Sommaire

Introduction

Chapitre 1 : Marché des dispositifs médicaux et marquage CE

Figure 1 : Marché Mondial des DM, chiffres 2015 [source : auteurs,  d'après [1]].

Figure 2: Nombre de dépôts de Brevets par année en UE [2].

Figure 3: Part des entreprises développant des DMs en UE[2].

                                                                                                                                                                                                                                                                     retour sommaire

                 

Figure 4: Veille du fabricant et cycle de vie du DM [source : auteurs].

Figure 5:  Marquage CE d’un DM [source : auteurs].

Chapitre 2 : La Démarche d’obtention d’un Marquage CE des DM : Guide pratique

        La réglementation de la filière des dispositifs médicaux concerne trois acteurs :

•         les fabricants et leurs sous-traitants,
•         les distributeurs ou mandataires,
•         les utilisateurs (praticiens, infirmiers, médecins, chirurgiens, biomédicaux, etc…)

Il existe au moins trois points communs essentiels entre les pays producteurs de dispositifs médicaux au sujet de la réglementation :

• La Sécurité : déterminer le risque potentiel lié à l’utilisation du DM; assurer la conformité et la sûreté du produit de façon durable grâce à un système d’assurance qualité; une surveillance capable de détecter les problèmes associés à l’exploitation du DM (matériovigilance)

• Le Fonctionnement : vérifier les performances techniques du DM : la technologie est t-elle assez fiable ? Quel va être son cycle de vie du fait de l’évolution technologique ou de son l’obsolescence ?

• L’Utilité : Présente-il assez d’études cliniques positives pour être jugé utile ? Après on examine l’efficacité clinique de l’appareil, c’est à dire le rapport bénéfice/risque. Et enfin, l’efficience du DM : combien de patients pourraient bénéficier du DM ? Pour quel type d’opération est-il recommandé ?

NB : Les démarches menant à la mise sur le marché d’un dispositif médical conformément aux directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/78/CE demande de passer par les étapes précédemment énoncés qui ont nécessairement abouti à des choix. Une orientation mal définit aura pour conséquence un arrêt ou un allongement inévitable des délais et une augmentation des coûts pour l’obtention du certificat CE de type.[6] [7]

     I.         Phase de conception

        La phase de conception est une phase critique pour prétendre à obtenir un marquage CE. Il convient lors de cette phase pour le fabricant, de conditionner, très en amont du projet, ses choix de conception (techniques utilisées et matériaux), de manière à ce qu’ils répondent aux exigences de la directive. Ces exigences essentielles visent à réduire à leur minimum, les risques encourus par les utilisateurs du dispositif.


        Il est donc impératif de prendre connaissance de ces exigences, ainsi que des normes européennes harmonisées, dès le début de la phase de conception du produit. Ces normes sont utiles à appliquer car elles font présomption de conformité aux exigences essentielles au regard de l’organisme notifié.

a.     Le dispositif médical et sa destination

        La toute première question à se poser lorsque l’on souhaite démarrer un processus d’obtention d’un marquage CE est : Mon produit est-il bien un dispositif médical, ou plutôt un produit de bien être ?




        Selon les termes employés dans la directive 93/42/CEE, un DM est spécifié dans l’article premier, 2.a comme :

« Tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins :

• De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,

• De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,

• D’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique

• De maîtrise de la conception,

        Et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assisté par de tels moyens. »
La distinction entre DM et produit de bien être peut parfois s’avérer subtile et réside alors dans l’usage prévu (la destination du produit). Par exemple, un cardio-fréquencemètre utilisé via une montre à visée sportive n’est pas un DM (Cf Chapitre 2 I.5.).

b.    Quelle est la famille du DM ?

        Le fabricant a ensuite besoin de savoir à quelle famille appartient le DM. Cette famille conditionne, la directive européenne à appliquer dans le cadre du marquage CE et la classification du produit. Les principales familles qui sont décrites dans les directives européennes sont :

• Les dispositifs destinés au diagnostic in vitro (98/79/CEE)

• Les dispositifs implantables actifs (90/385/CEE)

• Les dispositifs médicaux « classiques » (93/42/CEE)

• Les médicaments (65/65/CEE) et médicaments dérivés du sang (89/381/CEE)

• Les produits cosmétiques (76/768/CEE)

• Les équipements de protection individuelle (89/686/CEE)

• Les autres produits non couverts par la directive 93/42/CEE :

•         Sang, plasma, produits sanguins, cellules sanguines d’origine humaine ou aux dispositifs qui en contiennent
•         Organes, tissus, cellules d’origine humaine et produits dérivés
•         Organes, tissus, cellules d’origine animale et produits dérivés (sauf si utilisés dans la fabrication à l’état non viable)

 



 
        On entend par : dispositifs médicaux « classiques », les dispositifs décrits dans le chapitre 2, I.1.

