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compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
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Evaluation du service biomédical du Centre
Hospitalier d’Autun (71) par rapport au guide des
bonnes pratiques de l’ingénierie
biomédicale version 2011
Référence
à rappeler : Évaluation du service
biomédical du Centre Hospitalier d’Autun (71) par
rapport au guide des bonnes pratiques de
l’ingénierie biomédicale version 2011,
Isabelle CHARLES, Stage, Certification
Professionnelle ABIH, UTC, 2012
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RESUME
Le service
biomédical, pour garantir la qualité et la
sécurité des soins aux patients, doit
maîtriser ses pratiques. Pour cela, il peut se
référer au Guide des Bonnes Pratiques en
Ingénierie Biomédicale, afin de satisfaire
les attentes des patients et du personnel en leur
apportant une solution, autant sur le plan de la
qualité que celui de la sécurité
des soins. Dans ce contexte, j'ai eu
l'opportunité de réaliser un audit
auprès du service biomédical du Centre
Hospitalier d’Autun, afin qu’il se situe par
rapport aux exigences du guide et qu’il s’inscrive dans
une démarche de progrès, en proposant des
axes d'amélioration, en vue de pouvoir satisfaire
à toutes les bonnes pratiques.
Mots clés : Patient, Guide, Bonnes
Pratiques, audit, service biomédical
ABSTRACT
The biomedical service, as
to control practices, in order to ensure quality and
safety for patient care. For this purpose, it can refer
to the Guide to Good Practice in Biomedical Engineering,
to meet the expectations of patients and staff by
providing a solution, both in terms of quality and
safety of care. In this context, I had the opportunity
to perform an audit to the service of biomedical
Hospital of Autun, for it to respond the requirements of
the guide and to lie within a scope of progress.
Therefore areas ar suggested for improvement in order to
be able to meet all good practices
Key words : Patient, Guide, Best Practices,
auditing, biomedical service
Remerciements
Je
tiens à remercier Monsieur Jean Luc GERARDIN, directeur
du Centre Hospitalier d’Autun pour m’avoir accueillie au sein
de son établissement.
Je remercie Monsieur Thierry MALLOT, Ingénieur
Biomédical pour m’avoir acceptée dans son
service pour ce stage, pour sa disponibilité, pour ses
conseils et sa confiance dans l’élaboration de ce
projet.
Je remercie Monsieur Eric TRONQUIT, technicien au service
biomédical, pour toutes les activités de
maintenances préventives et curatives auxquelles il m'a
permis d'assister ainsi que pour son accueil, ses conseils et
sa disponibilité.
Je remercie également l’ensemble du personnel du Centre
Hospitalier d’Autun pour son accueil, sa disponibilité
et sa convivialité.
J’adresse également mes remerciements à Monsieur
Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique et
Monsieur Gilbert FARGES, enseignant chercheur à
l’Université Technologique de Compiègne (UTC)
ainsi qu’à toute l’équipe pédagogique de
l’Université de Technologie de Compiègne pour
leur encadrement, leur enseignement et leur compétence
qui ont largement contribué à la réussite
de mes études.
Les
établissements de santé sont tenus d’assurer
la sécurité du patient et la qualité
des soins liés à tout acte médical.
Le cadre
général du système de santé se
fait de plus en plus exigeant, entrainant, de fait,
l’évolution des structures de soins.
De par leurs
activités, les services d’ingénierie
biomédicale ont une place importante dans la chaine
globale de la qualité et la sécurité
des soins aux patients.
L’évaluation des
pratiques professionnelles par rapport au guide des bonnes
pratiques en ingénierie biomédicale, permettra
à chacun de se situer et de s’engager dans une
dynamique qualité, en introduisant un cycle
d’amélioration continue pour progresser dans les
pratiques professionnelles et remplir correctement les
missions qui lui sont confiées par
l’établissement afin de mieux garantir ses
réponses aux attentes de la société ou
des tutelles : contribuer à la qualité et
à la sécurité des soins
délivrés aux patients.
Il m’a été
proposé, dans le cadre de mon stage de formation ABIH, de faire
une évaluation des pratiques du service
biomédical par rapport au guide des bonnes pratiques
et de mettre en place des actions d’améliorations sur
les point faibles démontrés, afin de tendre
vers une mise en place complète du
référentiel pour que le service
biomédical réponde aux attentes de la
société et des tutelles en terme de
qualité et de sécurité des soins
délivrés aux patients au sein de
l’établissement.
En l’an 589, l’évêque d’AUTUN, Saint
Gyagre, fonde un hospice pour voyageurs pauvres et
pèlerins. Il fut bâti à l’entrée
de la ville sur la voie romaine qu’empruntaient les
pèlerins se rendant à Saint Jacques de
Compostelle. Dès le commencement du neuvième
siècle, un monastère de filles y prit place.
C’est au 13ème siècle, sous l’égide de
saint Louis, que les Hôpitaux d’Autun connurent une
nouvelle expansion avec la construction de plusieurs
bâtiments et cela sur des sites différents.
Enfin, en août 1668, sous le patronage de Mgr Gabriel
de Roquette, le regroupement sur un hôpital
général, Hôpital Saint Gabriel, est
recommandé. En 1767, est construite l’aile nord, en
1829, l’aile sud mise à disposition des
vieillards et des enfants trouvés. En 1893, une
petite clinique de neufs lits est créée. Dans
les années 1950, un programme de construction
destiné à moderniser les services hospitaliers
a permis la construction du bâtiment central, de la
maternité et de la pédiatrie. Le projet
hôpital 2001 prévoit le transfert des
activités de court séjour vers dans un nouveau
centre hospitalier jouxtant la clinique, site Parpas. Le
retard lié à la découverte de vestiges
archéologiques a seulement permis le transfert des
activités en juin 2005 pour la 1ère tranche et
Octobre 2006 pour les disciplines
maternité/pédiatrie) .
Une salle de radiologie, un
appareil de radiographie mobile, 1 numériseur de
clichés par plaques à phosphore
photo-stimulables, 1 système de développement
à sec, ainsi qu’un appareil d’échographie font
partie du parc des dispositifs médicaux [d1] gérés
par le centre hospitalier d’Autun. Une convention a
été réalisée entre
l’établissement et le cabinet de radiologie
privé pour l’utilisation de ses appareils.
Le scanner possède un
statut particulier, il est la propriété d’un GIE (Groupement
d’Intérêt Economique), mais se trouve dans les
locaux de l’établissement. La gestion de la
maintenance [d2]
n’est pas assurée par le service biomédical
interne. Un contrat de maintenance externe a
été réalisé par le GIE.
Le bloc opératoire, en trois
parties, est situé sur le plateau technique de la
clinique privée. Il permet d’assurer les
interventions gynécologiques et obstétricales,
une activité de réanimation néonatale
post-natale, ainsi qu’une activité d’endoscopie
digestive en partenariat avec la clinique privée
située à proximité.
Le service biomédical
(SBM) ne
gère pas les équipements des blocs
opératoires d’orthopédie et de chirurgie
viscérale.
Un laboratoire de biologie
médicale, extérieur au Centre Hospitalier,
réalise les analyses des patients, une
convention détermine les modalités de
fonctionnement. En conséquence seulement quelques
équipements de diagnostic in-vitro
délocalisés sont à charge du service
biomédical, (lecteurs de glycémie, les PH mètres,
etc.)
Le CH ne possède pas de service
de stérilisation : une convention a été
signée avec la clinique privée afin qu’elle
effectue la stérilisation des dispositifs
médicaux (DM)
de l’hôpital. Elle gère elle-même ses
équipements.
Créé en
mai 1993, le service biomédical compte à ce
jour un effectif de deux personnes :
un Ingénieur
Biomédical Hospitalier (IBMH) présent deux jours
par semaine.
Suit les acquisitions des
équipements médicaux et met en œuvre la
politique de maintenance.
Met à jour
régulièrement l’inventaire du parc
enregistré dans un logiciel spécifique de GMAO.
Suit la bonne
réalisation des opérations sous contrat et
réalise un suivi de ceux-ci.
Réalise une veille
réglementaire et technologique.
1 technicien
biomédical, présent 5 jours par semaine,
sous l’autorité directe de l’IBMH. Le technicien a
une délégation pour toute maintenance d’un
coût inférieur à 300 euros HT. Pendant
son absence, un agent du service technique assure le
remplacement.
Réalise la
maintenance corrective [d3],
ainsi que la traçabilité de ces actions
dans la GMAO. Les demandes d’interventions curatives
s’effectuent au CH par l’intermédiaire de la
messagerie informatique ou par
téléphone. (La majorité des
interventions curatives effectuées à
l’atelier se font sur le petit matériel :
pousse seringues, pompes à perfusion, moniteurs
de surveillance, etc.)
Réalise la
maintenance préventive[d4] et
les contrôles qualité [d5] ainsi que
la traçabilité de ces actions dans la
GMAO. Les activités correspondantes sont
déclenchées selon un
échéancier établi à partir
de la GMAO. (Certaines interventions
préventives sont effectuées en interne,
des prestataires de sociétés externes
interviennent sur les équipements sous contrat,
nécessitant des moyens humains et des
connaissances techniques plus spécifiques. Les
interventions sont planifiées sur
l’année suivant un échéancier
déterminé et les bons d’interventions
archivés.)
Coordonne et
réalise le suivi de la maintenance
réalisée par les sociétés
externes.
1 réunion
hebdomadaire, le mercredi matin, permet de faire le point
sur les différents dossiers en cours et les travaux
réalisés durant la semaine.
Rattaché aux services logistiques, le service
biomédical assure plusieurs missions :
1. la gestion du parc
des dispositifs médicaux.
2. L’assistance
à l’acquisition et à la gestion des
consommables : l’acquisition est réalisée par
l’IBMH. La gestion des consommables est ensuite suivie par
le technicien.
3. La formation et
l’assistance des utilisateurs en cas de problème en
cours d’utilisation.
4. La mise en service
d’un nouveau dispositif médical en partenariat avec
le fournisseur. Cependant aucun contrôle
qualité n’est réalisé à la
réception du matériel pour valider les
performances du dispositif médical et avoir une
référence pour les prochains contrôles
qualités.
Le service biomédical
réalise la maintenance préventive en interne
de certains dispositifs médicaux et gère les
contrats de maintenance préventive ou curative
externe.
Le coût de la maintenance
en 2011 est stable par rapport aux autres années.
Une charte
biomédicale,-gestion des équipements
médicaux, réalisée en mars 2007 et mise
à jour régulièrement, dont la
dernière version date de mai 2011-, présente
les missions et l’organisation du service biomédical
en lien avec les diverses réglementations (non disponible sur le
rapport en version HTML).
Une
commission locale de surveillance des gaz médicaux
a été créée en 2000,
après la parution de la circulaire DGS/3A/667 bis du
10 octobre 1985 relative à la distribution des gaz
à usage médical et à la création
d'une commission locale de surveillance de cette
distribution[2].
Cette commission permet de
s’assurer de la bonne distribution des gaz médicaux
depuis la source jusqu’à l’utilisateur.
Elle est
présidée par le directeur de
l’établissement. Le pharmacien, en tant que
responsable des gaz médicaux y participe. Cette
commission est aussi composée par un membre du
service technique, qui gère les circuits de la source
jusqu’à la prise murale, et de l’IBMH, puisque le SBM
gère tous les dispositifs médicaux permettant
l’apport des gaz médicaux jusqu’au patient. Un
médecin anesthésique participe à cette
commission.
Elle se réunit une
fois par an et réalise des appels d’offre et des
nouveaux marchés concernant toute l’exploitation des
circuits des gaz médicaux. Elle statue,
également, sur les éléments de
sécurité, d’économie, mais aussi sur de
nouvelles recommandations concernant les gaz
médicaux.
La
commission des équipements médicaux,
crée en 2006, en rapport avec les bonnes pratiques
biomédicales.
De 1992 à 2005, ces
éléments étaient évoqués
lors de Commission Médicale d’Etablissement (CME), mais la
décision a été prise de réaliser
une commission restreinte afin d’être plus efficace.
Cette commission est composée du directeur de
l’établissement, des cadres de santé, de trois
médecins et de l’IBMH. Une personne a
été nommée en tant que
secrétaire, afin de rédiger les convocations
ainsi que les procès-verbaux des réunions.
Cette commission se
réunit une fois par an et permet de faire un point
régulier sur l’état du parc de dispositifs
médicaux de l’établissement (obsolescences,
vétustés). Elle traite aussi des
nouveautés et des innovations en matière
d’équipements.
Ses missions :
Gérer le budget
d’investissement et d’exploitation des équipements
et suivre la politique du maintien du parc des
équipements de l’hôpital
Élaborer et mettre en
œuvre le plan d’équipement (définition des
besoins, prise en compte des obsolescences par rapport
à une éventuelle modification de
l’activité, programmation et réalisation des
achats et intégration des DM au sein de
l’hôpital
Un plan quinquennal
d’investissement a été réalisé
selon les besoins de l’établissement. La
réduction des capacités d’investissement
impacte sérieusement ce plan biomédical.
Cette commission
réalise des propositions d’investissement, qui,
ensuite, seront validées ou non lors d’une
réunion de la CME
Le but de mon stage est de
réaliser un audit du service
biomédical par rapport au guide des bonnes pratiques
de l’ingénierie biomédical en
établissement de santé. La proposition et la
mise en place d’actions d’améliorations permettront
au service d’entamer une démarche
d’amélioration continue de la qualité.
Afin de réaliser ce
projet, j’ai mis en place la philosophie de Deming [d6][32]
, en intégrant le cycle de l’amélioration
continue dans le sens DCAP recommandé pour
l’amélioration d’une activité existante :
D : Do : connaitre ce qui est
réalisé, je constate l’existant
A. Objectif et
enjeux pour le service biomédical du CH d’AUTUN
La fonction
biomédicale évolue, la sécurité
du parc des dispositifs médicaux demande des actions
de plus en plus pointues ainsi qu’une bonne organisation du
service, en lien avec les aspects réglementaires et
dans la perspective de la certification
réalisée par la Haute Autorité en
Santé (HAS).
