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un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il
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supporter. Il a été réalisé pendant la période de
formation et constitue avant-tout un travail de
compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse
sur des thématiques associées aux technologies
biomédicales. Nous ne
faisons aucun usage commercial et la duplication
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ce droit d'usage, merci de
nous en faire part . L'objectif de la
présentation sur le Web est de permettre l'accès à
l'information et d'augmenter ainsi les échanges
professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez
pas de le citer comme source bibliographique. Bonne
lecture...
Référence à
rappeler : La Reforme d'un dispositif médical: le
service biomédical au cœur d'un enjeux sociétale,
Projet d'intégration, Certification Professionnelle
ABIH, UTC, 2015-2016
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RÉSUME
La
sécurité des patients et la qualité des soins fournis
sont des préoccupations pour tout établissement de
santé.
Pour garantir cette sécurité il faut mettre à
disposition des services de soins des dispositifs
médicaux fiables. La fiabilité d’un dispositif dépend des
opérations de maintenance que subit ce dispositif
depuis sa mise en service jusqu’à sa mise en réforme. Ces
opérations doivent être enregistrées dans un document
papier ou support informatique pour la traçabilité
afin de déterminer sous certains critères qu’un
dispositif est en fin vie, et voir les
réglementations, les différentes voies de reformes et
la responsabilité qui incombe au service biomédical.
Mots Clés: réforme, fin de vie, dons, ventes, déchets,
biomédical
ABSTRACT
Patient
safety and quality of care are concerns for any
healthcare facility to ensure that security must
make available reliable care services medical
devices.
The
reliability of a device depends on the maintenance
that undergoes this device since its commissioning
until released for reform.
These
operations must be recorded in a paper or computer
document traceability to determine under certain
criteria that a device is ultimately life, and see
the regulations, the different ways of reforms and
the responsibility of the biomedical service.
Keywords: reform, at the end of life,
gifts, sales, waste, biomedical
Remerciements
Nous tenons à remercier M. Pol
Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH à
l’UTC pour ses conseils et ses critiques objectives pendant la
préparation du projet.
Notre tuteur de projet M. Jean
Mathieu PROT qui nous a donné les conseils nécessaires pour la
réalisation de notre projet et M. Gilbert FARGES de nous avoir
mis à disposition des outils de qualité qui ont facilité la
réalisation de notre projet
Merci également
aux personnes sources qui nous ont fourni des indications
nécessaires à l’élaboration de notre projet :
M. Hervé MIGNARDOT –
Responsable service Biomédical – CH MARNE LA VALLEE
MM. POIRIER et WIRIATH –
Société VALUE MEDICAL
M.TEWA – Ingénieur Biomédical
– Association HUMATEM
Enfin, nous adressons nos remerciements à tous
nos collègues de la formation ABIH 2016.
Dans une vision de respect du
guide de bonne pratique de l’ingénierie biomédicale, nous
proposons un livrable avec des critères qui permettrons
d’optimiser et valoriser le processus de réforme d’un dispositif
médical
La recherche de
l’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des
soins délivrés aux patients est une préoccupation de plus en
plus importante, notamment pour l’Agence Nationale de Sécurité
du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).
Dans le cadre de
notre projet d’intégration, nous allons déterminer à quel moment
doit-on décider qu’un équipement arrive en fin utilisation, les
différentes voies existantes après la réforme et les
responsabilités qui peuvent incomber au service biomédical qui
est en charge de la gestion des dispositifs médicaux (D.M).
Nous présenterons
le contexte actuel, les enjeux, la problématique, les objectifs,
et les axes améliorations.
retour sommaire
FIN DE
VIE : UNE ÉTAPE DU CYCLE DE VIE D’UN DISPOSITIF
MÉDICAL
Le service
biomédical doit valoriser ses actions et s’imposer comme un
porteur de sens dans ses activités principales (le conseil,
l’achat, la maintenance, la formation des utilisateurs, la
gestion du patrimoine) mais également dans ses activités
connexes telles que le don, la vente et la mise au rebut d’un
dispositif médical.
Pour ce faire, il
doit anticiper et prévoir ces démarches en intégrant les
contraintes règlementaires, les enjeux sociétaux et économiques
de la réforme des dispositifs médicaux.
On
entend par dispositif médical tout instrument, appareil,
équipement, matière, produit, à l'exception des produits
d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en
association, y compris les accessoires et logiciels
nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le
fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et
dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des
moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme,
mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Constitue
également un dispositif médical le logiciel destiné par le
fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins
diagnostiques ou thérapeutiques.
Les
dispositifs médicaux qui sont conçus pour être implantés en
totalité ou en partie dans le corps humain ou placés dans un
orifice naturel, et qui dépendent pour leur bon fonctionnement
d'une source d'énergie électrique ou de toute source d'énergie
autre que celle qui est générée directement par le corps
humain ou la pesanteur, sont dénommés dispositifs médicaux
implantables actifs.
