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Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011
Christophe CERAM	David DA COSTA	Christophe LAMURE	Antony ROUHBAN
Référence à rappeler : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011, C. CERAM, D. DA COSTA, C.LAMURE, A. ROUHBAN, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Outil véracité ici, Outil maturité ici URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Le patient est au centre de toutes les attentions, la société, par le biais des institutions, impose une législation de plus en plus exigeante afin de garantir la qualité et la sécurité des soins aux patients. Le service biomédical étant concerné par ces directives, doit maîtriser ses pratiques. Pour cela, il peut  se référer au Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale, afin de démontrer son savoir -faire et viser une reconnaissance des services rendus. Ce rapport propose un outil d’autodiagnostic qui va permettre, en s’auto évaluant, de se situer par rapport au guide et de s’inscrire dans une démarche de progrès. Mots clés : Patient, qualité des soins, sécurité des soins, Guide, Bonnes Pratiques, Ingénierie Biomédicale, GBPIB, outil, autodiagnostic, autoévaluation
ABSTRACT The patient is at the center of attention. The society, trough institutions, imposes an increasingly demanding legislation in order to guarantee the quality and security of healthcare. Being affected by these guidelines, the Biomedical Department must control its practices. To do so, the department can refer to the “Guide des Bonnes Pratiques en Ingéniereie Biomédicale” (Guide of Good Practices in Biomedical Engineering) to demonstrate its expertise and seek recognition of its provided services. This report introduces self-diagnosis tool allowing Biomedical Departments to evaluate themselves in relation to the guide and to enroll in an improvement process. Key words : Patient, quality, security, healthcare, guide, good practices, biomedical engineering, GBPIB, tool, self-diagnosis.

Remerciements

Nous tenons à remercier les personnes suivantes pour nous avoir permis de mener à bien notre projet:

Sommaire

• A. Situation. 4

• 1. Patient

• 2. Situation Européenne. 4

• 3. Situation Française. 5

• B. Bonnes Pratiques. 5

• 1. Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé 2002 (GBPB) 5

• 2. Evolution de la situation 6

• A. Le « comment » de l’élaboration du guide : 7

• B. L’esprit du guide. 8

• C. La structure du guide. 8

• D. Trois Modules : BPM, BPO, BPR. 10

• E. Neuf Bonnes Pratiques. 11

• 1. Bonnes Pratiques de Management : 11

• 2. Bonnes Pratiques Opérationnelles : 12

• 3. Bonnes Pratiques de Réalisation : 14

• F. Comparaison des deux guides. 15

• G. L’avenir du guide 2011. 16

• A. Pourquoi s’évaluer. 17

• B. Comment s’évaluer. 17

• C. L’auto-évaluation. 17

• D. Grille d’autodiagnostic 2004. 18

• 1. Enquête d’usage de la grille. 18

• 2. Comparaisons. 19

• 3. Remarques et enseignements tirés. 20

• A. Utilisation de la grille. 22

• B. Structure de la grille. 22

• 1. Onglet « Contexte ». 23

• 2. Paramétrage Outil 23

• 3. Grille d'évaluation. 23

• 4. Résultats. 24

• 5. Cartographie des 9 Bonnes Pratiques. 24

• 6. Cartographie BPM... 24

• 7. Cartographie BPO.. 24

• 8. Cartographie BPR. 25

• 9. Retour d'expérience

• C. Echelle de maturité 

• A. Définitions. 27

• B. Règlementations et Normes

• C. Sigles

Projet d’Intégration – ABIH 2011

Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011

L’augmentation de l’espérance de vie entraîne une augmentation des actes de soins. L’accès aux informations sur les évolutions de la médecine et des technologies procure aux patients, de plus en plus nombreux, une exigence et des attentes légitimes : être bien soigné, avec les meilleures technologies et le maximum de sécurité, le plus rapidement possible et au moindre coût.

Les sociétés véhiculent facilement à travers les médias les problèmes rencontrés dans le secteur sanitaire : les citoyens, qui sont tous des patients potentiels, ont besoin d'être rassurés.

