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Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011


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Christophe CERAM
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David DA COSTA
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  Antony ROUHBAN
Référence à rappeler : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011, C. CERAM, D. DA COSTA, C.LAMURE, A. ROUHBAN, Projet, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Outil véracité ici, Outil maturité ici
URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME

Le patient est au centre de toutes les attentions, la société, par le biais des institutions, impose une législation de plus en plus exigeante afin de garantir la qualité et la sécurité des soins aux patients.
Le service biomédical étant concerné par ces directives, doit maîtriser ses pratiques. Pour cela, il peut  se référer au Guide des Bonnes Pratiques en Ingénierie Biomédicale, afin de démontrer son savoir -faire et viser une reconnaissance des services rendus.
Ce rapport propose un outil d’autodiagnostic qui va permettre, en s’auto évaluant, de se situer par rapport au guide et de s’inscrire dans une démarche de progrès.

Mots clés : Patient, qualité des soins, sécurité des soins, Guide, Bonnes Pratiques, Ingénierie Biomédicale, GBPIB, outil, autodiagnostic, autoévaluation

ABSTRACT

The patient is at the center of attention. The society, trough institutions, imposes an increasingly demanding legislation in order to guarantee the quality and security of healthcare.
Being affected by these guidelines, the Biomedical Department must control its practices. To do so, the department can refer to the “Guide des Bonnes Pratiques en Ingéniereie Biomédicale” (Guide of Good Practices in Biomedical Engineering) to demonstrate its expertise and seek recognition of its provided services.
This report introduces self-diagnosis tool allowing Biomedical Departments to evaluate themselves in relation to the guide and to enroll in an improvement process.

Key words : Patient, quality, security, healthcare, guide, good practices, biomedical engineering, GBPIB, tool, self-diagnosis.

Remerciements

Nous tenons à remercier les personnes suivantes pour nous avoir permis de mener à bien notre projet:

Notre tuteur, M. Gilbert FARGES, Docteur-Ingénieur, enseignant chercheur et responsable de la formation ABIH (Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière) à l’UTC pour ses conseils avisés et son suivi.

M. Pol-Manoël FELAN, responsable pédagogique de la formation ABIH de l’UTC pour sa présence quotidienne et son aide.

Mme Isabelle NATTIER, secrétaire de la formation ABIH de l’UTC pour son accueil, sa sympathie et sa bonne humeur.

L’ensemble de la promotion ABIH 2011 pour une ambiance remarquable.

Sommaire

 

I. Contexte. 4 . 4 II. Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé 2011
. 7 III. Evaluation. 17 IV. Grille d’autodiagnostic 2011 : 21 V. Conclusions et perspectives. 26
VI. Glossaire. 27  VII. Bibliographie. 28
VIII. Annexes. 31
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Projet d’Intégration – ABIH 2011

Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratique d’Ingénierie Biomédical (GBPIB) 2011

I. Contexte. 4
A. Situation. 4

1. Patient

L’augmentation de l’espérance de vie entraîne une augmentation des actes de soins. L’accès aux informations sur les évolutions de la médecine et des technologies procure aux patients, de plus en plus nombreux, une exigence et des attentes légitimes : être bien soigné, avec les meilleures technologies et le maximum de sécurité, le plus rapidement possible et au moindre coût.

Les sociétés véhiculent facilement à travers les médias les problèmes rencontrés dans le secteur sanitaire : les citoyens, qui sont tous des patients potentiels, ont besoin d'être rassurés.

Pour répondre à ces nouvelles obligations, les institutions mettent en place des mesures afin de garantir la sécurité et la qualité [G5] des soins et donc, du plateau technique, lieu d’interaction entre patients et personnel soignant. Mais la performance des systèmes biomédicaux est souvent connexe à leur complexité et seule une expertise biomédicale peut garantir la sécurité dans l'exploitation et anticiper sur les nouveaux usages et les nouvelles technologies.

pyramide

Figure 1 : Pyramide. Source : [R31].

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. 4
2. Situation Européenne

Les états de l’union européenne sont passés récemment de 15 à 27 membres. L’Europe doit donc faire face à la mondialisation de l'économie, l'évolution démographique, l’évolution politique, économique et sociétale.

Dans ce contexte, les gouvernements sont confrontés à des enjeux auxquels ils ne peuvent répondre seuls. Pour relever ces défis, l’Europe doit se moderniser et se doit de disposer d’outils efficaces et cohérents.

Pour cela, les états membres de l’union européenne ont signé, le 13 décembre 2007, le traité de Lisbonne [R1] modifiant le traité sur l'Union européenne et le traité instituant la Communauté européenne. Ces modifications ont été faite afin de permettre à l’union d'adapter les institutions européennes et leurs méthodes de travail. Le traité est entré en vigueur en décembre 2009.
Titre XIV du traité de Lisbonne concernant la santé publique, Article 168 [R2]:
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3. Situation Française. 5

La France est un état membre de la communauté européenne, à ce titre elle a signé et accepté les conditions du traité de Lisbonne.
Géographiquement et culturellement, elle a de nombreux pays frontaliers et francophones, ce qui implique des échanges à tous les niveaux, notamment dans le domaine de la santé et en particulier celui de l’ingénierie biomédicale.

Il y a 465 services biomédicaux et environ 4000 établissements de santé en France [R3], ce nombre important d’établissements oblige une législation et une réglementation dans le domaine de la santé publique. Ces établissements doivent être encadrés par des organismes accréditeurs tel que la Haute Autorité de Santé (HAS) [R4].

Comme le précise la récente loi « Hôpital, patients, santé et territoires » (HPST) [R5] du 21 juillet 2009, en France, la qualité du service rendu aux usagers est, pour l’ANAP [R6] (Agence Nationale d’Appui à la Performance des établissements de santé et médicaux sociaux), le premier critère de la performance telle que l’a définit l’OMS : qualité des soins et des prises en charge, qualité des organisations et des conditions de travail.

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B. Bonnes Pratiques

En 1847, aux Etats-Unis, par le biais de l’AMA (American Medical Association) [R7] la communauté médicale commença à organiser et uniformiser ses bonnes pratiques en vue d’améliorer la santé publique. A partir de 1883, l’AMA publiera continuellement JAMA (The Journal of the American Medical Association) [R8], une revue médicale évaluée par des pairs. Il est maintenant devenu le journal médical le plus diffusé.

