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Proposition de bonnes pratiques
d’interactions entre le référent qualité du
laboratoire et le service biomédical
Référence à
rappeler :Proposition de bonnes Pratiques
d'interactions entre le référent qualité du
laboratoire et le service biomédical , William
HENNECHART, Jean-Yves LEGUYADER, Damien MAURIN, Projet
Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2015
URL : http://www.utc.fr/abih
; Université
de Technologie de Compiègne
RESUME
La
norme ISO 15189 oblige tous les laboratoires
d’analyses médicales privé ou public à être
accrédités COFRAC au 1er Novembre 2020.
Ce projet s’intéresse au cas d’hôpitaux publics
dotés d’un laboratoire d’analyses médicales et d’un
service biomédical, comment ce dernier peut se poser en
partenaire légitime de l’obtention et du maintien de
cette accréditation.
Mots clés : ISO 15189 , Laboratoires d'analyses
Médicales , Accreditation , COFRAC , Service Biomédical
, Partenaire
ABSTRACT
The
ISO 15189 standard requires all private or public
medical analysis laboratories to be accredited
COFRAC to 1st November 2020. This project focuses on
the case of public hospitals with medical analysis
laboratory and biomedical Service how the latter can
arise legitimate partner for obtaining and
maintaining this accreditation.
Key words :ISO 15189 standard, medical
analysis laboratories, Accreditation
, COFRAC ,biomedical Service, partner
Remerciements
Nous tenons à
remercier les personnes suivantes pour nous avoir permis de
mener à bien notre projet : Notre tuteur,
Mr Jean Mathieu PROT, pour son aide et ses encouragements.
Mr Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation
ABIH de l’UTC pour sa présence quotidienne et son aide.
Mr Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur à
l’UTC pour ses conseils avisés, sa disponibilité et ses
encouragements durant cette formation.
Mme Nathalie MOUTONNET, secrétaire de la formation ABIH de
l’UTC pour son accueil, sa sympathie et sa gaieté.
Mr Imad MOSLEN, responsable du service biomédical au centre
hospitalier de Compiègne.
L’ensemble de la promotion ABIH 2015 pour la bonne entente
au sein du groupe et l’entraide dans le travail.
– COFRAC : Comité
Français d’Accréditation
– DM : Dispositif Médical
– DMDIV : Dispositif Médical de Diagnostic
In Vitro
– ECME : Equipement de Contrôle de Mesures
et Essais
– GBEA : Guide de Bonne Exécution des
Analyses
– GMAO : Gestion de la Maintenance
Assistée par Ordinateur
– HAS : Haute Autorité Santé
– HPST : Loi « Hôpital, patients, santé et
territoire » du 21 juillet 2009
– ISO: Organisation Internationale de
Normalisation
– LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
– RSQM : Registre de Sécurité, de Qualité
et de Maintenance
– SBM : Service Biomédical
Afin d’améliorer la qualité
des soins et la sécurité des patients, les pouvoirs publics
imposent à tous les laboratoires de biologie médicale, du
domaine public ou privé, d’obtenir une accréditation sur la
totalité de leurs analyses avant le 01 Novembre 2020, en
respectant la norme internationale ISO 15189[1]. Sans
cette accréditation, ils ne pourront plus conserver
l’autorisation administrative d’exercice.
Cette obligation réglementaire
va conduire les laboratoires à maintenir leurs équipements à
un haut nivea1]u de qualité, en termes de suivi, de
maintenance et de métrologie. Ceci n’étant pas leur vocation,
ils vont donc collaborer avec le service biomédical.
Dans la phase transitoire
actuelle, les laboratoires connaissent des situations très
diverses, notamment dans les moyens mis en œuvre pour
entretenir le parc de leurs équipements.
Pour eux, les enjeux se
situent principalement au niveau de la qualité des
interventions prouvée, des délais et des coûts.
Dans le secteur public ou dans
le secteur privé, le service biomédical, avec ses
techniciens spécialisés, répond à bon nombre des besoins
techniques émanant des laboratoires.
Nous allons étudier la
situation, définir ses rôles et missions pour élaborer
une bonne pratique d’activité connexe qui, à terme, lui
servira de support dans la réalisation de sa fonction.
Les textes réglementaires
concernant la biologie médicale existent depuis plusieurs
années et ont introduit la notion de qualité au sein des
laboratoires d’analyses médicales.
Le Guide de Bonne Exécution
des Analyses (GBEA)[2] se veut un instrument au
service de la qualité, un recueil de règles et de
recommandations pour les trois phases d’analyses
(pré-analytique, analytique et post-analytique). Ce guide
s’imposait à tous les laboratoires publics ou privés et à
tous les établissements de santé.