Figure 1 : Pyramide. Source : [R31].

• Il encourage la coopération entre les états membres, visant à améliorer la complémentarité de leurs services de santé dans les régions frontalières.
• Il préconise une coordination entre les états membres en liaison avec la commission européenne, sur leurs politiques et programmes portant sur l’amélioration de la santé publique
• Il permet notamment toutes initiatives en vue d’organiser l’échange des meilleurs pratiques et de préparer les éléments nécessaires à la surveillance et à l’évaluation périodique. 
• L'Union et les États membres favorisent la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales compétentes en matière de santé publique. 
• Afin de faire face aux enjeux communs de sécurité, le Parlement européen et le Conseil, après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, peuvent adopter des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical
  

• Les « Bonnes Pratiques de Laboratoire » [R9]
• Les « Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière » [R10]
• La « Bonne Exécution des Analyses de Biologie Médicale » [R11]
• Les « Guides des Bonnes Pratiques d’Hygiène » [R12]
  

• Contexte d’émergence :

• Elaboration d’une grille d’autodiagnostic en 2004 : l’évolution des pratiques est constatée grâce à la comparaison de grilles exploitées périodiquement par de nombreux services hospitaliers (français et étrangers). Néanmoins, les comparaisons faites entre 2007 et 2008 montrent une stagnation : cela laisse supposer la nécessité d’une évolution du guide.
• Implication internationale : différentes associations de différents pays font preuve d’intérêt pour le GBPIB 2011. Le Québec a même publié en 2005 un guide Québécois adapté de la version française. En septembre 2007 après une sollicitation de M. Farges pour un benchmarking [G12]  sur l’auto évaluation des bonnes pratiques, la Côte d’Ivoire, la Belgique et le Québec ont répondus à hauteur de 25%.
• Preuves de reconnaissance : en effet, des progrès mesurables globalement pour la profession (constatés et publiés périodiquement) ont maintenu un niveau d’attention assez élevé envers les pairs et les tutelles.
  

• Prises de responsabilités : cette reconnaissance a non seulement salué l’effort mis en œuvre et sa continuité mais a aussi induit des exigences d’anticipation et de maintien du haut niveau professionnel.
• Evolution des règlementations : depuis 2002, évolution et création de nombreuses normes internationales, européennes et françaises.

• En 2003 : NF S99-172
• En 2005 : ISO/CEI 17050 [G14]
• En 2007 : EN 60601-1 
• En 2008 : ISO 9001 [G15]
• Etc.
  

• Principaux axes d’évolutions du guide :

• Progressivité : un guide applicable quelle que soit l’ampleur, la situation et la maturité [G12]  du service biomédical.
• International : un guide sans frontières intégrant règlements, exigences et particularités.
• Compatibilité ISO 9001 : un guide apte à mener vers une certification ISO 9001 vis-à-vis du système de management de la qualité.
• Autodiagnostic : un outil d’auto-évaluation associé à toute évolution du guide.
  

A partir de septembre 2008, le processus d’élaboration s’est déroulé en deux étapes :

• 2008-2009 : Recherche des structures possibles et des nouveaux contenus à intégrer.

Un groupe d’étudiants du Master Sciences, Technologies, Santé de l’UTC a permis :

• La mise en compatibilité de l’ancienne structure du guide avec le modèle processus recommandé par l’ISO 9001.
• La démonstration de la faisabilité d’une nouvelle structure du guide permettant la progressivité et la compatibilité ISO 9001

• 2009-2010 : Mise en œuvre d’une structure générique et intégration des contenus.

Des étudiants en certification professionnelle « Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) » de l’UTC ont permis :

• L’adaptation et l’enrichissement des contenus du guide.
• L’intégration des exigences ISO 9001 sur la « gestion des ressources ».

