Figure 5 : Répartition des interventions de maintenance [15]

Chaque technicien biomédical est spécialisé dans des domaines touchant à l'activité hospitalière au niveau du plateau technique. Il est encadré par un ingénieur biomédical, chargé de la coordination des actions de  maintenance des équipements.

Tous les techniciens travaillent en binôme afin de conserver une continuité de service auprès des soignants  en cas d’absence de l’un d’entre eux.
Chaque binôme possède une fiche de poste bien établie.

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Le technicien biomédical doit gérer la maintenance curative et préventive des dispositifs médicaux (DM) dont il a la charge.
Il prend en charge les demandes d’intervention des services hospitaliers à l’aide d’un logiciel informatique spécifique (Mathilde).

Dès que possible, le DM est apporté au DIB pour procéder à sa vérification. Son entrée dans le service commence par une saisie sur informatique grâce à une interface logistique. Cette interface permet de conserver une traçabilité (date, heure, N° Bio du DM, Nom du dépositaire) en cas d’un éventuel souci avec le service de soins.

Suite à la saisie,  une étiquette autocollante «  A CONTROLER » est pausée sur le DM avant sa prise en charge par le technicien, celle-ci permet d’éviter un éventuel échange entre un DM défectueux et un DM contrôlé.
Après l’intervention de maintenance corrective du technicien sur le DM, une nouvelle étiquette « CONFORME » est apposée à la place de la précédente.
Le DM est ensuite déposé à la logistique, en attendant son retour dans le service de soins. Il ne pourra  quitter le DIB qu’après sa saisie de sortie sur l’interface logistique.
Après son intervention, le technicien biomédical doit saisir les données relatives à son dépannage (descriptif et le temps d’intervention, pièces détachées utilisée, etc.) sur la gestion de la maintenance assistée par ordinateur (GMAO).

Il assure donc l’approvisionnement en pièces détachées pour limiter le délai de dépannage.

Pour une prise en charge rapide, les interventions urgentes se font directement par téléphone. Une régularisation sur le logiciel Mathilde est effectuée par le service de soins suite à l’appel téléphonique.

La maintenance préventive est une part de travail très importante pour le technicien car elle doit diminuer les interventions curatives. Il organise ses maintenances préventives de façon à être dans les délais préconisés par le constructeur. Ce suivi s’effectue à l’aide de la GMAO.

Le technicien a également à sa charge la mise à jour de l’inventaire, la saisie du nouveau matériel avant sa mise à disposition et le retrait de l’inventaire des DM reformés.

De plus, le technicien  a une  mission de formation auprès des services de soins.  Cette dernière  a pour but de réduire le nombre d’interventions qui sont souvent du a des problèmes d’utilisation (méconnaissance du matériel).

Le technicien gère les interventions des sociétés extérieures (demande de devis, suivi de l’intervention). Il a des contacts relationnels à la fois avec le personnel soignant et  également avec les prestataires extérieurs.

A travers ces dix semaines de stage à côtoyer les techniciens, j’ai constaté une organisation très structurée. Chaque technicien connaît parfaitement son rôle et ses attributions. L’atelier, de part sa conception, permet de conserver un contact permanent entre les différents techniciens.

La certification ISO 9001 [2] est le moyen d'attester, par l'intermédiaire d'un tiers certificateur, de l'aptitude d'un organisme à fournir un service, un produit ou un système conforme aux exigences des clients et aux exigences réglementaires.

 Les exigences concernent quatre grands domaines :

1. Responsabilité de la direction : exigences d'actes de la part de la direction en tant que premier acteur et permanent de la démarche.
2.  Système qualité : exigences administratives permettant la sauvegarde des acquis. Exigence de prise en compte de la notion de système.
3. Processus : exigences relatives à l'identification et à la gestion des processus contribuant à la satisfaction des parties intéressées.
4. Amélioration continue : exigences de mesure et enregistrement de la performance à tous les niveaux utiles.

• Un manuel qualité
• Six  procédures documentées (écrites) : audit interne, maîtrise des documents, maîtrise des enregistrements, maîtrise du produit non-conforme, actions correctives et actions préventives.

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La certification ISO 9001 (version 1994) du DIB a été obtenue le 15 décembre 1999 en répondant à deux objectifs :

• Satisfaction des clients (services hospitaliers)
• Maintien d'un niveau de qualité reconnu sur le plan international. 
  

• Processus du système de management de la qualité composé de neuf procédures
• Processus de la réalisation du service biomédical composé de quatorze procédures

Chaque procédure est expliquée dans un document qui décrit et formalise les tâches à accomplir. Ce document de support et de communication porte à la connaissance de tous,  les processus « clé » de l'organisation.

La cartographie permet de visualiser les processus dans le but d’atteindre l’un des objectifs liés à la certification (la satisfaction des services hospitaliers).

Figure 6 : cartographie des processus du manuel qualité [16]

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Le périmètre de certification porte sur :

• La maintenance biomédicale
• La formation à l'utilisation des équipements
• Le contrôle de sécurité électrique des incubateurs et des bistouris électriques
• Le contrôle des générateurs à rayons X

Le DIB a obtenu la nouvelle certification ISO 9001 – version 2000 le 30 janvier 2003. Elle s'inscrit dans la démarche d'accréditation du CHU de Rouen.
Un comité qualité a été mis en place sous la tutelle directe du représentant qualité.         
Ce comité chargé  de la gestion du système qualité est constitué du personnel du DIB.

Le comité qualité traite des points suivants:

Participation à l'élaboration de la politique « qualité ».
Participation à la définition des objectifs « qualité » et des indicateurs de surveillance des processus (annexe 1).
Validation des mises à jour d'un document qualité proposées par les rédacteurs. La mise en application est effective après la présentation en réunion plénière.
Participation à la planification et au traitement des audits internes.
Participation au traitement des fiches « qualité ».
Participation à l'évaluation et au traitement des fiches de réclamations aux fournisseurs externes et internes.

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Figure 7 : Organigramme du comité qualité [17]

Satisfaction des services hospitaliers

Régulièrement, le comité qualité adresse aux services hospitaliers, un questionnaire dit de satisfaction client  afin de recueillir leurs avis sur le service rendu par le DIB.
Le Comité Qualité effectue ensuite une synthèse de l'ensemble des réponses pour établir le taux de satisfaction pour l'année écoulée.