Depuis, divers corps de métiers ont élaboré des référentiels de leurs métiers. Citons par exemple :
La communauté biomédicale, elle, n’a commencé qu’à la fin des années 1990. Un retard qui montre les manques et attentes de la profession.
Maintenant, de plus en plus de pays, notamment francophones, sont demandeurs et attendent un référentiel qualité sur la profession biomédicale.

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1. Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissements de Santé 2002 (GBPB)

D’après [R13] et [R15]

C’est à l’initiative de M. Farges que l’on doit la réalisation d’un guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé.
A un contexte d’intérêt croissant de la profession voulant démontrer ses capacités professionnelles et l’apparition de nouvelles réglementations françaises et européennes s’ajoute une expérience acquise sur le management [G8]  des démarches de progrès (lors d’un séjour aux Etats-Unis et au Canada).
Son statut d’enseignant chercheur à l’université de technologique de Compiègne (UTC) lui a permis, entre 2000 et 2001, de conduire un projet réalisé par des étudiants du DESS (TBH) [R16].
Un état des lieux des attentes professionnelles des services biomédicaux a permis d’établir les premières réflexions sur les bonnes pratiques biomédicales. Cette enquête a été effectuée auprès de 75 acteurs biomédicaux avec un taux de 21% de réponses.

L’année suivante, en collaboration avec 120 acteurs biomédicaux, M. Farges élabora le guide des bonnes pratiques. Il fut approuvé et soutenu par écrit par les associations AAMB [G19], AFIB [G20] et ATD [G25] et validé par 46 acteurs

Ce guide vise l’amélioration du quotidien des pratiques biomédicales en établissement de santé. C’est une aide à la réflexion, au conseil, à l’amélioration des actes et missions des services biomédicaux. C’est un outil interactif, flexible et évolutif.
Ce guide est librement téléchargeable sur internet [R13].

Il aura également permis la certification [G11]  de certains services, en effet on en dénombre une dizaine en 2002.

Citation de M. Farges : « Ce guide n’est pas un sommet à gravir, mais simplement un horizon à atteindre ».

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2. Evolution de la situation

D’après [R14].
Depuis l’édition du GBPB en 2002 la profession biomédicale hospitalière s’est enrichie sur plusieurs points :
En France, par exemple, la Haute Autorité de Santé (HAS) a intégré dans la version 2010 de son Manuel de Certification des Etablissement de Santé [R19], la « Gestion des équipements biomédicaux » comme critère d’évaluation (critère 8k) [G13] explicité dans la partie « Management de la qualité et de la sécurité des soins ».
Entre 2002 et 2010, compte tenu des nouvelles attentes identifiées, des propositions d’évolutions publiées ciblaient particulièrement les points suivant :

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II. Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé 2011
. 7
Tout ce qui figure dans ce chapitre se réfère au Guide des Bonnes pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de Santé (GBPIB) [R14].

Afin d’éviter tout ambiguïté sur le terme « Biomédical » le guide des bonnes pratiques change de nom en « Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale en établissement de santé ». En effet, pour beaucoup d’acteurs et décideurs en France et encore plus au niveau international, le terme « biomédical » recouvre plus largement les techniques thérapeutiques, médicamenteuses, biotechnologiques, biologiques et moléculaires, voire les champs des biomatériaux, des suppléances au handicap etc.

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A. Le « comment » de l’élaboration du guide

A partir de septembre 2008, le processus d’élaboration s’est déroulé en deux étapes :

Un groupe d’étudiants du Master Sciences, Technologies, Santé de l’UTC a permis :

Des étudiants en certification professionnelle « Assistant Biomédical en Ingénierie Hospitalière (ABIH) » de l’UTC ont permis :

Des étudiants du Master Sciences, Technologies, Santé de l’UTC ont permis :

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B. L’esprit du guide. 8

Les citoyens, qui sont tous des patients potentiels, vivent dans une société de plus en plus complexe et ont besoin d’être rassurés par une expertise biomédicale qui doit être capable :

Avec ce guide, la communauté biomédicale hospitalière peut proposer aux tutelles des alternatives crédibles aux mises en conformité réglementaire. Tous ces critères sont des composantes intrinsèques aux performances durables et donc à la pérennité des organisations.
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C. La structure du guide. 8

La structure de l’édition 2011 du guide est construite à partir d’une « Bonne Pratique Générique (BPG) ». En effet, chaque bonne pratique est décrite selon une approche générique qui suit les processus métier habituels de l’ingénierie biomédicale « 3S » : Sens, Soutien et Suivi.

Cycle 3S

Figure 2 : Cycle 3S. Source : [R14]
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De plus, la BPG intègre les notions des principaux référentiels qualité internationaux suivant :



Referentiel qualite et bonne pratique generique

Figure 3 : Correspondance entre les principaux référentiels qualité et la « Bonne pratique générique ». Source : [R14].


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a)Définir les mots permet de bien expliciter « de quoi on parle ».

b)Préciser les enjeux associés aux bonnes pratiques afin d’en démontrer leur utilité et leur pertinence.

c)Définir les objectifs recherchés à travers les bonnes pratiques afin d’en dresser les processus structurant à mettre en œuvre et à décliner en tâches de réalisation.

d)Favoriser l’amélioration continue des bonnes pratiques.
a)Identifier les parties prenantes [G13]  aux bonnes pratiques en précisant leurs caractéristiques (interne ou externe, direct ou indirect, partenaire ou support, client ou fournisseur)

b)Identifier les ressources (interne ou externe) nécessaire à la réalisation des bonnes pratiques.
a)Définir les processus correspond à expliciter l’enchaînement des actions afin de produire le résultat attendu des bonnes pratiques.

b)Identifier les tâches avec des critères de réalisation permettant de considérer que les bonnes pratiques sont réalisées avec succès.

c)Evaluer la performance des bonnes pratiques en s’appuyant sur les dimensions génériques d’efficacité [G3] , d’efficience [G4]  et de qualité perçue [G6] .

