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un rapport d'étudiants et doit être pris
comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou
des imprécisions que le lecteur doit admettre
et donc supporter. Il a été
réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux
technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage
commercial et la duplication est libre. Si vous
avez des raisons de contester ce droit d'usage,
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ainsi les échanges professionnels. En cas
d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme
source bibliographique. Bonne lecture...
Proposition
d'une nouvelle bonne pratique sur la
maintenance des dispositifs médicaux selon
l'agence française AFSSAPS
Référence
à rappeler : Proposition d'une nouvelle
bonne pratique sur la maintenance des dispositifs
médicaux selon l'agence française AFSSAPS,
Yapi ABOUO,Isabelle CHARLES, Olivier LEGRAND,
Jacques SORENCEN, Projet, Certification Professionnelle
ABIH, UTC, 2012
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ
Utilisant des technologies
de plus en plus perfectionnées, l’exploitation
des dispositifs médicaux demande à la
communauté biomédicale une garantie de la
maîtrise de l’ensemble de ses activités
afin de garantir la qualité et la
sécurité des soins aux patients.
En 2011, l’édition du nouveau guide de bonne
pratique en ingénierie biomédicale permet
à chaque service d’ingénierie
biomédicale de continuer à progresser en
développant une dynamique qualité pour
mieux répondre aux demandes médicales ou
à celles des soignants et contribuer ainsi
à offrir aux patients des soins en toute
sécurité.
Régulièrement sollicitée sur des
questions relatives à la maintenance des
dispositifs médicaux, l’AFSSAPS a souhaité
faire une mise au point en diffusant en octobre 2011 une
information à l’attention des acteurs
d’ingénierie biomédicale.
La réalisation d’une bonne pratique
d’activité connexe sur la maintenance des
dispositifs médicaux selon l’AFSSAPS est apparue
comme une nécessité afin de permettre aux
services d’ingénierie biomédicale de
réaliser des maintenances préventives et
curatives en respectant les recommandations de l’AFSSAPS
et ainsi tenir les équipements médicaux en
état permettant de garantir une bonne prise en
charge des soins du patient.
Using technology more and
more sophisticated, the operation of medical devices to
the biomedical community demand a guarantee of control
over all its activities to ensure quality and safety of
patient care.
In 2011, the new edition of the guide to good practice
in biomedical engineering allows each biomedical
engineering department to continue to progress by
developing a dynamic quality to better meet the demands
or to those medical caregivers and thus help provide
patients care safely.
Regularly sought on issues relating to the maintenance
of medical devices, AFSSAPS wanted to do a adjustment in
October 2011 by disseminating information to the
attention of biomedical engineering actors.
The achievement of good practice related activity on the
maintenance of medical devices according AFSSAPS has
emerged as a need to enable biomedical engineering
services to perform preventive and curative maintenance,
following the AFSSAPS recommendations and thus keep
medical equipments in condition to ensure good
management of patient care.
Key words : AFSSAPS, maintenance, good pratice,
patient, guide, biomedical engineering,healthcare
Remerciements
Nous tenons à remercier les personnes suivantes pour
nous avoir permis de mener à bien notre projet :
Notre tuteur, M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur,
enseignant chercheur et responsable de la formation ABIH
(Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière) à l’UTC pour ses conseils
avisés, sa disponibilité et ses encouragements
durant cette formation.
Mr Di DONATO, Direction de l’évaluation des dispositifs
médicaux AFSSAPS pour sa disponibilité et la
qualité des informations transmises.
M. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la
formation ABIH de l’UTC pour sa présence quotidienne et
son aide.
Mme Isabelle NATTIER, secrétaire de la formation ABIH de
l’UTC pour son accueil, sa sympathie et sa gaieté.
L’ensemble de la promotion ABIH 2012 pour la bonne entente au
sein du groupe et l’entraide dans le travail.
La recherche de l’amélioration
continue de la qualité et de la sécurité
des soins délivrés aux patients est une
préoccupation de plus en plus importante pour les
autorités de santé en France.
Dans cet objectif, l’Agence Française
de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé, et plus exactement la direction de
l’évaluation des dispositifs médicaux, a
publié en Octobre 2011 une information intitulée :
« Mise au point sur la maintenance des dispositifs
médicaux ». Ce document est à l’attention
des exploitants, des acheteurs, des utilisateurs, des fabricants
et prestataires de maintenance.
Le service biomédical en tant
qu’acteur de la maintenance des dispositifs médicaux
n’est pas exempté par cette mise au point.
En tant que futur acteur des services biomédicaux, et
estimant nécessaire la mise en place de ces
recommandations, nous avons choisi comme thème de
projet d’intégration, dans le cadre de notre formation
Assistant Biomédical en Ingénierie
Hospitalière, la rédaction d’une bonne pratique d’activité
connexe par rapport à la mise au point Afssaps.
Dans ce projet, nous allons présenter
le contexte, puis détailler certains items de la mise au
point Afssaps, et enfin élaborer la bonne pratique
d’activité connexe suivie d’une grille d’auto
évaluation pour les services biomédicaux.
Les avancées médicales permettent de prendre
en charge des patients ayant des pathologies de plus en plus
lourdes, entraînant une augmentation des actes de
soins et une utilisation plus importante de dispositifs
médicaux.
Utilisant des technologies de plus en plus
perfectionnées, l’exploitation de ces dispositifs
médicaux demande à la communauté
biomédicale une garantie de la maîtrise de
l’ensemble de ses activités.
Derrière chaque appareil,
derrière chaque dispositif médical, on
retrouve un patient. L’ingénierie biomédicale
fait partie de la chaîne globale de la qualité
des soins aux patients.
La médiatisation des problèmes
rencontrés dans le secteur médical
accroît les exigences et les attentes des citoyens,
tous patients potentiels, en termes de garantie sur la
qualité et la sécurité des soins.
Pour répondre à ces
exigences, les institutions mettent en place des mesures
afin de garantir la sécurité et la
qualité des soins. La performance des services
biomédicaux est souvent liée à ces
exigences. Les compétences biomédicales
peuvent garantir la sécurité dans
l’exploitation des dispositifs médicaux et anticiper
sur les nouveaux usages et les nouvelles technologies.
En France, le domaine de la santé
publique est très encadré par la
législation et les réglementations. Des
organismes certificateurs, telle que la Haute
Autorité de Santé (HAS), et des organismes de
contrôle, telle que l’Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé (AFSSAPS) créée par la loi du 1er
juillet 1998, encadrent les 2751 établissements de
santé en France et environ 465 services
biomédicaux.
En terme de qualité et de
sécurité des soins, la loi HPST
(Hôpital, Patients, Santé et Territoire) du 21
juillet 2009(1)
permet à l’ensemble des professionnels de
santé de passer d’une logique de moyens à une
logique de résultats et de gestion de projet,
fondée sur un programme d’actions et une
véritable gestion des risques. La programmation des
objectifs de qualité et de sécurité
s’accompagnera d’une véritable évaluation :
à ce titre, un dispositif de
généralisation d’indicateurs de qualité
et de sécurité des soins dans tous les
établissements de santé est mis en place, en
lien avec la haute autorité de santé (HAS).
HAS : Haute Autorité de Santé (2):
la certification HAS est une certification
d’établissement. Le dispositif mis en place porte sur
le fonctionnement global d’un établissement et non
celui d’un seul service. L’ordonnance 96-346 du 24/04/1996,
portant sur la réforme hospitalière, oblige tous
les établissements de santé a s'engagé
dans un processus d’accréditation. En 2007, on ne
parle plus d’accréditation mais de certification. Ce
processus contribue au renforcement de la qualité des
soins au bénéfice du patient.
AFSSAPS : l’Agence
Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé (3): est un établissement public
administratif de l’Etat, créé par la loi du
1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité
sanitaire des produits destinés à l’homme.
Elle est placée sous tutelle du Ministère
chargé de la santé. L’AFSSAPS est une
composante primordiale du dispositif national de
santé publique.
Agence d’évaluation et d’expertise, elle est
également une agence de décision dans le
domaine de la régulation sanitaire des produits de
santé, ce qui l’amène à prendre chaque
année près de 80 000 décisions. Son
activité d’évaluation, de contrôle et
d’inspection est fondée sur une expertise de haut
niveau permettant de rendre disponibles des produits de
santé aussi sûrs que possible.