Surveillance et mesure du processus

Les indicateurs des processus sont mesurés tous les mois et demi environ par le représentant qualité ou son adjoint et par le responsable de la maintenance. Chaque indicateur de processus est répertorié dans un document sur lequel figure  l'efficacité ou non du processus. Dans le cas d'une inefficacité, une analyse est faite afin d'analyser et de corriger l'écart observé.

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4. La radiologie conventionnelle

4.1 Historique

5. Notion de dose et radioprotection

L’exposition à des radiations électromagnétiques (Rayons X) peut causer des dommages pour la santé du patient ou des manipulateurs. Ce risque de dommages est lié à la durée d’exposition et à la quantité de rayonnements reçus par l’organisme.
On retrouve deux types d’effets des radiations sur le corps humain :

• Les effets stochastiques sont davantage liés à la transformation des cellules qu’à leur destruction. Le cancer est un exemple de maladie résultant d'effets stochastiques.  Sa probabilité d’apparition dépend de la dose reçue.


• Les effets déterministes résultent de dommages irréparables sur l'ADN causés par une dose importante d'irradiation ; cela entraîne la mort de nombreuses cellules. Ces effets apparaissent au-delà d’un seuil limite de rayonnement. L'importance et la gravité des symptômes augmentent en fonction de la dose reçue. Plus ce seuil est dépassé, plus les dommages causés sont graves.

La radioprotection a  pour objectif d’assurer la protection des personnes soumises aux rayonnements ionisants et également la protection de l’environnement. Elle recouvre l’ensemble des aspects techniques et réglementaires mis en œuvre pour assurer leur sécurité.

Figure 13 Symbole des dangers de risques ionisants [23]

On retrouve plusieurs unités et grandeurs utilisées en radiologie conventionnelle qui donnent un sens aux doses de radiations:

• Le Gray : L’unité qui permet de mesurer la quantité de rayonnements absorbés (ou dose absorbée) par un organisme ou un objet exposé aux rayonnements. Le gray a remplacé le rad en 1986.
• Le Kerma : C’est la quantité d’énergie transférée à l’organisme par un rayonnement indirectement ionisant.
• Le Sievert : Les effets biologiques des rayonnements sur un organisme exposé (selon sa nature et les organes exposés) se mesurent en sievert. L’unité  la plus couramment utilisée est le millisievert, ou millième de sievert. 

Le décret n°2003-296 du 31 mars 2003 vient définir les doses efficaces maximales admises dans les zones surveillées et contrôlées. En outre, il impose une surveillance médicale accrue pour les travailleurs.
L’exposition [5] de la population ne doit pas dépasser la dose efficace de 1 milliSievert par an (mSv/an), ou des doses équivalentes de 15 mSv/an au cristallin et de 50 mSv/an en valeur moyenne pour tout cm² de peau exposée.

Pour le personnel susceptible d'être exposé à un risque dû aux rayonnements ionisants, la somme des doses efficaces reçues par exposition ne doit pas dépasser 20 millisievert (mSv) sur douze mois consécutifs.

Les limites de doses équivalentes pour les différentes parties du corps exposées sont les suivantes :

• Pour les mains, les avant-bras, les pieds, les chevilles et la peau, l’exposition reçue au cours des douze mois consécutifs ne doit pas dépasser 500 mSv/an.
• Pour le cristallin, l’exposition maximale sera de 150 mSv/an.

2. Sujet de stage : le controle qualite sur les installations de radiodiagnostic

Le contrôle de qualité [4] d’un dispositif médical est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances, revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

1. Decision de l AFSSAPS

L’AFSSAPS a mis en place en novembre 2006 un texte réglementaire [6] sur les modalités du contrôle interne en radiodiagnostic. Il ne précise nullement les modalités du contrôle externe.
Le contrôle qualité interne doit être réalisé par l’exploitant ou par un prestataire extérieur en étant sous sa responsabilité.
Le contrôle qualité externe est réalisé par un organisme indépendant  du fabricant et de celui qui assure la maintenance. Cet organisme doit être agréé par l’AFSSAPS.
Les modalités du contrôle qualité externe sont déterminées depuis la décision du 24 septembre 2007.

Champ d‘application pour le contrôle qualité

Plusieurs dispositifs ne rentrent pas dans le champ d’application du contrôle qualité en radiodiagnostic comme :

• La  mammographie
• La scanographie
• Le radiodiagnostic utilisé dans la cadre de la radiothérapie
• La  radiographie dentaire à l’exception des installations de téléradiologie à quatre mètres

On retrouve également :

• Les cassettes avec les écrans classiques
• Les cassettes avec écran radio luminescents à mémoire (ERLM)
• Les reprographes
• Les négatoscopes utilisés en radiodiagnostic

Périodicité

Le contrôle de sensitométrie doit être réalisé de façon hebdomadaire par l’exploitant.

Pour les installations en service au 1^er mars 2007, le contrôle qualité interne initial doit être effectué au maximum au 1^er mars 2008 pour les générateurs de plus de 10 ans, et au plus tard au 1^er mars 2009 pour les autres installations. Ce contrôle est à renouveler tous les ans à compter de l’initial.

Pour les installations en fonctionnement avant le 1^er mars 2009, le premier contrôle externe doit être réalisé au plus tard six mois après cette date. Pour les dispositifs installés après le 1^er mars 2009, le premier contrôle devra avoir lieu au maximum 3 mois après la mise en service.

Traitement des non-conformités

Les non-conformités mises en évidence par le contrôle qualité sont de deux types :

• Graves. Elles  nécessitent l’arrêt du dispositif  jusqu'à remise en conformité, avec signalement à l’AFSSAPS
• Mineures. Elles  permettent la poursuite de l’installation avec une mise en conformité dès que possible. Une contre-visite devra avoir lieu dans un délai maximal de 6 mois.