        Un dispositif médical implantable actif est défini dans la directive 90/385/CEE (article 1, 2.c) comme : « Tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l’intervention. »

 
        Un dispositif médical de diagnostic in vitro est défini dans la directive 93/42/CEE (article 1, 2.c) comme : « Tout dispositif qui consiste en un réactif, produit réactif, ensemble, instrument, appareil ou système utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l’examen des échantillons provenant du corps humain dans le but de fournir une information concernant des états physiologiques ou des états de santé ou de maladie ou d’anomalie congénitale. »

c.     La gestion des risques :

        Les risques liés à l’utilisation du dispositif médical, doivent être analysés puis maîtrisés en couvrant tout le cycle de vie du DM : de la conception à la réforme par les exploitants.


        La norme ISO EN 14971 : 2012 décrit la gestion des risques liés aux dispositifs médicaux, et peut être appliquée dans ce cadre.


        Le plan de gestion des risques permet d’anticiper les dangers pour les usagers et donc de les corriger en imaginant des alternatives. Cela jusqu’à avoir réduit ces risques à un niveau résiduel acceptable au regard des bénéfices apportés, et qui garantit : la sécurité des utilisateurs et des patients avant mise sur le marché. Le Fabricant tient à jour cette gestion des risques et y intègre tout nouveau danger lié aux signalements de matériovigilance.


        Le Niveau de Risque peut être estimé comme étant le produit de la probabilité d’apparition du risque, par la gravité du dommage qu’il est susceptible de causer (R = P x G).


De manière qualitative, l’analyse des risques contenue dans le plan de gestion des risques peut être formalisée avec une matrice (avant et après mesures correctives) [Figure 7]

d.    La destination du produit :

 

        Comme vu précédemment dans le chapitre 2, I.1. Il est impératif pour le fabricant, de fixer la destination de son DM, assez tôt lors de ses démarches, car cela va conditionner la classe de dangerosité de celui-ci. Cette classe conditionnera ensuite elle-même, les exigences en terme d’assurance de la qualité, qu’il faudra appliquer à ce DM.


        Pour définir cet usage prévu et les conditions normales d’utilisation, le fabricant aura besoin de s’appuyer sur une étude clinique, afin de vérifier la faisabilité de son projet et la concordance de son prototype avec la destination envisagée du DM, et la réponse adéquate au besoin clinique.

e.     Quelle est la classe du DM ?

        La classification des DM « classiques » selon la directive 93/42/CEE est exposée dans cette partie:

        La destination du dispositif médical permettra de distinguer dans un premier temps si le DM en question est de type :

• Non Invasif

• Invasif chirurgical

• Invasif non chirurgical

• Actif

• Cas particuliers

        De ce type, en découlera les règles de classification à appliquer.





        En Europe, définir la classe du DM est nécessaire pour le fabricant. Cela va lui permettre de définir les contraintes pour établir la conformité du produit aux exigences réglementaires.

Les dispositifs sont répartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. Elle est directement liée à la dangerosité du produit. C'est-à-dire, plus le risque sera élevé pour le patient ou l’utilisateur et plus la classe sera importante.

Afin de pouvoir la déterminer, le fabricant s’appuie sur les 18 règles de l’annexe IX de la directive 93/42/CEE. (Voir glossaire).

• Classe I : de faible risque. Peut faire l’objet de données de vigilance conduisant à des mesures correctives. On y retrouve par exemple les lits médicalisés, les champs opératoires, les stéthoscopes…

• Classe IIa : Risque potentiel modéré. Notamment pour le contact avec les plaies ou les fonctions diagnostiques. On y retrouve les aiguilles pour seringues, les thermomètres…

• Classe IIb : risque potentiel élevé. Dispositifs radiogène ou encore les implants passifs. On y retrouve les machines de dialyse, des oxymètres, les préservatifs masculins…

• Classe III : risques très élevé. Concerne les DM en interaction avec le système cardio-circulatoire central ou le système nerveux central. On y retrouve les cathéters destinés au cœur, les pinces souples de biopsie, des pompes cardiaques…

On peut définir la classe du dispositif grâce à l’outil scenarii process concernant le marquage CE. [8]

f.      L'étude clinique

        Les études cliniques d’un dispositif médical se font surtout avant la mise le marché et également après, au cours de sa commercialisation.


        L’annexe I de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, mentionne l’exigence suivante : « la démonstration de la conformité aux exigences essentielles doit inclure une évaluation clinique conformément à l’annexe X ».