Pour l’IBMH, l’objectif de
cette évaluation du fonctionnement du service par
rapport aux préconisations minimales du Guide des
Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale
(GBPIB) est de permettre la mise en évidence des
points faibles et des points forts des pratiques et du
management du service biomédical. Ceci a pour but de
valoriser les points forts, et d’analyser les points faibles
afin de les améliorer. Cette évaluation
permettra aussi de mettre en place des plans d’actions
éventuels afin de s’engager de façon
dynamique dans une démarche qualité, sans
engager de frais pour l’établissement.
De satisfaire au mieux les
exigences du client en répondant aux
évolutions explicites, mais aussi latentes, des
parties prenantes (personnel médical et
paramédical, direction, autorités et/ou
agences externes).
De favoriser et de prouver
l’image de professionnalisme du service biomédical
De démontrer sa
contribution à la qualité et à la
sécurité des soins délivrés
aux patients.
De motiver le personnel
biomédical en améliorant l’organisation
interne du service.
De répondre aux
exigences réglementaires tout en tenant compte de
ses capacités budgétaires
De construire son argumentaire
de négociations avec les directions quant aux
ressources dont il a besoin
D’assurer une maitrise du parc
technologique biomédical, valorisant pour l’image
de tout établissement de santé
vis-à-vis des tutelles et organismes
d’évaluations.
Prévenir les
établissements hospitaliers des suites
administratives et juridiques en cas d’incident.
La gestion des
dispositifs médicaux est très
réglementée afin de garantir une
fiabilité et une disponibilité de ce
dispositif pour les personnels utilisateurs et garantir une
partie des résultats de l'activité de soin.
Ces matériels et équipements techniques, dont
dépend de plus en plus la remise en bonne
santé des patients, doivent être dans un
état de fonctionnement prévu et
organisé. Les textes et les règlements actuels
induisent de manière explicite une obligation
d’enregistrement des actions pour garantir la
sûreté de fonctionnement des dispositifs
médicaux.
1. Le décret
n°2001-1154 du 5 décembre 2001
Relatif à
l'obligation de maintenance
et au contrôle de qualité
des dispositifs médicaux prévus à
l'article L. 5212-1 du code de la santé publique[3].
Ce décret a pour
objectif d’inciter les centres hospitaliers à une
structuration, une organisation ainsi qu’à un
développement des démarches qualité.
Pour prouver la
maîtrise des risques liés à
l’exploitation des dispositifs médicaux dont
dépend la qualité des soins, les textes
réglementaires induisent une obligation
d’enregistrement des actions garantissant la
sûreté de fonctionnement des dispositifs
médicaux. Chaque exploitant[d11]
devra enregistrer et prouver toutes les
opérations de maintenance, de contrôle
qualité ou de sécurité qui sont
réalisées sur le dispositif médical
depuis sa première mise en marche jusqu’à son
extinction.
L’article D. 655-5-5 de ce
décret, ainsi rédigé :«
l’exploitant est tenu (…) de tenir à jour, pour
chaque dispositif médical, un registre dans lequel
sont consignées toutes les opérations de
maintenance et de contrôle de qualité interne
ou externe, avec pour chacune d’elles l’identité de
la personne qui les a réalisées et, le cas
échéant, de son employeur, la date de
réalisation des opérations effectuées
et, le cas échéant, la date d’arrêt et
de reprise d’exploitation en cas de non-conformité,
la nature de ces opérations, le niveau de
performances obtenu, et le résultat concernant la
conformité du dispositif médical ; ce registre
doit être conservé cinq ans après la fin
d’exploitation du dispositif (…) »
La liste des dispositifs
médicaux soumis à l’obligation de maintenance
et au contrôle de qualité est fixée par
l’arrêté du 3 mars 2003.
Fixant les listes des
dispositifs médicaux soumis à l'obligation de
maintenance et au contrôle de qualité
mentionnés aux articles L.5212-1 et D.665-5-3 du code
de la santé publique[4].
Par cet arrêté,
le ministre chargé de la santé, après
avis du directeur général de l’Agence
Française de Sécurité Sanitaire des
Produits de Santé, arrête la liste des
dispositifs médicaux soumis à l’obligation de
maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au
contrôle de qualité interne et la liste des
dispositifs médicaux soumis au contrôle de
qualité externe.
Elle établit
le marquage CE
des dispositifs médicaux afin que ces derniers
puissent circuler librement dans l’Espace Economique
Européen. L’apposition du marquage CE est
effectuée par des organismes notifiés
après la validation technique des dispositifs
médicaux [5]. Le
marquage CE atteste de la conformité à des
exigences essentielles de conception et de production. Les
modes de preuve de cette conformité sont
différents selon la classe du DM.
La classification est
réalisée en s’appuyant sur les critères
suivants :
-
Le type de dispositifs invasifs ou non-invasifs -
La dépendance d’une source d’énergie -
La partie du corps en contact avec le dispositif -
La visée thérapeutique ou diagnostique -
La durée d’utilisation -
La possibilité ou non de réutilisation
Enfin, en fonction des
risques encourus par les patients, les utilisateurs ou les
tierces personnes.
-
Classe I : faible degré risque -
Classe II A : degré moyen de risque -
Classe II B : potentiel élevé de risque -
Classe III : potentiel très sérieux de risques
(comprend les dispositifs médicaux implantables
actifs)
Parallèlement à cette
réglementation sur les dispositifs médicaux
apparaît une réglementation sur les
activités de soins, comme par exemple les
décrets et arrêtés suivants :
L’arrêté du
3 octobre 1995[6]qui
concerne les modalités d’installation et de mise en
service, de maintenance, d’alimentation et d’utilisation des
matériels et dispositifs médicaux
utilisés en anesthésie et salle de
surveillance post-interventionnelle.
Des contraintes
réglementaires similaires sont aussi apparues dans le
domaine de la néonatalogie et de la
périnatalité avec l'arrêté du 25 avril 2000[7] (relatif aux
locaux de pré travail et de travail, aux dispositifs
médicaux et aux examens pratiqués en
néonatalogie et en réanimation
néonatale…). Ainsi que pour les dispositifs
médicaux d’hémodialyse avec
l’arrêté du 25 avril 2005[8]
(relatif aux locaux, matériels techniques et
dispositifs médicaux(…) exerçant
l'activité « traitement de l'insuffisance
rénale chronique par la pratique de
l'épuration extra rénale »
Étymologiquement,
le terme évaluation signifie «
déterminer la valeur de quelque chose ».
« L'évaluation est constituée de toute
une série de méthodes très
différentes les unes des autres, permettant de
mesurer, de quantifier (méthodes statistiques) et de
caractériser une situation, une entité, un
résultat ou une performance de nature complexe et
donc a priori difficilement mesurable. » [9]
L’évaluation est un
outil primordial pour planifier et plus
particulièrement, améliorer nos aptitudes, nos
projets et nos activités. Elle permet de mesurer les
performances[d7]
(efficacité, efficience, etc.) des pratiques
professionnelles. Il faut la concevoir en tant que levier
stratégique dans un processus visant le changement
car sa principale force réside dans sa
capacité à nous faire améliorer les
choses.
Différentes raisons
amènent à conduire une évaluation :
Continuer à apprendre
et à développer nos compétences et
nos capacités
Constater les fruits de nos
efforts et de nos actions
Mesurer notre
efficacité
Voir sur quels points nous
pouvons nous améliorer
L’évaluation consisterait à comparer
ce qui est réalisé par rapport à ce qui
est attendu.
L'évaluation va
permettre de faire le bilan du niveau de qualité au
regard des critères d’un référentiel de
pratiques (recommandations de bonnes pratiques,
références…) qui soient validés et
adaptés à la pratique. Les résultats
vont mettre en évidence les points forts, et les
points nécessitant une amélioration.
Il existe différentes modalités
d’évaluation suivant les objectifs que l’on souhaite
atteindre.
L’autoévaluation est un
diagnostic de sa propre organisation
exécutée d’une manière
structurée et systématique. Elle
évalue l’efficacité et l’efficience du
système par rapport à un guide pour
connaître ses points forts et les points à
améliorer. C’est une aide à
l’élaboration de plans d’amélioration de la
qualité et s’intègre naturellement dans un
cycle d’amélioration continue de la qualité.
L’évaluation par les
pairs est un examen effectué par un comité
d’audit composé de différents membres de la
profession afin de vérifier la conformité du
service par rapport au référentiel. (Exemple
: associations biomédicales)
L’évaluation par une
tierce partie est réalisée par un organisme
accrédité indépendant et
extérieur au monde biomédical. (Exemple :
HAS). C’est un examen méthodique et
indépendant qui permet d’évaluer si ce qui
est fait correspond aux attentes et aux exigences
exprimées dans un référentiel. Elle
donne lieu à des propositions ou des
recommandations en termes d’objectifs
d’amélioration à atteindre, puis il revient
à la structure évaluée de
définir les moyens les plus appropriés pour
répondre à ces recommandations.
Pour améliorer nos
pratiques en interne, une auto-évaluation est
suffisante.
« Un diagnostic
organisationnel est une prise de recul pour évaluer
l'«état de santé» d'une
organisation telle qu'une entreprise et transmettre des
recommandations afin d'améliorer l'efficacité
du fonctionnement et l'efficience des activités de
collecte de fonds. »[10]
Le diagnostic permet par le
biais d'une analyse documentaire rigoureuse, par la
réalisation d'entrevues individuelles et de groupes
ainsi que par la comparaison de la performance de
l'organisation avec celle d'autres organisations semblables,
de savoir si l'entreprise est efficacement organisée.
De par leurs
définitions, les termes auto-évaluation et
autodiagnostic ont le même sens et se trouvent donc
synonymes. L’utilisation de l’un ou l’autre de ces deux
termes sera donc possible.
D. Guide des Bonnes
Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale
Figure 5 : présentation du Guide des
Bonnes Pratiques de l’ingénierie
biomédicale
en
établissement de santé version 2011
Le
Guide des Bonnes Pratiques de l’ingénierie
Biomédicale en Etablissement de Santé[11]
apporte des éléments permettant d’atteindre
les objectifs et de remplir les missions d’un service
biomédical. Le but de ce guide est de fournir aux
services biomédicaux, les références
minimales auxquelles ils doivent satisfaire pour remplir
correctement leurs fonctions dans l’intérêt des
personnels soignant et indirectement des patients.
La
structure de l’édition 2011 du guide est construite
à partir d’une «Bonne Pratique
Générique (BPG) ». En effet, chaque bonne
pratique est décrite selon une approche
générique qui suit les processus métier
habituels de l’ingénierie biomédicale «
3S » : Sens, Soutien et Suivi.
Expliciter
le Sens : par la définition des mots, la
précision des enjeux et la définition des
objectifs. L’amélioration continue est
favorisée. Les éléments
associés sont ceux du management qui identifient en
amont les motivations et préoccupations
essentielles à satisfaire.
Organiser
le Soutien : par l’identification des parties
prenantes et des ressources internes ou externes
nécessaires à la réalisation de la
bonne pratique. Les éléments associés
sont ceux de l’organisation des ressources et des
supports nécessaires à la bonne
réalisation des actions prévues pour
satisfaire les objectifs professionnels.
Maîtriser
le suivi : par la définition des
processus montrant l’enchaînement des actions afin
de produire le résultat attendu, l’identification
des tâches en détaillant les critères
de réalisation, et par l’évaluation de la
performance s’appuyant sur des indicateurs
d’efficacité, d’efficience et de qualité
perçue. Les éléments de suivi
associés sont ceux de la réalisation des
actions et de la mesure de leurs effets par rapport aux
objectifs initiaux attendus ou souhaités.
Les
modules peuvent être représentés dans un
système suivant la boucle «Sens, Soutien,
Suivi», formalisant le fil directeur entre le
management (BPM), l’organisation (BPO) et la
réalisation (BPR) des services.
Bonnes Pratiques de Management (BPM) :
associées au « sens ». Ce module
intègre tous les éléments de
décision, direction et pilotage, d’innovation et de
communication. Il comporte les principaux
éléments associés à la
qualité perçue du service biomédical.
Bonnes Pratiques d’Organisation (BPO) :
associées au « soutien ». Ce module
explique la bonne gestion de toutes les ressources
nécessaires ainsi que la mesure et l’analyse des
résultats obtenus. Il comporte les
éléments clés de l’efficience d’un
service biomédical.
Bonnes Pratiques de Réalisation (BPR) :
associées au « suivi ». Ce module est
le cœur de métier de l’ingénierie
biomédicale et précise les bonnes pratiques
pour délivrer le service attendu en rapport avec
les missions du service biomédical. Il est à
la source de la mesure de l’efficacité
perçue du service biomédical.
Chaque
module est décliné en trois bonnes pratiques
majeures, le guide est donc composé de neuf Bonnes
Pratiques représentatives du métier. Elles
sont également identifiables en processus
métier, au nombre de 48, associés chacun
à des propositions de tâches à
réaliser, au nombre total de 212.
L’objectif d’un outil d’autodiagnostic est
d’améliorer de façon continue les pratiques
d’un service qui cherche à évoluer par une
remise en question permanente. Ainsi la qualité
perçue de ses interventions ne pourra être que
bénéfique. Les résultats obtenus
permettront de caractériser une situation et les
progrès à réaliser seront plus
facilement identifiables.
une de véracité qui permet
d’évaluer critère par critère (deux
cent douze critères). Cette grille peut être
la base pour une auto déclaration de
conformité ISO 17050 [13].
une de maturité qui permet l’évaluation
sur les processus métier (quarante-huit processus),
qui correspond plus à une évolution
permanente, vers une certification ISO 9001[14].
Simple
d'utilisation, ces outils permettent une visualisation
rapide et claire de la situation du service vis à vis
des bonnes pratiques biomédicales en mesurant les
écarts entre les pratiques réelles et les
références minimales du guide.
Ils
permettront de dégager les axes d’amélioration
dans lesquels le service biomédical devra s'engager
avec pertinence pour affirmer sa démarche
qualité. Et donc, indirectement, permettre au service
de garantir la qualité et la sécurité
des soins au patient.
Une
validation et un calcul automatique permettent
l’enregistrement des résultats de chaque
évaluateur et la réalisation des
cartographies. Ces cartographies sont de la forme«
cartographie radar » qui permettent de visualiser
rapidement les résultats. La moyenne des
réponses est représentée par un trait
fin et des bandes de couleurs représentent les
écarts types. Ceux-ci permettent d’apprécier
la dispersion des réponses. Un écart type
faible est représenté par une bande
étroite sur la cartographie et donc signifie une
unanimité dans les réponses. Une large bande
représente une disparité de ces
réponses.