Missions :
évaluer les bénéfices et les
risques liés à l’utilisation des produits
de santé et, contribuer ainsi par ses diverses
formes d’intervention à ce que les risques
inhérents à chaque produit puissent
être identifiés, analysés et
maîtrisés dans toute la mesure du possible,
en prenant en compte les besoins thérapeutiques
et les impératifs de continuité des soins
exercer une vigilance sanitaire permettant de
surveiller et d’évaluer les incidents, les effets
indésirables et les risques d’incidents
liés aux produits de santé après
leur mise sur le marché
évaluer le rapport
bénéfice/risque, soit à froid dans
le cadre de la surveillance du marché, soit
à la suite de signalements de vigilance dans le
cadre du dispositif de matériovigilance
informer sur le bon usage des produits de
santé. Elle s’implique dans le
développement soutenu de l’information des
professionnels de santé et du public.
Régulièrement sollicitée, environ une
fois par semaine, sur des questions relatives à la
maintenance des dispositifs médicaux, il lui est
apparu souhaitable de faire un document «
mise au point sur la maintenance des dispositifs
médicaux(4)
», rédigé en octobre 2011 avec la
concertation des experts de la Commission Nationale des
Dispositifs Médicaux. Les informations transmises par
les experts sur le terrain, les problèmes
émergents (télémaintenance) ainsi que
les questions récurrentes ont permis de retenir 15
critères renseignant certains établissements
sur les obligations et les responsabilités relatives
à la maintenance des dispositifs médicaux.
Définissons les termes de maintenance et de
dispositifs médicaux afin de bien comprendre à
quoi correspond le document de l’AFSSAPS.
La maintenance : selon la
norme NF EN 13306(5) ,
la maintenance est l’ensemble de toutes les activités
techniques, administratives et de management, durant le
cycle de vie d’un bien, destinées à maintenir
ou rétablir un bien dans l’état pour lequel il
peut accomplir une fonction requise. Deux types de
maintenance :
préventive : maintenance
exécutée à des intervalles
prédéterminés ou selon des
critères prescrits et destinés à
réduire la probabilité de
défaillance ou la dégradation du
fonctionnement du bien.
Corrective : maintenance exécutée
après détection d’une panne et
destinée à remettre un bien dans un
état dans lequel il peut accomplir une fonction
requise.
La maintenance des dispositifs médicaux est
réglementée par le décret
n°2001-1154(6)
relatif à l’obligation de maintenance et par
l’arrêté du 3 mars 2003(7) fixant la liste des dispositifs
médicaux soumis à cette obligation.
Un dispositif médical(8): on entend
par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à
l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article
utilisé seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels nécessaires au bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant
à être utilisé chez l'homme à des
fins médicales et dont l'action principale voulue
n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou
immunologiques ni par métabolisme, mais dont la
fonction peut être assistée par de tels moyens.
Le logiciel destiné par le fabricant à
être utilisé spécifiquement à des
fins diagnostiques ou thérapeutiques constitue
également un dispositif médical
Les dispositifs médicaux sont répartis en 4
classes (9) :
Classe I
: dispositifs ayant un faible degré de
vulnérabilité (pinces, ciseaux, objets
de pansements 1er degré, etc.).
Classe IIa
: dispositifs à risques potentiels
modérés (classe I stérile ou
ayant une fonction de mesurage, lentilles de contact,
implants dentaires, instruments chirurgicaux à
usage unique, etc.).
Classe IIb
: dispositifs dont le risque est élevé
en cas de dysfonctionnement (instruments chirurgicaux
implantables, dispositifs anti-MST,
anticonceptionnels, objets de pansement brûlure
3ème degré, etc.).
Classe III
: dispositifs les plus critiques (dispositif invasif
ou implantable en contact avec le système
nerveux ou circulatoire, dispositif incorporant un
médicament, dispositif implantable
délivrant de l'énergie, etc.).
La classe tient compte de l’interaction du
dispositif avec le corps et des conséquences pour la
protection de la santé et de la
sécurité du patient.
La communauté professionnelle en ingénierie
biomédicale hospitalière contribue à
satisfaire cette dynamique évolutive de transparence
et de traçabilité en
réfléchissant à l’amélioration
continue de ses pratiques. Le guide des bonnes
pratiques de l’ingénierie biomédicale en
établissement de santé édition
2011(10) est un
outil commun à tous les acteurs biomédicaux
pour leur permettre de se situer par rapport aux
références minimales afin de
maîtriser l’ensemble des activités de ce
métier et les garantir. Ces organisations
performantes vont conduire à une reconnaissance des
pratiques professionnelles. Elles devront permettre à
la communauté biomédicale hospitalière
de mieux garantir ses réponses aux attentes de la
société ou des tutelles : contribuer à
la qualité et à la sécurité des
soins délivrés au patient.
Ce guide a été
réalisé par 90 co-auteurs, et validé
par 8 associations professionnelles, sous l’animation de
l’Université Technologique de Compiègne avec
l’aide des étudiants. Cette validation directe par
les pairs invite à une meilleure reconnaissance
professionnelle.
Ce guide est un outil évolutif par l’ouverture aux
spécificités professionnelles en
intégrant un nouveau concept de Bonne pratique
d’activités connexes en ingénierie
biomédicale : BPAC.
Les activités connexes sont celles qui contribuent au
développement professionnel au-delà des
missions communes à un service biomédical.
La BPAC recouvre des contenus variables
selon les services biomédicaux, elles sont
générées par leurs initiatives : une
compétence particulière peut tout à
fait être valorisée sous cette forme. Une BPAC
est donc adaptée à toutes les activités
et à tout service. C’est un enrichissement permanent
du guide sur des activités propres à chacun.
Elle permet une mutualisation des pratiques au
bénéfice de la notoriété
internationale de la profession.
Comme pour la bonne pratique
générique du guide, la BPAC est décrite
selon l’approche des « 3S » : « Sens », « Soutien » et
« Suivi
», déclinaison suivant les processus
métiers habituels de l’ingénierie
biomédicale.
Expliciter
le Sens : par la définition des mots, la
précision des enjeux et la définition des
objectifs. Les éléments associés
sont ceux du management
qui identifient en amont les motivations et
préoccupations essentielles à satisfaire.
(Bonnes Pratiques de Management BPM)
Organiser
le Soutien : par l’identification des parties
prenantes et des ressources internes ou externes
nécessaires à la réalisation de la
bonne pratique. Les éléments
associés sont ceux de l’organisation des ressources et
des supports nécessaires à la bonne
réalisation des actions prévues pour
satisfaire les objectifs professionnels. (Bonnes
Pratiques d’Organisation BPO)
Maîtriser
le suivi : par la définition des
processus montrant l’enchaînement des actions,
l’identification des tâches en détaillant
les critères de réalisation, et par
l’évaluation de la performance(11) s’appuyant sur des
indicateurs d’efficacité(12), d’efficience(13) et de qualité
perçue(14).
Les éléments de suivi associés sont
ceux de la
réalisation des actions et de la mesure
de leurs effets par rapport aux objectifs initiaux
attendus ou souhaités. (Bonnes Pratiques de
Réalisation BPR)
B. Projet d’étudiants master STS
En 2011, des élèves en Master Science et
Technique de la Santé ont réalisé un
travail dont l’objectif était de vérifier
l’impact des recommandations AFSSAPS sur les
organisations biomédicales afin de proposer des
solutions aidant la mise en application de ce texte.
Ils ont réalisé un outil d’autodiagnostic pour
permettre aux services biomédicaux de se positionner
par rapport à ces recommandations et ainsi
définir les actions à mettre en œuvre.
Figure 2: cartographie des familles de processus. (27)
Ces premiers résultats montrent des
réponses assez dispersées avec des
écarts types relativement importants pouvant
démontrer un manque de maîtrise des
recommandations AFSSAPS par les services
biomédicaux.
Les recommandations sur la maintenance des dispositifs
médicaux de l’AFSSAPS permettent de mieux assurer
et garantir la continuité des soins et la
sécurité des patients par la maitrise de
l'exploitation des dispositifs médicaux. Respecter
ces recommandations contribue à démontrer
les compétences professionnelles du service
biomédical hospitalier et favorise le
développement de son image, autant
auprès des acteurs internes (services de soins,
médicotechniques, administratifs...),
qu'auprès des tutelles externes (ministères,
agences...) et des patients ou de leur familles
(hospitalisation à domicile..). En
améliorant l'efficacité de ses prestations,
l'efficience de ses pratiques et la qualité
perçue de ses résultats, le service
biomédical hospitalier contribue à
l'amélioration des performances du système
de santé au bénéfice de la
qualité et de la sécurité des
soins délivrés au patient.
