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Réalisation d’une bonne pratique d'activité connexe
sur le contrôle qualité en mammographie numérique à rayon X.

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Jean Charles CANIVET
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Toussaint MBUNDANI
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Jean Paul NIYONKURU
 Réalisation d'une bonne pratique d'activité connexe sur le contrôle qualité en mammographie numérique à rayon X
Groupe de projet:  Jean Charles CANIVET, Jean Paul NIYONKURU, Toussaint MBUNDANI, Olivier DUVAL 
 Certification Professionnelle ABIH, UTC, Janvier-Avril 2014
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Ce projet vise à faire une approche méthodique du contrôle qualité en mammographie numérique à rayons X. Face à une réglementation stricte, le service biomédical apparait plus que jamais comme un acteur incontournable pouvant répondre aux attentes  et besoins des différentes parties prenantes.  Dans cette optique, nous avons proposé une bonne pratique d’activité connexe en mammographie numérique.

Mots clés: Mammographie numérique, contrôle qualité, bonne pratique.
ABSTRACT

This project aims to make a systematic approach to quality control in digital mammography X. Given an overregulated rays, biomedical department appears more than ever as a key player can meet the needs and expectations of various stakeholders. In this context, we proposed a good practice related activities in digital mammography.


Key words: Mammography digital, control quality, good pratice.

outil
 pdf
Téléchargement de l'outil (sous EXCEL)
 Rapport projet d'intégration au format PDF

REMERCIEMENTS

Ce travail n’aurait pas abouti sans l’appui de certaines personnes. A cet effet, nos remerciements les plus sincères vont directement  à :  

- Mr Pol-Manoël FELAN, responsable de la formation ABIH et tuteur de notre projet,  pour sa présence quotidienne et son aide,

- Mr Gilbert FARGES, enseignant chercheur à l’UTC de Compiègne, pour ses conseils avisés et son suivi,

- Mme Nathalie MOUTONNET, secrétaire de la formation ABIH, pour son accueil, sa sympathie et sa bonne humeur,

- La promotion ABIH 2014 pour l’ambiance et convivialité.

INTRODUCTION

Bien que la mammographie numérique soit assez récente et au vu de la croissance significative du nombre des femmes atteintes du cancer du sein, le dépistage s’avère être la solution permettant de révéler en amont des lésions en stade primaire. Les contrôles qualités sont nécessaires pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs. Ils doivent être conformes aux exigences réglementaires. Le but de ce projet est la réalisation d’une bonne pratique sur le contrôle qualité en mammographie numérique.


        Sommaire



I.    Situation  

    1.1.    Contexte   
   1.2.    Chronologie des décisions
   1.3.    Déroulement de l’examen 
 
      1.3.1.    Technologie CR   
     1.3.2.    Technologie DR 
 
   1.4.    Dommages   
   1.5.    Les enjeux
   1.6.    Objectif 
   1.7.    Recherche documentaire  

II.    Réalisation d’une bonne pratique

   1.    BPAC « Sens »
       a.    Définir les mots
      b.    Enjeu de la bonne pratique 
      c.    Objectif de la bonne pratique
      d.    Innovation et progrès

  2.    BPAC « Soutien »
      a.    Parties Prenantes
     b.    Ressources Génériques
     c.    Externes à l’établissement
     d.    Ressources Spécifiques

  3.    BPAC « Suivi »
      a.    Organisation

III.   Présentation de l’outil

   1.    Traitement des non-conformités

IV.    Conclusion

V.      Bibliographie   

VI.     Annexes







Glossaires :

ANSM : Agence National de Sécurité du Médicament et des produits de santés

BPAC : Bonne Pratique d’Activité Connexe

CQ : Contrôle Qualité

CQE : Contrôle Qualité Externe

CQI : Contrôle Qualité Interne

CR : Computer Radiology

DM:  Dispositif Médical

DOCS : Dépistage Organisé du Cancer du Sein

DR : Digital Radiology

ERLM : Écran Radio Luminescent

INCa : Institut National du Cancer

SBM : Service Biomédical




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I.    Situation 

1.1.     Contexte


En France,  le Dépistage organisé du cancer du sein (DOCS) [1] est généralisée à l’ensemble de la population depuis 2004.  Cet  examen concerne  toutes les femmes de cinquante à soixante-quatorze ans. Dans cette tranche d’âge, les femmes sont le plus exposées  d’où l’importance  qu’elles bénéficient d’un  dépistage tous les deux ans.

