et les variantes :

Afin de proposer un cahier des charges relativement souple et de n’écarter aucun candidat de façon systématique, le Code des Marchés Publics met à disposition les outils suivants :

- les options non obligatoires qui permettent de demander une fonctionnalité, une technologie particulière, susceptible de ne pas respecter l’égalité de traitement des candidats. Elle n’est donc pas imposable.

- les options obligatoires sont du même ordre. Cependant, l’offre d’un candidat qui ne répondrait pas à l’option sera écartée.

- les tranches conditionnelles pour lesquelles les candidats ont pour obligation de proposer une offre sans que les HUS soient obligés de l’affermir.

- une variante de l’offre de base qui permet au candidat de proposer une solution répondant forcément au besoin initial mais en y apportant des fonctionnalités supplémentaires.

Le tableau suivant résume les choix effectués lors de la rédaction du CCTP pour chaque lot :

Figure 25 : Tableau récapitulatif des options et tranches conditionnelles par lot de l’AO échographie 2006.

La compatibilité DICOM imposée

Dans l’optique de l’intégration au futur PACS de l’ensemble de DM concernés par l’AO dont il est question, la configuration minimale DICOM 3.0 suivante a été imposée : classes de service Print SCU, Store SCU et gestion d’une worklist.

Les essais obligatoires

La stratégie adoptée impose des essais obligatoires dans le service utilisateur avant remise d’offre. Ces essais permettront l’évaluation des utilisateurs du DM proposé. Leur appréciation sera reportée sur une fiche d’évaluation (Cf. Annexe 5) et sera intégrée dans les critères de choix stipulés dans le RC.

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3/ La rédaction du dossier de consultation

L’ensemble des besoins exprimés, la stratégie d’achat, le questionnaire technique, les documents à fournir, les obligations du fournisseur, les limites de prestation et les engagements des HUS sont retranscrits dans les divers documents du dossier constitutif du marché selon la procédure d’appel d’offre ouvert listés ci-dessous. Ces documents sont le complément de modèles Microsoft Word pré établis et spécifiques aux HUS.

· CCTP (Cf. annexe 4)

Quatre Cahiers des Clauses Techniques Particulières différents ont été rédigés, un pour chaque lot. Ils reprennent chacun les besoins définis dans le tableau de l’annexe 3 selon la stratégie annoncée au tableau de la figure 25. Le CCTP du lot 4 se différentie par la présence de consommables associés au système IVUS d’échographie endocoronaire. Par conséquent, il a été élaboré en collaboration avec le pharmacien responsable des achats de consommables.

· DDQE (Cf. chapitre I.5 et I.6 de la troisième parti e)

Le Devis Descriptif Qualitatif et Estimatif est un questionnaire technique et fonctionnel ayant pour but d’évaluer l’échographe, de vérifier la conformité de l’offre par rapport à la demande initiale. Il permet de préciser les prestations de maintenance et de formation ainsi que le détail de l’offre financière pour chaque lot. C’est un document contractuel par lequel la société candidate s’engage à respecter l’offre décrite étant donné son statut discriminant.

· CCAP

La mise en œuvre du dossier de consultation de l’appel d’offre d’échographie m’a amené à compléter le modèle de base des HUS de Cahier des Clauses Administratives Particulières qui fixe les dispositions administratives propres à chaque marché (ART. 13 du Code des Marchés Publics).

· RC

Il en a été de même pour le Règlement de Consultation. Ce document fixe les règles particulières de la consultation pour tous les marchés passés après mise en concurrence (ART. 42 du Code des marchés Publics). L’arrêté du 10 Juin 2004 fixe les mentions qui doivent y figurer.

Ma mission : la rédaction de l’ensemble du dossier de consultation (CCTP, DDQE, fiches d’évaluation, CCAP, RC), leur validation auprès des futurs utilisateurs, de la DEMB et du service des marchés des HUS pour publication.

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4/ L’organisation des essais

La dernière étape du stage fut dédiée à l’organisation des essais pour l’ensemble des lots de l’appel d’offre échographie. Le décision de mentionner (au chapitre « essais et évaluation » de chaque CCTP) l’obligation d’essais avant remise des offres, a été prise.