D.
Objectifs
Le Code de la santé publique français,
article R5212-25 stipule que "L'exploitant veille à
la mise en œuvre de la maintenance et des contrôles
de qualité prévus pour les dispositifs
médicaux qu'il exploite. La maintenance est
réalisée soit par le fabricant ou sous sa
responsabilité, soit par un fournisseur de tierce
maintenance, soit par l'exploitant lui-même".
L'objectif de cette bonne pratique est de prouver le bon
respect de cette exigence réglementaire, en
considérant que l'exploitant est
représenté par le service biomédical
hospitalier et que les pratiques professionnelles à
mettre en œuvre sont celles recommandées par
l'Afssaps.
II. Démarche du projet
La réalisation d’ QQOQCP,
outil de management de la qualité, a permis
de clarifier la problématique
générale concernant la réalisation de
la bonne pratique d’activité connexe et a fait
ressortir la donnée de sortie, qui a permis
d’orienter notre méthode de travail.
Figure 3 : QQOQCP, outil de management de la
qualité (28)
La donnée de sortie afin de résoudre
notre problème étant : quels contenus sont à
intégrer pour proposer une BPAC en
ingénierie biomédicale par rapport aux
recommandations AFSSAPS.
D’autres outils qualité ont permis d’organiser
notre démarche. Un brainstorming a permis de
générer des idées respectées
et validées collectivement, correspondant à
la donnée de sortie formulée lors du QQOQCP.
La rédaction de thèmes plus
généraux a été
réalisée après un premier classement
de toutes ces idées en réalisant un
diagramme des affinités. Celui-ci permet d'obtenir
rapidement un regroupement et une mise en cohérence
sur des idées assez abstraites. Un diagramme des
relations a permis d'obtenir une priorisation sur des
items assez abstraits et d’identifier l'action "racine"
pour optimiser nos actions.
La cause «
racine » étant donc de rencontrer les
rédacteurs des supports de travail. Afin de
poursuivre la réalisation de notre projet, une
recherche documentaire devait être
réalisée afin d’étayer les
contenus de la BPAC et d’obtenir la validation de
celle-ci.
Une lecture approfondie et l’étude des
différents documents :
Le rapport des étudiants en Master
Sciences et Technologies pour la Santé
sur l’impact des recommandations de l’AFSSAPS
sur la maintenance des dispositifs
médicaux(15).
La mise au point sur la maintenance des
dispositifs médicaux de l’AFSSAPS
édition octobre 2011.
Le guide des bonnes pratiques en
ingénierie biomédicale en
établissement de santé,
édition 2011.
ont rendu possible la réalisation d’une
comparaison entre ces trois documents afin de
déterminer les éléments
constitutifs de la bonne pratique d’activité
connexe.
Dans son document de « mise au point sur la
maintenance des dispositifs médicaux »,
l’AFSSAPS a retenu 15 items :
Le responsable de la maintenance.
Les dispositifs concernés par la
maintenance.
Les préconisations du fabricant en
matière de maintenance préventive.
La langue utilisée dans la
documentation technique / maintenance.
La contractualisation des prestations de
maintenance.
La maintenance des dispositifs
médicaux en dehors des
établissements de santé.
Le cas particulier des laveurs
désinfecteurs et des stérilisateurs.
La matériovigilance.
Parmi ses quinze items contenus dans le document de
l’AFSSAPS, huit ne sont pas traités par le
guide des bonnes pratiques ou n’ont pas
été intégrés dans le
rapport des étudiants master STS :
Les pièces de rechange.
L’impact d’un tiers sur le marquage CE.
L’échange standard et la
traçabilité.
La maintenance des logiciels et la
traçabilité.
La télémaintenance.
La maintenance des dispositifs
médicaux en dehors des
établissements de santé.
Le cas particulier des laveurs
désinfecteurs et des stérilisateurs.
Pour ces items, une recherche
documentaire a donc été
réalisée afin d’étayer le contenu
de la bonne pratique d’activité connexe.
Un appel à Mr Di Donato,
direction de l’évaluation des dispositifs
médicaux à l’AFSSAPS, rédacteur
de la « mise au point sur la maintenance des
dispositifs médicaux », a permis de
clarifier certains points que l’on ne retrouvait pas
dans le rapport des étudiants Master ou pour
lesquels la réglementation française
n’est pas très développée.
Celui-ci a rappelé la
nécessité de la réalisation de ce
document par rapport aux pratiques professionnelles,
l’AFSSAPS étant régulièrement
sollicitée par du personnel hospitalier mais
aussi par des professionnels extérieurs au
milieu hospitalier. Il nous a aussi informés
sur une enquête réalisée, par
internet, auprès de professionnels (SNITEM, AFIB, …) sur le
contenu de ce document. Une cinquantaine de retours
lui sont parvenu avec un avis satisfaisant sur le fond
et l’utilité de ces recommandations.
La rencontre avec Mlle Toure Odile,
étudiante en master STS 2011/2012, a
éclairci certains points concernant le travail
sur l’impact des recommandations de l’AFSSAPS
réalisé par leur groupe de projet.
III. Développement
des huit items
A. Les pièces de rechange
La
pièce de rechange est une pièce
destinée à remplacer une pièce
défectueuse ou dégradée d’un
matériel ou d’une installation en exploitation.
Elle est définie comme « un bien
destiné à remplacer un bien correspondant en
vue de continuer à accomplir ou à maintenir
la fonction requise d’origine. » Le fabricant engage
sa responsabilité dans la conformité
des pièces détachées pour la
destination prévue.
Dans le cas de l’utilisation d’une
pièce de rechange provenant d’un fabricant tiers
l’exploitant s’assure que ses caractéristiques
permettent le maintien de la fonction requise et
d’origine, il assure la traçabilité des
pièces de rechange et des prestataires ayant
réalisé ces interventions.
B. L’impact d’un tiers
sur le marquage CE
Le
marquage CE apposé par le fabricant sur un
dispositif médical atteste de sa conformité
aux exigences essentielles de santé et de
sécurité prévues par la directive
93/42/CEE(16)
au moment de la mise sur le marché du dispositif.
La directive 93/42/CEE s’applique aux dispositifs
médicaux et à leurs accessoires.
Dispositif médical : tout
instrument, appareil, équipement, matière ou
autre article, utilisé seul ou en association, y
compris le logiciel nécessaire pour le bon
fonctionnement de celui-ci, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l’homme.
Accessoire : tout article qui est
destiné principalement par son fabricant à
être utilisé avec un dispositif
médical afin de permettre l’utilisation de ce
dispositif, conformément aux intentions de son
fabricant.
La directive définit des
procédures de conformité à des
exigences essentielles auxquelles doivent satisfaire les
dispositifs. Ces exigences essentielles sont
définies dans l’annexe I, elles portent sur :
- Les conditions d’utilisation clinique
et de sécurité pour le patient et les
utilisateurs.
- L’évaluation et
l’acceptabilité des risques.
- La fonctionnalité du
dispositif.
- La pérennité du
dispositif.
- Les conditions de protection durant le
stockage et/ou le transport.
Cette directive aboutit à
l’obligation du marquage CE pour la mise sur le
marché des dispositifs médicaux dans
l’espace économique européen. Le marquage CE
permet alors à un dispositif médical de
circuler librement dans cet espace. Il est renouvelable
tous les cinq ans.
La phase d’exploitation du dispositif
médical, qui intervient après cette mise sur
le marché, est sous la responsabilité de
l’exploitant et n’est pas encadrée par le marquage
CE.
Ainsi, lors du remplacement d’une pièce d’origine
par une pièce de rechange d’un fabricant tiers, le
fabricant d’origine ne peut pas invoquer une perte de
marquage CE compte-tenu du fait que les activités
de maintenance s’exercent avec des pièces de
rechange qui ne sont pas d’origine.
Ceci est également valable dans le cadre de
l’intervention d’un prestataire de tierce maintenance.
