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d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut
donc comporter des imperfections ou des imprécisions
que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a
été réalisé pendant la période de formation et
constitue avant-tout un travail de compilation
bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des
thématiques associées aux technologies biomédicales.
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duplication est libre. Si vous avez des raisons de
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BANC DE CONTRÔLE
D'ESSAI ET D’ÉTALONNAGE CONFORME A LA NORME
ISO 17025 DANS LE CADRE D'UN TP AU SEIN DE
L'UTC
Référence
à rappeler : CRÉATION D'UN BANC DE CONTRÔLE
D'ESSAI ET D'ETALONNAGE CONFORME A LA NORME 17025 DANS
LE CADRE D'UN TP AU SEIN DE L'UTC , Mr Jérémy Gouze
,Mr Bilel Rebhi, Projet, Certification Professionnelle
ABIH, UTC, 2014-2015
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUMÉ
Notre projet d’intégration à pour objectif de créer un
banc de contrôle qualité conforme avec la norme ISO
17025 au sein de la salle de travaux pratique à
l’université de technologie du Compiègne. La norme ISO
17025 est une norme d’exigences générales
concernant la compétence des laboratoires
d'étalonnages et d'essais. En premier lieux on a
présenté et étudié la norme, ensuite adapté les
exigences de management et techniques en trois
différent processus (processus de pilotage et
d’organisation / processus de réalisation / processus
de qualité), et enfin on a mis en application celle-ci
dans le cadre d’un TP de sécurité électrique.
Mots clés : Banc de
Contrôle, accréditation 17025, Sécurité électrique,
ABSTRACT
Our aim at integration project to
create a quality control station complies with ISO
17025 in the work area of practice in Compiegne
University of Technology. ISO 17025 is a standard for
general requirements for the competence of testing and
calibration laboratories testing. In prime locations
were presented and studied the norm, then adapted the
management and technical requirements in three
different processes (management processes and
organization / realization process / quality
processes), and finally implemented celle- into the
framework of a construction of electric safety.
Key words : Control bench,
17025 accreditation, Electrical safety
Remerciements
Nous
tenons à remercier les personnes suivantes pour nous avoir
permis de mener à bien notre projet :
Notre
tuteur M. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la
formation ABIH de l’UTC pour ses conseils avisés, sa
disponibilité et ses encouragements durant cette formation.
M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur,
enseignant chercheur à l’UTC pour ses conseils avisé et
ses propositions fortes à propos.
Mme Nathalie Moutonnet, secrétaire de la
formation ABIH de l’UTC pour son accueil, sa sympathie et sa
gaieté.
Mr Guenot Pierre-Marie instructeur au CFTMS
pour sa mise à disposition de la documentation de formation
Mr Laffineur Eric auteur et animateur
du site démarcheiso17025.com pour la mise à disponibilité
de ses données.
L’ensemble de la promotion ABIH 2015 pour la
bonne entente au sein du groupe et l’entraide dans le travail.
Glossaire
ABIH: Assistant
Biomédical en Ingénierie Hospitalière
CEI: Comité
Électrotechnique international
CFTMS: Centre
de Formation des Techniciens en Matériel de Santé
Le
décret 2001-1154 du 05 décembre 2001 impose aux exploitants de
dispositifs médicaux de mettre en œuvre des maintenances et des
contrôles qualités internes ou externes de manière à contribuer
à l'amélioration permanente de cette qualité et de la sécurité
des soins.
D'une manière générale,
l'utilisation croissante des systèmes de management a conduit à
la nécessité grandissante d'assurer que les laboratoires qui
font partie d'organisations plus grandes ou qui offrent d'autres
prestations puissent fonctionner selon un système de management
de la qualité jugé conforme à l’ISO 9001 ainsi qu'a le norme
internationale ISO 17025.
Le défi à relever pour
un service biomédical sera donc, de démontrer son aptitude à
assumer ces exigences réglementaire légitimes garantissant la
sécurité des patients et des utilisateurs par la mise en place:
- de méthodes d'essais et de contrôles
qualités rigoureuses.
- de processus permettant de démontrer leur
validités (démarche d'assurance qualité).
Ce rapport a donc pour
objectif, d'aider et d'encourager les laboratoires biomédicaux
qui voudraient se lancer dans une démarche d'accréditation.