La cohérence entre l’approche des « 3S », la BPG, ISO 9001 et ISO 9004 s’organise autour de trois modules.
 
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D. Trois Modules : BPM, BPO, BPR. 10

Les modules peuvent être représentés dans un système suivant la boucle « Sens, Soutien, Suivi » formalisant le fil directeur entre le management (BPM), l’organisation (BPO) et la réalisation (BPR) des services.

Bonne pratique generique
Figure 4 : les trois modules s’organisent autour des bonnes pratiques génériques. D’après [R14].

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Module intégrant les éléments de :

Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical :

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Module explicitant :

Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un service biomédical :

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 Crucial, ce module est le cœur du métier de l’ingénierie biomédicale. En effet :

Pour un service n’ayant jamais fait de démarche qualité, commencer par les bonnes pratiques de réalisation est plus judicieux. En effet, les critères de réalisation sont les fondements du métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien, contrairement au management et à l’organisation qui ne sont pas des concepts forcément familiers à tous.

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E. Neuf Bonnes Pratiques. 11

Les neufs bonnes pratiques qui découlent des trois modules sont représentatives du métier et donc facile à mémoriser. Elles sont également :
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1. Bonnes Pratiques de Management

Cette bonne pratique consiste à

Enjeux : assurer la pérennité du service biomédical.

 Objectifs :

 Structure : 4 processus et 12 critères de réalisation.

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Cette bonne pratique consiste à développer une culture d’action basée sur les données factuelles recueillies et mises à jour périodiquement. Il faut garantir aux acteurs de ce processus que cette bonne pratique est appliquée en vue de remplir à terme les missions et d’atteindre les objectifs du service biomédical. C’est une source d’enseignement, aucun effet pervers ne doit être induit par la suite : ce n’est pas le résultat qui compte mais ce que l’on va pouvoir en faire pour progresser.

Enjeux : permettre au service biomédical de progresser dans la qualité de ses services, de son image et de sa reconnaissance

Objectifs :

Structure : 5 processus et 19 critères de réalisation.

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Cette bonne pratique consiste à manager :

Remarque :

 Enjeux : anticiper les besoins et développer la capacité « d’agir autrement ».

 Objectifs :

Structure : 5 processus et 15 critères de réalisation.
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2. Bonnes Pratiques Opérationnelles

Cette bonne pratique porte sur la gestion des interfaces avec les services. Cela correspond à la gestion des relations qui sont mises en place entre le service biomédical et les services qui sont parties prenantes vis-à-vis de ses activités.

Remarque :

 Enjeux : améliorer la qualité perçue du service biomédical.

 Objectifs :

Structure : 4 processus et 12 critères de réalisation

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La  qualité  attendue  d’un  service  ou  d’un  produit  correspond  au  respect  des caractéristiques identifiées et validées avec les bénéficiaires ou parties prenantes du service biomédical.

Remarque :

Enjeux : construire la crédibilité professionnelle du service biomédical.

Objectifs :

Structure : 4 processus et 14 critères de réalisation

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Cette bonne pratique consiste à estimer les ressources prévues dans toutes leurs dimensions :

Enjeux : faire toujours mieux sans pour autant demander plus afin de tendre vers l’autonomie.

 Objectifs :

Structure : 9 processus et 31 critères de réalisation

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3. Bonnes Pratiques de Réalisation

 Le support au service biomédical correspond aux éléments essentiels pour réaliser les activités associées à la maîtrise en exploitation d’un dispositif médical. La notion de support recouvre :

Enjeux : favoriser et prouver l’image de professionnalisme du service biomédical.

 Objectifs :

 Structure : 5 processus et 17 critères de réalisation

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Bonne pratique qui correspond à l’ensemble des activités à mener tout au long du cycle de vie d’un dispositif médicale : de l’anticipation du besoin jusqu’à la réforme (obsolescence, déclassement ou mise hors service).

Enjeux : assurer la maîtrise du parc technologique biomédical afin de valoriser l’établissement de santé.

 Objectifs :

Structure : 9 processus et 71 critères de réalisation

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Les activités connexes ne sont pas forcément applicables à tous les services. Dépendantes du contexte, elles recouvrent des besoins particuliers à satisfaire. Néanmoins, dans le cadre d’échanges des bonnes pratiques, elles représentent une source considérable d’innovation et de progrès.

Enjeux : permettre à un service biomédical de démontrer ou d’acquérir une bonne maîtrise des activités allant au-delà de celles normalement attendues.

Objectifs :

Structure : 3 processus et 21 critères de réalisation

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enjeux et objectif

Tableau 1 : récapitulatif des enjeux et objectifs de chaque bonne pratique. Source : [R31].


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F. Comparaison des deux guides. 15

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comparatif des bonnes pratiques

Tableau 2 : comparatif de l’organisation des bonnes pratiques entre les deux guides. D’après [R14].

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G. L’avenir du guide 2011. 16

Cette nouvelle version du guide à la même ambition que sa première édition : être un outil pour la communauté biomédicale hospitalière dont la dynamique professionnelle imposera des évolutions périodiques.

Les enseignements de la première édition indiquent de mener les actions suivantes : Proposer un outil d’autodiagnostic accessible librement, si possible multilingue, exploitable via un simple navigateur internet et permettant les échanges de bonnes pratiques entre professionnels.
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III. Evaluation. 17

A. Pourquoi s’évaluer. 17

L’évaluation est primordiale parce qu’elle permet de mesurer les performances (efficacité, efficience, etc.) des pratiques professionnelles. Elle est donc essentielle pour :

De plus, l’évaluation périodique est préconisée dans l’article 168 de la santé publique du traité de Lisbonne.

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B. Comment s’évaluer. 17

L’évaluation consisterait à comparer ce qui est réalisé par rapport à ce qui est attendu.

Ceci suppose donc que l’on dispose de référentiels de pratiques (recommandations de bonnes pratiques, références…) qui soient validés au plan scientifique et adaptés à la pratique.

Il existe différentes modalités d’évaluation suivant les objectifs que l’on souhaite atteindre.

Si l’on souhaite améliorer nos pratiques en interne, une auto-évaluation est suffisante.