Des étudiants du Master Sciences, Technologies, Santé de l’UTC ont permis :

• La finalisation de la structure grâce à un modèle générique simplifié de management, adaptable à n’importe quelle bonne pratique
• L’intégration des recommandations de l’ISO 9004^[G16] version 2009 afin de cibler des performances durables dans l’activité biomédicale.
• L’établissement d’un bilan intéressant : le nouveau guide devrait être plus simple à exploiter et plus rapide à mettre en œuvre.
  

Les citoyens, qui sont tous des patients potentiels, vivent dans une société de plus en plus complexe et ont besoin d’être rassurés par une expertise biomédicale qui doit être capable :

• D’assurer la sécurité légitime attendue dans l’exploitation des dispositifs médicaux.

• D’anticiper sur les nouveaux usages et les nouvelles technologies.

• Le guide vise à faire progresser les pratiques professionnelles afin que le service biomédical puisse mieux remplir ses missions.
• Le guide propose un état de l’art complet validé par les pairs afin que chaque acteur biomédical puisse évaluer ses propres pratiques et identifier des voies d’amélioration.
• Le guide a pour vision de devenir un instrument libérant les potentiels et les initiatives des acteurs biomédicaux sur le terrain.
• Le guide est là pour mener les pratiques de l’ingénierie biomédicale à leur plus haut niveau de professionnalisme et de confiance pour la société, les citoyens et les patients.

• Le guide offre l’accès à la liberté de construire son avenir professionnel et ouvre tous les horizons possibles d’adaptation, d’innovation et de création.

La structure de l’édition 2011 du guide est construite à partir d’une « Bonne Pratique Générique (BPG) ». En effet, chaque bonne pratique est décrite selon une approche générique qui suit les processus métier habituels de l’ingénierie biomédicale « 3S » : Sens, Soutien et Suivi.

Figure 2 : Cycle 3S. Source : [R14]

De plus, la BPG intègre les notions des principaux référentiels qualité internationaux suivant :

• Principe de l’amélioration continue (ISO 9001)
• Principe de la performance durable (ISO 9004)
• Principe de l’Excellence (EFQM ^[G17]).
  

Figure 3 : Correspondance entre les principaux référentiels qualité et la « Bonne pratique générique ». Source : [R14].

• Expliciter le Sens :

• Organiser le Soutien :

• Maitriser le Suivi :

Figure 4 : les trois modules s’organisent autour des bonnes pratiques génériques. D’après [R14].

• « Bonnes Pratiques de Management (BPM) » : associées au « Sens ».

Module intégrant les éléments de :

• Décision : stratégie.
• Direction.
• Pilotage : définir une politique (mission et vision), des objectifs et une stratégie.
• Innovation : permet de favoriser les démarches créatives managériales et opérationnelles.
• Communication : comprendre et se faire comprendre des autres.

Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical :

• Identification et mesure de l’impact des missions et engagements de service
• Mise en œuvre d’une dynamique de progrès

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•   « Bonnes Pratiques d’Organisation (BPO) » : associées au « Soutien ».

Module explicitant :

• La bonne gestion des ressources
• La mesure des résultats obtenus et leur analyse.
  

• Allocation optimale des ressources
• Analyse des services rendus par rapport à ceux attendus
• Identification des améliorations

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•  « Bonnes Pratiques de Réalisations (BPR) » : associées au « Suivi ».

 Crucial, ce module est le cœur du métier de l’ingénierie biomédicale. En effet :

• Il précise les bonnes pratiques nécessaires à la livraison des services définit par les missions
• Il est à la source de la mesure de l’efficacité perçue du service biomédical.

Pour un service n’ayant jamais fait de démarche qualité, commencer par les bonnes pratiques de réalisation est plus judicieux. En effet, les critères de réalisation sont les fondements du métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien, contrairement au management et à l’organisation qui ne sont pas des concepts forcément familiers à tous.

•   Chaque module est décliné en trois bonnes pratiques majeures.

• Identifiables facilement en processus métier : au nombre de 48.
• Cohérentes avec les modèles de management par la qualité.