Durant notre projet nous
réaliserons un banc test de sécurité électrique pour l'atelier
de travaux pratique au sein de l'université de technologie de
Compiègne en satisfaisant aux exigences techniques et de
management de la norme ISO 17025 afin que les
étudiants puissent avoir une approche de l'usage de la norme ISO
17025.
I.
Présentation de la norme
1.
Historique et composition
La
norme ISO 17025 est entrée en application le 01 octobre 2001, en
remplacement progressif de la norme NF 45001. Elle constitue une
reconnaissance de l'aptitude des laboratoires à effectuer des
essais déterminés, en les engageants à formaliser au mieux leur
démarche qualité et leur compétence analytique.
La norme ISO 17025 est
structurée en deux parties:
- Une partie qui intègre les exigences
relatives au management du laboratoire. Cette partie est souvent
appelée "partie qualité".
- Une partie "exigences techniques" qui
correspond au corps de métier. C'est entre autre sur elle que se
fonde l'aptitude technique du laboratoire métier.
La
certification ISO 9001 est une procédure par laquelle un
organisme donne une assurance écrite qu’un produit, un processus
ou un service est conforme aux exigences spécifiées. La
certification reconnait une conformité aux exigences
organisationnelles.
L'accréditation ISO
17025 est une reconnaissance formelle et officielle de la
compétence du laboratoire à réaliser des prestations
d’évaluation de la conformité. ISO/CEI 17025 est le texte de
référence dans le domaine des étalonnages. L’accréditation
reconnait une compétence et une impartialité.
Après comparaison de la
norme ISO 17025 et de la norme ISO 9001, il existe une grande
correspondances entre les deux normes .
Les services biomédicaux certifiés via la
norme ISO 9001 valide la partie organisationnelle de la norme
ISO 17025.
L'application de la norme
ISO 17025 au sein d'un service biomédical possède plusieurs
enjeux concernant les différents parties ayant une
interaction directe ou non avec le service biomédical concerné.
Lors de la réalisation
de notre projet différents risques peuvent survenir et engendrer
un retard sur le livrable . Nous allons analyser ses risques et
y répondre avec des alternatives correspondantes.
Après
étude sur la structure de la norme elle est composée de deux
grands types d'exigences correspondant aux exigences de
management et exigences techniques déclinées en quatre processus
développés en plusieurs sous parties .[1]
Dans
le cadre de notre réalisation nous regrouperons les différents
processus de la norme ISO 17025 en trois processus distinct :
- processus de pilotage et d'organisation
- processus de réalisation
- processus de qualité
Le laboratoire ou
l'organisation dont il fait partie doit être une entité qui
puisse être tenue juridiquement responsable. La qualité des services offerts par le
laboratoire ne peut faire abstraction d'une référence
juridique, qui assume la responsabilité juridique des
produits/services fournis autour de laquelle tournent toutes
les autres formes de responsabilité et d'autorité ayant une
influence sur le fonctionnement de la structure.[2]
b. Système de
management (4.2)
Le laboratoire doit
établir, mettre en œuvre et maintenir un système de management
approprié à son domaine d'activité. Il doit consigner par écrit
ses politiques, systèmes, programmes, procédures documentées et
instructions de manière suffisantes pour assurer la qualité des
résultats d'essai et d'étalonnage. La politique qualité du
système de management doit se trouver dans le manuel qualité et
signée par la direction. Ce manuel doit être accessible par tout
le personnel et considéré comme un document de travail.
c. Maitrise de la
documentation (4.3)
La documentation doit être disponible en
permanence à tout niveau nécessitant son exploitation dans le
cadre de leurs travaux.
[figure 6] procédure de maitrise de la
documentation
Les
documents du système de management de la qualité s'articulent en
deux catégories:
- Documents descriptifs / prescriptifs, qui
décrivent et réglementent l'organisation de la production et le
fonctionnement des processus fondamentaux et de support (
manuel, procédures, instructions, etc.)
- Documents d'enregistrements
(formulaires), qui photographient, en un instant précis, l'état
de l'organisation et les résultats des processus.
NB: - Les documents d'enregistrements
peuvent être sur support papier ou électronique.
- Les temps de conservation doivent être prédéfinis
- Le laboratoire doit disposer des procédures appropriées pour
la protection et la sauvegarde des données archivées sur support
électronique.