Ma mission :

- Etablir le contact avec les services commerciaux des sociétés susceptibles de pouvoir proposer une offre pour un ou plusieurs lots (Siemens, Philips, Toshiba, Hitachi, General Electrics Medical Systems, Aloka, Boston Scientifics (IVUS) et Volcano (IVUS)).

- Convenir de dates qui respectent le planning des utilisateurs, la disponibilité de l’échographe et des ingénieurs d’application et l’absence d’une société concurrente, s’ils souhaitent présenter une offre.

- Coordonner l’ensemble des essais.

- Envoyer les fiches d’évaluation aux utilisateurs (Cf. Annexe 6).

- S’assurer qu’un contrat d’expérimentation a bien été signé avant le début des essais par la société, le chef de service ou son représentant et la DEMB.

- Suivre le bon déroulement des essais.

- Collecter les fiches d’évaluation complétées.

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5/ L’analyse des offres

La date limite de remise du présent rapport (Cf. annexe 1) ne m’a pas permis d’intégrer l’analyse des offres de l’AO échographie qui sera réalisée à posteriori. Cependant, la démarche reste sensiblement identique à celle décrite au chapitre III.1 de la troisième partie, concernant l’achat d’enregistreurs de holters ECG et de logiciels associés.

Ma mission :

(Remarque : ces travaux seront réalisés à posteriori de la date d’échéance de remise de rapport)

- Réceptionner les offres des candidats.

- Vérifier leur conformité aux divers documents du dossier de consultation (CCTP, DDQE, CCAP …).

- Vérifier la présence des documents exigés : Certificats de marquage CE, Conformance statements, Document de droit à la formation, Contrat d’expérimentation pour les essais réalisés …

- Analyser l’offre technique, élaborer le tableau de notation (associer un barème de notation) et déduire une note ou valeur technique de l’offre.

- Analyser les fiches d’évaluation du DM remplies lors des essais et reporter la note déduite à la valeur technique.

- Analyser l’offre financière.

- Reporter l’ensemble des résultats dans un tableau de synthèse qui permettra le classement des offres et sera présenté à la Commission d’Appel d’Offre ou CAO.

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III. Les autres missions et procédures d’achat suivies

1/ MSPA type B : Acquisition, installation et mise en service d’enregistreurs holters ECG et logiciels associés

Ma mission : [23]

- Rédiger le dossier de consultation pour l’acquisition de 17 enregistreurs de holters ECG, du consommable associé et de 3 licences pour les logiciels de traitement du signal associés

- Rédaction des lettres de négociation auprès des candidats (Cf. Annexe 9)

- Analyse des offres (Cf. annexe 7) et proposition de choix (Cf Figure 27).

Les critères de notation :

Figure 26 : Critères de notation des offres pour le MSPA enregistreurs de Holters ECG.

holters

Figure 27 : Copie d’écran du tableau de synthèse de l’analyse des offres concernant les enregistreurs de holters ECG et les logiciels associés

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2/ MSPA type B : Acquisition, installation et mise en service de logiciels de revisualisation et de post traitement d’images et de vidéos d’échographie

Le besoin :

Mettre en réseau 4 échographes de cardiologie avec deux imprimantes réseau et deux stations informatiques équipées de logiciels de post traitement d’images et de vidéos d’échographie (Cf. Figure 28). Le souhait est de pouvoir sélectionner des images clé, les traiter et les intégrer au compte-rendu.

Figure 28 : Schéma organisationnel du réseau informatique à mettre en place pour les box d’échographie en cardiologie.

Ma mission : [23]

- Rédaction du dossier de consultation pour l’acquisition, l’installation et la mise en service de 2 logiciels de post traitement d’images et de vidéos d’échographie (Cf. Annexe 8).

- Rédaction des lettres de négociation.

- Analyse des offres.

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3/ Autres missions

(Remarque : se reporter à l’annexe 1)

- Suivi des réunions bihebdomadaires « ingénieurs biomédicaux » de la DEMB.

- Suivi de la mise en oeuvre de l’Appel d’Offre capteurs plans et réalisation de l'analyse des offres.

- Suivi de présentation de divers dispositifs médicaux (Monitorage, CO-Oxymétrie, EEG, IRM, Faxitron…).

- Essais d’échographie endocoronaire IVUS en bloc opératoire.