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C. L’auto-évaluation. 17

L’auto-évaluation est le meilleur outil d'amélioration continue promu par tous les référentiels internationaux relatifs à la qualité.

Définition de l’auto-évaluation par l’ISO 9000:2005 [G18] : revue complète et méthodique des activités et des résultats de l’organisme. Elle peut fournir une vision globale des performances et du niveau de maturité des processus et contribuer à identifier les domaines nécessitant des améliorations et leurs priorités.

C’est d’ailleurs à travers une grille d’auto-évaluation [R29] (ou autodiagnostic) basée sur le GBPB 2002 que la communauté biomédicale va pouvoir se situer et mettre en évidence des axes d’amélioration.

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D. Grille d’autodiagnostic 2004. 18

D’après [R29].

Cette grille a été réalisée par deux étudiants de l’UTC en DESS [R17] et diffusée en février 2004.

Basée sur le GBPB 2002, elle permet de mesurer les écarts entre les pratiques réelles du service et les références minimales du guide.

Elle peut également être utilisée pour des évaluations.

La grille se compose donc d’un rappel des références minimales du guide (BPF, BPO) et d’un nombre variable d’affirmation pour chacune d’entre elles. Chaque affirmation est affectée d’un coefficient de pondération permettant d’en distinguer l’importance relative au de sein de la référence évaluée.

L’évaluation de ces affirmations est à réaliser suivant 4 niveaux :

Il y a également la possibilité de choisir « N/A » lorsque c’est non applicable dans le service concerné.

Cette échelle est volontairement asymétrique.

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1. Enquête d’usage de la grille. 18

Un onglet « retour d’expérience » intégré à la grille contient les métadonnées à remplir (nom, fonction, établissement, etc.) et des questions pour pouvoir réaliser une enquête d’usage.

Enquête d’usage :

 

retours_sur_la_saisie_de_la_grille

Tableau 3 : Retours sur la saisie de la grille. D’après [R30].


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retours_sur_l_exploitation_de_la_grille

Tableau 4 : Retours sur la l’exploitation de la grille. D’après [R30].

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retours_sur_la_validation_de_la_grille

Tableau 5 : Retours sur la validation de la grille. D’après [R30].

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retours_sur_les_ameliorations_souhaitees
Tableau 6 : Retours sur les améliorations souhaitées de la grille. D’après [R30].

Ce dernier point a été pris en compte et a induit plusieurs comparaisons entre différents services.
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2. Comparaisons. 19

La grille d’autodiagnostic 2004 contient un onglet « Cartographie ».


Cartographie radar vierge

Figure 5 : Cartographie radar vierge de la grille d’autodiagnostic 2004. Source [R29].

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La cartographie radar des bonnes pratiques permet :

 

Liste des comparaisons effectuées :

En 2004 : moyennes et écart types de plusieurs cartographies de différents Service Biomédicaux

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En 2006 : deux études faites en juin.

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En 2007 :

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En 2008 :

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3. Remarques et enseignements tirés. 20

La communauté professionnelle biomédicale hospitalière a besoin d’une stimulation permanente pour réaliser ses autodiagnostics. Mettre en place un comité de « pilotage » interprofessionnel ou inter-associatif.  Cela prouve un manque de connaissance sur la perception de l’usage de la grille.  La bonne pratique « prévention des risques » est probablement mal rédigée ou pas assez nuancée dans le GBPB 2002. Il faut la modifier. Les services biomédicaux ont tendance à se suffire de la satisfaction des clients sans pour autant expliciter le processus. Ils sont à éliminer dans les prochaines versions de la grille.
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Plusieurs interprétations possibles :

 La nouvelle version du guide à tout intérêt à être compatible avec la norme internationale ISO 9001.

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IV. Grille d’autodiagnostic 2011 :


 21

A partir de 2004, grâce à la grille d’autodiagnostic, de nombreuses constatations ont pu être faite sur le GBPB 2002. De ce fait, l’élaboration d’une grille a été identifiée comme un des axes principaux d’évolution du nouveau guide GBPIB 2011.

C’est un outil automatisé sous format Excel basé sur la grille d’autoévaluation du processus de surveillance de l’Assurance de la Qualité Instrumentale (AQI) dans un laboratoire de recherche [R18].


A. Utilisation de la grille. 22

Cartographie des processus

Figure 6 : Cartographie du processus "Utilisation de la grille autodiagnostic". D’après [R31]

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Comme l’explicite la cartographie ci-dessus, la grille permet à un service biomédical de se situer par rapport au GBPIB 2011 et d’identifier des axes d’amélioration. Elle va donc, indirectement, permettre au service de garantir la qualité et la sécurité des soins au patient.

Etant conçu pour être compatible ISO 17050 [G14] cet outil peut servir comme mode de preuve d’auto déclaration de conformité.

Les données issues de l’utilisation de la grille d’autodiagnostic 2011 peuvent entrer dans un processus d’amélioration continu qui permet d’agir sur les axes d’améliorations à entreprendre et de les réévaluer par le même processus. Cette méthode s’inscrit dans une démarche de progrès.

B. Structure de la grille. 22

Tout comme le GBPIB 2011, l'ensemble est décliné selon 3 modules, 9 bonnes pratiques et 48 processus associés chacun à des critères de réalisation (212 au total).

Contrairement à la grille 2002, chaque critère de réalisation [G2]  (qui correspond aux « affirmations ») composant un processus est affecté au même coefficient de pondération.

L’évaluation de ces critères de réalisation se fait suivant 6 niveaux de véracité:

Cette échelle est volontairement asymétrique : lorsqu’il y a un point milieu, les indécis auront tendance à s’y placer naturellement.