- D'éventuelles corrections apportées aux documents en
question ( particulièrement aux documents de travail) ne
doivent pas comporter l'annulation de la donnée modifiées,
mais simplement la modification de la nouvelle valeur à côté
de la valeur corrigée.[2]
Une correction doit être
visée et datée par le technicien qui l'effectue.
e. Revue de
direction( 4.15)
Régulièrement et d'après des programmes et des procédures
préétablies, la direction du laboratoire doit effectuer une
revue complète du système de management de la qualité et des
activités d'essais effectués par le laboratoire, afin d'assurer
la continuité de leur conformité et de leur efficacité et
d'introduire toute modification ou les améliorations
nécessaires.
La revue doit tenir
compte des éléments suivants:
- Pertinence des politiques et procédures
- Rapport des personnels d'encadrements
- Résultats d'audits internes récents
- Actions correctives et préventives
- Évaluations effectuées par des organismes
externes
- Résultats d'essais de comparaison entre
laboratoire ou d'essai d'aptitude
- Tout changement dans le volume et le type
de travail effectué
- Information en retour des clients
- Réclamations
- Recommandations pour l'amélioration
- Tous autres facteurs pertinents, tel que
les activités de maitrise de la qualité, les ressources et la
formation du personnels
L'exigence de la qualification du personnel est placée à
juste titre parmi les exigences de compétences techniques, la
direction du laboratoire doit assurer la compétence de tous ceux
qui assurent le fonctionnement d'appareils spécifiques,
effectuent des essais et des étalonnages, évaluent les résultats
et signent les rapports d'essais et les certificats
d'étalonnages. Les personnels qui effectuent les taches
spécifiques doivent être qualifiés sur la base d'un niveau
d'étude, d'une formation, d'une expérience appropriée et de
compétence démontrée, selon ce qui est exigé.
Le laboratoire doit disposer d'une
politique(fiche de poste: annexe 2 ) et de procédures pour
identifier les besoins en formations et assurer la formation du
personnel (planning de formation: annexe 1).
g. Installations et
conditions ambiantes (5.3)
Les environnements d'essai et de travail en général,
ainsi que les conditions environnementales et de travail
correspondantes doivent faciliter le bon déroulement des
activités et ne pas avoir d'influences négatives sur la
qualité des essais effectués.[2]
[figure 8] procédure de maitrise des
installations
h. Équipements ( 5.5)
Le laboratoire doit être
doté d'équipements adaptés aux activités effectués y compris la
gestion des échantillons, la préparation des objets testés,
l'analyse et l'élaboration des données. Ils doivent être
conformes aux spécifications techniques applicables et doivent
être contrôlés avant leurs mises en service et pendant leur
utilisation par des vérifications ou des étalonnages adaptés. Le personnel doit disposer de toutes
les informations et connaissances nécessaires pour la
meilleure utilisation possible des équipements, relativement à
la fonction qu'ils occupent.[2] Les informations relatives aux
caractéristiques et au fonctionnement des appareils d'essai et
de mesure doivent être disponibles par écrits (descriptions
rédigées par le laboratoire ou manuel d'utilisation et de
manutention fourni par le constructeur).[2]
Le laboratoire doit
disposer et réaliser un programme d'étalonnage approprié qui
assure la traçabilité jusqu'aux étalons métrologiques primaires
pour tous les appareils utilisés dans des mesures. La
manipulation, le transport et le stockage des étalons et des
matériaux de référence doivent suivre des procédures spéciales
qui garantissent leur bonne conservation et leur intégrité.
2. Processus de réalisation
a. Revue des
demandes, appels d'offres et contrats (4.4)
Le
laboratoire doit établir et maintenir des procédures
opportunes pour la revue des demandes d'offres reçues (ou
demande de service), des offres émises (ou proposition) et des
contrats stipulés (ou accord établit dans le cas des
laboratoires "internes").[2]
b. Sous-traitances
des essais et d'étalonnages (4.5)
Si le laboratoire doit confier à d'autre laboratoire une
partie du travail qui lui à été commandé soit sur base
temporaire (ex : imprévus, surcharge de travail, etc.), soit
sur base permanente (divers type d'accord), ce travail doit
être confié à un sous-traitant compétent, quand par exemple un
laboratoire conforme aux exigences exposées ici (accrédité),
au moins pour les activités qui font l'objet de la
sous-traitance.[2]
Le laboratoire doit
maintenir un registre des sous-traitants et doit enregistrer les
évaluations effectuées à leur égard.