Cycle
de vie d’un dispositif Médical
Le service Biomédical occupe
une place très importante dans un établissement de santé. Ses
prestations entre autres l’achat, la formation, la maintenance
et la réforme permettent à l’établissement de santé de garder
une vision globale de l’état de son parc de DM donc de son
outil de production.
En ce qui concerne
la réforme, le service Biomédical doit affecter à chaque DM Selon la
norme NF S
99-171 une fiche RSQM (1)
qui permet de garantir l’enregistrement des données, des
opérations de contrôle et sécurité, de contrôle qualité et de
maintenance réalisées tout au long de la vie du dispositif.
Cette traçabilité prend en compte toutes les opérations depuis
l’achat du dispositif médical jusqu’à sa mise en réforme ou en
rebut.
Le graphique ci-après présente les différentes étapes
qui résument le cycle de vie des DispositifMédical
L’une des premières
actions à mener dans un établissement de santé pour réformer
les DM c’est de mettre en place une plate-forme gérée par un
groupe de personnel composé :
•D’un ingénieur
biomédical (service bio),
•D’un chef de service
(service de soins),
•D’un soignant
(service de soins),
•D’un ingénieur
technique (service technique).
L’objectif principal
de ce groupe est la mise à jour de la plate-forme qui
permettra au service biomédical de fournir un travail efficace
et représentatif dans ses pratiques sans oublier de les faire
parvenir à sa tutelle qui est la Direction Générale de
l’établissement.
En effet la
correction de la mise en conformité des problèmes ou de
certains dysfonctionnements peut solliciter l’attribution des
moyens nouveaux (humain, financier, matériel). Seule, la
Direction Générale a la possibilité de les affecter ou de le
modifier. Le schéma ci-après présent les différentes étapes
misent en œuvre par le SERVICE BIOMÉDICAL pour résumer le
système de mise en réforme des DM.
Le Marquage CE est établi selon la directive 93/42/CEE
et la certification EN 46000 Le marquage CE des
dispositifs médicaux est obligatoire pour leur libre
circulation dans l'Espace Economique Européen (EEE). Les
organismes notifiés effectuent la validation technique des
dispositifs médicaux pour l'apposition du marquage CE. Le
marquage CE permet alors à un dispositif médical de circuler
librement dans l'EEE. Il est renouvelable tous les cinq ans.
Les dispositifs médicaux sont répartis entre quatre
classes (I, II a, II b et III)
correspondant à des niveaux de risques croissants. A partir de
la classe II, il est fortement recommandé de mettre en place
un système assurance qualité et de le faire certifier : c'est
la certification EN 46000. Les règles de classification ont été instituées sur la base
des critères suivants :
- la durée d’utilisation du dispositif : de
quelques minutes (temporaire) à plusieurs années
(implantable),
- le caractère invasif ou non du
dispositif,
- le type chirurgical ou non du dispositif,
- le caractère actif ou non du dispositif,
- la partie vitale ou non du corps
concernée par le dispositif (systèmes circulatoire et nerveux
centraux).
Une fois définie la classe à laquelle appartient son
dispositif, le fabricant doit établir une déclaration CE de
conformité après avoir apporté la preuve que son dispositif
satisfait aux exigences essentielles (de sécurité et de santé
des patients) de la directive qui lui sont applicable.
Pour les dispositifs médicaux de la classe
II
a, II b et III, le fabricant se soumet au
contrôle d'un organisme notifié (ces organismes sont
répertoriés par le JOCE).
Le fabricant choisit le mode de preuve (défini dans
la directive) le plus approprié en fonction de la classe du
dispositif et de sa situation propre en matière d’organisation
de la fabrication et de système d’assurance de la qualité. Ces
contrôles portent sur la fabrication et la conception. Le
fabricant doit procéder régulièrement à une réévaluation de la
procédure choisie.
Classe I : faible degré de
risque.
Classe II a : degré moyen de risque.
Classe II b : potentiel élevé de risque.
Classe III : potentiel très sérieux de
risques (comprend les dispositifs médicaux implantables
actifs).
Le critère 8k : le référentiel réglementaire de la HAS émet
des exigences liées a la gestion des équipements
Norme NF S99-171 : Modèles et
définition pour l'établissement et la gestion du registre
sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical
(RSQM) fixe les exigences et recommandations pour mettre
en place et tenir à jour le RSQM,
permettant de maitriser et d’enregistrer les opérations de
maintenance, les contrôles qualités et de sécurité depuis
l’installation d’un équipement jusqu’à son retrait.[2]
Norme NF S99-172 :
Management de la
gestion du risque qui est une évolution de la qualité des
dispositifs médicaux garantissant une qualité des soins
aux patient et de maitriser les phénomènes dangereux et
leurs effets.
La problématique :
Comme nous l’avons
rappelé précédemment, les services biomédicaux ont comme
missions principales :
D’assurer la continuité
des services de soins,
De répondre aux demandes
des responsables de service et de la direction,
De gérer le budget de
fonctionnement du service,
D’assurer la veille
règlementaire,
De participer à la
matériau-vigilance,
De former les
utilisateurs de D.M.