La grille [R32] est composée de 9 onglets différents.
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1. Onglet « Contexte ». 23

Image/contexte

Figure 7 : onglet « Contexte » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]

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2. Paramétrage Outil 23


Image/parametrage

Figure 8 : onglet « Outil » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]


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3. Grille d'évaluation. 23

Image/grille

Figure 9 : onglet « Grille d’évalution » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]



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4. Résultats. 24

Image/resultat

Figure 10 : onglet « Résultats » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]

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5. Cartographie des 9 Bonnes Pratiques. 24


Image/cartographie_9

Figure 11 : onglet « Cartographie des 9 BP » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]


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6. Cartographie BPM... 24


Image/cartographie_bpm

Figure 12 : onglet « Cartographie BPM » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]


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7. Cartographie BPO.. 24


Image/cartographie_bpo

Figure 13 : onglet « Cartographie BPO » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]

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8. Cartographie BPR. 25

Image/cartographie_bpr

Figure 14 : onglet « Cartographie BPR » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]


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9. Retour d'expérience
Image/retour

Figure 15 : onglet « Retour d’expérience » de la grille d’autodiagnostic 2011. Source [R32]

. 25

 
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C. Echelle de maturité 


Les bonnes pratiques proposées dans le GBPIB 2011 peuvent être évaluées selon l’échelle de maturité proposée dans le référentiel de qualité international ISO 9004.

L’échelle de maturité présente l’avantage d’être plus nuancée que l’échelle de véracité. Etant plus affinée, elle va donc mieux expliciter les états constatés des processus.

Les niveaux d’appréciation de la maturité d’un processus peuvent être les suivants :

1)Absent : aucune activité n’est réalisée pour ce processus.

2)Aléatoire : les activités sont réalisées implicitement sans être toujours mises en œuvre complètement et dans les délais.

3)Défini : les activités sont définies explicitement et mises en œuvre dans les délais, sans être forcément tracées.

4)Maîtrisé : les activités réalisées sont efficaces, tracées dans leur cheminement et leurs résultats.

5)Optimisé : les activités réalisées sont efficientes et induisent des améliorations qui sont effectivement mises en œuvre.

6)Mature : les activités réalisées ont une excellente qualité perçue, elles anticipent les attentes et innovent dans les services rendus.  

Le GBPIB 2011 explique que pour attester sa conformité vis-à-vis de la 17050, un service biomédical doit au moins avoir la totalité de ses bonnes pratiques à un niveau « Maîtrisé » (60%).
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Comparaison des 2 échelles :


En effet, le niveau 6  de l’échelle de véracité (Vrai Prouvé = 100%) ne peut que correspondre au niveau 4 de l’échelle de maturité (Maîtrisé = 60%)

Image/echelle

Tableau 7 : comparatif entre les deux échelles. Source : [R31].

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Exemple sur un critère de processus de management :

« Un document écrit explicite ses missions en référence ou en complément des textes réglementaires existants, ses relations avec les parties prenantes à ses activités, les moyens et ressources dont il dispose et son positionnement dans l’organigramme de l’établissement. »

Le niveau 6 « Vrai prouvé » de l’échelle de véracité correspond à dire « il existe un document écrit, validé et on peut le prouver » ce qui pourrait aussi correspondre au niveau 4 de l’échelle de maturité « Maitrisé », cette activité est réalisée avec efficacité. L’échelle de maturité permet donc de faire évoluer cette pratique en l’amenant vers l’efficience en induisant des améliorations et vers la qualité perçue en anticipant les attentes et innovant dans les services rendus, niveaux 5 et 6.

Pour accompagner la communauté biomédicale dans la maîtrise de l’échelle de maturité, une deuxième grille [R33] a été conçue. Contrairement à la première, l’évaluation porte sur les processus et non plus sur les critères de réalisation. En procédant de telle sorte, il n’a pas été nécessaire de reformuler les critères, assurant ainsi une compatibilité avec le GBPIB 2011). Néanmoins, malgré le fait qu’il y ait moins d’évaluation à porter (48 au lieu de 212), la subtilité de cette nouvelle échelle fait que l’auto-évaluation ne sera forcément plus rapide.

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V. Conclusions et perspectives

Dans l’optique de l’amélioration continue, la grille d’autodiagnostic 2011 est l’outil idéal pour démontrer son savoir-faire. Imprimable, elle facilite l’auto déclaration de conformité et est facilement présentable à la direction de l’établissement  afin d’obtenir de la reconnaissance, la clef de la pérennité d’un service biomédical.

Automatisée sous format Excel, elle est facilement modifiable : les activités connexes du GBPIB, qui seront rédigées au fur et à mesure pourront donc être intégrées. De par les retours d’expérience, la grille offre également la possibilité à chaque acteur de la communauté de la faire évoluer.

En devenant une plateforme multilingue « Full Web », la grille permettrait à tous les inscrits de bénéficier de l’échange des bonnes pratiques. Une telle plateforme assurerait donc au GBPIB sa longévité en devenant un outil de suivi et de pilotage. Elle intègrerait la grille d’autodiagnostic combiné à un système de mutualisation automatique offrant la possibilité de faire des comparaisons par pays et/ou régulièrement. Avec un système « push » de rappels automatiques périodiques, la stimulation de la communauté biomédicale serait garantie.

L’exploitation de la grille d’autodiagnostic et de ses évolutions est un procédé incontournable si l’on souhaite garantir la qualité et la sécurité des soins délivrés aux patients.