Définition
: la notion d’échange standard désigne le
remplacement à l’identique d’un bien
déjà possédé par le
client. Ce remplacement peut être
réalisé par un bien neuf ou
déjà utilisé.
L’AFSSAPS définit l’échange standard comme
un bien destiné à remplacer de façon
provisoire et/ou définitive, un dispositif
médical indisponible pour maintenance curative ou
corrective par un autre du même type / modèle
afin que l’exploitant ne soit pas laissé sans
équipement.
Que cet échange standard soit provisoire ou
définitif, il est considéré comme un
dispositif médical en exploitation dans
l’établissement et répond donc aux
obligations de contrôle et de suivi.
Pour un échange standard provisoire : l’exploitant
doit créer une fiche d’identification de ce
dispositif médical dans son Registre de
Sécurité, de qualité et de
maintenance, le RSQM.
Pour un échange standard définitif
l’exploitant doit:
•
Réformer l’ancien dispositif médical.
•
Créer l’enregistrement du dispositif médical
reçu en l’identifiant comme un nouvel appareil.
•
Veiller à posséder toutes les informations
utiles (date de 1ère mise en service,
opérations de maintenance déjà
réalisées) pour renseigner son RSQM, comme
stipulé dans la norme NF S 99-171(17).
D. La maintenance des logiciels et la
traçabilité
On rencontre de plus en plus des
logiciels embarqués dans des dispositifs
médicaux ou des logiciels indépendants
permettant le fonctionnement de ces dispositifs
médicaux.
La directive 2007/47/CE (18)
du parlement européen et du conseil (du 5 septembre
2007) modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil relative
aux dispositifs médicaux stipule :
Article 6 « Il convient de préciser qu'un
logiciel en lui-même est un dispositif
médical lorsqu'il est spécifiquement
destiné par le fabricant à être
utilisé dans un ou plusieurs des buts
médicaux figurant dans la définition d'un
dispositif médical. Un logiciel à usage
général utilisé dans un environnement
médical n'est pas un dispositif médical.
»
Dans l’ordonnance n° 2010-250(19) du 11 mars 2010 relative aux
dispositifs médicaux, on y retrouve un renforcement
tout particulier sur le logiciel en tant que dispositif
médical.
Avant l’adoption de l’ordonnance mentionnée
ci‐dessus, l’article en question précisait que :
« On entend par dispositif médical tout
instrument, appareil, équipement, matière,
produit, à l'exception des produits d'origine
humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l'homme
à des fins médicales et dont l'action
principale voulue n'est pas obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être
assistée par de tels moyens ».
Le nouveau texte modifie la partie relative au logiciel
qui devient désormais : « et logiciels
nécessaires au bon fonctionnement de celui ci
».
Il est aussi ajouté la mention « Constitue
également un dispositif médical le logiciel
destiné par le fabricant à être
utilisé spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques ».
En application de l’article R.5212-25
du Code de la santé publique « L'exploitant
veille à la mise en œuvre de la maintenance et des
contrôles de qualité prévus pour les
dispositifs médicaux qu'il exploite. La maintenance
est réalisée soit par le fabricant ou sous
sa responsabilité, soit par un fournisseur de
tierce maintenance, soit par l'exploitant lui-même
».
L’exploitant doit donc s’assurer également de la
maintenance des logiciels ainsi que sa
traçabilité.
Rappel de l’Afssaps contenu dans la
mise au point « la maintenance des logiciels
et la traçabilité doit être
particulièrement suivie car l’origine de nombreux
incidents ou accidents sont liés à
l’entretien ou à la maintenance des systèmes
de dispositifs médicaux comprenant des mises
à jour et des mises à niveau
inadéquates du logiciel ».
Il est donc important d’informer les utilisateurs des
modifications apportées.
Selon le guide de Bonnes pratiques
de la télémaintenance des dispositifs
médicaux(20)
réalisé en collaboration par le SNITEM et
l’AFIB, la télémaintenance se définit
par :
la maintenance
à distance d’un système via un moyen de
communication établie entre le dispositif
médical, un industriel responsable du maintien en
bon état de fonctionnement d’un dispositif et/ou
logiciel et son client.
La télémaintenance permet d'agir à
distance sur les dispositifs médicaux dans le but :
o de contrôler
(télésurveillance)
o de diagnostiquer
(télédiagnostic)
o de dépanner
(télédépannage)
o de corriger ou
mettre à jour des logiciels dans un but
préventif ou correctif sans ajout de
fonctionnalité
Cette maintenance étant nouvelle, l’AFIB et le
SNITEM ont rédigé ce document
contenant des préconisations et
recommandations pour aider les établissements de
santé, les prestataires de soins et les industriels
du secteur des dispositifs médicaux à mettre
en œuvre une modalité particulière de la
maintenance des équipements médicaux.
Textes et référentiels applicables
Au niveau règlementaire :
Directive européenne n°95/46/CE du 24
Octobre 1995 relative à la protection des personnes
physiques à l’égard du traitement des
données à caractère personnel et
à la libre circulation des données ainsi que
de la loi française n°2004-801 du 06 Août
2004.
Article L.1110-4 du code de la santé publique
relatif à la sécurité des
données santé.
Article L5212-1 du Code de la santé publique
relatif à la maintenance des dispositifs
médicaux .
Décision du 6 novembre 2006 définissant les
principes de bonnes pratiques prévues à
l’article L1223-3 du code de la santé publique
publiée au JORF du 10 novembre 2006 relatif aux
établissements de transfusion sanguine.
Au niveau technique :
LA Norme ISO/IEC 27001 2005 Technologies de
l'information - Techniques de sécurité -
Systèmes de gestion de la sécurité de
l'information - Exigences
LA Normes ISO/IEC 27002 : 2005 - Technologies de
l'information - Techniques de sécurité -
Code de bonne pratique pour la gestion de la
sécurité de l'information.
Recommandation 3 : Clause de
confidentialité entre les parties.
Recommandation 4 : Formation
et sensibilisation des acteurs.
Recommandation 5 :
Données anonymisées.
Recommandation 6 :
Accès aux dispositifs.
Recommandation 7 : Equipements
concernés et types d’actions autorisées.
Recommandation 8 : Compte
rendu d’intervention et traçabilité des
actions.
Recommandation 9 :
Modalité de connexion.
Recommandation 10 :
Ressources.
Recommandation 11 : Appels
d’offres.
Les avantages de la télémaintenance .
La télémaintenance permet :
• De s’assurer du
fonctionnement correct des diverses applications des
dispositifs médicaux.
• Un diagnostic et
une intervention rapide.
• De réduire
le temps d’arrêt et d’anticiper les
défaillances.
• De faire des mises
à jour fréquentes.
• D’optimiser le flux
des examens réalisés par
l’équipement.
Les points faibles de la télémaintenance .
• Le contrôle
des modifications et des programmes du
paramétrage du DM
par le centre de télémaintenance.
• Communication
croissante entre le service de soins et la
société externe élimine le service
biomédical du circuit d’information.
• Rapport
d’intervention d'un compte-rendu détaillé
non fourni systématiquement au service
biomédical.
Dès lors que le dispositif
médical est relié à un système
de télémaintenance, ou à un serveur
distant, l'utilisateur doit se rapprocher de son service
informatique pour la mise en œuvre de toutes les
dispositions adéquates pour la protection du
dispositif médical contre les attaques virales.
Dans la mesure du possible,
l'utilisateur et le Service Après-Vente du
fabricant se mettront d'accord sur les modalités de
mise à jour régulière des
matériels et logiciels de protection.
L'utilisateur doit également
s'assurer de la confidentialité des données
médicales stockées sur son équipement
alors que celui-ci peut être interrogé
à distance par un tiers.
F.La maintenance des dispositifs
médicaux en dehors des établissements de
santé(21)
Le prestataire de service : personne
morale qui, dans le cadre de ses activités, fournit
des services (directement ou en ayant recours à des
sous-traitants, pour tout ou partie de la prestation) de
mise à disposition de dispositifs médicaux
à domicile, tels que les officines pharmaceutiques,
sociétés commerciales, établissements
de santé ou associations à but non lucratif.
Il s’engage à assurer la
traçabilité de la prestation, celle des
dispositifs médicaux et de leur maintenance le
cas échéant.
Il s’engage à mettre à disposition
des personnels compétents dont la formation est
régulièrement actualisée.