En 2009, la
loi Hôpital, Patient, Santé, Territoires prévoit une réforme de la biologie médicale[3].
En 2010, les
pouvoirs publics constatent des écarts entre les
laboratoires, des retards dans l’engagement de la
qualité. Le GBEA s’avère peu suivi et les organismes de
tutelle ont peu de visibilité sur les pratiques des
biologistes.
Trois moments majeurs ont
réformé récemment la profession.
L’ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010
relative à la biologie médicale[4] comporte
les fondements de la réforme de la profession de biologiste.
Elle oblige les laboratoires à se faire accréditer afin
d’exercer. La section Santé Humaine du COFRAC (Comité
Français d’Accréditation), créée peu auparavant, prend en
charge la vérification de conformité aux nouvelles
exigences.
L’arrêté
du 5 août 2010 fixe les références des normes
d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie
médicale[5], et impose la norme
ISO 15189. La norme générale des laboratoires NF EN ISO 17025[6] ne permet pas de satisfaire les
obligations en biologie médicale.
La loi n° 2013-442 du 30 mai
2013 portant réforme de la biologie médicale[7] officialise et
complète les décisions prises par la modification du code de
la santé publique. Cette loi poursuit l’objectif de garantir
la qualité des examens de biologie médicale et de limiter la
financiarisation (au sens de participation d’investisseurs)
du secteur.
La démarche d’accréditation
comporte 3 dates clés :
• 1er
Novembre 2016 : 50% des analyses accréditées
• 1er
Novembre 2018 : 80% des analyses accréditées
• 1er
Novembre 2020 : 100% des analyses accréditées
2.Bilan
des laboratoires sur le territoire français
Un rapport de la cour des
comptes datant de 2013[8] a permis de constater que
l’accréditation donne lieu à une nouvelle carte de
répartition des laboratoires de biologie médicale sur le
territoire français.
Ce rapport met en évidence que le
nombre des laboratoires est passé de 3800 structures a
environ 1500 fin 2012, de plus on constate que beaucoup
d’entre elles se regroupent (sous forme de GCS :
groupement de coopération sanitaire).
Ces modifications sont dues
principalement à l’aspect financier engendré par cette
démarche d’accréditation(en moyenne 50K€ par phase).
Au 1er Févier 2015, sur
l’ensemble du territoire français le COFRAC[9](Comité
Français d’accréditation) recense 784 laboratoires tous
secteurs confondus dont 471 accrédités, 148 en cours
d’accréditation et 165 en demande d’accréditation.
La biologie médicale est une
discipline essentielle de la santé. Présente à toutes les
étapes de la chaîne de soins, du diagnostic au suivi des
pathologies et des traitements, en passant par la prévention
et le dépistage, son rôle est primordial.
Son évolution constante
provient des formidables progrès scientifiques réalisés au
cours des dernières années, améliorant considérablement les
tests de diagnostic.
Le biologiste se place
en partenaire du médecin, l'orientant et le guidant dans sa
pratique quotidienne.
Le laboratoire est ainsi
devenu une référence indispensable à tout acte de santé et
joue un rôle central et majeur, tant au niveau individuel
que collectif, permettant ainsi d'améliorer la qualité de la
prise en charge du patient.
L’utilisation de données
objectives, fournies par le laboratoire de biologie, est un
élément incontournable de l'exercice du médecin et contribue
à la prise de meilleures décisions, conduisant à une
meilleure gestion des soins.
Dans le dossier médical du
patient, environ 80% des données chiffrées sont les
résultats des tests de laboratoire et qui représente 3% du
coût de la santé.
Les tests de laboratoire
constituent une aide à la meilleure décision sanitaire et
jouent ainsi un rôle central dans la gestion des soins.
Les analyses de biologie
permettent de déterminer les risques avant qu'une pathologie
ne soit installée, ou de retarder, voire d'éviter,
l'évolution vers des complications graves.
Pour toutes ces raisons, le
laboratoire d'analyses de biologie médicale constitue un
maillon indispensable de la chaîne de soins.
L'évolution de la médecine
confirme chaque jour l'importance des analyses de biologie
médicale dans le dépistage, l'établissement des diagnostics
et le suivi des traitements.
2.Les
differents types d analyses presentes dans un
laboratoire
Un laboratoire d’analyses
médicales se décompose en 6 grandes familles d’analyses :
a. La Biochimie
:
Science qui étudie la
composition et la réaction chimique de la matière vivante et
des substances qui en sont issues.