Plus un cancer est détecté tôt, plus il se soigne facilement et plus les chances de guérisons sont élevées. Quand la tumeur fait moins de 1cm et ne présente pas d’envahissement ganglionnaire,  elle peut être guérie dans 9 cas sur 10. En 2012,  le taux de participation au dépistage organisé du cancer du sein était de 52.7% pour la France entière soit près de 2 500 000 femmes dépistées. [2]

En 2008, les mammographes analogiques ont été progressivement remplacés par  des numériques DR (Digital Radiology dit également plein champ) ou par des CR (Computer Radiology, un système de plaque qui peut être adapté sur des mammographies analogique).

Le parc français compte environ 2240 installations de mammographie. Soit à peu près 1117examen par an pour chaque mammographe. Les taux publiés précédemment étaient de 40,2 % en 2004 ; 44,8 % en 2005 ; 49,3 % en 2006 ; 50,8 % en 2007 ; 52,5 % en 2008 ; 52,3 % en 2009 ; 52,0 % en 2010 et 52,7% en 2011. Cette croissance tient à deux facteurs : l'allongement de la durée de vie et l'arrivée aux âges élevés des générations nombreuses du baby-boom.

taux de participation en france
Figure(1): Taux de participation au DOCS en France

 
En 2012,  on estimait le nombre de nouveaux cas de cancer en France à 48 800 femmes et le nombre de décès à 11 900. Statistiquement, une femme sur 8 sera confrontée au cancer du sein au cours de sa vie.

1.2.    Chronologie des décisions

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taux de non conformité
Figure (2) : ANSM, non conformité sur les dispositifs CR et DR

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impact de la décision
 impact de la décision
Figure (3): impact de la décision
 Figure (4): taux de non-conformité
 

1.3.    Déroulement de l’examen


La mammographie est un examen radiologique servant à dépister : soit des anomalies du sein, soit à dépister le cancer du sein à un stade précoce en étudiant la glande mammaire. Elle recherche des anomalies telles que des opacités, des micros calcifications... L’appareil dédié à cet examen est un mammographe.

Cet examen dure une dizaine de minutes.  Il consiste à comprimer le sein pour deux raisons.  La première est d’étaler la glande, de diminuer son épaisseur dans le but d’avoir une bonne qualité des images. D’où un diagnostic plus fiable. La deuxième raison  est une diminution de la dose en termes d’irradiation lors de la prise des clichés.

Le mammographe est un appareil muni d’un tube à rayons x, d’un système de compression du sein et d’un récepteur analogique ou numérique utilisant deux technologies différentes :
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principe fonctionnement
Figure (5): composition d'un mammographe

1.3.1.     Technologie CR

Les écrans radioluminescants (ERLM) appelé également CR (Computer Radiology). Les ERLM sont utilisés sur des mammographes dit conventionnels (analogique). On remplace le capteur analogique par une matrice numérique CR. On garde cependant le procédé des cassettes/écrans avec différentes tailles 18*24 et 24*30.
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1.3.2.    Technologie DR

Le mammographe, utilisant la technologie DR (Digital Radiology) également appelé technologie capteur plan, présente de nombreux avantages comme sa facilité d’utilisation, son ergonomie et aussi sa supériorité concernant la qualité de l’image numérique. Les détecteurs à conversion directe sont ,en effet,  très efficaces car les rayons X absorbés sont directement convertis en signal électrique (moins de dégradation de l’information).

1.4.    Dommages


Cependant, le dépistage ne présente pas que des bienfaits. Nous pouvons en citer :
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1.5.    Les enjeux


Vu  le nombre croissant de femmes passant ce dernier,  il parait important d’en définir les enjeux qui peuvent être  sanitaires, économiques et techniques.

- Renforcer le contrôle qualité sur les technologies numériques.

- Respecter la réglementation en vigueur pour un gage de qualité et de sécurité. Pour une égalité des chances dans les différents centres de dépistage.