Inventaire des dispositifs de radiodiagnostic

Cet inventaire devra contenir différents points notamment :

• Marque, modèle, date de mise en service,  numéro de série des installations de radiodiagnostic
• Date de mise en service du tube à rayons X et du générateur
• Date de mise en service du tube amplificateur de brillance
• Marque, modèle, date de mise en service,  numéro de série des machines à développer
• Marque et type des films utilisés

Registre Sécurité Qualité Maintenance (RSQM)

 L’exploitant devra mettre à jour le RSQM. Il comportera plusieurs informations :

• Fonctions généralement utilisées : radiographie ou radioscopie
• Modes de radioscopie utilisés
• Les traitements d’images les plus couramment utilisés
• Les valeurs de tension maximale et minimale utilisées
• Les valeurs de courant maximal et minimal ainsi que la valeur des charges associées à la tension

2. Materiels necessaires a la realisation du controle qualite

Les matériels nécessaires à la réalisation des opérations de contrôle qualité sur les installations de radiographie et de radioscopie sont :

• La mesure de la haute tension est effectuée grâce à un KpVmètre, avec une précision de 3%. Il analyse la qualité des faisceaux utilisés en radiologie conventionnelle en vérifiant les valeurs de  haute tension délivrée par le générateur. L’équipement de contrôle, de mesure et d’essai (ECME) devra être adapté aux mesures en radioscopie.

Figure 14 : KpVmètre utilisé en contrôle qualité [24]

• Un jeu de plaques d’aluminium de pureté d’au moins 99% et d’épaisseur 1 et 2 mm avec une précision de 0,1 mm, permettant d’obtenir une épaisseur totale d’au moins 5 mm. Les plaques permettent de vérifier la couche de demi-atténuation.
• Le dosimètre permet de mesurer la dose et le débit de Kerma dans l’air avec une précision de 5%.
  

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Figure 15 : dosimètre [25]

• Un fantôme équivalent patient, de section au moins 30cm par 30 cm et d’épaisseur 20cm
• Jeu de 2 réglettes en croix repliable avec le zéro au centre de la croix
• Jeu de plaques en Polyméthyméthacrilate-acrylique (PMMA)

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Figure 16 : plaques de PMMA [26]

• Une règle à graduations millimétriques d’une longueur de 260 mm
• Objet test pour le contrôle de la résolution à bas contraste
• Mire de résolution spatiale

Figure 17 : Mire de résolution spatiale [27]

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• Un densitomètre et sensitomètre pour le contrôle de la sensitométrie (qualité de développement du film)

                                                                    Figure 18: Sensitomètre [28]                                           Figure 19 : densitomètre [29] 

• Un jeu de plaques cuivre de 2 à 3 mm d’épaisseur

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3. Les modalites du controle qualite

3.1 Controle sensitometrie

Ce contrôle doit être effectué de façon hebdomadaire par l’exploitant. Il a pour but de vérifier la bonne qualité de développement du film sur un système dit «  humide ». Pour procéder à cette vérification, un film vierge doit être impressionné en chambre noire grâce au densitomètre (figure n°20). Cette impression donne une graduation sur le film appelé sensitogramme.
Le film, après son développement (fig. n°21),  sera analysé dans le densitomètre. Le contrôle porte donc sur les valeurs de densité optique lues par rapport au contrôle précédente de sensitométrie.

                                                                                     Figure 20 : Impression du film avec                              Figure 21 : Sensitogramme [31]
                                                                                                       Le densitomètre [30]

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3.3 Le controle qualite interne en radiographie

Vérification de la haute tension ou exactitude

Ce test consiste à vérifier l’exactitude entre la haute tension délivrée par le tube rayon X et celle réglée sur le poste de commande.
Le contrôle s’effectuera sur différentes constantes (tension minimale, maximale et deux tensions intermédiaires).
L’exactitude de la haute tension se mesure grâce au KpVmètre. Les valeurs lues sur l’ECME ne devront pas dépasser la tolérance de 10%.

Répétabilité du générateur à rayons X

La répétabilité a pour but d’analyser la stabilité du générateur. Elle s’appliquera avec le même dispositif de contrôle que la vérification de la haute tension, sur cinq valeurs identiques (70 KV ou la plus utilisée si cette valeur n’est pas représentative de l’utilisation).
L’écart de tension ne doit pas dépasser 5% de la valeur moyenne.

Reproductibilité du rayonnement de sortie

La reproductibilité consiste à vérifier la stabilité du kerma, en fonction du rapport débit/Temps (Mas). Ce test s'effectuera à l’aide d’un dosimètre, placé sur la table patient au centre du champ lumineux. Trois expositions seront effectuées à une tension de 70 KV. Les valeurs obtenues sur le dosimètre permettront ensuite d'établir le rapport Kerma/mAs.
Les valeurs déterminées ne doivent pas différer de plus de 15% de la valeur moyenne.

Répétabilité du rayonnement de sortie

La répétabilité a pour but d’analyser la stabilité du kerma à une tension constante. Le dosimètre sera  utilisé dans les mêmes conditions que la reproductibilité. Cinq expositions sont nécessaires pour le bon déroulement du contrôle à une tension de 70KV et à 40 mAs.
L'écart de Kerma ne doit pas dépasser 10% de la valeur moyenne.

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Linéarité du rayonnement de sortie

La linéarité consiste à contrôler la stabilité du kerma en fonction de la puissance demandée (kV fixes  à 70 KV). On peut donner comme exemple un graphique, après avoir placé sur l’axe des abscisses,  les mAs réglés sur le poste de commande et sur l’axe des ordonnées,  la dose de Kerma obtenue sur le dosimètre, on obtient une droite qui définit la linéarité. Celle-ci sera comparée à une linéarité « parfaite » (figure n°22). Les valeurs des rapports Kerma/mAs déterminées, ne doivent pas différer de plus de 15%.

Figure 22 : Contrôle de la linéarité [32]

Géométrie du faisceau de rayons X (non prévu par la décision de l’Afssaps)

Ce test concerne la fiabilité du centrage du tube à rayons X.
Pour effectuer ce test, le dispositif d’essai est placé sur le support patient. La collimation du faisceau lumineux devra être ajustée sur les repères de l’objet test (figure n°23). Après exposition aux rayons X à faible tension, l’image diagnostic sera obtenue après développement du film (figure n°24).
Les critères d'acceptabilité de l'orthogonalité seront établis grâce à l’alignement des deux points au centre du cliché. Il a paru important d’aborder ce point de contrôle même s’il ne figure pas dans le texte réglementaire.

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                                                        Figure 23 : test de géométrie de faisceau [33]                                 Figure 24 : Image diagnostic sur le test de géométrie [34]

Concordance faisceau lumineux - faisceau X

Ce test vérifie si le champ lumineux délimité grâce au diaphragme (mesure prise avec une règle sur l’axe X et Y) correspond à la taille du champ de rayon X durant l’exposition.
Après obtention de l’image, on contrôle sur le film les distances exposées (figure N°25).
Les critères d'acceptabilité devront être inférieurs de 5% pour la somme des écarts entre le champ lumineux et l’image obtenue.