        L’évaluation clinique est demandée pour tous les dispositifs médicaux excepté ceux de classe I non stériles.


        Suivant l’annexe X de la directive 93/42/CEE, l’évaluation clinique correspond à l’analyse des données cliniques d’un dispositif médical utilisées suivant les indications émissent par l’entreprise. Les données cliniques sont des informations relatives à la sécurité et aux performances du dispositif médical dans le cadre d’une utilisation clinique.


        La norme harmonisée NF EN 14155 relative aux investigations cliniques des dispositifs médicaux reprend les revendications des Exigences Essentielles. [9]

Méthodologie :

        L’étude repose sur des procédures scientifiquement fondées et sur une méthodologie. Les guides méthodologiques sont les suivants :

• MEDDEV 2.7/1 Clinical evaluation: a guide for manufacturers and notified bodies,
  

• MEDDEV 2.7/4 Guidelines on Clinical investigations: a guide for manufacturers and 
notified bodies
  

• MEDDEV 2.12/2 Post market clinical follow-up studies.

        Ces guides ont été rédigés par les Organismes notifiés et les parties prenantes sur la base de la directive 93/42/CEE. Cette démarche va permettre d’évaluer la sécurité et la performance du DM sans favoriser de bons résultats et omettre les résultats moins satisfaisants. Elle doit permettre un jugement objectif [10].

Objectifs :

        Les objectifs de l’étude clinique sont de :

• Démontrer la sécurité pour chaque indication revendiquée par le fabriquant,

• Démontrer les performances pour chaque indication revendiquée par le fabriquant,

• Assurer une analyse critique des données cliniques, [10]

 
Le fabriquant s’engage sur la pertinence des données cliniques utilisées pour démontrer la sécurité et les performances du dispositif médical. Il s’engage : 

• Sur la pertinence de ses résultats cliniques

ou

• Sur des résultats critiques à propos de sécurité et de performance, issus de littérature scientifique validée, ayant un rapprochement avéré avec les caractéristiques techniques du DM.

ou

• Sur une évaluation critique à la fois des données cliniques issues de la littérature et des investigations cliniques réalisées sur le dispositif.

Ces deux dernières procédures doivent mettre en évidence :

• une équivalence du DM par rapport au dispositif auquel se rapportent les données issues de la littérature.

• le respect des exigences essentielles applicables.

 


        En phase de conception, par un benchmark des dispositifs médicaux et de leurs caractéristiques, le fabriquant peut commencer à démontrer de manière rigoureuse l’équivalence de son dispositif avec les dispositifs déjà présents sur le marché et donc déjà marqués CE. Mais cette équivalence entre deux appareils identiques est rare.

        Pour plus d’informations et pour obtenir les documents nécessaires, la consultation sur le site de l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est possible:
http://ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/Les-essais-cliniques/(offset)/0)

Les CIC-IT :

       

        Un réseau de Centres d’Investigation Clinique - Innovation Technologique (CIC-IT) (8 en France) est implanté dans les établissements de soins et de recherche : ce sont les Centres Hospitaliers Universitaire (CHU). Il accompagne la recherche et le développement d’entreprises en faisant le lien entre les chercheurs et les cliniciens selon leurs domaines de compétence. Sa vocation est de faire émerger des innovations technologiques médicales. Il participe au transfert des innovations médicales vers des preuves de concept et d’évaluation clinique.

        Le réseau des CIC-IT s’adresse aussi bien aux laboratoires, qu’aux TPE/PME et multinationales. Il favorise davantage l’émergence et la création de petites entreprises de produits innovants.


        Les CIC-IT établissent aussi des liens étroits avec le Comité de Protection des Personnes (CPP) et l’Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ces contacts directs permettent d’obtenir un avis du CPP et une réponse de l’ANSM rapide concernant le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique.




        L’équipe d’un CIC-IT réunie des médecins, chercheurs, ingénieurs, informaticiens et administratifs qui apportent leur savoir-faire scientifique et organisationnel au cours des études cliniques. Les prestations du CIC-IT sont les suivantes :

• Conseiller d’un point de vu méthodologique, organisationnel, financier et scientifique, afin d’aider le fabricant à comprendre les exigences administratives;

• Contacter les différents organismes administratifs pour mettre en œuvre le projet d’étude (CPP, ANSM, DGS (Direction Générale de la Santé);

• Mettre en œuvre l’étude clinique en aidant à la rédaction du protocole de l’étude, et à la recherche de subventions…

• En collaboration avec les cliniciens : recruter des patients volontaires (malades ou sains) dont les profils sont adaptés à l’étude (sélection sur une base de données de volontaires);

• Apporter une aide technique et organisationnelle en mettant à disposition des équipements de recherche clinique et en prenant en charge le projet, dans son ensemble;

• Saisir les données ou résultats et les analyser;

• Valoriser l’étude clinique en rédigeant des articles scientifiques et en communicant sur les résultats;

        L’ANSM doit être mise au courant des accidents ou effets néfastes touchant la sécurité des patients pendant toute la durée de l’étude clinique. L’agence peut à tout moment suspendre ou interdire la poursuite du projet.