• BPM 1 – Manager le service et la communication :

Cette bonne pratique consiste à

• Développer les conditions internes de déploiement des talents de tous les acteurs
• Veiller aux résultats livrés aux parties prenantes
• Communiquer efficacement pour identifier la qualité perçue et les évolutions pertinentes sur les produits et services à rendre.

Enjeux : assurer la pérennité du service biomédical.

 Objectifs :

• Piloter.
• Motiver en assurant un « leadership ».
• Communiquer.

 Structure : 4 processus et 12 critères de réalisation.

• BPM 2 – Manager la mesure du succès :

Cette bonne pratique consiste à développer une culture d’action basée sur les données factuelles recueillies et mises à jour périodiquement. Il faut garantir aux acteurs de ce processus que cette bonne pratique est appliquée en vue de remplir à terme les missions et d’atteindre les objectifs du service biomédical. C’est une source d’enseignement, aucun effet pervers ne doit être induit par la suite : ce n’est pas le résultat qui compte mais ce que l’on va pouvoir en faire pour progresser.

Enjeux : permettre au service biomédical de progresser dans la qualité de ses services, de son image et de sa reconnaissance

Objectifs :

• Mesurer avec des indicateurs de performance et des tableaux de bord.
• Enregistrer grâce à des mesures périodiques (autoévaluations).
• Analyser via le « benchmarking ».

Structure : 5 processus et 19 critères de réalisation.

•   BPM 3 – Manager l’innovation et le progrès :

Cette bonne pratique consiste à manager :

• L’innovation qui est quelque chose de nouveau visant à améliorer les performances durables d’une entité en accompagnant une démarche de progrès.
• Le progrès qui est le constat concret et mesurable d’un changement profitable dont la source est une innovation.

Remarque :

• L’innovation et le progrès peuvent porter sur les produits, services ou organisations de toute entité. Ils peuvent donc être matériels ou immatériels, concrets ou organisationnels, opérationnels ou managériaux.
• Le profit peut concerner les bénéficiaires, les parties prenantes ou les acteurs internes de l’entité

 Enjeux : anticiper les besoins et développer la capacité « d’agir autrement ».

 Objectifs :

• Anticiper en veillant aux évolutions tout en proposant des axes stratégiques d’amélioration.
• Innover.
• Progresser en mettant en œuvre les innovations et en mesurant leurs effets.

• BPO 1 – Organiser les interfaces :

Cette bonne pratique porte sur la gestion des interfaces avec les services. Cela correspond à la gestion des relations qui sont mises en place entre le service biomédical et les services qui sont parties prenantes vis-à-vis de ses activités.

Remarque :

• Le service biomédical peut être amené à travailler au sein de groupes de travail transversaux interdisciplinaires (métiers différenciés). Les relations avec ces derniers sont alors à considérer avec la même approche que celle employée pour les services parties prenantes.

 Enjeux : améliorer la qualité perçue du service biomédical.

 Objectifs :

• Ecouter afin de déterminer les attentes critiques des parties prenantes.
• Planifier en validant les processus et en anticipant les risques.
• Suivre en veillant à la mise en œuvre et en communiquant avec le personnel concerné.

Structure : 4 processus et 12 critères de réalisation

• BPO 2 – Organiser la qualité attendue :

La  qualité  attendue  d’un  service  ou  d’un  produit  correspond  au  respect  des caractéristiques identifiées et validées avec les bénéficiaires ou parties prenantes du service biomédical.

Remarque :

• Elle est différente de la qualité souhaitée puisqu’elle est le résultat d’une éventuelle négociation contractualisée avec les parties.
• Elle est différente de la qualité livrée qui connaît parfois des écarts avec les engagements à respecter.
• Elle est différente de la qualité perçue. En effet, les parties prenantes peuvent avoir évolué dans leurs attentes initiales ou avoir eu des besoins implicites ou latents non pris en compte.

Enjeux : construire la crédibilité professionnelle du service biomédical.

Objectifs :

• Impliquer le personnel du service biomédical en développant l’autonomie et les capacités.
• Organiser le système de management de la qualité.
• Surveiller de façon continue l’efficacité permettant de produire la qualité attendue.