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Figure 25 : Mesure sur cliché pour la concordance lumineux - RX [35]

Concordance champ irradié / récepteur

Ce contrôle vérifie la concordance de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur le film dans le potter. La démarche est presque identique à celle du test précédent. Le diaphragme est en position automatique (pas de délimitation du champ lumineux manuel). Les critères d’acceptabilité doivent également être inférieurs à 5% pour la somme des écarts entre le champ RX et la taille de la cassette utilisée dans le potter.

Vérification de la réponse des cellules (exposeur automatique)

Le but est de vérifier que le patient ne soit  pas soumis à une dose inutile, qui serait due à un défaut du récepteur et de son traitement (film, plaque numérique, machine de traitement).
Un fantôme est nécessaire pour effectuer ce test. Une cellule réceptrice de la table devra être sélectionnée sur le poste de commande,  le  fantôme est ensuite exposé aux rayons X.
Si  le dispositif possède plusieurs cellules réceptrices, l'exposition est à renouveler pour chacune d'elle.
L'écart maximum d'acceptabilité doit être de 25 % par rapport à la moyenne du nombre de mAs relevés sur le poste de commande.

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Figure 26 : cellules réceptrices de la table [36]

Dose à la surface d'entrée du patient (exposeur automatique)

Ce test a pour but de contrôler la dose reçue par le patient en examen abdominal.
Cette vérification s'effectue dans la continuité de la vérification des cellules. Si le dispositif est équipé de plusieurs cellules réceptrices sur la table, le contrôle s'effectue avec toutes les cellules en simultané. L'exposition se fera avec une tension de 7O KV en utilisant le rapport débit/temps le plus proche de celui retrouvé dans le contrôle précédent.
La valeur sur le dosimètre ne doit dépasser 10 mGy. Si la valeur dépasse 20 mGy  le dispositif de radiologie doit être arrêté sans délai.

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Couche demi-atténuation

Le contrôle de CDA a pour but de vérifier la qualité du spectre du rayonnement.
Pour rappel, un faisceau de rayons X non ou mal filtré ne bloque pas les photons de basse énergie.
Un dosimètre ainsi qu’un jeu de plaques d’aluminium sont nécessaires pour effectuer le contrôle de CDA.

Figure 27 : Plaques d'aluminium et dosimètre [37]

Deux mesures seront effectuées avec le dosimètre à 70KV  avec une charge comprise entre 40 et 80 mAs. Une moyenne sera obtenue avec les deux valeurs relevées sur le dosimètre.
Une nouvelle exposition devra  être réalisée à une distance d’au moins 10cm du capteur, en interposant une ou plusieurs plaques d’aluminium.
La valeur mesurée en sortie doit être équivalente à la moitié de la valeur moyenne obtenue précédemment. Afin de se rapprocher de cette valeur, il faudra augmenter ou diminuer le nombre de plaques d’aluminium interposées.
La valeur de la CDA présente sur le dispositif est retrouvée par interpolation semi-logarithmique.
Pour une valeur de 70KV, la CDA doit être supérieure ou égale à 2,3 mm d’aluminium. En cas de valeur inférieure, le dispositif nécessite une remise en conformité.

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Correspondance produit kerma / surface

Ce contrôle est effectué pour les équipements qui disposent d’un système d’affichage du produit kerma x surface.
Une première mesure avec le dosimètre sera réalisée à 70KV. Pour la deuxième mesure,  ce dernier sera remplacé par un récepteur d’image test sur lequel est superposée une règle radio opaque pour déterminer la taille du champ sur le cliché.
Celle-ci  devra être identique entre la première et la deuxième mesure afin de garder une cohérence sur le produit kerma x surface retrouvé.
Ce produit sera ensuite comparé à celui affiché sur le système d’affichage.
Les écarts (valeur lue / mesurée) ne doivent pas dépasser 25%. Au-delà, une remise de conformité sera nécessaire.

Résolution spatiale

Le contrôle de résolution permet de vérifier la qualité de l’image. Le matériel requis est une mire de résolution spatiale et un fantôme.
Ce dernier sera placé sur le support patient (table) et la mire sur le fantôme.
L’exposition se fera à 70 KV avec une charge suffisante (mAs).
Un cliché radiologique des objets test devra être examiné au négatoscope, quelque soit le type de support film (cassette, plaque ERLM). A l’exception des dispositifs intégrant un capteur plan, l’interprétation peut  se faire sur l’écran.
La vérification consiste à identifier le premier groupe de lignes (figure 26) confondues en partant des fréquences les plus basses sur l’image.
Elle doit être supérieure ou égale à 1,60 pl/mm pour entrer dans les critères d’acceptabilité.

Figure 28 : Vérification résolution spatiale [38]

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3.3 Controle qualite interne en radioscopie

Vérification de la haute tension ou exactitude

Le contrôle d’exactitude en radioscopie reste très proche de celui effectué en radiographie.
Les modalités du contrôle, l’ECME utilisé et les critères d’acceptabilité sont identiques.
La valeur mesurée ne doit pas s’écarter de plus de 10% de la valeur affichée.

 
La couche de demi-atténuation

Pour les dispositifs équipés des modes graphie et scopie, le contrôle de la CDA est effectué sur un seul mode.
Les modalités de contrôle et les critères d’acceptabilité sont identiques au contrôle effectué en radiographie

 
Correspondance entre produit kerma x surface

Les modalités de contrôle et les critères d’acceptabilité sont identiques au contrôle effectué en radiographie

Limitation de la taille du faisceau

Ce test a pour but de vérifier la concordance de taille entre la surface exposée du patient et la plage utile sur l'amplificateur. La mesure s'effectuera grâce à l'impression de l'image visualisée à l'écran.  Cette mesure sera à renouveler pour chacun des champs utilisés.

Débit de dose maximum au patient

A cette étape, on vérifie la dose maximum délivrée au patient. Sur la table, est placée une épaisseur de plomb, un équivalent patient et le dosimètre. Le plomb a pour intérêt de donner une dose  élevée.
Les valeurs maximums à ne pas dépasser seront de 100 mGy en radioscopie conventionnelle et de 200 mGy en radioscopie interventionnelle.