L’emploi
de la grille en « véracité »
s'avère le plus pertinent[d8]
pour évaluer la "performance" des activités du
service biomédical du CH d’Autun par rapport aux
préconisations minimales du guide des bonnes
pratiques biomédicales. L’évaluation des 212
critères du guide des bonnes pratiques est apparue
plus complète que l’évaluation des 48
processus métier, plus généraliste.
L’IBMH
a souhaité, pour cette première
évaluation, passer en revue chaque critère
afin d’avoir une meilleure visualisation de la situation du
service.
Les
données issues de l’utilisation de la grille
d’autodiagnostic 2011 peuvent entrer dans un processus
d’amélioration continu qui permet d’agir sur les axes
d’améliorations à entreprendre et de les
réévaluer par le même processus. Cette
méthode s’inscrit dans une démarche de
progrès.
Cet
outil est composé de 5 volets :
Un volet contexte, mode d’emploi et
paramétrage : afin de faciliter l’utilisation de la
grille en donnant toutes les explications et les
informations nécessaires.
Une grille d'évaluation (figure 6)
Un tableau de synthèse des résultats
(figure 7). Ce tableau récapitule la
totalité des notes obtenues
pour l'ensemble des
références minimales.
Une cartographie radar représentant les neuf
bonnes pratiques (figure 18) ainsi que la cartographie
radar de chaque module.
Un volet « retour d’expérience »
afin d’analyser d’éventuels dysfonctionnements et
de permettre la pratique du benchmarking[15][d9].
Structure
de la grille d’évaluation : tout comme le GBPIB 2011,
l'ensemble la grille est décliné selon 3
modules, 9 bonnes pratiques et 48 processus associés
chacun à des critères de réalisation
(212 au total).
L’évaluation
de ces critères de réalisation se fait suivant
6 niveaux de l’échelle de véracité:
Vrai prouvé : La réalisation de
l'action est systématique et peut être
prouvée
Vrai : L'action est systématiquement
réalisée
Plutôt vrai : L'action est
réalisée de manière aléatoire
Plutôt faux : Rien ne permet d'identifier la
réalisation de l'action
Faux : Une personne au moins considère que
l'action est en partie réalisée
Faux unanime : A l'unanimité, on peut dire que
l'action n'est pas réalisée
Cette
échelle est volontairement asymétrique :
lorsqu’il y a un point milieu, les indécis auront
tendance à s’y placer naturellement.
A chaque niveau d’appréciation correspond une
valorisation en pourcentage, de 100% pour le niveau «
vrai prouvé », à 0% pour le niveau
« faux unanime ». Cette cotation permet de
valoriser les résultats afin de les
représenter sur les différentes cartographies
radar.
• Une étude de la
documentation interne et externe ainsi que la prise en
main des logiciels de GMAO et de déclaration des
événements indésirables / gestion
documentaire
« Ennov », complétées par un
suivi des prestations du service biomédical,
m’ont permis de mieux comprendre le fonctionnement du
service et de répondre aux questions
suscitées par le remplissage de la grille
d’autodiagnostic.
• L’auto-évaluation a été
réalisée auprès de l’IBMH et du
technicien biomédical, afin d’obtenir une
évaluation représentant le plus
fidèlement possible les pratiques du service
biomédical.
Afin
de garantir la fiabilité des données
recueillies, il est nécessaire de :
• Donner confiance à la personne qui
répond en l’informant au préalable :
Sur les objectifs de
progrès de l’autodiagnostic
Sur le planning et le temps
consacré
Que les infos seront
conservées confidentielles
Que les réponses n'ont pas
d'impact sur l'évaluation de la personne
• Avoir un comportement ouvert et accueillant (ce n'est
pas une inspection !...)
Afin de mieux cerner les dysfonctionnements du
service biomédical, l’analyse a été
effectuée dans un premier temps selon chaque item
et pour finir, sur l’ensemble des Bonnes Pratiques. Les résultats de
l'évaluation ne sont pas disponibles sur ce
rapport au format HTML.
Propositions
d’améliorations
Afin d’avoir
une meilleure visualisation de la situation du
service, l’évaluation a été
réalisée avec la grille en
véracité permettant de cibler de
façon plus précise les points faibles
à améliorer. Les propositions
d’améliorations seront donc faites
critère par critère.
En ce qui concerne
les points faibles à améliorer
évoqués précédemment, il
faut se fixer des objectifs à moyens termes qui
soient réalisables. Il ne faut pas se fixer des
objectifs trop importants mais plutôt une
évolution permanente afin de ne pas
décourager l’équipe biomédicale
et les impliquer pour qu’ils se sentent
valorisés et reconnus dans leur travail par
leurs supérieurs hiérarchiques et par le
personnel «clients» utilisateur des DM.
Cette reconnaissance est la justification de
l’utilité du service biomédical.
La priorisation des
actions d’amélioration s’est effectuée
en lien avec le personnel du service biomédical
en fonction de l’organisation actuelle, de la
perception qu’a le service des attentes des services
utilisateurs, des budgets de l’établissement et
des ressources humaines mobilisables.
Les propositions
d’améliorations suivantes sont apparues
prioritaires et ont constitué l’axe de travail
pour la réalisation de ce stage.
Processus n° 21 : Le service
biomédical gère son système
documentaire. Au sein du service biomédical,
plusieurs documentations sont rédigées,
réceptionnées et classées sans
organisation définie. Ce processus est apparu
comme prioritaire à mettre en place par le
personnel du service biomédical afin d’avoir
une gestion optimale de cette documentation,
garantissant une productibilité rapide de
celle-ci et sa validité (Annexe N°2). La
documentation du service biomédical
n’étant pas gérée selon la
politique de gestion documentaire de
l’établissement, il serait judicieux de
profiter du nouvel outil de gestion documentaire
« Ennov » mis en place dans
l’établissement en 2011 pour intégrer
les documents nécessaires au fonctionnement du
service biomédical. La rédaction d’une
procédure de gestion du système
documentaire devra être réalisée.
Dans le cadre de
cette organisation, la mise en place du RSQM des DM
s’effectuera (Annexe
N°5), celui-ci correspondant à une
gestion de la documentation relative à la
gestion d’un DM tout au long de sa vie dans
l’établissement.
Une
réorganisation de la bibliothèque du
service biomédical permettra un classement dans
des dossiers de toute la documentation relative aux
dispositifs médicaux et au fonctionnement du
service biomédical.
Pour les ECME,
déjà intégrés dans la
GMAO, assurant la traçabilité de leurs
maintenances, la mise en place d’un dossier de
classement des documents au format papier permettra
d’assurer le classement des manuels techniques et
notices d’instruction ainsi que les résultats
d’étalonnage.
Ce processus est
lié avec le Processus n° 32
: Le service biomédical exploite la
documentation (technique, métrologique,
normative ou réglementaire..) nécessaire
aux activités d'ingénierie
biomédicale ainsi qu’avec le processus n°33 : le service
biomédical exploite des moyens techniques de
maintenance et de contrôle qualité
adaptés.
Une
amélioration de ce processus n°21
entrainera une amélioration de ceux-ci.
Processus n° 41 : Le service
biomédical gère l'exploitation des
dispositifs médicaux dont il a la charge. La
gestion de l’exploitation des dispositifs
médicaux est l’activité principale d’un
service biomédical, elle permet d’assurer la
continuité de son fonctionnement, de son achat
jusqu’à sa réforme. La mise en place
d’une évaluation de la criticité de ces
DM va permettre au service biomédical de
hiérarchiser les appareils en fonction de leur
nature et de leur utilisation par les services de
soins et lui permettra une priorisation de ses
actions, en termes de maintenances, achats et
réformes (Annexe
N°8). La réalisation d’un mode
opératoire d’évaluation de la
criticité permettra de mettre en place cette
action au sein du service biomédical.
L’évaluation de la criticité peut
être réalisée grâce à
la méthode P.I.E.U, celle-ci s’avère
être une méthode de calcul facile
à mettre en œuvre pour des dispositifs
médicaux.
Troisième
proposition :
Processus n° 6 : Le service
biomédical exploite les données
factuelles issues de ses écoutes des parties
prenantes. Le service biomédical assure une
fonction de fournisseur d’équipements
biomédicaux aux services médicaux et
médicotechniques, alors clients de prestations
de service. Une enquête de satisfaction
permettra d’obtenir un indicateur sur la
qualité perçue par le client sur les
prestations fournies par le SBM. A celui-ci de mettre
en œuvre des actions d’améliorations afin de
progresser dans la qualité de ses services, de
son image et de sa reconnaissance (Annexe N°10).
Dans l’objectif d’une
évaluation globale du service biomédical
du CH d’Autun, un questionnaire de satisfaction sera
transmis aux services de soins et
médicotechniques afin de connaître leur
niveau de satisfaction aux différentes
activités du service et de comprendre leurs
besoins afin de mieux répondre à leur
attentes.
Afin de
réaliser un RSQM complet, et pour
répondre au Processus n° 39; le
service biomédical s'assure de la mise en
fonctionnement correcte des nouveaux dispositifs
médicaux, la réalisation d’une
procédure de réception/mise en service
DM permettra la mise en place d’actions, justifiant la
conformité de la livraison par rapport à
la commande mais aussi la conformité du DM
réceptionné par rapport aux
recommandations du fabricant (Annexe N°12). Cette
procédure est en lien avec le Processus n° 32 : le service
biomédical exploite la documentation
(technique, métrologique, normative ou
réglementaire..) nécessaire aux
activités d’ingénierie
biomédicale. La documentation nécessaire
à l’exploitation d’un DM devant être
fournie à la livraison de celui-ci.
Rétro-planning
du projet présentant la planification de la
réalisation de ces propositions
d’améliorations. Non disponible en version html. Les textes
réglementaires cités plus haut servent
de base réglementaire pour toutes les actions
mises en place lors de mon stage. Il ne sera pas fait
mention de ces exigences dans chaque partie concernant
les axes de travail de ce projet.
La réalisation d’un planning, effectif à
partir du premier semestre 2012, (celui-ci
intègre les améliorations
déjà mises en place dans le cadre de
l’audit), permettra au service biomédical une
évolution progressive mais permanente des
objectifs à atteindre. Ceux-ci doivent
être modérer de façon à ne
pas décourager l’équipe, et les
améliorations à réaliser doivent
être mises en place sur une période
temporelle qui ne soit ni trop courte ni trop longue,
une période de deux ans ayant été
jugée convenable par rapport à
l’organisation actuelle du service biomédical.
Planning non
disponible en version html.
La mise en place d’indicateurs [d12]
et de tableaux de bords[d13]pertinents
(à réaliser) permettra un suivi de
l’évolution.
Une réunion de clôture a
été organisée en présence
de l’ingénieur biomédical et du
technicien avec pour objectif de :
1. Revoir les
informations recueillies pendant l’audit,
2. Rappeler les
constats et conclusions de l’audit,
3.
Présenter les résultats de
l’enquête de satisfaction,
4.
Présenter et vérifier l’état
d’avancement de différentes actions mises en
œuvre.
Une deuxième auto évaluation a
été réalisée afin de
vérifier l’état d’avancement des
modifications apportées, un tableau comparatif
des deux évaluations a été
réalisé. Non disponible en version html. Les
résultats de l’auto évaluation indiquent
globalement que les actions correctives mises en place
ont permis une augmentation des processus suffisamment
maîtrisés et une diminution des processus
moyennement ou insuffisamment maîtrisés.
La mise en place du RSQM a été
réalisée pour certains dispositifs
médicaux, répartis en différentes
classes CNEH.
Les taux globaux des Bonnes Pratiques ayant peu
évolué, la cartographie et son
interprétation sont quasi-identiques à
l’évaluation réalisée au
début de ce stage.
En ce qui concerne l’enquête de satisfaction,
les résultats obtenus sont pris en compte par
le personnel du service biomédical afin de
mettre en place des actions d’améliorations.
Ces résultats et ces actions seront
présentés lors d’une réunion du
comité de direction ainsi qu’aux cadres de
service.
Lors de cette réunion, l’ingénieur
biomédical et le technicien ont validé
l’ensemble du travail réalisé.
Le stage que je viens d’effectuer au service
biomédical du CH d’Autun a été
riche en enseignements, il restera une
expérience enrichissante sur le plan humain
comme sur le plan technique.
Il m’a permis d’approfondir mes connaissances et de
mettre en pratique l’enseignement théorique que
j’ai reçu au début de cette formation
à l’Université de Technologie de
Compiègne, de découvrir le
fonctionnement et l’organisation d’un service
biomédical.
Cette période de stage a été pour
moi un moment d’intégration professionnelle
dans le domaine biomédical au sein d’un
hôpital. Elle m’a permis d’appréhender
l’approche organisationnelle et fonctionnelle d’un
service biomédical afin de répondre
efficacement aux besoins et attentes des
bénéficiaires de ses prestations.
J’ai eu l’occasion d’assister à certaines
interventions (correctives, préventives,
contrôles qualité). Ce fut une
opportunité pour me familiariser avec divers
matériels de contrôle et
d’échanger avec d’autres professionnels dont
l’habilité et les compétences m’ont
beaucoup apporté.
Ensuite, la réalisation d’un audit du service
par rapport au guide des bonnes pratiques a
été très passionnante, dans la
mesure où cette démarche est la
première du genre réalisée par le
service. Les contacts liés avec les
différents acteurs de l’établissement
ainsi que les recherches documentaires
réalisées pour mettre en place certaines
actions d’améliorations ont été
très enrichissants. L’apprentissage de la
rédaction de documents qualités
complète les connaissances acquises tout au
long de cette formation.
Le développement d’une démarche
qualité est un projet à long terme. Il
suppose l’appropriation progressive des principes et
des méthodes par l’ensemble des professionnels
de l’établissement et un apprentissage de
nouveaux savoir-faire.
Le service biomédical doit prendre conscience
de cette nouvelle approche fonctionnelle pour
maintenir et améliorer le Système de
Gestion de la Qualité au service du patient.
En améliorant les pratiques
biomédicales, la mise en place de ce guide
permettra au service biomédical de contribuer
à la qualité et à la
sécurité des soins
délivrés au patient et
d’améliorer la perception et la reconnaissance
de ce service par les décideurs et l’ensemble
des parties prenantes de l’hôpital.