- Pour un impact économique et sociétale, les établissements de santé doivent garantir des performances optimum (2 500 000 femmes par 66.42€ (coût d’un examen mammographique)= 166 050 000€ pour toute la France), et éviter de ce fait, un arrêt d’exploitation.

- Les établissements de santés doivent être en mesure de prouver leurs contrôles de performance quotidiens, hebdomadaires et mensuels. Via un registre de contrôle mis à jour régulièrement.

- S’investir dans les tutelles pour être informé lors des modifications du texte réglementaire (fiche d’alerte, matériovigilance, traitement de non-conformité, amélioration du contrôle qualité)

- Assurer la fiabilité du dispositif médical par l’étalonnage des appareils de mesures  pour le contrôle de la chaine mammographique.

1.6.    L'objectif


Le dépistage étant un enjeu sanitaire et social, il est important d’assurer les mêmes chances à toutes les femmes  en aidant les centres à justifier de performances égales. Et cela passe par la réalisation d’une bonne pratique d’activité connexe sur le contrôle qualité en mammographie numérique à rayons X.

1.7.    Recherche documentaire

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Elle a été basée sur des textes réglementaires, normes et articles trouvés sur internet en lien avec « la mammographie numérique ».
Textes Réglementaires
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Normes

Articles

      

II.    Réalisation d’une bonne pratique

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L’examen mammographique exige un niveau de qualité élevé tant technique que médical afin d’être compatible avec les exigences de radioprotection en vigueur. Ce n’est qu’à ce prix que cet examen associé à une irradiation par rayons X, et destiné à des femmes qui ne présentent aucun symptôme, est acceptable d’un point de vue éthique. Lorsque les requis de qualité sont satisfaits, le risque associé à l’utilisation des radiations ionisantes est minime, et ne pose pas de problème, lorsque l’on considère les bénéfices associés à la détection précoce d’une pathologie maligne. Dans ce contexte, la mammographie n'est acceptable que si les inconvénients liés à sa réalisation sont réduits à un minimum acceptable pour la femme.

Le Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédical 2011 (G.FARGE) [7] est un outil indispensable dans la résolution de cette problématique. Lors de l’édition de 2011, une méthode a été proposée pour optimiser le contrôle qualité en corrélation avec la réglementation en vigueur pour la mammographie analogique.[8]

Notre objectif secondaire va être de proposer une méthode pour la mammographie numérique et de la mettre au goût du jour, tout en reprenant les processus des bonnes pratiques en analogique.
La conception du processus du contrôle qualité en mammographie numérique à rayon X est un critère important de réussite sur le plan du dépistage organisé contre le cancer du sein (DOCS). Notre sujet vise à créer un processus qui reprend la décision du 23 Novembre 2012(annexe 30 janvier 2006) tout en prenant en compte l’adaptabilité aux établissements.

Il est important que le service biomédical soit un intermédiaire entre les services de radiologies et l’établissement de santé. Dans sa réalisation et la mise en place de la méthode des Bonnes pratiques, le service biomédical doit adapter ses compétences techniques et prendre connaissance des réglementations en vigueurs. De ce fait il est en charge de l’élaboration de document en contrôle qualité et également d’un registre de maintenance (dans le cas ou la méthode du fournisseur n’est pas satisfaisante).

Chaque bonne pratique d’activité connexe est réalisée avec une structure simple et facile à mémoriser les 3S, sens, soutien, suivi.
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1.    BPAC « Sens »

a.    Définir les mots :

Cette étape est importante car on va définir de « quoi on parle ». Il a été observé que les mots non pas la même compréhension d’une personne à une autre. Chaque individu interprète de façon différente, pour éviter cette discorde, il est indispensable de définir de quoi on parle. 

Bonne pratique : Spécifique à une exigence réglementaire (décret du 23 Novembre 2012). Elle représente l’ensemble des opérations permettant de vérifier les performances et la conformité du dispositif médical

Activité connexe : permet d’inclure toute activité spécifique, développé par le savoir et le savoir faire des services biomédicaux qui sont susceptibles d’intéresser la communauté biomédical.