        Au sein des CHU, en lien avec les services hospitaliers, des patients répondant aux critères d’application du nouveau dispositif médical sont recrutés. Dans cette phase de conception, l’évaluation du matériel va permettre également par des retours d’usage, d’améliorer l’ergonomie du prototype.

 
        Lien vers le site du réseau des CIC-IT : <http://www.cic-it.fr>
 

   II.         Phase de production

a.     La documentation technique exigible

    Afin d’obtenir le marquage CE du dispositif, le fabricant doit rédiger un dossier appelé « documentation technique ». Le dossier doit comporter les éléments suivants :

• l’identification du fabricant ;
  

• description du dispositif, variantes et accessoires ;

• destination et classification ;

• plans, schémas et autres données de construction ;

• description du processus de fabrication et des contrôles effectués (y compris méthode de stérilisation et sa validation, si applicable) ;

• Étiquetage;

• Notice d'utilisation ;

• démonstration de la conformité aux exigences essentielles applicables ;

• liste des normes appliquées

• analyse des risques ;

• données cliniques ;

        La documentation technique est tenue à la disposition des autorités compétentes pour tout contrôle ou inspection qu'elles jugeraient nécessaire. Elle est aussi examinée par l’organisme notifié pendant l’audit du fabricant.




 
        Les exigences essentielles :

        La liste des exigences essentielles se trouve en annexe de la directive 93/42/CEE. Le dispositif doit répondre à ces « exigences essentielles » afin de pouvoir être mis sur le marché. Il appartient au fabricant de démontrer qu’il a une réponse appropriée pour chaque risque applicable à son dispositif. Le test du taux de conformité aux exigences essentielles via l’outil d’autodiagnostic Excel joint à ce guide est possible.





        Les normes harmonisées :

        La conformité aux normes harmonisée n’est pas obligatoire mais ces normes apportent la présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes, donc c’est le moyen le plus simple, pour un fabricant, de démontrer qu’il respecte les exigences essentielles qui s’appliquent à son produit. Ces normes européennes proposent des solutions techniques pour répondre aux risques identifiés.

La liste des normes harmonisées selon le dispositif médical se trouve sur : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/?uri=CELEX%3A52014XC0516(04)





        Gestion des risques :

        Selon la norme NF EN ISO 14971.
Le fabricant doit apporter la preuve que les risques potentiels liés à l'utilisation du dispositif médical et trouvant leurs origines dans tout le cycle de vie (conception, fabrication, transport, stockage, exploitation et fin de vie du dispositif médical) sont acceptables au regard du bénéfice apporté au patient.






         Données cliniques :

        Le fabricant doit démontrer que les bénéfices sont supérieurs aux risques et aux effets indésirables.


Il doit pour cela fournir des « données cliniques », qui peuvent prendre deux formes principales :

• Examen critique de la littérature disponible sur le dispositif ou sur des produits similaires ;

• Ou résultats d’essais cliniques (en particulier lorsqu’il n’existe pas de littérature disponible, ce qui est le cas pour les nouvelles technologies ou les applications médicales innovantes).

b.    La notice d’instruction

       
        La notice d’instruction permet d'informer les utilisateurs concernant les risques que l’entreprise n'a pu éliminer par la conception ou la fabrication de son dispositif. Celle-ci est obligatoire. Le dispositif médical doit être accompagné d’informations concernant l’utilisation de celui-ci en tout sécurité.




La notice doit comporter :

• Informations concernant l’étiquetage
  

• Le dispositif médical doit atteindre les performances qui lui sont assignés par le fabricant ainsi que les effets secondaires. Il doit être conçu, fabriqué et conditionné de manière à remplir une ou plusieurs fonctions assignées par le fabricant.

• Apporter les indications suffisantes sur les caractéristiques du dispositif médical afin d’identifier les dispositifs ou équipements corrects qui peuvent être raccordés à celui-ci pour fonctionner.
  

• Toutes les informations nécessaires quant au fonctionnement et à l’installation du dispositif ainsi que la nature et la fréquence d’entretien et d’étalonnage afin d’assurer en permanence le bon fonctionnement et la sécurité du dispositif.