Engagements relatifs à la
maintenance :
Le patient doit pouvoir compter sur un matériel qui
fonctionne correctement. Le prestataire doit s’assurer que
le dispositif médical remplit sa fonction requise
pendant toute la durée de l’utilisation.
Mettre en œuvre la maintenance prévue pour
le dispositif médical (lorsqu’elle est comprise
dans la prestation), pour assurer le maintien des
performances et caractéristiques
indiquées par le constructeur, durant toute la
durée de la mise à disposition du
matériel, à des dates prévues
avec le patient.
Établir systématiquement un devis
préalable, pour toute opération de
maintenance, non prévue dans la prestation, qui
serait à la charge totale ou partielle du
patient.
Assurer la réparation ou la substitution
prévue du matériel, (en cas de
dysfonctionnement ou d’indisponibilité), dans
des délais permettant de garantir la
continuité de la réalisation de la
prestation.
Informer le prescripteur des modifications pour
des raisons de maintenance de dispositif
médical influant sur sa prescription.
NOTE : pour les dispositifs médicaux faisant
l’objet d’une prescription, assurer une substitution du
dispositif médical par un matériel conforme
(à la prescription), sauf en cas
d’impossibilité technique avérée
(exemple : dispositif médical sur mesure).
G. Le cas particulier des laveurs désinfecteurs
et des stérilisateurs
Les laveurs désinfecteurs et les
stérilisateurs sont des dispositifs
médicaux. Ils sont donc soumis aux dispositions
réglementaires prévues à l’article
R.5212-25 du code de la santé publique :
l'exploitant veille à la mise en œuvre de la
maintenance et des contrôles de qualité
prévus pour les dispositifs médicaux qu'il
exploite. La maintenance est réalisée soit
par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit
par un fournisseur de tierce maintenance, soit par
l'exploitant lui-même.
Cette activité consiste à contrôler la
qualité du lavage et de la désinfection
thermique à partir des normes (22):
NF EN ISO 15883-1 et NF EN ISO 15883-2.
NF EN 13060 etbNF EN 285.
Les prestations de qualifications
opérationnelles des laveurs désinfecteurs
sont rendues obligatoires depuis l’arrêté du
22 Juin 2001, rendant opposables les « Bonnes
Pratiques de Pharmacie Hospitalière»(23), qui indique que
« tout équipement est entretenu selon un plan
de maintenance planifié et documenté
».
Un stérilisateur, pour
être utilisé, a satisfait à toutes les
opérations de qualification. Toute intervention
préventive ou consécutive à un
dysfonctionnement est signalée au pharmacien et au
responsable du système permettant d’assurer la
qualité ; elle est enregistrée. Le nom et la
qualité de l’intervenant ainsi que la nature et la
date des opérations sont enregistrés.
Un rapport complet, illustré et
documenté, est fourni au client pour chacune des
prestations de (re)qualification effectuées. Un
CD-ROM comportant l’ensemble des activités
réalisées ainsi que les certificats
d’étalonnage des sondes de mesure
(température) est également joint au
rapport.
Le système documentaire doit comprendre notamment :
les contrats et conventions :
o les contrats de
sous-traitance avec les entreprises industrielles ;
o les conventions de sous-traitance avec
les établissements de santé ou les syndicats
inter hospitaliers;
o les contrats de maintenance des
équipements et des installations, le cas
échéant;
les documents d’enregistrement :
o les comptes rendus
et enregistrements de validation, de contrôle et de
maintenance;
o les enregistrements des non
conformités et des actions correctives;
o les dossiers de stérilisation.
Selon décret n°96-33
du 15 janvier 1996(25)
: elle a pour objet la surveillance des incidents ou des
risques d’incidents résultant de l’utilisation des
dispositifs médicaux. Elle s’exerce sur les
dispositifs médicaux après leur mise sur le
marché.
La
matériovigilance comporte :
Informations
et alertes montantes : le signalement
à l’AFSSAPS des incidents ou des risques
d’incidents mentionnés aux articles R. 665-49
et R. 665-50, l’enregistrement, l’évaluation et
l’exploitation de ces informations dans un but de
prévention.
Les informations /recommandations
rédigées par l’AFSSAPS sont
diffusées à tous les
établissements de santé ou pharmaciens
d’officine par le système d’alerte de l’agence.
Les actions correctives ou rappels
émis(es) par le fabriquant et validé(e)s
par l’agence sont diffusé(e)s aux
établissements de santé ou aux
utilisateurs directement par le fabricant. Le courrier
de celui-ci contient la mention : « en accord
avec l’AFSSAPS ».
Les décisions d’interdiction, de
suspension de mise sur le marché... sont prises
par le directeur général de l’Afssaps et
publiées au journal officiel, transmises aux
fabricants afin qu’ils en informent leurs clients
directement.
Les signalements
:
Tout événement
indésirable survenu pendant l’utilisation du
dispositif médical devra faire l’objet d’une
analyse brève et immédiate afin de
déterminer la nature du signalement à
réaliser. L’incident, le risque d’accident ou
l’accident peut en effet relever du signalement
d’événement indésirable voire de la
déclaration immédiate à l’AFSSAPS.
Qui doit
signaler :
•
Tout utilisateur de dispositifs médicaux.
•
Les professionnels de santé.
•
Une tierce personne détenant des informations
relatives à un incident ou risque d’incident
mettant en cause un dispositif médical.
A qui signaler
:
•
Auprès du correspondant local de
matériovigilance dans l’établissement de
santé où a eu lieu l’incident.
•
Auprès de la cellule de matériovigilance de
l’AFSSAPS pour les professionnels de santé
libéraux et les fabricants.
Obligatoire
: tout incident ou risque d’incident grave ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner
la mort ou la dégradation grave de
l’état de santé d’un patient, d’un
utilisateur ou d’un tiers et mettant en cause un
dispositif médical, doit être
signalé sans délai à l’AFSSAPS.
(Art R.665-49).
Facultatif
: les incidents suivant (Art R. 665-50) :
Réaction nocive et non voulue se
produisant lors de l’utilisation d’un dispositif
médical conformément à sa
destination.
Réaction nocive et non voulue
résultant d’une utilisation d’un dispositif
médical ne respectant pas les instructions du
fabricant.
Tout dysfonctionnement ou toute altération
des caractéristiques ou des performances d’un
dispositif médical.
Toute indication erronée, omission et
insuffisance dans la notice d’instruction, le mode
d’emploi ou le manuel de maintenance.
Par le formulaire CERFA n°102 46*03
« signalement d’un incident ou d’un risque
d’incident de matériovigilance
(Arrêté du 16/06/2000 : relatif à
la forme et au contenu des signalements d’incidents ou
risques d’incidents dans le cadre de la
matériovigilance que l’on transmet directement
à l’échelon national ou au correspondant
local de Matériovigilance.
https://www.formulaires.modernisation.gouv.fr/gf/cerfa_10246.do
Joindre le cas échéant tout
document jugé utile à
l’évaluation de l’incident.
Organisation de
la matériovigilance :
Au niveau national
:
L’AFSSAPS : Le directeur
général de l'Agence française de
sécurité sanitaire des produits de
santé assure la mise en place et le fonctionnement
du système national de matériovigilance. Il
anime et coordonne les actions des différents
intervenants et veille au respect des procédures de
surveillance organisées par le présent
chapitre art. R.5212-5 du CSP.
La commission nationale de
sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux:
•
Participe à l’évaluation des informations
sur les incidents et risques d’incidents.
•
Donne un avis à la demande du directeur
général de l’Afssaps sur toutes questions
concernant les dispositifs médicaux.
•
Participe à la veille technologique.
•
Propose au directeur de l’AFSSAPS, tous travaux et
enquêtes qu’elle estime utiles au maintien de la
sécurité sanitaire des dispositifs
médicaux.
Au niveau local
:
Les correspondants locaux de
matériovigilance mentionnés à
l'article R. 5212-12 du CSP :
Tout établissement de santé, public ou
privé, ainsi que toute association distribuant des
dispositifs médicaux à domicile a
l’obligation de désigner un correspondant local de
matériovigilance. Cette organisation doit permettre
la permanence de la fonction, il convient donc, de
désigner un nombre suffisant de suppléants
pour qu’un correspondant soit joignable à tout
moment.