Le
laboratoire doit disposer des procédures nécessaires à la
sélection et à l'achat de biens et de services ayant une
incidences sur la qualité des services fournis.
Ces procédures doivent couvrir non
seulement l'achat, mais également la livraison, le stockage et
la conservation des biens et des matières achetées.
La conformité aux exigences de ses
spécifications doit être vérifiée par l'intermédiaire
d'inspection, d'essai, de contrôle, etc. Elle doit être
documentée.
La satisfaction du
client représente le principal, bien qu'il ne soit pas l'unique
axe de la politique et des pratiques de la qualité.[2]
Le laboratoire doit fournir aux clients une
collaboration destinée à la meilleure satisfaction possible des
exigences de ce dernier, tant que cela n'est pas au dépend de la
convenance et de la confidentialité vis à vis d'autres clients.
e. Méthode d'essai et
validation des méthodes (5.4)
Le laboratoire doit
utiliser des méthodes d'essais appropriées à fournir la
connaissance nécessaire des propriétés de l'objet testé, avec
un niveau de confiance satisfaisant, avec référence de toutes
les phases de ces méthodes, y compris la manipulation, le
transport, le stockage et la préparation des objets testés
(méthode "valide").[2]
L'incertitude associée aux résultats des
essais doit être connue et compatible avec les utilisations
prévues pour ces mêmes résultats.
Les méthodes doivent
être décrites de manière suffisamment complète, y compris les
instructions pour l'emploi des équipements et les vérifications
relatives à leur fonctionnalité.
Cette documentation de
référence doit être accessible aux personnels et mise à jour
régulièrement.
Les méthodes utilisées
doivent être adaptées aux exigences du client et conforme aux
exigences techniques qui y sont liées.
f. Manutention des
objets d'essai et d'étalonnage (5.8)
Le
laboratoire doit avoir des procédures pour le transport,
la livraison, la manipulation, la protection, le stockage, la
conservation et l'éventuelle élimination en toute sécurité des
"objets" testés.
Les objets testés
doivent être identifiés de manière pertinente et cette
identification doit être conservée pendant toute la période où
l'objet se trouve dans le laboratoire. Le système
d'identification doit permettre d'éviter toutes confusions au
niveau physique et documentaire et doit permettre de tenir
sous contrôle non seulement les transferts de et vers le
laboratoire, mais également les déplacements entre différent
section à l'intérieur même du laboratoire.[2]
A la réception de
l'objet d'essai, il faut enregistrer les éventuelles anomalies
ou écarts par rapports aux conditions spécifiés.
g. Rapport sur les
résultats (5.10)
Les résultats des essais
effectués doivent être reportés de manière exacte, claire, non
ambigüe et objective et doivent être en accord avec toute
éventuelle prescription spécifique.
Cela s'obtient en général par la rédaction d'un
rapport d'essai qui doit être accompagnés de toutes les
informations nécessaire à la juste interprétation et à
l'utilisation correcte des résultats.
3.
Processus qualité
a. Réclamations (4.8)
Le
laboratoire doit avoir une politique et une procédure pour
traiter les réclamations reçues de la part du client ou d'autres
parties compétentes.
Il devra conserver des
enregistrements des réclamations reçues et des actions
correctives adoptées. La réclamation est le
premier indicateur qualité d'une entreprise; il indique des
sources d'améliorations pour toutes les fonctions de
l'entreprise.[2]
b. Maitrise des
travaux d'essai et/ou d'étalonnage non conforme (4.9)
Le
laboratoire doit avoir une politique et des procédures qui
doivent être mises en œuvre lorsqu'un aspect quelconque de ses
travaux d'essai, ou le résultat de ces travaux, ne sont pas
conformes à ses propres procédures ou aux exigences convenues du
client.
Elle doit commencer par
l'enquête sur les causes, se poursuivre par la définition et la
mise en œuvre des dispositions à adopter et se conclure par la
vérification des résultats obtenus. Les actions
correctives doivent être proportionnées à la gravité des
problèmes et des risques correspondants.[2]
Toutes les activités du laboratoire sont gérées dans un souci
d'amélioration continue afin de répondre au mieux aux
exigences clients et de rendre plus performant le système de
management de la qualité[2].
d. Actions
correctives (4.11)
Suite à la mise en évidence de non-conformités, dans les
termes établis précédemment, outre le traitement immédiat de
la non-conformité(réduction du dommage) le laboratoire doit
également procéder à la mise en œuvre des action correctives
nécessaires.[2]
Indépendamment de la mise en œuvre lorsque c'est
nécessaire des actions correctives et des autres mesures
décrites précédemment, le laboratoire est tenu de réaliser un
programme d'activité destiné à réduire le risque de
non-conformités et à individualiser et à gérer l'opportunité
d'amélioration. Les actions
préventives sont développées sur la bas d'une planification
appropriée, qui se fonde sur l'analyse des risques associés.