• Bilan
lipidique (cholestérol, triglycérides) tient a la
prévalences des maladies cardio-vasculaires • La glycémie, la
place de cette analyse tient à la prévalence du diabète. • Bilan
électrolytique (dosage de Na, K), qui nous informe sur
l'état hydrique du patient • Dosage de l'urée
et de la créatinine deux éléments qui tiennent à la
prévalence des insuffisances rénales. • Dosage d'enzyme • Analyse des gaz du
sang (pO2, pCO2, pH), essentielle pour les patients qui sont
en réanimation
Science qui étudie la
structure histologique, la composition chimique et les
propriétés physiques du sang.
L'hématologie peut se
scinder en deux parties :
- L'hématologie cellulaire
qui permet grâce aux hémogrammes :
• Le
dosage de l'hémoglobine • Le comptage des
éléments figurés (globule rouge, leucocyte et plaquette). • La
différenciation des leucocytes • Le comptage des
réticulocytes diagnostiquant les anémies.
- L'hémostase
Cette technique étudie la
coagulation, et les tests les plus couramment prescrits, qui
sont les plus anciens, font appel à des mesures
chronométriques d'un processus se déroulant in vivo, que
l'on tente de reproduire in vitro :
il s'agit du passage de la
phase liquide plasmatique en phase solide caillot
(transformation de fibrinogène (protéine soluble), en
fibrine (protéine insoluble)).
• Les
virus (virologie) • les bactéries
(bactériologie) • Les parasites
(parasitologie) • Les champignons
(mycologie)
Cette discipline est apparue
au début du XIXème siècle et a été la première à se
développer parmi les autres activités d'analyses
biologiques. Mais par contre, de longues années se sont
écoulées avant l'automatisation de ces laboratoires
contrairement aux laboratoires d'hématologie et de biochimie
qui se sont automatisés très précocement.
Cette discipline est basée
essentiellement sur l'identification des germes, du dosage
d'antibiotique et la réalisation d'antibiogramme permettant
au médecin d'optimiser le traitement des patients avec les
antibiotiques adéquats.
d. L
anatomo-pathologie
Les principales missions de
ce type de laboratoire sont les examens des prélèvements de
biopsie, les examens des pièces opératoires et la pratique
des autopsies. L'activité de ces laboratoires s'est
multipliée ces dernières années, ceci s'expliquant par la
volonté toujours plus grande des services, à déterminer le
grade et le stade des tumeurs.
Cette discipline médicale
concerne l'exploration des molécules et des cellules du
système immunitaire.
Les déficits immunitaires
primitifs, les transplantations d'organe et les
immuno-interventions thérapeutiques en particulier pour le
cancer et le sida, sont les trois types d'activités
réalisées au sein d'un laboratoire d'immunologie.
f. La
pharmacotoxicologie.
La pharmacologie concerne
essentiellement les dosages des médicaments afin d'aider les
cliniciens dans leur suivi thérapeutique et aussi de
participer à la surveillance des effets indésirables des
médicaments.
La toxicologie comprend le
dosage des toxiques divers et des métaux afin d'évaluer de
manière qualitative et quantitative les intoxications
médicamenteuses, industrielles ou ménagères
3.Le
materiel present dans un laboratoire
a. Les
equipements de base
On entend par équipement de
base, l’ensemble des équipements communs a tous les
laboratoires quel que soit les activités qu’il pratique.
Voici une liste non
exhaustive de ces équipements :
• Froid
médical (banque de sang, congélateur -80°C, etc.…) • Hotte et poste de
sécurité microbiologique • Centrifugeuse • Microscopes • Matériel de
paillasse (balances, pipettes, etc.…) • Surveillance des
enceintes thermo statées
Ilpourra également être ajouté un point concernant la
biologie délocalisée qui comme son nom l’indique consiste
a mettre en place au sein même des services de soins des
automates a l’utilisation simplifiée , Ces automates
seront sous la responsabilité du laboratoire .
Par exemple les lecteurs de
glycémie représentent un part non négligeable de
dispositifs.
Une norme peut être
considérée comme un document décrivant un bon usage.
Examinons d’abord la norme ISO 15189 :2012 pour connaitre
les obligations qui vont incomber au SBM.
La version de 2012 remplace
la norme homologuée NF EN ISO 15189, d'août 2007 qui reste
en vigueur jusqu’en novembre 2015.
Les résultats
d’analyses concourent au diagnostic et à la prescription des
soins. La bonne exécution des analyses est une des
conditions déterminantes de leur qualité. Le Guide de Bonne
Exécution des Analyses (1999) s’inscrivait dans une démarche
qualité : on parlait de qualité décrite.
Avec la
norme ISO 15189, la qualité des analyses doit être prouvée.
Elle est
destinée à être utilisée par les laboratoires qui élaborent
leurs systèmes de management de la qualité et qui
évaluent leur propre compétence.
Elle
précise les exigences de qualité et de compétence propres
aux laboratoires d'analyses de biologie médicale.