Structure : 4 processus et 14 critères de réalisation

• BPO 3 – Organiser les ressources :

Cette bonne pratique consiste à estimer les ressources prévues dans toutes leurs dimensions :

• Humaines
• Juridiques
• Financières
• Logistiques
• Techniques

Enjeux : faire toujours mieux sans pour autant demander plus afin de tendre vers l’autonomie.

 Objectifs :

• Inspirer la confiance en valorisant les ressources humaines.
• Adapter ses ambitions en adaptant les ressources financières et logistiques.
• Garantir l’action.

Structure : 9 processus et 31 critères de réalisation

• BPR 1 – Réaliser les activités support :

 Le support au service biomédical correspond aux éléments essentiels pour réaliser les activités associées à la maîtrise en exploitation d’un dispositif médical. La notion de support recouvre :

• Les méthodes
• Les documents
• Les moyens
• Les équipements de contrôle de mesure et d’essai (ECME)
• Les outils
• Les fournitures et pièces détachées

Enjeux : favoriser et prouver l’image de professionnalisme du service biomédical.

 Objectifs :

• Documenter : obtenir et/ou mettre à jour les documentations techniques, normatives ou réglementaires.
• Outiller : exploiter des compétences métrologiques et des moyens techniques (maintenance et contrôle qualité) adaptés aux besoins.
• Gérer les stocks afin d’en assurer la disponibilité en concordance avec les besoins.

 Structure : 5 processus et 17 critères de réalisation

• BPR 2 – Réaliser la gestion des dispositifs médicaux :

Bonne pratique qui correspond à l’ensemble des activités à mener tout au long du cycle de vie d’un dispositif médicale : de l’anticipation du besoin jusqu’à la réforme (obsolescence, déclassement ou mise hors service).

Enjeux : assurer la maîtrise du parc technologique biomédical afin de valoriser l’établissement de santé.

 Objectifs :

• Anticiper les besoins en dispositifs médicaux (court et moyen terme)
• Former à l’usage des dispositifs médicaux en toutes circonstances et évaluer la nécessité de réactualisation
• Gérer les dispositifs médicaux et maîtriser leur service rendu et qualité fonctionnelle tout au long du cycle de vie.

Structure : 9 processus et 71 critères de réalisation

• BPR 3 – Réaliser les activités connexes en ingénierie biomédicale :

Enjeux : permettre à un service biomédical de démontrer ou d’acquérir une bonne maîtrise des activités allant au-delà de celles normalement attendues.

Objectifs :

• Manager le sens en précisant un besoin, ces enjeux et objectifs mesurables.
• Organiser le soutien en identifiant les risques, les critères de qualité et les ressources nécessaires.
• Réaliser le suivi en définissant les processus, les critères de réalisation et les mesures de succès.

Structure : 3 processus et 21 critères de réalisation

Tableau 1 : récapitulatif des enjeux et objectifs de chaque bonne pratique. Source : [R31].

• Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en établissement de santé (GBPB) 2002 :

•  Le GPBP a été élaboré avec le soutien de 3 associations biomédicales et plus de 120 acteurs biomédicaux.

• AAMB
•  AFIB
•  ATD

• Il comporte 28 bonnes pratiques et 118 affirmations.

•  Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de santé (GBPIB) 2011 :

• Le GBPIB a été validée par 8 associations et comprend 2 fois plus de contributeurs

• AAMB
• AFIB
• AFITEB ^[G21]
• AFPTS ^[G22]
• APIBQ ^[G23]
• ATD
• ATGBM ^[G24]
• H 360 ^[G26]

• L’ensemble est décliné selon 3 modules, 9 bonnes pratiques et 48 processus associés chacun a des propositions de tâches à réaliser, ces critères sont au nombre de 2

• En intégrant les critères de réalisation dans son contenu même, il est rendu plus explicite et plus précis.

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Tableau 2 : comparatif de l’organisation des bonnes pratiques entre les deux guides. D’après [R14].