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VI. Glossaire


A. Définitions

Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforme des éléments d’entrées en éléments de sortie. Définir les processus consiste à expliciter l'enchaînement des actions afin de produire le résultat attendu d’une bonne pratique.   
Les critères de réalisation permettent d’identifier les tâches en détaillant les activités à remplir ou les résultats majeurs à obtenir pour considérer qu’une bonne pratique soit réalisée avec succès. Les critères de réalisation peuvent donc servir d'items à évaluer dans le cadre d'audits internes ou d'autoévaluations des pratiques.
Niveau de réalisation des activités planifiées et d’obtention des résultats escomptés. Les indicateurs d’efficacité permettent de savoir si la bonne pratique donne les "résultats attendus" et atteint les objectifs définis. Ils sont donc en général directement  associables aux processus eux-mêmes déclinés en critères de réalisation à mettre en œuvre.
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Rapport entre le résultat obtenu et les ressources utilisées. Etre efficace à moindre coût. Les indicateurs d’efficience permettent d'évaluer "le rendement interne" du service biomédical en identifiant généralement le temps passé par les acteurs et les ressources consommées pour obtenir les résultats d'efficacité de la bonne pratique.
Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences (source ISO 9000[iso18]).
Appréciation d’un produit, d’un service ou d’une situation telle que la voit et la décode une population ou un individu à travers ses propres grilles, modalités ou critères de perception, formels ou informels, explicites ou implicites.
Quelles  que  soient  l'efficacité  et  l'efficience  d'un  service  rendu,  la  reconnaissance intrinsèque d’une entité passe par les regards et évaluations des bénéficiaires.
Ils sont cruciaux car associés à "l'image de professionnalisme" que le service biomédical donne au niveau des services de soins, de l'établissement et des tutelles. Pour favoriser l'implication et l'esprit d'innovation, la qualité perçue par les acteurs biomédicaux est également évaluée en interne au sein du service biomédical, pour chacune des bonnes pratiques
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Activités coordonnées pour orienter et contrôler une organisation
C'est une procédure destinée à faire valider, par un organisme agréé indépendant, la conformité du système qualité d'une organisation aux normes ISO 9000 ou à un référentiel de qualité officiellement reconnu.
Terme anglophone très usité. En français référenciation ou étalonnage est une technique de marketing ou de gestion de la qualité qui consiste à étudier et analyser les techniques de gestion, les modes d’organisation des autres entreprises ou entité afin de s’en inspirer et de retirer le meilleur. C’est un processus continu de recherche, d’analyse comparative, d’adaptation et d’implantation des meilleures pratiques pour améliorer la performance des processus dans une organisation (source Guide v2011).
Les  services  parties  prenantes  sont  ceux  dont  l'activité  influe  sur  la  qualité  des  résultats finaux. Ils peuvent être de soins, médico-techniques ou utilisateurs des technologies, administratifs, 
de   support   (informatique,   mécanique,   électrique,   électronique,   climatisation,   plomberie,   gaz  médicaux,  transport...),  ou  encore  provenir  des  partenaires  ou  fournisseurs
Une bonne pratique peut être considérée comme mature si elle est réalisée de manière efficace et efficiente et parvient aux performances durables en comprenant et satisfaisant aux besoins et aux attentes des parties intéressées
(Source : ISO 9004[2009-12-01], Gestion des performances durables d’un organisme-approche de management par la qualité)

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B. Règlementations et Normes

[G13] Critère 8k [R19] : Gestion des équipements biomédicaux.


Ce critère se situe dans le manuel du référentiel de certification des établissements de santé délivré par la Haute Autorité de Santé (HAS) dans sa version 2010.
Ce manuel, est établi grâce aux travaux de groupes thématiques composés de professionnels de santé, d’experts et de représentants d’usagers. Il est structuré en 2 chapitres :
Il vise la certification des établissements de santé, il porte sur le fonctionnement global de l’établissement.
Il poursuit 2 objectifs :
Il contribue à la régulation des établissements de santé par la qualité.
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Cette activité est définie dans :
Ce critère décrit les étapes obligatoires pour la gestion et la maintenance d’un dispositif biomédical et défini pour la première fois l’organisation d’un service biomédical. Cette reconnaissance par les pairs fait suite à une volonté de la profession de maîtriser et d’améliorer ses pratiques.

Il organise les éléments d’appréciation selon les étapes d’une démarche d’amélioration : prévoir, mettre en œuvre, évaluer et améliorer.

Dans le cadre de la certification par la H.A.S v2010 des établissements de santé, l’activité biomédicale est reconnue, à travers le critère 8k, comme contribuant à la qualité des soins et à la sécurité des patients, ce qui leur donne aussi des obligations. A partir de chaque processus E1, E2, E3, une grille d’autodiagnostic a été élaborée afin d’évaluer l’activité biomédicale France des exigences du référentiel de certification H.A.S v2010.
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 [G14] NF EN 17050 : Evaluation de la conformité – Déclaration de conformité du fournisseur

Cette norme européenne NF EN  ISO/CEI 17050 : 2004 homologuée par l’AFNOR en 2005 a le statut d’une norme française, elle reproduit intégralement la norme internationale ISO/CEI 17050 : 2004 et remplace l’EN 45014 : 1998

La norme NF EN  ISO/CEI 17050 : 2005 présentée sous le titre général « Evaluation de la conformité – Déclaration de conformité du fournisseur », permet l’évaluation de la conformité et permet également au fournisseur de s’auto déclarer conforme aux exigences de documents normatifs. Cette norme comprend 2 parties :
Cette première partie spécifie les exigences générales applicables à la déclaration de conformité du fournisseur dans les cas où il est souhaitable, ou nécessaire, d’attester la conformité d’un objet à des exigences spécifiées, quel que soit le secteur concerné. Pour les besoins de cette partie de l’ISO/CEI 17050, l’objet d’une déclaration de conformité peut être un produit, un processus, un système de  management, une personne ou un organisme.
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Cette deuxième partie spécifie les exigences générales relatives à la documentation d’appui permettant de justifier la déclaration de conformité du fournisseur décrite dans la première partie.

Ce terme de fournisseur est un terme générique qui intègre toute entité qui souhaite se conformer à un référentiel.
Le document d’appui contenant les preuves sur lesquelles le service biomédical peut se baser pour émettre son auto-déclaration peut être la grille d’autodiagnostic.

Champ d’amélioration et évolution de la norme :

Par rapport au document remplacé (EN 45014 : 1998), le champ de la déclaration de conformité du fournisseur est étendu puisque, outre les produits, processus et services, la déclaration de conformité peut aussi porter sur les systèmes de management, les personnes et les organismes. De plus, le contenu de la documentation d’appui est précisé ainsi que les exigences s’y rapportant (disponibilité, durée de conservation, etc.).

[G15] ISO  9001 [R14] : Systèmes  de  management  de  la  qualité  -  Exigences 

C’est  le référentiel qualité international le plus connu et le plus exploité par les entreprises du secteur marchand  et  de  plus  en  plus  par  les  organisations  du  secteur  non-marchand.  Il  vise  à démontrer  le  respect  des  exigences  de  management  qualité  pour  garantir  la  meilleure satisfaction  des  clients,  publics  ou  bénéficiaires  vis-à-vis  d’activités  ou  d’engagements spécifiés.
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[G16] ISO 9004 [R34] : Gestion des performances durables d'un organisme - Approche de management par la qualité
   
L'ISO 9004:2009 fournit des lignes directrices permettant aux organismes de réaliser des performances durables par une approche de management par la qualité. Elle s'applique à tout organisme, quels que soient sa taille, son type et son activité.