A la lecture de
ces éléments, on se rend bien compte de la difficulté
d’inclure les activités connexes (dons, vente et mise au
rebut) dans un emploi du temps déjà bien rempli.
De plus, en
intégrant les contraintes règlementaires, les prescriptions
d’éthique afin de répondre aux enjeux sociétaux, toute la
bonne volonté mise en œuvre par les services biomédicaux ne
suffit pas toujours.
Afin d’encourager et d’aider à la bonne pratique de
la réforme, dans le contexte précité, un outil d’aide pour
réduire le temps, les moyens à mettre en œuvre et optimiser
les pratiques s’avère utile et nécessaire. L’outil qualité
utilisé pour évaluer la situation de la problématique est le QQOQCP joint en annexe 4.
L’objectif du projet est d’aider le service
biomédical à mettre en place une bonne démarche de mise en
reforme, tout en identifiant ces critères afin de faciliter
les échanges entre les acteurs de celle-ci. D’où utilité de
notre outil d’aide à la réforme qui permettra au
service biomédical, d’avoir une conduite à tenir afin
d’améliorer la gestion de fin vie d’un dispositif médical en
répondant à toutes les obligations. Pour définir notre
objectif nous avons élaboré un Plan dynamique stratégique
joint.
LES VOIES POSSIBLES ET EXISTANTES DE
TRAITEMENT DE LA FIN D’UTILISATION DES DISPOSITIFS
MÉDICAUX EN FRANCE
L’OMS a pour objectif
« d’élargir l’accès aux technologies et produits médicaux
et d’en améliorer la qualité et l’utilisation » ;
cette citation est extraite des Série technique de l’OMS
sur les dispositifs médicaux.
Afin de permettre l’accès
aux technologies essentielles de santé à un prix abordable
pour les communautés dont les ressources sont limitées, une
résolution de l’assemblée mondiale de la Santé a créé
l’Initiative mondiale en faveur des technologies de la santé
(GIHT).
Les objectifs essentiels
sont :
D’inciter la
communauté internationale à mettre en place un cadre pour la
définition de programmes nationaux des technologies de santé
afin de réduire la morbidité par une utilisation efficace
des ressources.
D’encourager les
entreprises commerciales et la communauté scientifique à
trouver et développer les technologies innovantes pouvant
avoir des effets majeurs sur la santé publique.
Afin d’avoir une vision réaliste « de
terrain », nous avons contacté l’association HUMATEM
dans le cadre de nos recherches.
Compte-rendu de l’entretien par Skype avec M. Jean Claude
TEWA (Ingénieur Biomédical) le 04 mars 2016 :
Rappel de la
problématique du Don :
On sait par l’OMS que la grande
majorité des dispositifs médicaux installés dans les pays en
développement ne fonctionnent pas. C’est pour essayer de
renverser ces statistiques que l’Organisme de solidarité
internationale (OSI) HUMATEM agit depuis 17 ans en direction
des porteurs de projets d’appui à l’équipement médical des
pays en développement, pour améliorer la démarche qualité de
leurs projets.
Trop de pays en
développement ne peuvent doter correctement leurs
établissements de santé en dispositifs médicaux neufs pour
accepter de tels échecs.
L’organisation :
L'association
s’est vue attribuer le prestigieux statut “d'ONG en relations
officielles avec l'OMS” pour la période
2015-2017.
Par projet d’appui à l’équipement
médical, HUMATEM entend tout projet qui permet d’améliorer les
services médicaux rendus dans une structure de santé à l’aide
de dispositifs médicaux.
L’association
apporte un appui technique et méthodologique aux acteurs
français de la solidarité internationale intervenant dans
l’équipement médical de structures de santé, en mettant à leur
disposition :
-La banque de matériel
médical pour la solidarité internationale
-Biomédon, le réseau
biomédical solidaire
-Le centre de ressources sur
l’appui à l’équipement médical
HUMATEM apporte son appui à des
projets d’équipement de structures de santé en Afrique,
Asie, Europe de l’Est, Amérique Latine, et Moyen-Orient.
Donner un
dispositif médical réformé suivant les protocoles qualité
d’HUMATEM entraîne, au minimum, pour l’ingénieur biomédical,
de s’assurer que l’équipement est complet, que ses
performances sont acceptables et s’il y est soumis, qu’il
passe son contrôle de qualité.
Si c’est le cas, il doit s’assurer
que des pièces de rechange seront disponibles pendant quelques
années ainsi que les consommables, pour éviter que le
dispositif médical ne devienne un déchet trop rapidement après
son transfert dans le pays en développement.
L’ingénieur doit également récupérer
les manuels utilisateurs, joindre le manuel technique
correspondant s’il en a un ainsi que tous les accessoires,
pièces de rechange, consommables non périmés qui ne seront plus
nécessaires suite à la cession du dispositif médical.
Et si nécessaire, celui-ci doit être
désinfecté.