- Participation aux journées AFIB régionales.

- Visite des services de radiologie, des blocs opératoires de sénologie, de cardiologie interventionnelle, de stérilisation et visite du chantier du NHC.

- Suivi de maintenance du scanner Toshiba Aquillion 64 coupes, Echographe GE Vivid 7…

- Analyse des offres pour l'achat de fauteuils de consultation pour l'ORL et la maxilo-faciale.

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IV. Conclusion partielle

Au terme de mon stage, les candidats ayant proposé la meilleure offre, concernant les deux procédures de MSPA, ont été retenus. Le dossier de consultation de l’Appel d’Offres Ouvert « Echographie 2006 » a été validé par la DEMB et le Service des Marchés des HUS puis publié. Ces trois dossiers m’ont permis de réaliser plusieurs types de procédures d’achat définies par le Code des Marchés Publics. Ce fut l’occasion de prendre conscience des difficultés que l’on peut rencontrer et des attitudes motrices à adopter, bien qu’elles s’acquièrent avec l’expérience.

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Conclusion

Les objectifs visés lors de mon stage professionnel au sein de la Direction des Equipements et de la Maintenance Biomédicale des H.U.S. ont été atteints. Les jalons définis tout au long du stage ont été respectés, à savoir : la semaine 16 de l’année 2006 pour la remise des études relatives au déploiement du PACS pour intégration au cahier des charges et la semaine 20 pour la remise du dossier de consultation de l’Appel d’Offres échographie (Cf. Annexe 1).

L’analyse de la compatibilité DICOM du parc d’imagerie, l’estimation de la volumétrie image annuelle et du coût des mises à jour des dispositifs non DICOM ont tous débouché sur des résultats concrets et chiffrés : 44 Téra Octets d’images brutes créées en un an, 81% de dispositifs médicaux compatibles DICOM et 490 000 Euros TTC à prévoir pour la mise à jour des modalités d’imagerie qui ne le sont pas.

Mon passage à la DEMB lors d’une période de restructuration des HUS m’aura permis de participer à un projet ambitieux et innovant le déploiement d’un Système d’Information Médical complet dont dépend le PACS. Ce projet doit aboutir à une révolution technologique et organisationnelle du CHRU permettant d’améliorer la collaboration entre services dans la prise en charge du patient. Ce fut l'opportunité de développer mes connaissances et mon savoir faire dans des domaines en plein essor dans les établissements de santé : l’imagerie médicale et les réseaux informatiques associés.

D’autre part, la réalisation et le suivi de procédures d’acquisition de dispositifs médicaux, sous l’égide du Code des Marchés Publics, m’auront permis de me familiariser avec la fonction achat du rôle de l’ingénieur biomédical hospitalier qui en découle. Ce fut aussi l’occasion de prendre conscience des difficultés que l’on peut être amené à rencontrer lors de ces procédures et d’en déduire des actions d’amélioration (Cf. annexe 10).

Cette expérience a su conforter mon souhait d’exercer la profession d’ingénieur biomédical hospitalier qui allie technologie et management au service du patient.

