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Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011


Image/cc
Christophe CERAM
Image/dd
David DA COSTA
Image/ar
  Antony ROUHBAN
Référence à rappeler : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011, C. CERAM, D. DA COSTA, C.LAMURE, A. ROUHBAN, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Outil véracité ici, Outil maturité ici
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Le patient est au centre de toutes les attentions, la société, par le biais des institutions, impose une législation de plus en plus exigeante afin de garantir la qualité et la sécurité des soins aux patients.
Le service biomédical étant concerné par ces directives, doit maîtriser ses pratiques. Pour cela, il peut  se référer au Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale, afin de démontrer son savoir -faire et viser une reconnaissance des services rendus.
Ce rapport propose un outil d’autodiagnostic qui va permettre, en s’auto évaluant, de se situer par rapport au guide et de s’inscrire dans une démarche de progrès.

Mots clés : Patient, qualité des soins, sécurité des soins, Guide, Bonnes Pratiques, Ingénierie Biomédicale, GBPIB, outil, autodiagnostic, autoévaluation

ABSTRACT

The patient is at the center of attention. The society, trough institutions, imposes an increasingly demanding legislation in order to guarantee the quality and security of healthcare.
Being affected by these guidelines, the Biomedical Department must control its practices. To do so, the department can refer to the “Guide des Bonnes Pratiques en Ingéniereie Biomédicale” (Guide of Good Practices in Biomedical Engineering) to demonstrate its expertise and seek recognition of its provided services.
This report introduces self-diagnosis tool allowing Biomedical Departments to evaluate themselves in relation to the guide and to enroll in an improvement process.

Key words : Patient, quality, security, healthcare, guide, good practices, biomedical engineering, GBPIB, tool, self-diagnosis.

Remerciements

Nous tenons à remercier les personnes suivantes pour nous avoir permis de mener à bien notre projet:

Notre tuteur, M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et responsable de la formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière) à l’UTC pour ses conseils avisés et son suivi.

M. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH de l’UTC pour sa présence quotidienne et son aide.

Mme Isabelle NATTIER, secrétaire de la formation ABIH de l’UTC pour son accueil, sa sympathie et sa bonne humeur.

L’ensemble de la promotion ABIH 2011 pour une ambiance remarquable.

Sommaire

 

I. Contexte. 4 . 4 II. Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé 2011
. 7 III. Evaluation. 17 IV. Grille d’autodiagnostic 2011 : 21 V. Conclusions et perspectives. 26
VI. Glossaire. 27  VII. Bibliographie. 28
VIII. Annexes. 31
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Projet d’Intégration – ABIH 2011

Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011

I. Contexte. 4
A. Situation. 4

1. Patient

L’augmentation de l’espérance de vie entraîne une augmentation des actes de soins. L’accès aux informations sur les évolutions de la médecine et des technologies procure aux patients, de plus en plus nombreux, une exigence et des attentes légitimes : être bien soigné, avec les meilleures technologies et le maximum de sécurité, le plus rapidement possible et au moindre coût.

Les sociétés véhiculent facilement à travers les médias les problèmes rencontrés dans le secteur sanitaire : les citoyens, qui sont tous des patients potentiels, ont besoin d'être rassurés.

Pour répondre à ces nouvelles obligations, les institutions mettent en place des mesures afin de garantir la sécurité et la qualité [G5] des soins et donc, du plateau technique, lieu d’interaction entre patients et personnel soignant. Mais la performance des systèmes biomédicaux est souvent connexe à leur complexité et seule une expertise biomédicale peut garantir la sécurité dans l'exploitation et anticiper sur les nouveaux usages et les nouvelles technologies.

pyramide

Figure 1 : Pyramide. Source : [R31].

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. 4
2. Situation Européenne

Les états de l’union européenne sont passés récemment de 15 à 27 membres. L’Europe doit donc faire face à la mondialisation de l'économie, l'évolution démographique, l’évolution politique, économique et sociétale.

Dans ce contexte, les gouvernements sont confrontés à des enjeux auxquels ils ne peuvent répondre seuls. Pour relever ces défis, l’Europe doit se moderniser et se doit de disposer d’outils efficaces et cohérents.