• Les informations permettant d’éviter certains risques liés à l’implantation du dispositif.

• Informations relatives aux risques d’interférences réciproques liés à la présence du DM lors d’investigation ou de traitements spécifiques.

• Les instructions nécessaires en cas d’endommagement de l’emballage assurant la stérilité ainsi que la méthode nécessaire pour la restérilisation.

• Les informations relatives aux méthodes appropriées afin de pouvoir réutiliser le DM (nettoyage, désinfection, conditionnement, nombre possible de réutilisations), si celui-ci est réutilisable. La méthode de restérilisation si celui-ci est restérilisable.

• Les informations concernant les manipulations ou traitements supplémentaires nécessaires à la réutilisation du DM (stérilisation, assemblage final…) exemple : Avant que le dispositif soit utilisé, il est important de s’assurer que tous les capteurs sont bien branchés.

• Pour un DM émettant des rayonnements dans un but médical, apporter des infos sur les rayonnements (type, intensité, nature, et répartition du rayonnement).

• Précautions à prendre en cas de changement de performances du DM.

• Précautions à prendre en ce qui concerne l’exposition à des champs magnétiques, des variations de pression, des décharges électrostatiques, des influences électriques externes, de l’accélération, des sources thermique d’ignition…

• Informations suffisantes sur les médicaments délivrés par le DM, y compris les restrictions dans le choix des substances à administrer.

• Précautions à prendre contre tout risque spécial ou inhabituel lié à l’élimination du DM.

• Les médicaments incorporés au DM comme partie intégrante de celui-ci. Le dispositif incorporant une substance peut être considéré comme un médicament. Voir annexe 1 7.1

• Degré de précision précisé pour les DM de mesurage [11].

c.     Les exigences applicables au DM

        Comme vu précédemment, les risques liés aux dispositifs médicaux influençaient directement la classe du dispositif médical. Il en est de même pour les exigences en matière de système d’assurance qualité. C'est-à-dire que plus la classe du dispositif médical sera importante et plus le système qualité sera contraignant pour le fabricant. PAS DE PANIQUE ! Tous les cas possibles ainsi que les attentes en matière de système qualité vont être exposés.


        Ainsi, si le produit fabriqué est un dispositif médical de classe I, une simple déclaration CE de conformité peut suffire dans la majeure partie des cas. Cette déclaration CE de conformité est un engagement écrit par les soins de la société fabricante, cela assure que le dispositif médical répond aux exigences de la directive.


        Dans un cas où le dispositif médical serait de classe IIa, un système qualité doit être mis en place, comme indiqué dans la figure ci-dessous.





 

        Pour obtenir le marquage CE le choix entre la mise en place d’un système complet d’assurance qualité, OU une déclaration CE de conformité (comme pour la classe I), est à faire, couplée à l’un des choix suivant :

• Assurance qualité de la production

• Assurance qualité du produit

• Essais statistiques

• Contrôle de 100% des produits

        Pour un dispositif médical de classe IIb, les exigences sont sensiblement identiques, mis à part que la déclaration CE de conformité est remplacée par un examen CE de type. L’examen CE de type est la procédure par laquelle un organisme notifié examine et assure que la documentation associée aux produits est conforme avec ce qui est réalisé (conception, fabrication, etc)


        Pour un dispositif médical de classe III, le système qualité sera presque le même que pour une classe IIb. Cependant, des examens et essais seront réalisés par un organisme notifié, ce qui obligera le fabricant ou l’exploitant à être d’autant plus avancés dans votre système qualité. De plus le choix d’assurance qualité du produit n’est plus disponible pour un dispositif de classe III.



        Pour obtenir un complément d’informations, une interface hypernavigable est disponible et téléchargeable gratuitement sur cette page web.




 

     III.         Phase de Mise sur le Marché

a.     Les Organismes notifiés

        Pour toutes les classes de DM excepté pour la classe I, l’intervention d’un Organisme Notifié (ON) choisi parmi ceux figurant sur la liste de la commission européenne, est nécessaire pour évaluer la conformité prévue par les directives s’appliquant au dispositif médical. [7] [12]


        En France il s’agit du G-MED (organisme de certification dans le milieu médical) qui regroupe aujourd’hui plus de 800 personnes, désigné par et sous la tutelle de l’ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé).