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Glossaire

AO: Appel d’Offres

ACR: American college of Radiology

CAO: Commission d’Appel d’Offres

CCAP : Cahier des Clauses Administratives Particulières

CCOM : Centre de Chirurgie Orthopédique et de la Main

CCTP : Cahier des Clauses techniques Particulières

CHRU : Centre Hospitalier Régional Universitaire

CMCO : Centre Médical de Chirurgie et d’Obstétrique

CRIH : Centre Régional d’Informatique Hospitalière

CTO : Centre de Traumatologie et d’Orthopédie

DDQE: Devis Descriptif Quantitatif et Estimatif

DEMB: Direction des Equipements et de la Maintenance Biomédicale

DICOM: Digital Imaging and COmmunication in Medicine

DSP: Département de santé Publique

DM: Dispositif Médical

DMP : Dossier Médical Patient

DON : Disque Optique Numérique

ERLM : Ecran Radio Luminescent à Mémoire

HC: Hôpital Civil

HL7: Health Level 7

HTP : Hôpital de Hautepierre

HUS : Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

IHE : Integrating the Healthcare Enterprise

IOD : Information Object Definition

ISO : International Standard Organisation

IVUS : Intra Vascular UltraSound

MNSMC : Marché Négocié Sans Mise en concurrence

MTS : Management des Technologies en Santé

NEMA : National Electrical Manufacturer’s Association

NHC : Nouvel Hôpital Civil

PACS : Picture Archiving and Communication System

MPT : Plan d’équipement Médico Technique

RAID: Redundant Array of Independant/Inexpensive Disks

RC : Règlement de Consultation

RSIO : Responsables des Systèmes d’Information et d’Organisation

SCP: Service Class Provider

SCU: Service Class user

SIH : Système d’Information Hospitalier

SIM : Système d’Information Médical

SIR : Système d’Information en Radiologie

SOP: Service Object Pair

SVHS: Super Video Home System

TCP/IP: Transmission Control Protocol/Internet Protocol

To: Téra Octets

UGAP : Union des Groupements d’Achats Publics

UTC : Université de Technologies de Compiègne

VPN : Virtual Private Network

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Bibliographie & Références

Articles et ouvrages

[4] - No PACS without HIS, De Valk J.P.J, Bijl K., Bakker AR, Towards New Hospital Information Systems, 1988

[9] - Les standards en Imagerie Médicale, série documents d’initiation, 1-DICOM : Digital Image Communication in Medecine, version 1.0, Joël Chabriais, GMSIH, 2001.

[10] - Les standards en Imagerie Médicale, série documents d’initiation, 2.2-HL7 : Health Level 7, version 3, Joël Chabriais, GMSIH, 2001.

[11] - Les standards en Imagerie Médicale, série documents d’initiation, 3-IHE : Integrating the Healthcare Enterprise, version 3, Joël Chabriais, GMSIH, 2004.

[17] - Réseaux, Andrew Tanenbaum, Pearson Education, 4ème édition.

[18] - Les réseaux de communication et d’archivage des images médicales, Osman Ratib, Denis Hochtsrasser, Jean-Raoul Scherrer, Information et Santé, volume 4, Springer-Verlag France, 1991

[24] - Ultrasons : de la physique fondamentale à la médecine, Pascal Laugier, Michael Tanter, Emmanuel Bossy et Jean-Françoic Aubry, LIP UMR CNRS 7623 Université Pierre et Marie Curie Paris 6, LOA UMR CNRS ESCPCI Université Diderot Paris 7 : e2phy.in2p3.fr

Références Internet

[1] - www.chru-strasbourg.fr : site des hôpitaux universitaires de Strasbourg

[2] - www.chu-toulouse.fr : site du CHU de Toulouse

[3] - www.chu-amiens.fr : site du CHU d’Amiens

[5] - www.assurancemaladie.sante.gouv.fr /actu/dmp.htm : relatif au Dossier Médical Patient et aux durées d’archivage

[14] - www.afnor.fr : site relatif aux normes

[15] www.cybermed.jussieu.fr/Broussais.InforMed/LIVRES/TraitInfo/Fic/ Chapitre13/ Chap13.html : Traitement de l’information médicale, Méthodes et applications hospitalières, Chapitre 13, L’imagerie médicale, Patrice Degoulet et Marius Fieschi

[16] - www.legifrance.gouv.fr : Site relatif au Code des Marchés Publics et au Code de la Santé

[19] - www.global-imaging.net : site de la société Global Imaging OnLine

Présentations, cours et formations

[6] - Introduction aux réseaux d’images : Formation PACS UTC 2004, AGFA.

[7] - Réseaux d’images, Support de formation CNEH 13, 14 et 15 décembre 2005 : Yves Martin Bouyer (CIMOP), Bernard Hervault (ETIAM), Martine Decouvelaere (Hôpitaux de Lyon), Pierre Duthil (Hôpitaux de Toulouse), Stéphane Pierrefitte (Hôpital Saint Anne).

[8] - Picture Archiving and Communication System, Support de cours, Jean-François Lerallut, Département Ingénierie Biomédicale, Université de Technologies de Compiègne.

[12] - Comprendre le DICOM, Eric Picel, Support de cours, Université de Technologies de Compiègne, décembre 2005.

[13] - PACS School, Support de formation, 26 et 27 Septembre 2005, CHU de Nancy.