Elle est
fondée sur les normes ISO 17025 et ISO 9001.
Les chapitres 1, 2,3 de la
norme ISO 15189 servent d’introduction.
Le chapitre 4 décrit les
exigences relatives au management.
Le chapitre 5 décrit les
exigences techniques.
La norme ISO 15189
régit toute la vie du laboratoire, aussi, le personnel qui
va y intervenir, aura grand intérêt à s’informer de la norme
afin de respecter les règles de base de fonctionnement.
Il doit notamment savoir qui
est le responsable qualité du laboratoire.
De la norme, il devrait
connaitre les grandes lignes du management de la qualité,
des aspects documentaires.
Chapitre
5.1.5 : le laboratoire doit prouver que son personnel est
compétent. Les actions de formation du personnel à
l’utilisation des équipements vont y contribuer.
Chapitre
5.3.1.5 : La norme impose que ses équipements soient
entretenus, suivis, ceci en toute sécurité pour le
personnel. Ce chapitre est consacré à la maintenance. Ces
dispositions s’adressent aussi au matériel de secours
souvent appelé « backup ».
La maintenance préventive
est obligatoire et elle doit, au minimum, respecter les
instructions du fabricant.
Le matériel doit être exempt
de danger, en état de marche, et avoir subi l’analyse de la
sécurité électrique, et de dispositifs d’arrêt d’urgence.
Chapitre
5.3.1.4 : La qualité prouvée passe par la maitrise de
la métrologie, afin de prouver que les appareils respectent
les caractéristiques du constructeur ou celles définies par
le laboratoire, et qu’ils sont conformes à l’accréditation.
La garantie de performance
est évoquée au chapitre 5.3.1.7 à travers les étalonnages et
les vérifications.
Le maintien des performances
des équipements passe par son évaluation, mesurée par des
contrôles qualité, proposés par le fabricant ou l'Agence
Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de
Santé (ASNM).
Il
conviendra de s’assurer que les caractéristiques
intrinsèques de l’appareil sont conservées.
Le contrôle de qualité est
dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa
responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il
est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du
fabricant et de celui qui assure la maintenance du
dispositif.
La norme ISO 15189 inclut
les logiciels dans le matériel du laboratoire.
Ces dispositions concernent
aussi le matériel réintégré au laboratoire après en être
sorti.
Il est donc indispensable de
garantir la métrologie des appareils, par constat de
vérification ou certificat d’étalonnage.
Chapitre
4.14.5 : le laboratoire va devoir organiser des audits
internes réguliers pour vérifier que toutes les
activités du système de management de la qualité sont
conformes aux exigences de la norme. La structure qui
entretient les équipements est indirectement impliquée
dans le bon déroulement des audits, pour sa connaissance des
équipements et de leur suivi.
La traçabilité, la maîtrise
des documents sont deux aspects importants qui caractérisent
l’application à des normes natives de l’ISO 9001, comme
l’ISO 15189. Ce tableau récapitule les exigences de
la norme susceptibles d’être confiés au service Biomédical.
Le Service Biomédical fait
partie des secteurs logistiques du centre hospitalier, ces
activités principales se résument en générale à :
• Le
service biomédical assurer la gestion du parc d’équipements
biomédicaux des services de soins de l’hôpital.
Principalement assurées par l’Ingénieur Biomédical, ces
activités se font en relation directe avec le service
financier et les services de soins. Il s’agit de la
programmation et de l’achat des équipements biomédicaux et
du conseil à l’exploitation de ces équipements.
• Il assurer le
service après-vente, la maintenance préventive et curative
aussi bien interne qu’externe, mais aussi, les contrôles
qualités sur tous les Dispositifs Médicaux qu’il a en
charge.
• Le Service
Biomédical a également pour fonction de former les
utilisateurs de Dispositifs Médicaux, lorsque la demande lui
en est faite et de mettre en œuvre les mesures de sécurités
adaptées pour le personnel de soins et médico-techniques,
mais aussi une bonne utilisation du matériel, garant de la
qualité des soins pour les patients.
• Il gère les
commandes des accessoires et consommables non
stériles, pour l’utilisation des dispositifs médicaux pour
tous les services de soins.
• Le service
biomédical est un rouage essentiel de la matériovigilance
dans l’établissement. Cette gestion des risques liés à
l’utilisation des dispositifs médicaux se traduit d’une part
par les obligations d’information et de remontées des
déclarations d’incidents vers le niveau central (ANSM Art.