Ses missions :
Il établit les procédures de son
établissement relatives à la
surveillance des incidents ou des risques d’incidents
résultant de l’utilisation des dispositifs
médicaux.
Il centralise le signalement et l’enregistrement
de ces incidents ou risques d’incidents.
Il évalue et exploite les informations
recueillies dans un but de prévention.
Il suit également la réalisation et
l’évaluation des actions correctives
décidées.
Il peut aussi être amené à
coordonner la réalisation de toute étude
ou travail concernant la sécurité
d’utilisation des dispositifs médicaux relevant
de l’établissement de santé dont il est
le correspondant.
La Matériovigilance ne pouvant se concevoir
isolément, il a également un rôle
d’interface avec les responsables en charge des autres
vigilances sanitaires au sein de l’établissement
ainsi qu’avec les responsables Qualité et Gestion
des risques liés aux soins.
IV.
Contenu
de la BPAC
Comme pour la bonne pratique
générique du guide, la BPAC est
décrite selon l’approche des « 3S » : « Sens », «
Soutien » et
« Suivi
», déclinaison suivant les processus
métiers habituels de l’ingénierie
biomédicale.
La répartition des quinze items de l’AFSSAPS dans
cette approche a permis la formulation de la BPAC.
Expliciter le Sens : correspond aux
éléments de la Bonne Pratique de
Management
Organiser le Soutien : correspond aux
éléments de la Bonne Pratique
d’Organisation
Maîtriser le Suivi : correspond aux
éléments de la Bonne Pratique de
Réalisation
La BPAC comprend tous les items de la mise au point
de l’AFSSAPS, afin qu’un service d’ingénierie
biomédicale puisse s’évaluer par rapport
à l’ensemble de cette mise au point.
Ces recommandations n’étant pas toutes
intégrées dans le guide des bonnes
pratiques, nous avons développé ces points
en intégrant les références de
l’AFSSAPS.
A.
Manager la maintenance
Ce sont toutes les activités des instances de
direction qui déterminent les objectifs, la
stratégie et les responsabilités en
matière de maintenance et qui les mettent en
application par des moyens tels que la planification, la
maîtrise et le contrôle de la maintenance,
l'amélioration des activités de maintenance
et des aspects économiques.
Les responsabilités et les missions des acteurs de
la maintenance sont formalisées.
En application de l’article R.5212-25 du Code de la
santé publique, le responsable de la politique de
maintenance et de la maintenance est par définition
l’exploitant. Dans le cas où l’exploitant fait
appel à un prestataire externe de maintenance, il
est recommandé que les obligations et
responsabilités respectives de l’exploitant et du
prestataire soient fixées par contrat.
BPM 1 crit
1 : le service biomédical connaît sa raison
d’être et ses missions
BPM 1 crit 2 : le service
biomédical définit sa politique et
connaît ses objectifs
2) Les dispositifs
médicaux concernés par la maintenance
L’exploitant définit et met en œuvre une politique
de maintenance sur l’ensemble des dispositifs
médicaux qu’il exploite, quelle que soit leur
classe.
BPM 1 crit 2 : le service
biomédical définit sa politique et
connaît ses
objectifs
3) Le cas particulier
des laveurs désinfecteurs et des
stérilisateurs
Les laveurs désinfecteurs sont
des dispositifs médicaux, ils sont donc soumis aux
dispositions réglementaires prévues à
l’article L5212-25 du Code de la santé publique.
L’exploitant veille à mettre en œuvre une politique
de maintenance sur ces équipements.
Cette activité consiste à
contrôler la qualité du lavage et de la
désinfection thermique à partir des normes (22)
NF EN 15883-1 et 15883-2 et des normes NF EN 285 et NF
13060.
Il prend également compte du
guide de bonnes pratiques de pharmacie
hospitalière, rendu opposable depuis
l’arrêté du 22 juin 2001 qui indique que
« tout équipement est entretenu selon un plan
de maintenance planifié et documenté
».
B.
Organiser la
maintenance
L'organisation de la maintenance est la
mise en place des moyens de maintenance appropriés
à l'endroit voulu en vue d'exécuter
l'activité de maintenance demandée lorsque
celle-ci est requise.
L’exploitant définit les profils d’emploi
nécessaires à l’accomplissement de la
maintenance et prend les dispositions pour assurer la
formation, la qualification et l’habilitation du personnel
en charge de la maintenance, et s’assure de la
qualification des intervenants externes.
BPO 3 crit 23 : le responsable du
service biomédical gère son personnel
BPO 3 crit 24 : le responsable du
service biomédical favorise la formation du
personnel
BPO 3 crit 27a : le service
biomédical identifie, évalue et
sélectionne les fournisseurs clés en
fonction de leur aptitude de service et de la
qualité de leurs produits ou services à
partir de critères établis et
communiqués, et dans les règles de passation
des marchés.
C.
Réaliser la
maintenance
L’organisation de la maintenance est définie, mise
en œuvre, tracée et améliorée de
façon continue.
La gestion documentaire pour la maintenance des
dispositifs médicaux est assurée et
tracée.
La maintenance est réalisée selon la
règlementation et les recommandations.
La criticité de chaque dispositif médical
est identifiée et maitrisée.
1) Les dispositifs médicaux concernés
par la maintenance
l’exploitant veille à la mise en œuvre de
la maintenance et des contrôles qualités
prévus pour les dispositifs médicaux
qu’il exploite. La maintenance est
réalisée soit par le fabricant ou sous
sa responsabilité, soit par le fournisseur de
tierce maintenance, soit par l’exploitant
lui-même.
BPR 2 crit 42 : le service
biomédical gère la maintenance
préventive des dispositifs médicaux dont il
a la charge
BPR 2 crit 43 : le service biomédical gère
la maintenance corrective des dispositifs médicaux
dont il a la charge
BPR 2 crit 44 : le service biomédical gère
le contrôle qualité des dispositifs
médicaux dont il a la charge
pour les dispositifs médicaux,
l’exploitant est tenu d’appliquer les dispositions
prévues à l’article R.5212-28 du CSP :
de disposer d’un inventaire des dispositifs qu’il
exploite, et de définir et mettre en œuvre une
organisation destinée à assurer
l’exécution de la maintenance et du
contrôle qualité interne ou externe des
dispositifs.
BPR 2 : le service biomédical
réalise la gestion des dispositifs médicaux
crit 41h : il renseigne l’inventaire et le suivi des
dispositifs médicaux avec les observations
d’exploitation et les indicateurs de suivi du succès
en usage
crit
42g, 43i et 44i : il documente et rend facilement
accessible à toute personne autorisée un
rapport d’intervention en maintenance préventive,
en maintenance corrective et en contrôle
qualité,
crit 42h, 43j, 44j et 45j : il veille au respect
réglementaire de conservation des données
techniques sur les dispositifs médicaux
mettre en place une politique de maintenance sur
les dispositifs médicaux dit «
critiques» sans négliger la maintenance
des dispositifs médicaux de classe I et IIA.
BPR 2
: crit 41 a : il dresse une liste
des dispositifs critiques
crit 41 b : la
criticité est qualifiée mais aussi
quantifiée
crit 41 c : il
prévoit un processus spécifique
d’exploitation des dispositifs médicaux critiques
et des alternatives ou modes dégradés en
cas de problème
2) Les préconisations du
fabricant en matière de maintenance
préventive
Les préconisations du
fabricant et l’analyse de risques de l’exploitant
constituent la base à partir de laquelle
l’exploitant construit sa politique de maintenance.
D’autres éléments, telles que les
recommandations émises par l’AFSSAPS ou d’autres
institutions et les guides de bonnes pratiques
professionnelles, sont également à prendre
en compte.
BPR 2 crit 42d : le
service biomédical réalise ou fait
réaliser, la maintenance préventive au
minimum selon les recommandations du constructeur, les
accords contractualisés ou des procédures
internes.
BPR 1 crit 32 :
le service biomédical exploite la documentation
(normative, réglementaire,…) nécessaire aux
activités d’ingénierie biomédicale.
3) La langue utilisée dans la documentation
technique / maintenance
En application de l’article
R5211-20 du CSP, l’Etat français requiert que
l’étiquetage d’un dispositif médical, la
notice d’instruction ainsi que toute information relative
à son fonctionnement ou à son utilisation
comportent une version rédigée en
français. Les informations relatives à la
maintenance ne sont pas explicitement couvertes. Si une
documentation en français est nécessaire,
cette exigence doit être envisagée de
manière contractuelle.