Pour cela, les états membres de l’union européenne ont signé, le 13 décembre 2007, le traité de Lisbonne [R1] modifiant le traité sur l'Union européenne et le traité instituant la Communauté européenne. Ces modifications ont été faite afin de permettre à l’union d'adapter les institutions européennes et leurs méthodes de travail. Le traité est entré en vigueur en décembre 2009.
Titre XIV du traité de Lisbonne concernant la santé publique, Article 168 [R2]:
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3. Situation Française. 5

La France est un état membre de la communauté européenne, à ce titre elle a signé et accepté les conditions du traité de Lisbonne.
Géographiquement et culturellement, elle a de nombreux pays frontaliers et francophones, ce qui implique des échanges à tous les niveaux, notamment dans le domaine de la santé et en particulier celui de l’ingénierie biomédicale.

Il y a 465 services biomédicaux et environ 4000 établissements de santé en France [R3], ce nombre important d’établissements oblige une législation et une réglementation dans le domaine de la santé publique. Ces établissements doivent être encadrés par des organismes accréditeurs tel que la Haute Autorité de Santé (HAS) [R4].

Comme le précise la récente loi « Hôpital, patients, santé et territoires » (HPST) [R5] du 21 juillet 2009, en France, la qualité du service rendu aux usagers est, pour l’ANAP [R6] (Agence Nationale d’Appui à la Performance des établissements de santé et médicaux sociaux), le premier critère de la performance telle que l’a définit l’OMS : qualité des soins et des prises en charge, qualité des organisations et des conditions de travail.

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B. Bonnes Pratiques

En 1847, aux Etats-Unis, par le biais de l’AMA (American Medical Association) [R7] la communauté médicale commença à organiser et uniformiser ses bonnes pratiques en vue d’améliorer la santé publique. A partir de 1883, l’AMA publiera continuellement JAMA (The Journal of the American Medical Association) [R8], une revue médicale évaluée par des pairs. Il est maintenant devenu le journal médical le plus diffusé.

Depuis, divers corps de métiers ont élaboré des référentiels de leurs métiers. Citons par exemple :
La communauté biomédicale, elle, n’a commencé qu’à la fin des années 1990. Un retard qui montre les manques et attentes de la profession.
Maintenant, de plus en plus de pays, notamment francophones, sont demandeurs et attendent un référentiel qualité sur la profession biomédicale.

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1. Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé 2002 (GBPB)

D’après [R13] et [R15]

C’est à l’initiative de M. Farges que l’on doit la réalisation d’un guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé.
A un contexte d’intérêt croissant de la profession voulant démontrer ses capacités professionnelles et l’apparition de nouvelles réglementations françaises et européennes s’ajoute une expérience acquise sur le management [G8]  des démarches de progrès (lors d’un séjour aux Etats-Unis et au Canada).
Son statut d’enseignant chercheur à l’université de technologique de Compiègne (UTC) lui a permis, entre 2000 et 2001, de conduire un projet réalisé par des étudiants du DESS (TBH) [R16].
Un état des lieux des attentes professionnelles des services biomédicaux a permis d’établir les premières réflexions sur les bonnes pratiques biomédicales. Cette enquête a été effectuée auprès de 75 acteurs biomédicaux avec un taux de 21% de réponses.

L’année suivante, en collaboration avec 120 acteurs biomédicaux, M. Farges élabora le guide des bonnes pratiques. Il fut approuvé et soutenu par écrit par les associations AAMB [G19], AFIB [G20] et ATD [G25] et validé par 46 acteurs

Ce guide vise l’amélioration du quotidien des pratiques biomédicales en établissement de santé. C’est une aide à la réflexion, au conseil, à l’amélioration des actes et missions des services biomédicaux. C’est un outil interactif, flexible et évolutif.
Ce guide est librement téléchargeable sur internet [R13].

Il aura également permis la certification [G11]  de certains services, en effet on en dénombre une dizaine en 2002.

Citation de M. Farges : « Ce guide n’est pas un sommet à gravir, mais simplement un horizon à atteindre ».