R.665-48) et d’autre part, par le suivi de application sur
le terrain des mesures correctives préconisées
En France seulement 18
services biomédicaux sont certifiés iso 9001.Et d’après
l’enquête menée en 2015 auprès des services biomédicaux,
enquête établie par des étudiants ABIH de l’UTC :
Il apparait que les services
biomédicaux se réfèrent au « guide des bonnes pratiques de
l’ingénierie biomédicale en établissements de santé » plutôt
qu’à la « Norme ISO 9001 »
L’étude de ce guide permettra
d’énumérer toutes les missions en rapport avec les 48
processus puis de les mettre en concordance avec les
obligations relatives à la norme ISO 15189 pour le
laboratoire.
Les modules peuvent être
représentés dans un système suivant la boucle «Sens,
Soutien, Suivi», formalisant le fil directeur entre le
management (BPM), l’organisation (BPO) et la réalisation
(BPR) des services.
Bonnes Pratiques de
Management (BPM) : associées au « sens ». Ce module intègre
tous les éléments de décision, direction et pilotage,
d’innovation et de communication. Il comporte les principaux
éléments associés à la qualité perçue du service biomédical.
Bonnes Pratiques
d’Organisation (BPO) : associées au « soutien ». Ce module
explique la bonne gestion de toutes les ressources
nécessaires ainsi que la mesure et l’analyse des résultats
obtenus. Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un
service biomédical.
BPO1 : Organiser les
interfaces
• Le
service biomédical écoute les parties prenantes en
déterminant les attentes critiques.
• Le
service biomédical précise les responsabilités de chacune
des parties.
• Le
service biomédical planifie les processus en
anticipant les risques.
• Le
service biomédical veille périodiquement à la mise en œuvre
et communique aux personnes concernées.
BPO2 : Organiser la
qualité attendue
• Le
service biomédical implique son personnel en développant
l’autonomie et la qualité.
• Le
service biomédical établi la façon de procéder conforme au
système de management de la qualité.
• Le
service biomédical s’assure que tous les documents
nécessaires au fonctionnement du service sont disponibles et
maitrisés.
• Le
service biomédical surveille continûment son efficacité pour
produire la qualité attendue.
• Le
service biomédical établi un organigramme hiérarchique et
fonctionnel du service.
• Le
service biomédical défini un plan de formation pour son
personnel.
• Le
service biomédical encourage et implique son personnel dans
des taches valorisantes.
• Le
service biomédical pratique une communication claire et
ouverte avec les services de soins.
• Le
service biomédical maitrise et met en œuvre un processus de
prévisions financières.
• Le
service biomédical respecte les exigences légales et
règlementaires pour ses infrastructures.
• Le
service biomédical reste vigilant sur les conditions de
travail.
• Le
service biomédical gère les infrastructures, partenaires et
fournisseurs ; en veillant à l’environnement.
Bonnes Pratiques de
Réalisation (BPR) : associées au « suivi ». Ce module est le
cœur de métier de l’ingénierie biomédicale et précise les
bonnes pratiques pour délivrer le service attendu en rapport
avec les missions du service biomédical. Il est à la source
de la mesure de l’efficacité perçue du service biomédical.
BPR1 : Réaliser les
activités supports
• Le
service biomédical favorise l’accès à la documentation
technique, normative et règlementaire.
• Le
service biomédical s’assure que les moyens techniques soient
en adéquation avec le volume des activités.
• Le
service biomédical, négocie, élabore et gère les contrats de
sous-traitance ou co-traitance.
• Le
service biomédical gère la disponibilité des pièces
détachées et accessoires.
• Le
service biomédical exploite un système d’informations
partagées.
BPR2 : Réaliser la
gestion des dispositifs médicaux
• Le
service biomédical anticipe en prévoyant, avec les services
de soins, les besoins en dispositifs médicaux.
• Le
service biomédical assure une veille technologique sur les
évolutions biomédicales.
• Le
service biomédical s’assure de la conformité des mises en
service sur les nouveaux équipements.
• Le
service biomédical s’assure a la mise en service, de la mise
à disposition des guides et manuel, et s’assure que la
formation au personnel soit réalisée.
• Le
service biomédical gère l’exploitation des dispositifs
médicaux dont il a la charge.
• Le
service biomédical planifie, réalise ou fait réaliser la
maintenance préventive.
• Le
service biomédical planifie, réalise ou fait réaliser la
maintenance corrective.
• Le
service biomédical planifie, réalise ou fait réaliser les
contrôles qualités.
• Le
service biomédical élabore, planifie la reforme et veille au
respect règlementaire de conservation des données
techniques.
BPR3 : Réaliser les
activités connexes en ingénierie biomédicale
• Le
service biomédical manage le sens en formulant un besoin, en
précisant les enjeux et en identifiant les objectifs
mesurables.
• Le
service biomédical organise le soutien en identifiant les
risques majeurs, en recherchant les critères qualités et en
déployant les ressources humaines nécessaires.