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Figure 29 : Contrôle dose max au patient en scopie [39]

Contrôle qualité de l'image

Ce contrôle s'effectue en deux parties :

• La résolution à bas contraste
• La résolution spatiale

 
La résolution à bas contraste donne des indications sur les limites de détection de l'information sur le film. Ce test est effectué à l'aide d'une mire posée sur la table et d’une plaque de cuivre en sortie du diaphragme. Cette dernière permet de simuler le passage des RX dans le patient.
On détermine la résolution grâce à l'identification du dernier disque visible contenant des contours nets.

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Figure 30 : Test de résolution à bas contraste [40]

La résolution spatiale permet de contrôler la qualité de l’image. Elle s'effectue grâce à la mire précédente, contenant à son centre, des groupes de paires de lignes.
La lecture s’effectue comme en radioscopie mais avec des critères d’acceptabilité différents et variables suivant le champ utilisé.

4. Analyse des risques de defaillance

Chaque étape du CQ présentée précédemment a une importance non négligeable. Elles permettent de vérifier si le dispositif est défaillant ou non. Mais quels sont les conséquences  de  ces défaillances ?
Ce tableau a pour but de présenter les risques encourus si l’installation n’est plus conforme.

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Mode = graphie
Type de contrôle	Risque en cas de défaillance
Exactitude de la haute tension	Si haute tension trop forte, perte de contraste Si haute tension trop faible, manque de pénétration
Répétabilité de la haute tension	Mauvaise fiabilité Mauvaise reproductibilité du noircissement des clichés
Couche de demi-atténuation	Dose à la peau importante Perte de contraste
Répétabilité et reproductibilité du rayonnement	Mauvaise fiabilité Mauvaise reproductibilité du noircissement des clichés
Linéarité	Temps de pose allongés Dose au patient trop élevée
Correspondance Kerma x surface	Valeur erronée sur le poste de commande par rapport à la dose réellement reçue
Concordance faisceau lumineux -X	Irradiation du patient sur parties du corps non utiles au diagnostic
Concordance champ irradié-récepteur	Manque d’informations sur tous les cotés du film conduisant à recommencer l’exposition
Exposeur automatique (cellules)	Instabilités du noircissement
Exposeur automatique (Dose au patient)	Dose trop importante au patient
Résolution spatiale	Erreur de diagnostic
Mode scopie
Limitation taille faisceau	Manque d’informations sur tous les cotés du film conduisant à prolonger la séquence scopie Irradiation inutile des parties du corps non visualisées
Débit de dose Maxi au patient	Dose excessive pour le patient et le personnel
Qualité d’image sur l’amplificateur	Erreur de centrage ou de diagnostic

Tableau 2 : analyse des risques de défaillance [48]

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3. Solutions apportees pour la realisation du controle qualite

1. Demarche d application

Afin de faciliter la réalisation du contrôle qualité interne, des documents ont été réalisés  pour appliquer la réglementation. On y retrouve un logigramme qui donne la démarche pour utiliser les « outils pratiques » comme les tableaux de mises en œuvre, le mode opératoire, la fiche de suivi et l’interprétation des résultats à l’aide de graphiques.

                                Figure 31 : Logigramme sur la démarche du CQ interne [41]

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                    1.1 Methodologie

Tous les outils suivants pour améliorer la réalisation du contrôle qualité interne sont disponible par téléchargement dans le sommaire.

Tableau « détermination des contrôles »

Ce tableau permet de déterminer les étapes nécessaires à  l’élaboration du contrôle qualité interne suivant les différents types d’installation de radiologie. Chaque étape est matérialisée par un numéro.

Type de matériels	N° du contrôle
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12	13
Salle télécommandée (graphie + scopie)
Salle vasculaire (graphie + scopie)
Salle radiographie
Mobile radiographie au lit
Mobile radio chirurgical
Nota : En couleur les contrôles à réaliser

Tableau 3 : Détermination des contrôles [49]

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La correspondance numéro-contrôle se trouve dans le tableau récapitulatif ci-dessous.

Tableau récapitulatif

Ce tableau a pour but de donner les différents contrôles à réaliser selon les exigences du texte réglementaire. On y trouvera, par exemples, le mode de diagnostic utilisé (Graphie ou Scopie), les différentes étapes du CQ,  le dispositif de contrôle à utiliser (ECME), le chapitre concerné dans le texte réglementaire ainsi que la durée de réalisation de chaque étape.

N°	G/S	Contrôles à réaliser	ECME à utiliser	Chapitre texte  AFSSAPS	Durée du contrôle
1	G	Exactitude et répétabilité de la haute tension	KpVmètre	6.1.1.1	20min
2	G	Vérification de le CDA	Plaques d’aluminium Dosimètre	6.1.1.2	10min
3	G	Reproductibilité, Répétabilité et Linéarité du rayonnement de sortie	Mètre Ruban Dosimètre	6.1.13	20min
4	G	Correspondance kerma x surface	Règle radio-opaque Dosimètre	6.1.1.4	10min
5	G	Géométrie faisceau (Lumineux/X) + (Irradié/Récepteur)	Récepteur d’image test Dispositif d’essai limitation de faisceau	6.1.2	25min
6	G	Contrôle exposeur automatique	Fantôme patient	6.1.3	15min
7	G	Résolution spatiale	Fantôme patient Mire de résolution spatiale	6.1.4	10min
Nota : Si le dispositif est équipé d’un tube à RX supplémentaire,  les contrôles de 1 à 7 sont à renouveler pour le second tube.
8	S	Vérification de la haute tension	KpVmètre	6.2.1	10min
9	S	Vérification de la CDA	Plaques d’aluminium Dosimètre	6.2.1.2	10min
10	S	Correspondance kerma x surface	Récepteur d’image test Dosimètre Règle radio-opaque	6.2.1.3	15min
11	S	Limitation taille faisceau	Dispositif d’essai limitation de faisceau Récepteur d’image test	6.2.2	20min
12	S	Débit de dose maximum au patient	Dosimètre Plaques radio-opaques	6.2.3	15min
13	S	Qualité d’image	Plaques de cuivre Mire de résolution spatiale Objet pour la résolution à bas contraste	6.2.4	20min
Nota : La vérification de la CDA (9) et le kerma x surface (10) ne sont pas à effectuer en mode scopie si le contrôle a déjà été effectué en mode graphie

Tableau 4 : Tableau récapitulatif du CQ [50]

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Mode opératoire

Le mode opératoire consiste à décrire de façon détaillée des actions nécessaires pour réaliser les différentes étapes du CQ.