BPR 2 crit 40b : il
s’assure, à la mise en service de
l’équipement, que les guides d’emploi, les
manuels d’instruction, de nettoyage et d’utilisation,
rédigés dans la langue usuelle du pays
et/ou de l’utilisateur, sont fournis et mis à
disposition du personnel.
4) La contractualisation des prestations de
maintenance
Dans le cas d’une prestation externe de
maintenance, celle-ci doit être étroitement
encadrée, en ce qui concerne tant les missions qui
sont confiées au prestataire, le cadre contractuel
de son intervention, la compétence des personnes
qui seront amenées à intervenir, que le
pilotage et le contrôle de la réalisation de
la prestation par l’exploitant.
BPR 1 crit 34 : le
service biomédical gère la cotraitance ou la
sous-traitance d’activités externalisées
BPR 2 crit 42d, 43e et
44e : il fait réaliser la maintenance
préventive, corrective et le contrôle
qualité selon les recommandations du
constructeur, les accords contractualisés ou des
procédures internes validées.
5) La fourniture des outils spéciaux de
maintenance
Si l’exploitant souhaite faire
lui-même la maintenance de ses dispositifs
médicaux, il lui est conseillé de s’assurer,
lors de l’achat, de la nécessité ou non de
disposer d’outils spécifiques
pour s’assurer de la dite maintenance.
BPR 1crit 33 : le
service biomédical exploite des moyens techniques
de maintenance et de contrôle qualité
adaptés
Un incident ou un risque
d’incident sur un patient ayant pour origine une action de
maintenance doit faire l’objet d’une déclaration de
matériovigilance conformément à
l’article L.5212-2 du Code de la santé publique.
BPR 2 : crit 45k : le
service biomédical met en œuvre, dans les
délais demandés, les éventuelles
recommandations des agences de sécurité
sanitaire dont il dépend.
L’établissement désigne un correspondant
local et un ou des correspondants suppléants et les
enregistre auprès de l’AFSSAPS. Il rédige
les procédures reprenant la législation en
vigueur, sensibilise les utilisateurs des DM aux
impératifs et conséquences de la
déclaration. La matériovigilance s’exerce
sur les DM après leur mise sur le marché,
qu’ils soient marqués CE ou non, en dehors de ceux
faisant l’objet d’investigations cliniques.
7) L’échange standard et la
traçabilité
Le service biomédical gère l’échange
standard.
a)
Il contractualise avec le fournisseur l’échange
standard à titre provisoire de son dispositif
médical, pendant la réalisation de la
maintenance de celui-ci.
b) Il crée une fiche
d’identification de ce dispositif médical dans
son registre.
c) Il crée, pour un
échange standard définitif,
l’enregistrement du dispositif médical
reçu en l’identifiant comme un nouvel appareil et
veille à posséder, de la part du fabricant
ou du prestataire, les informations utiles pour
renseigner son RSQM.
8) La maintenance des dispositifs médicaux en
dehors des établissements de santé
Le patient doit pouvoir compter sur un
matériel qui fonctionne correctement. Le
prestataire doit s’assurer que le dispositif
médical remplit sa fonction requise pendant toute
la durée de l’utilisation.
Assurer la traçabilité de la
prestation, celle des dispositifs médicaux et
de leur maintenance le cas échéant.
Mettre à disposition des personnels
compétents dont la formation est
régulièrement actualisée.
Mettre en œuvre la maintenance prévue pour
le dispositif médical
Établir systématiquement un devis
préalable, pour toute opération de
maintenance, non prévue dans la prestation, qui
serait à la charge totale ou partielle du
patient.
Assurer la réparation ou la substitution
prévue du matériel, (en cas de
dysfonctionnement ou d’indisponibilité), dans
des délais permettant de garantir la
continuité de la réalisation de la
prestation.
Pour des raisons de maintenance, assurer une
substitution du dispositif médical faisant
l’objet d’une prescription par un matériel
conforme (à la prescription), sauf en cas
d’impossibilité technique avérée
(exemple : dispositif médical sur mesure) et en
informer le prescripteur.
9) L’impact d’un
tiers sur le marquage CE
Le marquage CE ne peut être perdu sous le
prétexte que les activités de maintenance
s’exercent avec des pièces de rechange qui ne sont
pas d’origine.
10) La maintenance des logiciels et
la traçabilité
L’exploitant, en collaboration avec le fabricant,
veille à la mise à jour des logiciels
embarqués dans les dispositifs médicaux ou
logiciels indépendants considérés
comme dispositif médicaux pouvant faire l’objet de
correction ou d’évolution. Une
traçabilité de ces opérations est
réalisée par le fabricant et l’exploitant.
Selon le guide de Bonnes pratiques de la
télémaintenance des dispositifs
médicaux réalisé en
collaboration par le SNITEM et l’AFIB, la
télémaintenance se définit par :
la maintenance à distance d’un
système via un moyen de communication
établie entre le dispositif médical, un
industriel responsable du maintien en bon état
de fonctionnement d’un dispositif et/ou logiciel et
son client.
La télémaintenance permet d'agir
à distance sur les dispositifs médicaux dans
le but :
o de contrôler
(télésurveillance)
o de diagnostiquer
(télédiagnostic)
o de dépanner
(télédépannage)
o de corriger ou mettre à jour
des logiciels dans un but préventif ou correctif
sans ajout de fonctionnalité
Cette maintenance étant nouvelle, l’AFIB et le
SNITEM ont rédigé ce document
contenant des préconisations et
recommandations pour aider les établissements de
santé, les prestataires de soins et les industriels
du secteur des dispositifs médicaux à mettre
en œuvre une modalité particulière de la
maintenance des équipements médicaux.
12) Les pièces de rechange
La pièce de rechange est une
pièce destinée à remplacer une
pièce défectueuse ou dégradée
d’un matériel ou d’une installation en
exploitation. Elle est définie comme « un
bien destiné à remplacer un bien
correspondant en vue de continuer à accomplir ou
à maintenir la fonction requise d’origine. »
Le fabricant engage sa responsabilité dans la
conformité des pièces
détachées pour la destination prévue.
Dans le cas de l’utilisation d’une pièce de
rechange provenant d’un fabricant tiers l’exploitant
s’assure que ses caractéristiques permettent le
maintien de la fonction requise et d’origine, il assure la
traçabilité des pièces de rechange et
des prestataires ayant réalisé ces
interventions.
D.
Les indicateurs
La construction d’indicateurs sur les principaux axes de
la performance : efficacité, efficience et
qualité perçue va permettre
l’évaluation de la mise en pratique de cette
BPAC par les services d’ingénierie
biomédicale.
Indicateurs d’efficacité : permettent de
garantir la sécurité des soins aux
patients :
Indicateurs d’efficience : permettent de
démontrer les compétences du service
d’ingénierie biomédicale
Indicateurs de qualité perçue :
permettent de faire valoir l’image de marque du
service d’ingénierie biomédicale
Dans l’optique de l’amélioration continue, un outil
d’auto-évaluation de cette bonne pratique est
réalisé et pourra être proposé
aux services d’ingénierie biomédicale afin
que ceux-ci puissent évaluer leurs pratiques
professionnelles par rapport aux recommandations de
l’AFSSAPS.
Conclusion
Ce projet a permis de mieux
appréhender les fondements méthodologiques
de l’amélioration continue et la résolution
de problèmes. Ce fût l’occasion d’utiliser
les outils de contrôles et de management de la
qualité.
Le QQOQCP a permis de mieux clarifier et formaliser la
problématique et d’avoir un axe de travail.
La démarche qualité utilisée pour la
réalisation de ce projet nous permettra de mieux
aborder les problèmes que nous rencontrerons dans
nos différents services.
L’utilisation de la bonne pratique d’activité
connexe ainsi que son suivi grâce à l’outil
d’auto-évaluation, aidera les services
d’ingénierie biomédicale à
améliorer leur situation par rapport aux
recommandations nationales, et à tenir les
équipements médicaux en état
permettant de garantir une bonne prise en charge des soins
du patient.