Perspective d’avenir : mettre en place des
indicateurs de
performances et des tableaux de bordspermettant
au service de se situer par rapport à ses
objectifs, de mesurer les activités et de
surveiller les processus. Actuellement, cette
démarche n’est pas mise en place de
manière systématique dans tout
l’établissement. La production de tableau de
bord n’est réalisée qu’en cas de
nécessité.
Benchmarking : terme
anglophone.Technique de marketing ou de gestion de la
qualité qui consiste à étudier et
analyser les techniques de gestion, les modes
d’organisation des autres entreprises ou
entités afin de s’en inspirer et d’en retirer
le meilleur
Contrôle
qualité : ensemble des
opérations destinées à
évaluer les performances revendiquées
par le fabricant au moment de sa mise sur le
marché ou, le cas échéant,
fixées par l’organisme, les textes, les lois et
règlements en vigueur. Il est dit «
interne » s’il est réalisé par
l’exploitant, et « externe », s’il est
réalisé par un organisme
indépendant.
Deming: William Edwards Deming
(14/10/1900-20/12/1993) était un statisticien,
professeur, auteur, conférencier et consultant
américain. Il affirma que le style de
management qui prévalait conduirait
l’économie mondiale dans une impasse, parce
qu'en privilégiant la concurrence et le pouvoir
de l'argent il provoquerait d'immenses pertes, causes
de misère et de chômage. L'alternative
qu'il proposa privilégie la connaissance, qu'il
considéra comme la plus importante ressource.
Par conséquent la politique de l'entreprise
doit être de développer la connaissance
dans un climat de coopération ; c'est le but
des fameux 14 points de la philosophie de Deming.
Dispositif
médical : tout instrument,
appareil, équipement, matériel ou autre
article, utilisé seul ou en association, y
compris le logiciel nécessaire à son bon
fonctionnement, destiné par le fabricant
à être utilisé chez l’homme
à des fins :
De diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement ou
d’atténuation d’une maladie,
De diagnostic, de prévention, de
contrôle, de traitement,
d’atténuation ou de compensation d’une
blessure ou d’un handicap,
D’étude, de remplacement ou de
modification de l’anatomie ou d’un processus
physiologique,
De maitrise de la conception et dont l’action
principale voulue dans ou sur le corps humain
n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques,
immunologiques ou par métabolisme, mais
dont la fonction peut être assistée
par de tels moyens.
Exploitant
: personne physique ou légale assurant
l’exploitation d’un dispositif à des fins
médicales pour son installation, son usage.
L’exploitant réalise ou fait réaliser
les opérations nécessaires de
maintenance, de contrôle qualité et de
sécurité pour assurer la
sûreté de fonctionnement du dispositif.
Qu’il réalise la traçabilité des
opérations ou qu’il la fasse réaliser,
l’exploitant est et reste le responsable des
résultats et des enregistrements.
L’exploitation d’un Dispositif Médical est
l’action qui vise à utiliser ce DM selon les
recommandations du constructeur mais aussi celle dont
les processus de maintenance liés, assure la
continuité de son fonctionnement, de son achat
jusqu’à sa réforme.
Indicateur
: donnée quantitative qui permet de
caractériser une situation évolutive,
une action ou les conséquences d’une action, de
façon à les évaluer à
intervalles définis et à les comparer
à une valeur cible qui caractérise un
objectif.
Maintenance: ensemble des
actions permettant de maintenir ou rétablir un
bien dans un état spécifié ou en
mesure d’assurer un service déterminé.
Maintenance
préventive : action entreprise
pour éliminer les causes d’une
non-conformité, d’un défaut et de tout
autre évènement indésirable
potentiel pour empêcher qu’il ne se reproduise.
Maintenance
corrective : action de remise en
état initial de fonctionnement d’un Dispositif
Médical (DM) dont l’organe défaillant ne
remplit que partiellement sa fonction.
Métadonnée
: donnée servant à définir ou
décrire une autre donnée quel que soit
son support (papier ou électronique).
Performance
: c’est la capacité de mener une action pour
obtenir des résultats conformément aux
objectifs fixés (efficacité), tout en
minimisant le coût et le processus mis en œuvre
(efficience).
Pertinence
: qualité de ce qui est logique, parfaitement
approprié.
Tableau
de bord : outil rassemblant un ensemble
d'indicateurs présentés sous une forme
compréhensible, évocatrice et
attrayante, pour en faciliter la visualisation et
permettre de suivre l'évolution vers les
objectifs fixés.
Références bibliographiques
utilisées tout au long du rapport :
consultation avril 2012
Mise en place du Guide des Bonnes Pratiques
Biomédicales en Etablissement de
Santé, Hanane CHTIHA, Rapport de stage,
MASTER Management des Technologies en Santé
(MTS), UTC, 2007-2008 Université
de Technologie de Compiègne
2.
circulaire DGS/3A/667 bis du 10 octobre 1985 :
relative à la distribution des gaz à
usage médical et à la création
d’une commission locale de surveillance de cette
distribution . Bulletin officiel du ministère
chargé de la santé n° 85/51 p.
159-163. http
://wwwlegifrance.gouv.fr
3. Décret
n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif
à l’obligation de maintenance et au
contrôle de qualité des dispositifs
médicaux prévus à l’article L.
5212-1 du code de la santé publique
(troisième partie : Décrets), JORF
n°284 du 7 décembre 2001 page 19481 http
://www.legifrance.gouv.fr
4. Arrêté
du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs
médicaux soumis à l’obligation de
maintenance et au contrôle de qualité
mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3
du code de la santé publique, JORF n°66 du
19 mars 2003 page 4848 http
://www.legifrance.gouv.fr
6.
Arrêté du 3 octobre 1995
relatif aux modalités d’utilisation et de
contrôle des matériels et dispositifs
médicaux assurant les fonctions et actes
cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47 du
code de la santé publique, JORF n°284 du 7
décembre 2001 page 19481 http
://www.legifrance.gouv.fr
7.
Arrêté du 25 avril 2000
relatif aux locaux de pré travail et de
travail, aux dispositifs médicaux et aux
examens pratiqués en néonatologie et en
réanimation néonatale prévus
à la sous-section IV « Conditions
techniques de fonctionnement relatives à
l’obstétrique, à la néonatologie
et à la réanimation néonatale
» du code de la santé publique (livre
VII, titre Ier, chapitre II, section III,
troisième partie : Décrets),JORF
n°138 du 16 juin 2000 page 9068 http
://www.legifrance.gouv.fr
8.
Arrêté du 25 avril 2005 relatif aux
locaux, matériels techniques et dispositifs
médicaux dans les établissements de
santé exerçant l’activité «
traitement de l’insuffisance rénale chronique
par la pratique de l’épuration
extrarénale »JORF n°122 du 27 mai
2005 page 9191, texte n° 39 http
://www.legifrance.gouv.fr
28.
Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes
pratiques de pharmacie hospitalière, JORF
n°152 du 3 juillet 2001 page 10612 http://www.legifrance.gouv.fr/
13. NF EN
ISO/CEI 17050-1, Évaluation de la
conformité Déclaration de
conformité du fournisseur Partie 1 : Exigences
générale, Ed Afnor, 2011 et partie 2 :
Documentation d’appui, Ed Afnor, 2005 www.afnor.org
14. NF EN ISO 9001, Systèmes de
management de la qualité, Exigences, Ed Afnor,
2008 www.afnor.org
16. Norme NF EN
ISO 9000, Systèmes de management de la
qualité, Principes essentiels et vocabulaire
(point 3.7 Termes relatifs à la documentation),
Ed Afnor, 2005, www.afnor.org
17. Norme FD S
99-130, Lignes directrices pour la mise en œuvre d’un
système qualité dans un
établissement de santé (point 4.6 le
système documentaire), Ed Afnor, 2002, www.afnor.org
18. Norme FD
S99-131, Concepts et recommandations pour la mise en
place et l’amélioration d’un système
documentaire dans des établissements de
santé, Ed Afnor, 2000 www.afnor.org
20. Norme NF S 99-171, Maintenance des dispositifs
médicaux. Modèle et définition
pour l’établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance
d’un dispositif médical (RSQM), Ed Afnor,
2006 www.afnor.org
23. Norme NF S 99-172
: Exploitation des dispositifs médicaux.
Gestion des risques liés à
l’exploitation des dispositifs médicaux dans
les établissements de santé, Ed Afnor,
2003 www.afnor.org
25. Norme FD X
50-172 : Management de la qualité :
Enquête de satisfaction des clients Fascicule de
documentation publié, Ed Afnor,
1999 www.afnor.org
35. Norme NF EN
554 : Stérilisation de dispositifs
médicaux, validation et contrôle de
routine pour la stérilisation à la
vapeur d´eau, Ed Afnor,
1994 www.afnor.org
11. Guide des Bonnes Pratiques de
l’Ingénierie Biomédicale en
Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele,
M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont,
G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis
éditions, 2011, http
://www.lespratiquesdelaperformance.fr,
ISBN : 978-2-36233-027-8 — ISSN : 2114-1657
33. Mise au point
sur la maintenance des dispositifs médicaux, Mr
Di Donato Pascal - AFSSAPS - Direction de
l’évaluation des dispositifs médicaux,
octobre 2011, http://www.ansm.sante.fr,
mai 2012
34. Mise au point
sur la bonne utilisation des barrières de
lit http://ansm.sante.fr,
mai 2012
12.
Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le
Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie
Biomédical (GBPIB) 2011, C. CERAM, D. DA COSTA,
C.LAMURE, A. ROUHBAN, Projet, Certification
Professionnelle ABIH, UTC, 2011 http
://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html
21. Mise en place
du registre RSQM via la GMAO, Eric KWIZERA, Stage,
Certification Professionnelle TSIBH, UTC, 2009
http
://www.utc.fr/tsibh;
24. Contribution
à l'analyse de criticité des dispositifs
médicaux : Christophe ARCHIER, Stage SPIBH,
UTC, 2003-2004, http://www.utc.fr/~farges/
Figure 1 : plan
d'orientation, source livret accueil du personnel du
Centre Hospitalier d'Autun.
Figure 2 :
façade CH Autun site Parpas, source livret accueil du
personnel du Centre Hospitalier d'Autun. Figure 3 : les 3
bâtiments du site Latouche, source livret accueil du
personnel du Centre Hospitalier d'Autun. Figure 4 :
organigramme du CH d’Autun, source livret accueil du
personnel du Centre Hospitalier d'Autun. Figure 5 :
présentation du Guide des Bonnes
Pratiques de l’ingénierie
biomédicale en établissement de
santé version 2011.
Figure 6 :
extrait de la grille d'auto-évaluation, source
: Elaboration d’une grille
d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique
d’Ingénierie Biomédical, Projet,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011. Figure 7 :
extrait du tableau de synthèse des
résultats, source : Elaboration d’une grille
d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique
d’Ingénierie Biomédical, Projet,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011. Figure 8 :
exemple d'une cartographie radar des BPM, source : Elaboration d’une grille
d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique
d’Ingénierie Biomédical, Projet,
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011. Figure 9:
cartographie Bonnes Pratiques Management, source
Isabelle CHARLES.
Annexe N°1
: Organisation de la gestion documentaire.
Annexe N°2
: Mise en place du RSQM. Annexe N°3
: Mise en place d’une évaluation de la
criticité.
Annexe N°4 : Enquête
de satisfaction auprès des services de soins et
médicotechniques.
Annexe n°5
: Réception / Mise en service des dispositifs
médicaux. Annexe n°6
: Mise en place de maintenances préventives sur
les dispositifs médicaux de classe I et IIa.
AnnexeN°1 : Organisation de la
gestion documentaire
Gestion documentaire :
nécessité de produire ou de
récupérer, de gérer et de publier
de l’information textuelle et graphique.
La bonne gestion de la documentation est gage de
l’assurance de la bonne maîtrise de
l’information, en particulier concernant la
transmission des données aux autres services et
lors des changements d’équipe. Elle constitue
donc un des maillons de la chaîne de
maîtrise du risque au sein de
l’établissement de santé.
L’objectif d’un système de gestion documentaire
efficace doit permettre d’obtenir :
Pour la
direction :
Une harmonisation du fonctionnement de
l’entreprise grâce à l’optimisation
des documents produits (fusion des doublons en un
seul document, gestion des versions…)
Une visibilité des processus existants
et de leurs interfaces entraînant un
décloisonnement de l’activité.
Pour les employés :
Un outil et un guide de travail (aide pour
leurs tâches quotidiennes, outil
d’initiation, de formation interne)
Une harmonisation des pratiques afin de
réduire les interférences entre
agents.
Pour le client (résident ou
patient) :
Une confiance en l’organisme grâce
à une meilleure visibilité, une
transparence des processus de production.
Les
différents documents qu’on utilise dans un
système de gestion de la documentation
qualité sont :
Le manuel
d’assurance qualité. C’est un
document de référence qui
énonce la politique qualité et qui
décrit l’ensemble du système. La
rédaction du manuel d’assurance
qualité débutera dès que le
nombre de procédures écrites sera
suffisant.
La
procédure. Elle décrit la
manière d’accomplir des activités.
Une procédure écrite comporte
généralement l’objet et le domaine
d’application ; ce qui doit être fait et qui
doit se faire ; quand, où et comment cela
doit être fait ; quels matériels,
équipements et documents doivent être
utilisés ; comment cela doit être
maîtrisé et enregistré,
(concerne souvent plusieurs acteurs).
Un mode
opératoire. Il décrit de
manière détaillée les actions
nécessaires pour réaliser une
activité (concerne souvent un seul acteur).
Un
enregistrement. Il permet d’assurer que
toutes les actions sont réalisées et
de les enregistrer spécifiquement en vue de
la satisfaction des exigences de la
qualité. Il permet de suivre le
déroulement d’une méthodologie
précise.
Les règles du cycle de validation d’un document
dépendent de la taille de
l’établissement et de la procédure de
gestion documentaire définie pour
l’établissement, servant de
référence à tous les personnels.
En règle générale, on
définit les différents acteurs tel que :
Le rédacteur : tout
professionnel de l’organisme peut exprimer le besoin
de créer ou de modifier un document. Il peut le
faire seul ou en groupe de travail. A partir du moment
où il est compétent dans le sujet
abordé dans le document.
Le vérificateur :
La vérification porte sur le fond du
document. Elle a pour objectif de
considérer la faisabilité des
dispositions prévues dans le document et la
conformité du document par rapport aux
normes, recommandations et règles de bonnes
pratiques en vigueur.