Fiche de suivi

La fiche de suivi  (fichier Excel, annexe n°2) détaille les paramètres fixés par l’Afssaps.  Elle peut être utilisée pour le déroulement du CQ et permettra de collecter plus facilement les résultats obtenus.
Chaque dispositif de radiologie disposera d’un fichier Excel individuel. On peut imaginer par la suite la création de répertoires informatiques contenant ces fichiers afin de mieux organiser le suivi. Ces répertoires informatiques pourraient être alors archivés par service de soins ou par bâtiment.
La fiche de suivi peut contenir les données du CQ interne sur une période de 10 ans. Elle contient également une méthodologie de travail incluant les deux tableaux précédents, un glossaire et une fiche dite « d’évolution » (abordée par la suite).

                    1.2 Bilan du controle

Les critères d’acceptabilité du CQ (en radiographie) sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Critères d’acceptabilité
Listing des contrôles	Unités	Tolérance	Arrêt de l’installation	Résultats obtenus
Exactitude du générateur	%	10
Répétabilité du générateur	%	5	10
Reproductibilité du rayonnement	%	15
Répétabilité du rayonnement	%	10
linéarité du rayonnement	%	15
Kerma x surface	%	25	35
Géométrie faisceau (lumineux/X)	%	5
Géométrie faisceau (X/image)	%	5
Exposeur automatique (cellules)	%	25
Exposeur automatique (dose patient)	mGy	10	20
CDA	Mm	2,3	2
Résolution spatiale	Pl/mm	1,6

Tableau 5 : Critères acceptabilité en radiographie [51]

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Les résultats obtenus à l’issue de chaque étape du CQ sont saisis dans la colonne « résultats obtenus »,  pour être ensuite comparés aux tolérances définies par l’Afssaps. La lecture de ces résultats sera facilitée par l’interprétation rapide d’un graphique en forme de radar.

Figure 32 : Critères d'acceptabilité sous forme graphique [42]

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La Ligne rouge correspond à la tolérance de l’Afssaps et la ligne bleue à la simulation du CQ d’une installation de radiographie. Afin d’être en conformité, la ligne bleu ne doit pas dépasser la ligne rouge. Dans la fiche de suivi créée durant le stage, chaque CQ est accompagné d’un graphique de ce type.

Evolution

Le tableau ci-dessous va permettre un suivi de l’évolution des résultats des étapes du CQ sur une durée de dix ans.

Listing des contrôles Exactitude du générateur Répétabilité du générateur Reproductibilité du rayonnement Répétabilité du rayonnement Kerma x surface  Géométrie faisceau (lumineux/X) Géométrie faisceau (X/image) Exposeur auto. (cellules) Exposeur auto.   (dose patient) CDA Résolution spatiale Données Afssaps Tolérance 10% 5% 15% 10% 25% 5% 5% 25% 10 2,3 1,6 Arrêt instal   10%     35%       20 2   Résultats Obtenus CQ1 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ2 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ3 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ4 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ5 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ6 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ7 0% 0% 0% 0% % 0% 0% 0% 0 0 0 CQ8 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ9 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0 CQ10 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0 0 0

Tableau 6 : Evolution des performances [52]

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On y retrouve les différentes étapes du CQ, les tolérances de l’Afssaps et les résultats obtenus. CQ1 correspondant au contrôle qualité N°1, CQ2 correspondant au contrôle qualité N°2, etc.

Figure 33 : Evolution de l'exactitude de la haute tension [43]

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Des graphiques de ce type ont été créés sur chaque étape du CQ (figure 29).

On peut facilement constater une évolution dans les tolérances mesurées du premier contrôle (CQ1) au cinquième contrôle (CQ5). Suite à ce dernier, une mesure corrective a été faite pour remédier à cette augmentation. La valeur diminue pour se stabiliser les années suivantes.

Mais quelle est cette mesure corrective ?

Le tableau ci-dessous la détermine pour chaque étape du CQ.

Mode graphie
Type de contrôle	Mesure à prendre
Exactitude de la haute tension	Réglage du générateur
Répétabilité de la haute tension	Réglage du générateur
Couche de demi-atténuation	Rectifier la filtration additionnelle du faisceau X
Répétabilité,  reproductibilité et linéarité du rayonnement	Réglage des temps et des débits du générateur
Correspondance Kerma x surface	Calibration du système de dose
Concordance faisceau lumineux - X	Centrage du diaphragme
Concordance champ irradié-récepteur	Centrage du diaphragme
Exposeur automatique (cellules)	Calibration de l'exposeur automatique
Exposeur automatique (Dose au patient)	Contrôler sensibilité du système de développement
Résolution spatiale	Mesure du foyer du tube, grille, cda
Mode scopie
Limitation taille faisceau	Réglage du diaphragme
Débit de dose Maxi au patient	Correction des constantes, Contrôle qualité spécialisé chaîne image
Qualité d’image sur l’amplificateur	Temps de la séquence scopie Erreur de centrage ou de diagnosti

Tableau 7 : Mesure corrective suite au CQ [53]

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2. Etude de couts au CHU de Rouen
   

Actuellement, le DIB a fait le choix d’externaliser  le contrôle qualité interne sur les installations de radiologie conventionnelle. Un appel d’offres a été lancé en 2007 et une société a été retenue pour réaliser cette prestation en 2008. On peut, néanmoins, s’interroger sur la possibilité d’exécuter le contrôle qualité interne par le service biomédical. Afin d’y répondre, une étude de coûts va être réalisé en prenant en compte plusieurs critères financiers :

• Coût de la main-d’œuvre
• Coût du matériel de contrôle (ECME) et des étalonnages
• Coût de la formation du personnel

Le diagramme d’Ishikawa apporte les éléments nécessaires à  la réalisation du contrôle qualité par les techniciens biomédicaux.

Figure 34 : Diagramme Ishikawa sur l'étude de coûts [44]

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                2.1 Cout main d oeuvre

Afin d’établir les coûts de main d'œuvre  sur le contrôle qualité, Il est important de connaître l’inventaire des installations de radiologie.
Cet inventaire devra être détaillé afin de déterminer le temps nécessaire aux techniciens pour réaliser le contrôle qualité sur la totalité des dispositifs de radiodiagnostic.