Les résultats doivent être surveillés et enregistrés[2]
f. Audit interne
(4.14)
Périodiquement et sur la base de programmes et de procédures
préétablis, le laboratoire doit effectuer des audits internes
afin de vérifier que ses opérations continue de se conformer aux
exigences du système de management.
Les audits doivent être effectués par un personnel formé
et qualifié, qui ne soit pas directement impliqué dans les
activités faisant l'objet de l'audit, si cela est compatible
avec les ressources humaines à disposition du laboratoire.[2]
Les
secteurs d'activités inspectées, les résultats des audits et les
actions correctives qui en résultent doivent être enregistrés.
Exemple rapport d'audit (annexe 6)
g. Assurer la qualité
des résultats d'essai et d'étalonnage (5.9)
Afin de garantir la
qualité des services qu'il fournit, le laboratoire doit
disposer de procédures et outre les critères de compétences
techniques exposés ici, exercer un contrôle attentif sur les
processus réalisés (processus d'essai) et sur les résultats
obtenus (produits).[2]
Après la description des
différentes exigences de la normes ISO 17025, nous allons
montrer un exemple d'application au sein de l'UTC dans le cadre
de travaux pratique effectué par les étudiants. On a choisi
comme exemple la réalisation du banc de test de sécurité
électrique, étant donné que la réalisation de ce test est
effectué dans tous les services biomédicaux.
III.
Exemple de mise en place du banc de contrôle au sein de
l'UTC
1.
Manuel qualité
Le laboratoire doit
consigner par écrit dans un manuel qualité ses politiques,
systèmes, programmes, procédures documentées et instructions de
manière suffisante pour assurer la qualité des résultats d'essai
et d'étalonnage.
Le manuel qualité présenté en annexe est un
support pour les étudiants afin de trouver toutes les données
d'enregistrement nécessaire durant la réalisation de leurs
travaux pratiques.
Exemple Manuel Qualité (annexe 7)
2.
Protocole de réalisation
La
sécurité dans l'utilisation du courant électrique occupe une
place prépondérante dans les normes. Dans le domaine médical,
pour assurer la sécurité et éviter tout risque pour le patient
et les opérateurs, les différentes associations normatives ont
publié des prescriptions précises.
La norme NF EN 60601
détermine les règles générales de la sécurité électrique des
équipements médicaux. Elle définit les courants de fuite et
courants auxiliaires patient à mesurer. Les valeurs limites de
ces courants sont fixées selon la classification des appareils.
Tous les appareils branchés sur les patients doivent être
conformes à cette norme de sécurité. Leur conformité peut être
vérifiée en effectuant certains montages et mesures définis dans
la norme, ou en utilisant des testeurs de sécurité conçus à cet
effet. Tous les essais doivent se faire avec tous les
accessoires (câbles, capteurs, …) branchés sur l’appareil.
Appareil dans
lequel la protection contre les chocs électriques ne repose pas
uniquement sur l’isolation principale, mais qui comporte une
mesure de sécurité supplémentaire sous la forme d ’un moyen de
raccordement de l’appareil à un conducteur de terre de
protection faisant partie du câblage fixe de l’installation, de
façon que les parties métalliques accessibles ne puissent
être mises sous tension en cas de défaut de l’isolation
principale.
Appareil dans lequel la protection contre les
chocs électriques ne repose pas uniquement sur l’isolation
principale, mais qui comporte des mesures supplémentaires de
sécurité, telles que la double isolation ou l’isolation renforcée.
Ces mesures ne
comportent pas de moyen de mise à la terre de protection et ne
dépendent pas des conditions d’installation.
Appareil dans
lequel la protection contre les chocs électriques ne repose que
sur l’alimentation sous très basse tension de sécurité (TBTS) et
dans lequel ne sont pas engendrées des tensions supérieures à la
TBTS.