• Le
service biomédical réalise le suivi en cartographiant les
processus, en déclinant les critères de réalisation et en
explicitant les mesures de succès.
L’étude réalisée sur le guide des
bonnes pratiques de ingénierie biomédicale en
établissement de santé, a permis de synthétiser les
principales missions du service biomédicales.
Les études précédemment
effectuées lors de notre projet ont permis de mettre en
évidence d’un coté les besoins du LBM et de l’autre les
compétences du SBM, le regroupement des données a permis
de mettre en évidences les interactions possibles et ainsi
montrer que le SBM a les compétences nécessaires pour
répondre aux exigences techniques de la norme ISO 15189.Le
tableau, ci-dessous, permet de visualiser, les exigences
sur les quelles, le service biomédical peut intervenir au
laboratoire dans le cadre d’une coopération mutuelle.
Au vue de la charge de travail de
notre groupe et du temps consacré à notre projet, il a été
décidé d’analyser les interactions possibles afin de
mettre en évidence les principales interactions.
Plusieurs
possibilités
pour effectuer cette analyse étant possibles, le choix a
été porté sur un tableau croisé avec une pondération
permettant d’obtenir un résultat justifiable.
La maintenance a pour but
d’assurer au laboratoire la continuité d’exécution de ses
analyses, par l’entretien des équipements :
• La
maintenance préventive : elle doit être exécutée à des
intervalles prédéterminés (préconisations fabricant) ou
selon des critères prescrits et destinée à réduire la
probabilité de défaillance ou la dégradation du
fonctionnement d'un bien .Elle permet de diminuer le risque
de pannes, d’optimiser la disponibilité des équipements et
de maintenir l’équipement a un haut niveau de performance.
• La
maintenance curative : consister à remettre l’équipement en
état de fonctionnement afin qu’il puisse accomplir la
fonction requise en toute sécurité. Cela doit inclure
l’analyse de la sécurité électrique, des dispositifs d’arrêt
d’urgence (s’ils existent).D’après la norme ISO 15189, si un
matériel se révèle défectueux, il doit être mis hors service
et clairement identifié. Le laboratoire doit garantir que le
matériel défectueux n’est pas utilisé tant qu’il n’a pas été
réparé et montré, par vérification, qu’il répondait aux
critères d’acceptation spécifiés.
• Contrôle
qualité : permet de déterminer avec des moyens appropriés
qu’un équipement est conforme aux spécifications et
exigences préconisées, il permet aussi de prévenir
d’éventuelles défaillances.
Ces prestations vont
s’adresser aux équipements essentiels, utilisés « en
première intention », mais également au matériel de secours
appelé « backup ».
Les opérations de
maintenance peuvent être réalisées en interne ou en externe.
Le diagnostic de premier niveau peut être pris en charge par
le service Biomédical. Au cours de notre étude, nous avons
pu constater après avoir rencontré plusieurs acteurs que le
service Biomédical assurera le suivi des contacts de
maintenance dans le cas des automates et interviendra en
fonction des moyens dont il dispose sur les équipements
généraux.
Le but de la métrologie est
de réaliser des mesures sur le matériel en test, en reliant
celui-ci à des étalons de mesure internationaux. Les
Equipements de Contrôle de Mesure et d’Essais (ECME,
appareils étalons) permettent de vérifier les
caractéristiques de l’équipement étudié. Une comparaison des
résultats avec les exigences (notice constructeur ou
caractéristiques définies par l’utilisateur ou le SBM)
permet de conclure si le DM est capable d’atteindre
les performances requises. La preuve de la mesure peut être
fournie par un constat de vérification ou un certificat
d’étalonnage (annexes 1 et 2).
Principe du contrôle
métrologique :
Les Equipements de Contrôle,
de Mesure et d’Essais (ECME), raccordés aux étalons
nationaux et internationaux, vont permettre de
garantir les mesures effectuées par le DM en essai. Les
ECME, en général plus précis que l’appareil contrôlé, sont
eux-mêmes vérifiés tous les ans.
Les ECME permettent de
réaliser sur le DM en test, des mesures de masse, de débit,
de pression, de température, par exemple, dans les
conditions indiquées dans les procédures de test ou de
contrôle qualité. Ces données, enregistrées en numériques ou
portées à la main dans des formulaires de contrôle, sont
comparées aux performances demandées. Pour déterminer la
conformité de l’appareil, les valeurs lues sont rapprochées
de l’Erreur Maximale Tolérée (EMT) définie en fonction du
besoin, et de l’incertitude de la mesure.
Criticité COFRAC au
laboratoire :
La norme ISO 15189 précise
que le laboratoire définit une criticité liée à l’impact du
mauvais fonctionnement de l’équipement sur la qualité des
analyses biologiques. C’est la criticité «COFRAC » ou
"criticité labo".