Désignation	Quantité	Temps par équipement (min)	Temps total (min)
Salle télécommandée (scopie + graphie) équipée d’un tube RX	5	180	900
Salle télécommandée (scopie + graphie) équipée de deux tubes RX	9	240	2160
Radiographie mobile (au lit)	26	90	2340
Radioscopie mobile (radio chirurgical)	18	90	1620
Salle radiographique équipée d'un tube RX	9	120	1080
Salle radiographique équipée de deux tubes RX	1	150	150
Salle radiologie équipée d'un capteur plan	3	120	360
Salle vasculaire (scopie + graphie)	5	240	1200
Total	76	1230	9810

                Tableau 8 : Inventaire des installations de radiologie au CHU de Rouen [54]

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On peut estimer à cent soixante quatre heures (soit neuf  mille huit cent dix minutes), le temps total pour effectuer le contrôle qualité par un technicien du CHU de Rouen
Le coût d'un technicien (salaires + charges) est estimé à 30 000 € par an. Le taux horaire d'un technicien est donc de 20€

Taux horaire	Durée total du contrôle qualité en H.	Coûts main d'œuvre
20	164	3 280 €

            2.2 Couts du materiel de controle (ECME)

Afin d’évaluer le coût du matériel de mesure, une demande de devis a été formulée auprès d’une société spécialisée dans ce domaine.
Je remercie la société GIPS de son aide pour permettre la continuité d’étude.
On retrouve la liste du matériel à acquérir, avec les prix détaillés dans le tableau ci-dessous

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Désignation du matériel	Prix unitaire HT	Prix total TTC
Multimètre Xi Platinum	9324 €	11151,50 €
Sensitomètre	950 €	1136,20 €
Densitomètre	950 €	1136,20 €
Jeu de 4 plaques PMMA	650 €	777,40 €
3 Plaques d'aluminium	85 €	101,66 €
2 plaques cuivre	110 €	131,56 €
Plaque de plomb	260 €	310,96 €
Jeu de réglettes	440 €	526,24 €
Système électronique d'alignement	600 €	717,60 €
Plaques de leeds	1400 €	1674,40 €
Loupe de lecture	20 €	23,92 €
Valise de transport	450 €	538,20 €
Total	15239,00 €	18225,84 €

Tableau 9 : Coûts des ECME [55]

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Le coût de l'étalonnage du multimètre est compris dans le prix de vente de l'appareil.
Il sera effectué annuellement pendant une période de 5 ans, sans surcoût pour l'exploitant.

            2.3 Cout de la formation du personnel

La formation sur le contrôle qualité qui a été retenu dans l'étude est celle du Centre national de l'expertise hospitalière (CNEH). La prestation comprend :

• Introduction au contrôle de la qualité en radiologie conventionnelle­ les bases physiques du contrôle qualité
• Application du référentiel AFSSAPS : contrôle qualité interne en radiodiagnostic­ l'identification des causes des non conformités
• Les équipements de contrôle qualité nécessaires à l’application du référentiel AFSSAPS ­ revue et analyse de l’offre du marché en France.
• Les principes généraux d’optimisation des doses délivrées aux patients sur les équipements de radiologie conventionnelle
  - les équipements fixes (tables télécommandées, salles os-poumons, salles vasculaires…)
  - les amplis numérisés ou non, les capteurs plans
  - les détecteurs analogiques et numériques 

La formation a s'effectue sur une journée. Le tarif  est de 425 € par technicien.

            2.4 Coût total de la réalisation

Au vue des différents critères précédemment présentés, on constate que le coût de l’acquisition de matériel est beaucoup plus élevé que celui de la main d’œuvre ou de la formation du personnel.  La réalisation du CQ interne au sein du service biomédical pour la première année  à un coût de 21 931 €.

Figure 35 : Coût total de la réalisation sous forme d'histogramme [45]

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Le premier CQ interne nécessite l’achat de tout le matériel de contrôle, rendant ainsi le coût de sa réalisation relativement élevé. Par la suite, le coût des contrôles sera nettement moins élevé, du fait de l’acquisition préalable du matériel.


            2.5 Comparatif entre l'internalisation et l'externalisation

L’intérêt de l’étude de coûts est à la fois de connaître le montant de la réalisation du CQ mais également de pouvoir comparer  le coût de l’opération réalisée par le service biomédical ou par un prestataire extérieur. L’appel d’offre effectué au DIB pour le CQ interne nous donne des tarifs allant de 20 000 € à 60 000 €. Nous prendrons donc la moyenne de cette fourchette, soit 40 000 € pour effectuer le comparatif.

Il sera présenté pour une durée de cinq ans.

Figure 36 : Comparatif interne - externe [46]

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Une augmentation du coût de la main d’œuvre de 1,5 % chaque année sur la réalisation interne a été prise en compte.

On note néanmoins une nette différence de prix entre la réalisation en interne et celle d’un prestataire extérieur. Cette différence se fait très nettement ressentir à partir de la deuxième année. L’internalisation est très avantageuse, malgré l’achat coûteux des ECME lors du premier contrôle.
Cependant, un technicien biomédical devra être disponible durant environ cinq semaines afin de procéder à sa réalisation.
L’arrivée d’un nouveau technicien peut être envisageable en le spécialisant dans le contrôle qualité par exemple (radiodiagnostic, mammographie, échographie, ostéo densitométrie, radiothérapie, etc.)

Conclusion

Le contrôle qualité en radiologie conventionnelle est une innovation importante. C’est un domaine qui requiert  rigueur et méthodologie, avec une nécessité  d’images permettant d’améliorer la qualité du diagnostic et en évitant toute dose inutile au patient.

L’analyse de la réglementation des installations radiodiagnostics m’a permis de mieux appréhender son fonctionnement.

La compréhension de ce texte n'étant pas évidente, un ensemble de documents de synthèse réalisés permettent de visualiser facilement les informations importantes au moment du contrôle ou dans une continuité les années suivantes.

Par contre, la réglementation ne donne aucune obligation dans le contrôle des cassettes avec écran radio luminescents à mémoire, des cassettes classiques, des négatoscopes utilisés en radiodiagnostic ou la qualité des moniteurs.

L'analyse de la procédure m'a permis de constater certaines absences comme celle du contrôle de l'orthogonalité de faisceau ou encore l'homogénéité de l'image.