Cette vérification doit être
réalisée par le supérieur
hiérarchique des professionnels
chargés de la mise en œuvre des
dispositions contenues dans le document. Il
s’agira de personnes ayant l’expertise requise
à la vérification d’un tel document.
L’approbateur :
L’approbation porte en général
sur la forme du document et est effectuée
en général par la cellule
documentaire.
Il sera vérifié la forme et
l’absence de doublons.
Au CH
d’Autun, le terme « approbation » a
été volontairement évité
afin de ne pas choquer certaines catégories
professionnelles. Une étape de «
validation » par la direction a
été choisie.
Le logiciel de gestion documentaire « Ennov
» est un logiciel permettant une gestion
documentaire uniforme dans l’établissement. Il
permet, entre autre, la création des
différents types de documents selon une matrice
prédéfinie, une mise à jour de
ceux-ci avec un archivage automatique de la
dernière version, une sélection des
destinataires, certains comptes rendus de
réunion n’étant pas accessibles à
tout le personnel.
Figure 13 :
copie d’écran du logiciel Ennov : onglet
recherche d’un document
Au sein de ce service, il
existe des protocoles réalisés dans le
cadre des maintenances préventives et des
contrôles qualité, ainsi que des fiches
de contrôle permettant l’enregistrement de ces
opérations. Ces documents sont
réalisés au format papier, sans les
métadonnées [d10][26],
qui permettraient l’identification de
l’établissement (nécessaire en cas de
cession d’un DM). Il n’y a pas notion de lien avec
d’éventuelles procédures, en amont ou en
aval. Les fiches de contrôles ne sont pas
liées avec les interventions
enregistrées dans la GMAO. L’ajout d’un emplacement où le
technicien peut renseigner le numéro
d’intervention généré par ce
logiciel, permettra de faire ce lien.
Le terme protocole
est utilisé pour la documentation des
soignants. En ce qui concerne les autres services, il
sera utilisé le terme « mode
opératoire ».
Ces documents
existants doivent être progressivement
intégrés à cet outil de gestion
documentaire sous forme de mode opératoire et
de formulaire. L’agent en charge de réaliser
une maintenance préventive ou un contrôle
qualité pourra consulter, à partir de
l’application informatisée de gestion
documentaire, les procédures ou modes
opératoires à appliquer. Les formulaires
sont produits à partir de cette application
afin de garantir l’édition de la
dernière version applicable.
La réalisation
d’une procédure documentaire stipulant la
démarche à suivre, par le personnel du
service biomédical, pour la gestion de toute la
documentation nécessaire au fonctionnement du
service ainsi que pour l’intégration de cette
documentation dans l’application informatisée
de gestion documentaire permettra une harmonisation
des pratiques et des documents.
Lors de
l’enregistrement des documents dans la base
documentaire de l’établissement, l’inscription
des métadonnées se fera automatiquement
et le renseignement des documents de
références permettra un lien avec la ou
les procédures générales du
service biomédical ainsi qu’avec les
formulaires d’enregistrement (formulaire vierge
géré par « Ennov »). Les
manuels d’utilisation et notices techniques peuvent
être intégrés en tant que
documents de référence, permettant ainsi
une cohérence dans la gestion de ces documents
et une indication sur leur emplacement dans la
bibliothèque du service.
La réalisation
d’un tableau permettra une visualisation rapide de
tous les modes opératoires ainsi que des
formulaires correspondants déjà
enregistrés ou non dans l’application
informatisée de gestion documentaire. Ce
tableau pourra être renseigné en lien
dans une procédure plus générale
de maintenance. Une mise à jour de ce tableau
n’entraînera pas la mise à jour de cette
procédure.
La gestion documentaire en établissement de
santé est réglementée afin de
prouver la cohérence des fonctionnements des
différents services présents dans un
établissement :
Norme ISO 9001 : 2008, exigence 4.2 «
exigences générales à la
documentation » [iso 9001].
Norme NF EN ISO 9000, Systèmes de
management de la qualité, Principes
essentiels et vocabulaire (point 3.7 Termes
relatifs à la documentation) [16].
Norme FD S 99-130, Lignes directrices pour la
mise en œuvre d’un système qualité
dans un établissement de santé
(point 4.6 le système documentaire) [17].
Norme FD S 99-131, Concepts et
recommandations pour la mise en place et
l’amélioration d’un système
documentaire dans des établissements de
santé[18].
Référentiel HAS : chapitre 1,
partie 2, référence 5,
critère 5c : gestion documentaire : un
dispositif de gestion documentaire est en place [19].
Il n’est pas
fait mention de documents qualité, en tant que
documentation interne, dans la procédure de
gestion documentaire au service biomédical. Ce
type de document n’est pas généré
au sein de ce service, la procédure sera revue
lorsque ce type de document sera exploité au
sein du service biomédical.
L’objectif de ce projet est d’élaborer un
registre sécurité, qualité
maintenance afin de prendre en compte et de
répondre activement aux obligations
réglementaires dans ce domaine.
Selon le décret 2001-1154 du 5 décembre
2001[décret]
et l’arrêté du 3 mars 2003[arrêté],
il y a obligation de créer un registre sur tous
les dispositifs médicaux nécessitant une
maintenance et un contrôle qualité.
« Section 10 « Mise en œuvre de
l’obligation de maintenance et du contrôle de
qualité
« Art. D. 665-5-5. — Pour les dispositifs
médicaux mentionnés à l’article
D. 665-5-3, l’exploitant est tenu :
« 1. De disposer d’un inventaire des dispositifs
qu’il exploite, tenu régulièrement
à jour, mentionnant pour chacun d’eux les
dénominations commune et commerciale du
dispositif, le nom de son fabricant et celui du
fournisseur, le numéro de série du
dispositif, sa localisation et la date de sa
première mise en service ;
« 5. De tenir à jour, pour chaque
dispositif médical, un registre dans lequel
sont consignées toutes les opérations de
maintenance et de contrôle de qualité
interne ou externe, avec pour chacune d’elles
l’identité de la personne qui les a
réalisées et, le cas
échéant, de son employeur, la date de
réalisation des opérations
effectuées et, le cas échéant, la
date d’arrêt et de reprise d’exploitation en cas
de non-conformité, la nature de ces
opérations, le niveau de performances obtenues,
et le résultat concernant la conformité
du dispositif médical ; ce registre doit
être conservé cinq ans après la
fin d’exploitation du dispositif. »
De plus, le RSQM réunit tous les
éléments nécessaires pour
répondre au critère 8.k, chapitre 1,
partie 3, référence 8 du manuel de
certification V2010 de l’HAS [manuel],
relatif à la gestion des équipements
biomédicaux, formalisés au point ˝E2 :
Mise en œuvre de la gestion des équipements
biomédicaux˝.
Le RSQM est un document qui doit accompagner le
dispositif médical tout au long de sa vie, et
s’applique à tous les dispositifs
médicaux présents dans
l’établissement, sans distinction de classe,
qu’ils soient achetés, loués,
prêtés (ou à travers toute autre
forme de mise à disposition), dès
l’instant qu’ils sont destinés à
être utilisés pour le soin aux patients,
et qu’ils nécessitent des opérations de
maintenance préventive et/ou curative et
contrôle qualité et/ou
sécurité.
L’élaboration du Registre de
Sécurité, Qualité et Maintenance
(RSQM) doit respecter les directives décrites
dans la norme NF S 99-171[20].
Cette norme définit la forme du registre RSQM :
différentes fiches qui peuvent être
reproduites sous le format papier ou
informatisé (voire même la GMAO, ce qui
est le cas pour l’établissement) et de ce fait,
la GMAO se devra proposer d’éditer pour chaque
dispositif, le minimum des exigences de la norme.
Le RSQM sous forme informatique est
préférable dès lors que le parc
des équipements est important. Il convient de
signaler que la gestion d’un tel registre est
aisée si l’application choisie permet son
évolutivité et sa
pérennité.
Pour un RSQM informatisé, il faudra tenir
compte des éléments clés telles
que : l’accessibilité plus ou moins facile aux
données, la facilité de la mise à
jour, une navigation aisée entre les
données et enfin la sécurisation des
données afin d’éviter toutes les
altérations pouvant se faire occasionner sur
les données du registre de
sécurité.
Sureté de fonctionnement :
Ensemble des aptitudes d’un bien qui lui permettent de
remplir une fonction requise ou sa fonction, au moment
voulu, pendant la durée prévue, sans
dommage pour lui-même et son environnement. La
sûreté de fonctionnement se
caractérise par, généralement,
les quatre paramètres suivants :
fiabilité, maintenabilité,
disponibilité et sécurité.
Contrôle de sécurité
: Ensemble des opérations destinées
à évaluer le maintien de la
sécurité auxquelles le dispositif doit
répondre. Ces opérations de
sécurité sont définies par les
textes, les lois et les règlements en vigueur.
Le contrôle de sécurité est dit,
« interne » s’il est réalisé
par l’exploitant, et « externe » s’il est
réalisé par un organisme
indépendant.
Fournisseur : Organisme ou
personne qui fournit un produit ou un service.
Fabricant : Personne physique ou
morale responsable de la conception, de la fabrication
du conditionnement et de l’étiquetage d’un
dispositif en vue de sa mise sur le marché en
son propre nom, que ces opérations soient
effectuées par cette même personne ou
pour son compte par une tierce personne.
2) Exigences pour la construction
du registre RSQM des dispositifs médicaux :
Un RSQM pour un dispositif médical.
Le RSQM suit le dispositif médical
tout au long de sa vie, depuis l’installation
jusqu’à son retrait du parc. Il est
conservé minimum cinq ans après la
réforme du dispositif.
Le RSQM doit garantir l’enregistrement de
toutes les opérations de contrôle de
sécurité, de contrôle
qualité et de maintenance
réalisées tout au long de la vie du
dispositif.
Le RSQM intègre les informations
réglementaires et normalisées. C’est
un système de veille réglementaire.
Toutes les informations nécessaires
à la conformité d’utilisation des
dispositifs médicaux doivent être
consignées et font l’objet de mises
à jour régulières.
Le RSQM est développé par
l’exploitant, par le fabricant ou une
société tierce, il est toujours
à la disposition de l’exploitant.
Le RSQM doit être productible
rapidement en ½ journée maximum.
Toutes les informations, du dispositif
médical concerné, doivent être
facilement accessibles et présentées
aussi vite que possible, lors de visites ou
d’expertises des organismes de contrôle
et/ou de surveillance.
Le RSQM peut être une forme, un
état de sortie d’une GMAO. Ceci pour
permettre une meilleure traçabilité.
L’exploitant doit assurer la continuité des
informations relatives au dispositif pendant la
durée de vie celui-ci, il convient de
déterminer la responsabilité de chacun
des acteurs du RSQM.
La gestion du registre RSQM repose sur une
organisation (décrite) :
le partage des responsabilités pour la
création du registre RSQM,
l’affectation des rôles et fonctions
aux différents acteurs dans leur tenue
à jour,
la définition du mode d’accès
aux données et au registre RSQM,
le format de présentation du registre
RSQM,
la propriété des données
(qui les met à jour, qui est responsable de
leur justesse).
La mise en
place d’un RSQM nécessite une procédure
de mise en œuvre du registre : elle décrit, de
façon simple mais explicite, la manière
de procéder pour enregistrer les informations
qui suivront le dispositif médical. Cette
procédure définira les
responsabilités de chacun des acteurs, les
documents nécessaires ainsi que les supports (Annexe N°6).
4) Description des fiches du RSQM
:
Le registre se compose de 4 fiches qui permettent de
suivre la vie du dispositif médical.
Note : pour les dispositifs médicaux regroupant
plusieurs constituants possédant leur propre
numéro d’inventaire, l’exploitant pourra
enregistrer un RSQM global sous le numéro
d’inventaire de l’équipement principal.
La fiche F1 : description du dispositif médical
Elle permet de décrire le dispositif
médical avec le minimum d’informations. Ce
fichier doit permettre de conserver les relations avec
tous les documents, les fiches utilisables, les
référentiels et les textes applicables.
Elle est typique d’une fiche d’inventaire avec des
rubriques obligatoires (données en gras) comme
:
- Nom
en usage – Commun
et/ou – Commercial
– Nomenclature
: Nom(s) du DM en usage dans l’organisme
- N°
identifiant le DM dans l’établissement
: L’identification permet de trouver l’appareil
correspondant à un numéro de
série
- N°
de série : Utiliser le numéro
apposé par le fabricant
- Fabricant
– Nom et
coordonnées : Le fabricant
désigne celui qui a réalisé la
mise sur le marché
- Fournisseur
– Nom et
coordonnées : Si le fournisseur n’est
pas le fabricant, cette rubrique doit permettre le
contact avec la société qui a vendu,
voir installé le dispositif médical.
- Date
de mise en service : La date de mise en
service ou en exploitation correspond au début
d’utilisation
- Durée de service,
d’exploitation : La durée de service ou
d’exploitation prévue peut provenir du
fournisseur, du fabricant, d’un texte ou d’un choix de
l’organisme.
- Localisation
— Lieu, UF, … : La
localisation pourra préciser le service ou/et
l’unité fonctionnelle d’affectation du DM
- Inscription
listes : Maint,
CQ int, référentiel,
réglementaire
: Ces documents pourront être : le document du
fabricant, des textes, des préconisations, un
référentiel des documents fournis, des
fiches internes, des documents d’enregistrement, … la
fiche rappellera le décret, le texte ou le
référentiel opposable
- DM Rattachés (Amont — Aval
si besoin) : La définition et le maintien de la
liste des dispositifs rattachés permettent une
meilleure gestion pour le service.
- Coûts (DM
opérationnel) : Indiquer le coût du
dispositif installé en ordre de marche (achat +
installation + formation)
- Observations (Contrats, ….) :
L’organisme peut noter la liste des différents
contrats en cours ou inscrire toutes les observations
pouvant l’aider dans la maîtrise de la vie du
dispositif
- Liste
des fiches rattachées : La liste des
fiches renverra aux documents utiles pour
réaliser les opérations
Elle décrit les opérations de
sécurité, de contrôle et de
maintenance à réaliser ou
déjà effectuées, avec des
rubriques obligatoires (données en gras) comme
:
- Description
de l’opération : Donne une description
rapide de l’opération en quelques mots
- Type
d’opération (Maint, CQ, …, autres) :
Chaque opération doit être classée
suivant une nomenclature de type. Les
catégories suivantes sont quasiment
obligatoires : Installation et mise en route,
Contrôle qualité interne, Contrôle
qualité externe, Contrôle
Sécurité, Maintenance préventive,
Maintenance corrective, Mise hors service ou
Réforme, Calibration, Dérogation
d’emploi, …
- Elément
déclencheur (date, indicateur, plan..)