Documents qualité internes aux HUS : réseau Intranet Déclic

[20] - Rapport d’activité 1997-2003, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

[21] - Guide d’achat des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

[22] - Procédure d’acquisition d’équipements par la D.E.M.B, version 2, 24 Septembre 2004

[23] - Procédure de réalisation d’un marché selon une procédure adaptée, version 2, 26 Octobre 2005

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Normes et règlementation

PACS

Standard DICOM 3.0 : medical.nema.org

Standard IHE : www.ihe.net ou www.ihe-europe.org

Standard HL7 : www.hl7.org

Directive 93/42/EEC du 14 Juin 1993 pour le marquage CE : Classe I

EN 60950-1 : avril 2002 - Matériels de traitement de l’information.

EN 60601-1-2 : 2001 Appareils électro-médicaux – règles générales de sécurité- norme collatérale : compatibilité électromagnétique.

EN 60601-1-4 : 1999 Appareils électro-médicaux - systèmes électro-médicaux programmables.

Projets de normes et normes expérimentales:

XP ENV 13608 : octobre 2000 – Informatique de santé – Sécurité des communications dans le domaine de la santé – associé à la norme NF EN ISO 7498-2.

XP ENV 12018 : Structure des données d’identification et des données médicales communes pour les dispositifs connectés par intermittence utilisés dans le domaine de la santé.

XP ENV 12924 : avril 2000 – Informatique de santé – catégorisation et protection des systèmes d’information de santé.

Confidentialité :

Loi du 4 mars 2002

Code de la Santé publique art 6113

Echographie

Directive 93/42/EEC du 14 Juin 1993 pour le marquage CE : classe II a

GA S99-173 décembre 2004 exploitation des dispositifs médicaux – guide d’application de la norme NF S99 172 gestion des risques liés à l’exploitation des échographes dans les établissements de santé.

Norme NF C74-335 : règle particulière de sécurité de fonctionnement et de performance des appareils a ultrason

Norme NF C74-336 : Appareils d’électrécité médicale – Appareils a ultrasons utilisés en diagnostic - classification des applications diagnostiques spécifiées : classification en fonction des applications médicales : échographes avec sondes externes : type B ou BF, échographes avec sondes exploratrices de type BF ou CF et sondes per opératoires type CF ayant des limites de tolérance de courant de fuite différents.

Norme NF C74-337 : Appareils d’électrécité médicale – Appareils a ultrasons utilisés en diagnostic- guide pour le suivi de la qualité dans les installations d’échographie

Norme EN 60601-1-1 : Appareils électro-médicaux – Règles générales de sécurité - règles de sécurité pour systèmes électro-médicaux.

Norme EN 60601-2-2 : 1993 Appareils électro-médicaux – règles générales de sécurité - norme collatérale : compatibilité électromagnétique

Norme EN 55011 : Décembre 1998 - Appareils Industriels, Scientifiques et Médicaux à fréquence radioélectrique – Caractéristiques de perturbations radioélectriques

Loi 98-535 du 1 juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme, Article L 665-4, 665-5

EN 60601-2-37 :

EN 60601-1-4 : 1999 Appareils électro-médicaux - systèmes électro-médicaux programmables

SONDES ULTRASON :

NF EN 60601-1 : février 1991 – Appareils électromédicaux – règles générales de sécurité

NF EN 60601-1-2 : Août 2005 - Appareils électromédicaux – règles générales de sécurité – norme collatérale : compatibilité électromagnétique

NF EN 55011 Décembre 1998 - Appareils Industriels, Scientifiques et Médicaux à fréquence radioélectrique – Caractéristiques de perturbations radioélectriques

NF EN 30993-5 : mars 1995 – évaluation biologique des dispositifs médicaux.

NF EN 61157 : décembre 1994 – Critères pour la déclaration des émissions acoustiques des appareils de diagnostic médical à ultrasons.

IVUS et matériel associé

Norme NF EN ISO 10555 : Janvier 1997 - Cathéters intra vasculaires stériles, non réutilisables.

Norme NF EN ISO 11070 : Août 1999 - Introducteurs de cathéters intra vasculaires stériles, non réutilisables.

Utilisation d’un système IVUS et pose de Stents :

NF EN 12006 : décembre 1999 - implants chirurgicaux non actifs – exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 3 : dispositifs endovasculaires.