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2. Evolution de la situation

D’après [R14].
Depuis l’édition du GBPB en 2002 la profession biomédicale hospitalière s’est enrichie sur plusieurs points :
En France, par exemple, la Haute Autorité de Santé (HAS) a intégré dans la version 2010 de son Manuel de Certification des Etablissement de Santé [R19], la « Gestion des équipements biomédicaux » comme critère d’évaluation (critère 8k) [G13] explicité dans la partie « Management de la qualité et de la sécurité des soins ».
Entre 2002 et 2010, compte tenu des nouvelles attentes identifiées, des propositions d’évolutions publiées ciblaient particulièrement les points suivant :

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II. Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé 2011
. 7
Tout ce qui figure dans ce chapitre se réfère au Guide des Bonnes pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de Santé (GBPIB) [R14].

Afin d’éviter tout ambiguïté sur le terme « Biomédical » le guide des bonnes pratiques change de nom en « Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de santé ». En effet, pour beaucoup d’acteurs et décideurs en France et encore plus au niveau international, le terme « biomédical » recouvre plus largement les techniques thérapeutiques, médicamenteuses, biotechnologiques, biologiques et moléculaires, voire les champs des biomatériaux, des suppléances au handicap etc.

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A. Le « comment » de l’élaboration du guide

A partir de septembre 2008, le processus d’élaboration s’est déroulé en deux étapes :

Un groupe d’étudiants du Master Sciences, Technologies, Santé de l’UTC a permis :

Des étudiants en certification professionnelle « Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) » de l’UTC ont permis :

Des étudiants du Master Sciences, Technologies, Santé de l’UTC ont permis :

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B. L’esprit du guide. 8

Les citoyens, qui sont tous des patients potentiels, vivent dans une société de plus en plus complexe et ont besoin d’être rassurés par une expertise biomédicale qui doit être capable :

Avec ce guide, la communauté biomédicale hospitalière peut proposer aux tutelles des alternatives crédibles aux mises en conformité réglementaire. Tous ces critères sont des composantes intrinsèques aux performances durables et donc à la pérennité des organisations.
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C. La structure du guide. 8

La structure de l’édition 2011 du guide est construite à partir d’une « Bonne Pratique Générique (BPG) ». En effet, chaque bonne pratique est décrite selon une approche générique qui suit les processus métier habituels de l’ingénierie biomédicale « 3S » : Sens, Soutien et Suivi.

Cycle 3S

Figure 2 : Cycle 3S. Source : [R14]
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De plus, la BPG intègre les notions des principaux référentiels qualité internationaux suivant :



Referentiel qualite et bonne pratique generique

Figure 3 : Correspondance entre les principaux référentiels qualité et la « Bonne pratique générique ». Source : [R14].


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a)Définir les mots permet de bien expliciter « de quoi on parle ».

b)Préciser les enjeux associés aux bonnes pratiques afin d’en démontrer leur utilité et leur pertinence.

c)Définir les objectifs recherchés à travers les bonnes pratiques afin d’en dresser les processus structurant à mettre en œuvre et à décliner en tâches de réalisation.

d)Favoriser l’amélioration continue des bonnes pratiques.
a)Identifier les parties prenantes [G13]  aux bonnes pratiques en précisant leurs caractéristiques (interne ou externe, direct ou indirect, partenaire ou support, client ou fournisseur)

b)Identifier les ressources (interne ou externe) nécessaire à la réalisation des bonnes pratiques.
a)Définir les processus correspond à expliciter l’enchaînement des actions afin de produire le résultat attendu des bonnes pratiques.

b)Identifier les tâches avec des critères de réalisation permettant de considérer que les bonnes pratiques sont réalisées avec succès.

c)Evaluer la performance des bonnes pratiques en s’appuyant sur les dimensions génériques d’efficacité [G3] , d’efficience [G4]  et de qualité perçue [G6] .

La cohérence entre l’approche des « 3S », la BPG, ISO 9001 et ISO 9004 s’organise autour de trois modules.
 
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D. Trois Modules : BPM, BPO, BPR. 10

Les modules peuvent être représentés dans un système suivant la boucle « Sens, Soutien, Suivi » formalisant le fil directeur entre le management (BPM), l’organisation (BPO) et la réalisation (BPR) des services.

Bonne pratique generique
Figure 4 : les trois modules s’organisent autour des bonnes pratiques génériques. D’après [R14].