: Définir explicitement le (ou les)
élément(s) qui déclenche(nt)
l’opération.
- Acteur
(type) : Seule la qualification ou une
description spécifique des compétences
est exigée (habilitation, agrément, …)
- Mode
opératoires ou fiches rattachées
: Décrire ici le mode opératoire, s’il
est court (si une description plus
détaillée est nécessaire, alors
la fiche F3 le permettra), si besoin, Procédure
Maintenance — Procédure Qualité,
Procédure de contrôle, Fiche
enregistrement.
La fiche F3 : Mode opératoire
Cette fiche est facultative.
Elle comporte la description des modes
opératoires, soit créés par le
service biomédical, soit issus de la
documentation d’exploitation et de maintenance du
fabricant. Ce peut être, par exemple, les
protocoles de maintenance préventive,
corrective ou de contrôle qualité. Elle
détermine la qualification ou l’habilitation
requise, la liste des matériels, pièces
de rechanges, éléments devant être
utilisés afin de réaliser
l’opération. Elle décrit la chronologie,
les étapes et les pratiques aptes à
permettre la réalisation de l’action et de
garantir la conformité des résultats.
Elle peut indiquer les références
normatives, les références techniques ou
les valeurs spécifiques de certains
paramètres essentiels à la
conformité des résultats. Elle
intègre les données utiles pour une
bonne maitrise de la gestion du DM.
Cette fiche représente les modes de preuve de
la bonne réalisation des opérations
conformément à la réglementation
en vigueur sur l’obligation de maintenance et de
contrôle qualité des dispositifs
médicaux. Cette fiche est obligatoire pour
assurer la traçabilité des
opérations. Elle comporte des rubriques
obligatoires (données en gras) comme :
- Référence
de l’action : Référence du
dispositif (numéro d’identifiant), nom de
l’action.
- Acteur
(s) : Nom de la personne, du technicien
biomédical, du personnel médical ou du
sous-traitant qui a réalisé
l’opération.
- Description
des résultats : Une notation binaire
du résultat (Conforme / Non Conforme) est obligatoire
- Conforme
— Aucune description
- Non
conforme — Rapport
- Fiche enregistrement
- Date
de début de réalisation : Date
de début de réalisation de
l’opération.
- Date
de fin de réalisation (livraison) :
Date de fin de réalisation qui
fréquemment correspond à la livraison,
à la restitution
- Suites
données : En aucun cas la rubrique ne
devra être vide
- Contrôle qualité
- Déclaration
Matério-Vigilance
- Restriction
- Maintenance
- Contrôle de
sécurité
- Action de formation
- Dérogation
- Réforme
- Mise hors service
- Constat, description, diagnostic
: Enregistrement du diagnostic de la
défaillance, de la description du
désordre, enregistrement du constat qui a
déclenché la demande.
5)
Situation actuelle du CH au regard de la
réglementation
Au départ, une étude a porté sur
deux volets afin de s’assurer de la suite du projet :
Evaluer si la GMAO du CH peut contenir le
registre RSQM.
Partir de l’existant déjà dans
la GMAO (inventaire, détails des
équipements, diverses interventions) pour
en tirer les éléments manquants et
les éléments à
améliorer.
Pour ce faire,
un tableau comparatif entre les exigences de la norme
et la situation du centre hospitalier permet de mettre
en évidence les actions à entreprendre
pour se mettre en conformité avec la norme[21].
L’ajout de quelques éléments essentiels
au suivi du DM (demandés par l’ingénieur
biomédical ou recensé à partir du
guide pratique de maintenance des dispositifs
médicaux du DRASS Midi-Pyrénées)
permet de visualiser si ces éléments
peuvent être intégrés à la
GMAO afin de réaliser une gestion des DM plus
complète.
Des
graphiques reflètent la situation globale du
centre hospitalier qui remplit en partie les exigences
de la norme.
Relever les points forts et les points faibles du
système déjà en place pourra
offrir plus de pistes d’actions d’amélioration
à entreprendre.
6)
Documents nécessaires pour la
réalisation du RSQM :
Pour réussir un registre RSQM, il est important
de réunir tous les documents nécessaires
afin de faciliter la saisie de l’inventaire. Ainsi, au
moment des achats des dispositifs médicaux, il
est nécessaire de demander au fournisseur de
mettre à disposition certains
éléments dont le service
biomédical a besoin pour la saisie du
dispositif dans l’inventaire et ainsi permettre une
gestion optimale du parc de DM (certificat de
conformité, durée et conditions de
garantie, manuel d’utilisation simplifié en
français, manuel technique avec
références des pièces
détachées en français).
Par ailleurs, dès la réception, les
formulaires de réception / mise en service sont
remplis et peuvent également servir pour la
saisie.
Enfin, pour les opérations de maintenance et le
contrôle qualité, toutes les
activités sont directement enregistrées
dans la GMAO. Celles réalisées par le
prestataire externe doivent être
sanctionnées par un rapport d’intervention qui
sera joint aux documents liés au dispositif
médical. Pour les activités de
contrôle qualité et de maintenance
interne, des fiches de contrôle qualité
permettront leurs enregistrements et seront joints
à la documentation du dispositif.
7) Conclusion :
La mise en place du registre RSQM dispose
déjà d’un point de départ solide
dans la GMAO d’où toute l’activité
quotidienne du service biomédical est
enregistrée.
La bibliothèque documentaire de l’atelier
biomédical a été
réorganisée, afin d’être plus
disponible et facile à utiliser par tout le
personnel biomédical. Il faudra envisager la
formation d’un technicien remplaçant capable de
faire les mises à jour du RSQM lors
d’interventions de maintenance curative.
AnnexeN°3
: Mise en place d’une évaluation de la
criticité
Cette notion de criticité d’un dispositif
médical est apparue intéressante et
importante pour l’ingénieur biomédical.
Elle va permettre au service biomédical de
hiérarchiser les appareils en fonction de leur
nature et de leur utilisation par les services de
soins. Elle permettra ainsi une meilleure organisation
des maintenances correctives et préventives, de
la prise de contrat ou de la gestion en interne des
interventions, du contrôle qualité, de
l’achat d’appareils de tests, de la formation
technique et du renouvellement des dispositifs
médicaux.
Elle donnera les moyens au SBM d’une classification
des DM permettant une explication plus claire
concernant les délais de prise en charge de
certains dispositifs médicaux.
Elle permettra au SBM de répondre au
critère 8k, référence 8, partie
3, chapitre 1 du manuel de certification V2010 de
l’HAS [de].
1) Définitions :
Le risque: la notion de risque est une notion
très particulière puisqu’elle peut
exprimer plusieurs niveaux. En effet, le risque est
soit une situation dommageable, soit la cause de la
situation, soit les conséquences de la
situation. C’est un danger, un inconvénient
plus ou moins probable auquel on est exposé [22].
Le Risque suivant la norme NF S99-172[23] est la
combinaison de la probabilité d’un dommage et
de sa gravité.
Note : Le mot risque est généralement
accompagné d’autres mots précisant son
origine ou la nature de la lésion ou de
l’atteinte à la santé redoutée :
risque de choc électrique, risque
d’écrasement, risque de cisaillement, risque
d’intoxication, etc.
Défaillance : cessation de
l’aptitude d’une entité à accomplir une
fonction requise [norme].
La criticité d’une
défaillance : combinaison de la
sévérité d’un effet et de la
fréquence de son apparition [23].
Donc, la criticité des dispositifs
médicaux représente la quantité
de risques engendrée par l’utilisation d’un
appareil dans un environnement, pour un usage et dans
des conditions d’utilisations données.
2)
Classification par criticité des dispositifs
médicaux[24]
a) Utilité d’une
classification
La classification des dispositifs médicaux en
leur affectant un taux de criticité peut
permettre de :
Gérer les interventions des
techniciens biomédicaux, en donnant la
priorité à celles concernant les
appareils de ‘’haute criticité’’ car
ceux-ci sont soit dangereux pour le patient, soit
vitaux, soit peu nombreux dans
l’établissement et leur remplacement est
donc impossible et leur remise en service en cas
de défaillance est prioritaire.
Organiser la formation technique, pour que
les techniciens aient les connaissances techniques
pour pouvoir intervenir et ainsi effectuer les
maintenances curatives et préventives sur
les dispositifs médicaux.
Faire de la formation aux utilisateurs pour
que l’ensemble du personnel connaisse les
appareils et ainsi faire baisser les risques
liés à l’utilisation de ceux-ci.
Mettre en place une maintenance
préventive et / ou un contrôle des
performances pour les appareils les plus critiques
et ainsi faire baisser les risques liés
à leurs utilisations. Ceci permettant de
prévenir les défaillances (en
effectuant notamment l’échange des
pièces d’usure) et d’assurer aux
utilisateurs et aux patients que le dispositif
répond bien aux caractéristiques
pour lesquelles il a été
prévu.
Faire le choix d’acquérir des
appareils de test spécifique pour effectuer
ces maintenances et ces contrôles
qualités.
Faire le choix d’avoir un parc
d’appareils de secours pour ainsi pallier à
une défaillance par le remplacement du
dispositif.
Aider au choix des appareils mis sur le plan
de renouvellement. (Renouveler en priorité
les dispositifs médicaux qui ont un fort
taux de criticité si les nouvelles
technologies disponibles sur les nouvelles
générations d’appareils font baisser
les risques)
b)
Méthode de calcul de la criticité d’un
dispositif médical
L’appréciation de la criticité des
dispositifs médicaux met en cause
différents facteurs pour prendre en compte un
maximum de critères qui influencent le calcul
mais il doit rester simple et rapide à mettre
en place et à effectuer. Le coefficient qui est
attribué semble arbitraire, mais ils
reflètent une cohérence et une logique
et les résultats sont exploitables par le
service biomédical.
Quand doit-on calculer ou recalculer le
taux de criticité ?
Lors de l’achat d’un nouveau dispositif
médical qu’il soit en remplacement d’un
autre équipement ou qu’il soit en
investissement (nouvelle activité ou
nouvelle technique).
Connaissance ou prise de conscience d’un
nouveau risque concernant un dispositif
médical. (Suite à une
défaillance, une maintenance ou
après une déclaration de
matério-vigilance).
Changement d’affectation du dispositif
médical ou changement d’utilisation.
(changement de service, changement d’habitudes
dans l’utilisation).
Changement d’un des paramètres durant
la ‘’vie’’ du dispositif médical :
vieillissement de l’appareil, celui-ci
présentant plus ou moins de
défaillance qu’auparavant.
Qui doit
déterminer le taux de chaque dispositif
médical ?
La détermination de la valeur
attribuée à chaque critère
est définie par le service
biomédical (ingénieur et / ou
technicien). Pour définir cette valeur, il
doit recueillir auprès des utilisateurs
certaines informations pour connaître
l’utilisation précise qui est faite du
dispositif médical et dans quelles
conditions il est utilisé. Il doit aussi
parfaitement connaître les risques
engendrés sur le patient et / ou les
utilisateurs en cas de dysfonctionnement de
l’appareil.
Un taux de criticité doit être
calculé pour chaque dispositif
médical suivant l’utilisation qui en est
faite dans les services de soins car deux
appareils de même type utilisé dans
deux services différent peuvent avoir des
taux de criticité différent.
(Exemple : pousse seringue suivant le produit qui
est injecté au patient).
Ce n’est pas parce qu’un appareil
représente un coût d’investissement
important qu’il est forcément très
critique.
Un appareil facilement remplaçable et
que l’on trouve en grand nombre dans les
hôpitaux, présente un taux de
criticité faible.
La mise en place de maintenance
préventive et / ou de contrôle
qualité systématique, fait nettement
baisser la criticité des dispositifs
médicaux en augmentant ainsi leur
fiabilité et en assurant leur bon
fonctionnement.
Mise en place et
observations :
Le calcul de criticité peut être
tout d’abord effectué
systématiquement pour tous les appareils
mis en service après la décision de
mettre en place un tel système. Les autres
calculs seront réalisés
progressivement lors de la programmation des
différentes maintenances.
La participation de tous les acteurs et leur
engagement au signalement de toutes les
modifications pouvant affecter le taux de
criticité, pour ainsi pouvoir le recalculer
si nécessaire, est essentielle. Le taux
affecté à un appareil n’est pas
figé, il peut être appelé
à évoluer durant la vie du
dispositif médical, en cas de modification
de son utilisation ou en cas de connaissance d’un
nouveau risque.
La
réalisation d’un mode opératoire
d’évaluation de la criticité permettra
de mettre en place cette action au sein du service
biomédical. L’évaluation de la
criticité peut être
réalisée grâce à la
méthode P.I.E.U. Celle-ci s’avère
être une méthode de calcul facile
à mettre en œuvre pour des dispositifs
médicaux.
Méthode P.I.E.U
P
: incidence de Panne
: répercussions sur la santé du malade
ou des utilisateurs et celles sur la qualité
des soins apportés par l’utilisation du
dispositif
I
: Importance
du dispositif par rapport à l’activité
de soins associée, s’il est essentiel ou
prévu pour remplacer un autre
E
: Etat de
l’équipement varie selon son âge et
l’état dans lequel il a été
maintenu jusqu’alors
U
: taux d’Utilisation
: rapport du temps d’utilisation réel sur le
temps maximum possible
Plus le
dispositif médical aura une valeur de
criticité faible, plus celui-ci sera
prioritaire en terme de maintenance.
Pour
permettre la comparaison entre services et entre
services biomédicaux hospitaliers afin de
pouvoir échanger sur les analyses et progresser
dans la maitrise des dispositifs médicaux
critiques, le guide recommande de toujours communiquer
la criticité sur une base normée entre
0% et 100% en lieu et place de la criticité
calculée.