Cette nouvelle version du guide à la même ambition que sa première édition : être un outil pour la communauté biomédicale hospitalière dont la dynamique professionnelle imposera des évolutions périodiques.

• Identifier des référents-guide au sein de chaque association et pays

• Publier périodiquement des bilans et des propositions afin de :
  

• Maintenir une communication professionnelle de haut niveau sur le guide
• Garantir la maîtrise des innovations dans les pratiques.

III. Evaluation. 17

• Identifier les axes d’améliorations permettant de progresser.

• Démontrer la qualité rendue et perçue des prestations.

De plus, l’évaluation périodique est préconisée dans l’article 168 de la santé publique du traité de Lisbonne.

Ceci suppose donc que l’on dispose de référentiels de pratiques (recommandations de bonnes pratiques, références…) qui soient validés au plan scientifique et adaptés à la pratique.

Il existe différentes modalités d’évaluation suivant les objectifs que l’on souhaite atteindre.

•  L’auto évaluation est un examen systématique effectué par le service biomédical lui-même. Il évalue l’efficacité et l’efficience du système par rapport à un guide pour connaître ses points forts et les points à améliorer.

• L’évaluation par les pairs est un examen effectué par un comité d’audit composé de différents membres de la profession afin de vérifier la conformité du service par rapport au référentiel. (Exemple : associations biomédicales)

• L’évaluation par une tierce partie est réalisée par un organisme accrédité indépendant et extérieur au monde biomédical. (Exemple : HAS)

Si l’on souhaite améliorer nos pratiques en interne, une auto-évaluation est suffisante.

Cette grille a été réalisée par deux étudiants de l’UTC en DESS ^[R17] et diffusée en février 2004.

Basée sur le GBPB 2002, elle permet de mesurer les écarts entre les pratiques réelles du service et les références minimales du guide.

Elle peut également être utilisée pour des évaluations.

La grille se compose donc d’un rappel des références minimales du guide (BPF, BPO) et d’un nombre variable d’affirmation pour chacune d’entre elles. Chaque affirmation est affectée d’un coefficient de pondération permettant d’en distinguer l’importance relative au de sein de la référence évaluée.

L’évaluation de ces affirmations est à réaliser suivant 4 niveaux :

•  Vrai
• Plutôt Vrai
• Plutôt Faux
• Faux

Il y a également la possibilité de choisir « N/A » lorsque c’est non applicable dans le service concerné.

Un onglet « retour d’expérience » intégré à la grille contient les métadonnées à remplir (nom, fonction, établissement, etc.) et des questions pour pouvoir réaliser une enquête d’usage.

Enquête d’usage :

• Retours sur la saisie de la grille :

Tableau 3 : Retours sur la saisie de la grille. D’après [R30].

• Retours sur l’exploitation de la grille :

Tableau 4 : Retours sur la l’exploitation de la grille. D’après [R30].

• Retours sur la validation de la grille :

Tableau 5 : Retours sur la validation de la grille. D’après [R30].

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• Retours sur les améliorations souhaitées :

Tableau 6 : Retours sur les améliorations souhaitées de la grille. D’après [R30].

La grille d’autodiagnostic 2004 contient un onglet « Cartographie ».

Figure 5 : Cartographie radar vierge de la grille d’autodiagnostic 2004. Source [R29].

La cartographie radar des bonnes pratiques permet :

• Une lecture claire et synthétique des résultats obtenus.

• Une identification des axes d’amélioration et donc une mise en évidence des actions prioritaires à engager.

Liste des comparaisons effectuées :

En 2004 : moyennes et écart types de plusieurs cartographies de différents Service Biomédicaux

• 05/05/2004 : moyenne de 8 établissements ^[R20]

• 01/06/2004 : moyenne de 20 établissements ^[R21]

• 01/09/2004 : moyenne ^[R22] et écart type ^[R23] de 22 établissements (dont 3 certifiés ISO 9001)

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En 2006 : deux études faites en juin.