Courant s’écoulant de l’enveloppe ou de
parties accessibles en utilisation normale à l’opérateur ou au
patient, non comprises les parties appliquées, par une liaison
conductrice extérieure autre que le conducteur de protection vers
la terre ou une autre partie de l’enveloppe.
[figure 20] schéma courant de fuite à
travers l'enveloppe
Courant de Fuite
Patient:
Courant s’écoulant de la partie appliquée vers
la terre à travers le patient ou courant s’écoulant du patient
vers la terre par une partie appliquée du type F, dû à la présence
non voulue d’une tension provenant d’une source externe.
[figure 21] schéma courant de fuite
patient avec un DM type B
[figure 22] schéma courant de fuite
patient avec un DM type BF ou CF
Courant Auxiliaire
Patient:
Courant s’écoulant à travers le patient en
utilisation normale entre des éléments de la partie appliquée et
non destiné à produire un effet physiologique, par exemple courant
de polarisation d’un amplificateur, courant utilisé en
pléthysmographie.
[figure 23] schéma courant auxiliaire
patient avec un DM type B
[figure 24] schéma courant auxiliaire
patient avec un DM type BF ou CF
Conditions de test
L'appareil doit être
en condition d'utilisation c'est à dire conserver son
intégrité physique.
L'appareil doit être
testé dans des conditions ambiante maitrisées (T°C, PA)
Le test de tension
doit être égale à 110% de la plus haute tension réseau
assignée. Pour ce faire , il est nécessaire de disposer d'un
transformateur d'isolement élévateur de tension.
Le courant pour la
mesure du circuit de terre doit être de 10 à 25 A sous
tension de 6 V pendant 5 secondes.
Pour les courants de
fuites et auxiliaire patient, le testeur doit pouvoir
mesurer les deux forme de courant continu et alternatif.
Toutes les parties
doivent être vérifiées y compris celles constituées d'un
matériaux isolant.
- Prendre connaissance
du manuel qualité
- Disposer du banc de test
- Détenir le guide technique et le manuel
utilisateur (en Français) et extraire les conditions
d'utilisations de l'appareil.
- Vérification de la conformité du banc de
test
- Maitrise des conditions de réalisation du
test
NB: dans un but pédagogique et pour les
familiarisés avec l'utilisation du manuel qualité on peut
volontairement masquer la plaque d'étalonnage pour amener les
étudiants à rechercher le certificat papier d'étalonnage ou
brancher l'appareil de test sur une multi prise pour leurs faire
prendre en compte l'importance de maitrise des conditions
ambiantes.
ii. Réalisation
- Trouvez la classe et le type de l'appareil
à tester. Vous pouvez utiliser un multimètre
- Procéder au test de sécurité électrique :
1)Test de continuité de la terre de protection
Test de résistance d’isolement
2)secteur et enveloppe
3) partie appliquée et la terre
+ Test de courant de fuite à la terre :
4) condition normale
5) condition de premier défaut secteur ouvert
6) condition de premier défaut terre ouverte
7) polarité inversée
8) polarité inversée Condition de premier
défaut secteur ouvert
9) polarité inversée condition de premier
défaut terre ouverte
+ Test de courant de fuite à l’enveloppe :
10) condition normale
11) condition de premier défaut secteur ouvert
12) condition de premier défaut terre ouverte
13) polarité inversée
14) polarité inversée Condition de premier
défaut secteur ouvert
15) polarité inversée condition de premier
défaut terre ouverte
+ Test de courant de fuite au patient :
16) condition normale
17) condition de premier défaut secteur ouvert
18) condition de premier défaut terre ouverte
19) polarité inversée
20) polarité inversée Condition de premier
défaut secteur
ouvert
retour sommaire
21) polarité inversée condition de premier défaut
terre ouverte
+Test de courant auxiliaire patient :
22)condition normale
23) condition de premier défaut secteur ouvert
24) condition de premier défaut terre ouverte
25) polarité inversée
26) polarité inversée Condition de premier
défaut secteur ouvert
27) polarité inversée condition de premier
défaut terre ouverte
iii. Enregistrement
des résultats
Voici un exemple de relevé de résultat suite
au test de sécurité électrique.
[figure 25] extrait de résultats de
test de sécurité électrique
iv. Interprétation
des résultats
les valeurs obtenues en 4 et 7 sont
différentes en normal et en inverse. Cela est-il normal ? Comment
peut-on l'expliquer ?