Taux de criticité normé[guide]:
quotient obtenu en divisant chaque valeur de
criticité d’une situation par l’amplitude
maximale possible (écart entre les maximum et
minimum). Si l’évolution de la criticité
est inversée à cause de la formule
utilisée (cas où le minimum de
criticité correspondrait au maximum de risque),
alors le taux de criticité normé est
calculé en retranchant à la valeur 1 le
quotient précédent.
Le minimum de criticité, taux à 0%,
correspond à une situation indifférente
pour la sécurité du patient,
contrairement au maximum de criticité, taux
à 100%, qui doit induire la plus extrême
vigilance et la maitrise prouvée de la part du
service biomédical.
Taux de criticité
normé = 1 – quotient de criticité
Quotient de
criticité = valeur de criticité
(PIEU) / amplitude maximale entre maximum et
minimum
Dans le cas d’utilisation de la méthode PIEU,
l’amplitude maximale possible correspond à 81.
Valeur de criticité mini : 0*0*0*0=0
Valeur de criticité maxi : 3*3*3*3=81
Ex : un
moniteur 1 : P=1, I=1, E=2,
U=1
valeur de criticité : 2
quotient : 2/81=0.024
taux de criticité normé : 1-0.024 =
0.976 = 97.6%
Un moniteur 2
: P=2, I=3, E=2,
U=3
valeur de criticité : 36
quotient : 36/81=0.44
taux de criticité normé : 1-0.44 = 0.56
= 56%
Le moniteur 1(97.6%) est donc plus critique que le
moniteur 2 (56%)
AnnexeN°4 : Enquête de
satisfaction auprès des services de soins
et médicotechniques
Au sein d’un établissement de santé, le
service biomédical assure une mission de
prestataire de service en matière de
maintenance biomédicale. Son objectif est de
satisfaire ses clients en apportant une solution
concrète à leur demande. De ce fait,
seul le client peut juger du travail fourni par le
service biomédical. Connaître son
sentiment sur les pratiques permet d’apprécier
réellement la qualité du service rendu
et d’en tirer de réels atouts pour
l’amélioration et la valorisation de la
fonction à partir des dysfonctionnements
décelés. Par ailleurs, la volonté
de prendre en compte l’avis des clients,
mécontentements et souhaits, établit
indéniablement une relation de confiance.
Enfin, dans le cadre d’une relation du type
« client-fournisseur », il faut toujours
garder à l’esprit que :
“ Sans clients, il n’y
a pas d’entreprise, Sans
client fidèle, il n’y a pas de
pérennité de l’entreprise. ”
La mise en place d’une enquête de satisfaction
ou enquête quantitative permet de mesurer la
satisfaction des services médicaux et
médicotechniques vis-à-vis des
prestations du SBM, d’identifier leurs attentes et
leurs souhaits de dégager les
mécontentements mais aussi de pérenniser
les points positifs.
Ce diagnostic se traduit logiquement par des actions
concrètes pour maintenir ou accroître le
niveau de satisfaction.
La réalisation de cette enquête de
satisfaction permettra de répondre
partiellement au critère 4b, chapitre 1, partie
2, référence 4 du manuel de
certification V2010 de l’HAS[certif],
relatif à l’amélioration de
l’efficience, E3, « Les résultats des
études et/ou des audits donnent lieu à
la mise en œuvre d’actions d’amélioration.
»
La norme FD X 50-172[25] fournit une
méthodologie pour la conduite d’enquête
de satisfaction client : de la définition
des objectifs à la réalisation pratique
au travers des résultats.
Le client : destinataire d’un
produit fourni par le fournisseur. Il peut être
le consommateur final, l’utilisateur, le
bénéficiaire ou l’acheteur. Le client
peut être externe ou interne à
l’organisme.
Le fournisseur : organisme qui
fournit un produit au client. Il peut être le
producteur, le distributeur, l’importateur. Le
fournisseur peut être externe ou interne
à l’organisme.
Satisfaction / insatisfaction :
opinion d’un client résultant de l’écart
entre sa perception du produit ou service
consommé et ses attentes.
Enquête de satisfaction :
catégorie d’étude permettant de
recueillir auprès des clients, de
manière rigoureuse et structurée, leurs
attentes et leur niveau de satisfaction.
Les trois principaux modes de recueil en enquête
de satisfaction sont :
le questionnaire administré en
face-à-face,
le questionnaire par téléphone,
le questionnaire auto-administré :
questionnaire posté, déposé,
distribué, mis à disposition.
Comme pour l’audit, l’enquête de
satisfaction s’inscrit dans la logique
d’amélioration continue de
l’établissement selon les principes de la
boucle du PDCA (Plan, Do, Check, Act) de la roue de
Deming [deming][deming],
dans les sens CAPD, correspondant au progrès
continu d’une activité stratégique.
C : Check :
mesurer l’efficacité, l’efficience et la
qualité perçue
Dans l’objectif d’une évaluation globale du
service biomédical du CH d’Autun et pour
répondre en partie au critère 6.a de la
Bonne Pratique de Management 2 du guide des bonnes
pratiques, un questionnaire de satisfaction a
été transmis aux services de soins et
médicotechniques afin de connaître leur
niveau de satisfaction aux différentes
activités du service et de comprendre leur
besoins afin de mieux répondre à leurs
attentes.
Une rencontre avec la directrice des soins infirmiers,
médico-techniques et rééducation
a permis de définir l’organisation de cette
enquête. Une information de sa part aux cadres
de santé a permis de valider la démarche
auprès du personnel.
Cette
enquête, concernant la qualité des
prestations du service biomédical, a
été remise lors de rencontres, avec le
personnel et les cadres de service, organisées
sur 4 jours, à partir du 30 mai, avec une date
limite pour le retour des réponses au 13 juin,
retour par l’intermédiaire des cadres de
santé.
Une diffusion des résultats sera
réalisée auprès des parties
prenantes :
• Ceux qui ont
contribué à l’enquête de
satisfaction (ils doivent percevoir les fruits de
leurs efforts),
• Ceux qui sont
concernés : personnel du service
biomédical,
• Ceux qui ont
des décisions à prendre (management,
direction…).
3)
Résultats des réponses au
questionnaire d’évaluation de satisfaction et
interprétations :
Au regard du taux de réponse, les
résultats de l’enquête sont exploitables
et montrent l’implication et le besoin des services
dans les démarches permettant une
amélioration des pratiques professionnelles.
Des histogrammes appliqués à chacune des
questions permettent une visualisation des
résultats de manière individuelle. Une
cartographie radar regroupant toutes les questions
facilite la présentation des résultats
de manière globale.
Figure 18 :
exemple d’une cartographie radar de résultats
Cet outil nous a permis de recenser les
problèmes vus par nos clients et de mettre en
place un plan d’amélioration de la
qualité pour les satisfaire.
Les
réponses à l’enquête, l’analyse
des résultats et les propositions
d’améliorations ne sont pas disponibles sur
les versions papier et html du rapport.
Les résultats de l’enquête ont
été présentés dans une
réunion à l’ensemble des cadres des
services afin d’appréhender la situation et de
prendre en compte leurs éventuelles
propositions d’améliorations. Cette
enquête a également été
présentée à une réunion du
comité de Direction de manière à
faire un bilan et se fixer des objectifs simples et
rapidement mis en place.
Les actions correctives préconisées
démontrent l’importance de la coordination des
différents acteurs et parties prenantes pour
assurer la sécurité et la qualité
des soins délivrés au patient.
Les enseignements tirés de l’analyse des
résultats de l’enquête ont permis de
faire des propositions d’améliorations, mais
aussi d’envisager un certain nombre de perspectives
d’avenir, dont la principale serait de donner une
dynamique annuelle à cette enquête. En
effet il serait intéressant de voir
évoluer les différents indicateurs mis
en place à l’occasion de cette première
enquête. L’analyse des résultats des
futures enquêtes permettra de mesurer la
pertinence des actions correctives mises en place
suite à cette première enquête et
de voir si le niveau de performance du service
biomédical est stable ou en progression d’une
année à l’autre.
Annexen°5
: Réception / Mise en service des dispositifs
médicaux
La phase de réception / mise en service d’un
dispositif médical est importante pour
l’utilisation future de ces équipements. Elle
formalise le parfait état de
l’équipement biomédical après
livraison, installation et présentation aux
utilisateurs.
Cette étape permet de vérifier la bonne
adéquation entre les dispositifs
médicaux utilisés et les services
utilisateurs et de les sensibiliser à cette
utilisation.
Les opérations de réception / mise en
service constituent le point de départ de la
traçabilité de la gestion des
équipements.
1) Définitions :
Mise en service[directive]:
stade auquel un dispositif est mis à la
disposition de l'utilisateur final, étant
prêt à être utilisé pour la
première fois conformément à sa
destination. Elle correspond aux opérations
préalables à la première
utilisation dans l’établissement de
santé.
Qualification d’installation [31]:
établit que la réception de
l’équipement est conforme à la commande
et au bon de livraison et que l’équipement est
installé correctement dans un environnement
adapté à son bon fonctionnement.
Qualification opérationnelle[31]
: il s’agit de s’assurer que
le système fonctionne correctement suivant ses
caractéristiques opérationnelles. Cette
qualification est conduite immédiatement
après l’installation, par la même
personne responsable de la Qualification
d’Installation.
Référentiel HAS[des]
: chapitre 1, partie 3, référence 8,
critère 8k : gestion des équipements
biomédicaux, E2 : mettre en œuvre : les
professionnels disposent des documents
nécessaires à l’exploitation des
équipements biomédicaux.
Section 3 : Classification des dispositifs
médicaux :
Article R5211-7 : pour l'application du
présent titre, les dispositifs
médicaux autres que les dispositifs
médicaux implantables actifs sont
répartis en quatre classes
dénommées classe I, classe II a,
classe II b et classe III. […] Ces règles
tiennent compte de la dangerosité des
dispositifs médicaux quant à leur
destination.
Section 4 :
Conditions de mise sur le marché et de mise en
service :
Article R5211-12 : tout dispositif
médical mis sur le marché ou mis en
service en France est revêtu du marquage CE
attestant qu'il remplit les conditions
énoncées par l'article
R. 5211-17.
Article R5211-16 : le marquage CE est
apposé sous la responsabilité du
fabricant ou de son mandataire. [Sa forme…..]. Le
marquage CE est apposé de façon
visible, lisible et indélébile sur
le dispositif médical ou sur l'emballage
assurant la stérilité, ainsi que sur
l'emballage commercial et sur les instructions
d'utilisation. [Le marquage CE… la mise en œuvre
des procédures de certification de
conformité].
Article R5211-20 : L'étiquetage d'un
dispositif médical remis à
l'utilisateur final ou le patient, la notice qui
l'accompagne, ainsi que toute autre information
relative à son fonctionnement ou à
son utilisation comportent une version
rédigée en français.
Article R5211-22 : Être
accompagnés des informations
nécessaires pour pouvoir être
utilisés correctement et en toute
sécurité en tenant compte de la
formation et des connaissances des utilisateurs
potentiels et pour identifier le fabricant. Ces
informations comprennent les indications figurant
sur l'étiquetage et les renseignements
figurant dans la notice d'instruction.
DIRECTIVE
93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993[93/42]
relative aux dispositifs médicaux
annexe1, point 13, concernant les
informations fournies par le fabricant.
D’autres textes réglementaires s’appliquent
pour certaines catégories de dispositifs
médicaux seulement et précisent leurs
conditions de mise en service :
Arrêté
du 3 octobre 1995[3octobre]
relatif aux modalités d’utilisation et de
contrôle des matériels et dispositifs
médicaux assurant les fonctions et actes
cités aux articles D. 712-43 et D. 712-47
du code de la santé :
« Sont
contrôlés lors de leur première
mise en service dans l'établissement de
santé et lors de toute remise en service,
notamment après toute intervention de
dépannage importante ou toute interruption
prolongée de fonctionnement, afin de s'assurer
que leur installation est faite selon les
spécifications prévues par le fabricant
et par l'établissement de santé; »
Arrêté
du 25 avril 2000[25avril]
relatif aux locaux de pré-travail et de
travail, aux dispositifs médicaux et aux
examens pratiqués en néonatologie et
en réanimation néonatale.
« Art.
2. - Sans préjudice des dispositions de
l'article L. 665-5, l'établissement veille
à ce que les matériels et les
dispositifs médicaux concourant à
assurer notamment les soins et les missions
prévus aux articles R. 712-85 et R. 712-86 :
- soient
contrôlés lors de leur première
mise en service dans l'établissement de
santé et lors de toute remise en service ;
»
Arrêté
du 22 juin 2001[28] relatif aux
bonnes pratiques de pharmacie hospitalière
[29],
ligne directive N°1 « préparation
des dispositifs médicaux stériles
»
Le pharmacien,
[…] s’assure que les matériels sont
qualifiés avant leur première
utilisation.
Norme
NF EN 554, Stérilisation de
dispositifs médicaux, Validation et
contrôle de routine pour la
stérilisation à la vapeur
d´eau, stipulant que les étapes de
réception et de qualification
opérationnelle des dispositifs de
stérilisation[35].
Une recommandation de l’ANSM,
émise en mars 2008[30],
concerne la recette des dispositifs
médicaux de radiothérapie externe :
point 7.3, tests d’acceptance et réception
du dispositif.
La
réalisation d’une procédure
définissant toutes les étapes de mise en
service des nouveaux équipements
biomédicaux s’appliquera à toute
nouvelle acquisition d’équipements
biomédicaux. 2 responsabilités dans
cette procédure :
L’ingénieur biomédical est
responsable de la vérification du bon
fonctionnement et de la mise en service d’un
dispositif médical.
Le cadre de santé du service
utilisateur est responsable de la formation de
l’ensemble du personnel concerné. Ils
doivent mettre à jour périodiquement
la liste du personnel habilité à
utiliser l’équipement et aussi ils doivent
veiller à ce que les nouveaux arrivants
bénéficient d’une formation pour
l’utilisation des matériels.
Avant la mise
en service, le service biomédical et/ou le
technicien du fournisseur procède à des
essais de fonctionnalité et des mesures des
caractéristiques initiales des performances
appelés "tests de recette" ou "qualifications"
(qualification d'installation, qualification
fonctionnelle, qualification des performances), utiles
en cas de dérives ou de réclamations
ultérieures avant la mise en place de
l’équipement dans le service utilisateur.