L'ISO 9004:2009 n'est pas destinée à être utilisée dans un cadre réglementaire, contractuel ou de certification.

[G17] EFQM [R35]: European Foundation for Quality Management

L’European Foundation for Quality Management propose un référentiel qualité ouvert   intégrant   toutes   les   composantes   humaines   (clients,   salariés,   actionnaires, communauté) et les impacts sociétaux d’une activité, autant pour les entreprises que pour les organisations  non-marchandes.  L’EFQM  remet  périodiquement  un  prix  d’excellence  aux organisations  candidates  dans  plusieurs  secteurs  professionnels,  selon  leurs  statuts  et  les  niveaux de l’évaluation faite par deux auditeurs sur neuf processus clés.

[G18] ISO 9000:2005 [R36]: Systèmes de management de la qualité - Principes essentiels et vocabulaire

L'ISO 9000:2005 décrit les principes essentiels des systèmes de management de la qualité, objet de la famille des normes ISO 9000, et en définit les termes associés.
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Elle est applicable :
a. aux organismes cherchant à progresser par la mise en œuvre d'un système de management de la qualité;
b. aux organismes qui cherchent à s'assurer que leurs fournisseurs satisferont leurs exigences relatives aux produits;
c. aux utilisateurs des produits;
d. aux personnes concernées par une compréhension mutuelle de la terminologie utilisée dans le domaine du management de la qualité (par exemple fournisseurs, clients, autorités réglementaires);
e. aux personnes internes ou externes à l'organisme, qui évaluent ou auditent le système de management de la qualité en termes de conformité aux exigences de l'ISO 9001 (par exemple auditeurs, autorités réglementaires, organismes de certification/enregistrement);
f. aux personnes internes ou externes à l'organisme qui donnent des conseils ou fournissent une formation sur le système de management de la qualité qui lui convient;
g. aux personnes qui élaborent des normes apparentées.


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C. Sigles

[G19] AAMB : Association des Agents de Maintenance Biomédicale
http://www.aamb.asso.fr

[G20] AFIB : Association Française des Ingénieurs Biomédicaux   
http://www.afib.asso.fr

[G21] AFITEB : Association Francophone Inter-hospitalière des Techniciens Biomédicaux
http://www.afiteb.be

[G22] AFPTS : Association Francophone des Professionnels des Technologies de Santé
http://www.net1901.org

[G23] APIBQ : Association des Physiciens et Ingénieurs Biomédicaux
http://www.apibq.org

[G24] ATGBM : Association des Technologues en Génie Biomédical
http://www.atgbm.org/

[G25] ATD : Association des Techniciens de Dialyse
http://www.dialyse.asso.fr

[G26] H360 : association nationale des cadres et experts techniques hospitaliers
http://www.h360.asso.fr

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VII. Bibliographie

Tous les liens ci-dessous ont été consultés de 12 avril 2004.


Liens vers sites internet d’intérêt :

[R1] : Site internet officiel de l’Union Européenne, traité de Lisbonne :
http://europa.eu/lisbon_treaty/glance/index_fr.htm

[R2] : Site internet d’accès au droit de l’Union Européenne. Journal officiel de l’union européenne ; troisième partie « Les politiques et actions internes de l’union » ; Titre XIV : « Santé publique » ; Article 168 ; page 122 (Remplace l’article 152 TCE) édité le 30/03/2010.
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:083:0047:0200:FR:PDF
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[R3] : Site internet de la Haute Autorité de Santé :
http://www.has-sante.fr

[R4] : Site internet de la Haute Autorité de Santé, présentation de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_452559/presentation-de-la-has

[R5] : Portail du Ministère du travail, de l’emploi et de la santé, la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » :
http://www.sante.gouv.fr/la-loi-hopital-patients-sante-et-territoires.html

[R6] : Site internet de l’Agence Nationale d’Appui à la Performance des établissements de santé et médicaux-sociaux, les missions de l’ANAP :
http://www.anap.fr/lanap/nos-missions/
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[R7] : Histoire de l’ « American Medical Association », site internet en anglais :
http://www.ama-assn.org/ama/pub/about-ama/our-history.page

[R8] : Histoire du « Journal of the American Medical Associations », site internet en anglais :
http://jama.ama-assn.org/site/misc/aboutjama.xhtml

Référentiels métiers ne concernant pas l’ingénierie biomédicale :

[R9] : Arrêté du 14 mars 2000 relatif aux bonnes pratiques de laboratoire, JORF bulletin 2000-12 du 23 mars 2000, NOR : MESP0020869A.
Site internet du Ministère du travail, de l’emploi et de la santé, l’arrêté en question :
http://www.sante.gouv.fr/fichiers/bo/2000/00-12/a0120880.htm

[R10] : Guide des Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière, Ministère de l’Emploi et de la Solidarité (Direction des hôpitaux, enquête publique). Arrêté du 22 juin 2001 relatif aux bonnes pratiques de pharmacie hospitalière, JORF Bulletin 2001-27 du 3 juillet 2001, NOR : SANH0122497A.
Site internet de Legifrance, l’arrêté en question :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000393840&dateTexte=

[R11] : Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale (GBEA), JORF n ° 104 du 4 mai 2002 p.8375, NOR : SANP0221588A
Site internet de Legifrance, l’arrêté en question :
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000000778935&dateTexte=

[R12] : Guide des Bonnes Pratiques d’Hygiène (GBPH) et d’application des principes HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) relatif aux obligations réglementaire (notamment les règlements CE n°852/2001 et 183/2005).
Site internet du Ministère de l’agriculture, de l’alimentation, de la pêche, de la ruralité et de l’aménagement du territoire – définition, « pourquoi » et « comment » des guides :
http://agriculture.gouv.fr/guides-de-bonnes-pratiques-d,10454
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Guides publics de bonnes pratiques biomédicales :

[R13] : Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé, Farges G. (UTC), Wahart G. (Pdte AFIB), Denax J.M. (Pdt AAMB), Métayer H. (Pdt ATD) et 45 co-auteurs, ITBM-RBM News, Ed Elsevier, novembre 2002, vol. 23, Suppl. 2, 23s-52s.
Site internet de l’UTC, page de M. Gilbert Farges, Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/guide_BPB/Guide_BPB_complet_v2002.pdf

[R14] : Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales d’Ingénierie Hospitalière, Farges G. (UTC), Bendele C (Pdt AAMB), Decouvelaere M. (Pdte AFIB), Romain G. (Pdt AFITEB), Kouam P. (Pdt AFPTS), Zoabli G. (Pdt. APIBQ), Metayer H. (Pdt ATD) Lafont M. (Pdte ATGBM), Martin. E (Pdt H360) et 85 co-auteurs, sous presse.