Avec un schéma, expliquez les valeurs trouvées précédemment
- test 4 à comparez au test
9
- test 4, 15 et 18 à
comparez entre eux
Commentez vos observations
- Remettre les matériels dans leur conditions
initiales de stockage.
- Remplir la fiche d'évaluation du TP (annexe7)
- Rédiger un rapport papier ou informatique à remettre sous
10 jours.
CONCLUSION:
Notre projet a donc été
de prendre en compte toutes les exigences de management et
techniques de la norme ISO 17025 par sa mise en application au
sein de l'UTC. De ce fait un manuel qualité et un protocole de
test de sécurité électrique à été créer pour permettre aux
étudiants d' aborder et de mettre en application la norme, afin
de leur montrer la possibilité d'entamer une démarche
d'accréditation au sein de leurs futur services biomédicaux.
L'accréditation par la norme ISO 17025 garantit les résultats de
contrôle d'essai et d'étalonnage de dispositifs médicaux en
certifiant la compétence d'un service biomédical afin de
permettre la meilleure prise en charge possible pour un patient
NF EN ISO 9001
(2008-11-01): Systèmes de management de la qualité
NF EN ISO 60601
(1999-12-01): Appareils électromédicaux
NF EN ISO 62353
(2008-03-01): Appareils électromédicaux - essai récurrent et
essai après réparation d'un appareil électromédical
Décret 2001-1154
(2001-12-05): obligation de maintenance et au contrôle de
qualité des dispositifs médicaux prévu à l'article L.5212-1
du code de la santé publique. Guide des bonnes
pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de
santé Edition 2011 pour Dr.Ing.Gilbert FARGES
Cour de sécurité
électrique du Dr.Ing.Gilbert FARGES
Figure
1 : Processus de certification Source: groupe projet 2 Figure
2 : Correspondance ISO 9001 et ISO 17025 Source: groupe projet 2 Figure 3 :
présentation des enjeux Source:
groupe projet 2 Figure
4 : Analyse des risques et alternatives Source: groupe projet 2 Figure
5 : répartition des processus selon diagramme d'Ishikawa
Source: groupe projet 2 Figure
6 : procédure de maitrise de la documentation Source: groupe projet 2 Figure
7 : procédure de formation Source:
groupe projet 2 Figure
8 : procédure de maitrise des installations Source: groupe projet 2 Figure
9 : procédure de revue de contrat Source: groupe projet 2 Figure
10 : procédure des achats Source:
groupe projet 2 Figure
11 : procédure de gestion clients Source: groupe projet 2 Figure
12 : Résolution des réclamations Source: groupe projet 2 Figure
13 : Gestion des non-conformités Source: groupe projet 2 Figure
14 : Procédure d'assurance qualité Source: groupe projet 2 Figure
15 : circuit électrique classe I Source: cours habilitation électrique du Centre de Formation des Techniciens en Matériel de
Santé Figure
16 : circuit électrique classe II Source: cours habilitation électrique du Centre de Formation des Techniciens en Matériel de
Santé Figure
17 : circuit électrique classe III Source: cours habilitation électrique du Centre de Formation des Techniciens en Matériel de
Santé Figure
18 : schéma comparatif partie flottante ou non flottante
Source: cours sécurité électrique du Dr.Ing
Gilbert Farges Figure
19 : schéma courant de fuite à la terre Source: cours sécurité électrique du Dr.Ing
Gilbert Farges Figure
20 : schéma courant de fuite à travers l'enveloppe Source: cours sécurité électrique du Dr.Ing
Gilbert Farges Figure
21 : schéma courant de fuite patient avec un DM type B
Source: cours sécurité électrique du Dr.Ing
Gilbert Farges Figure
22 : schéma courant de fuite patient avec un DM type BF ou
CF Source: cours sécurité électrique
du Dr.Ing Gilbert Farges Figure
23 : schéma courant auxiliaire patient avec un DM type B
Source: cours sécurité électrique du Dr.Ing
Gilbert Farges Figure
24 : schéma courant auxiliaire patient avec un DM type BF ou
CF Source: cours sécurité électrique
du Dr.Ing Gilbert Farges Figure
25 : extrait de résultats de test de sécurité électrique
Source: cours habilitation électrique du Centre de Formation des Techniciens en Matériel de
Santé
les parties appliquées au patient sont
reliées à la terre.
les parties appliquées au patient
sont isolées de la terre (flottant)
les parties appliquées au patient ont une isolation
renforcée (application cardiaque). 