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Module intégrant les éléments de :

Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical :

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Module explicitant :

Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un service biomédical :

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 Crucial, ce module est le cœur du métier de l’ingénierie biomédicale. En effet :

Pour un service n’ayant jamais fait de démarche qualité, commencer par les bonnes pratiques de réalisation est plus judicieux. En effet, les critères de réalisation sont les fondements du métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien, contrairement au management et à l’organisation qui ne sont pas des concepts forcément familiers à tous.

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E. Neuf Bonnes Pratiques. 11

Les neufs bonnes pratiques qui découlent des trois modules sont représentatives du métier et donc facile à mémoriser. Elles sont également :
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1. Bonnes Pratiques de Management

Cette bonne pratique consiste à

Enjeux : assurer la pérennité du service biomédical.

 Objectifs :

 Structure : 4 processus et 12 critères de réalisation.

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Cette bonne pratique consiste à développer une culture d’action basée sur les données factuelles recueillies et mises à jour périodiquement. Il faut garantir aux acteurs de ce processus que cette bonne pratique est appliquée en vue de remplir à terme les missions et d’atteindre les objectifs du service biomédical. C’est une source d’enseignement, aucun effet pervers ne doit être induit par la suite : ce n’est pas le résultat qui compte mais ce que l’on va pouvoir en faire pour progresser.

Enjeux : permettre au service biomédical de progresser dans la qualité de ses services, de son image et de sa reconnaissance

Objectifs :

Structure : 5 processus et 19 critères de réalisation.

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Cette bonne pratique consiste à manager :

Remarque :

 Enjeux : anticiper les besoins et développer la capacité « d’agir autrement ».

 Objectifs :

Structure : 5 processus et 15 critères de réalisation.
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2. Bonnes Pratiques Opérationnelles

Cette bonne pratique porte sur la gestion des interfaces avec les services. Cela correspond à la gestion des relations qui sont mises en place entre le service biomédical et les services qui sont parties prenantes vis-à-vis de ses activités.

Remarque :

 Enjeux : améliorer la qualité perçue du service biomédical.

 Objectifs :

Structure : 4 processus et 12 critères de réalisation

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La  qualité  attendue  d’un  service  ou  d’un  produit  correspond  au  respect  des caractéristiques identifiées et validées avec les bénéficiaires ou parties prenantes du service biomédical.

Remarque :

Enjeux : construire la crédibilité professionnelle du service biomédical.

Objectifs :

Structure : 4 processus et 14 critères de réalisation

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Cette bonne pratique consiste à estimer les ressources prévues dans toutes leurs dimensions :

Enjeux : faire toujours mieux sans pour autant demander plus afin de tendre vers l’autonomie.

 Objectifs :

Structure : 9 processus et 31 critères de réalisation

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3. Bonnes Pratiques de Réalisation

 Le support au service biomédical correspond aux éléments essentiels pour réaliser les activités associées à la maîtrise en exploitation d’un dispositif médical. La notion de support recouvre :

Enjeux : favoriser et prouver l’image de professionnalisme du service biomédical.

 Objectifs :

 Structure : 5 processus et 17 critères de réalisation

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Bonne pratique qui correspond à l’ensemble des activités à mener tout au long du cycle de vie d’un dispositif médicale : de l’anticipation du besoin jusqu’à la réforme (obsolescence, déclassement ou mise hors service).

Enjeux : assurer la maîtrise du parc technologique biomédical afin de valoriser l’établissement de santé.

 Objectifs :

Structure : 9 processus et 71 critères de réalisation

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Les activités connexes ne sont pas forcément applicables à tous les services. Dépendantes du contexte, elles recouvrent des besoins particuliers à satisfaire. Néanmoins, dans le cadre d’échanges des bonnes pratiques, elles représentent une source considérable d’innovation et de progrès.

Enjeux : permettre à un service biomédical de démontrer ou d’acquérir une bonne maîtrise des activités allant au-delà de celles normalement attendues.

Objectifs :

Structure : 3 processus et 21 critères de réalisation

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enjeux et objectif

Tableau 1 : récapitulatif des enjeux et objectifs de chaque bonne pratique. Source : [R31].


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F. Comparaison des deux guides. 15

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comparatif des bonnes pratiques

Tableau 2 : comparatif de l’organisation des bonnes pratiques entre les deux guides. D’après [R14].