En 2012, 128 donateurs ont offert
1700 dispositifs pour une valeur d’environ 385 000 €. Mille
deux cents dispositifs d’une valeur d’environ 255 000 € ont
été attribués à des porteurs de projet.
HUMATEM a développé plusieurs
documents et formations d’aide à l’amélioration de la qualité
des projets d’appui à l’équipement médical des structures de
santé. Il propose des services permettant aux organismes qui
en ont besoin de suivre une démarche pragmatique. Les porteurs
de projets peuvent être des OSI (Organisations de Solidarité
Internationale), des organismes de coopération décentralisée
ou même des institutionnels.
Voici les deux principaux qui
permettent de mettre en œuvre ces dons en application des
directives de la norme NF ISO 26000 et des règles de bonne
conduite, à savoir :
Manager le sens
Organiser le
soutien
Réaliser le
suivi
Figure
3: Référentiel qualité[4]Figure 4:
Chartes des critères qualités
En 2012, 128 donateurs ont offert 1700 dispositifs
pour une valeur d’environ 385 000 €. Mille deux cents
dispositifs d’une valeur d’environ 255 000 € ont été
attribués à des porteurs de projet. Le Réseau Biomédon-----> L'atelier
biomédical Humatem
L'atelier biomédical
Humatem est géré par un ingénieur biomédical. Des étudiants
stagiaires, futurs techniciens ou ingénieurs biomédicaux,
accueillis en stage au sein de l'association, sont également
amenés à intervenir.
L'atelier est doté des moyens
techniquesspécifiques (également intitulés
Equipements de Contrôle, de Mesure et Essai - ECME) suivants:
Ces moyens permettent à
Humatem d'intervenir sur une large gamme
d'équipements médicaux : défibrillateurs, pousse-seringues,
pompes à perfusion, pompes à nutrition, PCA, bistouris
électriques, incubateurs de néonatalogie, tables de
réanimation néonatale, rampes de photothérapie, ventilateurs
d'urgence, ventilateurs de réanimation, ventilateurs
d'anesthésie, centrifugeuses, étuves, petits stérilisateurs,
moniteurs multiparamétriques (SpO2, PNI, ECG),
électrocardiographes, etc.
Problématique
globale du Don :
Source :Dons de dispositifs médicaux
: considérations relatives à leur demande et à leur
attribution -Série
technique de l’OMS sur les dispositifs médicaux
« Dans certains
pays, 80% des équipements médicaux proviennent de dons,
mais seuls 10 à 30 % sont opérationnels »
Les
causes identifiées sont :
Un manque de
formation chez les techniciens et les utilisateurs.
La multiplicité
des donneurs associée à un manque de structures fédératrices
Les dispositifs
inadéquats, incomplets, obsolètes qui finissent abandonnés.
La difficulté à
trouver les pièces détachées
Le consommable est
parfois introuvable.
« La marge de progression est grande en matière de dons
d’équipements médicaux »
Il est important de
rappeler l’importance de la participation active des
destinataires de dons de matériel médical et la nécessité de
traiter les dons avec la même rigueur que celle qui est
généralement appliquée à l’acquisition de matériel médical.
Lors de nos
recherches afin de comprendre et d’analyser le marché de
l’occasion des dispositifs médicaux, nous avons contacté
l’entreprise VALUE MEDICAL. Nous avons eu
plusieurs entretiens téléphoniques et par « Skype le
mardi 1er mars 2016 » avec MM. Thomas POIRIER
et Guy WIRIATH qui gèrent cette entreprise. [5]
Comme l’indique
leur slogan, Value Médical a pour objectif de valoriser et de
développer le marché de l’occasion.
L’analyse
du marché
Lors de notre
entretien avec M. WIRIATH, il nous a expliqué que le marché de
l’occasion est estimé à 200 Millions d’Euros actuellement, il
estime que celui-ci représente potentiellement 10% du marché du
neuf qui pèse1.2 Milliards d’Euros. Le marché de l’occasion
devrait représenter avec l’hypothèse ci-dessus 1.2 Milliards
d’Euros, soit un marché potentiel à développer de l’ordre d’un
milliard d’Euros.
Dans l’analyse
suivante des causes potentielles de la « stagnation »
du marché de l’occasion sont liées notamment aux critères de
jugement des ingénieurs biomédicaux ; ceux –ci ont d’abord
comme priorité d’assurer la continuité de service des
équipements pour les services de soins et de répondre aux
demandes des chefs de service quant aux remplacements des
Dispositifs médicaux en adéquation avec les dernières évolutions
technologiques.
Faute d’aide à la
mise sur le marché de l’occasion de leurs dispositifs, dans un
processus où le marché est dominé à la base par les acheteurs,
les services biomédicaux ne valorisent pas toujours de manière
efficiente leurs dispositifs.