NF EN 14299 : septembre 2004 - implants chirurgicaux non actifs – Exigences particulières s’appliquant aux implants cardiaques et vasculaires- exigences spécifiques relatives aux endoprothèses artérielles.

Endoprothèses : Marquage CE médical de classe III

Achat en secteur hospitalier

Code des marchés publics : www.legifrance.gouv.fr

Code de la santé publique : www.legifrance.gouv.fr

Décret 95-292 du 16 mars 1995 : obligation d’acheter des DM marqués CE depuis le 14 juin 1998.

Management de la Qualité et des risques

NF EN ISO 9001 : décembre 2000 - Systèmes de management de la qualité.

NF EN ISO 13485 : février 2004 - Dispositifs médicaux – Système de management de la qualité- exigences à des fins réglementaires.

NF EN 46001 : décembre1996 - Systèmes qualité – Dispositifs médicaux – Exigences particulières relatives à l’application de l’EN ISO 9001.

NF EN ISO 14971 : mai 2001 - Dispositifs médicaux – Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

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Immersion dans l'ingénierie biomédicale hospitalière : - Etude de la compatibilité DICOM d'un parc d'imagerie et du déploiement d'un PACS - Procédure d'Appel d'Offre pour l'achat d'échographes
Gaël BATAN
Référence à rappeler : Immersion dans l'ingénierie biomédicale hospitalière, Gaël BATAN, Rapport de stage professionnel, MASTER Management des Technologies en Santé (MTS), UTC, 2005-2006 URL : https://www.utc.fr/formations/initiale/master/professionnelle/technologie_sante.html ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME La nouvelle gouvernance ou "Plan Hôpital 2007" impose la création de pôles d’activité au sein des établissement hospitaliers français ce qui implique une restructuration des services de soins pour les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg (HUS) couplé à la construction d’un Nouvel Hôpital Civil. Cette période de réagencement et de modernisation est l’occasion pour la Direction des Equipements et de la Maintenance Biomédicale (DEMB) de mettre en place des projets ambitieux tel qu’un système d’archivage et de diffusion d’images médicales ou PACS. Cette initiative ne doit pas entacher l’atteinte des objectifs plus traditionnels de la DEMB, comme le respect de la réalisation du Plan d’équipement Médico Technique 2006 (PMT). C’est dans ce contexte que j’ai pu réaliser mon stage professionnel à la DEMB et ainsi m’immerger dans le domaine de l’ingénierie biomédicale hospitalière. En me confiant les missions suivantes : - l’étude de la compatibilité DICOM du parc d’imagerie des HUS, l’évaluation de la volumétrie image annuelle générée aux HUS et la rédaction du questionnaire technique et fonctionnel du PACS à acquérir, - la réalisation de l’appel d’offre : échographie 2006 et de marchés selon une procédure adaptée, la DEMB m’a permis de suivre au quotidien le métier d’ingénieur biomédical acheteur. Mots clés : Ingénierie biomédicale, PACS, Compatibilité DICOM, Volumétrie image, Procédures d’achats publics, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
ABSTRACT The new governorship or “Plan Hôpital 2007” requires the creation of activity centres within the French hospitals what implies a reorganization of healthcare departments for the Teaching Hospitals of Strasbourg (HUS) coupled with the building of a New Civil Hospital. This period of redevelopment and modernization is the occasion for the Management of the Equipment and Biomedical Maintenance (DEMB) to set up ambitious projects such as a system of archiving and diffusion of medical images or PACS. This initiative should not mar the more traditional objectives of the DEMB, like the respect of the realization of the Médico Technique programme of the year 2006. It is in this context that I could carry out my professional training course within the DEMB and thus, to immerse me in the field of hospital biomedical engineering. By entrusting the following missions to me: - the study of the DICOM compatibility of the HUS medical imaging stock, the evaluation of the annual imaging volumes created within the HUS and the drafting of the technical and functional questionnaire of the hoped PACS, - the realization of purchase procedures for : ultrasound medical systems, Holter ECG recorders and medical software for ultrasound imaging, the DEMB enabled me to follow the daily life of a biomedical engineer. Key words : Biomedical Engineering, PACS, DICOM compatibility, Public purchase procedures, Teaching Hospitals of Strasbourg.