Dans la démarche
d’accréditation et dans le but d’une amélioration continue
le service biomédical en partenariat avec le référent
qualité du LBM auront des missions d’audit et de suivi.
Le suivi concernera la
traçabilité dans la GMAO du service Biomédical ainsi que
dans le RSQM au laboratoire.
Dans le cadre de la démarche
d’accréditation il sera fait un contrat(annexe 3) entre le
service biomédical et le laboratoire , dans se contrat sera
inscrit les attentes et les devoirs des 2 partis il est
élaboré conjointement et contient des indicateurs qui
permettrons par la suite d’effectuer des audits de
satisfaction notamment concernant les délais d’intervention
ainsi que les délais d’immobilisation conjointement définis.
Une revue de ce contrat est effectuée conjointement à
fréquence définie (généralement 1 fois par an) elle a pour
but d’évaluer et si besoin d’en redéfinir les conditions.
Le service Biomédical pourra
également effectuer un audit de satisfaction client en
mesurant les délais à partir d’un échantillonnage
d’interventions inscrit dans sa GMAO.
Enfin étant donné les
évolutions technologiques permanentes ainsi que le cout
d’achat d’un automate, le service biomédical et le
laboratoire effectueront un plan pluriannuel
d’investissement qui permettra de renouveler les équipements
et ainsi permettre au laboratoire de continuer son activité.
V.Elaboration
d une bonne pratique d activite connexe
Compte tenu de l’importance
des analyses biomédicales dans le parcours de santé du
patient, et la pression de l’accréditation selon la norme
iso 15189 pour les laboratoires de biologie médicale, d’ici
Novembre 2020.
Les attentes des différentes
parties, nous ont poussés à faire le choix d’une bonne
pratique d’activité connexe entre le réfèrent qualité
du laboratoire, et le service biomédical. Cette bonne
pratique aura pour but de favoriser l’obtention, ou la
conservation, de l’accréditation des laboratoires d’analyse
biomédicale.
Cette bonne pratique, vise à élargir et
approfondir la coopération du réfèrent qualité au
laboratoire et le service biomédical, dans le but d’assurer
un support technique sur tout le matériel nécessaire, et
permettant de contrôler l’organisation en matière de
qualité.
Comme dans le guide des
bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale, celle-ci se
décompose en « 3S » : Sens, Soutien, Suivi.
1.Expliciter le
sens
Définition :
Cette bonne pratique
s’adresse aux services biomédicaux, qui désirent s’impliquer
dans la démarche ou le maintien de l’accréditation selon la
norme iso 15189 du laboratoire d’analyse biomédicale.
Le support technique, le
suivi des équipements, la métrologie et les audits
contribuent à la démarche d’accréditation engagée par les
laboratoires, et conditionnent leurs autorisations
administratives d’exercer.
Objectifs :
•
Organiser les interactions entre le LBM et le SBM dans le
respect de la norme iso 15189.
• Garantir
la disponibilité, la qualité et la sécurité des équipements.
La cartographie des
processus, nous a permis de visualiser les points suivants :
Maintenance, Métrologie, Traçabilité et Audits.
a. La
Maintenance :
Le but de ces prestations
est d’assurer au laboratoire la continuité d’exécution des
analyses, par l’entretien des équipements. L’objectif est de
limiter les pannes, les arrêts, d’augmenter la
disponibilité, de réaliser la maintenance préventive, de
maîtriser les coûts d’intervention, de diminuer les coûts de
stock.
Ces prestations vont
s’adresser aux équipements essentiels, mais également au
matériel de secours souvent appelé « backup ». Les
réparations peuvent porter sur les centrifugeuses, les
balances, le froid médical, les microscopes…
Les opérations de
maintenance peuvent être réalisées en interne ou en externe.
Le diagnostic de premier niveau est pris en charge par la
personne ou la structure qui remplit la fonction biomédicale
au laboratoire. Elle peut faire appel à un prestataire
externe si nécessaire. C’est le cas des gros équipements
comme les automates, les robots de tri…
-Le service biomédical doit
élaborer des programmes de maintenance préventive en
fonction des données constructreur, en tenant compte de la
criticité des dispositifs médicaux du laboratoire dont il a
la charge.
-Il réalise ou fait
réaliser, la maintenance préventive selon les
recommandations du constructeur.
-Il planifie avec le
laboratoire, les interventions de maintenance préventives
prévues.
-Il doit effectuer un
contrôle qualité complet, et si nécessaire un contrôle
métrologie, après chaque opération de maintenance.
-Il tient à jour les
informations concernant les interventions effectuées,
à l’aide de la GMAO.