[5.1]La
reprise des DM sur la valeur de l’occasion vient au second
plan : absence de prix de référence. Comme
interlocuteur ; il y a les fabricants qui propose le moins
cher possible et les brokers qui proposent également les plus
bas prix. C’est pourquoi Value-Médical propose une côte d’argus
de l’occasion ; Il évalue la valeur du D.M dans une
fourchette de prix, il établit un mandat de vente après accord
sur la fourchette de prix.
Un exemplaire de formulaire de
cotation « Argus » est joint en pièce annexe à ce rapport.
Ensuite, il
recherche l’acheteur parmi 350 acheteurs « qualifiés »
(c’est à dire capable d’assumer la responsabilité de garantie).
Une fois l’acheteur trouvé, il rédige un contrat de vente, il
est convenu un jour de reprise du dispositif et il assure le
suivi de l’opération.Par souci et pour
preuve d’équité envers leurs clients, la rémunération de
Value-Médical est calculée au pourcentage du prix de vente.
Quand on parle de
responsabilité de garantie pour un fabricant ou un
« reconditionneur », il s’agit d’avoir un contrat de
responsabilité civile auprès d’un assureur, ce qui fait foi de
garantie pour Value-Médical.
Actuellement, Value
médical possède une base de données concernant 1200 modèles de
Dispositifs Médicaux en cotation « Argus ».
Parmi les
intermédiaires, il y a 3 sortes de revendeurs :
·Spécialisé
par marque ; affilié à une marque
·Spécialisé
par type de D.M (ex : radio)
·Spécialisé
par zone (ex : Togo, Bénin)
La Responsabilité
du revendeur :
Le Code de la Santé Publique soumet toute cessiond’un dispositif médical
d’occasion, qu’elle soit à titre onéreuse ou gratuite, (vente et don), à
un formalisme important et engage la responsabilité du
cédant, propriétaire du dispositif. Il doit
impérativement produire les éléments suivants :
-
Une attestation sur l’honneurque le
dispositif cédé a bien été maintenu conformément à la
législation Française (Cf. règles concernant la GMAO), et que
ses caractéristiques et performances sont conformes aux
critères d’acceptabilité -
Un dossierreprenant
l’historique de maintenance, complet et à jour.
Remarque : Faire réaliser par un prestataire externe un
« contrôle des caractéristiques et performances »du dispositif cédé, ne limite en rien la
responsabilité engagée du propriétaire du dispositif.
Mais la loi prévoit
expressément une exonération des obligations de formalisme
suscitées ainsi que de la responsabilité du propriétaire du
dispositif cédé dans le cas unique de la cession à un
« fabricant ».
Le terme « fabricant » au sens
de la loi Française désigne les fabricants de
dispositifs médicaux à proprement parler, mais également
les sociétés achetant ces mêmes dispositifs en vue de les
reconditionner et les revendre. (Sociétés de
reconditionnement et / ou de revente) de plus, le Code
de l’Environnement demande que le propriétaire d’un
appareil de type
électrique ou électronique mette tout en œuvre afin de
privilégier la réutilisation de cet appareil, avant
tout autre forme de valorisation, et ce afin de prévenir et
de réduire la production et la nocivité des déchets. Il est
donc recommandé aux propriétaires de dispositifs
médicaux de les céder en vue de la prolongation de
leur utilisation, que cette cession prenne la forme d’une
vente ou d’un don.
Les
Références Législatives:
- Code de
l’Environnement : Articles L 541-1 et suivants, modifiés
par l’Ordonnance du 17 décembre 2010.
- Code de la Santé
Publique : Articles R 5212-25 et suivants.
- Décret no 2011-968 du
16 août 2011 relatif à la revente des dispositifs médicaux
d’occasion. Sous-section 2 Revente des dispositifs
médicaux d’occasion : Art. R. 5212-35-1 et suivants.
L’organisation mise en
place par cette société permet de réaliser une vente :
- Respectueuse des
obligations règlementaires
- Valorisante pour le
dispositif
- Équitable envers les parties prenantes.
Déchetterie/mise
au
rebut
Afin de décrire les bonnes pratiques, nous
avons choisi d’étudier un des acteurs majeurs de la
filière : Récylum.[6]
RECYLUM, un
partenaire pour la collecte et le recyclage de vos
équipements électriques
Récylum n’est pas
un prestataire de service, mais un éco-organisme agréé par
arrêté ministériel (cf. art. R.543-172 et suivants du Code
de l’environnement) pour organiser en France le recyclage
des lampes et des équipements électriques professionnels du
médical, du bâtiment, de la recherche et de l’industrie.
Récylum est un
organisme à but non lucratif financé par les producteurs
d’équipements électriques pour remplir une mission d’intérêt
général : informer, collecter et recycler les équipements
électriques usagés dans des conditions respectueuses de
l’environnement et de la Santé des
personnes
Au 1er
mars 2014, la filière consacrée aux équipements médicaux
était financée par 135 fabricants /importateurs adhérents de
Récylum.Conformément aux
dispositions de ses arrêtés d’agrément, l’action de Récylum
vise à protéger l’environnement tout en recherchant un
optimum économique et social dans une logique de
développement durable. La préservation des ressources naturelles
et la lutte contre la pollution sont deux enjeux aux
dimensions sociétales, économiques et écologiques.