Le contrôle qualité (CQ) d’un dispositif médical est l’ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l’Agence National de Sécurité du Médicament et des produits de santé(ANSM). Le contrôle est dit interne (CQI), s’il est réalisé par l’exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire. Le contrôle qualité est dit externe (CQE), s’il est réalisé par un organisme agréé par  l’ANSM, indépendant de l’exploitant, du fabriquant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
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b.    L’enjeu de la bonne pratique

Conception et mise en œuvre d’un processus optimisé, adaptable aux différents contextes hospitaliers, garantissant une compatibilité directe avec les textes réglementaires et inscrit dans une démarche d’amélioration continue.

c.    L'objectif de la bonne pratique

Les centres doivent justifier de performances optimales et égales afin d’assurer l’égalité des chances pour toutes les patientes.

d.    Innovation et progrès

La mammographie numérique permet de radiographier le sein avec un support digital. Cette technique  permet de bénéficier de tous les avantages de l’informatique pour analyser les images : agrandissement des détails, modification du contraste…De plus, les images informatisées peuvent être  envoyées d’un centre à l’autre par l’internet, actuellement la deuxième lecture par un autre radiologue se fait encore sur les supports film/cliché, avec le partage des radios par internet  facilitera dans le futur la double lecture des images.

Le progrès repose sur l’amélioration continue de l’outil par la fertilisation du savoir et savoir faire de la communauté biomédicale, des tutelles par la règlementation ainsi que les étudiants de l’Université Technologique de Compiègne qui peuvent soit améliorer ou le retravailler afin de le rendre encore plus performant et compatible avec les services hospitaliers.

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2.    BPAC « Soutien »

a.       Parties Prenantes

•    Les bénéficiaires directs  sont les services de dépistage du cancer du sein dont les équipements sont contrôlés dans le respect de la réglementation et peuvent réaliser de meilleurs diagnostics au profit des patientes.

•    Les bénéficiaires indirects sont les patientes mieux diagnostiquées et l’établissement de santé qui remplit sa mission attendue et développe son image de marque.


•    Le fournisseur direct est le service biomédical  qui met à sa disposition sa logistique, ses savoirs et savoir-faire pour planifier et réaliser les contrôles qualité.
 
•    Les fournisseurs indirects sont les sociétés  d’équipements, appareillages et instruments de mesure concernés dans la chaine métrologique et les organisations agréées par l’ANSM.

b.       Ressources Génériques

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Internes à l’établissement
•    Les ressources humaines à mobiliser en permanence sont les personnels du service biomédical et ponctuellement les services de radiologie, administratifs ou techniques associés au contrôle qualité.
•    Les ressources matérielles à mobiliser sont :
 
périodicité
Figure (6): Périodicité des contrôles internes

•    Les ressources documentaires : documents techniques des dispositifs et matériels de mesure, données de suivis de contrôle qualité, données de suivi sur les mammographes concernés, planification des contrôles
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c.    Externes à l’établissement

•    Les informations et retours d'expérience provenant de la communauté biomédicale : associations, référents, groupes de travail, rapports ou études...
•    Les textes réglementaires, référentiels, normes, documents, ouvrages, articles, revues, guides, sites web ayant un lien avec l’activité du contrôle qualité en mammographie numérique.
•    Les documentations des fabricants ou fournisseurs des dispositifs médicaux.


d.       Ressources spécifiques

1.    International :

•    Dépistage du cancer du sein par la mammographie [4]
•    Directive européenne 97/43 /EURATOM [9]du CE du 30 juillet 1997 relatif à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d’exposition à des fins médicales.

2.    National :

•    Art. L5212-1 du code de la santé publique fixant obligation de maintenance et de  Contrôle Qualité des Dispositifs Médicaux
•    Arrêté du 03 mars 2003 : obligation de maintenance et de Contrôle Qualité sur le matériel radiologique et en particulier le mammographe.
•    Décision du 23 novembre 2012 (et son annexe du 30 Janvier 2006) fixant les modalités du contrôle de qualité en mammographie numérique.
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•     NF EN 60406 : Cassettes pour la radiographie médicale
•     NF EN 60601-2-45 : Appareils médicaux : règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotax
•     Guide de bonnes pratiques de l’ingénierie  biomédicale en établissement de santé [7]
•     Cancers du sein : défaillance dans le dépistage [5]

3.    BPAC « Suivi »

L’analyse du processus repose sur 5 axes supervisés par le service biomédical :

e.    Organisation :

•    Prendre connaissance des exigences réglementaires.
•    Prendre connaissance des critères de performance.
•    S’assurer du bon étalonnage du matériel nécessaire aux contrôles.
•    S’assurer de la qualification du personnel.