Maintenance corrective :
-Le service biomédical
réalise systématiquement un diagnostic de panne et identifie
les actions correctives à effectuer, le cas échéant en
s’appuyant sur les contrats de maintenance.
-Il réalise, ou fait
réaliser la maintenance corrective dans les meilleurs
délais, en fonction des recommandations constructeur.
-Il informe le personnel du
laboratoire, de l’avancement dans le processus de
maintenance corrective.
-Il exécute un contrôle
qualité après toute maintenance corrective effectuée.
-Il informe le personnel
utilisateur de la source de la panne, et de l’action
corrective réalisé.
-Il remet en exploitation le
dispositif médical, après s’être assuré que toutes ces
recommandations, aient été réalisées.
-Il tient à jour les
informations concernant les interventions effectuées,
à l’aide de la GMAO.
-Le service biomédical
exécute un contrôle qualité, en prenant en compte les
exigences règlementaires et la criticité de chaque
dispositif médical.
-Il remet en exploitation
les dispositifs médicaux, après les avoir déclarés
conformes, et en informe l’utilisateur.
-Après chaque contrôle
qualité, le dispositif est immédiatement étiqueté « conforme
» ou « non conforme ».
-Il renvoie en maintenance
tous dispositifs médicaux déclarés « non conforme » au
contrôle qualité.
-Il tient à jour les
informations concernant le contrôle qualité de chaque
dispositif médical, à l’aide de la GMAO.
b. La Metrologie
:
Le type de contrôle
métrologique qu’il faut effectuer dépend de la criticité de
l’équipement, elle est fixée par le laboratoire.
- Si l’équipement est
critique au sens laboratoire, les prestations de métrologie
devront être certifiées par un laboratoire accrédité COFRAC,
ou par un service, fournisseur respectant la norme ISO
17025, norme dédiée aux laboratoires d’étalonnages et
d’essais. Le processus du fournisseur est certifié.
-Si l’équipement n’est pas
critique au sens laboratoire, un contrôle qualité suffit
puisque la traçabilité métrologique n’est pas demandée. Les
ECME utilisés continueront à être raccordés annuellement aux
étalons internationaux.
Equipement critique :
-Le service biomédical
s’assure de la prestation du laboratoire de métrologie soit
accrédité COFRAC, soit accrédité ISO 17025, soit un service
de métrologie interne accrédité ISO 17025.
-Après chaque contrôle
métrologique, le dispositif est immédiatement étiqueté «
conforme » ou « non conforme ».
-Il renvoie en maintenance
tous dispositifs médicaux déclarés « non conforme » au
contrôle métrologique.
-Il tient à jour les
informations concernant le contrôle métrologique de chaque
dispositif médical, à l’aide de la GMAO.
-Le service biomédical
s’assure, de la « non » criticité du dispositif médical,
selon leur type et les préconisations du fabricant, et
réalise alors un contrôle qualité.
-il assure le raccordement
annuel des ECME aux étalons internationaux.
-Il renvoie en maintenance
tous dispositifs médicaux déclarés « non conforme » au
contrôle métrologique.
-Il tient à jour les
informations concernant le contrôle métrologique de chaque
dispositif médical, à l’aide de la GMAO.
c. Audits :
Cette prestation consiste à
développer une culture d’actions basée sur les données
factuelles recueillies et mises à jour périodiquement, pour
être capable d’identifier la pertinence et la priorité des
actions d’amélioration.
-Le service biomédical
planifie et met en œuvre des audits internes pour évaluer
son niveau de maitrise des risques et l’efficacité de ses
processus prioritaires ou critiques.
-Il conclut un rapport final
et propose des actions correctives.
-Il utilise les résultats
des audits pour traiter et corriger les problèmes et les non
conformités, et promouvoir de nouvelles bonnes pratiques.
Les échanges avec les différents
acteurs des services biomédicaux et des techniciens de
laboratoire rencontrés lors de nos différentes visites, nos
recherches bibliographiques, ont permis de définir trois
principales interactions entre ces deux services respectifs
.Les compétences du service biomédical sont en adéquation
avec les exigences de la norme ISO 15189 .Partant de ce
constat, une bonne pratique d’activité connexe entre le
référent qualité du laboratoire et le service biomédical a
été élaborée. Elle permettra aux services biomédicaux de
devenir prestataire du laboratoire d’analyses médicales et
partenaire dans leur démarche en vue de conserver, ou
d’obtenir l’accréditation ISO 15189 et ainsi assurer leurs
pérennités à tous les deux.
[4] :
Ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la
biologie médicale, consulté en Février 2015. http://legifrance.gouv.fr/
[5] : Arrêté du 5 août 2010 fixant
les références des normes d'accréditation applicables aux
laboratoires de biologie médicale, consulté en Février 2015http://legifrance.gouv.fr/