Les activités de soin aux
patients amènent à utiliser de nombreux dispositifs médicaux
électriques, dont il faut assurer régulièrement le
remplacement. Les
dispositifs médicaux hors service méritent un traitement
approprié conforme à la réglementation(cf. arrêté du 23 novembre 2005)
: relatif aux modalités de traitement des déchets
d'équipements électriques et électroniques prévues à l'article
21 du décret n° 2005-829 du 20 juillet 2005 relatif à la
composition des équipements électriques et électroniques et à
l'élimination des déchets issus de ces équipements.
Gratuité : grâce au
financement de ses nombreux adhérents, Récylum assure
gratuitement l’enlèvement sur site sous certaines
conditions.
Sécurité
juridique : par dérogation au droit
commun, le fait de remettre vos déchets à un éco-organisme
agréé, vous relève de toute responsabilité vis-à-vis de leur
bonne élimination.
Simplicité : un seul
interlocuteur pour tous les équipements médicaux,
équipements électroniques du bâtiment, sources lumineuses.
- Chiffres
de la première année en 2013 :
1.722 tonnes de
matériel électrique médical collectées = 23% des équipements
mis sur le marché par les adhérents de Récylum.
250 établissements de
santé ont fait directement appel à Récylum.
500 enlèvements
réalisés auprès d’établissements de santé, de prestataires
de services ou SAV de fabricants.
Dans
une note du 26 mars 2013, le S.A.E (Service des Achats de
l’Etat) a transmis les recommandations et informations d’un
groupe de travail interministériel relatif à l’achat et à la fin
de vie des équipements électriques et électroniques dans les
services de l’Étatà destination des services de
l’état.
Elles ne
s’appliquent qu’aux équipements électriques et électroniques
professionnels couverts par la réglementation et couvrent : la
gestion du parc des équipements existants ; l’achat
d’équipements ; la gestion des DEEE ; le réemploi des
équipements.
La préservation
des ressources naturelles et le développement durable est
l’affaire de tous et doit être intégré à tout processus
d’élimination de déchets et pratiquer par tous les acteurs des
procédés.
OUTIL
D'AIDE A LA REFORME
Prise
en compte de l’enjeu sociétal
Quel que soit la voie choisie, un enjeu
essentiel à prendre en compte est l’enjeu sociétal,
notamment en s’inspirant de la norme suivante comme fil
conducteur :
NORME NF ISO 26000
(Lignes directrices relatives à la responsabilité
sociétale)« Intégrer la
responsabilité sociétale dans l’organisation ». Nous vous proposons un résumé
des grandes lignes de ce texte ainsi que leurs
applications à notre outil : [7]
Introduction de
la norme :
Chaque organisation
est invitée à renforcer sa responsabilité sociétale en
appliquant la présente Norme Internationale.
Article 1 : Domaine d'application :
La présente Norme
internationale a vocation à aider les organisations à
contribuer au développement durable.
Elle vise à
encourager les organisations à aller au-delà du respect de la
loi, tout en reconnaissant que le respect de la loi est un
devoir fondamental pour toute organisation et une partie
essentielle de sa responsabilité sociétale.
Elle a vocation à
promouvoir une compréhension commune dans le domaine de la
responsabilité sociétale et à compléter les autres instruments
et initiatives de responsabilité sociétale, non à les
remplacer.
Lors de
l'application de la présente Norme internationale, il est
recommandé que l'organisation prenne en considération les
différences sociétales, environnementales, juridiques,
culturelles, politiques et la diversité des organisations
ainsi que les différences de conditions
économiques, en toute cohérence avec les normes
internationales de comportement.
Application à
l’outil :
Dans notre outil, nous rappelons à chaque étape
concernée les points et articles règlementaires concernés,
nous invitons les services biomédicaux à prendre en compte
leur propre responsabilité sociétale dans tous les processus
de réforme des D.M.
Article 3.3.5 :Relation entre
responsabilité sociétale et développement durable
La responsabilité
sociétale est essentiellement centrée sur l'organisation, elle
concerne les responsabilités de l'organisation vis-à-vis de la
société et de l'environnement. La responsabilité sociétale est
étroitement liée au développement durable. Étant donné que le
développement durable couvre les objectifs économiques,
sociaux et environnementaux communs à tout un chacun, il peut
être utilisé pour traduire les attentes plus larges de la
société qui doivent être prises en considération par les
organisations désireuses d'agir de manière responsable.
En conséquence, il convient
que la contribution au développement durable soit un objectif
essentiel de toute organisation engagée dans une démarche de
responsabilité sociétale.
Les principes,
pratiques et questions centrales décrits dans les articles
suivants de la présente Norme internationale constituent les
bases de la mise en œuvre opérationnelle de la responsabilité
sociétale d'une organisation et de sa contribution au
développement durable.