Lien vers le G-MED : <http://www.gmed.fr/pages/services/marquage_ce.asp>





        L’ON est un organisme certificateur qui délivre les certificats réglementaires dont ont besoin les fabricants pour mettre leurs produits sur le marché. L’ON va :

• Confirmer le classement du dispositif médical effectué par le fabricant en tenant compte des règles de classification définies dans les directives et dans les guides

 
En fonction de la classe,

• Vérifier la conformité du dispositif médical (essais, libération des produits fabriqués,...) ;

• Vérifier la conformité du système qualité du fabricant (audit sur site !) ;

• Évaluer la documentation technique relative au dispositif médical, que ce soit systématiquement pour les produits les plus à risque, ou sur une base d'échantillonnage pour les produits à risque moyen ;

• Évaluer les sous-traitants critiques.

 
        Le fabricant conforme aux exigences essentielles obtient de la part de l’ON un rapport d’examen et un certificat d’examen CE de type valable au maximum 5 ans. En cas de projet engendrant des modifications importantes du produit déjà examiné, le fabricant doit informer l’ON.
Liste des organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux au 1er décembre 2015 - lien : <http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&sort=country&dir_id=13>

 

NB : Trois O.N couvrent 60 % des nouveaux DM à savoir le GMed français, le TÜV product allemand, et en troisième le BSI anglais.

 

b.    L’Audit de certification

        Les audits du système qualité sont effectués par l’Organisme Notifié annuellement dans le cadre du cycle de certification du DM. Ils ont pour objectif de vérifier la documentation et sa mise en œuvre quantifié suivant la classe du DM et les choix du fabricant. Le système d’assurance qualité doit constituer un ensemble cohérent de règles, procédures et pratiques pour contrôler et gérer l’activité du fabricant de DM. Il se doit d’être conforme aux exigences réglementaires de la directive applicable au dispositif médical. [9]


Un audit doit être bien préparé. Les procédures, les fiches et les indicateurs doivent être tous à jour. Il est conseillé de reconnaître les problèmes argumentés par l’auditeur. L’organisme notifié doit être informé de la modification du système approuvé ou des dispositifs déjà examinés.

                   



 

• Système d’assurance qualité complet :

        L’auditeur va examiner toute la documentation technique et les essais réalisés pour vérifier la conformité aux exigences essentielles applicables au dispositif médical pour les phases de conception, de fabrication et finales des DM concernés.             L’auditeur évalue le système qualité complet du fabricant pour les DM et s’assure que le système est appliqué en permanence.

• Système d’assurance qualité de la production :

        L’auditeur évalue le système qualité du fabricant pour la fabrication ainsi que l’inspection finale des DM concernés et s’assure qu’il est appliqué en permanence.

• Système d’assurance qualité des produits :

        L’auditeur approuve et surveille le système d’assurance qualité du fabricant pour l’inspection finale des DM concernés et s’assure qu’il est appliqué en permanence.

• Fréquence des audits inopinés :

        Les audits inopinés sont des audits supplémentaires. Ils durent au minimum une journée et sont effectués par au moins 2 auditeurs. Ils sont réalisés chez le fabriquant ET les sous-traitants ou le fournisseur essentiel. Il faut partir du principe d’un audit inopiné est réalisé autant de fois que nécessaire. Dans le cas où la dernière visite s’est révélée positive, les recommandations de la commission européenne et des organismes notifiés indiquent les fréquences suivantes:

                            

Plan de l’audit du marquage CE [13] :

 

 

c.     Déclaration de conformité étiquetage marquage CE

        Une fois le marquage CE obtenu, il est nécessaire d’y apposer une étiquette CE conforme aux exigences de la directive 93-42.


        Les lettres « CE » apposées sur les dispositifs médicaux doivent respecter des proportions prédéfinies par l’annexe XII. Ces différents éléments apposés ne doivent cependant pas avoir une dimension verticale de moins de 5 mm, exception faite des dispositifs médicaux de petite taille, où l’étiquette peut être apposée soit sur l’emballage, soit sur la notice d’utilisation.


        De plus, ce marquage doit être accompagné du numéro de l’organisme notifié responsable du marquage (Numéro à 4 chiffres). 


 



Les éléments minimaux qui doivent figurer sur l’étiquette sont les suivants :

• Le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant du dispositif médical, ou le nom du mandataire si le fabricant ne se retrouve pas dans la communauté européenne.

• La dénomination officielle du produit (ex : Fauteuil de dialyse).

• L’identification du dispositif médical sous une forme précise comme le numéro de série permettant d’identifier précisément le dispositif.

• Les instructions particulières d’utilisation tels que les précautions à prendre, les interdictions ou les différentes mises en gardes doivent être affichées afin que l’utilisation du dispositif soit optimale et que l’utilisateur ait conscience des limites du dispositif et qu’il puisse l’utiliser en toute sécurité.

• Le mois etl’année de fabrication pouvant être incluse dans le numéro de série.