•    L’informant sur la réglementation.
•    Etudiant les conditions matérielles et organisationnelles liées au site.
•    Validant la planification des différentes taches.
•    Sensibilisant les utilisateurs aux impératifs et conséquences du contrôle qualité.
•    Désignant un référent « contrôle qualité mammographie »

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•     rédaction des procédures reprenant la législation en vigueur, les intervenants et la périodicité des opérations à réaliser.
•     rédaction des modes opératoires énumérant le matériel à utiliser, les conditions techniques de réalisation des opérations, les résultats attendus, la conduite à tenir en cas de non-conformité et les conditions d’archivage.
•    rédaction des fiches d’enregistrement des résultats obtenus, l’identité de l’opérateur, la date, le lieu et le mammographe concerné.

•    Test en conditions réelles, et de préférence avec les utilisateurs, les différentes procédures et modes opératoires pour d’éventuelles adaptations.
•    Validation des procédures et documents avec les responsables parties prenantes dans le CQI.
•    Communication et mise en œuvre du processus avec ses procédures et documents validés
 •    Identifier dans le temps les fiches de suivi des différentes opérations avec signature de l’opérateur ayant réalisé le contrôle.
•    Présenter les documents prouvant la bonne exécution du CQI lors des CQ externes semestriels.
•    Donner suite au rapport de la société de contrôle externe.
•    Assurer le suivi et la réglementation des non-conformités et des remises en conformité.

Pour répondre à ces 5 axes, le service biomédical doit être au centre de celles-ci. Il sera l’intermédiaire entre les parties prenantes et le service de radiologie.
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cartographie processus
Figure (7): Cartographie des processus




Les contrôles quotidien et hebdomadaire. Leurs  rôles vont- être de contrôler visuellement la chaine mammographie via des mires qui sont fournis soit par le constructeur soit sur le site de l’ANSM. Exemple de mire téléchargeable sur le site de l’ANSM :

http://ansm.sante.fr
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mire TG18-QC
 Mire Tg18-PQC
Figure (8):Mire TG18-QC
Figure (9): Mire TG18-PQC




La phase de contrôle de la chaine mammographie commence toujours par la station de diagnostic pour finir par le mammographe. Cette méthode permet de déceler plus facilement où se situe l’anomalie. Lors de l’élaboration de l’outil de contrôle de la chaine mammographie, le dispositif est vérifié par la station de diagnostic pour finir sur le mammographe.


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III.    Présentation de l’outil


Comme énuméré plus haut notre objectif est la réalisation d’un outil sous Excel qui reprend les décisions en vigueur, décision du 23 Novembre 2012, et décision 30 Janvier 2006, documents en annexe.

conformité
Figure (10): console diagnostique, salle d'interprétation

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Chaque point de contrôle qu’il soit quotidien (orange), hebdomadaire (vert), mensuel (bleu) est détaillé en couleur, la navigation se fait donc par onglet, se qui rend l’outil intuitif.
L’onglet en noir est un contrôle supplémentaire qui ne fait pas partie des décisions. Dans le cadre d’une BPAC, l’outil est modifiable par l’ajout de point. L’intérêt est de maitriser les dispositifs médicaux composant la chaine de mammographie et surtout de vérifier s’il y a une non-conformité.



onglets
Figure (11): Onglets de navigation

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 La création de formule pour le calcul des conformités avec les tolérances, permet de vérifier directement si le dispositif médical est conforme ou non conforme en rapport avec la décision. Pour minimiser les risques d’erreurs, les utilisateurs formés pour le CQI sont nommés à l’onglet inventaire, le choix de l’utilisateur se fait lors de la sélection du nom via une liste déroulante.

 
puces
Figure (12): feuille de calcule

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1.    Traitement des non-conformités :

Une non-conformité peut avoir des conséquences sur l’exploitation de la mammographie.

Il en existe deux types:    - les mineures.
                                       - les graves/majeurs.