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G. L’avenir du guide 2011. 16

Cette nouvelle version du guide à la même ambition que sa première édition : être un outil pour la communauté biomédicale hospitalière dont la dynamique professionnelle imposera des évolutions périodiques.

Les enseignements de la première édition indiquent de mener les actions suivantes : Proposer un outil d’autodiagnostic accessible librement, si possible multilingue, exploitable via un simple navigateur internet et permettant les échanges de bonnes pratiques entre professionnels.
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III. Evaluation. 17

A. Pourquoi s’évaluer. 17

L’évaluation est primordiale parce qu’elle permet de mesurer les performances (efficacité, efficience, etc.) des pratiques professionnelles. Elle est donc essentielle pour :

De plus, l’évaluation périodique est préconisée dans l’article 168 de la santé publique du traité de Lisbonne.

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B. Comment s’évaluer. 17

L’évaluation consisterait à comparer ce qui est réalisé par rapport à ce qui est attendu.

Ceci suppose donc que l’on dispose de référentiels de pratiques (recommandations de bonnes pratiques, références…) qui soient validés au plan scientifique et adaptés à la pratique.

Il existe différentes modalités d’évaluation suivant les objectifs que l’on souhaite atteindre.

Si l’on souhaite améliorer nos pratiques en interne, une auto-évaluation est suffisante.

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C. L’auto-évaluation. 17

L’auto-évaluation est le meilleur outil d'amélioration continue promu par tous les référentiels internationaux relatifs à la qualité.

Définition de l’auto-évaluation par l’ISO 9000:2005 [G18] : revue complète et méthodique des activités et des résultats de l’organisme. Elle peut fournir une vision globale des performances et du niveau de maturité des processus et contribuer à identifier les domaines nécessitant des améliorations et leurs priorités.

C’est d’ailleurs à travers une grille d’auto-évaluation [R29] (ou autodiagnostic) basée sur le GBPB 2002 que la communauté biomédicale va pouvoir se situer et mettre en évidence des axes d’amélioration.

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D. Grille d’autodiagnostic 2004. 18

D’après [R29].

Cette grille a été réalisée par deux étudiants de l’UTC en DESS [R17] et diffusée en février 2004.

Basée sur le GBPB 2002, elle permet de mesurer les écarts entre les pratiques réelles du service et les références minimales du guide.

Elle peut également être utilisée pour des évaluations.

La grille se compose donc d’un rappel des références minimales du guide (BPF, BPO) et d’un nombre variable d’affirmation pour chacune d’entre elles. Chaque affirmation est affectée d’un coefficient de pondération permettant d’en distinguer l’importance relative au de sein de la référence évaluée.

L’évaluation de ces affirmations est à réaliser suivant 4 niveaux :

Il y a également la possibilité de choisir « N/A » lorsque c’est non applicable dans le service concerné.

Cette échelle est volontairement asymétrique.

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1. Enquête d’usage de la grille. 18

Un onglet « retour d’expérience » intégré à la grille contient les métadonnées à remplir (nom, fonction, établissement, etc.) et des questions pour pouvoir réaliser une enquête d’usage.

Enquête d’usage :

 

retours_sur_la_saisie_de_la_grille

Tableau 3 : Retours sur la saisie de la grille. D’après [R30].


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retours_sur_l_exploitation_de_la_grille

Tableau 4 : Retours sur la l’exploitation de la grille. D’après [R30].

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retours_sur_la_validation_de_la_grille

Tableau 5 : Retours sur la validation de la grille. D’après [R30].

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retours_sur_les_ameliorations_souhaitees
Tableau 6 : Retours sur les améliorations souhaitées de la grille. D’après [R30].

Ce dernier point a été pris en compte et a induit plusieurs comparaisons entre différents services.
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2. Comparaisons. 19

La grille d’autodiagnostic 2004 contient un onglet « Cartographie ».


Cartographie radar vierge

Figure 5 : Cartographie radar vierge de la grille d’autodiagnostic 2004. Source [R29].

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La cartographie radar des bonnes pratiques permet :

 

Liste des comparaisons effectuées :

En 2004 : moyennes et écart types de plusieurs cartographies de différents Service Biomédicaux

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En 2006 : deux études faites en juin.

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En 2007 :

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En 2008 :

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3. Remarques et enseignements tirés. 20