AFIB: Association Française des
Ingénieurs Biomédicaux AFSSAPS : Agence
Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé BPAC
: Bonne Pratique d’Activité Connexe BPM : Bonnes
Pratiques de Management BPO : Bonnes
Pratiques d’Organisation BPR : Bonnes
Pratiques de Réalisation CE
: Conformité Européenne Crit
: critère CSP
: Code de la Santé Publique DM
: Dispositif Médical HAS : Haute
Autorité de Santé HPST :
Hôpital, Patients, Santé et Territoire QQOQCP
: Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi RSQM
: Registre de Sécurité, de Qualité et
de Maintenance SNITEM
: Syndicat National de l’Industrie des Technologies
Médicales
VI.
Bibliographie et sites internet
(1) Loi HPST n°
2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de
l'hôpital et relative aux patients, à la
santé et aux territoires, JORF n°0167 du 22
juillet 2009 page 12184, texte n° 1 NOR: SASX0822640L
http://www.legifrance.gouv.fr
(4) Mise au point
sur la maintenance des dispositifs médicaux, Mr Di
Donato Pascal - AFSSAPS - Direction de l’évaluation
des dispositifs médicaux, octobre 2011,
www.AFSSAPS.fr, site consulté en janvier
2012
(5) Norme NF EN
13306 : Maintenance - Terminologie de la maintenance, ed
Afnor, 2010, http://www.afnor.org
(6) Décret
n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à
l'obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs médicaux
prévus à l'article L. 5212-1 du code de la
santé publique (troisième partie :
Décrets), JORF, NOR: MESP0123968D, http://www.legifrance.gouv.fr
(7)Arrêté
du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l'obligation de
maintenance et au contrôle de qualité
mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du
code de la santé publique, JORF, NOR: SANP0320928A,
http://www.legifrance.gouv.fr
(9)
Arrêté du 20 avril 2006 fixant les
règles de classification des dispositifs
médicaux, pris en application de l'article R.
5211-7 du code de la santé publique, JORF, NOR:
SANP0621715A http://www.legifrance.gouv.fr/
(10)
Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie
Biomédicale en Etablissement de Santé, G.
Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph.
Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll.,
Lexitis éditions, 2011, http://www.lespratiquesdelaperformance.fr,
ISBN: 978-2-36233-027-8 - ISSN : 2114-1657
(11)
Définition de performance : c’est la
capacité de mener une action pour obtenir des
résultats conformément aux objectifs
fixés (efficacité), tout en minimisant le
coût et le processus mis en œuvre (efficience).
(12)
Définition d’efficacité : c’est le rapport
entre l’objectif fixé et le résultat obtenu.
(13)
Définition d’efficience : c’est le rapport entre
les moyens utilisés pour atteindre l’objectif et le
résultat obtenu.
(14)
Définition de qualité perçue :
désigne le niveau de qualité d’un produit ou
service tel qu’il est perçu par le consommateur de
manière plus ou moins subjective.
(15) Impacts des
recommandations de l’AFSSAPS sur la maintenance des
dispositifs médicaux, Latifa CHARTI, Odile TOURE,
Cédric BASSON, Didier LOQUET Projet Management des
Organisations Biomédicales (STS70), Master
Sciences, Technologies, Santé (STS), UTC,
2011-2012 URL : http://www.utc.fr/master-qualite,
puis "Travaux, Qualité-Biomédical, Master
STS", référence n° STS_06
(16) DIRECTIVE
93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux
dispositifs médicaux, Journal officiel des
Communautés européennes, n° L 169/1, http://eur-lex.europa.eu/,
(17) NF S99-171,
Maintenance des dispositifs médicaux -
Modèles et définition pour
l'établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance d'un
dispositif médical (RSQM), Ed Afnor, 2006, http://www.afnor.org
(18) DIRECTIVE
2007/47/CE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL du 5
septembre 2007 modifiant la directive 90/385/CEE du
Conseil concernant le rapprochement des
législations des États membres relatives aux
dispositifs médicaux implantables actifs, la
directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs
médicaux et la directive 98/8/CE concernant la mise
sur le marché des produits biocides (Texte
présentant de l'intérêt pour l'EEE),
Journal officiel des Communautés
européennes, L247/21, http://eur-lex.europa.eu/
(19) Ordonnance
n° 2010-250 du 11 mars 2010 relative aux dispositifs
médicaux, JORF n°0060 du 12 mars 2010, page
4870, texte n° 22, http://www.legifrance.gouv.fr
(20) Guide de
Bonnes pratiques de la télémaintenance des
dispositifs médicaux, Afib et Snitem, http://www.snitem.fr ,
site consulté en mars 2012
(21) NF X 50-796 :
Mise à disposition de dispositifs médicaux
à domicile – Engagements des services, ed Afnor,
2008
FD X 50-797: Mise à disposition de dispositifs
médicaux à domicile - Mise en œuvre des
engagements de service de la norme NF X50-796, ed Afnor,
2008 http://www.afnor.org
(22) NF EN ISO
15883-1: spécifie les exigences
générales de performances pour les laveurs
désinfecteurs (LD) et leurs accessoires
destinés à être utilisés pour
nettoyer et désinfecter des dispositifs
médicaux réutilisables, Ed Afnor, 2009, http://www.afnor.org
NF EN ISO 15883-2: Partie 2 : Exigences et essais pour
laveurs désinfecteurs destinés à la
désinfection thermique des instruments
chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des
bacs, plats, récipients, ustensiles, de la
verrerie, etc. Ed Afnor, 2009, http://www.afnor.org
NF EN 13060: spécifie les prescriptions de
performances et les méthodes d’essai relatives aux
petits stérilisateurs à la vapeur d’eau et
aux cycles de stérilisation à usage
médical ou utilisés pour des
matériaux susceptibles d’entrer en contact avec le
sang et les fluides corporels. Ed Afnor, 2010, http://www.afnor.org
NF EN 285: spécifie les exigences et les
essais relatifs aux grands stérilisateurs à
la vapeur d’eau utilisés essentiellement dans le
domaine de la santé, pour la stérilisation
de dispositifs médicaux et de leurs accessoires
dans une ou plusieurs unités de
stérilisation. Ed Afnor, 2009, http://www.afnor.org
(25) Décret
no 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la
matériovigilance exercée sur les dispositifs
médicaux et fixant les missions des correspondants
locaux, JORF n°14 du 17 janvier 1996 page 803 http://www.legifrance.gouv.fr
L’objectif de cette grille est de permettre une
identification des actions d’amélioration à mener
par les services d’ingénierie biomédicale.
Elle se présente sous la forme d’une grille à
cliquer réalisée sur l’outil informatique Excel.
Elle comporte plusieurs onglets :
• Contexte
: correspond à la fiche de méta-données et
permet d’enregistrer jusqu’à 8 évaluateurs ;
• Grille
d’évaluation : qui comprend vingt-neuf questions
réparties dans cinq grandes familles de processus ;
•
Résultats : comprenant les réponses par
évaluateurs ;
•
Cartographie processus : visualisant les résultats globaux
;
• La
cartographie détaillée : affinant les
résultats ;
• Retour
d’expérience : laissant la possibilité de fournir
d’éventuelles remarques et suggestion
d’amélioration.
Un bouton « validation » permet le calcul automatique,
l’enregistrement des résultats de chaque évaluateur
et la réalisation des cartographies.
Ces cartographies, de forme « cartographie radar »,
permettent de visualiser rapidement les résultats. La
moyenne des réponses est représentée par un
trait et des bandes de couleurs représentent les
écarts types. Ceux-ci permettent d’apprécier la
dispersion des réponses. Un écart type faible est
représenté par une bande étroite sur la
cartographie et donc signifie une unanimité dans les
réponses. Une large bande représente une
disparité de ces réponses.
L’échelle de maturité a été retenue
pour la mise en œuvre de cet outil.
• Absent :
aucune activité n’est réalisée pour ce
processus.
•
Aléatoire : les activités sont
réalisées implicitement sans être toujours
mises en œuvre complètement et dans les délais.
•
Défini : les activités sont définies
explicitement et mises en œuvre dans les délais, sans
être forcément tracées.
•
Maîtrisé : les activités réalises sont
efficaces, tracées dans leurs cheminement et leurs
résultats.
•
Optimisé : les activités réalisées
sont efficientes et induisent des améliorations qui sont
effectivement mises en œuvre.
• Mature :
les activités réalisées ont une excellente
qualité perçue, elles anticipent les attentes et
innovent dans les services rendus.