Publication d'article sur les bonnes pratiques biomédicales

[R15] : Naissance du "Guide des Bonnes Pratiques Biomédicales en Etablissement de Santé", G. Farges, Ed Elsevier, ITBM-RBM News, 2003, Vol. 24, n° 1, pp 5-9.
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Rapports public

[R16] : Etat de l'art des missions des services biomédicaux, réflexions sur des bonnes pratiques de l'ingénierie biomédicale, G. MANIBAL - C. RONCALLI , Projet DESS "TBH", UTC, 00-01, pp 68.
http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/00-01/Projets/BPIB/BPIB.htm

[R17] : Contribution à une démarche de validation en bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé: la grille d'évaluation, A. Guyard, L. Tamames, Projet DESS "TBH", UTC, 2003-2004.
http://www.utc.fr/~farges/dess_tbh/

[R18] : La maîtrise de la métrologie dans un projet de recherche, Morgane CITEAU, Sana BOUSBIAT
 Projet d'Intégration "Démarche Qualité en Recherche" (CP13), Ecole Doctorale, UTC, 2010.
http://www.utc.fr/~wqualite/formations/CP13_public/2010/travaux_publics/metrologie/index.htm
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Manuel de certification impliquant l'ingénierie biomédicale

[R19] : Manuel v2010 de certification des établissements de santé - version juin 2009, Haute Autorité en Santé Version complète :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_726236/manuel-v2010-de-certification-des-etablissements-de-sante-version-juin-2009

Résultats du benchmarking entre différents Services Biomédicaux

Tous les liens de cette section se trouvent dans la page de Gilbert Farges du site internet de l’UTC :
http://www.utc.fr/~farges/ (« Bonnes Pratiques » de la section « Qualité »)
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[R20] : Moyenne des cartographies de 8 établissements faite le 05/05/2004 :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2004/moy_compa_BPB_2004-04.pdf

[R21] : Moyenne des cartographies de 20 établissements faite le 01/06/2004 :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2004/moy_compa_BPB_2004-06.pdf

[R22] : Moyenne des cartographies de 22 établissements faite le 01/09/2004 :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2004/moy_compa_BPB_2004-09.pdf

[R23] : Moyenne ± écarts types des cartographies de 22 établissements faits le 01/09/2004
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2004/moy_compa_ecart-type_BPB_2004-09.pdf

[R24] : Diagnostic et Amélioration des Pratiques Biomédicales à l’Assistance Publique – Hôpitaux de Paris - Mohammad Ammar, Stage professionnel, MASTER spécialité Management de la Qualité (MQ), UTC, 2005-2006.
http://www.utc.fr/master-qualite/public/publications/qualite_et_management/MQ_M2/2005-2006/stages/ammar/index.html

[R25] : En juin 2006, comparaison entre la moyenne des cartographies de 23 établissements de l’APHP avec la moyenne de 19 établissements non certifiés et celle de 3 services biomédicaux certifiés :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/retour_exp/retour_automne06/AP_HP_2006.pdf
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[R26] : Comparaison entre la moyenne des cartographies de 6 services biomédicaux certifiés avec la moyenne des cartographies de 35 services non certifiés. Faite en 2007 :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2007/comparaisons_BPB_2007.pdf

[R27] : Comparaisons entre la moyenne des cartographies de 7 services faite en 2004 avec la moyenne faite en 2007 :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2007/comparaisons_BPB_2007.pdf

[R28] : Moyenne des cartographies de 41 établissements faite en 2007 :
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/evaluations/2007/moyennes_BPB_2007.pdf

[R29] : Grille autodiagnostic version 2004 :
http://www.utc.fr/~farges/

[R30] : Bilan 2004, benchmarking et perspective. Présentation de M. Gilbert Farges lors de la 9ème journée de l’AFIB (Angers - 27 au 29 septembre 2004).
http://www.utc.fr/~farges/bonnes_pratiques/bpb_documents/retour_exp/retour_automne04/GBPB_ret_exp_2004_Afib.pdf

[R31] : Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale version 2011, Ceram Christophe, Da Costa David, Lamuré Christophe, Rouhban Antony, Projet d'intégration, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Site internet:
http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html
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[R32] : Grille d’autodiagnostic du Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, évaluation avec échelle de véracité sur les critères de réalisation, Ceram Christophe, Da Costa David, Lamuré Christophe, Rouhban Antony , Projet d'intégration, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Site internet :
http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html

[R33] : Grille d’autodiagnostic du Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale, évaluation avec échelle de maturité sur les critères de réalisation, Ceram Christophe, Da Costa David, Lamuré Christophe, Rouhban Antony , Projet d'intégration, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Site internet :
http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html

Références utilisés pour la définition des normes

[R34] : Site internet officiel de l’Organisation Internationale de Normalisation, ISO 9004:2009 :
http://www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail?csnumber=41014

[R35] : Site internet officiel de la Fondation Européenne pour la gestion de la qualité :
http://www.efqm.org

[R36] : Site internet officiel de l’Organisation Internationale de Normalisation, ISO 9000:2005 :
http://www.iso.org/iso/fr/catalogue_detail?csnumber=42180

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VIII. Annexes

[A1] : Comparaison des autodiagnostics fait par différents établissements en 2004, 2007 et 2008

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[A2] : Comparaison de la moyenne des autodiagnostics de 37 services non certifiés ISO 9001 et celle de 3 service certifiés.

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