Dans le cas d’une non-conformité dite mineure, cela n’engendre pas d’arrêt d’exploitation, mais une remise en conformité dès que possible. Il ne faut pas laisser une non-conformité mineure perdurer car elle peut évoluer en une majeure.

Dans le cas où une non-conformité grave est constatée cela entraine un arrêt de l’exploitation, avec une alerte à l’ANSM concernant la matériovigilance. L’exploitation peut reprendre lors d’une remise en conformité et d’une visite d’un organisme externe agrée par l’ANSM.

La procédure des non-conformités sur la mammographie numérique.

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non conformité
Figure (13): traitement non-conformité

IV.    Conclusion

Ce projet a permis d’appréhender les fondamentaux du contrôle qualité en mammographie numérique. Ce fût l’occasion de créer un outil de contrôle qualité interne sur ce dispositif médical afin d’évaluer et de vérifier les constantes de performances par une lecture simple et une navigation par onglet. Aux résultats obtenus, l’outil détermine par un calcul si la chaine de mammographie est conforme ou non-conforme en corrélation au décret en vigueur. Comme le projet porte sur des activités connexes, il est logique que chaque service biomédical puisse y ajouter leur savoir-faire afin de leur rendre compatible à son établissement.

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V.    Bibliographie

[1] Dépistage Organisé du Cancer du Sein: http://www.e-cancer.fr/depistage/depistage-du-cancer-du-sein
[2] Institut de veille sanitaire: http://www.invs.sante.fr
[3] Institut national du cancer: http://www.e-cancer.fr/linstitut-national-du-cancer
[4] Brochure « Dépistage du cancer du sein par la mammographie » http://www.cochrane.dk/screening/mammografi-fr.pdf
[5] Articles de Lyon Capitale: http://www.lyoncapitale.fr/Journal/Lyon/Actualite/Actualites/Sante/Cancers-du-sein-defaillances-dans-le-depistage#hautpage
[6] Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé: http://ansm.sante.fr/
[7] Guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédical 2011: http://www.lexitiseditions.fr/fr/guide-des-bonnes-pratiques-de-lingenierie-biomedicale-en-etablissement-de-sante-edition-2011.html
[8] Contrôle qualité sur la mammographie analogique:http://www.utc.fr/tsibh/public/1spibh/03-04/Stages/debeux/debeux.html
[9] Directive européenne 97/43 EURATOM: http://www.sfrnet.org/sfr/professionnels/5-referentiels-bonnes-pratiques/directive-euratom/index.phtml

HAS, Haute Autorité de Santé:http://www.has-sante.fr




Figure 1: Taux de participation, source ANSM:
http://ansm.sante.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Installations-de-mammographie/(offset)/0 (12/02/2014)

Figure 2: Non-conformité sur les dispositifs CR et DR, source ANSM:
http://ansm.sante.fr/Activites/Maintenance-et-controle-qualite-des-DM/Installations-de-mammographie/(offset)/0 (12/02/2014)

Figure 3: Impact de la décision: Graphique de l'évolution du nombre d'installation en arrêt ou dérogation au cours du temps.

Figure 4: Taux de non-conformité: résultats en fonction du type de récepteur.

Figure 5: Composition d'un mammographe; schéma réalisé par les étudiants de l'UTC

Figure 6: Périodicité des contrôles internes

Figure 7: Cartographie des processus, source:
 guide des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédical en établissement de santé édition 2011.  (16/02/2014) 

Figure 8: Mire téléchargeable sur le site de l'ANSM
: http://ansm.sante.fr/  (2/03/2014)

Figure 9: Mire téléchargeable sur le site de l'ANSM:
 http://ansm.sante.fr/ (2/03/2014)

Figure 10: Console d'interprétation, évaluation des performances de détection sur le fantôme anthropomorphique.

Figure 11: Onglets de navigation, permettant de se déplacer dans le contrôle quotidien, mensuel, hebdomadaire.

Figure 12: Feuille de calcule vérifiant la conformité du contrôle interne.

Figure 13: Traitement non-conformité:sur le site de l'ANSM:
 http://ansm.sante.fr/ (2/03/2014)

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VI.    Annexes


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Téléchargement décret du 30 Janvier 2006

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