La réalisation du contrôle qualité interne par le service biomédical nécessitera une formation adaptée et l'équipement nécessaire. Pour rendre l’internalisation du contrôle qualité possible, du temps de travail devra être libéré au technicien. Le recrutement d’un technicien peut également être envisageable avec une activité spécialisée dans le contrôle qualité sur les installations de mammographie, radiodiagnostic par exemple.  Après les installations de radiologie conventionnelle, on peut s'attendre à un élargissement du contrôle qualité à d’autres dispositifs tels que le scanner.

Ce stage m’a permis d’observer le fonctionnement d’un service biomédical dans un établissement hospitalier universitaire. J'ai pu, grâce aux techniciens, mettre en application l'enseignement reçu à l'université technologique de Compiègne et améliorer mes connaissances. Leur accueil a beaucoup facilité mon intégration dans l’équipe. Durant ces dix semaines, je suis intervenu sur de nombreux dispositifs médicaux, j’ai également découvert leur méthode de travail et l’utilisation de leur GMAO. Cette expérience à confirmer ma volonté de travailler au sein d'un service biomédical.

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4. Bibliographie

Références

[1] Rapport d’activité 2006 CHU Rouen,

http://www3.chu-rouen.fr/Internet/connaitreCHU/activites/rapportactivite/

[2] Définition certification ISO 9001, Gilbert Farges, 04a_tsibh_2008_farges_ISO_9001.pdf

[3] Définition de la radiologie conventionnelle, Ecoles et instituts de formation de santé, http://www.eifs.fr/htm/ifmem/ifmem1secteurs1.htm#radiostandard

[4] Définition du contrôle qualité, Legifrance, http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000222766&dateTexte=

[5] Valeurs d’expositions aux rayonnements ionisants, INRS, http://www.inrs.fr/htm/prevention_risques_lies_exposition_professionnelle.html#ancreReglementationFrancaise

[6] Décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic, AFSSAPS,

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Illustrations

[11] Répartition des lits, http://www3.chu-rouen.fr/Internet/connaitreCHU/activites/rapportactivite/

[12] Répartition du personnel, http://www3.chu-rouen.fr/Internet/connaitreCHU/activites/rapportactivite/

[13] Répartition des dépenses, http://www3.chu-rouen.fr/Internet/connaitreCHU/activites/rapportactivite/

[14] Organigramme du département d’ingénierie biomédicale, Stéphane Allard, technicien supérieur hospitalier – représentant qualité, Organigramme DIB.doc

[15] Répartition des interventions de maintenance, André Grosjean, ingénieur en chef, bilan 2007

[16] Cartographie des processus, Stéphane Allard, technicien supérieur hospitalier – représentant qualité, Cartographie des processus.doc

[17] Organigramme du comité qualité, Stéphane Allard, technicien supérieur hospitalier – représentant qualité,

[18] Cliché radiographique de la main, http://culturesciences.chimie.ens.fr/Radiographie_Applications_Camus_main.jpg

[19] Générateur haute tension et poste de commande, CHU de Rouen, Cours de formation générale en radiologie médicale

[20] Coupe des équipements de radiographie, CHU de Rouen, Cours de formation générale en radiologie médicale

[21] Schéma d’un amplificateur de brillance, CHU de Rouen, Cours de formation générale en radiologie médicale

[22] Dispositif de radioscopie, Maurice Page, Detecteurs_electroniques-UTC2008.pdf

[23] Symbole du danger des risques ionisants, http://www.fundp.ac.be/universite/services/sippt/documents/

[24] Photographie, KpVmètre, CHU de Rouen, Stéphane Payen

[25] Dosimètre, medi-test, http://www.meditest.fr/radiodiagnostic/radiologie.conventionnelle.html

[26] Plaques de PMMA, Société GIPS, http://www.gipsqualite.com/

[27] Mire de résolution spatiale, medi-test, http://www.meditest.fr/radiodiagnostic/radiologie.conventionnelle.html

[28] Photographie, sensitomètre, Stéphane Payen

[29] Photographie, densitomètre, Stéphane Payen

[30] Photographie, Impression du film avec le densitomètre, Stéphane Payen

[31] Photographie, Sensitogramme, Stéphane Payen

[32] Contrôle de la linéarité, Stéphane Payen

[33] Photographie, Test de géométrie de faisceau, Stéphane Payen

[34] Photographie, Image diagnostic sur le test de géométrie, Stéphane Payen

[35] Photographie, Mesure sur cliché pour concordance lumineux-RX, Stéphane Payen

[36] Photographie, Cellules réceptrices de la table, Stéphane Payen

[37] Photographie, Plaques d’aluminium et dosimètre, Stéphane Payen

[38] Vérification de la résolution spatiale, Maurice Page, Detecteurs_electroniques-UTC2008.pdf

[39] Photographie, contrôle dose max au patient, Stéphane Payen

[40] Photographie, Test de résolution bas contraste, Stéphane Payen

[41] Logigramme sur la démarche du contrôle qualité, Réalisation Stéphane Payen

[42] Critères d’acceptabilité sous forme graphique, Réalisation Stéphane Payen

[43] Evolution de l’exactitude de la haute tension, Réalisation Stéphane Payen

[44] Diagramme d’Ishikawa sur l’étude de coûts, Réalisation Stéphane Payen

[45] Coût total de la réalisation sous forme d'histogramme, Réalisation Stéphane Payen

[46] Comparatif interne – externe, Réalisation Stéphane Payen

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Tableau

[47]Profils des postes des techniciens, André Grosjean, Ingénieur biomédical CHU de Rouen

[48]Analyse des risques de défaillance, Réalisation Stéphane Payen

[49] Détermination des contrôles, Réalisation Stéphane Payen

[50] Tableau récapitulatif du CQ, Réalisation Stéphane Payen

[51] Critères d’acceptabilité en graphie, Réalisation Stéphane Payen

[52] Evolution des performances, Réalisation Stéphane Payen

[53] Mesure corrective suite au CQ, Réalisation Stéphane Payen

[54] Inventaire des installations de radiologie au CHU de Rouen, Réalisation Stéphane Payen

[55] Coût des ECME, Réalisation Stéphane Payen, inspiré des devis de la société GIPS

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5. Annexes

Annexe N°1 : indicateurs de surveillance des processus

Annexe N°2 : Fiche de suivi du contrôle qualité

Annexe N°3 : Mode opératoire