• Les conditions particulières de transport, de stockage et/ou de manutention.

Des cas particuliers exigent une apposition supplémentaire :

• Si le dispositif est fait sur mesure, il faut alors le marquer en toute lettre sur l’étiquette (« Dispositif sur mesure »).

• La mention « STÉRILE » si le dispositif est de cette catégorie.

• Si le dispositif médical possède une date de péremption, la date limite d’utilisation ne présentant aucun risque pour la sécurité de l’utilisateur doit être affiché.

• La notion précisant que le dispositif est à usage unique le cas échéant.

• S’il s’agit d’un dispositif pour la recherche clinique, l’apposition « Exclusivement pour investigations cliniques ».

• Les méthodes de stérilisation pour les dispositifs spécifiques stériles.

• S’il existe des substances dérivées du sang humain, elles doivent être explicitement apposées.

d.    Mise sur le marché

        Une évaluation favorable du système qualité par l’organisme notifié permet au constructeur d’obtenir un certificat CE de type qui lui permettra d’établir sa déclaration de conformité nécessaire à la mise sur le marché du DM.

        Il n’y a pas d’autorisation de mise sur le marché comme pour les médicaments. Le constructeur prend la responsabilité d’apposer le marquage CE sur le DM après vérification que les exigences réglementaires soient toutes accomplies.

 

   IV.         Phase d’utilisation :

a.     Matériovigilance

      

        Un système de matériovigilance doit être mis en place, basé sur l’analyse des risques préalablement établit sur le dispositif médical. Il n’y a pas d’obligation réglementaire. Cependant la matériovigilance protège dans une certaine mesure le fabriquant qui déclare une défaillance dans certaines situations de son dispositif médical. Il est donc fortement conseillé d’établir une matériovigilance en adéquation avec l’ANSM pour signaler des événements ou incidents concernant le dispositif médical.


        Lien de déclaration à l’ANSM : http://ansm.sante.fr/Declarer-un-effet-indesirable/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical/Votre-declaration-concerne-un-dispositif-medical/(offset)/0


        Une surveillance et un suivi clinique doivent également être mis en place. Cette démarche va plus loin que le traitement et le signalement de matériovigilance et doit permette la collecte d’informations liées à la sécurité et la performance du dispositif permettant une mise à jour de l’analyse des risques au cours de sa commercialisation.


        La norme ISO 14971 relative à la gestion des risques des dispositifs médicaux détaille les exigences réglementaires.

b.    Audit de surveillance annuelle

        Après la mise sur le marché du dispositif, l’organisme notifié vérifiera que le fabricant remplisse toujours les exigences de la directive 93/42/CEE. Pour cela, il vérifiera annuellement le système d’assurance de la qualité. En plus d’un audit d’accréditation, il faudra lui présenter la mise à jour du système de gestion des risques en fonction des retours d’usage et des déclarations de matériovigilance. Des audits inopinés peuvent également survenir à tout moment. Il convient donc de toujours tenir à jours les preuves documentées et processus de management de la qualité. [13]

V.         Obsolescence et renouvellement du Marquage CE

a.     Renouvellement du marquage CE :

        Au bout de 5 ans, le dispositif médical ne pourra plus être vendu. Une nouvelle procédure de renouvellement du marquage CE sera à faire.


        Tout au long de la vie du dispositif médical, des remarques de clients, des réclamations, des tests d’évaluation et des suivis de produits sont consignés. Toutes ces considérations et sources d’informations sont regroupées dans un dossier permettant la surveillance Post-marché du dispositif médical. Ce dossier de surveillance post-marché permet l’amélioration du produit et permet également de procéder à la gestion des risques et à des actions correctives sur le dispositif médical.


        Cette surveillance post-marché sera nécessaire lors de l’audit permettant le renouvellement du marquage CE.


        Le renouvellement du marquage CE sera donc soumis aux mêmes exigences que le marquage CE de départ, mais avec la fourniture du dossier de post-marché.  

 

b.    Arrêt de la production au cours du marquage CE :

        Le marquage CE exige pour le fabricant de dispositif médical de mettre à disposition des pièces détachées pendant toute la durée du marquage CE. Cette durée étant de 5 ans.
En outre, il oblige, malgré l’arrêt de production du dispositif, de pouvoir fournir et remplacer les pièces détachées nécessaires à sa réparation.   Il doit donc, soit avoir un stock de pièces détachées conséquent, soit pouvoir produire les pièces détachées afin de pouvoir répondre à cette contrainte.

Une fois ce délai de 5 ans dépassé, le fournisseur ne pourra plus vendre le dispositif, ou pourra entamer une procédure de renouvellement du marquage CE.