Les décisions et
activités d'une organisation en matière de responsabilité
sociétale peuvent contribuer de manière significative au
développement durable.
L'objectif du
développement durable est de réaliser la durabilité de la
société dans son ensemble et de la planète. Il ne s'agit pas
de la durabilité ou de la pérennité d'une organisation
Particulière.
La durabilité d'une
organisation peut être ou ne pas être compatible avec le
développement durable de la société dans son ensemble, lequel
peut être atteint en traitant de manière combinée les aspects
sociaux, économiques et environnementaux.
La consommation
durable, l'utilisation durable des ressources et les modes de
vie durables concernent toutes les organisations et
contribuent au développement durable de la société dans son
ensemble.
Application à
l’outil :
Dans notre
logigramme, nous attirons particulièrement l’attention sur
l’application de charte qualité dans les processus,
notamment celle d’HUMATEM dans le domaine du Don « rechercher
la pérennité de l’exploitation des équipements médicaux,
conditionnée notamment par l’approvisionnement en
consommables, accessoires, kits de maintenance et pièces de
rechange, et ce, sans compromettre la viabilité économique
de la structure de santé » : point 9 de cette
charte.
Point 16 : inscrire le
projet dans une démarche de développement durable, notamment
en anticipant la gestion des déchets des matériels médicaux
et des consommables.
L’accent est mis également sur
le respect de l’environnement, par le traitement des
DEEE par un éco-organisme agréé
par les pouvoirs publics, en autre « Garantie de recyclage :
tous les équipements enlevés seront recyclés dans la
fabrication de produits neufs, à plus de 90% de leur poids
pour les lampes et à plus de 75% de leur poids pour les
autres équipements électriques. » ainsi qu’une garantie
de dépollution.
Article 4.4 :
Comportement
éthique :
Le principe est le
suivant : il convient que l'organisation se comporte de
manière éthique.
Il convient que le
comportement de l'organisation soit fondé sur les valeurs de
l'honnêteté, de l'équité et de l'intégrité.
Ces valeurs
impliquent que l'on se préoccupe d'autrui, des animaux et de
l'environnement et que l'on s'engage à traiter l'impact de ses
décisions et activités sur les intérêts des parties prenantes.
Application à
l’outil :
Par la prise en compte des
chartes qualités, « respecter les principes de
la solidarité, notamment désintéressement, équité, neutralité
et respect des droits humains »
Article 4.5:Reconnaissance
des intérêts des parties prenantes :
Le principe est le
suivant : il convient qu'une organisation reconnaisse et
prenne en considération les intérêts de ses parties prenantes
et qu'elle y réponde.
Bien que les
objectifs de l'organisation puissent se limiter aux intérêts
de ses propriétaires, membres, clients ou mandataires sociaux,
d'autres individus ou groupes peuvent également avoir des
droits et exprimer des demandes ou des intérêts spécifiques
qu'il convient de prendre en compte. Collectivement, ces
individus ou groupes constituent les parties prenantes de
l'organisation.
Application à
l’outil :
Identifier et collaborer avec
les acteurs de la solidarité internationale intervenant sur
la même zone et/ou la même thématique, et/ou spécialisés
dans la gestion de projet, et avec ceux spécialisés dans le
domaine de l’approvisionnement en matériel médical et
produits de santé, dans les prestations techniques
biomédicales (installation, formation, maintenance), et dans
la logistique, etc.
Article
5.3 : Identifier les
parties prenantes et dialoguer avec elles :
Pour identifier des
parties prenantes, il convient que l'organisation se pose les
questions suivantes :
Envers qui
l'organisation a-t-elle des obligations légales ?
Qui pourrait être
affecté positivement ou négativement par les décisions ou
activités de l’organisation ?
Qui est
susceptible de s'inquiéter des décisions et activités de
l’organisation ?
Qui s'est trouvé
impliqué, dans le passé, quand il a fallu aborder des
préoccupations semblables ?
Qui peut aider
l'organisation à traiter des impacts spécifiques ?
Qui peut influer
sur la capacité de l'organisation à s'acquitter de ses
responsabilités ?
Qui serait
désavantagé s'il était exclu du dialogue ?
Qui, dans la
chaîne de valeur, est touché ?
Article 5.3.3 : Dialoguer avec
les parties prenantes :
Il est recommandé de
mettre au point un processus adéquat et loyal s'appuyant sur
un dialogue avec les parties prenantes les plus pertinentes.
Il convient que l'intérêt (ou les intérêts) d'organisations ou
d'individus identifiés comme parties prenantes soit
authentique(s).
Il convient que le
processus d'identification vise à évaluer s'ils ont été
impactés par une quelconque décision et activité de
l'organisation ou s'ils sont susceptibles de l'être.
Chaque fois que cela est
possible et réalisable, il convient d'établir un dialogue avec
les organisations les plus représentatives qui reflètent ces
intérêts. Un dialogue effectif avec les parties prenantes
repose sur la bonne foi et va bien au-delà des relations
publiques.