• Moyenne des cartographies de 23 services de l’Assistance Publique des Hôpitaux de Paris (APHP)

• Comparaison entre :

• La moyenne des 23 services de l’APHP ^[R24]

• La moyenne en France en 2004 : 19 établissements non certifiés ^[R25].

• La moyenne en France en 2004 : 3 établissements certifiés ISO 9001^[R25].

En 2007 :

•  Comparaison des services biomédicaux certifiés ISO 9001 (au nombre de 6) avec les non certifiés (au nombre de 35) ^[R26]

• Comparaisons entre 7 mêmes services (dont 2 certifiés) évalués en 2004 puis en 2007 ^[R27]

• Moyenne de 41 services biomédicaux (dont 9 Québécois) ^[R28]

En 2008 :

• Comparaison ^[A1] des moyennes des cartographies de :

• 22 établissements en 2004
• 41 établissements en 2007
• 40 établissements en2008

• Comparaison ^[A2] des moyennes des cartographies de :

• 3 établissements certifiés ISO 9001
• 37 établissements non certifiés
  

• Les services biomédicaux sont réactifs et répondent assez bien aux demandes explicites de mutualisation, mais ils n’adressent pas naturellement ou spontanément leurs fichiers d’autodiagnostic.

• Un tiers seulement des services biomédicaux ont rempli le volet « retour d’expérience ».

•  Entre 2004 et 2007, on remarque :

•   Les principaux progrès sont en « management » et il y a une relative stabilité en « organisation » et en « exécution ».

•  L’ISO 9001 induit une plus-value sur la plupart des bonnes pratiques excepté « Prévention des risques ».

• L’ISO 9001 induit une plus-value sur la plupart des bonnes pratiques excepté « Processus de gestion des interfaces avec les services ».

•  Le fait que les cas « N/A » (non applicable) soient considérés comme un « Non » perturbe certains utilisateurs qui estiment que cela fausse les cartographies.

• En 2008, on remarque :

•  Il y a peu d’écarts entre 2007 et 2008.

• L’ISO 9001 induit une plus-value sur toutes les bonnes pratiques.

 La nouvelle version du guide à tout intérêt à être compatible avec la norme internationale ISO 9001.

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IV. Grille d’autodiagnostic 2011 :

 21

A partir de 2004, grâce à la grille d’autodiagnostic, de nombreuses constatations ont pu être faite sur le GBPB 2002. De ce fait, l’élaboration d’une grille a été identifiée comme un des axes principaux d’évolution du nouveau guide GBPIB 2011.

C’est un outil automatisé sous format Excel basé sur la grille d’autoévaluation du processus de surveillance de l’Assurance de la Qualité Instrumentale (AQI) dans un laboratoire de recherche ^[R18].

Figure 6 : Cartographie du processus "Utilisation de la grille autodiagnostic". D’après [R31]

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Comme l’explicite la cartographie ci-dessus, la grille permet à un service biomédical de se situer par rapport au GBPIB 2011 et d’identifier des axes d’amélioration. Elle va donc, indirectement, permettre au service de garantir la qualité et la sécurité des soins au patient.

Etant conçu pour être compatible ISO 17050 ^[G14] cet outil peut servir comme mode de preuve d’auto déclaration de conformité.

Les données issues de l’utilisation de la grille d’autodiagnostic 2011 peuvent entrer dans un processus d’amélioration continu qui permet d’agir sur les axes d’améliorations à entreprendre et de les réévaluer par le même processus. Cette méthode s’inscrit dans une démarche de progrès.

• Vrai prouvé : La réalisation de l'action est systématique et peut être prouvée
• Vrai : L'action est systématiquement réalisée
• Plutôt vrai : L'action est réalisée de manière aléatoire
• Plutôt faux : Rien ne permet d'identifier la réalisation de l'action
• Faux : Une personne au moins considère que l'action est en partie réalisée
• Faux unanime : A l'unanimité, on peut dire que l'action n'est pas réalisée

Cette échelle est volontairement asymétrique : lorsqu’il y a un point milieu, les indécis auront tendance à s’y placer naturellement.