 

c.     Futur règlement européen concernant le marquage CE :

        Deux règlements européens qui vont remplacer les directives actuelles sont à l’étude depuis le 09/10/12. Ils concerneront les DM et les DM de diagnostic in vitro. Ils seront applicables dans les années à venir (2016-2018) et seront plus précis et plus lisibles. Les règles à appliquées seront ainsi révisées et répondront aux manques actuels, notamment au sujet des tissus humains non viables, ou des produits implantables à but non médical, par exemple. Des guidelines seront aussi publiées au sujet de l’évaluation clinique des produits [14].

 

Chapitre 3 : Les solutions proposées: des outils complémentaires                 

        Il est important de garder à l’esprit que cette solution n’est pas suffisante pour obtenir le Marquage CE. Elle doit être complétée par une lecture attentive des directives européennes (93/42/CEE et 2007/47/CEE) et ne remplacera jamais les conseils d’experts.
Un panel d’experts et de professionnels ont néanmoins testés ces outils. Leurs remarques ont ainsi permis de les rendre plus opérationnels.

     I.         Présentation de l’interface d’hypernavigation : 

        Les différentes étapes du marquage CE sont fondamentales et doivent répondre aux exigences essentielles de la directive 93/42/CEE tout au long du cycle de vie du dispositif médical.


         Afin de simplifier la démarche des entreprises médicales, en particulier pour les TPE et PME, un outil appliqué au Marquage CE a pu être mis en place via une interface d’hypernavigation. Il s’agit d’une plateforme qui permet d’imbriquer des images (type diaporama) et de les connecter les unes aux autres.


        Cet outil reprend tout le cycle de vie d’un dispositif médical, allant de sa conception jusqu'à sa réforme. Pour chacune des étapes de son cycle de vie, des exigences doivent être respectées. 


        Les démarches menant à la mise sur le marché d’un dispositif médical conformément aux directives 93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/78/CE demande de passer par des étapes de sécurité grâce au système d’assurance qualité, de fonctionnement et d’utilisation qui ont nécessairement abouti à des choix. Une orientation mal définit aura pour conséquence un arrêt ou un allongement inévitable des délais et une augmentation des coûts pour l’obtention du certificat CE de type.


        Dans cet outil, les clés et phases à suivre pour simplifier les démarches d’obtention du marquage CE sont exposées. L’interface hypernavigable présente pour une TPE ou PME une solution facile à utiliser dans le but de suivre pas à pas la démarche du Marquage CE. En sélectionnant les étapes du cycle de vie du dispositif médical, il sera donc aisé, d’obtenir des informations sur les différentes exigences imposées. 

 
        Les processus sont exposés de façon claire, sous forme de cartographies et de logigrammes visuels. Cela constitue une interface intuitive et interactive qui donne un panorama des étapes clées et des procédures, à appliquer pour le dispositif médical.



        Ce support se démarque des autres solutions car un livre sur l’obtention du marquage CE, un dvd, une formation, ou bien d’autres choses auraient pu être réalisés. Cependant, grâce à cette interface, il est plus simple de mettre à jour les données en cas d’évolution de la directive. De plus, un livre prend plus de temps à lire, à comprendre et à appliquer. Avec l’interface, un guidage tout au long de la démarche CE est proposée. Une visualisation rapide des critères et des exigences applicables au DM est possible.  L’outil est disponible gratuitement sur internet et à toute heure. A l’inverse d’une formation l’accès à cette interface peut se faire selon le souhait de chacun. L’interface d’hypernavigation débutera par une représentation graphique du cycle de vie d’un dispositif médical et offrira la possibilité, par simples clics, d’accéder à des cartographies interactives explicitant soit directement les logigrammes de classification des DM, soit l’ensemble des exigences contenues dans les annexes de la directive 93/42/CEE pas à pas.

   II.         Recommandations d’utilisation

        A l’ouverture de l’interface,  l’écran d’accueil suivant est présenté :



        Une fois sur l’écran d’accueil, il faut sélectionner : « Cycle de vie du dispositif médical »

        La possibilité de sélectionner les différentes étapes du cycle sera offerte :

         Une fois la phase du cycle sélectionnée, une navigation dans les menus en sélectionnant les parties qui vous intéressent sur la frise associée sera possible:

        Les conseils seront alors prodigués pour permettre de faciliter les phases du marquage CE :

        Pour pouvoir revenir à l’écran précédent, il faut cliquer sur le bouton suivant :




        Une fois sélectionner, il est possible de cliquer sur « Accéder au processus» :

Conclusion

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    Références bibliographiques

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