Une fiche de réception / mise en service d’un
dispositif médical est alors établie par
appareil, datée et signée conjointement
par un représentant de la
société, le responsable du service
utilisateur et le technicien biomédical
attestant du bon fonctionnement de
l’équipement, ainsi que de la formation faite
aux utilisateurs et de la remise du manuel
d’utilisation en français.
Ensuite, la documentation technique est classée
dans la bibliothèque de l’atelier
biomédical ainsi que l’original de la fiche de
réception / mise en service d’un dispositif
médical, selon la procédure
d’organisation du système documentaire,
intégrant ainsi le RSQM mis en place pour ce
nouvel appareil.
Annexe
n°6 : Mise en place de
maintenances préventives sur les dispositifs
médicaux de classe I et IIa
Selon, l’ANSM, une part significative des incidents de
matériovigilance dont la cause
identifiée est liée à un
défaut de maintenance, concerne les dispositifs
médicaux de classe I et IIa, comme par exemple
les lits médicaux et les lève-personnes.
C’est pourquoi, la mise en place de maintenances
préventives sur ces DM, comme recommandé
dans le document de l’ANSM « mise au point sur
la maintenance des dispositifs médicaux »
[33],
rédigé en octobre 2011 avec la
concertation des experts de la Commission Nationale
des Dispositifs Médicaux, est apparue
nécessaire.
Cette démarche peut tout à fait
correspondre au processus 42.a du guide des bonnes
pratiques, « le service biomédical
élabore les programmes de maintenance
préventive…. »
Comme stipulé dans l’article R5212-25 du CSP[csp]
que « l’exploitant veille à la mise en
œuvre de la maintenance et des contrôles
qualités prévus pour les dispositifs
médicaux qu’il exploite. La maintenance est
réalisée soit par le fabricant ou sous
sa responsabilité, soit par le fournisseur de
tierce maintenance, soit par l’exploitant
lui-même »
Ainsi il appartient au service biomédical, de
définir une politique de maintenance sur
l’ensemble des dispositifs médicaux qu’il
exploite, quelle que soit leur classe (classe I, IIa,
IIb, III).
La politique de maintenance est mise en œuvre selon
les modalités appropriées. L’exploitant
définit le niveau de maintenance qu’il juge
nécessaire pour le maintien des performances
des dispositifs médicaux qu’il exploite et les
moyens qu’il entend y consacrer. Pour cela,
l’exploitant doit disposer des informations permettant
d’apprécier les dispositions à adopter
pour l’organisation de la maintenance, ainsi que les
modalités de son exécution.
Conformément à la directive 93/42/CE [14juin]
relative aux dispositifs médicaux, le fabricant
précise dans la notice d’instruction « la
nature et la fréquence des opérations
d’entretien et d’étalonnages nécessaires
pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la
sécurité du dispositif ». En tout
état de cause, le fabricant donne un
accès à tout élément
permettant à l’exploitant de définir sa
politique de maintenance.
Rappel :
selon la Directive 93/42/CE relative aux dispositifs
médicaux, pour les équipements de classe
I, la procédure d’évaluation de
conformité peut être effectuée
sous la seule responsabilité du fabricant, sans
l’intervention d’un organisme notifié. Pour les
Dm de classe IIa, un organisme notifié
intervient au stade de fabrication seulement. La
nécessité du marquage NF garantit la
conformité aux normes suivantes :
La sécurité électrique
(NF EN 60601-1),
Le fonctionnement des mécanismes (NF
EN 60601-2-38 ou NF S 90-312 en fonction de la
date de fabrication du lit),
La compatibilité
électromagnétique (NF EN 60601-1-2),
Les aspects ergonomiques (qui sont
directement extraits du règlement
particulier de la marque NF),
Les aspects ergonomiques (qui sont
directement extraits du règlement
particulier de la marque NF).
Les
préconisations du fabricant peuvent être
complétées par une analyse de risque
afin de constituer une base documentaire à
partir de laquelle l’exploitant construit sa politique
de maintenance. Les autres recommandations et les
guides de bonnes pratiques professionnels sont
également à prendre en
considération.
Au sein du CH Autun, la prise en compte de ces
dispositifs médicaux à risques est
déjà engagée. Pour certains, une
maintenance préventive externalisée est
déjà en place et contractualisée.
Pour d’autres, la mise en place d’une maintenance en
interne s’avère nécessaire afin de
garantir aux services utilisateurs une
fiabilité du matériel, et la
sécurité des patients.
1) Les lits médicalisés :
La banalisation de l’utilisation de ce dispositif
médical ne doit pas occulter les dangers
potentiels liés à cet usage, notamment
les piégeages dans les barrières et les
écrasements de patients sous les lits à
hauteur variable. La maintenance de ces dispositifs
doit être réalisée de
manière régulière un but
sécuritaire et de maintien du bon
fonctionnement.
Pour quelques lits médicalisés, la
maintenance est réalisée sous contrat,
par une société externe. Pour les
autres, la mise en place d’un mode opératoire
de maintenance interne permettra un suivi sur tous les
lits.
Les guides d’utilisations fournis par le fabricant
doivent indiquer les préconisations minimales
en termes de maintenance préventive.
Les barrières de lit s’usent au fil du temps et
des utilisations. Il s’agit essentiellement de
pièces cassées, abimées,
rouillées d’une part et de desserrage
d’écrous d’autre part. Assurer une maintenance
préventive permet de prévenir des
accidents dus à la chute de la barrière.
Une publication de l’ANSM [34] a
été réalisée en janvier
2006 dans le but était d’informer sur les
risques induits par l’utilisation des barrières
de lits, tout en rappelant que le lit et ses
barrières constituent un dispositif
médical pour lesquels l’exploitant doit assurer
une maintenance préventive. Cette
maintenance peut être incluse au contrôle
qualité des lits médicaux.
Un document d’aide au contrôle de qualité
des lits médicaux, incluant le contrôle
des barrières réalisé et
diffusé par le SNITEM[36],
permet la mise en place de cette maintenance.
Ce document servira de base de travail aux personnels
du service biomédical afin de réaliser
un mode opératoire compatible avec le type de
matériel disponible au sein de
l’établissement.
Un aérosol est une suspension de particules
solides ou liquides dans un gaz ou un mélange
gazeux (ex : l’air).
Dans le cadre de
l’aérosolthérapie
médicamenteuse, cet aérosol sera un
nuage de médicament destiné à
être inhalé par le patient.
Dans le cadre de l’humidification, les
particules produites seront des gouttelettes
d’eau.
Cet aérosol est produit par du matériel
de nébulisation, ou générateur
d’aérosol devant répondre à la
norme EN 13544-1 avant sa mise sur le marché.
L’efficacité thérapeutique des
différents substances nébulisées
dépend directement de la capacité du
dispositif à déposer la dose
thérapeutique de manière ciblée
et reproductible. Cette déposition est
directement liée à la taille des
particules.
La mise en place de maintenance préventive sur
ce type de dispositif permettra d’assurer une
fiabilité d’utilisation pour le personnel
soignant.
Une recherche de documentations concernant les
préconisations des fabricants en matière
de maintenance préventive sur ce type
d’appareil est toujours en cours. Une « fiche de
mise en service et de maintenance préventive
» réalisée par le fabricant des
générateurs d’aérosol
présents dans l’établissement permettra
la réalisation d’un mode opératoire
compatible avec le fonctionnement du service
biomédical. Sur cette fiche, la
périodicité de cette maintenance est de
3 mois, ce qui rend difficile la mise en place de
cette fiche. En revanche, sur cette fiche, n’est pas
fait mention de sécurité
électrique ni de vérification de la
taille des particules nébulisées, 2
données importantes pour assurer la
sécurité du dispositif et garantir
l’efficacité thérapeutique.
Utilisé pour éclairer le champ
opératoire, tout en évitant les zones
d’ombre (instruments, mains et tête de
l’opérateur) par une lumière inondant le
champ selon un angle spatial le plus large possible.
Il doit permettre la mise en évidence des
contrastes du champ opératoire concerné.
Un éclairage opératoire de bonne
qualité doit émettre une lumière
aussi « froide » que possible pour
empêcher le dessèchement des tissus qui
serait généré par l’utilisation
d’un rayonnement thermique, et pour éviter
l’éblouissement du personnel médical.
Après une recherche de documentations
concernant les préconisations des fabricants,
il est apparu que ce type de dispositifs ne
nécessite pas de maintenance préventive
pointue. Il est apparue qu’une vérification
périodique du bon fonctionnement
électrique, des supports de lampe et de la
focalisation est nécessaire. La maintenance est
liée surtout au remplacement des ampoules
défectueuses et au changement des batteries.
Un document d’aide au contrôle de qualité
des dispositifs d’éclairage opératoire
réalisé et diffusé par le SNITEM
[fiches],
permet la mise en place de cette maintenance. La
rédaction d’un mode opératoire sera donc
réalisée à partir de ses
renseignements.
4) Négatoscope :
Appareil qui permet de lire les clichés
radiologiques grâce à un système
d'éclairage par transparence des pellicules
négatives placées contre un verre
dépoli.
La maintenance de ces dispositifs consiste à
une vérification du bon fonctionnement
électrique, à un contrôle au lux
mètre afin de vérifier la bonne
intensité lumineuse pour une lecture des
clichée optimale.
La maintenance corrective est liée surtout au
changement des tubes et du starter défectueux.
Permet un examen du col de l'utérus et du
vagin, la colposcopie, pour rechercher et
repérer sur ces organes des lésions
inflammatoires ou précancéreuses ou
cancéreuses et ensuite pratiquer des biopsies
guidées de ces lésions.
Colposcope : appareil optique
grossissant muni d’une source de lumière
Les recommandations en matière de maintenance
préventive portent sur un contrôle visuel
:
Fusible : correspond à la valeur
prescrite par le fabricant
Instructions et étiquettes :
collées sur l’appareil et lisibles
Etat mécanique de l’appareil
Propreté de l’appareil : surtout au
niveau des grilles de ventilation
Contrôle de sécurité
électrique : mesure des courants de fuite
Il est
recommandé d’effectuer cette maintenance
annuelle par un expert professionnel.
La maintenance corrective est surtout liée au
changement des lampes ou des fusibles.
Concernant d’autres Dm, pour lesquels une mise
en place d’une maintenance préventive
s’avérerait nécessaire (enregistreur et
lecteur Holter, polysomnographe, chariot brancard,
détecteur de pouls fœtal), aucune
réponse des fabricants n’étant parvenue
avant la fin du stage, la rédaction de mode
opératoire sera poursuivie par le technicien du
service.
Holter : technique
d'enregistrement de l'activité cardiaque d'un
sujet pendant 24 heures, lui permettant de continuer
ses activités normalement, sans alitement ni
hospitalisation, pour repérer des anomalies
éventuelles de l'activité du cœur. Les
électrodes sur la poitrine sont reliées
à un petit enregistreur porté à
la ceinture.
Polysomnographe : appareil
permettant d’étudier le sommeil sur un plan
physiologique, en procédant à
l’enregistrement simultané de données
cardiaques, musculaires, cérébrales et
respiratoires.
Toute la difficulté dans la mise en place de
ces maintenances de dispositifs médicaux de
classe I et IIa réside dans :
l’indisponibilité de documentation
technique pour ces appareils.
la difficulté à mettre en
œuvre, en interne, les préconisations du
fabricant en matière de maintenance
préventive, entrainant la mise en place
d’une contractualisation de ces opérations,
entrainant un cout supplémentaire pour tout
établissement.
l’inexistence de préconisation de la
part du fabricant, stipulant qu’aucune maintenance
particulière n’est exigée, mais
qu’une révision annuelle est cependant
conseillée pour s’assurer que l’appareil
est complétement opérationnel et
remplacer d’éventuelles pièces
défaillantes. La mise en place d’un contrat
de maintenance est alors conseillée.
Pour
construire sa politique de maintenance,
l’établissement peut réaliser une
analyse de risque afin de constituer une base
documentaire qui complètera les
préconisations du fabricant.
Le processus de mise en œuvre d’un système de
management des risques est spécifié dans
la norme NF S 99-172 [99-172],
relative à la gestion des risques liés
à l'exploitation des dispositifs
médicaux dans les établissements de
santé.
La gestion des risques des dispositifs médicaux
pendant leur phase d'exploitation est une
évolution de la qualité qui a pour
objectifs :
— de garantir
une qualité de soins aux patients ;
— de
maîtriser les phénomènes dangereux
et leurs effets ;
— d'assurer la
pérennité de l'établissement ;
— de garantir
une sûreté de fonctionnement optimale.
Elle consiste à identifier les risques, les
caractériser et les supprimer ou au moins les
réduire par des actions correctives telles que
la maintenance préventive ou le contrôle
qualité.
Gestion des risques : application
systématique des politiques de gestion, des
procédures et des pratiques à des
tâches d'analyse, d'évaluation et de
maîtrise des risques.
Évaluation des risques,
estimation des risques : jugement
fondé sur l'analyse des risques et leur
estimation, indiquant si un risque qui est acceptable
a été atteint dans un certain contexte,
sur la base des valeurs admises par la
société (valeurs communes ou
réglementations et normes) ou une
communauté scientifique reconnue.
NOTE L’estimation des risques est une analyse globale
de la probabilité et de la gravité d'une
lésion ou d'une atteinte à la
santé pouvant survenir dans une situation
dangereuse, en vue de sélectionner des mesures
de sécurité appropriées.
Maîtrise des risques :
processus par lequel les décisions sont prises
et des mesures de protection mises en place pour
réduire les risques ou les maintenir dans des
limites spécifiées.
Analyse des risques : utilisation
des informations disponibles pour identifier les
phénomènes dangereux et estimer le
risque.
Une méthode de gestion du risque est
précisée dans cette norme, elle est
basée sur le principe suivant :
Analyse du contexte d’utilisation et
recensement des défaillances possibles
Analyse des risques entraînés en
cas de défaillance et évaluation de
leur criticité par rapport aux dommages
éventuels. Cette analyse peut être
réalisée par la méthode
AMDEC.
Définition et priorisation d’actions
d’améliorations.
AMDEC : Analyse des Modes de
Défaillance, de leurs Effets et de leur
Criticité. C’est une méthode d’analyse
quantitative et prévisionnelle de la
sureté de fonctionnement et du management du
risque. Elle permet de mettre en évidence les
risques et défaillances possibles des
dispositifs médicaux, et de proposer des
solutions ou plans d’actions pour
l’amélioration de la qualité du produit.