• Les objectifs de l’évaluation
• Le mode d’emploi.
  

Figure 7 : onglet « Contexte » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]

• Métadonnées des utilisateurs
• Informations pour les retours d’expérience à lire avant de commencer la grille.
• Explication de l’échelle d’évaluation

• La grille d’évaluation avec 212 critères de réalisation a évalué.
• Colonne de modes de preuve
• Colonne d’observation pour proposer des axes d’amélioration
  

• Moyenne des 9 bonnes pratiques
• Résultats pour chacune des 9 bonnes pratiques

• Cartographie des résultats avec écarts type pour les 9 bonnes pratiques
• Plan d’action envisagé
  

• Cartographie des résultats avec écarts type pour les processus des BP Management
• Plan d’action envisagé
  

• Cartographie des résultats avec écarts   type pour les processus des BP d’Organisation
• Plan d’action envisagé
  

• Cartographie des résultats avec écarts type pour les processus des BP Réalisation
• Plan d’action envisagé
  

• Retour d'expérience pour de futures études.
• Retour en cas de problème sur l’utilisation de la grille pour futures mise à jour

Figure 15 : onglet « Retour d’expérience » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]

C. Echelle de maturité 

Les bonnes pratiques proposées dans le GBPIB 2011 peuvent être évaluées selon l’échelle de maturité proposée dans le référentiel de qualité international ISO 9004.

L’échelle de maturité présente l’avantage d’être plus nuancée que l’échelle de véracité. Etant plus affinée, elle va donc mieux expliciter les états constatés des processus.

Les niveaux d’appréciation de la maturité d’un processus peuvent être les suivants :

Comparaison des 2 échelles :

• L’échelle de véracité est sur 6 niveaux. Remplir une grille basée sur cette échelle correspondrait à effectuer une démarche de conformité pour l’auto déclaration.

• L’échelle de maturité est également composée de 6 niveaux mais plus nuancée. Remplir une grille basée sur cette échelle correspondrait à effectuer une démarche de progrès continu.
  

En effet, le niveau 6  de l’échelle de véracité (Vrai Prouvé = 100%) ne peut que correspondre au niveau 4 de l’échelle de maturité (Maîtrisé = 60%)

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V. Conclusions et perspectives

• [G1] Processus :

• [G2] Critère de réalisation :

• [G3] Efficacité :

• [G4] Efficience :

• [G5] Qualité :

• [G6] Qualité perçue :

• [G7] Indicateurs de qualité perçue :

• [G8] Management :

• [G9] Certification :

• [G10] Benchmarking :

• [G11] Parties prenantes :

• [G12] Maturité :

• Le référentiel HAS :
  

• Chapitre  I : Management de l’établissement
• Chapitre II : Prise en charge du patient
  

• La mise place d’un système de pilotage
• L’atteinte d’un niveau de qualité sur des critères thématiques jugés essentiels.
  

• Situation du critère 8K dans l’organisation du manuel HAS :
  

• Chapitre I : « Management de l’établissement »
• Partie 3 : « Management de la qualité et de la sécurité des soins ».
• Référence 8 : « Le programme global et coordonné de management de la qualité et des risques » et à travers le critère 8K « Gestion des équipements biomédicaux ».

• Contenu du critère 8K :
  

•  ISO/CEI 17050-1 : Exigences générales

• ISO/CEI 17050-2 : Documentation d’appui

VII. Bibliographie

Tous les liens ci-dessous ont été consultés de 12 avril 2004.

• Europe :
  

• France :

• Etats-Unis :

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VIII. Annexes

[A1] : Comparaison des autodiagnostics fait par différents établissements en 2004, 2007 et 2008

• Juillet 2008 : 607 acteurs biomédicaux contactés

• Septembre 2008 : 40 réponses soit 6.5%

• France : 38 (95%)

•  CHU : 3
• CH : 33
• Clinique, Institut : 2

• International : 2 (5%)

• Luxembourg : 1
•  Allemagne : 1

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