Application à
l’outil :
« Les acteurs clés sont
identifiés : autorités de santé, administratives,
douanières, centres de santé, prestataires biomédicaux,
fournisseurs de consommables, d’accessoires »
« Des relations de
coordination, d’échanges d’information et de mutualisation
des moyens sont mises en place avec ces acteurs clés »
Chapitre 6 : Lignes directrices
relatives aux questions centrales de responsabilité
sociétale
Article 6.1 :
Généralités :
Pour définir le
périmètre de sa responsabilité sociétale, identifier les
domaines d'action pertinents et fixer ses priorités, il
convient que l'organisation traite les questions centrales
suivantes :
la gouvernance de
l’organisation ;
les droits de
l’Homme ;
les relations et
conditions de travail ;
l’environnement ;
la loyauté des
pratiques ;
les questions
relatives aux consommateurs ; et
les communautés et
le développement local.
Article
6.6.5.2 :
Actions
et attentes associées :
Pour favoriser une
concurrence loyale, il convient qu'une organisation :
Mène
ses activités d'une manière compatible avec la législation
et la réglementation sur la concurrence et coopère avec les
autorités appropriées ;
Établisse
des procédures et autres garde-fous pour éviter de s'engager
dans un comportement anticoncurrentiel ou d'en être complice
;
Sensibilise
ses employés à l'importance de se conformer à la législation
sur la concurrence et de se livrer à une concurrence loyale
;
Appuie
les pratiques anti-trust et anti-dumping ainsi que les
politiques officielles qui encouragent la concurrence ; et
Soit
soucieuse du contexte social dans lequel elle opère et ne
profite pas de conditions sociales telles que la pauvreté
pour obtenir des avantages concurrentiels déloyaux.
Application à
l’outil :
Les 10 règles d’or
de l’OMS
•Utilisez les lignes
directrices de l’OMS relatives aux dons d'équipements
médicaux
•Consultez les listes
d’équipements médicaux définies par l’OMS selon le type de
structure de santé
•Vérifiez les équipements
avant de les envoyer
•Impliquez les ingénieurs et
techniciens dans le processus de décision
•Ingénieurs et techniciens :
faites entendre votre voix
•Mettez en place des
commissions d’évaluation pour éviter de recevoir des
« dons poubelles »
•Vous avez le droit de dire
NON
•Grâce à internet, mettez-vous
en lien avec les ingénieurs formés partout dans le monde
•Faites appel aux organes de
régulation pour stopper les dons indésirables
•Chercher à développer des
technologies innovantes pour répondre aux besoins des
contextes pauvres en ressource.
On constate que les dispositifs
faisant l’objet de dons ne sont pas nécessairement ceux dont a
besoin la structure réceptrice, que des exploitants de
dispositifs à réformer n’ont pas d’action de coopération pour
donner leurs dispositifs réformés.
L’ensemble de ces exigences répond à
la politique de développement durable qui se met en place
progressivement et qui nous demande de ne pas transférer,
notamment à l’étranger, des dispositifs EEE où ils pourraient
devenir trop rapidement des déchets, et, chaque fois quepossible, de
valoriser les déchets pour optimiser la récupération de
matières premières non renouvelables pour ce faire nous devons
Former et
informer les professionnels des dispositifs médicaux des
pays en voies de développement
Créer des
associations sur le modèle de l’AFIB dans les pays en voies
de développement
Élargir le recyclage
automatique des déchets
Organiser le marché de
l’occasion afin de faciliter l’accès aux ingénieurs
Biomédicaux.
Forme
de l’outil : pourquoi un Flyer ?
Cette forme d’outil permet de
l’afficher et de diffuser assez facilement ; le personnel
du service biomédical peut le faire suivre dans leurs
activités.
Le but recherché étant de faciliter les
échanges et le partage avec les partenaires ; que
chacun s’approprie rapidement cet outil et l’adapter
suivants les besoins.
Conclusion:
En tant que citoyen responsable,
mais aussi professionnel intègre et conscient des contraintes
économiques des établissements de santé ; deux questions
antagonistes se posent :
Pourquoi ne pas
donner ces dispositifs ?
Que valent-ils
sur le marché de l’occasion ?
Si vous avez jugé que ces
dispositifs peuvent être vendus par un courtier, c’est qu’ils
peuvent encore rendre de nombreux services à un acheteur, que
leur transfert en vaut la peine.
Si les résultats publiés par l’OMS
sont si désastreux, c’est probablement que le transfert des
dispositifs en question n’a pas été pensé et/ou réalisé de
manière adéquate. Les «
bonnes intentions » ne suffisent pas.
Dans les
activités de fonctionnement des services biomédicaux, les
techniciens …….
Cette étude nous a été très bénéfique sur
plusieurs domaines, elle nous a permis de parfaire les
connaissances théoriques que nous avons acquises.
En dernier lieu nous espérons que ce travail
servira de base ou de complément d’informations pour nos
chers collègues stagiaires dans leurs éventuels futurs ou
actuels travaux.
